《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀

《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》

主要內(nèi)容介紹起草過程指導(dǎo)思想總體結(jié)構(gòu)和目錄主要內(nèi)容介紹主要問題說明成立起草小組：局法規(guī)司、注冊司、安監(jiān)司、藥審中心、中檢所、藥典會人員

起草過程簡介歷時兩年：2007年7月開始起草－－2009年8月頒布召開數(shù)十次全國或地方座談會多次局長辦公會討論兩次局務(wù)會討論兩次書面和網(wǎng)絡(luò)向社會征集意見2009年8月19日頒布

起草過程簡介起草的指導(dǎo)思想

貫徹落實《藥品注冊管理辦法》有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

盡可能達(dá)到

﹡內(nèi)容清晰化，表達(dá)準(zhǔn)確無異議

﹡過程程序化，具有可操作性

﹡標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，保證藥品質(zhì)量

﹡分工合理化，提高行政效率起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的

﹡鼓勵創(chuàng)新

﹡有效控制批準(zhǔn)文號數(shù)量

﹡引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)的問題

﹡促進(jìn)專業(yè)化程度提高，實現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重組和重點發(fā)展，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的

﹡暢通轉(zhuǎn)讓途徑，減少因批準(zhǔn)文號閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置，以及對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測帶來的不利，促進(jìn)品種管理由“靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皠討B(tài)”，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合和產(chǎn)品質(zhì)量的保證，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的

﹡利用技術(shù)手段，加強風(fēng)險控制

強化技術(shù)要求，強調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對比性和可評價性

增加必要時進(jìn)行臨床試驗的要求，確保藥品的安全有效和質(zhì)量可控

強化風(fēng)險控制，對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)

﹡五章、附件（二部分）

﹡共計二十六條

目錄

﹡第一章總則

﹡第二章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件

﹡第三章藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件

﹡第四章藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批

﹡第五章附則

《規(guī)定》總體結(jié)構(gòu)和目錄主要內(nèi)容介紹藥品技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓，是指指藥品技術(shù)術(shù)的所有者者按照本規(guī)規(guī)定的要求求，將藥品品生產(chǎn)技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓給受受讓方藥品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，由受讓讓方藥品生生產(chǎn)企業(yè)申申請藥品注注冊的過程程藥品技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓影響因因素《新藥證書》監(jiān)測期《藥品生產(chǎn)許許可證》的范圍生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企企業(yè)間的關(guān)關(guān)聯(lián)性產(chǎn)品的質(zhì)量和和安全性與其他事項的的關(guān)聯(lián)性－－－與委托加工、、特殊藥品管管理、進(jìn)口藥藥品大包裝和和分包裝相關(guān)關(guān)聯(lián)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的分類新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓藥品生產(chǎn)技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的情形情形之一﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準(zhǔn)文號號﹡具有新藥監(jiān)測測期﹡新藥監(jiān)測期未未屆滿新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的情形情形二﹡持有《新藥證書》，同時取得藥品批準(zhǔn)文號號﹡具有新藥監(jiān)測測期﹡新藥監(jiān)測期未未屆滿新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的情形情形之三﹡對于僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新新藥監(jiān)測期的的制劑﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，，比照《藥品注冊管理理辦法》附件六相應(yīng)制制劑的注冊分分類所設(shè)立的的監(jiān)測期未屆屆滿新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的情形情形之四﹡持有《新藥證書》的原料藥﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，，比照《藥品注冊管理理辦法》附件六相應(yīng)制制劑的注冊分分類所設(shè)立的的監(jiān)測期未屆屆滿新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的情形情形之五﹡對于具有《新藥證書》，且仍在新藥藥保護(hù)期內(nèi)的的品種，參照照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)執(zhí)行說明：有關(guān)新藥保護(hù)護(hù)期的相關(guān)文文件－－國藥藥監(jiān)注【2003】】59號、278號等新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的情形情形之六﹡對于具有《新藥證書》，且仍在過渡渡期內(nèi)的品種種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)執(zhí)行說明：有關(guān)新藥過渡渡期的相關(guān)文文件－－國藥藥監(jiān)注【2003】】59號、278號等藥品生產(chǎn)技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形形情形之一﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準(zhǔn)文號號﹡具有新藥監(jiān)測測期﹡新藥監(jiān)測期已已屆滿藥品生產(chǎn)技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形形情形之二﹡持有《新藥證書》，同時取得藥品批準(zhǔn)文號號﹡具有新藥監(jiān)測測期﹡新藥監(jiān)測期已已屆滿藥品生產(chǎn)技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形形情形之三﹡持有《新藥證書》，取得藥品批準(zhǔn)文號號或未取得藥品批準(zhǔn)文號號﹡不設(shè)立新藥監(jiān)監(jiān)測期說明：“關(guān)于發(fā)布新藥藥監(jiān)測期期限限的通知”（國食藥監(jiān)注注〔2003〕〕141號）等相關(guān)文文件藥品生產(chǎn)技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形形情形之四﹡對于僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新新藥監(jiān)測期的的制劑﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，，比照《藥品注冊管理理辦法》附件六相應(yīng)制制劑的注冊分分類所設(shè)立的的監(jiān)測期已屆屆滿藥品生產(chǎn)技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形形情形之五﹡持有《新藥證書》的原料藥﹡自《新藥藥證證書書》核發(fā)發(fā)之之日日起起，，比比照照《藥品品注注冊冊管管理理辦辦法法》附件件六六相相應(yīng)應(yīng)制制劑劑的的注注冊冊分分類類所所設(shè)設(shè)立立的的監(jiān)監(jiān)測測期期已已屆屆滿滿藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓的的情情形形情形形之之六六﹡未取取得得《新藥藥證證書書》﹡轉(zhuǎn)讓讓方方與與受受讓讓方方應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)均均為為符符合合法法定定條條件件的的藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)，，其其中中一一方方持持有有另另一一方方50%以上上股股權(quán)權(quán)或或股股份份藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓的的情情形形情形形之之七七﹡未取取得得《新藥藥證證書書》﹡轉(zhuǎn)讓讓方方與與受受讓讓方方雙雙方方均均為為同同一一藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)控控股股50％以以上上的的子子公公司司藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓的的情情形形情形形之之八八﹡已獲獲得得《進(jìn)口口藥藥品品注注冊冊證證》的品品種種，，其其生生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓可可以以由由原原進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品注注冊冊申申請請人人轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓給給境境內(nèi)內(nèi)藥藥品品藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓的的情情形形情形形之之九九﹡對于于具具有有《新藥藥證證書書》，且且新新藥藥保保護(hù)護(hù)期期已已屆屆滿滿的的品品種種，，參參照照《規(guī)定定》中藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓的的要要求求執(zhí)執(zhí)行行說明明：：有關(guān)關(guān)新新藥藥保保護(hù)護(hù)期期的的相相關(guān)關(guān)文文件件－－－－國國藥藥監(jiān)監(jiān)注注【2003】】59號、、278號等等藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓的的情情形形情形形之之十十﹡對于于具具有有《新藥藥證證書書》，且且過過渡渡期期已已屆屆滿滿的的品品種種，，參參照照《規(guī)定定》中藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓的的要要求求執(zhí)執(zhí)行行說明明：：有關(guān)關(guān)新新藥藥過過渡渡期期的的相相關(guān)關(guān)文文件件－－－－國國藥藥監(jiān)監(jiān)注注【2003】】59號、、278號等等藥品品技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓的的要要求求簽訂訂合合同同﹡維護(hù)所有申請請人的權(quán)利﹡轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)負(fù)其責(zé)﹡司法解決糾紛紛藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的要求轉(zhuǎn)讓方﹡向受讓方轉(zhuǎn)讓讓藥品的處方方、生產(chǎn)工藝藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等全部資料料和技術(shù)﹡指導(dǎo)受讓方樣樣品試制、規(guī)規(guī)模放大和生生產(chǎn)工藝參數(shù)數(shù)驗證實施以以及批生產(chǎn)等等各項工作﹡指導(dǎo)試制質(zhì)量量合格的連續(xù)續(xù)3個生產(chǎn)批號的的樣品等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的要求受讓方﹡開展相應(yīng)的研研究和試制工工作，承擔(dān)申申請人相應(yīng)的的責(zé)任﹡新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓過程，如提提高藥品質(zhì)量量，并有利于于控制安全風(fēng)風(fēng)險的變更，，按照相關(guān)要要求研究并與與申報資料一一并申報﹡生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓過程，保持持藥品處方、、生產(chǎn)工藝、、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等等與轉(zhuǎn)讓方一一致，不應(yīng)發(fā)發(fā)生原料藥來來源、輔料種種類、用量和和比例，以及及生產(chǎn)工藝和和工藝參數(shù)等等影響藥品質(zhì)質(zhì)量的變化﹡生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓過程，保持持生產(chǎn)規(guī)模與與轉(zhuǎn)讓方的生生產(chǎn)規(guī)模相匹匹配，超出其其十倍或小于于十分之一的的，應(yīng)當(dāng)重新新對生產(chǎn)工藝藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)進(jìn)行驗證，驗驗證資料與申申報資料一并并報送一致性要求﹡原料藥、輔料料、包材、工工藝參數(shù)、生生產(chǎn)規(guī)模等﹡質(zhì)量控制﹡權(quán)利和責(zé)任原批準(zhǔn)證明文文件中載明的的要求，例如如藥品不良反反應(yīng)監(jiān)測、IV期臨床試驗等等后續(xù)工作藥品注冊、生生產(chǎn)、上市相相關(guān)要求等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的要求技術(shù)要求﹡全面的藥學(xué)研研究,包括工藝、原原料藥制備工工藝、制劑處處方及生產(chǎn)工工藝、質(zhì)量研研究及方法驗驗證、比較研研究、樣品檢檢驗、穩(wěn)定性性研究、原輔輔材料來源及及驗證、藥包包材研究等﹡必要時，進(jìn)行行臨床試驗藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的要求風(fēng)險控制要求求確定藥品技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申申請不予受理理，已經(jīng)受理理的不予批準(zhǔn)準(zhǔn)的情形轉(zhuǎn)讓方或受讓讓方相關(guān)合法法登記失效，，不能獨立承承擔(dān)民事責(zé)任任的轉(zhuǎn)讓方和受讓讓方不能提供供有效批準(zhǔn)證證明文件的在國家中藥品品種保護(hù)期內(nèi)內(nèi)的申報資料中，，轉(zhuǎn)讓方名稱稱等相關(guān)信息息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號持有者者不一致，且且不能提供相相關(guān)批準(zhǔn)證明明文件的轉(zhuǎn)讓方未按照照藥品批準(zhǔn)證證明文件等載載明的有關(guān)要要求，在規(guī)定定時間內(nèi)完成成相關(guān)工作的的經(jīng)國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局確認(rèn)存在在安全性問題題的藥品國家食品藥品品監(jiān)督管理局局認(rèn)為不予受受理或者不予予批準(zhǔn)的其他他情形程序要求﹡補充申請﹡現(xiàn)場核查﹡技術(shù)審評﹡樣品檢驗﹡行政審批等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓的工作流程程申請人受讓方省局審審核現(xiàn)場核查（抽抽樣）補充申請申報報轉(zhuǎn)讓方省局意意見藥審中心三合一國家局1、發(fā)給藥品批批準(zhǔn)文號2、注銷原批準(zhǔn)準(zhǔn)文號3、注銷進(jìn)口大大包裝和小包包裝4、二類精神藥藥注銷定點生生產(chǎn)資格5、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》標(biāo)注6、注銷委托加加工*批準(zhǔn)發(fā)給《審批意見通知知件》發(fā)給《藥品臨床試驗驗批件》檢驗不批準(zhǔn)臨床試驗主要問題的說說明－－－結(jié)合征征求意見的情情況未取得《新藥證書》品種

設(shè)定控控股等相關(guān)要要求的問題從技術(shù)轉(zhuǎn)讓的的法規(guī)變化看看，對于未取取得《新藥證書》品種獲得技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓創(chuàng)造條條件和機(jī)會從條件要求看看，與《公司法》等相關(guān)法規(guī)要要求進(jìn)行了銜銜接，具有可可操作性，避避免為了轉(zhuǎn)讓讓而出現(xiàn)的“假集團(tuán)”從轉(zhuǎn)讓的質(zhì)量量保證看，強強化了對技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量控控制體系的要要求，為保證證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量奠定基礎(chǔ)礎(chǔ)我國已上市品種的文文號數(shù)以萬計計，其質(zhì)量控控制體系參差差不齊在我國目前的的狀況下，控控股是為了保保證轉(zhuǎn)讓企業(yè)業(yè)間能夠更好好的落實技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓需要的的質(zhì)量控制體體系的平移，，有效地保證證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的的質(zhì)量未取得《新藥證書》品種

設(shè)定控控股等相關(guān)要要求的問題從政策的引導(dǎo)導(dǎo)看，控股企業(yè)間的的品種優(yōu)化流流動，可以促促使醫(yī)藥企業(yè)業(yè)做大做強，，有利于提高高產(chǎn)品質(zhì)量提示：申報時，需要要工商行政管管理部門出具具的證明性文文件未取得《新藥證書》品種

設(shè)定控控股等相關(guān)要要求的問題生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓期間工藝參參數(shù)、原料藥藥來源和輔料料等保持一致致性的問題鼓勵具有成熟熟的生產(chǎn)技術(shù)術(shù)，原輔料來來源清楚，工工藝變更有完完整注冊行為為的品種進(jìn)行行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，，以示技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓前后品種種質(zhì)量的一致致性，保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量提示：根據(jù)《藥品注冊管理理辦法》的要求，變更更申請的渠道道是暢通的，，轉(zhuǎn)讓前和后后均可以變更更維護(hù)所有申請請人的權(quán)利保持同一個《新藥證書》處于相同的狀狀態(tài)提示：申報時，應(yīng)報報送所有《新藥證書》的原件所有轉(zhuǎn)讓方需需同意轉(zhuǎn)讓讓的問題并非每個申請請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的的品種均需要要進(jìn)行臨床試試驗保證證安安全全有有效效和和質(zhì)質(zhì)量量可可控控的的原原則則下下，，經(jīng)經(jīng)技技術(shù)術(shù)審審評評認(rèn)認(rèn)為為需需要要進(jìn)進(jìn)行行臨臨床床試試驗驗的的應(yīng)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行行臨臨床床試試驗驗技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓中中需需做做臨臨床床試試驗驗的的問問題題轉(zhuǎn)出出方方省省局局應(yīng)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行行審審核核的的問問題題屬地地監(jiān)監(jiān)管管的的延延伸伸避免免不不符符合合要要求求的的品品種種進(jìn)進(jìn)行行轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓轉(zhuǎn)出出方方省省局局出出具具是是否否同同意意轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)出出的的意意見見進(jìn)口口藥藥品品技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓的的問問題題鼓勵勵國國外外企企業(yè)業(yè)能能將將其其先先進(jìn)進(jìn)的的生生產(chǎn)產(chǎn)技技術(shù)術(shù)真真正正轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓給給國國內(nèi)內(nèi)企企業(yè)業(yè)保持持進(jìn)進(jìn)口口藥藥品品的的可可獲獲得得性性所有有規(guī)規(guī)格格一一次次性性轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓的的問問題題強化化技技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓的的實實質(zhì)質(zhì)為為品品種種轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓遵循循藥品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號號不不增增加加的的原原則則轉(zhuǎn)讓讓的的方方式式一一一對對應(yīng)應(yīng)一對對一一轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓，，不不得得一一家家轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)多多家家《新藥藥證證書書》與批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號號一一一一對對應(yīng)應(yīng)：：一一個個《新藥藥證證書書》獲得得一一個個批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號號后后，，不不得得再再進(jìn)進(jìn)行行單單獨獨轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓轉(zhuǎn)讓讓的的方方式式多次次接接續(xù)續(xù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓前次次轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓結(jié)結(jié)束束后后,獲準(zhǔn)準(zhǔn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓者者可可作作為為受受讓讓方方進(jìn)進(jìn)行行下下次次轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓讓,每一一次次接