藥害與警戒講稿課件

藥害與警戒

贛南醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院

嚴金玲2013年3月“齊二藥”事件，是一起重大藥害事件。主要啟示：

（一）有效的藥品不良反應監(jiān)測是發(fā)現藥害的前提。在“齊二藥”事件中，藥品不良反應監(jiān)測機構很好地發(fā)揮了藥害事件預警和監(jiān)測系統(tǒng)功能，使得藥害事件信息能夠迅速進入政府監(jiān)管部門的視野，及時處理，減少人員傷害。

（二）有效的先期處理是最大限度減少藥害的基礎?！褒R二藥”事件發(fā)生后，在藥品檢驗未有明確結論前，省有關單位果斷查封嫌疑藥品，阻斷該藥品的流通渠道，有效地避免了藥害的擴大。

（三）各方協(xié)調是成功處置藥害事件的關鍵。“齊二藥”事件處置過程中，各有關單位在省協(xié)調小組的領導下，密切配合，共同努力，成功地化解了齊二藥事件引發(fā)的不安定因素，維護了社會穩(wěn)定。二甘醇可在人體內經氧化代謝成草酸而導致腎損害。

1937年美田納西M－assengill公司用二甘醇（Diethyleneglycol）代替乙醇和糖制備磺胺酏劑，曾造成358人中毒，107人死亡。

（一）有效監(jiān)測，及時發(fā)現藥害。

（二）及時清查，避免再次危害。

（三）開展藥品檢驗，尋找救治依據

（四）以人為本，開展善后工作。從定義說起Pharmacovigilance

直譯：藥學警惕性，藥學失眠癥。警戒：警示、告誡（《辭海》）藥物警戒：發(fā)現、評價、認識和預防藥品不良作用或其他任何與藥物相關問題的科學和活動——WHO2002痔血膠囊或致肝損害被停售

2008年11月國家藥監(jiān)局要求暫停生產并召回

國家食品藥品監(jiān)督管理局通報：痔血膠囊可能引發(fā)肝損害，目前相關藥品企業(yè)已暫停該藥品的生產、銷售和使用并召回相關產品。目前藥物警戒的三種手段藥物警告修改說明書藥品召回加黑框、宣傳報道改標簽、改說明、改名字近40年121種藥品被召回藥害事件的回顧與分析藥品設計缺陷促瓣膜病類藥物甲磺酸培高利特芬氟拉明抗抑郁藥、抗焦慮藥抗偏頭痛藥？？2007年撤市1997年撤市5HT2B受體臨床研究不足氨基比林臨床研究病例偏少，觀察指標不全面。白細胞缺乏癥沙利度胺乙烯雌酚非那西丁海豹兒陰道癌腎損害替馬沙星肝損害、血液系統(tǒng)損害生產環(huán)節(jié)不規(guī)范具有中國特色齊二藥事件丙二醇——二甘醇欣弗事件滅菌參數失誤甲氨蝶呤事件長春新堿的混入轟動全國的齊二藥假“亮菌甲素”索賠案，10名假藥受害者聯合狀告中山大學附屬第三醫(yī)院索賠2000萬元。

齊二藥假藥案64名受害人中，13人已經死亡。

“欣佛事件”

病人在使用欣佛藥物后，出現了嚴重的不良反應?；颊咧饕R床表現有：胸悶，心季，心慌，寒戰(zhàn)，腎區(qū)疼痛，腹瀉，惡心，嘔吐，過敏性休克，肝腎功損害等一系列臨床癥狀。源于不合理使用質量差、膽子大、知識少、錯不怕魚腥草刺五加穿琥寧蓮必治馬兜鈴葛根素衛(wèi)生部緊急停售完達山刺五加注射液

(已致死3人)

10月7日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標示為黑龍江省完達山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江省完達山藥業(yè)股份有限公司）生產的刺五加注射液。龍膽瀉肝丸：

被經常服用的患者稱為“清火良藥”。它名列公費醫(yī)療藥物目錄。

由于該藥中的關木通成分含馬兜鈴酸，馬兜鈴酸會導致腎病，因此，北京多家醫(yī)院腎內科大夫提請患者慎用。同仁堂向國家有關部門提出申請，要求用不含馬兜鈴酸成分的“木通”代替“關木通”，現在同仁堂已停止生產含有“關木通”成分的龍膽瀉肝丸。第一警戒線1、藥品配送企業(yè)的篩選：

GSP不是衡量配送企業(yè)唯一標準“掛靠”過多的企業(yè)，藥品來源可疑生化制品只能委托“可靠”企業(yè)配送2、藥品廠牌規(guī)格的確定：

GMP也是有效期的

GMP是有范圍的，魚目混珠時常發(fā)生進口合資企業(yè)品牌相對安全非常規(guī)規(guī)格是藥品不合理使用的原因之一歷史會證明：目前有些醫(yī)院管理權和采購權分離的方法是錯誤的第二警戒線1、及時糾正醫(yī)生的低級錯誤：超劑量用藥（超說明書用量）頻次療程失當禁忌癥用藥配伍禁忌重復用藥溶媒選擇不當溶媒體積不當方法：

PIVAS建設

PASS系統(tǒng)臨床藥師工作站建立醫(yī)院80%以上的藥害事件由不合理用藥引起第二警戒線2、監(jiān)控護理人員給藥方法：給藥速度不當給藥次序不當給藥時機不當給藥途徑不當給藥方法不當

方法：藥師下臨床

PIVAS分批配送口服擺藥機使用根據監(jiān)控結果分析誘因并進行預警1、同一批號藥品在不同