德信誠QC080000內(nèi)審員培訓(xùn)課件

德信誠QC080000講義德信誠QC080000講義課堂要求

歡迎閣下參加本次惠州德信誠培訓(xùn)中心課程，本課程將為您打下一個良好的基礎(chǔ)，提高您的能力和水平。請注意以下的幾點：1、手機(jī)請將您的手機(jī)開為振動或關(guān)閉。2、吸煙在課堂內(nèi)請不要吸煙。3、其它課期間請不要大聲喧嘩,舉手提問；不要隨意走動。課堂要求2022/12/83IECQ危害物質(zhì)過程管理及

QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹世界范圍內(nèi)許多現(xiàn)行或待決的法規(guī)中有許多要求消除所確定的一系列危害物質(zhì)，包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚。但是，各種法規(guī)對危害物質(zhì)要求控制的法規(guī)多種多樣，客戶對危害物質(zhì)的要求更是各有差異，要想以不變應(yīng)萬變地解決這個問題，必須有世界范圍內(nèi)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范出臺，讓所有相關(guān)各方有一個統(tǒng)一而明確的遵循準(zhǔn)則，從而達(dá)到國際間產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘最小化。為解決上述的危害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)化的問題，IEC委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評定委員會（IECQ）制訂了專門的危害物質(zhì)過程管理（HSPM）標(biāo)準(zhǔn)——“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求（EIA/ECCB-954）”，并為開展這一過程管理體系的認(rèn)證制定了專門的程序規(guī)則——“危害物質(zhì)過程管理要求（QC001002-5）”，從而為危害物質(zhì)管理和認(rèn)證提供了權(quán)威性選擇。

2022/12/73IECQ危害物質(zhì)過程管理及

QC08002022/12/84IEC及IECQ簡介

IEC是國際電工委員會的英文縮寫，是非政府性國際組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電工、電子領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，在標(biāo)準(zhǔn)的制訂方面與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織緊密合作。

IECQ即國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系，隸屬于國際電工委員會，是世界范圍內(nèi)唯一對電子元器件進(jìn)行全面質(zhì)量評估的批準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量評估，是在IEC、ISO內(nèi)第一個實現(xiàn)具體產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證國際化的國際性的認(rèn)證組織。IECQ的宗旨是：建立國際性的權(quán)威管理機(jī)構(gòu)，制定統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和實施質(zhì)量評定的程序規(guī)則，以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，根據(jù)程序規(guī)則對生產(chǎn)廠的技術(shù)能力和管理水平進(jìn)行全面的檢查批準(zhǔn)。2022/12/74IEC及IECQ簡介2022/12/85IECQ-HSPM體系

IECQ-HSPM體系即IECQ危害物質(zhì)過程管理體系，其依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是EIA/ECCB-954，該標(biāo)準(zhǔn)在IECQ的標(biāo)準(zhǔn)編號為QC080000，即“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求”。IECQ-HSPM與QC080000標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系類似于ISO質(zhì)量管理體系與ISO9001:2000之間的關(guān)系。QC080000標(biāo)準(zhǔn)建立在ISO9001:2000的基礎(chǔ)上，而不是我們可能認(rèn)為的ISO14001基礎(chǔ)之上。因為該體系要求將歐盟法規(guī)和顧客要求定義為產(chǎn)品的質(zhì)量相關(guān)特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地從過程管理及體系角度來保證對歐盟法規(guī)的符合性。

IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系。該體系一個主要思想是：強(qiáng)調(diào)應(yīng)用通用的“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對危害物質(zhì)管理要求（包括歐盟要求）的多樣性。標(biāo)準(zhǔn)基于一個共同點：企業(yè)都需要識別和建立HSF過程，并通過管理和維持這樣的過程來實現(xiàn)組織規(guī)定的危害物質(zhì)過程管理方針和目標(biāo)。其它技術(shù)要求應(yīng)通過檢測或過程控制等手段來實施，這樣就可以將一個通用的過程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。作為一個管理體系，與其他管理體系一樣，IECQ-HSPM體系必須先建立HSF方針和目標(biāo)，然后通過識別和控制所需要的過程來實現(xiàn)方針和目標(biāo)，通過提供資源來運行過程，通過對產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)控來了解產(chǎn)品的狀態(tài)、過程的能力、體系的適宜性、充分性和有效性，通過改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)來完善體系，形成一個完整的PDCA閉環(huán)。2022/12/75IECQ-HSPM體系

IECQ-2022/12/86QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹

IECQ-HSPM體系要求必須滿足QC080000標(biāo)準(zhǔn)。

QC080000標(biāo)準(zhǔn)的名稱是“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求”，是由美國電子工業(yè)協(xié)會(EIA)和電子元件認(rèn)證委員會（ECCB）共同制訂的，被IECQ采納。QC080000標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，必須建立在ISO9001:2000的框架之上。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與ISO9001:2000基本一致，包括以下大的條款：

1.背景

2.本文件的意圖

3.范圍

4.參考文件

5.術(shù)語和定義

6.總要求

7.管理職責(zé)

8.資源管理

9.產(chǎn)品實現(xiàn)

10.測量、分析和改進(jìn)

由于增加了背景和文件意圖兩節(jié)，所以后面的條款號與ISO9001:2000相比全部加2。

由于該標(biāo)準(zhǔn)建立在ISO9001:2000框架基礎(chǔ)之上，所以下面介紹的標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容只是與ISO9001:2000的不同之處，ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中未列出的條款仍是EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)的要求。2022/12/76QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹QC0800002022/12/87QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹1、2005年，國際電工委員會IEC委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評定委員會（IECQ）通過EIA/ECCB954(HSPM,HazardousSubstanceProcessManagement)為危害物質(zhì)過程管理要求之標(biāo)準(zhǔn)草案，并進(jìn)一步于2005年年底，正式公布通過EIA/ECCB954之IECQ標(biāo)準(zhǔn)編號為IECQQC080000。這個標(biāo)準(zhǔn)是在全球各主要電子品牌及OEM正努力尋找解決方案以將其產(chǎn)品維持在RoHS和WEEE要求之上的時候誕生，因此立刻獲得廣泛的關(guān)注。目前此標(biāo)準(zhǔn)正被陸續(xù)采納，成為供應(yīng)商評定的必要標(biāo)準(zhǔn)之一。2022/12/77QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹1、2005年，2022/12/88QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹2、歐盟RoHS指令讓全球認(rèn)識到必須制止電子電器設(shè)備中有害物質(zhì)對生命的威脅，必須在電子電器的設(shè)計和生產(chǎn)階段采取管制措施.3、QC080000HSPM由產(chǎn)業(yè)委員制定出的管理框架，相關(guān)管制措施應(yīng)根據(jù)此框架展開。4、IEC=

國際電工委員會

IECQ=電子部件質(zhì)量評審體系

HSPM=

電氣電子部件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求2022/12/78QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹2、歐盟RoHS2022/12/89QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹5、這個標(biāo)準(zhǔn)及其要求的建立是確信實現(xiàn)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中無禁用的有害物質(zhì)依賴于有效的綜合管理控制

IECQHSPM–有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證QC080000，以(EIA/ECCB-954)為基礎(chǔ)6、QC080000HSPM是對目前ISO9000質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充，與ISO9000架構(gòu)一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對生產(chǎn)制程中有害物質(zhì)進(jìn)行管控。7、IECQQC080000HSPM標(biāo)準(zhǔn)的目的

產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、修理者、維護(hù)者發(fā)展過程來識別、控制、監(jiān)測和報告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質(zhì)。產(chǎn)品的顧客和用戶了解的無禁用有害物質(zhì)的狀態(tài)和理解無有害物質(zhì)確定的過程。2022/12/79QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹5、這個標(biāo)準(zhǔn)及其2022/12/810QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹8、QC080000HSPM的關(guān)注者

產(chǎn)品的制造者：指一個組織或?qū)嶓w制造一種或系列產(chǎn)品其有害物質(zhì)的含量必須在定量的基礎(chǔ)上獲知。

產(chǎn)品的提供者：指一個組織或?qū)嶓w從制造者獲得產(chǎn)品配布到下一級顧客或用戶；或組合制造的產(chǎn)品到更高級別的產(chǎn)品提供給后繼的顧客或用戶。

產(chǎn)品的修理者：指一個組織或?qū)嶓w修理或恢復(fù)已損壞產(chǎn)品的功能。

產(chǎn)品的保養(yǎng)者：指一個組織或?qū)嶓w在產(chǎn)品投入使用后負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品的功能可用2022/12/710QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹8、QC082022/12/8111背景1、2003年1月27日,歐盟委員會完成并批準(zhǔn)2002/95/EC與2002/96/EC指令:

2002/95/EC“關(guān)于在電子電器設(shè)備中限制某些有害物質(zhì)指令”簡稱ROHS指令;2、2002/96/EC“關(guān)于報廢電子電器設(shè)備指令”簡稱WEEE指令.3、ROHS指令要求各成員國在2004年8月13日以前完成各自的配套法律,并確保在本國的指令范圍內(nèi)的電子電器設(shè)備在2006年7月1日以后不能含有規(guī)定的六種有害物質(zhì);4、WEEE指令自2005年8月13日起正式實行,其中與生產(chǎn)商有關(guān)的條文已經(jīng)執(zhí)行;5、ROHS指令以及相關(guān)配套法律均不要求對電子電器產(chǎn)品實行強(qiáng)制認(rèn)證,也不會采用類似EC認(rèn)證的形式.2022/12/7111背景1、2003年1月27日,歐盟2022/12/812

2.本文件的意圖制定本文件使：產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、修理者、維護(hù)者發(fā)展過程來識別、控制、監(jiān)測和報告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質(zhì)。產(chǎn)品的顧客和用戶了解的無禁用有害物質(zhì)的狀態(tài)和理解無有害物質(zhì)確定的過程。

2022/12/7122.本文件的意圖制定本文件使：2022/12/813

3

范圍本規(guī)范定義“建立鑒別與管制危害物質(zhì)污染的產(chǎn)品”流程所需的要求。針對危害物質(zhì)污染產(chǎn)品事件，本文件定義測試、分析其它確定危害物質(zhì)含量過程的要求，并可傳達(dá)給客戶。文檔記錄進(jìn)程應(yīng)該在組織生意和品質(zhì)管理體制內(nèi)。此規(guī)范的要求不包括那些包含在ISO9001內(nèi)的規(guī)范。2022/12/713

3

范圍本規(guī)范定義“建立鑒別與管制2022/12/8144參考文件ISO9001：2000，質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求

ISO10005：1995，質(zhì)量管理—質(zhì)量計劃指南

ISO10006：1997，質(zhì)量管理系統(tǒng)—項目管理過程中的質(zhì)量指南

ISO19011，關(guān)于質(zhì)量和環(huán)境管理體系的審核指南

IECQC001002-3，程序的規(guī)章，第3部分：正式批準(zhǔn)程序

作為9100，在設(shè)計、發(fā)展、生產(chǎn)、安裝和維修過程中的質(zhì)量保證的質(zhì)量系統(tǒng)航空航天模型

TL9000，質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)要求

ISO13485，醫(yī)學(xué)設(shè)備—質(zhì)量管理系統(tǒng)—規(guī)章用途的系統(tǒng)要求2022/12/7144參考文件ISO9001：20002022/12/815

5術(shù)語和定義對于此規(guī)范的用途，以下術(shù)語和定義適用。3.1

HS

危害物質(zhì)是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用物質(zhì)互用。

3.2

HSF無有害物質(zhì)是指如在WEEE或RoHS指令或其它適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中列出的任何減量或排除的材料。

3.3

信息服務(wù)提供商

指一個分析、監(jiān)控，或提供與設(shè)計、獲取、制造、維修或者扶持鉛含量應(yīng)已知的產(chǎn)品的相關(guān)信息的實體或者組織。

3.4

能

指出某些作業(yè)在本標(biāo)準(zhǔn)的極限中是被允許的。

3.5

產(chǎn)品消費者

指購買一個產(chǎn)品用作使用或零售的一個實體或組織。

3.6

產(chǎn)品維護(hù)者

指負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品就位后可以被使用的一個實體或組織。2022/12/715

5術(shù)語和定義對于此規(guī)范的用途，以下2022/12/8165術(shù)語和定義3.7

產(chǎn)品制造商

指生產(chǎn)制造有害物質(zhì)含量數(shù)值必須已知的一種產(chǎn)品或一套產(chǎn)品的一個實體或組織。

3.8

產(chǎn)品修理者

指在產(chǎn)品發(fā)生故障后，將其修理或修復(fù)的一個實體或組織。

3.9

產(chǎn)品供應(yīng)者

指（a）將從制造商處獲得的產(chǎn)品分配給后來的消費者或使用者，或（b）將一個加工產(chǎn)品整合為一個更高水平的產(chǎn)品后提供給后來的消費者或使用者的一個實體或組織。

3.10

產(chǎn)品使用者

指當(dāng)產(chǎn)品就位后，使用其項目的一個實體或組織。

3.11

禁用物質(zhì)

危害物質(zhì)是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用HS互用。

3.12

應(yīng)

指出必須遵從的強(qiáng)制性的要求，以便符合本標(biāo)準(zhǔn)。

3.13

得

指出在多種選項中建議其中的一，不排斥其它選項，或是指出某些作為是較好的但非必須的，或是指出某些作業(yè)是不被建議的但并未禁止。2022/12/7165術(shù)語和定義3.7

產(chǎn)品制造商

2022/12/817

ISO第4節(jié)要求與QC080000的關(guān)系4.1一般要求

ISO9001的要求將與下面的附加要求一起適用：

4.1.1概要

每個組織將包括在它的ISO9001：2000的授權(quán)的質(zhì)量管理體系程序、文檔編制和必需取得HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的進(jìn)程管理實踐中。

組織應(yīng)：

a)

鑒別及文件化所有組織使用的有害物質(zhì)；

b)

鑒別與HSF目標(biāo)相關(guān)并應(yīng)管理的特定流程；

c)

確定這些過程的互助依存和相互作用并且發(fā)展一個適當(dāng)?shù)腍SF進(jìn)程

管理計劃；

d)

在客觀地確定組織的HSF進(jìn)程管理效力上建立標(biāo)準(zhǔn)；

e)

保證資源的可用性，信息需要支持有效的HSF進(jìn)程管理；

f)

采取措施以確保達(dá)成HSF的持續(xù)流程改善；

g)

建立流程以限制及/或去除產(chǎn)品及流程中有害物質(zhì)的使用。2022/12/717

ISO第4節(jié)要求與QC080000的2022/12/8186總要求6.1品質(zhì)管理系統(tǒng)組織均應(yīng)在其ISO9001:2000指定品質(zhì)管理系統(tǒng)中，加入達(dá)成HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程所需之程序、文件與流程管理實務(wù)。2022/12/7186總要求6.1品質(zhì)管理系統(tǒng)2022/12/8196總要求6.1.1組織應(yīng)6.1.1.1確認(rèn)與記錄組織使用的所有有害物質(zhì)。6.1.1.2確認(rèn)與HSF目標(biāo)相關(guān)且待管理的特定流程。6.1.1.3決定這些流程的相互依賴關(guān)系與交付作用，並發(fā)展適當(dāng)之HSF流程管理計劃。6.1.1.4建立能客觀決定組織HSF流程管理功效的條件。6.1.1.5確保支援有效HSF流程管理所需之資源與資訊容易取得6.1.1.6監(jiān)督、量測與分析這些流程。6.1.1.7采取行動以確保流程之持續(xù)改善以達(dá)成HSF。6.1.1.8建立流程，以限制及（或）中止對產(chǎn)品與在流程中使用有害物質(zhì)。6.1.2本文件的目的是要讓HSF流程管理符合ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)的要項。6.1.3若組織選擇將任何會影響其產(chǎn)品HSF特性的流程外包出去，並將外包流程之產(chǎn)品引進(jìn)其本身的作業(yè)，則該組織應(yīng)確保此等流程之管理與管制。2022/12/7196總要求6.1.1組織應(yīng)2022/12/8206總要求6.2文件要求6.2.1.HSF要求應(yīng)為組織品質(zhì)管理系統(tǒng)中不可或缺的部份，並應(yīng)包含下列各項：6.2.1.1組織內(nèi)使用之所有有害物質(zhì)清單。6.2.1.2HSF政策與目標(biāo)之聲明。若適當(dāng)?shù)脑挘Ｖ故褂盟杏泻ξ镔|(zhì)之時程。6.2.1.3組織的品質(zhì)手冊中應(yīng)說明HSF流程管理計劃與目標(biāo)、以及HSF文件化程序之參考章節(jié)6.2.1.4按照組織HSF流程管理計劃要求之文件化程序，並按ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)第4.2.4節(jié)之規(guī)定控管所有此類文件。6.2.1.5組織HSF流程管理績效之記錄，2022/12/7206總要求6.2文件要求2022/12/8216總要求說明：與ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)一致，「文件化程序」指程序應(yīng)建立、記錄、執(zhí)行與維護(hù)。此外，文件記錄的程序應(yīng)按照組織規(guī)模、流程復(fù)雜度與人員的能力而定2022/12/7216總要求說明：與ISO9001:22022/12/8227.管理職責(zé)7.1．承諾證據(jù)高階主管應(yīng)就符合HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程、及該等產(chǎn)品與作業(yè)流程之持續(xù)改進(jìn)，就實務(wù)發(fā)展與實施提供承諾證據(jù)，其方法如下：7.1.1與組織組織溝通達(dá)到客戶要求與達(dá)到法定與規(guī)章要求同等重要。7.1.2建立HSF政策。7.1.3確定HSF目標(biāo)的建立7.1.4在管理階層審查時納入HSF，以及7.1.5提供資源以確保朝HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程發(fā)展。7.1.6確保全組織均了解有害物質(zhì)清單。2022/12/7227.管理職責(zé)7.1．承諾證據(jù)2022/12/8237.管理職責(zé)7.2決定HSF需求高階管理層應(yīng)確定客戶的HSF要求已決定並已達(dá)到，同時納入客戶滿意度的量測中。2022/12/7237.管理職責(zé)7.2決定HSF需求2022/12/8247.管理職責(zé)7.3HSF政策7.3.1高階主管應(yīng)確定HSF政策適合組織的宗旨，並:7.3.1.1包含遵守要求以及持續(xù)改善HSF管理實務(wù)績效的承諾。7.3.1.2提供建立與審查HSF目標(biāo)之架構(gòu)。7.3.1.3已在組織內(nèi)溝通且為了解7.3.1.4已對持續(xù)適用性完成評估2022/12/7247.管理職責(zé)7.3HSF政策2022/12/8257.管理職責(zé)7.4規(guī)劃7.4.1HSF目標(biāo)7.4.1.1高階主管應(yīng)確保按組織的相關(guān)職能與層級建立HSF目標(biāo)。HSF目標(biāo)應(yīng)為可量測的，並與HSF政策一致。7.4.1.2HSF目標(biāo)應(yīng)包括一份時程表。若適當(dāng)時，按表除去在流程或產(chǎn)品（包括采購產(chǎn)品）中所識別出與使用中之有害物質(zhì)。

2022/12/7257.管理職責(zé)7.4規(guī)劃2022/12/8267.管理職責(zé)7.5HSF規(guī)劃7.5.1高階主管應(yīng)確保下列各項:7.5.1.1達(dá)成HSF所需之實務(wù)已整合至品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃當(dāng)中，並為品質(zhì)目標(biāo)之一7.5.1.2藉由改善與變更，維持持續(xù)HSF的努力。2022/12/7267.管理職責(zé)7.5HSF規(guī)劃2022/12/8277.管理職責(zé)7.6責(zé)任、職權(quán)與溝通7.6.1責(zé)任與職權(quán)7.6.1.1高階主管應(yīng)確保已制定HSF相關(guān)責(zé)任與職權(quán)，並在組織內(nèi)溝通。7.6.1.2最高管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表，該代表不受其他責(zé)任所影響，明訂其責(zé)任與職權(quán)包括:7.6.1.2.1確保流程、程序與實務(wù)是為達(dá)成HSF目標(biāo)而建立。7.6.1.2.2向高階主管匯報按照HSF計劃與需求所達(dá)成之組織績效，並提出執(zhí)行上的改善建議。7.6.1.2.3確定HSF相關(guān)要求與責(zé)任均已在組織內(nèi)充份溝通與了解。7.6.1.2.4確保供應(yīng)商組織了解HSF相關(guān)要求與責(zé)任。2022/12/7277.管理職責(zé)7.6責(zé)任、職權(quán)與溝通2022/12/8287.管理職責(zé)7.7內(nèi)部溝通7.7.1高階主管應(yīng)確保已向員工溝通與HSF政策及執(zhí)行相關(guān)之績效與議題。7.7.2當(dāng)需要時，應(yīng)在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之資訊2022/12/7287.管理職責(zé)7.7內(nèi)部溝通2022/12/8297.管理職責(zé)7.8管理階層審查7.8.1在例行管理階層審查時，高階主管應(yīng)納入並回報HSF計劃相關(guān)活動，例如有害物質(zhì)之識別與使用、不符合事項與矯正措施2022/12/7297.管理職責(zé)7.8管理階層審查2022/12/8308.資源管理8.1資源提供8.1.1組織應(yīng)決定並提供實施與維護(hù)HSF流程與產(chǎn)品所需之資源。2022/12/7308.資源管理8.1資源提供2022/12/8318.資源管理8.2人力資源8.2.1職務(wù)會影響HSF產(chǎn)品之員工，應(yīng)受過適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練並具備技術(shù)與經(jīng)驗8.2.2能力、認(rèn)知與訓(xùn)練8.2.2.1組織應(yīng)：8.2.2.1.1決定職務(wù)會影響HSF產(chǎn)品品質(zhì)之員工的必備能力。8.2.2.1.2專為HSF計劃規(guī)劃，以識別、使用與消除有害物質(zhì)，提供訓(xùn)練8.2.2.1.3評估已采取之行動的有效性。8.2.2.1.4確保員工知道其活動之關(guān)聯(lián)與重要性，以及如何協(xié)助達(dá)成HSF目標(biāo)。8.2.2.1.5維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)與經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。

2022/12/7318.資源管理8.2人力資源2022/12/8328.資源管理8.3基礎(chǔ)架構(gòu)8.3.1組織應(yīng)決定、提供並維護(hù)達(dá)成HSF流程與產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)架構(gòu)。2022/12/7328.資源管理8.3基礎(chǔ)架構(gòu)2022/12/8339.產(chǎn)品實現(xiàn)9.1HSF流程與產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃[ISO9001:20007.1]9.1.1組織應(yīng)規(guī)劃並發(fā)展實現(xiàn)HSF產(chǎn)品所需的流程。9.1.2.在規(guī)劃實現(xiàn)HSF產(chǎn)品時，若適當(dāng)?shù)脑?，組織應(yīng)決定下列項目：9.1.2.1HSF產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與要求;9.1.2.2建立HSF流程、文件的需求，並提供針對HSF產(chǎn)品的資源；9.1.2.3針對HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗及試驗活動，以及產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則。若適當(dāng)?shù)脑?，?yīng)包含資訊服務(wù)供應(yīng)商；9.1.2.4對使用限制性物質(zhì)的流程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的污染：9.1.2.5提供HSF實現(xiàn)流程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄。此HSF規(guī)劃應(yīng)以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。註1：指定HSF程序的文件(包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程)以及應(yīng)用于特定產(chǎn)品的資源，可當(dāng)成品質(zhì)計劃參照2022/12/7339.產(chǎn)品實現(xiàn)9.1HSF流程與產(chǎn)品2022/12/8349.產(chǎn)品實現(xiàn)9.2.1.1.組織應(yīng)決定:9.2.1.1.1客戶規(guī)定之HSF要求。9.2.1.1.2非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者。9.2.1.1.3與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法令與規(guī)章要求。9.2.1.1.4組織所決定的任何額外HSF要求。2022/12/7349.產(chǎn)品實現(xiàn)9.2.1.1.組織應(yīng)2022/12/8359.產(chǎn)品實現(xiàn)9.3HSF產(chǎn)品有關(guān)要求之審查[ISO9001:20007.2.2]9.3.1.1.組織應(yīng)審查與HSF產(chǎn)品有關(guān)之要求。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)產(chǎn)品給顧客之前，且應(yīng)確保：9.3.1.1.1HSF產(chǎn)品要求已予界定9.3.1.1.2組織有能力符合所界定之HSF要求9.3.1.1.3任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用、污染可能性或混合，均應(yīng)向客戶說明，9.3.1.1.4HSF評估結(jié)果記錄及評估后產(chǎn)生之行動記錄均應(yīng)保存與維護(hù)2022/12/7359.產(chǎn)品實現(xiàn)9.3HSF產(chǎn)品有關(guān)要2022/12/8369.產(chǎn)品實現(xiàn)9.4設(shè)計與開發(fā)9.4.1.1.HSF設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃[ISO9001:20007.3.1]9.4.1.1.1組織應(yīng)規(guī)劃並管制HSF產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。9.4.1.1.2在規(guī)劃設(shè)計時，任何限制性物質(zhì)的使用應(yīng)記錄在文件、以及一個用于管制及最終取代／演除該零件的計劃內(nèi)。9.4.1.2HSF設(shè)計與開發(fā)輸入[ISO9001:20007.3.2]9.4.1.2.1與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)予以決定並將紀(jì)錄加以維持9.4.1.2.2應(yīng)檢視HSF輸入之充足性。要求應(yīng)完整、不模棱兩可且不彼此沖突。2022/12/7369.產(chǎn)品實現(xiàn)9.4設(shè)計與開發(fā)2022/12/8379.產(chǎn)品實現(xiàn)9.4.1.3HSF設(shè)計與開發(fā)輸出9.4.1.3.1HSF設(shè)計與開發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能針對設(shè)計與開發(fā)輸入進(jìn)行查證之形式予以提供，並在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。9.4.1.3.2當(dāng)設(shè)計要求使用限制性物質(zhì)時，應(yīng)發(fā)展文件化程序。以管制、識別、監(jiān)督與量測納入外包產(chǎn)品之流程／產(chǎn)品，9.4.1.4.HSF設(shè)計與開發(fā)審查9.4.1.4.1在適當(dāng)階段，應(yīng)依所規(guī)劃的安排事項執(zhí)行HSF設(shè)計與開發(fā)之系統(tǒng)性審查。9.4.1.5.HSF設(shè)計與開發(fā)變更之管制[7.3.7]9.4.1.5.1HSF設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)予以鑒別並將記錄予以維持。適當(dāng)時，變更應(yīng)予以審查、查證及確認(rèn)，且在實施前予以核準(zhǔn)。2022/12/7379.產(chǎn)品實現(xiàn)9.4.1.3HSF設(shè)2022/12/8389.產(chǎn)品實現(xiàn)9.5.HSF產(chǎn)品之采購9.5.1.1.1．組織應(yīng)確保采購品符合HSF要求。9.5.1.1.2．組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商能否提供符合組織HSF要求之產(chǎn)品進(jìn)行評估並選擇供應(yīng)商9.5.1.1.3．組織應(yīng)確保任何HSF零件／材料不可能受到限制性物質(zhì)的污染。9.5.1.1.4．限制性物質(zhì)的采購應(yīng)在采購文件上與接收材料時清楚確認(rèn)。2022/12/7389.產(chǎn)品實現(xiàn)9.5.HSF產(chǎn)品之采2022/12/8399.產(chǎn)品實現(xiàn)9.5.1.2.HSF采購產(chǎn)品之查驗9.5.1.2.1組織應(yīng)建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保采購產(chǎn)品符合詳細(xì)載明的HSF采購要求。9.5.1.2.2應(yīng)全面了解采購商品之采購流程，並驗明任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的流程。文件化程序應(yīng)描述與HSF流程相關(guān)之采購活動。9.5.1.2.3針對采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件化程序。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗資料中按類型識別。9.5.1.2.3.1應(yīng)納入異常／不符合情況之處理流程。9.5.1.2.4若流程彼此合并，應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分零件。2022/12/7399.產(chǎn)品實現(xiàn)9.5.1.2.HSF2022/12/8409.產(chǎn)品實現(xiàn)9.6生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)9.6.1.HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制9.6.1.1．組織應(yīng)在管制之情況下，規(guī)劃並執(zhí)行HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)。當(dāng)適用時，管制情況應(yīng)包括：9.6.1.1.1描述HSF產(chǎn)品特性資訊之備妥(可用性)9.6.1.1.2若需要時，HSF工作說明書之備妥(可用性)9.6.1.1.3適當(dāng)HSF設(shè)備之使用9.6.1.1.4HSF監(jiān)督與量測裝置之備妥與使用。9.6.1.1.5HSF監(jiān)督與量測之實施。9.6.1.1.6HSF放行、交貨及交貨后活動之實施。9.6.1.1.7識別並記錄有污染可能性之流程。9.6.1.1.8以文件記錄作業(yè)程序，並定義預(yù)防措施以避免可能的污染。2022/12/7409.產(chǎn)品實現(xiàn)9.6生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)2022/12/8419.產(chǎn)品實現(xiàn)9.6.2.HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)流程之確認(rèn)9.6.2.1當(dāng)HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的輸出結(jié)果，無法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視或量測加以查證時，組織應(yīng)對該等過程予以確認(rèn)。此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后，才會顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過程。

2022/12/7419.產(chǎn)品實現(xiàn)9.6.2.HSF生產(chǎn)2022/12/8429.產(chǎn)品實現(xiàn)9.6.3.HSF識別與可追溯性9.6.3.1適當(dāng)時，組織應(yīng)藉由適宜之方法，在產(chǎn)品實現(xiàn)之全程，對HSF產(chǎn)品加以識別。。9.6.3.2包含任何限制性物質(zhì)的流程應(yīng)個別辨識，並加以隔離，以避免與HSF產(chǎn)品結(jié)合。9.6.3.3組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)督與量測要求，識別HSF產(chǎn)品狀態(tài)。9.6.3.4當(dāng)追溯性為要求時，組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品之獨特識別。2022/12/7429.產(chǎn)品實現(xiàn)9.6.3.HSF識別2022/12/8439.產(chǎn)品實現(xiàn)9.6.4.有害物質(zhì)零件之處理9.6.4.1應(yīng)針對有害物質(zhì)之處理與儲存，建立文件化程序。此程序應(yīng)包括收取與運送記錄；以及顯示有害物質(zhì)經(jīng)過隔離與分開管理之記錄2022/12/7439.產(chǎn)品實現(xiàn)9.6.4.有害物質(zhì)零2022/12/8449.產(chǎn)品實現(xiàn)9.7于HSF流程中使用之監(jiān)督與量測裝置之管制9.7.1組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)視與量測及所需的監(jiān)視與量測裝置，以提供HSF產(chǎn)品對既定要求的符合性之證據(jù)9.7.2組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)視與量測能被執(zhí)行，並以和HSF監(jiān)視與量測要求一致之狀況下執(zhí)行

2022/12/7449.產(chǎn)品實現(xiàn)9.7于HSF流程中2022/12/84510量測、分析與改進(jìn)10.1通則10.1.1組織應(yīng)規(guī)劃與實施證明符合HSF要求所需之監(jiān)督、量測、分析與改進(jìn)流程。2022/12/74510量測、分析與改進(jìn)10.1通則2022/12/84610量測、分析與改進(jìn)10.2HSF流程之內(nèi)部稽核：10.2.1組織外須定期進(jìn)行內(nèi)部稽核，以決定組織之有害物質(zhì)排除流程是否符合此國家標(biāo)準(zhǔn)與客戶規(guī)格之要求，並有效實施與維護(hù)。2022/12/74610量測、分析與改進(jìn)10.2HSF2022/12/84710量測、分析與改進(jìn)10.3.HSF流程之監(jiān)督與量測10.3.1組織應(yīng)采取適當(dāng)方法，以監(jiān)督並在適當(dāng)情況下量測限制性物質(zhì)流程；包括經(jīng)確認(rèn)有可能使用限制性物質(zhì)之供應(yīng)商／承包商、及資訊服務(wù)供應(yīng)商的流程。10.3.1.1這些流程之管制、監(jiān)督與量測均應(yīng)以文件記錄。

2022/12/74710量測、分析與改進(jìn)10.3.HS2022/12/84810量測、分析與改進(jìn)10.4HSF產(chǎn)品之監(jiān)督與量測10.4.1組織應(yīng)建立文件化程序，以監(jiān)督與量測產(chǎn)品的限制性物質(zhì)，以驗證是否符合產(chǎn)品要求。此部份應(yīng)根據(jù)HSF計劃，在產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當(dāng)階段執(zhí)行。10.4.2符合限制性物質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)應(yīng)妥善保存。記錄應(yīng)顯示授權(quán)放行產(chǎn)品之人員。10.4.3在妥善完成必要的評估前，產(chǎn)品不得放行與交付2022/12/74810量測、分析與改進(jìn)10.4HSF2022/12/84910量測、分析與改進(jìn)10.5不符合HSF產(chǎn)品之管制10.5.1.組織應(yīng)確保能識別並管制不符合HSF產(chǎn)品要求之產(chǎn)品，以避免意外使用或交付。10.5.1.1應(yīng)建立明確的程序，以便在偵測出含有限制性物質(zhì)之不符合產(chǎn)品時加以處理，並且避免將含有限制性物質(zhì)的產(chǎn)品付運，除非經(jīng)過特別允許。10.5.2不符合情況之性質(zhì)與后續(xù)動作之記錄應(yīng)妥善保存，並清楚說明偵測到的限制性物質(zhì)。10.5.3在交付后或開始使用后才偵測到不符合HSF產(chǎn)品時，組織應(yīng)根據(jù)與客戶之合約協(xié)議或組織流程管理政策通知客戶。2022/12/74910量測、分析與改進(jìn)10.5不符合2022/12/85010量測、分析與改進(jìn)10.6HSF資料分析10.6.1組織應(yīng)決定、搜集與分析適當(dāng)資料，以證明HSF流程管理系統(tǒng)之通用性與有效性。10.6.2資料分析應(yīng)提供下列相關(guān)資訊10.6.2.1客戶滿意度10.6.2.2產(chǎn)品要求的符合性10.6.2.3流程與產(chǎn)品的特性與趨勢，包括采取預(yù)防行動的機(jī)會，以及與供應(yīng)商的績效10.6.2.4若適用的話，消除所有有害物質(zhì)的持續(xù)改善作法。2022/12/75010量測、分析與改進(jìn)10.6HSF2022/12/85110量測、分析與改進(jìn)10.7HSF流程管理系統(tǒng)的改善10.7.1組織應(yīng)透過應(yīng)用品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、評估結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防措施及管理階層審查，持續(xù)改善HSF流程管理的有效性。2022/12/75110量測、分析與改進(jìn)10.7HSF2022/12/85210量測、分析與改進(jìn)10.8對已識別HSF不符合事項所采取之矯正措施10.8.1組織應(yīng)采取行動消除造成HSF不符合事項的原因，以避免再度發(fā)生10.8.2.應(yīng)建立HSF文件化程序，以定義下列要求10.8.2.1評估HSF不符合事項（包括客戶抱怨）10.8.2.2決定不符合事項的原因10.8.2.3評估采取（矯正）措施之需要，以確保不會再發(fā)生HSF不符合事項10.8.2.4決定並實施必要的（矯正）措施10.8.2.5記錄采取（矯正）措施的結(jié)果10.8.2.6評估采取的矯正措施10.8.2.7提報所有HSF矯正措施的狀態(tài)，供管理階層審查。

2022/12/75210量測、分析與改進(jìn)2022/12/853QC080000標(biāo)準(zhǔn)要求的文件

同ISO9001:2000等標(biāo)準(zhǔn)一樣，按照QC080000標(biāo)準(zhǔn)建立的危害物質(zhì)管理體系也有一些必須制訂的文件，具體包括：使用的危害物質(zhì)清單

帶有消除危害物質(zhì)時間表的HSF方針和目標(biāo)

質(zhì)量手冊中有一節(jié)HSF過程管理計劃

質(zhì)量手冊對HSF文件化程序的引用

在設(shè)計和開發(fā)策劃文件中控制并最終消除HS部件的計劃

使用HS的過程的文件化程序/工作指南

當(dāng)設(shè)計要求使用HS時，一個控制程序

檢查和標(biāo)識采購物品中含有的HS的文件化程序

混合過程中區(qū)分不同部件的程序

可能被污染的過程得到標(biāo)識和記錄

預(yù)防污染的運行程序

處理和存儲危害物質(zhì)的程序

HS過程的監(jiān)視和測量

HS產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

防止檢測到HS的不符合產(chǎn)品交運的程序

HSF糾正措施程序2022/12/753QC080000標(biāo)準(zhǔn)要求的文件2022/12/854IECQ-HSPM認(rèn)證項目已實施ISO9001:2000組織，均可以在ISO9001:2000基礎(chǔ)上以QC080000為基準(zhǔn)建立危害物質(zhì)過程管理體系，并通過IECQ架構(gòu)下的各國監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)（SI）認(rèn)證，頒發(fā)具IECQ標(biāo)志的認(rèn)證證書。體系認(rèn)證證書可以證明危害物質(zhì)減免過程符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。另外，組織還可以申請IECQ危害物質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證。產(chǎn)品認(rèn)證證書用以證實認(rèn)證產(chǎn)品符合特定的產(chǎn)品HSF標(biāo)準(zhǔn)。IECQ-HSF產(chǎn)品認(rèn)證的前提是組織已被評價認(rèn)為具備符合QC080000標(biāo)準(zhǔn)要求的危害物質(zhì)管理體系，另外還需對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，檢測需由SI指定的、符合國際通行檢測機(jī)構(gòu)規(guī)范（如ISO/IEC17025）的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2022/12/754IECQ-HSPM認(rèn)證項目已實施ISO2022/12/855IECQ-HSPM認(rèn)證項目順便介紹，國際電工組織（IEC）下屬的環(huán)境問題咨詢委員會成立了專門的小組，已制訂“測定電工產(chǎn)品中六種受控物質(zhì)（鉛、汞、六價鉻、鎘、聚溴聯(lián)苯、聚溴聯(lián)苯醚）含量的程序”，該標(biāo)準(zhǔn)的制訂已正式版的頒布在2006年7月1日。標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布有利于全球范圍內(nèi)對這六種危害物質(zhì)檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。2022/12/755IECQ-HSPM認(rèn)證項目順便介紹，國與您一同創(chuàng)造德信誠與您一同創(chuàng)造德信誠德信誠QC080000講義德信誠QC080000講義課堂要求

歡迎閣下參加本次惠州德信誠培訓(xùn)中心課程，本課程將為您打下一個良好的基礎(chǔ)，提高您的能力和水平。請注意以下的幾點：1、手機(jī)請將您的手機(jī)開為振動或關(guān)閉。2、吸煙在課堂內(nèi)請不要吸煙。3、其它課期間請不要大聲喧嘩,舉手提問；不要隨意走動。課堂要求2022/12/859IECQ危害物質(zhì)過程管理及

QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹世界范圍內(nèi)許多現(xiàn)行或待決的法規(guī)中有許多要求消除所確定的一系列危害物質(zhì)，包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚。但是，各種法規(guī)對危害物質(zhì)要求控制的法規(guī)多種多樣，客戶對危害物質(zhì)的要求更是各有差異，要想以不變應(yīng)萬變地解決這個問題，必須有世界范圍內(nèi)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范出臺，讓所有相關(guān)各方有一個統(tǒng)一而明確的遵循準(zhǔn)則，從而達(dá)到國際間產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘最小化。為解決上述的危害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)化的問題，IEC委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評定委員會（IECQ）制訂了專門的危害物質(zhì)過程管理（HSPM）標(biāo)準(zhǔn)——“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求（EIA/ECCB-954）”，并為開展這一過程管理體系的認(rèn)證制定了專門的程序規(guī)則——“危害物質(zhì)過程管理要求（QC001002-5）”，從而為危害物質(zhì)管理和認(rèn)證提供了權(quán)威性選擇。

2022/12/73IECQ危害物質(zhì)過程管理及

QC08002022/12/860IEC及IECQ簡介

IEC是國際電工委員會的英文縮寫，是非政府性國際組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電工、電子領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，在標(biāo)準(zhǔn)的制訂方面與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織緊密合作。

IECQ即國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系，隸屬于國際電工委員會，是世界范圍內(nèi)唯一對電子元器件進(jìn)行全面質(zhì)量評估的批準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量評估，是在IEC、ISO內(nèi)第一個實現(xiàn)具體產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證國際化的國際性的認(rèn)證組織。IECQ的宗旨是：建立國際性的權(quán)威管理機(jī)構(gòu)，制定統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和實施質(zhì)量評定的程序規(guī)則，以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，根據(jù)程序規(guī)則對生產(chǎn)廠的技術(shù)能力和管理水平進(jìn)行全面的檢查批準(zhǔn)。2022/12/74IEC及IECQ簡介2022/12/861IECQ-HSPM體系

IECQ-HSPM體系即IECQ危害物質(zhì)過程管理體系，其依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是EIA/ECCB-954，該標(biāo)準(zhǔn)在IECQ的標(biāo)準(zhǔn)編號為QC080000，即“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求”。IECQ-HSPM與QC080000標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系類似于ISO質(zhì)量管理體系與ISO9001:2000之間的關(guān)系。QC080000標(biāo)準(zhǔn)建立在ISO9001:2000的基礎(chǔ)上，而不是我們可能認(rèn)為的ISO14001基礎(chǔ)之上。因為該體系要求將歐盟法規(guī)和顧客要求定義為產(chǎn)品的質(zhì)量相關(guān)特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地從過程管理及體系角度來保證對歐盟法規(guī)的符合性。

IECQ-HSPM體系是基于過程管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系。該體系一個主要思想是：強(qiáng)調(diào)應(yīng)用通用的“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同產(chǎn)品應(yīng)對危害物質(zhì)管理要求（包括歐盟要求）的多樣性。標(biāo)準(zhǔn)基于一個共同點：企業(yè)都需要識別和建立HSF過程，并通過管理和維持這樣的過程來實現(xiàn)組織規(guī)定的危害物質(zhì)過程管理方針和目標(biāo)。其它技術(shù)要求應(yīng)通過檢測或過程控制等手段來實施，這樣就可以將一個通用的過程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。作為一個管理體系，與其他管理體系一樣，IECQ-HSPM體系必須先建立HSF方針和目標(biāo)，然后通過識別和控制所需要的過程來實現(xiàn)方針和目標(biāo)，通過提供資源來運行過程，通過對產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)控來了解產(chǎn)品的狀態(tài)、過程的能力、體系的適宜性、充分性和有效性，通過改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)來完善體系，形成一個完整的PDCA閉環(huán)。2022/12/75IECQ-HSPM體系

IECQ-2022/12/862QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹

IECQ-HSPM體系要求必須滿足QC080000標(biāo)準(zhǔn)。

QC080000標(biāo)準(zhǔn)的名稱是“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求”，是由美國電子工業(yè)協(xié)會(EIA)和電子元件認(rèn)證委員會（ECCB）共同制訂的，被IECQ采納。QC080000標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，必須建立在ISO9001:2000的框架之上。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與ISO9001:2000基本一致，包括以下大的條款：

1.背景

2.本文件的意圖

3.范圍

4.參考文件

5.術(shù)語和定義

6.總要求

7.管理職責(zé)

8.資源管理

9.產(chǎn)品實現(xiàn)

10.測量、分析和改進(jìn)

由于增加了背景和文件意圖兩節(jié)，所以后面的條款號與ISO9001:2000相比全部加2。

由于該標(biāo)準(zhǔn)建立在ISO9001:2000框架基礎(chǔ)之上，所以下面介紹的標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容只是與ISO9001:2000的不同之處，ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中未列出的條款仍是EIA/ECCB-954標(biāo)準(zhǔn)的要求。2022/12/76QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹QC0800002022/12/863QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹1、2005年，國際電工委員會IEC委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評定委員會（IECQ）通過EIA/ECCB954(HSPM,HazardousSubstanceProcessManagement)為危害物質(zhì)過程管理要求之標(biāo)準(zhǔn)草案，并進(jìn)一步于2005年年底，正式公布通過EIA/ECCB954之IECQ標(biāo)準(zhǔn)編號為IECQQC080000。這個標(biāo)準(zhǔn)是在全球各主要電子品牌及OEM正努力尋找解決方案以將其產(chǎn)品維持在RoHS和WEEE要求之上的時候誕生，因此立刻獲得廣泛的關(guān)注。目前此標(biāo)準(zhǔn)正被陸續(xù)采納，成為供應(yīng)商評定的必要標(biāo)準(zhǔn)之一。2022/12/77QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹1、2005年，2022/12/864QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹2、歐盟RoHS指令讓全球認(rèn)識到必須制止電子電器設(shè)備中有害物質(zhì)對生命的威脅，必須在電子電器的設(shè)計和生產(chǎn)階段采取管制措施.3、QC080000HSPM由產(chǎn)業(yè)委員制定出的管理框架，相關(guān)管制措施應(yīng)根據(jù)此框架展開。4、IEC=

國際電工委員會

IECQ=電子部件質(zhì)量評審體系

HSPM=

電氣電子部件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求2022/12/78QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹2、歐盟RoHS2022/12/865QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹5、這個標(biāo)準(zhǔn)及其要求的建立是確信實現(xiàn)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中無禁用的有害物質(zhì)依賴于有效的綜合管理控制

IECQHSPM–有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證QC080000，以(EIA/ECCB-954)為基礎(chǔ)6、QC080000HSPM是對目前ISO9000質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充，與ISO9000架構(gòu)一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對生產(chǎn)制程中有害物質(zhì)進(jìn)行管控。7、IECQQC080000HSPM標(biāo)準(zhǔn)的目的

產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、修理者、維護(hù)者發(fā)展過程來識別、控制、監(jiān)測和報告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質(zhì)。產(chǎn)品的顧客和用戶了解的無禁用有害物質(zhì)的狀態(tài)和理解無有害物質(zhì)確定的過程。2022/12/79QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹5、這個標(biāo)準(zhǔn)及其2022/12/866QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹8、QC080000HSPM的關(guān)注者

產(chǎn)品的制造者：指一個組織或?qū)嶓w制造一種或系列產(chǎn)品其有害物質(zhì)的含量必須在定量的基礎(chǔ)上獲知。

產(chǎn)品的提供者：指一個組織或?qū)嶓w從制造者獲得產(chǎn)品配布到下一級顧客或用戶；或組合制造的產(chǎn)品到更高級別的產(chǎn)品提供給后繼的顧客或用戶。

產(chǎn)品的修理者：指一個組織或?qū)嶓w修理或恢復(fù)已損壞產(chǎn)品的功能。

產(chǎn)品的保養(yǎng)者：指一個組織或?qū)嶓w在產(chǎn)品投入使用后負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品的功能可用2022/12/710QC080000標(biāo)準(zhǔn)介紹8、QC082022/12/8671背景1、2003年1月27日,歐盟委員會完成并批準(zhǔn)2002/95/EC與2002/96/EC指令:

2002/95/EC“關(guān)于在電子電器設(shè)備中限制某些有害物質(zhì)指令”簡稱ROHS指令;2、2002/96/EC“關(guān)于報廢電子電器設(shè)備指令”簡稱WEEE指令.3、ROHS指令要求各成員國在2004年8月13日以前完成各自的配套法律,并確保在本國的指令范圍內(nèi)的電子電器設(shè)備在2006年7月1日以后不能含有規(guī)定的六種有害物質(zhì);4、WEEE指令自2005年8月13日起正式實行,其中與生產(chǎn)商有關(guān)的條文已經(jīng)執(zhí)行;5、ROHS指令以及相關(guān)配套法律均不要求對電子電器產(chǎn)品實行強(qiáng)制認(rèn)證,也不會采用類似EC認(rèn)證的形式.2022/12/7111背景1、2003年1月27日,歐盟2022/12/868

2.本文件的意圖制定本文件使：產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、修理者、維護(hù)者發(fā)展過程來識別、控制、監(jiān)測和報告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質(zhì)。產(chǎn)品的顧客和用戶了解的無禁用有害物質(zhì)的狀態(tài)和理解無有害物質(zhì)確定的過程。

2022/12/7122.本文件的意圖制定本文件使：2022/12/869

3

范圍本規(guī)范定義“建立鑒別與管制危害物質(zhì)污染的產(chǎn)品”流程所需的要求。針對危害物質(zhì)污染產(chǎn)品事件，本文件定義測試、分析其它確定危害物質(zhì)含量過程的要求，并可傳達(dá)給客戶。文檔記錄進(jìn)程應(yīng)該在組織生意和品質(zhì)管理體制內(nèi)。此規(guī)范的要求不包括那些包含在ISO9001內(nèi)的規(guī)范。2022/12/713

3

范圍本規(guī)范定義“建立鑒別與管制2022/12/8704參考文件ISO9001：2000，質(zhì)量管理系統(tǒng)—要求

ISO10005：1995，質(zhì)量管理—質(zhì)量計劃指南

ISO10006：1997，質(zhì)量管理系統(tǒng)—項目管理過程中的質(zhì)量指南

ISO19011，關(guān)于質(zhì)量和環(huán)境管理體系的審核指南

IECQC001002-3，程序的規(guī)章，第3部分：正式批準(zhǔn)程序

作為9100，在設(shè)計、發(fā)展、生產(chǎn)、安裝和維修過程中的質(zhì)量保證的質(zhì)量系統(tǒng)航空航天模型

TL9000，質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)要求

ISO13485，醫(yī)學(xué)設(shè)備—質(zhì)量管理系統(tǒng)—規(guī)章用途的系統(tǒng)要求2022/12/7144參考文件ISO9001：20002022/12/871

5術(shù)語和定義對于此規(guī)范的用途，以下術(shù)語和定義適用。3.1

HS

危害物質(zhì)是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用物質(zhì)互用。

3.2

HSF無有害物質(zhì)是指如在WEEE或RoHS指令或其它適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中列出的任何減量或排除的材料。

3.3

信息服務(wù)提供商

指一個分析、監(jiān)控，或提供與設(shè)計、獲取、制造、維修或者扶持鉛含量應(yīng)已知的產(chǎn)品的相關(guān)信息的實體或者組織。

3.4

能

指出某些作業(yè)在本標(biāo)準(zhǔn)的極限中是被允許的。

3.5

產(chǎn)品消費者

指購買一個產(chǎn)品用作使用或零售的一個實體或組織。

3.6

產(chǎn)品維護(hù)者

指負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品就位后可以被使用的一個實體或組織。2022/12/715

5術(shù)語和定義對于此規(guī)范的用途，以下2022/12/8725術(shù)語和定義3.7

產(chǎn)品制造商

指生產(chǎn)制造有害物質(zhì)含量數(shù)值必須已知的一種產(chǎn)品或一套產(chǎn)品的一個實體或組織。

3.8

產(chǎn)品修理者

指在產(chǎn)品發(fā)生故障后，將其修理或修復(fù)的一個實體或組織。

3.9

產(chǎn)品供應(yīng)者

指（a）將從制造商處獲得的產(chǎn)品分配給后來的消費者或使用者，或（b）將一個加工產(chǎn)品整合為一個更高水平的產(chǎn)品后提供給后來的消費者或使用者的一個實體或組織。

3.10

產(chǎn)品使用者

指當(dāng)產(chǎn)品就位后，使用其項目的一個實體或組織。

3.11

禁用物質(zhì)

危害物質(zhì)是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用HS互用。

3.12

應(yīng)

指出必須遵從的強(qiáng)制性的要求，以便符合本標(biāo)準(zhǔn)。

3.13

得

指出在多種選項中建議其中的一，不排斥其它選項，或是指出某些作為是較好的但非必須的，或是指出某些作業(yè)是不被建議的但并未禁止。2022/12/7165術(shù)語和定義3.7

產(chǎn)品制造商

2022/12/873

ISO第4節(jié)要求與QC080000的關(guān)系4.1一般要求

ISO9001的要求將與下面的附加要求一起適用：

4.1.1概要

每個組織將包括在它的ISO9001：2000的授權(quán)的質(zhì)量管理體系程序、文檔編制和必需取得HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的進(jìn)程管理實踐中。

組織應(yīng)：

a)

鑒別及文件化所有組織使用的有害物質(zhì)；

b)

鑒別與HSF目標(biāo)相關(guān)并應(yīng)管理的特定流程；

c)

確定這些過程的互助依存和相互作用并且發(fā)展一個適當(dāng)?shù)腍SF進(jìn)程

管理計劃；

d)

在客觀地確定組織的HSF進(jìn)程管理效力上建立標(biāo)準(zhǔn)；

e)

保證資源的可用性，信息需要支持有效的HSF進(jìn)程管理；

f)

采取措施以確保達(dá)成HSF的持續(xù)流程改善；

g)

建立流程以限制及/或去除產(chǎn)品及流程中有害物質(zhì)的使用。2022/12/717

ISO第4節(jié)要求與QC080000的2022/12/8746總要求6.1品質(zhì)管理系統(tǒng)組織均應(yīng)在其ISO9001:2000指定品質(zhì)管理系統(tǒng)中，加入達(dá)成HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程所需之程序、文件與流程管理實務(wù)。2022/12/7186總要求6.1品質(zhì)管理系統(tǒng)2022/12/8756總要求6.1.1組織應(yīng)6.1.1.1確認(rèn)與記錄組織使用的所有有害物質(zhì)。6.1.1.2確認(rèn)與HSF目標(biāo)相關(guān)且待管理的特定流程。6.1.1.3決定這些流程的相互依賴關(guān)系與交付作用，並發(fā)展適當(dāng)之HSF流程管理計劃。6.1.1.4建立能客觀決定組織HSF流程管理功效的條件。6.1.1.5確保支援有效HSF流程管理所需之資源與資訊容易取得6.1.1.6監(jiān)督、量測與分析這些流程。6.1.1.7采取行動以確保流程之持續(xù)改善以達(dá)成HSF。6.1.1.8建立流程，以限制及（或）中止對產(chǎn)品與在流程中使用有害物質(zhì)。6.1.2本文件的目的是要讓HSF流程管理符合ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)的要項。6.1.3若組織選擇將任何會影響其產(chǎn)品HSF特性的流程外包出去，並將外包流程之產(chǎn)品引進(jìn)其本身的作業(yè)，則該組織應(yīng)確保此等流程之管理與管制。2022/12/7196總要求6.1.1組織應(yīng)2022/12/8766總要求6.2文件要求6.2.1.HSF要求應(yīng)為組織品質(zhì)管理系統(tǒng)中不可或缺的部份，並應(yīng)包含下列各項：6.2.1.1組織內(nèi)使用之所有有害物質(zhì)清單。6.2.1.2HSF政策與目標(biāo)之聲明。若適當(dāng)?shù)脑?，包含停止使用所有有害物質(zhì)之時程。6.2.1.3組織的品質(zhì)手冊中應(yīng)說明HSF流程管理計劃與目標(biāo)、以及HSF文件化程序之參考章節(jié)6.2.1.4按照組織HSF流程管理計劃要求之文件化程序，並按ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)第4.2.4節(jié)之規(guī)定控管所有此類文件。6.2.1.5組織HSF流程管理績效之記錄，2022/12/7206總要求6.2文件要求2022/12/8776總要求說明：與ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)一致，「文件化程序」指程序應(yīng)建立、記錄、執(zhí)行與維護(hù)。此外，文件記錄的程序應(yīng)按照組織規(guī)模、流程復(fù)雜度與人員的能力而定2022/12/7216總要求說明：與ISO9001:22022/12/8787.管理職責(zé)7.1．承諾證據(jù)高階主管應(yīng)就符合HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程、及該等產(chǎn)品與作業(yè)流程之持續(xù)改進(jìn)，就實務(wù)發(fā)展與實施提供承諾證據(jù)，其方法如下：7.1.1與組織組織溝通達(dá)到客戶要求與達(dá)到法定與規(guī)章要求同等重要。7.1.2建立HSF政策。7.1.3確定HSF目標(biāo)的建立7.1.4在管理階層審查時納入HSF，以及7.1.5提供資源以確保朝HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程發(fā)展。7.1.6確保全組織均了解有害物質(zhì)清單。2022/12/7227.管理職責(zé)7.1．承諾證據(jù)2022/12/8797.管理職責(zé)7.2決定HSF需求高階管理層應(yīng)確定客戶的HSF要求已決定並已達(dá)到，同時納入客戶滿意度的量測中。2022/12/7237.管理職責(zé)7.2決定HSF需求2022/12/8807.管理職責(zé)7.3HSF政策7.3.1高階主管應(yīng)確定HSF政策適合組織的宗旨，並:7.3.1.1包含遵守要求以及持續(xù)改善HSF管理實務(wù)績效的承諾。7.3.1.2提供建立與審查HSF目標(biāo)之架構(gòu)。7.3.1.3已在組織內(nèi)溝通且為了解7.3.1.4已對持續(xù)適用性完成評估2022/12/7247.管理職責(zé)7.3HSF政策2022/12/8817.管理職責(zé)7.4規(guī)劃7.4.1HSF目標(biāo)7.4.1.1高階主管應(yīng)確保按組織的相關(guān)職能與層級建立HSF目標(biāo)。HSF目標(biāo)應(yīng)為可量測的，並與HSF政策一致。7.4.1.2HSF目標(biāo)應(yīng)包括一份時程表。若適當(dāng)時，按表除去在流程或產(chǎn)品（包括采購產(chǎn)品）中所識別出與使用中之有害物質(zhì)。

2022/12/7257.管理職責(zé)7.4規(guī)劃2022/12/8827.管理職責(zé)7.5HSF規(guī)劃7.5.1高階主管應(yīng)確保下列各項:7.5.1.1達(dá)成HSF所需之實務(wù)已整合至品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃當(dāng)中，並為品質(zhì)目標(biāo)之一7.5.1.2藉由改善與變更，維持持續(xù)HSF的努力。2022/12/7267.管理職責(zé)7.5HSF規(guī)劃2022/12/8837.管理職責(zé)7.6責(zé)任、職權(quán)與溝通7.6.1責(zé)任與職權(quán)7.6.1.1高階主管應(yīng)確保已制定HSF相關(guān)責(zé)任與職權(quán)，並在組織內(nèi)溝通。7.6.1.2最高管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表，該代表不受其他責(zé)任所影響，明訂其責(zé)任與職權(quán)包括:7.6.1.2.1確保流程、程序與實務(wù)是為達(dá)成HSF目標(biāo)而建立。7.6.1.2.2向高階主管匯報按照HSF計劃與需求所達(dá)成之組織績效，並提出執(zhí)行上的改善建議。7.6.1.2.3確定HSF相關(guān)要求與責(zé)任均已在組織內(nèi)充份溝通與了解。7.6.1.2.4確保供應(yīng)商組織了解HSF相關(guān)要求與責(zé)任。2022/12/7277.管理職責(zé)7.6責(zé)任、職權(quán)與溝通2022/12/8847.管理職責(zé)7.7內(nèi)部溝通7.7.1高階主管應(yīng)確保已向員工溝通與HSF政策及執(zhí)行相關(guān)之績效與議題。7.7.2當(dāng)需要時，應(yīng)在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之資訊2022/12/7287.管理職責(zé)7.7內(nèi)部溝通2022/12/8857.管理職責(zé)7.8管理階層審查7.8.1在例行管理階層審查時，高階主管應(yīng)納入並回報HSF計劃相關(guān)活動，例如有害物質(zhì)之識別與使用、不符合事項與矯正措施2022/12/7297.管理職責(zé)7.8管理階層審查2022/12/8868.資源管理8.1資源提供8.1.1組織應(yīng)決定並提供實施與維護(hù)HSF流程與產(chǎn)品所需之資源。2022/12/7308.資源管理8.1資源提供2022/12/8878.資源管理8.2人力資源8.2.1職務(wù)會影響HSF產(chǎn)品之員工，應(yīng)受過適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練並具備技術(shù)與經(jīng)驗8.2.2能力、認(rèn)知與訓(xùn)練8.2.2.1組織應(yīng)：8.2.2.1.1決定職務(wù)會影響HSF產(chǎn)品品質(zhì)之員工的必備能力。8.2.2.1.2專為HSF計劃規(guī)劃，以識別、使用與消除有害物質(zhì)，提供訓(xùn)練8.2.2.1.3評估已采取之行動的有效性。8.2.2.1.4確保員工知道其活動之關(guān)聯(lián)與重要性，以及如何協(xié)助達(dá)成HSF目標(biāo)。8.2.2.1.5維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)與經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。

2022/12/7318.資源管理8.2人力資源2022/12/8888.資源管理8.3基礎(chǔ)架構(gòu)8.3.1組織應(yīng)決定、提供並維護(hù)達(dá)成HSF流程與產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)架構(gòu)。2022/12/7328.資源管理8.3基礎(chǔ)架構(gòu)2022/12/8899.產(chǎn)品實現(xiàn)9.1HSF流程與產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃[ISO9001:20007.1]9.1.1組織應(yīng)規(guī)劃並發(fā)展實現(xiàn)HSF產(chǎn)品所需的流程。9.1.2.在規(guī)劃實現(xiàn)HSF產(chǎn)品時，若適當(dāng)?shù)脑挘M織應(yīng)決定下列項目：9.1.2.1HSF產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與要求;9.1.2.2建立HSF流程、文件的需求，並提供針對HSF產(chǎn)品的資源；9.1.2.3針對HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗及試驗活動，以及產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則。若適當(dāng)?shù)脑?，?yīng)包含資訊服務(wù)供應(yīng)商；9.1.2.4對使用限制性物質(zhì)的流程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預(yù)防可能的污染：9.1.2.5提供HSF實現(xiàn)流程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄。此HSF規(guī)劃應(yīng)以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。註1：指定HSF程序的文件(包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程)以及應(yīng)用于特定產(chǎn)品的資源，可當(dāng)成品質(zhì)計劃參照2022/12/7339.產(chǎn)品實現(xiàn)9.1HSF流程與產(chǎn)品2022/12/8909.產(chǎn)品實現(xiàn)9.2.1.1.組織應(yīng)決定:9.2.1.1.1客戶規(guī)定之HSF要求。9.2.1.1.2非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者。9.2.1.1.3與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法令與規(guī)章要求。9.2.1.1.4組織所決定的任何額外HSF要求。2022/12/7349.產(chǎn)品實現(xiàn)9.2.1.1.組織應(yīng)2022/12/8919.產(chǎn)品實現(xiàn)9.3HSF產(chǎn)品有關(guān)要求之審查[ISO9001:20007.2.2]9.3.1.1.組織應(yīng)審查與HSF產(chǎn)品有關(guān)之要求。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)產(chǎn)品給顧客之前，且應(yīng)確保：9.3.1.1.1HSF產(chǎn)品要求已予界定9.3.1.1.2組織有能力符合所界定之HSF要求9.3.1.1.3任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用、污染可能性或混合，均應(yīng)向客戶說明，9.3.1.1.4HSF評估結(jié)果記錄及評估后產(chǎn)生之行動記錄均應(yīng)保存與維護(hù)2022/12/7359.產(chǎn)品實現(xiàn)9.3HSF產(chǎn)品有關(guān)要2022/12/8929.產(chǎn)品實現(xiàn)9.4設(shè)計與開發(fā)9.4.1.1.HSF設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃[ISO9001:20007.3.1]9.4.1.1.1組織應(yīng)規(guī)劃並管制HSF產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。9.4.1.1.2在規(guī)劃設(shè)計時，任何限制性物質(zhì)的使用應(yīng)記錄在文件、以及一個用于管制及最終取代／演除該零件的計劃內(nèi)。9.4.1.2HSF設(shè)計與開發(fā)輸入[ISO9001:20007.3.2]9.4.1.2.1與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)予以決定並將紀(jì)錄加以維持9.4.1.2.2應(yīng)檢視HSF輸入之充足性。要求應(yīng)完整、不模棱兩可且不彼此沖突。2022/12/7369.產(chǎn)品實現(xiàn)9.4設(shè)計與開發(fā)2022/12/8939.產(chǎn)品實現(xiàn)9.4.1.3HSF設(shè)計與開發(fā)輸出9.4.1.3.1HSF設(shè)計與開發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能針對設(shè)計與開發(fā)輸入進(jìn)行查證之形式予以提供，並在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。9.4.1.3.2當(dāng)設(shè)計要求使用限制性物質(zhì)時，應(yīng)發(fā)展文件化程序。以管制、識別、監(jiān)督與量測納入外包產(chǎn)品之流程／產(chǎn)品，9.4.1.4.HSF設(shè)計與開發(fā)審查9.4.1.4.1在適當(dāng)階段，應(yīng)依所規(guī)劃的安排事項執(zhí)行HSF設(shè)計與開發(fā)之系統(tǒng)性審查。9.4.1.5.HSF設(shè)計與開發(fā)變更之管制[7.3.7]9.4.1.5.1HSF設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)予以鑒別並將記錄予以維持。適當(dāng)時，變更應(yīng)予以審查、查證及確認(rèn)，且在實施前予以核準(zhǔn)。2022/12/7379.產(chǎn)品實現(xiàn)9.4.1.3HSF設(shè)2022/12/8949.產(chǎn)品實現(xiàn)9.5.HSF產(chǎn)品之采購9.5.1.1.1．組織應(yīng)確保采購品符合HSF要求。9.5.1.1.2．組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商能否提供符合組織HSF要求之產(chǎn)品進(jìn)行評估並選擇供應(yīng)商9.5.1.1.3．組織應(yīng)確保任何HSF零件／材料不可能受到限制性物質(zhì)的污染。9.5.1.1.4．限制性物質(zhì)的采購應(yīng)在采購文件上與接收材料時清楚確認(rèn)。2022/12/7389.產(chǎn)品實現(xiàn)9.5.HSF產(chǎn)品之采2022/12/8959.產(chǎn)品實現(xiàn)9.5.1.2.HSF采購產(chǎn)品之查驗9.5.1.2.1組織應(yīng)建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保采購產(chǎn)品符合詳細(xì)載明的HSF采購要求。9.5.1.2.2應(yīng)全面了解采購商品之采購流程，並驗明任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的流程。文件化程序應(yīng)描述與HSF流程相關(guān)之采購活動。9.5.1.2.3針對采購物品中有害物質(zhì)之檢驗與識別建立文件化程序。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗資料中按類型識別。9.5.1.2.3.1應(yīng)納入異常／不符合情況之處理流程。9.5.1.2.4若流程彼此合并，應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分零件。2022/12/7399.產(chǎn)品實現(xiàn)9.5.1.2.HSF2022/12/8969.產(chǎn)品實現(xiàn)9.6生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)