超說(shuō)明書用藥教學(xué)課件

超說(shuō)明書用藥超說(shuō)明書用藥1

目錄加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)1超說(shuō)明書用藥原因23加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)1超說(shuō)明書用藥原因23目錄加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)2超說(shuō)明書用藥的現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)第一部分3超說(shuō)明書用藥的現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)第一部分3概念藥品藥品是特殊的商品，它的使用直接關(guān)乎人的生命健康。藥品說(shuō)明書國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定：藥品說(shuō)明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，包含藥品的安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論及信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料，是判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ奈臅?，是醫(yī)師開具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。

概念藥品藥品是特殊的商4概念

現(xiàn)在臨床用藥過(guò)程中，與藥品說(shuō)明書不符的情況普遍存在，即藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書范圍之內(nèi)，屬于藥品說(shuō)明書之外的用法，即超說(shuō)明書用藥。美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師協(xié)會(huì)將“超說(shuō)明書用藥”定義為：藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的說(shuō)明書之內(nèi)的用法。目前，中國(guó)對(duì)超說(shuō)明書用藥尚無(wú)統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖然超說(shuō)明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭(zhēng)議和糾紛。概念現(xiàn)在臨床用藥5超說(shuō)明書用藥類型1234說(shuō)明書未提及特殊人群（如妊娠期婦女、兒童、老年人等）用藥信息或超出年齡范圍用藥

超適應(yīng)證用藥

超用法用量用藥禁忌癥用藥超說(shuō)明書用藥類型1234說(shuō)明書未提超適應(yīng)證用藥超用法6超說(shuō)明書用藥類型根據(jù)SFDA批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書判斷超說(shuō)明書用藥情況

開零、協(xié)定處方藥品根據(jù)其原藥品說(shuō)明書判斷醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書判斷不同廠家同種藥品根據(jù)其商品說(shuō)明書判斷若說(shuō)明書中提及相關(guān)人群可以使用，但用法用量需“遵醫(yī)囑”或“使用前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”可不判斷為超說(shuō)明書用藥超說(shuō)明書用藥類型根據(jù)SFDA批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書判斷超說(shuō)明7超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀國(guó)外

國(guó)外資料顯示，在普通成人用藥中，超說(shuō)明書用藥占7.5%～40%；統(tǒng)計(jì)表明，超說(shuō)明書用藥在兒科住院患者中高達(dá)50%-90%。在一項(xiàng)針對(duì)歐洲5國(guó)兒科病房的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，46%的處方中存在超說(shuō)明書用藥的情況。在孕婦中，一項(xiàng)對(duì)英國(guó)利物浦婦產(chǎn)科醫(yī)院17000張產(chǎn)前處方的連續(xù)抽樣調(diào)查顯示，75%的處方存在超說(shuō)明書用藥的情況，但其中絕大多數(shù)被認(rèn)為是安全的。超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀國(guó)外國(guó)外資料顯示，在普通成人8超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)

在中國(guó)，據(jù)估計(jì)每年由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的住院患者死亡人數(shù)達(dá)24萬(wàn)。近年來(lái)發(fā)生在上海某醫(yī)院使用阿瓦斯?。ㄘ惙ブ閱慰梗┲委熇夏隄裥渣S斑變性（AMD）而導(dǎo)致61名患者眼部紅腫、視力模糊等眼疾，屬于群體典型性超說(shuō)明書用藥嚴(yán)重不良事件，也將超說(shuō)明書用藥帶來(lái)的危害暴露于公眾視野之內(nèi)。超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)在中國(guó)，據(jù)估計(jì)每年由藥品不良9超說(shuō)明書用藥認(rèn)識(shí)誤區(qū)有意見認(rèn)為符合下列條件，超說(shuō)

明書用藥為合理為了患者利益，沒有欺騙行為，患者能從該用法中獲益有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持排除屬于醫(yī)藥企業(yè)獲利手段在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段在實(shí)施超說(shuō)明書用藥之前，與患者簽署了之情同意書超說(shuō)明書用藥認(rèn)識(shí)誤區(qū)有意見認(rèn)為符合下列條件，超說(shuō)

明書用藥為10超說(shuō)明書用藥認(rèn)識(shí)誤區(qū)有意見認(rèn)為醫(yī)生超說(shuō)

明書用藥應(yīng)受罰中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認(rèn)為：醫(yī)生超說(shuō)明說(shuō)用藥的行為應(yīng)該受到嚴(yán)厲懲罰，以免使患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)生為患者提供的應(yīng)該是最安全有效的治療方式。藥物新的適應(yīng)癥應(yīng)由科研人員在經(jīng)基礎(chǔ)理論研究、掌握循證醫(yī)學(xué)證據(jù)情況下，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，將其寫入藥品使用說(shuō)明書后才可用于臨床。超說(shuō)明書用藥認(rèn)識(shí)誤區(qū)有意見認(rèn)為醫(yī)生超說(shuō)

明書用藥應(yīng)受罰中國(guó)工11超說(shuō)明書用藥原因第二部分超說(shuō)明書用藥原因第二部分12超說(shuō)明書用藥原因藥品說(shuō)明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范特殊人群的藥物安全性信息不足

醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題

患者知情同意書落實(shí)不到位

制藥企業(yè)說(shuō)明書修訂動(dòng)力不足各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策

超說(shuō)明書用藥原因藥品說(shuō)明書更新滯后或本身內(nèi)容不13藥品說(shuō)明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范

醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說(shuō)明書內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說(shuō)明書用藥行為不可避免的主要原因。藥品說(shuō)明書的內(nèi)容相對(duì)固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。隨著臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的增加，藥品的適應(yīng)證和主治功能都會(huì)有所變化，從而優(yōu)先于或區(qū)別于上市前藥品說(shuō)明書所限定范圍。因此，藥品說(shuō)明書不一定代表該藥目前最新的治療及應(yīng)用信息，少數(shù)藥品說(shuō)明書本身就存在內(nèi)容不規(guī)范、不全面的情況，例如不同廠家藥品說(shuō)明書不統(tǒng)一，內(nèi)容上常出現(xiàn)“或遵醫(yī)囑”等。藥品說(shuō)明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展14特殊人群的藥物安全性信息不足

藥品說(shuō)明書的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。

對(duì)于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法及規(guī)定不可在此類群體中進(jìn)行新藥等臨床試驗(yàn)觀察，說(shuō)明書經(jīng)常注明該藥物在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實(shí)。針對(duì)此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過(guò)SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說(shuō)明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無(wú)據(jù)可依，也是超說(shuō)明書用藥高發(fā)不可避免的因素。

特殊人群的藥物安全性信息不足藥品說(shuō)明書的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定15醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題

超說(shuō)明書用藥往往是臨床實(shí)踐中的一種試驗(yàn)性治療，僅限于解決單個(gè)病人的特殊治療問(wèn)題。

說(shuō)明書所規(guī)定的適應(yīng)證及用法用量可能不是當(dāng)前最佳的治療方案，醫(yī)師會(huì)根據(jù)不同的實(shí)際情況制訂不同的給藥方案，一旦發(fā)現(xiàn)超說(shuō)明書用藥有效就可能進(jìn)一步在其他患者身上廣泛使用起來(lái)，從而導(dǎo)致不同種類風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題超說(shuō)明書用藥往往是臨床實(shí)踐中16藥品說(shuō)明書的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。建立健全臨床藥師制度，加強(qiáng)臨床藥師的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化臨床藥師在臨床治療中的監(jiān)督和指導(dǎo)作用，加大對(duì)超說(shuō)明書用藥的監(jiān)控力度，可以從整體上減少不合理用藥。在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策目前我國(guó)尚無(wú)明確立法來(lái)管理超說(shuō)明書用藥行為，僅廣東藥學(xué)會(huì)于2010年3月發(fā)布了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，但學(xué)會(huì)發(fā)布的專家共識(shí)或治療指南仍不具備法律效力。（2）用藥目的不是試驗(yàn)研究；由于當(dāng)前缺少政策支持的超說(shuō)明書用藥審核管理辦法和分級(jí)處理辦法，超說(shuō)明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說(shuō)明書用藥處方，而且，即使判斷出來(lái)，也因缺乏判定依據(jù)，無(wú)法對(duì)超說(shuō)明書處方進(jìn)行有效干預(yù)。醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書判斷醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題醫(yī)院建立超說(shuō)明書用藥分級(jí)分類管理制度說(shuō)明書所規(guī)定的適應(yīng)證及用法用量可能不是當(dāng)前最佳的治療方案，醫(yī)師會(huì)根據(jù)不同的實(shí)際情況制訂不同的給藥方案，一旦發(fā)現(xiàn)超說(shuō)明書用藥有效就可能進(jìn)一步在其他患者身上廣泛使用起來(lái)，從而導(dǎo)致不同種類風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議面臨與仿制藥品的激烈競(jìng)爭(zhēng)，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)不同廠家同種藥品根據(jù)其商品說(shuō)明書判斷（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)）及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；藥物可能有價(jià)值的用途無(wú)法得到審批，只能通過(guò)說(shuō)明書以外的方式用于患者治療。藥品專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期《藥品管理法實(shí)施條例》、強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用針對(duì)此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過(guò)SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說(shuō)明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無(wú)據(jù)可依，也是超說(shuō)明書用藥高發(fā)不可避免的因素。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題

藥品說(shuō)明書藥品使用也要滿足患者疾病治療及實(shí)際情況的需要

判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ囊罁?jù)，藥品必須按照說(shuō)明書使用，否則面臨法律風(fēng)險(xiǎn)

由于當(dāng)前缺少政策支持的超說(shuō)明書用藥審核管理辦法和分級(jí)處理辦法，超說(shuō)明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說(shuō)明書用藥處方，而且，即使判斷出來(lái)，也因缺乏判定依據(jù)，無(wú)法對(duì)超說(shuō)明書處方進(jìn)行有效干預(yù)。藥品說(shuō)明書的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保17患者知情同意書落實(shí)不到位

超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問(wèn)題就是醫(yī)患信息不對(duì)稱，知情同意書落實(shí)不力。如果醫(yī)師在超說(shuō)明書用藥之前，能夠?qū)⑺幤沸畔⒉煌晟频目陀^事實(shí)，以及必須超說(shuō)明書使用的客觀需要如實(shí)告知患者，對(duì)于減少醫(yī)療糾紛及用藥風(fēng)險(xiǎn)大有裨益。因此，常規(guī)醫(yī)療中對(duì)患者進(jìn)行超說(shuō)明書用藥的前提是擁有科學(xué)依據(jù)，制定具體治療方案，向患者如實(shí)說(shuō)明，獲得患者同意?；颊咧橥鈺鋵?shí)不到位超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問(wèn)18制藥企業(yè)說(shuō)明書修訂動(dòng)力不足

制藥企業(yè)修訂與更新說(shuō)明書的當(dāng)然責(zé)任人藥品說(shuō)明書修改申請(qǐng)藥品專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期提供大量藥品安全新和有效性數(shù)據(jù)既耗時(shí)又耗費(fèi)大量財(cái)力面臨與仿制藥品的激烈競(jìng)爭(zhēng)，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)藥物可能有價(jià)值的用途無(wú)法得到審批，只能通過(guò)說(shuō)明書以外的方式用于患者治療。制藥企業(yè)說(shuō)明書修訂動(dòng)力不足制藥企業(yè)修訂與更新說(shuō)明書的19各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策

目前，全球有與藥品超說(shuō)明書使用相關(guān)立法的國(guó)家僅7個(gè)，分別是美國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。除印度禁止超說(shuō)明書用藥外，其余六國(guó)均允許合理的超說(shuō)明書用藥。各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策目前，全球有與藥品超說(shuō)明書使用相20各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策

中國(guó)已先后為規(guī)范藥品臨床使用制定的法規(guī)有：《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《處方管理辦法》都明確了依據(jù)說(shuō)明書合理用藥的重要性，但迄今尚無(wú)法律法規(guī)針對(duì)超說(shuō)明書用藥進(jìn)行規(guī)范。

各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策中國(guó)已先后為規(guī)范藥品臨床21各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策

2010年3月，廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，成為我國(guó)第一部由專業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的超說(shuō)明書用藥規(guī)范，但是該共識(shí)的使用具有區(qū)域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個(gè)條件：（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；（2）用藥目的不是試驗(yàn)研究；（3）有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)）及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；（5）保護(hù)患者的知情權(quán)。

同時(shí)，由學(xué)會(huì)發(fā)布的專家共識(shí)不具備法律效力，更偏向于學(xué)術(shù)探討，是一次有益的嘗試。因此，急需國(guó)家出臺(tái)相關(guān)法律、法規(guī)或指南以規(guī)范我國(guó)藥品的超說(shuō)明書使用。各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策201022加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議

第三部分加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議第三部分23加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議由于我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐中不合理用藥普遍存在，藥害事件已成為嚴(yán)重危害患者生命健康的重要因素。雖然超說(shuō)明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說(shuō)明書用藥為表現(xiàn)形式。國(guó)家相關(guān)法規(guī)的缺失，加上藥店處方藥銷售的隨意性以及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的夸大宣傳，將給安全用藥帶來(lái)極大隱患。建議衛(wèi)生行政主管部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多措并舉，加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理，以期減少因不合理用藥對(duì)患者造成的藥物損害。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議由于我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐中不合理24加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院建立超說(shuō)明書用藥分級(jí)分類管理制度管理部門制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)原則或指南醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)生的管理強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用，減少不合理的超說(shuō)明書用藥

建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制，確?；颊邔?duì)超說(shuō)明書用藥的理解加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院建立超說(shuō)明書用藥分級(jí)分類25加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議管理部門制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)原則或指南目前我國(guó)尚無(wú)明確立法來(lái)管理超說(shuō)明書用藥行為，僅廣東藥學(xué)會(huì)于2010年3月發(fā)布了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，但學(xué)會(huì)發(fā)布的專家共識(shí)或治療指南仍不具備法律效力。建議主管部門制訂超說(shuō)明書用藥相關(guān)的指導(dǎo)原則或指南，規(guī)范醫(yī)師的超說(shuō)明書用藥行為，減少或避免不合理的超說(shuō)明書用藥。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議管理部門制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)26對(duì)屬于試驗(yàn)性治療的超說(shuō)明書用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門批準(zhǔn)并取得患者簽署知情同意書后才能使用，并密切觀察不良反應(yīng)。根據(jù)SFDA批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書判斷超說(shuō)明書用藥情況醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題在臨床治療中，合理的超說(shuō)明書用藥可分為不同的情況和階段：中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認(rèn)為：醫(yī)生超說(shuō)明說(shuō)用藥的行為應(yīng)該受到嚴(yán)厲懲罰，以免使患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門還沒有印發(fā)認(rèn)可的診療標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的超說(shuō)明書用藥情形，醫(yī)院應(yīng)寫入醫(yī)院的處方集，使用時(shí)應(yīng)征得患者或其代理人的簽字同意；針對(duì)此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過(guò)SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說(shuō)明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無(wú)據(jù)可依，也是超說(shuō)明書用藥高發(fā)不可避免的因素。藥品說(shuō)明書的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。開零、協(xié)定處方藥品根據(jù)其原藥品說(shuō)明書判斷面臨與仿制藥品的激烈競(jìng)爭(zhēng)，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)《藥品管理法實(shí)施條例》、藥品專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》藥品說(shuō)明書的內(nèi)容相對(duì)固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。針對(duì)此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過(guò)SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說(shuō)明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無(wú)據(jù)可依，也是超說(shuō)明書用藥高發(fā)不可避免的因素。藥物可能有價(jià)值的用途無(wú)法得到審批，只能通過(guò)說(shuō)明書以外的方式用于患者治療。藥品說(shuō)明書的內(nèi)容相對(duì)固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書判斷在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說(shuō)明書內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說(shuō)明書用藥行為不可避免的主要原因。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院建立超說(shuō)明書用藥分級(jí)分類管理制度

在臨床治療中，合理的超說(shuō)明書用藥可分為不同的情況和階段：對(duì)于已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政主管部門認(rèn)可并形成公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)治療的超說(shuō)明書用藥情形，應(yīng)按常規(guī)用藥管理，盡量簡(jiǎn)化流程、方便醫(yī)療工作；對(duì)于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門還沒有印發(fā)認(rèn)可的診療標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的超說(shuō)明書用藥情形，醫(yī)院應(yīng)寫入醫(yī)院的處方集，使用時(shí)應(yīng)征得患者或其代理人的簽字同意；對(duì)屬于試驗(yàn)性治療的超說(shuō)明書用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門批準(zhǔn)并取得患者簽署知情同意書后才能使用，并密切觀察不良反應(yīng)。對(duì)屬于試驗(yàn)性治療的超說(shuō)明書用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門27加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)生的管理醫(yī)院醫(yī)務(wù)處應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，對(duì)超說(shuō)明說(shuō)用藥進(jìn)行備案，定期交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論，通過(guò)后方可使用。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)生的管28加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用建立健全臨床藥師制度，加強(qiáng)臨床藥師的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化臨床藥師在臨床治療中的監(jiān)督和指導(dǎo)作用，加大對(duì)超說(shuō)明書用藥的監(jiān)控力度，可以從整體上減少不合理用藥。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用29加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制在醫(yī)院常規(guī)的入院宣教中，在第一時(shí)間讓患者或家屬了解相關(guān)疾病的治療中存在的超說(shuō)明書用藥情況以及藥品在治療中的作用；對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較大的超說(shuō)明書用藥，需制訂詳細(xì)的知情同意書，告知患者在使用過(guò)程中可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并讓患者或家屬簽署知情同意書。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制30總結(jié)在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對(duì)待超藥品說(shuō)明書的用藥還是要謹(jǐn)慎，因?yàn)榫湍壳皝?lái)看它的風(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品說(shuō)明書之內(nèi)的使用，其前提必須是為了患者利益，而不是經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使和試驗(yàn)研究或者是專業(yè)水平不高時(shí)的盲目使用。

總結(jié)在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對(duì)待超藥品說(shuō)明書的31感謝大家！感謝大家！32加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問(wèn)題就是醫(yī)患信息不對(duì)稱，知情同意書落實(shí)不力。《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》制藥企業(yè)說(shuō)明書修訂動(dòng)力不足概念在一項(xiàng)針對(duì)歐洲5國(guó)兒科病房的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，46%的處方中存在超說(shuō)明書用藥的情況。超說(shuō)明書用藥原因藥品說(shuō)明書的內(nèi)容相對(duì)固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對(duì)待超藥品說(shuō)明書的用藥還是要謹(jǐn)慎，因?yàn)榫湍壳皝?lái)看它的風(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品說(shuō)明書之內(nèi)的使用，其前提必須是為了患者利益，而不是經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使和試驗(yàn)研究或者是專業(yè)水平不高時(shí)的盲目使用。2010年3月，廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，成為我國(guó)第一部由專業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的超說(shuō)明書用藥規(guī)范，但是該共識(shí)的使用具有區(qū)域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個(gè)條件：藥品使用也要滿足患者疾病治療及實(shí)際情況的需要管理部門制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)原則或指南各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法及規(guī)定不可在此類群體中進(jìn)行新藥等臨床試驗(yàn)觀察，說(shuō)明書經(jīng)常注明該藥物在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實(shí)。強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用由于當(dāng)前缺少政策支持的超說(shuō)明書用藥審核管理辦法和分級(jí)處理辦法，超說(shuō)明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說(shuō)明書用藥處方，而且，即使判斷出來(lái)，也因缺乏判定依據(jù)，無(wú)法對(duì)超說(shuō)明書處方進(jìn)行有效干預(yù)。醫(yī)院醫(yī)務(wù)處應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，對(duì)超說(shuō)明說(shuō)用藥進(jìn)行備案，定期交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論，通過(guò)后方可使用。超說(shuō)明書用藥原因醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書判斷藥品說(shuō)明書的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。目前，中國(guó)對(duì)超說(shuō)明書用藥尚無(wú)統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖然超說(shuō)明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭(zhēng)議和糾紛。不同廠家同種藥品根據(jù)其商品說(shuō)明書判斷（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；建議主管部門制訂超說(shuō)明書用藥相關(guān)的指導(dǎo)原則或指南，規(guī)范醫(yī)師的超說(shuō)明書用藥行為，減少或避免不合理的超說(shuō)明書用藥。針對(duì)此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過(guò)SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說(shuō)明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無(wú)據(jù)可依，也是超說(shuō)明書用藥高發(fā)不可避免的因素。藥品說(shuō)明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范藥品說(shuō)明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范目前，全球有與藥品超說(shuō)明書使用相關(guān)立法的國(guó)家僅7個(gè)，分別是美國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議管理部門制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)原則或指南在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對(duì)待超藥品說(shuō)明書的用藥還是要謹(jǐn)慎，因?yàn)榫湍壳皝?lái)看它的風(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品說(shuō)明書之內(nèi)的使用，其前提必須是為了患者利益，而不是經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使和試驗(yàn)研究或者是專業(yè)水平不高時(shí)的盲目使用。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)）及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；患者知情同意書落實(shí)不到位概念由于當(dāng)前缺少政策支持的超說(shuō)明書用藥審核管理辦法和分級(jí)處理辦法，超說(shuō)明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說(shuō)明書用藥處方，而且，即使判斷出來(lái)，也因缺乏判定依據(jù)，無(wú)法對(duì)超說(shuō)明書處方進(jìn)行有效干預(yù)?；颊咧橥鈺鋵?shí)不到位超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)患者知情同意書落實(shí)不到位在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對(duì)待超藥品說(shuō)明書的用藥還是要謹(jǐn)慎，因?yàn)榫湍壳皝?lái)看它的風(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品說(shuō)明書之內(nèi)的使用，其前提必須是為了患者利益，而不是經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使和試驗(yàn)研究或者是專業(yè)水平不高時(shí)的盲目使用。（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；患者知情同意書落實(shí)不到位因此，藥品說(shuō)明書不一定代表該藥目前最新的治療及應(yīng)用信息，少數(shù)藥品說(shuō)明書本身就存在內(nèi)容不規(guī)范、不全面的情況，例如不同廠家藥品說(shuō)明書不統(tǒng)一，內(nèi)容上常出現(xiàn)“或遵醫(yī)囑”等。藥品說(shuō)明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范面臨與仿制藥品的激烈競(jìng)爭(zhēng)，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)隨著臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的增加，藥品的適應(yīng)證和主治功能都會(huì)有所變化，從而優(yōu)先于或區(qū)別于上市前藥品說(shuō)明書所限定范圍。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題目前，中國(guó)對(duì)超說(shuō)明書用藥尚無(wú)統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖然超說(shuō)明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭(zhēng)議和糾紛。藥品說(shuō)明書的內(nèi)容相對(duì)固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；在孕婦中，一項(xiàng)對(duì)英國(guó)利物浦婦產(chǎn)科醫(yī)院17000張產(chǎn)前處方的連續(xù)抽樣調(diào)查顯示，75%的處方存在超說(shuō)明書用藥的情況，但其中絕大多數(shù)被認(rèn)為是安全的。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議在中國(guó)，據(jù)估計(jì)每年由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的住院患者死亡人數(shù)達(dá)24萬(wàn)。藥品說(shuō)明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范藥品說(shuō)明書的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。針對(duì)此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過(guò)SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說(shuō)明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無(wú)據(jù)可依，也是超說(shuō)明書用藥高發(fā)不可避免的因素。有意見認(rèn)為符合下列條件，超說(shuō)

明書用藥為合理管理部門制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)原則或指南目前，中國(guó)對(duì)超說(shuō)明書用藥尚無(wú)統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖然超說(shuō)明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭(zhēng)議和糾紛。藥品說(shuō)明書的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題超說(shuō)明書用藥原因因此，常規(guī)醫(yī)療中對(duì)患者進(jìn)行超說(shuō)明書用藥的前提是擁有科學(xué)依據(jù)，制定具體治療方案，向患者如實(shí)說(shuō)明，獲得患者同意。建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制，確?；颊邔?duì)超說(shuō)明書用藥的理解（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)）及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)生的管理超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問(wèn)題就是醫(yī)患信息不對(duì)稱，知情同意書落實(shí)不力。藥品專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期患者知情同意書落實(shí)不到位醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)生的管理藥品說(shuō)明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范特殊人群的藥物安全性信息不足超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問(wèn)題就是醫(yī)患信息不對(duì)稱，知情同意書落實(shí)不力。謝謝觀看！加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理33超說(shuō)明書用藥超說(shuō)明書用藥34

目錄加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)1超說(shuō)明書用藥原因23加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)1超說(shuō)明書用藥原因23目錄加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀和認(rèn)35超說(shuō)明書用藥的現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)第一部分36超說(shuō)明書用藥的現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)第一部分3概念藥品藥品是特殊的商品，它的使用直接關(guān)乎人的生命健康。藥品說(shuō)明書國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定：藥品說(shuō)明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，包含藥品的安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論及信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料，是判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ奈臅轻t(yī)師開具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。

概念藥品藥品是特殊的商37概念

現(xiàn)在臨床用藥過(guò)程中，與藥品說(shuō)明書不符的情況普遍存在，即藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書范圍之內(nèi)，屬于藥品說(shuō)明書之外的用法，即超說(shuō)明書用藥。美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師協(xié)會(huì)將“超說(shuō)明書用藥”定義為：藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的說(shuō)明書之內(nèi)的用法。目前，中國(guó)對(duì)超說(shuō)明書用藥尚無(wú)統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖然超說(shuō)明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭(zhēng)議和糾紛。概念現(xiàn)在臨床用藥38超說(shuō)明書用藥類型1234說(shuō)明書未提及特殊人群（如妊娠期婦女、兒童、老年人等）用藥信息或超出年齡范圍用藥

超適應(yīng)證用藥

超用法用量用藥禁忌癥用藥超說(shuō)明書用藥類型1234說(shuō)明書未提超適應(yīng)證用藥超用法39超說(shuō)明書用藥類型根據(jù)SFDA批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書判斷超說(shuō)明書用藥情況

開零、協(xié)定處方藥品根據(jù)其原藥品說(shuō)明書判斷醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書判斷不同廠家同種藥品根據(jù)其商品說(shuō)明書判斷若說(shuō)明書中提及相關(guān)人群可以使用，但用法用量需“遵醫(yī)囑”或“使用前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師”可不判斷為超說(shuō)明書用藥超說(shuō)明書用藥類型根據(jù)SFDA批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書判斷超說(shuō)明40超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀國(guó)外

國(guó)外資料顯示，在普通成人用藥中，超說(shuō)明書用藥占7.5%～40%；統(tǒng)計(jì)表明，超說(shuō)明書用藥在兒科住院患者中高達(dá)50%-90%。在一項(xiàng)針對(duì)歐洲5國(guó)兒科病房的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，46%的處方中存在超說(shuō)明書用藥的情況。在孕婦中，一項(xiàng)對(duì)英國(guó)利物浦婦產(chǎn)科醫(yī)院17000張產(chǎn)前處方的連續(xù)抽樣調(diào)查顯示，75%的處方存在超說(shuō)明書用藥的情況，但其中絕大多數(shù)被認(rèn)為是安全的。超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀國(guó)外國(guó)外資料顯示，在普通成人41超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)

在中國(guó)，據(jù)估計(jì)每年由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的住院患者死亡人數(shù)達(dá)24萬(wàn)。近年來(lái)發(fā)生在上海某醫(yī)院使用阿瓦斯?。ㄘ惙ブ閱慰梗┲委熇夏隄裥渣S斑變性（AMD）而導(dǎo)致61名患者眼部紅腫、視力模糊等眼疾，屬于群體典型性超說(shuō)明書用藥嚴(yán)重不良事件，也將超說(shuō)明書用藥帶來(lái)的危害暴露于公眾視野之內(nèi)。超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀超說(shuō)明書用藥現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)在中國(guó)，據(jù)估計(jì)每年由藥品不良42超說(shuō)明書用藥認(rèn)識(shí)誤區(qū)有意見認(rèn)為符合下列條件，超說(shuō)

明書用藥為合理為了患者利益，沒有欺騙行為，患者能從該用法中獲益有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持排除屬于醫(yī)藥企業(yè)獲利手段在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段在實(shí)施超說(shuō)明書用藥之前，與患者簽署了之情同意書超說(shuō)明書用藥認(rèn)識(shí)誤區(qū)有意見認(rèn)為符合下列條件，超說(shuō)

明書用藥為43超說(shuō)明書用藥認(rèn)識(shí)誤區(qū)有意見認(rèn)為醫(yī)生超說(shuō)

明書用藥應(yīng)受罰中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認(rèn)為：醫(yī)生超說(shuō)明說(shuō)用藥的行為應(yīng)該受到嚴(yán)厲懲罰，以免使患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)生為患者提供的應(yīng)該是最安全有效的治療方式。藥物新的適應(yīng)癥應(yīng)由科研人員在經(jīng)基礎(chǔ)理論研究、掌握循證醫(yī)學(xué)證據(jù)情況下，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，將其寫入藥品使用說(shuō)明書后才可用于臨床。超說(shuō)明書用藥認(rèn)識(shí)誤區(qū)有意見認(rèn)為醫(yī)生超說(shuō)

明書用藥應(yīng)受罰中國(guó)工44超說(shuō)明書用藥原因第二部分超說(shuō)明書用藥原因第二部分45超說(shuō)明書用藥原因藥品說(shuō)明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范特殊人群的藥物安全性信息不足

醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題

患者知情同意書落實(shí)不到位

制藥企業(yè)說(shuō)明書修訂動(dòng)力不足各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策

超說(shuō)明書用藥原因藥品說(shuō)明書更新滯后或本身內(nèi)容不46藥品說(shuō)明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范

醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說(shuō)明書內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說(shuō)明書用藥行為不可避免的主要原因。藥品說(shuō)明書的內(nèi)容相對(duì)固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。隨著臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的增加，藥品的適應(yīng)證和主治功能都會(huì)有所變化，從而優(yōu)先于或區(qū)別于上市前藥品說(shuō)明書所限定范圍。因此，藥品說(shuō)明書不一定代表該藥目前最新的治療及應(yīng)用信息，少數(shù)藥品說(shuō)明書本身就存在內(nèi)容不規(guī)范、不全面的情況，例如不同廠家藥品說(shuō)明書不統(tǒng)一，內(nèi)容上常出現(xiàn)“或遵醫(yī)囑”等。藥品說(shuō)明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展47特殊人群的藥物安全性信息不足

藥品說(shuō)明書的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。

對(duì)于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法及規(guī)定不可在此類群體中進(jìn)行新藥等臨床試驗(yàn)觀察，說(shuō)明書經(jīng)常注明該藥物在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實(shí)。針對(duì)此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過(guò)SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說(shuō)明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無(wú)據(jù)可依，也是超說(shuō)明書用藥高發(fā)不可避免的因素。

特殊人群的藥物安全性信息不足藥品說(shuō)明書的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定48醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題

超說(shuō)明書用藥往往是臨床實(shí)踐中的一種試驗(yàn)性治療，僅限于解決單個(gè)病人的特殊治療問(wèn)題。

說(shuō)明書所規(guī)定的適應(yīng)證及用法用量可能不是當(dāng)前最佳的治療方案，醫(yī)師會(huì)根據(jù)不同的實(shí)際情況制訂不同的給藥方案，一旦發(fā)現(xiàn)超說(shuō)明書用藥有效就可能進(jìn)一步在其他患者身上廣泛使用起來(lái)，從而導(dǎo)致不同種類風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題超說(shuō)明書用藥往往是臨床實(shí)踐中49藥品說(shuō)明書的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。建立健全臨床藥師制度，加強(qiáng)臨床藥師的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化臨床藥師在臨床治療中的監(jiān)督和指導(dǎo)作用，加大對(duì)超說(shuō)明書用藥的監(jiān)控力度，可以從整體上減少不合理用藥。在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策目前我國(guó)尚無(wú)明確立法來(lái)管理超說(shuō)明書用藥行為，僅廣東藥學(xué)會(huì)于2010年3月發(fā)布了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，但學(xué)會(huì)發(fā)布的專家共識(shí)或治療指南仍不具備法律效力。（2）用藥目的不是試驗(yàn)研究；由于當(dāng)前缺少政策支持的超說(shuō)明書用藥審核管理辦法和分級(jí)處理辦法，超說(shuō)明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說(shuō)明書用藥處方，而且，即使判斷出來(lái)，也因缺乏判定依據(jù)，無(wú)法對(duì)超說(shuō)明書處方進(jìn)行有效干預(yù)。醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書判斷醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題醫(yī)院建立超說(shuō)明書用藥分級(jí)分類管理制度說(shuō)明書所規(guī)定的適應(yīng)證及用法用量可能不是當(dāng)前最佳的治療方案，醫(yī)師會(huì)根據(jù)不同的實(shí)際情況制訂不同的給藥方案，一旦發(fā)現(xiàn)超說(shuō)明書用藥有效就可能進(jìn)一步在其他患者身上廣泛使用起來(lái)，從而導(dǎo)致不同種類風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議面臨與仿制藥品的激烈競(jìng)爭(zhēng)，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)不同廠家同種藥品根據(jù)其商品說(shuō)明書判斷（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)）及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；藥物可能有價(jià)值的用途無(wú)法得到審批，只能通過(guò)說(shuō)明書以外的方式用于患者治療。藥品專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期《藥品管理法實(shí)施條例》、強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用針對(duì)此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過(guò)SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說(shuō)明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無(wú)據(jù)可依，也是超說(shuō)明書用藥高發(fā)不可避免的因素。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題

藥品說(shuō)明書藥品使用也要滿足患者疾病治療及實(shí)際情況的需要

判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ囊罁?jù)，藥品必須按照說(shuō)明書使用，否則面臨法律風(fēng)險(xiǎn)

由于當(dāng)前缺少政策支持的超說(shuō)明書用藥審核管理辦法和分級(jí)處理辦法，超說(shuō)明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說(shuō)明書用藥處方，而且，即使判斷出來(lái)，也因缺乏判定依據(jù)，無(wú)法對(duì)超說(shuō)明書處方進(jìn)行有效干預(yù)。藥品說(shuō)明書的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保50患者知情同意書落實(shí)不到位

超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問(wèn)題就是醫(yī)患信息不對(duì)稱，知情同意書落實(shí)不力。如果醫(yī)師在超說(shuō)明書用藥之前，能夠?qū)⑺幤沸畔⒉煌晟频目陀^事實(shí)，以及必須超說(shuō)明書使用的客觀需要如實(shí)告知患者，對(duì)于減少醫(yī)療糾紛及用藥風(fēng)險(xiǎn)大有裨益。因此，常規(guī)醫(yī)療中對(duì)患者進(jìn)行超說(shuō)明書用藥的前提是擁有科學(xué)依據(jù)，制定具體治療方案，向患者如實(shí)說(shuō)明，獲得患者同意?；颊咧橥鈺鋵?shí)不到位超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問(wèn)51制藥企業(yè)說(shuō)明書修訂動(dòng)力不足

制藥企業(yè)修訂與更新說(shuō)明書的當(dāng)然責(zé)任人藥品說(shuō)明書修改申請(qǐng)藥品專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期提供大量藥品安全新和有效性數(shù)據(jù)既耗時(shí)又耗費(fèi)大量財(cái)力面臨與仿制藥品的激烈競(jìng)爭(zhēng)，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)藥物可能有價(jià)值的用途無(wú)法得到審批，只能通過(guò)說(shuō)明書以外的方式用于患者治療。制藥企業(yè)說(shuō)明書修訂動(dòng)力不足制藥企業(yè)修訂與更新說(shuō)明書的52各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策

目前，全球有與藥品超說(shuō)明書使用相關(guān)立法的國(guó)家僅7個(gè)，分別是美國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。除印度禁止超說(shuō)明書用藥外，其余六國(guó)均允許合理的超說(shuō)明書用藥。各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策目前，全球有與藥品超說(shuō)明書使用相53各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策

中國(guó)已先后為規(guī)范藥品臨床使用制定的法規(guī)有：《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《處方管理辦法》都明確了依據(jù)說(shuō)明書合理用藥的重要性，但迄今尚無(wú)法律法規(guī)針對(duì)超說(shuō)明書用藥進(jìn)行規(guī)范。

各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策中國(guó)已先后為規(guī)范藥品臨床54各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策

2010年3月，廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，成為我國(guó)第一部由專業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的超說(shuō)明書用藥規(guī)范，但是該共識(shí)的使用具有區(qū)域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個(gè)條件：（1）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品；（2）用藥目的不是試驗(yàn)研究；（3）有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)；（4）經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)）及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；（5）保護(hù)患者的知情權(quán)。

同時(shí)，由學(xué)會(huì)發(fā)布的專家共識(shí)不具備法律效力，更偏向于學(xué)術(shù)探討，是一次有益的嘗試。因此，急需國(guó)家出臺(tái)相關(guān)法律、法規(guī)或指南以規(guī)范我國(guó)藥品的超說(shuō)明書使用。各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策201055加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議

第三部分加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議第三部分56加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議由于我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐中不合理用藥普遍存在，藥害事件已成為嚴(yán)重危害患者生命健康的重要因素。雖然超說(shuō)明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說(shuō)明書用藥為表現(xiàn)形式。國(guó)家相關(guān)法規(guī)的缺失，加上藥店處方藥銷售的隨意性以及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品的夸大宣傳，將給安全用藥帶來(lái)極大隱患。建議衛(wèi)生行政主管部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多措并舉，加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理，以期減少因不合理用藥對(duì)患者造成的藥物損害。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議由于我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐中不合理57加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院建立超說(shuō)明書用藥分級(jí)分類管理制度管理部門制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)原則或指南醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)生的管理強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用，減少不合理的超說(shuō)明書用藥

建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制，確?；颊邔?duì)超說(shuō)明書用藥的理解加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院建立超說(shuō)明書用藥分級(jí)分類58加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議管理部門制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)原則或指南目前我國(guó)尚無(wú)明確立法來(lái)管理超說(shuō)明書用藥行為，僅廣東藥學(xué)會(huì)于2010年3月發(fā)布了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，但學(xué)會(huì)發(fā)布的專家共識(shí)或治療指南仍不具備法律效力。建議主管部門制訂超說(shuō)明書用藥相關(guān)的指導(dǎo)原則或指南，規(guī)范醫(yī)師的超說(shuō)明書用藥行為，減少或避免不合理的超說(shuō)明書用藥。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議管理部門制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)59對(duì)屬于試驗(yàn)性治療的超說(shuō)明書用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門批準(zhǔn)并取得患者簽署知情同意書后才能使用，并密切觀察不良反應(yīng)。根據(jù)SFDA批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書判斷超說(shuō)明書用藥情況醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題在臨床治療中，合理的超說(shuō)明書用藥可分為不同的情況和階段：中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認(rèn)為：醫(yī)生超說(shuō)明說(shuō)用藥的行為應(yīng)該受到嚴(yán)厲懲罰，以免使患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門還沒有印發(fā)認(rèn)可的診療標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的超說(shuō)明書用藥情形，醫(yī)院應(yīng)寫入醫(yī)院的處方集，使用時(shí)應(yīng)征得患者或其代理人的簽字同意；針對(duì)此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過(guò)SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說(shuō)明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無(wú)據(jù)可依，也是超說(shuō)明書用藥高發(fā)不可避免的因素。藥品說(shuō)明書的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。開零、協(xié)定處方藥品根據(jù)其原藥品說(shuō)明書判斷面臨與仿制藥品的激烈競(jìng)爭(zhēng)，絕大多數(shù)都不會(huì)投入資金進(jìn)行藥物擴(kuò)展用途的試驗(yàn)《藥品管理法實(shí)施條例》、藥品專利保護(hù)已經(jīng)或即將到期《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》藥品說(shuō)明書的內(nèi)容相對(duì)固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。針對(duì)此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒有通過(guò)SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說(shuō)明書制訂時(shí)的空白，臨床用藥無(wú)據(jù)可依，也是超說(shuō)明書用藥高發(fā)不可避免的因素。藥物可能有價(jià)值的用途無(wú)法得到審批，只能通過(guò)說(shuō)明書以外的方式用于患者治療。藥品說(shuō)明書的內(nèi)容相對(duì)固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書判斷在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說(shuō)明書內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說(shuō)明書用藥行為不可避免的主要原因。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院建立超說(shuō)明書用藥分級(jí)分類管理制度

在臨床治療中，合理的超說(shuō)明書用藥可分為不同的情況和階段：對(duì)于已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政主管部門認(rèn)可并形成公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)治療的超說(shuō)明書用藥情形，應(yīng)按常規(guī)用藥管理，盡量簡(jiǎn)化流程、方便醫(yī)療工作；對(duì)于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門還沒有印發(fā)認(rèn)可的診療標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的超說(shuō)明書用藥情形，醫(yī)院應(yīng)寫入醫(yī)院的處方集，使用時(shí)應(yīng)征得患者或其代理人的簽字同意；對(duì)屬于試驗(yàn)性治療的超說(shuō)明書用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門批準(zhǔn)并取得患者簽署知情同意書后才能使用，并密切觀察不良反應(yīng)。對(duì)屬于試驗(yàn)性治療的超說(shuō)明書用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門60加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)生的管理醫(yī)院醫(yī)務(wù)處應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，對(duì)超說(shuō)明說(shuō)用藥進(jìn)行備案，定期交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論，通過(guò)后方可使用。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)生的管61加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用建立健全臨床藥師制度，加強(qiáng)臨床藥師的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化臨床藥師在臨床治療中的監(jiān)督和指導(dǎo)作用，加大對(duì)超說(shuō)明書用藥的監(jiān)控力度，可以從整體上減少不合理用藥。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用62加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制在醫(yī)院常規(guī)的入院宣教中，在第一時(shí)間讓患者或家屬了解相關(guān)疾病的治療中存在的超說(shuō)明書用藥情況以及藥品在治療中的作用；對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較大的超說(shuō)明書用藥，需制訂詳細(xì)的知情同意書，告知患者在使用過(guò)程中可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并讓患者或家屬簽署知情同意書。加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制63總結(jié)在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對(duì)待超藥品說(shuō)明書的用藥還是要謹(jǐn)慎，因?yàn)榫湍壳皝?lái)看它的風(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品說(shuō)明書之內(nèi)的使用，其前提必須是為了患者利益，而不是經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使和試驗(yàn)研究或者是專業(yè)水平不高時(shí)的盲目使用。

總結(jié)在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對(duì)待超藥品說(shuō)明書的64感謝大家！感謝大家！65加強(qiáng)超說(shuō)明書用藥管理的對(duì)策和建議超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問(wèn)題就是醫(yī)患信息不對(duì)稱，知情同意書落實(shí)不力?！端幤氛f(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》制藥企業(yè)說(shuō)明書修訂動(dòng)力不足概念在一項(xiàng)針對(duì)歐洲5國(guó)兒科病房的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，46%的處方中存在超說(shuō)明書用藥的情況。超說(shuō)明書用藥原因藥品說(shuō)明書的內(nèi)容相對(duì)固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制在當(dāng)前的臨床藥物治療中，對(duì)待超藥品說(shuō)明書的用藥還是要謹(jǐn)慎，因?yàn)榫湍壳皝?lái)看它的風(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品說(shuō)明書之內(nèi)的使用，其前提必須是為了患者利益，而不是經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使和試驗(yàn)研究或者是專業(yè)水平不高時(shí)的盲目使用。2010年3月，廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，成為我國(guó)第一部由專業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的超說(shuō)明書用藥規(guī)范，但是該共識(shí)的使用具有區(qū)域性、局限性，它的使用前提必須具備以下幾個(gè)條件：藥品使用也要滿足患者疾病治療及實(shí)際情況的需要管理部門制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)原則或指南各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法及規(guī)定不可在此類群體中進(jìn)行新藥等臨床試驗(yàn)觀察，說(shuō)明書經(jīng)常注明該藥物在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實(shí)。強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用由于當(dāng)前缺少政策支持的超說(shuō)明書用藥審核管理辦法和分級(jí)處理辦法，超說(shuō)明書用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說(shuō)明書用藥處方，而且，即使判斷出來(lái)，也因缺乏判定依據(jù)，無(wú)法對(duì)超說(shuō)明書處方進(jìn)行有效干預(yù)。醫(yī)院醫(yī)務(wù)處應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，對(duì)超說(shuō)明說(shuō)用藥進(jìn)行備案，定期交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論，通過(guò)后方可使用。超說(shuō)明書用藥原因醫(yī)院自制制劑根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書判斷藥品說(shuō)明書的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使