制藥設備與工程設計第章液體滅菌制劑生產專用設備

第19章液體滅菌制劑生產專用設備第19章液體滅菌制劑生產專用設備第1節(jié)注射劑生產設備第2節(jié)輸液劑生產設備第3節(jié)粉針劑生產設備第1節(jié)注射劑生產設備注射劑的定義注射劑(Injection)俗稱針劑，系指藥物制成的供針頭注射方法注入機體內的一種制劑。水注射劑的分類安瓿水注射液使用的玻璃小容器。曲頸易折安瓿色環(huán)易折安瓿點刻易折安瓿安瓿反滲透離子交換純化水蒸餾注射用水飲用水水理瓶粗洗過濾精洗干燥滅滅菌冷卻配制原料粗濾精濾封口灌裝滅菌檢檢漏燈檢印字包裝入庫紙盒紙箱過濾10萬萬級區(qū)區(qū)1萬級級區(qū)最終滅滅菌小小容量量注射射劑工工藝流流程及及潔凈凈區(qū)域域劃分分第1節(jié)節(jié)注注射劑劑生產產設備備安瓿的的洗滌滌設備備安瓿灌灌封設設備安瓿洗洗、烘烘、灌灌封聯(lián)聯(lián)動機機真空檢檢漏設設備燈檢設設備一.安安瓿的的洗滌滌設備備噴淋式式安瓿瓿洗瓶瓶機組組氣水噴噴射式式安瓿瓿洗瓶瓶機組組超聲波波安瓿瓿洗瓶瓶機1.噴噴淋式式安瓿瓿洗瓶瓶機組組2.氣氣水噴噴射式式安瓿瓿洗瓶瓶機組組3.超超聲波波安瓿瓿洗瓶瓶機在超聲聲振蕩蕩作用用下，，水與與物體體的接接觸面面產生生空化化現(xiàn)象象?？栈F(xiàn)現(xiàn)象：：在超超聲波波作用用下，，液體體中產產生微微氣泡泡，小小氣泡泡在超超聲波波作用用下逐逐漸長長大，，當尺尺寸適適當時時產生生共振振而閉閉合。。3.超超聲波波安瓿瓿洗瓶瓶機在小泡泡湮滅滅時自自中心心向外外產生生微駐駐波，，隨之之產生生高壓壓、高高溫，，小泡泡漲大大時會會摩擦擦生電電，湮湮滅時時又中中和，，伴隨隨有放放電、、發(fā)光光現(xiàn)象象，氣氣泡附附近的的微沖沖流增增強了了流體體攪拌拌及沖沖刷作作用。。3.超超聲波波安瓿瓿洗瓶瓶機安瓿干干燥滅滅菌設設備遠紅外外隧道道式烘烘箱電熱隧隧道滅滅菌烘烘箱二.安安瓿灌灌封設設備安瓿灌灌封的的工藝藝過程程一般般包括括：安安瓿的的排整整、灌灌注、、充氮氮、封封口等等工序序。排整整將密集集堆排排的滅滅菌安安瓿依依照灌灌封機機的要要求：：即在在一定定的時時間間間隔內內，將將定量量的安安瓿按按一定定的距距離間間隔排排放在在灌封封機的的傳送送裝置置上。。排整整灌注注將凈制制后的的藥液液經計計量，，按一一定體體積注注入到到安瓿瓿中去去。計量機機構應應能調調節(jié)。。批量類類似注注射針針頭狀狀灌入入充氮氮為了防防止藥藥品氧氧化，，需要要向安安瓿內內藥液液上部部的空空間充充填氮氮氣以以取代代空氣氣。封口口用火焰焰加熱熱將已已灌注注藥液液且充充氮后后的安安瓿頸頸部熔熔融后后使其其密封封。加熱時時安瓿瓿需自自轉，，使其其頸部部均勻勻受熱熱熔化化。采用拉拉絲封封口工工藝。。二.安安瓿灌灌封設設備安瓿拉絲灌封機組成：：送瓶瓶機構構；灌灌裝機機構；；封口口機構構二.安安瓿灌灌封設設備傳送部部分灌注部部分封口部部分1.傳傳送部部分2.灌灌注部部分3.封封口部部分拉絲機機構：：氣動動拉絲絲；機機械拉拉絲加熱火火焰：：煤氣氣、壓壓縮空空氣、、氧氣氣（1400℃℃）壓瓶機機構三.安安瓿洗洗、烘烘、灌灌封聯(lián)聯(lián)動機機組成：：安瓿瓿超聲聲清洗洗機；；隧道道滅菌菌烘箱箱；多多針拉拉絲安安瓿灌灌封機機三.安安瓿洗洗、烘烘、灌灌封聯(lián)聯(lián)動機機四.真真空檢檢漏設設備檢查安安瓿封封口的的嚴密密性，，以保保證安安瓿灌灌封后后的密密封性性。色水檢檢漏：：抽真真空檢檢漏、、遇冷冷形成成負壓壓檢漏漏沖洗色色跡（六））安瓿瓿滅菌菌檢漏漏設備備熱壓滅滅菌箱箱高溫滅滅菌色水檢檢漏五.燈燈檢設設備安瓿異異物光光電自自動檢檢查儀儀工序序頂瓶瓶加加緊緊高速速旋旋轉轉異物物檢檢查查剔除除不不合合格格品品，，傳傳送送合合格格品品空瓶瓶、、藥藥液液過過少少檢檢查查安瓿瓿異異物物自自動動檢檢查查機機優(yōu)優(yōu)點點檢出出率率高高，，保保證證藥藥品品質質量量，，不不受受人人為為因因素素干干擾擾。。漏檢檢、、誤誤檢檢少少。。機械械化化操操作作，，減減少少工工人人勞勞動動強強度度。。靈敏敏度度指指數(shù)數(shù)可可調調，，檢檢出出異異物物的的粒粒徑徑可可預預先先設設置置。。第2節(jié)輸輸液液劑劑生生產產設設備備輸液液容容器器靜脈脈輸輸液液應應用用于于疾疾病病治治療療以以來來，，其其容容器器經經歷歷了了三三代代變變化化：：第一一代代-----全全開開放放式式，，輸輸液液容容器器為為廣廣口口玻玻璃璃瓶瓶。。用時時需需打打開開瓶瓶蓋蓋傾傾注注液液體體，，液液體體大大量量暴暴露露與與空空氣氣中中，，微微生生物物及及微微粒?？煽蓢绹乐刂匚畚廴救疽阂后w體。。第二二代代----半半開開放放式式輸液液容容器器為為玻玻璃璃瓶瓶(或或塑塑料料瓶瓶)。。在在使使用用過過程程中中需需插插入入空空氣氣針針，，建建立立空空氣氣通通路路，，使使得得輸輸液液能能夠夠順順利利滴滴注注。。包括括玻玻璃璃瓶瓶、、隔隔離離膜膜、、橡橡膠膠塞塞和和鋁鋁蓋蓋幾幾部部分分第三代----封閉式式輸液容器器為全封封閉塑料料軟袋無需引入入外界空空氣即可可順利滴滴注。加藥口和和輸注口口分開，，防止污污染。第2節(jié)輸輸液劑劑生產設設備理瓶機外洗瓶機機玻璃瓶清清洗機灌裝設備備封口設備備一.理瓶瓶機將拆包取取出的瓶瓶子按順順序排列列起來，，并逐個個輸送給給洗瓶機機。主要有圓盤式理理瓶機和等差式理理瓶機。二.外洗洗瓶機清洗輸液液瓶外表表面的設設備。分為毛刷固定定外洗機和和毛刷轉動動外洗機。。外洗機結結構示意意圖—噴嘴；；—旋轉刷刷；—固定導導軌；—回轉帶帶輪—污水排排放管三.玻璃璃瓶清洗洗機容器清洗洗的基本本方法分分為浸泡泡、噴射射和刷洗洗三種，，或者三三者的組組合。浸泡泡將瓶子浸浸沒于一一定濃度度、一定定溫度的的洗滌劑劑或燒堿液中，利利用它們們的化學能和熱能來軟化、、乳化或或溶解粘粘附于瓶瓶上的不不清潔物物，并加加以殺菌菌。浸泡泡過程中中浸瓶時時間對清清洗效果果的影響響較大。。浸瓶操作作時應注注意兩點點利用NaOH浸浸泡玻璃璃容器時時，其最最高濃度度為5%，溫度度65～～75℃℃，超過過此溫度度和濃度度則會對對玻璃瓶瓶有損害害（燒剝剝）；當用多個個浸泡槽槽浸泡玻玻璃容器器時，各各浸泡槽槽之間溫溫度差必必須在25℃以以下。如如溫差過過大，玻玻璃容器器可能破破損。噴射射洗滌劑或或清水在在一定的的壓力（（0.2～0.25MPa）下，，通過一一定形狀狀的噴嘴嘴對容器器的內外外進行噴噴射，利利用洗滌滌劑的化學能和運動能去除污物物。刷洗用旋轉洗洗刷將污污物刷洗洗掉。此此法是用用機械方法法直接接觸觸污物，，去污效效果好。。刷洗易出出現(xiàn)的問問題較難實現(xiàn)現(xiàn)連續(xù)式式洗瓶；；轉刷遇到到油污瓶瓶，會污污染刷子子；若遇到破破瓶，會會切斷轉轉刷的刷刷毛，使使毛刷失失效并污污染其他他凈瓶；；須經常更更換毛刷刷。三.玻璃璃瓶清洗洗機滾筒式洗洗瓶機（（半自動動）箱式洗瓶瓶機（全全自動））1.滾筒筒式洗瓶瓶機由浸泡槽槽、刷瓶瓶機、沖沖瓶機、、瀝干器器等單機機組成的的，結構構簡單，，生產能能力小。。2.箱式式洗瓶機機全自動箱箱式洗瓶瓶機是靠靠多次洗洗液浸泡泡和多次次噴射來來獲得滿滿意的洗洗凈效果果的。瓶子一般般需要經經過預浸浸泡、多多次洗液液浸泡、、洗液噴噴射、熱熱水噴射射、溫水水噴射、、冷水噴噴射及凈凈水噴射射等過程程進行洗洗滌。2.箱式式洗瓶機機單端式洗洗瓶機雙端式洗洗瓶機四.灌裝裝設備四.灌裝裝設備量杯式負負壓灌裝裝機計量泵注注射式灌灌裝機計量調節(jié)節(jié)方式五.