超說明書用藥教學(xué)課件

超說明書用藥超說明書用藥1

目錄加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議超說明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識誤區(qū)1超說明書用藥原因23加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議超說明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識誤區(qū)1超說明書用藥原因23目錄加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議超說明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)2超說明書用藥的現(xiàn)狀和認(rèn)識誤區(qū)第一部分3超說明書用藥的現(xiàn)狀和認(rèn)識誤區(qū)第一部分3概念藥品藥品是特殊的商品，它的使用直接關(guān)乎人的生命健康。藥品說明書國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定：藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，包含藥品的安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論及信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料，是判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ奈臅轻t(yī)師開具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。

概念藥品藥品是特殊的商4概念

現(xiàn)在臨床用藥過程中，與藥品說明書不符的情況普遍存在，即藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的說明書范圍之內(nèi)，屬于藥品說明書之外的用法，即超說明書用藥。美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師協(xié)會(huì)將“超說明書用藥”定義為：藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。目前，中國對超說明書用藥尚無統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖然超說明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭議和糾紛。概念現(xiàn)在臨床用藥5超說明書用藥類型1234說明書未提及特殊人群（如妊娠期婦女、兒童、老年人等）用藥信息或超出年齡范圍用藥

超適應(yīng)證用藥

超用法用量用藥禁忌癥用藥超說明書用藥類型1234說明書未提超適應(yīng)證用藥超用法6超說明書用藥類型根據(jù)SFDA批準(zhǔn)的最新版藥品說明書判斷超說明書用藥情況

開零、協(xié)定處方藥品根據(jù)其原藥品說明書判斷醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書判斷不同廠家同種藥品根據(jù)其商品說明書判斷若說明書中提及相關(guān)人群可以使用，但用法用量需“遵醫(yī)囑”或“使用前請咨詢醫(yī)師或藥師”可不判斷為超說明書用藥超說明書用藥類型根據(jù)SFDA批準(zhǔn)的最新版藥品說明書判斷超說明7超說明書用藥現(xiàn)狀國外

國外資料顯示，在普通成人用藥中，超說明書用藥占7.5%～40%；統(tǒng)計(jì)表明，超說明書用藥在兒科住院患者中高達(dá)50%-90%。在一項(xiàng)針對歐洲5國兒科病房的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，46%的處方中存在超說明書用藥的情況。在孕婦中，一項(xiàng)對英國利物浦婦產(chǎn)科醫(yī)院17000張產(chǎn)前處方的連續(xù)抽樣調(diào)查顯示，75%的處方存在超說明書用藥的情況，但其中絕大多數(shù)被認(rèn)為是安全的。超說明書用藥現(xiàn)狀國外國外資料顯示，在普通成人8超說明書用藥現(xiàn)狀國內(nèi)

在中國，據(jù)估計(jì)每年由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的住院患者死亡人數(shù)達(dá)24萬。近年來發(fā)生在上海某醫(yī)院使用阿瓦斯汀（貝伐珠單抗）治療老年濕性黃斑變性（AMD）而導(dǎo)致61名患者眼部紅腫、視力模糊等眼疾，屬于群體典型性超說明書用藥嚴(yán)重不良事件，也將超說明書用藥帶來的危害暴露于公眾視野之內(nèi)。超說明書用藥現(xiàn)狀超說明書用藥現(xiàn)狀國內(nèi)在中國，據(jù)估計(jì)每年由藥品不良9超說明書用藥認(rèn)識誤區(qū)有意見認(rèn)為符合下列條件，超說

明書用藥為合理為了患者利益，沒有欺騙行為，患者能從該用法中獲益有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持排除屬于醫(yī)藥企業(yè)獲利手段在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段在實(shí)施超說明書用藥之前，與患者簽署了之情同意書超說明書用藥認(rèn)識誤區(qū)有意見認(rèn)為符合下列條件，超說

明書用藥為10超說明書用藥認(rèn)識誤區(qū)有意見認(rèn)為醫(yī)生超說

明書用藥應(yīng)受罰中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認(rèn)為：醫(yī)生超說明說用藥的行為應(yīng)該受到嚴(yán)厲懲罰，以免使患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)生為患者提供的應(yīng)該是最安全有效的治療方式。藥物新的適應(yīng)癥應(yīng)由科研人員在經(jīng)基礎(chǔ)理論研究、掌握循證醫(yī)學(xué)證據(jù)情況下，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，將其寫入藥品使用說明書后才可用于臨床。超說明書用藥認(rèn)識誤區(qū)有意見認(rèn)為醫(yī)生超說

明書用藥應(yīng)受罰中國工11超說明書用藥原因第二部分超說明書用藥原因第二部分12超說明書用藥原因藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范特殊人群的藥物安全性信息不足

醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題

患者知情同意書落實(shí)不到位

制藥企業(yè)說明書修訂動(dòng)力不足各國政府缺少相關(guān)立法與政策

超說明書用藥原因藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不13藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范

醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說明書內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說明書用藥行為不可避免的主要原因。藥品說明書的內(nèi)容相對固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。隨著臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的增加，藥品的適應(yīng)證和主治功能都會(huì)有所變化，從而優(yōu)先于或區(qū)別于上市前藥品說明書所限定范圍。因此，藥品說明書不一定代表該藥目前最新的治療及應(yīng)用信息，少數(shù)藥品說明書本身就存在內(nèi)容不規(guī)范、不全面的情況，例如不同廠家藥品說明書不統(tǒng)一，內(nèi)容上常出現(xiàn)“或遵醫(yī)囑”等。藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展14特殊人群的藥物安全性信息不足

藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。

對于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法及規(guī)定不可在此類群體中進(jìn)行新藥等臨床試驗(yàn)觀察，說明書經(jīng)常注明該藥物在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實(shí)。針對此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無據(jù)可依，也是超說明書用藥高發(fā)不可避免的因素。

特殊人群的藥物安全性信息不足藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認(rèn)定15醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題

超說明書用藥往往是臨床實(shí)踐中的一種試驗(yàn)性治療，僅限于解決單個(gè)病人的特殊治療問題。

說明書所規(guī)定的適應(yīng)證及用法用量可能不是當(dāng)前最佳的治療方案，醫(yī)師會(huì)根據(jù)不同的實(shí)際情況制訂不同的給藥方案，一旦發(fā)現(xiàn)超說明書用藥有效就可能進(jìn)一步在其他患者身上廣泛使用起來，從而導(dǎo)致不同種類風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題超說明書用藥往往是臨床實(shí)踐中16藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。建立健全臨床藥師制度，加強(qiáng)臨床藥師的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化臨床藥師在臨床治療中的監(jiān)督和指導(dǎo)作用，加大對超說明書用藥的監(jiān)控力度，可以從整體上減少不合理用藥。在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段各國政府缺少相關(guān)立法與政策目前我國尚無明確立法來管理超說明書用藥行為，僅廣東藥學(xué)會(huì)于2010年3月發(fā)布了《藥品未注冊用法專家共識》，但學(xué)會(huì)發(fā)布的專家共識或治療指南仍不具備法律效力。（2）用藥目的不是試驗(yàn)研究；由于當(dāng)前缺少政策支持的超說明書用藥審核管理辦法和分級處理辦法，超說明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說明書用藥處方，而且，即使判斷出來，也因缺乏判定依據(jù)，無法對超說明書處方進(jìn)行有效干預(yù)。醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書判斷醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度說明書所規(guī)定的適應(yīng)證及用法用量可能不是當(dāng)前最佳的治療方案，醫(yī)師會(huì)根據(jù)不同的實(shí)際情況制訂不同的給藥方案，一旦發(fā)現(xiàn)超說明書用藥有效就可能進(jìn)一步在其他患者身上廣泛使用起來，從而導(dǎo)致不同種類風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議面臨與仿制藥品的激烈競爭，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)不同廠家同種藥品根據(jù)其商品說明書判斷（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)）及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；藥物可能有價(jià)值的用途無法得到審批，只能通過說明書以外的方式用于患者治療。藥品專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期《藥品管理法實(shí)施條例》、強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用針對此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無據(jù)可依，也是超說明書用藥高發(fā)不可避免的因素。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題

藥品說明書藥品使用也要滿足患者疾病治療及實(shí)際情況的需要

判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ囊罁?jù)，藥品必須按照說明書使用，否則面臨法律風(fēng)險(xiǎn)

由于當(dāng)前缺少政策支持的超說明書用藥審核管理辦法和分級處理辦法，超說明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說明書用藥處方，而且，即使判斷出來，也因缺乏判定依據(jù)，無法對超說明書處方進(jìn)行有效干預(yù)。藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保17患者知情同意書落實(shí)不到位

超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問題就是醫(yī)患信息不對稱，知情同意書落實(shí)不力。如果醫(yī)師在超說明書用藥之前，能夠?qū)⑺幤沸畔⒉煌晟频目陀^事實(shí)，以及必須超說明書使用的客觀需要如實(shí)告知患者，對于減少醫(yī)療糾紛及用藥風(fēng)險(xiǎn)大有裨益。因此，常規(guī)醫(yī)療中對患者進(jìn)行超說明書用藥的前提是擁有科學(xué)依據(jù)，制定具體治療方案，向患者如實(shí)說明，獲得患者同意?；颊咧橥鈺鋵?shí)不到位超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問18制藥企業(yè)說明書修訂動(dòng)力不足

制藥企業(yè)修訂與更新說明書的當(dāng)然責(zé)任人藥品說明書修改申請藥品專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期提供大量藥品安全新和有效性數(shù)據(jù)既耗時(shí)又耗費(fèi)大量財(cái)力面臨與仿制藥品的激烈競爭，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)藥物可能有價(jià)值的用途無法得到審批，只能通過說明書以外的方式用于患者治療。制藥企業(yè)說明書修訂動(dòng)力不足制藥企業(yè)修訂與更新說明書的19各國政府缺少相關(guān)立法與政策

目前，全球有與藥品超說明書使用相關(guān)立法的國家僅7個(gè)，分別是美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。除印度禁止超說明書用藥外，其余六國均允許合理的超說明書用藥。各國政府缺少相關(guān)立法與政策目前，全球有與藥品超說明書使用相20各國政府缺少相關(guān)立法與政策

中國已先后為規(guī)范藥品臨床使用制定的法規(guī)有：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《處方管理辦法》都明確了依據(jù)說明書合理用藥的重要性，但迄今尚無法律法規(guī)針對超說明書用藥進(jìn)行規(guī)范。

各國政府缺少相關(guān)立法與政策中國已先后為規(guī)范藥品臨床21各國政府缺少相關(guān)立法與政策

2010年3月，廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了《藥品未注冊用法專家共識》，成為我國第一部由專業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的超說明書用藥規(guī)范，但是該共識的使用具有區(qū)域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個(gè)條件：（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；（2）用藥目的不是試驗(yàn)研究；（3）有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)）及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；（5）保護(hù)患者的知情權(quán)。

同時(shí)，由學(xué)會(huì)發(fā)布的專家共識不具備法律效力，更偏向于學(xué)術(shù)探討，是一次有益的嘗試。因此，急需國家出臺相關(guān)法律、法規(guī)或指南以規(guī)范我國藥品的超說明書使用。各國政府缺少相關(guān)立法與政策201022加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議

第三部分加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議第三部分23加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議由于我國當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐中不合理用藥普遍存在，藥害事件已成為嚴(yán)重危害患者生命健康的重要因素。雖然超說明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現(xiàn)形式。國家相關(guān)法規(guī)的缺失，加上藥店處方藥銷售的隨意性以及生產(chǎn)企業(yè)對藥品的夸大宣傳，將給安全用藥帶來極大隱患。建議衛(wèi)生行政主管部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多措并舉，加強(qiáng)超說明書用藥管理，以期減少因不合理用藥對患者造成的藥物損害。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議由于我國當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐中不合理24加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度管理部門制訂超說明說用藥指導(dǎo)原則或指南醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的管理強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用，減少不合理的超說明書用藥

建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制，確?；颊邔Τf明書用藥的理解加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類25加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議管理部門制訂超說明說用藥指導(dǎo)原則或指南目前我國尚無明確立法來管理超說明書用藥行為，僅廣東藥學(xué)會(huì)于2010年3月發(fā)布了《藥品未注冊用法專家共識》，但學(xué)會(huì)發(fā)布的專家共識或治療指南仍不具備法律效力。建議主管部門制訂超說明書用藥相關(guān)的指導(dǎo)原則或指南，規(guī)范醫(yī)師的超說明書用藥行為，減少或避免不合理的超說明書用藥。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議管理部門制訂超說明說用藥指導(dǎo)26對屬于試驗(yàn)性治療的超說明書用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門批準(zhǔn)并取得患者簽署知情同意書后才能使用，并密切觀察不良反應(yīng)。根據(jù)SFDA批準(zhǔn)的最新版藥品說明書判斷超說明書用藥情況醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題在臨床治療中，合理的超說明書用藥可分為不同的情況和階段：中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認(rèn)為：醫(yī)生超說明說用藥的行為應(yīng)該受到嚴(yán)厲懲罰，以免使患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)對于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門還沒有印發(fā)認(rèn)可的診療標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的超說明書用藥情形，醫(yī)院應(yīng)寫入醫(yī)院的處方集，使用時(shí)應(yīng)征得患者或其代理人的簽字同意；針對此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無據(jù)可依，也是超說明書用藥高發(fā)不可避免的因素。藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。開零、協(xié)定處方藥品根據(jù)其原藥品說明書判斷面臨與仿制藥品的激烈競爭，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)《藥品管理法實(shí)施條例》、藥品專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》藥品說明書的內(nèi)容相對固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。針對此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無據(jù)可依，也是超說明書用藥高發(fā)不可避免的因素。藥物可能有價(jià)值的用途無法得到審批，只能通過說明書以外的方式用于患者治療。藥品說明書的內(nèi)容相對固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書判斷在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說明書內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說明書用藥行為不可避免的主要原因。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度

在臨床治療中，合理的超說明書用藥可分為不同的情況和階段：對于已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政主管部門認(rèn)可并形成公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)治療的超說明書用藥情形，應(yīng)按常規(guī)用藥管理，盡量簡化流程、方便醫(yī)療工作；對于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門還沒有印發(fā)認(rèn)可的診療標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的超說明書用藥情形，醫(yī)院應(yīng)寫入醫(yī)院的處方集，使用時(shí)應(yīng)征得患者或其代理人的簽字同意；對屬于試驗(yàn)性治療的超說明書用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門批準(zhǔn)并取得患者簽署知情同意書后才能使用，并密切觀察不良反應(yīng)。對屬于試驗(yàn)性治療的超說明書用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門27加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的管理醫(yī)院醫(yī)務(wù)處應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，對超說明說用藥進(jìn)行備案，定期交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論，通過后方可使用。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的管28加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用建立健全臨床藥師制度，加強(qiáng)臨床藥師的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化臨床藥師在臨床治療中的監(jiān)督和指導(dǎo)作用，加大對超說明書用藥的監(jiān)控力度，可以從整體上減少不合理用藥。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用29加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制在醫(yī)院常規(guī)的入院宣教中，在第一時(shí)間讓患者或家屬了解相關(guān)疾病的治療中存在的超說明書用藥情況以及藥品在治療中的作用；對于風(fēng)險(xiǎn)較大的超說明書用藥，需制訂詳細(xì)的知情同意書，告知患者在使用過程中可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并讓患者或家屬簽署知情同意書。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制30總結(jié)在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對待超藥品說明書的用藥還是要謹(jǐn)慎，因?yàn)榫湍壳皝砜此娘L(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品說明書之內(nèi)的使用，其前提必須是為了患者利益，而不是經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使和試驗(yàn)研究或者是專業(yè)水平不高時(shí)的盲目使用。

總結(jié)在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對待超藥品說明書的31感謝大家！感謝大家！32加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問題就是醫(yī)患信息不對稱，知情同意書落實(shí)不力?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》制藥企業(yè)說明書修訂動(dòng)力不足概念在一項(xiàng)針對歐洲5國兒科病房的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，46%的處方中存在超說明書用藥的情況。超說明書用藥原因藥品說明書的內(nèi)容相對固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對待超藥品說明書的用藥還是要謹(jǐn)慎，因?yàn)榫湍壳皝砜此娘L(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品說明書之內(nèi)的使用，其前提必須是為了患者利益，而不是經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使和試驗(yàn)研究或者是專業(yè)水平不高時(shí)的盲目使用。2010年3月，廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了《藥品未注冊用法專家共識》，成為我國第一部由專業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的超說明書用藥規(guī)范，但是該共識的使用具有區(qū)域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個(gè)條件：藥品使用也要滿足患者疾病治療及實(shí)際情況的需要管理部門制訂超說明說用藥指導(dǎo)原則或指南各國政府缺少相關(guān)立法與政策《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法及規(guī)定不可在此類群體中進(jìn)行新藥等臨床試驗(yàn)觀察，說明書經(jīng)常注明該藥物在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實(shí)。強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用由于當(dāng)前缺少政策支持的超說明書用藥審核管理辦法和分級處理辦法，超說明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說明書用藥處方，而且，即使判斷出來，也因缺乏判定依據(jù)，無法對超說明書處方進(jìn)行有效干預(yù)。醫(yī)院醫(yī)務(wù)處應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，對超說明說用藥進(jìn)行備案，定期交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論，通過后方可使用。超說明書用藥原因醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書判斷藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。目前，中國對超說明書用藥尚無統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖然超說明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭議和糾紛。不同廠家同種藥品根據(jù)其商品說明書判斷（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；建議主管部門制訂超說明書用藥相關(guān)的指導(dǎo)原則或指南，規(guī)范醫(yī)師的超說明書用藥行為，減少或避免不合理的超說明書用藥。針對此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無據(jù)可依，也是超說明書用藥高發(fā)不可避免的因素。藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范目前，全球有與藥品超說明書使用相關(guān)立法的國家僅7個(gè)，分別是美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。超說明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識誤區(qū)加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議管理部門制訂超說明說用藥指導(dǎo)原則或指南在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對待超藥品說明書的用藥還是要謹(jǐn)慎，因?yàn)榫湍壳皝砜此娘L(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品說明書之內(nèi)的使用，其前提必須是為了患者利益，而不是經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使和試驗(yàn)研究或者是專業(yè)水平不高時(shí)的盲目使用。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)）及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；患者知情同意書落實(shí)不到位概念由于當(dāng)前缺少政策支持的超說明書用藥審核管理辦法和分級處理辦法，超說明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說明書用藥處方，而且，即使判斷出來，也因缺乏判定依據(jù)，無法對超說明書處方進(jìn)行有效干預(yù)?；颊咧橥鈺鋵?shí)不到位超說明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識誤區(qū)患者知情同意書落實(shí)不到位在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對待超藥品說明書的用藥還是要謹(jǐn)慎，因?yàn)榫湍壳皝砜此娘L(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品說明書之內(nèi)的使用，其前提必須是為了患者利益，而不是經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使和試驗(yàn)研究或者是專業(yè)水平不高時(shí)的盲目使用。（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；患者知情同意書落實(shí)不到位因此，藥品說明書不一定代表該藥目前最新的治療及應(yīng)用信息，少數(shù)藥品說明書本身就存在內(nèi)容不規(guī)范、不全面的情況，例如不同廠家藥品說明書不統(tǒng)一，內(nèi)容上常出現(xiàn)“或遵醫(yī)囑”等。藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范面臨與仿制藥品的激烈競爭，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)隨著臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的增加，藥品的適應(yīng)證和主治功能都會(huì)有所變化，從而優(yōu)先于或區(qū)別于上市前藥品說明書所限定范圍。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題目前，中國對超說明書用藥尚無統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖然超說明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭議和糾紛。藥品說明書的內(nèi)容相對固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。各國政府缺少相關(guān)立法與政策（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；在孕婦中，一項(xiàng)對英國利物浦婦產(chǎn)科醫(yī)院17000張產(chǎn)前處方的連續(xù)抽樣調(diào)查顯示，75%的處方存在超說明書用藥的情況，但其中絕大多數(shù)被認(rèn)為是安全的。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議在中國，據(jù)估計(jì)每年由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的住院患者死亡人數(shù)達(dá)24萬。藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。針對此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無據(jù)可依，也是超說明書用藥高發(fā)不可避免的因素。有意見認(rèn)為符合下列條件，超說

明書用藥為合理管理部門制訂超說明說用藥指導(dǎo)原則或指南目前，中國對超說明書用藥尚無統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖然超說明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭議和糾紛。藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題超說明書用藥原因因此，常規(guī)醫(yī)療中對患者進(jìn)行超說明書用藥的前提是擁有科學(xué)依據(jù)，制定具體治療方案，向患者如實(shí)說明，獲得患者同意。建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制，確?；颊邔Τf明書用藥的理解（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)）及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的管理超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問題就是醫(yī)患信息不對稱，知情同意書落實(shí)不力。藥品專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期患者知情同意書落實(shí)不到位醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的管理藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范特殊人群的藥物安全性信息不足超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問題就是醫(yī)患信息不對稱，知情同意書落實(shí)不力。謝謝觀看！加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理33超說明書用藥超說明書用藥34

目錄加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議超說明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識誤區(qū)1超說明書用藥原因23加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議超說明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識誤區(qū)1超說明書用藥原因23目錄加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議超說明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)35超說明書用藥的現(xiàn)狀和認(rèn)識誤區(qū)第一部分36超說明書用藥的現(xiàn)狀和認(rèn)識誤區(qū)第一部分3概念藥品藥品是特殊的商品，它的使用直接關(guān)乎人的生命健康。藥品說明書國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定：藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，包含藥品的安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論及信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料，是判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ奈臅?，是醫(yī)師開具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。

概念藥品藥品是特殊的商37概念

現(xiàn)在臨床用藥過程中，與藥品說明書不符的情況普遍存在，即藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的說明書范圍之內(nèi)，屬于藥品說明書之外的用法，即超說明書用藥。美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師協(xié)會(huì)將“超說明書用藥”定義為：藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。目前，中國對超說明書用藥尚無統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖然超說明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭議和糾紛。概念現(xiàn)在臨床用藥38超說明書用藥類型1234說明書未提及特殊人群（如妊娠期婦女、兒童、老年人等）用藥信息或超出年齡范圍用藥

超適應(yīng)證用藥

超用法用量用藥禁忌癥用藥超說明書用藥類型1234說明書未提超適應(yīng)證用藥超用法39超說明書用藥類型根據(jù)SFDA批準(zhǔn)的最新版藥品說明書判斷超說明書用藥情況

開零、協(xié)定處方藥品根據(jù)其原藥品說明書判斷醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書判斷不同廠家同種藥品根據(jù)其商品說明書判斷若說明書中提及相關(guān)人群可以使用，但用法用量需“遵醫(yī)囑”或“使用前請咨詢醫(yī)師或藥師”可不判斷為超說明書用藥超說明書用藥類型根據(jù)SFDA批準(zhǔn)的最新版藥品說明書判斷超說明40超說明書用藥現(xiàn)狀國外

國外資料顯示，在普通成人用藥中，超說明書用藥占7.5%～40%；統(tǒng)計(jì)表明，超說明書用藥在兒科住院患者中高達(dá)50%-90%。在一項(xiàng)針對歐洲5國兒科病房的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，46%的處方中存在超說明書用藥的情況。在孕婦中，一項(xiàng)對英國利物浦婦產(chǎn)科醫(yī)院17000張產(chǎn)前處方的連續(xù)抽樣調(diào)查顯示，75%的處方存在超說明書用藥的情況，但其中絕大多數(shù)被認(rèn)為是安全的。超說明書用藥現(xiàn)狀國外國外資料顯示，在普通成人41超說明書用藥現(xiàn)狀國內(nèi)

在中國，據(jù)估計(jì)每年由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的住院患者死亡人數(shù)達(dá)24萬。近年來發(fā)生在上海某醫(yī)院使用阿瓦斯?。ㄘ惙ブ閱慰梗┲委熇夏隄裥渣S斑變性（AMD）而導(dǎo)致61名患者眼部紅腫、視力模糊等眼疾，屬于群體典型性超說明書用藥嚴(yán)重不良事件，也將超說明書用藥帶來的危害暴露于公眾視野之內(nèi)。超說明書用藥現(xiàn)狀超說明書用藥現(xiàn)狀國內(nèi)在中國，據(jù)估計(jì)每年由藥品不良42超說明書用藥認(rèn)識誤區(qū)有意見認(rèn)為符合下列條件，超說

明書用藥為合理為了患者利益，沒有欺騙行為，患者能從該用法中獲益有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持排除屬于醫(yī)藥企業(yè)獲利手段在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段在實(shí)施超說明書用藥之前，與患者簽署了之情同意書超說明書用藥認(rèn)識誤區(qū)有意見認(rèn)為符合下列條件，超說

明書用藥為43超說明書用藥認(rèn)識誤區(qū)有意見認(rèn)為醫(yī)生超說

明書用藥應(yīng)受罰中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認(rèn)為：醫(yī)生超說明說用藥的行為應(yīng)該受到嚴(yán)厲懲罰，以免使患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)生為患者提供的應(yīng)該是最安全有效的治療方式。藥物新的適應(yīng)癥應(yīng)由科研人員在經(jīng)基礎(chǔ)理論研究、掌握循證醫(yī)學(xué)證據(jù)情況下，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，將其寫入藥品使用說明書后才可用于臨床。超說明書用藥認(rèn)識誤區(qū)有意見認(rèn)為醫(yī)生超說

明書用藥應(yīng)受罰中國工44超說明書用藥原因第二部分超說明書用藥原因第二部分45超說明書用藥原因藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范特殊人群的藥物安全性信息不足

醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題

患者知情同意書落實(shí)不到位

制藥企業(yè)說明書修訂動(dòng)力不足各國政府缺少相關(guān)立法與政策

超說明書用藥原因藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不46藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范

醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說明書內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說明書用藥行為不可避免的主要原因。藥品說明書的內(nèi)容相對固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。隨著臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的增加，藥品的適應(yīng)證和主治功能都會(huì)有所變化，從而優(yōu)先于或區(qū)別于上市前藥品說明書所限定范圍。因此，藥品說明書不一定代表該藥目前最新的治療及應(yīng)用信息，少數(shù)藥品說明書本身就存在內(nèi)容不規(guī)范、不全面的情況，例如不同廠家藥品說明書不統(tǒng)一，內(nèi)容上常出現(xiàn)“或遵醫(yī)囑”等。藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展47特殊人群的藥物安全性信息不足

藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。

對于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法及規(guī)定不可在此類群體中進(jìn)行新藥等臨床試驗(yàn)觀察，說明書經(jīng)常注明該藥物在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實(shí)。針對此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無據(jù)可依，也是超說明書用藥高發(fā)不可避免的因素。

特殊人群的藥物安全性信息不足藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認(rèn)定48醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題

超說明書用藥往往是臨床實(shí)踐中的一種試驗(yàn)性治療，僅限于解決單個(gè)病人的特殊治療問題。

說明書所規(guī)定的適應(yīng)證及用法用量可能不是當(dāng)前最佳的治療方案，醫(yī)師會(huì)根據(jù)不同的實(shí)際情況制訂不同的給藥方案，一旦發(fā)現(xiàn)超說明書用藥有效就可能進(jìn)一步在其他患者身上廣泛使用起來，從而導(dǎo)致不同種類風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題超說明書用藥往往是臨床實(shí)踐中49藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。建立健全臨床藥師制度，加強(qiáng)臨床藥師的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化臨床藥師在臨床治療中的監(jiān)督和指導(dǎo)作用，加大對超說明書用藥的監(jiān)控力度，可以從整體上減少不合理用藥。在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段各國政府缺少相關(guān)立法與政策目前我國尚無明確立法來管理超說明書用藥行為，僅廣東藥學(xué)會(huì)于2010年3月發(fā)布了《藥品未注冊用法專家共識》，但學(xué)會(huì)發(fā)布的專家共識或治療指南仍不具備法律效力。（2）用藥目的不是試驗(yàn)研究；由于當(dāng)前缺少政策支持的超說明書用藥審核管理辦法和分級處理辦法，超說明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說明書用藥處方，而且，即使判斷出來，也因缺乏判定依據(jù)，無法對超說明書處方進(jìn)行有效干預(yù)。醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書判斷醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度說明書所規(guī)定的適應(yīng)證及用法用量可能不是當(dāng)前最佳的治療方案，醫(yī)師會(huì)根據(jù)不同的實(shí)際情況制訂不同的給藥方案，一旦發(fā)現(xiàn)超說明書用藥有效就可能進(jìn)一步在其他患者身上廣泛使用起來，從而導(dǎo)致不同種類風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議面臨與仿制藥品的激烈競爭，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)不同廠家同種藥品根據(jù)其商品說明書判斷（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)）及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；藥物可能有價(jià)值的用途無法得到審批，只能通過說明書以外的方式用于患者治療。藥品專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期《藥品管理法實(shí)施條例》、強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用針對此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無據(jù)可依，也是超說明書用藥高發(fā)不可避免的因素。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題

藥品說明書藥品使用也要滿足患者疾病治療及實(shí)際情況的需要

判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ囊罁?jù)，藥品必須按照說明書使用，否則面臨法律風(fēng)險(xiǎn)

由于當(dāng)前缺少政策支持的超說明書用藥審核管理辦法和分級處理辦法，超說明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說明書用藥處方，而且，即使判斷出來，也因缺乏判定依據(jù)，無法對超說明書處方進(jìn)行有效干預(yù)。藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保50患者知情同意書落實(shí)不到位

超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問題就是醫(yī)患信息不對稱，知情同意書落實(shí)不力。如果醫(yī)師在超說明書用藥之前，能夠?qū)⑺幤沸畔⒉煌晟频目陀^事實(shí)，以及必須超說明書使用的客觀需要如實(shí)告知患者，對于減少醫(yī)療糾紛及用藥風(fēng)險(xiǎn)大有裨益。因此，常規(guī)醫(yī)療中對患者進(jìn)行超說明書用藥的前提是擁有科學(xué)依據(jù)，制定具體治療方案，向患者如實(shí)說明，獲得患者同意?；颊咧橥鈺鋵?shí)不到位超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問51制藥企業(yè)說明書修訂動(dòng)力不足

制藥企業(yè)修訂與更新說明書的當(dāng)然責(zé)任人藥品說明書修改申請藥品專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期提供大量藥品安全新和有效性數(shù)據(jù)既耗時(shí)又耗費(fèi)大量財(cái)力面臨與仿制藥品的激烈競爭，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)藥物可能有價(jià)值的用途無法得到審批，只能通過說明書以外的方式用于患者治療。制藥企業(yè)說明書修訂動(dòng)力不足制藥企業(yè)修訂與更新說明書的52各國政府缺少相關(guān)立法與政策

目前，全球有與藥品超說明書使用相關(guān)立法的國家僅7個(gè)，分別是美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。除印度禁止超說明書用藥外，其余六國均允許合理的超說明書用藥。各國政府缺少相關(guān)立法與政策目前，全球有與藥品超說明書使用相53各國政府缺少相關(guān)立法與政策

中國已先后為規(guī)范藥品臨床使用制定的法規(guī)有：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《處方管理辦法》都明確了依據(jù)說明書合理用藥的重要性，但迄今尚無法律法規(guī)針對超說明書用藥進(jìn)行規(guī)范。

各國政府缺少相關(guān)立法與政策中國已先后為規(guī)范藥品臨床54各國政府缺少相關(guān)立法與政策

2010年3月，廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了《藥品未注冊用法專家共識》，成為我國第一部由專業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的超說明書用藥規(guī)范，但是該共識的使用具有區(qū)域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個(gè)條件：（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；（2）用藥目的不是試驗(yàn)研究；（3）有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)）及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；（5）保護(hù)患者的知情權(quán)。

同時(shí)，由學(xué)會(huì)發(fā)布的專家共識不具備法律效力，更偏向于學(xué)術(shù)探討，是一次有益的嘗試。因此，急需國家出臺相關(guān)法律、法規(guī)或指南以規(guī)范我國藥品的超說明書使用。各國政府缺少相關(guān)立法與政策201055加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議

第三部分加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議第三部分56加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議由于我國當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐中不合理用藥普遍存在，藥害事件已成為嚴(yán)重危害患者生命健康的重要因素。雖然超說明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現(xiàn)形式。國家相關(guān)法規(guī)的缺失，加上藥店處方藥銷售的隨意性以及生產(chǎn)企業(yè)對藥品的夸大宣傳，將給安全用藥帶來極大隱患。建議衛(wèi)生行政主管部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多措并舉，加強(qiáng)超說明書用藥管理，以期減少因不合理用藥對患者造成的藥物損害。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議由于我國當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐中不合理57加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度管理部門制訂超說明說用藥指導(dǎo)原則或指南醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的管理強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用，減少不合理的超說明書用藥

建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制，確保患者對超說明書用藥的理解加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類58加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議管理部門制訂超說明說用藥指導(dǎo)原則或指南目前我國尚無明確立法來管理超說明書用藥行為，僅廣東藥學(xué)會(huì)于2010年3月發(fā)布了《藥品未注冊用法專家共識》，但學(xué)會(huì)發(fā)布的專家共識或治療指南仍不具備法律效力。建議主管部門制訂超說明書用藥相關(guān)的指導(dǎo)原則或指南，規(guī)范醫(yī)師的超說明書用藥行為，減少或避免不合理的超說明書用藥。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議管理部門制訂超說明說用藥指導(dǎo)59對屬于試驗(yàn)性治療的超說明書用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門批準(zhǔn)并取得患者簽署知情同意書后才能使用，并密切觀察不良反應(yīng)。根據(jù)SFDA批準(zhǔn)的最新版藥品說明書判斷超說明書用藥情況醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題在臨床治療中，合理的超說明書用藥可分為不同的情況和階段：中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認(rèn)為：醫(yī)生超說明說用藥的行為應(yīng)該受到嚴(yán)厲懲罰，以免使患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)對于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門還沒有印發(fā)認(rèn)可的診療標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的超說明書用藥情形，醫(yī)院應(yīng)寫入醫(yī)院的處方集，使用時(shí)應(yīng)征得患者或其代理人的簽字同意；針對此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無據(jù)可依，也是超說明書用藥高發(fā)不可避免的因素。藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。開零、協(xié)定處方藥品根據(jù)其原藥品說明書判斷面臨與仿制藥品的激烈競爭，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)《藥品管理法實(shí)施條例》、藥品專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》藥品說明書的內(nèi)容相對固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。針對此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無據(jù)可依，也是超說明書用藥高發(fā)不可避免的因素。藥物可能有價(jià)值的用途無法得到審批，只能通過說明書以外的方式用于患者治療。藥品說明書的內(nèi)容相對固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書判斷在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說明書內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說明書用藥行為不可避免的主要原因。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議醫(yī)院建立超說明書用藥分級分類管理制度

在臨床治療中，合理的超說明書用藥可分為不同的情況和階段：對于已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政主管部門認(rèn)可并形成公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)治療的超說明書用藥情形，應(yīng)按常規(guī)用藥管理，盡量簡化流程、方便醫(yī)療工作；對于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門還沒有印發(fā)認(rèn)可的診療標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的超說明書用藥情形，醫(yī)院應(yīng)寫入醫(yī)院的處方集，使用時(shí)應(yīng)征得患者或其代理人的簽字同意；對屬于試驗(yàn)性治療的超說明書用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門批準(zhǔn)并取得患者簽署知情同意書后才能使用，并密切觀察不良反應(yīng)。對屬于試驗(yàn)性治療的超說明書用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門60加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的管理醫(yī)院醫(yī)務(wù)處應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，對超說明說用藥進(jìn)行備案，定期交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論，通過后方可使用。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對臨床醫(yī)生的管61加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用建立健全臨床藥師制度，加強(qiáng)臨床藥師的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化臨床藥師在臨床治療中的監(jiān)督和指導(dǎo)作用，加大對超說明書用藥的監(jiān)控力度，可以從整體上減少不合理用藥。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用62加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制在醫(yī)院常規(guī)的入院宣教中，在第一時(shí)間讓患者或家屬了解相關(guān)疾病的治療中存在的超說明書用藥情況以及藥品在治療中的作用；對于風(fēng)險(xiǎn)較大的超說明書用藥，需制訂詳細(xì)的知情同意書，告知患者在使用過程中可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并讓患者或家屬簽署知情同意書。加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制63總結(jié)在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對待超藥品說明書的用藥還是要謹(jǐn)慎，因?yàn)榫湍壳皝砜此娘L(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品說明書之內(nèi)的使用，其前提必須是為了患者利益，而不是經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使和試驗(yàn)研究或者是專業(yè)水平不高時(shí)的盲目使用。

總結(jié)在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對待超藥品說明書的64感謝大家！感謝大家！65加強(qiáng)超說明書用藥管理的對策和建議超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問題就是醫(yī)患信息不對稱，知情同意書落實(shí)不力。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》制藥企業(yè)說明書修訂動(dòng)力不足概念在一項(xiàng)針對歐洲5國兒科病房的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，46%的處方中存在超說明書用藥的情況。超說明書用藥原因藥品說明書的內(nèi)容相對固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對待超藥品說明書的用藥還是要謹(jǐn)慎，因?yàn)榫湍壳皝砜此娘L(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品說明書之內(nèi)的使用，其前提必須是為了患者利益，而不是經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使和試驗(yàn)研究或者是專業(yè)水平不高時(shí)的盲目使用。2010年3月，廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了《藥品未注冊用法專家共識》，成為我國第一部由專業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的超說明書用藥規(guī)范，但是該共識的使用具有區(qū)域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個(gè)條件：藥品使用也要滿足患者疾病治療及實(shí)際情況的需要管理部門制訂超說明說用藥指導(dǎo)原則或指南各國政府缺少相關(guān)立法與政策《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法及規(guī)定不可在此類群體中進(jìn)行新藥等臨床試驗(yàn)觀察，說明書經(jīng)常注明該藥物在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實(shí)。強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用由于當(dāng)前缺少政策支持的超說明書用藥審核管理辦法和分級處理辦法，超說明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說明書用藥處方，而且，即使判斷出來，也因缺乏判定依據(jù)，無法對超說明書處方進(jìn)行有效干預(yù)。醫(yī)院醫(yī)務(wù)處應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，對超說明說用藥進(jìn)行備案，定期交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論，通過后方可使用。超說明書用藥原因醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書判斷藥品說明書的功能是提供經(jīng)過認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使