制藥有限公司車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證預(yù)案

45/45文件編碼：濟(jì)寧光明制藥有限公司一車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案年月日類不：驗(yàn)證方案編號(hào)：部門：質(zhì)管部頁數(shù)：一車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案起草：時(shí)刻：年月日方案審核：時(shí)刻：年月日方案批準(zhǔn)：時(shí)刻：年月日驗(yàn)證人員：質(zhì)管部：生產(chǎn)部：質(zhì)監(jiān)員：化驗(yàn)室：濟(jì)寧光明制藥有限公司目錄1、概述2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證范圍4、驗(yàn)證組織及職責(zé)5、驗(yàn)證進(jìn)度安排和驗(yàn)證培訓(xùn)5.1、驗(yàn)證進(jìn)度安排5.2、驗(yàn)證培訓(xùn)6、驗(yàn)證內(nèi)容6.1、驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況6.2、設(shè)計(jì)確認(rèn)6.3、安裝確認(rèn)6.4、運(yùn)行確認(rèn)6.5、性能確認(rèn)7、驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)8、再驗(yàn)證周期9、附表1、概述：空氣凈化工作原理：新風(fēng)—初級(jí)過濾器—表冷器—加熱器—風(fēng)機(jī)—加濕器—中效過濾器—送風(fēng)管—高效過濾器—操作間（回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管回至初效過濾器之前再處理）。為符合GMP2010版GMP滴眼劑和滴鼻劑的生產(chǎn)要求，一車間采納兩套空調(diào)凈化系統(tǒng)(JK-I、JK-2)分不操縱C級(jí)區(qū)和B級(jí)區(qū)。2、驗(yàn)證目的：對(duì)新建一車間潔凈區(qū)所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保新建一車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。3、驗(yàn)證范圍：適用于公司新建一車間空氣凈化的驗(yàn)證。4、驗(yàn)證組織及職責(zé)4.1、生產(chǎn)部4.1.1、組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的實(shí)施。4.1.2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。4.1.3、修訂空調(diào)凈化系統(tǒng)的相關(guān)崗位操作規(guī)程。4.1.4、組織培訓(xùn)操作人員。4.2、質(zhì)管部4.2.1、起草并流轉(zhuǎn)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案。4.2.2、負(fù)責(zé)對(duì)本驗(yàn)證涉及的檢測項(xiàng)目進(jìn)行取樣檢測，并記錄檢測結(jié)果。4.2.3、積存、編寫、評(píng)估所有的測試結(jié)果。4.2.4、依照驗(yàn)證結(jié)果，做出驗(yàn)證結(jié)論，編寫驗(yàn)證報(bào)告。5、驗(yàn)證進(jìn)度安排與驗(yàn)證培訓(xùn)5.1、驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證時(shí)期進(jìn)度安排要緊責(zé)任人設(shè)計(jì)確認(rèn)年月日—年月日安裝確認(rèn)年月日—年月日運(yùn)行確認(rèn)年月日—年月日性能確認(rèn)年月日—年月日5.2、驗(yàn)證培訓(xùn)目的：確認(rèn)驗(yàn)證文件的可執(zhí)行性。檢查方法：檢查公司培訓(xùn)檔案及記錄。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：本驗(yàn)證涉及人員均通過培訓(xùn)并考核合格。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：6、驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。6.1、驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，托付外單位進(jìn)行監(jiān)測的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。確保儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗(yàn)證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見JZ附表1《儀器、儀表校準(zhǔn)情況》。6.2、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）6.2.1、設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)文件名稱份數(shù)存放點(diǎn)設(shè)計(jì)講明房間平面圖潔凈區(qū)劃分圖人流物流圖HVAC系統(tǒng)區(qū)域劃分圖房間壓力分布圖HVAV系統(tǒng)流程圖與風(fēng)管布置圖（送、回、排風(fēng)）設(shè)備和儀表清單風(fēng)量平衡計(jì)算表空氣處理計(jì)算表（機(jī)組冷熱負(fù)荷計(jì)算）6.2.2、壓差參數(shù)確認(rèn)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)不潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級(jí)不不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.2.3、溫濕度參數(shù)確認(rèn)系統(tǒng)溫度濕度JK-118-26℃45%-65%JK-220-24℃45%-60%6.2.4、潔凈級(jí)不設(shè)計(jì)確認(rèn)潔凈級(jí)不生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計(jì)換氣次數(shù)設(shè)計(jì)風(fēng)速A級(jí)處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和運(yùn)轉(zhuǎn)，如產(chǎn)品的灌裝2、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的運(yùn)轉(zhuǎn)和存放。B級(jí)無菌藥品灌裝、壓蓋、內(nèi)包材存放≥65次0.36m/s-0.54m/sC級(jí)稱量、配制≥25次6.2.5、潔凈度設(shè)計(jì)確認(rèn)潔凈度級(jí)不懸浮粒子最大同意數(shù)/m3微生物最大同意數(shù)靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmcfu/4小時(shí)A級(jí)352020352020B級(jí)35202935200029005C級(jí)3520002900352000029000506.2.6、兩套空氣凈化系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)系統(tǒng)編號(hào)、區(qū)域凈化級(jí)不技術(shù)指標(biāo)JK-1凈化空調(diào)C級(jí)送風(fēng)量：冷負(fù)荷：蒸汽耗量：JK-2凈化空調(diào)B級(jí)送風(fēng)量：冷負(fù)荷：蒸汽耗量6.2.7、冷源及參數(shù)確認(rèn)此系統(tǒng)所用冷媒為7/12℃低溫水，有廠區(qū)提供。6.2.8、操縱系統(tǒng)要求空調(diào)系統(tǒng)與相應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運(yùn)行的聯(lián)動(dòng)和可靠性，同時(shí)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)級(jí)空調(diào)壓差報(bào)警系統(tǒng)。6.2.9、空氣消毒凈化空調(diào)系統(tǒng)采納臭氧滅菌，臭氧發(fā)生器采納內(nèi)置式，安放于空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)段與回風(fēng)段混合處。消毒時(shí)系統(tǒng)所有排風(fēng)機(jī)關(guān)閉，新風(fēng)閥調(diào)小，啟動(dòng)臭氧發(fā)生器讓系統(tǒng)空氣自循環(huán)，實(shí)現(xiàn)對(duì)潔凈區(qū)和空氣凈化系統(tǒng)的消毒。6.2.9.1、臭氧發(fā)生器的選擇a、臭氧消毒的濃度（C），按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部頒布的《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)空氣中浮游菌，臭氧滅菌的溶度為（2-4）×10-6；對(duì)物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（10-15）×10-6。b、臭氧的自然半衰期（S）:參比狀態(tài)下為20min左右；1h衰退率約為62.25%；設(shè)計(jì)、運(yùn)用臭氧消毒60min達(dá)到相對(duì)濃度后，接著維持一段時(shí)刻（1-1.5小時(shí)），即可達(dá)到機(jī)器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。c、消毒空間體積（V）以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設(shè)潔凈區(qū)體積為V1，HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積為V2，為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量的臭氧消耗量為V3。V3=循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量×0.944%，則消毒空間體積為：V=V1+V2+V3按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10×10-6，折算為19.63mg/m3臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%：則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）=臭氧濃度×消毒空間體積/（1-S）。6.2.10、偏差處理與報(bào)告在現(xiàn)在期，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準(zhǔn)后重新實(shí)施，跟蹤結(jié)果。6.2.11、設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論結(jié)論備注評(píng)價(jià)人日期年月日6.3、安裝確認(rèn)（IQ）6.3.1、文件的確認(rèn)文件名稱編號(hào)存放處工程施工合同操縱區(qū)平面布置圖空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)講明送、回風(fēng)系統(tǒng)圖高效過濾器分布圖空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程6.3.2、空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)在設(shè)備安裝后，對(duì)比設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求?？照{(diào)機(jī)組安裝記錄見IQ附表1。6.3.3、風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)對(duì)比設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表2《風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄》6.3.4、風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗潔凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)刻，最后再安裝末端的高效過濾器。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表3《風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄》6.3.5、風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）性檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。本空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在500＜P≤1500范圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)。采納漏光試驗(yàn)，對(duì)一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶愛護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀看到光線射出，講明有比較嚴(yán)峻的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。確保風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表4《風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄》6.3.6、風(fēng)機(jī)的安裝對(duì)比設(shè)計(jì)圖紙及風(fēng)機(jī)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查風(fēng)機(jī)的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果見IQ附表5.6.3.7、高效過濾器的安裝對(duì)比設(shè)計(jì)圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表6《高效過濾器安裝確認(rèn)記錄》6.3.8、高效過濾器檢漏采納塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器表面掃描移動(dòng)路線呈S形。觀看塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，假如掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀看塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)有泄漏。如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％，不符合規(guī)定必須按要求更換。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表7《高效過濾器檢漏記錄》6.3.9、空氣消毒設(shè)施的安裝及滅菌效果確認(rèn)6.3.9.1、對(duì)比圖紙和設(shè)計(jì)要求對(duì)臭氧發(fā)生器及連接管道等確認(rèn)符合安裝要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表8《消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄》6.3.9.2、滅菌效果確認(rèn)6.3.9.2.1、方法：開啟凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分不在A級(jí)層流罩、B級(jí)、C級(jí)潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，在每個(gè)培養(yǎng)皿中放入枯草桿菌，每張?jiān)嚰埳峡莶輻U菌數(shù)量為1×106個(gè)，每個(gè)培養(yǎng)皿中放2張?jiān)嚰?，一張做無菌試驗(yàn)，一張做含菌數(shù)試驗(yàn)。每個(gè)房間至少放兩個(gè)培養(yǎng)皿。6.3.9.2.2、消毒效果確認(rèn)質(zhì)管部取樣培養(yǎng)。推斷標(biāo)準(zhǔn)：試紙內(nèi)枯草桿菌數(shù)量小于1×102個(gè)為合格。6.3.9.2.3、開啟凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分不在A級(jí)層流罩、B級(jí)、C級(jí)潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，打開平皿蓋同時(shí)關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥，30分鐘后取出培養(yǎng)皿。記錄見附表96.3.9.2.4、可同意標(biāo)準(zhǔn)菌種潔凈級(jí)不標(biāo)準(zhǔn)枯草桿菌A級(jí)層流罩≤1個(gè)/皿枯草桿菌B級(jí)潔凈區(qū)≤3個(gè)/皿枯草桿菌C級(jí)潔凈區(qū)≤10個(gè)/皿6.3.10、安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論備注評(píng)價(jià)人日期年月日6.4、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)6.4.1、運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)空調(diào)機(jī)組的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比，并依照對(duì)比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。在安裝確認(rèn)時(shí)期，除做DOP檢漏試驗(yàn)需開動(dòng)風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備能夠不開；在運(yùn)行確認(rèn)時(shí)期，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。6.4.2、空調(diào)機(jī)組（要緊是空調(diào)器及風(fēng)管）的運(yùn)行確認(rèn)①、設(shè)備的潤滑：檢查設(shè)備用潤滑的部位，軸承處充填潤滑脂。②、點(diǎn)動(dòng)試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無碰擦，無異常聲音。③、傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測：點(diǎn)動(dòng)試車無異常后，開動(dòng)電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以上，無異常情況發(fā)生。④、電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測值與額定值的差不在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測值不超過額定值。⑤、密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象。⑥、效能測試：不同潔凈級(jí)不壓差高于10pa，潔凈室對(duì)外部環(huán)境壓差高于10pa。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見OQ附表1《空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表》、OQ附表2《風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表》。6.4.3、高效過濾器風(fēng)速（FFU層流）及氣流流型測試6.4.3.1、高效過濾器風(fēng)速測試要緊是對(duì)單向流（層流）區(qū)域（A級(jí)）空氣流淌狀態(tài)進(jìn)行測試，系指FFU層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度。a、測試儀器：風(fēng)速儀。b、測點(diǎn)布置：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于0.5m，離地面高度0.5～1.5m作為工作區(qū)，在離送風(fēng)面約15～30cm處進(jìn)行測試。c、取樣數(shù)量：為該層流裝置送風(fēng)面的面積的10倍的平方根，但不小于4個(gè)，每個(gè)過濾器或FFU出口必須有一個(gè)測試點(diǎn)，取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布。d、測試方法：用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測出風(fēng)平均風(fēng)速。e、數(shù)據(jù)處理：取15分鐘內(nèi)測量的風(fēng)速平均值；按不同位置記錄測定值，計(jì)算平均風(fēng)速。f、測試注意事項(xiàng)：測試時(shí)應(yīng)用測定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測定時(shí)，手背應(yīng)伸至最長位置，盡量使人體遠(yuǎn)離測試頭。測量的平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100％～120％之間；出口處的風(fēng)速≥0.35m/s；一般操縱在0.36～0.54m/s（C級(jí)不要求）。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見OQ附表3《高效過濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表》6.4.3.2、層流氣流流型測試a、方法：煙霧發(fā)生器、照相機(jī)。b、測點(diǎn)布置：垂直層流潔凈室(A級(jí))選擇縱、橫剖面各一個(gè)，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1個(gè)；亂流潔凈室(B、C級(jí))選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個(gè)，剖面上測點(diǎn)間距為0.2～0.5m，水平面上的測點(diǎn)間距為0.5～lm，兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點(diǎn)。c、測試條件要求：檢測應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。d、測試方法：用發(fā)煙器在規(guī)定的測點(diǎn)以及“典型位置”(如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器的方法逐點(diǎn)觀看、記錄氣流流型，并在測點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。當(dāng)煙霧流過“典型位置”時(shí)拍攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。在操作人員進(jìn)入層流愛護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)攝下流線。操作時(shí)煙霧應(yīng)可不能回流到“典型位置”的任何一點(diǎn)。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地點(diǎn)攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)。結(jié)果：A級(jí)潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求，B、C級(jí)潔凈區(qū)高效過濾器流型符合非單向流。同時(shí)應(yīng)繪出氣流流型圖，對(duì)流型圖進(jìn)行分析解釋。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見OQ附表3《高效過濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表》。6.4.4、空調(diào)調(diào)試及空氣平衡驗(yàn)證項(xiàng)目：風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫濕度的測試。6.4.4.1、風(fēng)量測定及換氣次數(shù)的測試本驗(yàn)證方案測定房間送風(fēng)口的風(fēng)量，在檢測前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，同時(shí)必須實(shí)際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。a、測試原理：關(guān)于垂直單向流(層流)（A級(jí)）采納截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；關(guān)于亂流潔凈室（B、C），采納風(fēng)口法測定送風(fēng)量，即采納風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段）直接測得送(回)風(fēng)口風(fēng)量。關(guān)于一定規(guī)格的風(fēng)量罩來講，其斷面積是一定的，只要測出該斷面處動(dòng)壓的平均值(全壓與靜壓之差)，然后換算成風(fēng)速υ，依照L＝3600F×υ可算出風(fēng)量。b、測點(diǎn)布置：垂直單向流(層流)潔凈室的測定取離高效過濾器0.3m垂直氣流處的截面作為采樣截面。截面上測點(diǎn)間距不應(yīng)大于0.6m，測點(diǎn)數(shù)應(yīng)許多于5個(gè)，均勻布置；關(guān)于關(guān)于亂流潔凈室（B、C級(jí)）在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)許多于6點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)。①②③④⑤c、測試儀器：風(fēng)速儀、風(fēng)量罩。d、計(jì)算公式：風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計(jì)算V1+V2+V3+V4+V5V=m/sn其中V1、V2、V3、V4、V5為風(fēng)速檢測結(jié)果（m/s）n：測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）。 室內(nèi)總風(fēng)量：L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2)×3600(m3/h)。換氣次數(shù)的計(jì)算：L1+L2+L3…N＝次/h房間體積（m3）式中L1、L2、Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h）可同意標(biāo)準(zhǔn)：①、總風(fēng)量同意標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)量總實(shí)測新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量B、C級(jí)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%-120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%-110%之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%-115%之間A級(jí)在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%-110%之間②、換氣次數(shù)同意標(biāo)準(zhǔn)：B：≥65次/h；C:≥25次/h檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見OQ附表4《潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄》。6.4.4.2、潔凈室風(fēng)壓、溫度，相對(duì)濕度及照度測定。①、風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行。測量時(shí)應(yīng)將所有的門關(guān)閉，測量時(shí)不同意有人穿越房間。②、溫度、相對(duì)濕度溫濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測量點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。③、照度測量點(diǎn)每個(gè)房間應(yīng)均勻分布4點(diǎn)離地1m，按1-2m間距布置，測點(diǎn)距離墻面1m（小于30m2的房間為0.5m）。。每個(gè)測量點(diǎn)的照度都應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)?？赏鈽?biāo)準(zhǔn)：級(jí)不項(xiàng)目100000級(jí)壓差比室外≥10pa～20pa溫度18～26℃相對(duì)濕度45%～65%照度每個(gè)測點(diǎn)的照度≥300LX將壓差、溫度、濕度、照度、檢測及評(píng)價(jià)結(jié)果分不記錄于OQ附表5、6、7。6.4.5、運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期年月日6.5、性能確認(rèn)目的：對(duì)潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出推斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求。6.5.1、性能確認(rèn)內(nèi)容：6.5.1.1、塵埃粒子數(shù)測定：潔凈室（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，在沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行靜態(tài)測試，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測量潔凈區(qū)中塵埃粒子的分布及含量情況，采樣點(diǎn)應(yīng)在潔凈室內(nèi)均勻分布。每個(gè)房間采樣點(diǎn)許多于2個(gè)，總采樣次數(shù)許多于5次。采樣點(diǎn)距地面0.8m。懸浮粒子潔凈度測定最少采樣點(diǎn)數(shù)目表潔凈區(qū)面積（m2）最少采樣點(diǎn)數(shù)（NL）2.1-6.326.4-12.2312.3-20.2420.3-30.2530.3-42.2642.3-56.2756.3-72.2872.3-90.2990.3-110.010檢測及評(píng)價(jià)結(jié)果見PQ附表16.5.1.2、沉降菌測定：在按《臭氧發(fā)生器操作規(guī)程》、《紫外線滅菌燈治理規(guī)程》對(duì)環(huán)境滅菌后，并在HVAC系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn)后，房間的溫濕度及壓差符合要求后，進(jìn)行沉降菌測定。用Ф90mm培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋好，然后在32.5±2.5℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。檢測及評(píng)價(jià)結(jié)果見PQ附表2。6.5.1.3、浮游菌測定：測試前被測潔凈室（區(qū)）溫濕度須達(dá)到規(guī)定要求，靜壓差、換氣次數(shù)等必須符合要求，環(huán)境經(jīng)滅菌符合文件要求,Ф15×2.5cm培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基在規(guī)定的采樣點(diǎn)，用浮游菌采樣器采集一定量的空氣，采集完畢將培養(yǎng)皿蓋好，然后在32.5±2.5℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)計(jì)數(shù)。檢測及評(píng)價(jià)結(jié)果見PQ附表3。6.5.2、異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)不項(xiàng)目結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：⑴、待系統(tǒng)穩(wěn)定后重新檢測。⑵、必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)比檢測、分析檢測結(jié)果以確定不合格緣故。⑶、若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的緣故，報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。7、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論8、再驗(yàn)證周期JZ附表1《儀器、儀表校準(zhǔn)情況》編號(hào)儀器儀表名稱效驗(yàn)周期結(jié)果效驗(yàn)證書編號(hào)JK-1JK-2檢驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)：偏差講明檢查人：年月日復(fù)核人：年月日IQ附表1：空氣處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄實(shí)際結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求JK-1JK-21安裝位置符合設(shè)計(jì)圖紙要求2安裝形式按安裝圖紙要求3電氣線路連接正確4蒸汽管路連接正確5冷凍水管路連接正確6電氣柜連接正確7接地有接地連接8自控裝置9過濾器安裝方向符合要求10冷卻盤管11產(chǎn)品合格證有12設(shè)備安裝圖有13質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有檢查機(jī)評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差講明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日IQ附表2：風(fēng)管設(shè)計(jì)要求和安裝情況表設(shè)備名稱HVAC系統(tǒng)風(fēng)管檢查結(jié)果檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求JK-IJK-2風(fēng)管材質(zhì)鍍鋅鋼板保溫材料聚苯乙烯泡沫塑料安裝情況按圖紙安裝走向合理檢查結(jié)果評(píng)定檢查人：年月日復(fù)核人：年月日IQ附表3：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄實(shí)際安裝備注檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求JK-1JK-2檢查風(fēng)管清潔清潔潔凈，表面無污跡檢查空調(diào)設(shè)備清潔無浮塵及其他雜物實(shí)際抽樣檢查結(jié)果無浮塵、油污、銹蝕及其他雜物檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差講明檢查人：年月日復(fù)核人：年月日IQ附表4：風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄檢查方法漏光法檢查依據(jù)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243-2002）檢查內(nèi)容法蘭連接，咬口密封性標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處。所屬空調(diào)機(jī)組編號(hào)檢查結(jié)果JK-1JK-2檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差講明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日IQ附表5風(fēng)機(jī)安裝確認(rèn)序號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果JK-1JK-21葉輪、機(jī)殼的尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求2進(jìn)、出風(fēng)口的位置方向應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求3葉輪旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件的規(guī)定4機(jī)殼的防銹情況應(yīng)無銹蝕567891011檢查結(jié)果及評(píng)價(jià)：偏差講明檢查人：年月日復(fù)核人：年月日IQ附表6：高效過濾器安裝確認(rèn)記錄項(xiàng)目檢查結(jié)果JK-1JK-2高效過濾器制造商高效過濾器外觀檢查靜壓箱外觀檢查密封材料的選用高效過濾器的型號(hào)高效過濾器的型號(hào)高效過濾器的型號(hào)安裝方法及密封性檢查：檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差講明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日IQ附表7：高效過濾器檢漏記錄監(jiān)測日期：年月日車間：檢測狀態(tài)潔凈級(jí)不潔凈室名稱(編號(hào)0高效過濾器編號(hào)檢漏結(jié)果（完好√，有漏點(diǎn)×）JK-1JK-2IQ附表8：臭氧發(fā)生器安裝確認(rèn)記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)系列號(hào)安裝條件及要求檢查結(jié)果JK-1JK-2電壓要求220V電流要求2A臭氧流量范圍（L/min）0-5安裝管道材質(zhì)304管道焊接情況應(yīng)無泄漏安裝環(huán)境要求溫度4℃-35℃相對(duì)濕度30-85%檢查結(jié)果及評(píng)價(jià)檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日附表9、一車間臭氧消毒效果記錄測試日期測試時(shí)刻標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測試車間潔凈間名稱檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論檢驗(yàn)結(jié)果級(jí)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日OQ附表1：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組編號(hào)JK-1、JK-2序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果1設(shè)備潤滑潤滑部位潤滑良好2點(diǎn)動(dòng)試車無異常3空車運(yùn)轉(zhuǎn)無異常聲音5負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)無異常聲音6機(jī)體無泄漏7不同潔凈級(jí)不壓差≥10Pa8潔凈室對(duì)外部壓差≥10Pa9電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)380±5%V≤40A10風(fēng)機(jī)風(fēng)量11初效過濾器初阻力（pa）12中效過濾器初阻力（pa）13制冷量14蒸汽加熱量15加濕蒸汽用量檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差講明檢查人：年月日復(fù)核人：年月日OQ附表2：風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求JK-1實(shí)際運(yùn)行JK-2實(shí)際運(yùn)行總送風(fēng)管送風(fēng)量總回風(fēng)管回風(fēng)量新風(fēng)的運(yùn)行調(diào)整新風(fēng)量送風(fēng)閥門調(diào)整情況風(fēng)量符合要求回風(fēng)閥門調(diào)整情況風(fēng)量符合要求檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差講明檢查人：年月日復(fù)核人：年月日OQ附表3：高效過濾器（FFU層流）運(yùn)行確認(rèn)表監(jiān)測日期：年月日車間：測試狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：出口處的面積風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s；一般操縱在0.36-0.54m/s；氣流流型為垂直層流FFU編號(hào)位置實(shí)際運(yùn)行結(jié)果過濾器工作面風(fēng)速氣流流型檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差講明：檢查人：復(fù)核人：OQ附表4：潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)測試日期年月日車間測試狀態(tài)房間名稱編號(hào)房間體積（m2）潔凈級(jí)不設(shè)計(jì)換氣次數(shù)（次/h）高效過濾器數(shù)量實(shí)測風(fēng)速（m/s）實(shí)測風(fēng)量（m2/h）實(shí)測換氣次數(shù)（次/h）檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：