血細胞分析的質量管理課件

血細胞分析的質量管理北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科張時民2011-6-11石家莊

血細胞分析的質量管理北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科1主要內(nèi)容血細胞分析儀的工作原理和進展檢測系統(tǒng)的配套儀器的評價儀器的校準室內(nèi)質量控制應用室內(nèi)儀器比對分析參考值、篩檢規(guī)則的確立和驗證檢驗后程序主要內(nèi)容血細胞分析儀的工作原理和進展2一、血細胞分析儀工作原理和進展

阻抗法、光學法、多參數(shù)分析法一、血細胞分析儀工作原理和進展

阻抗法、光學法、多參數(shù)分析法3阻抗法、光學法、多參數(shù)分析法阻抗法、光學法、多參數(shù)分析法4血常規(guī)檢驗技術進展簡單劃分為四個階段

1耳垂采血（末梢血）,人工計數(shù)時代

2手指采血（末梢血），半自動血球儀時代3靜脈采血，全自動血細胞分析儀時代4靜脈采血，全自動血細胞分析儀流水線時代血常規(guī)檢驗技術進展簡單劃分為四個階段

5血常規(guī)檢驗技術進展傳統(tǒng)的檢驗技術（計數(shù)板+顯微鏡）血常規(guī)檢驗技術進展傳統(tǒng)的檢驗技術（計數(shù)板+顯微鏡）6初步的進展：血球計數(shù)儀時代初步的進展：血球計數(shù)儀時代7三分類法代表性儀器MEK6318MEK6108MEK6400三分類法代表性儀器MEK6318MEK61088現(xiàn)代的血細胞分析儀現(xiàn)代的血細胞分析儀9血細胞分析儀流水線血細胞分析儀流水線10直方圖和散點圖直方圖和散點圖11白細胞五分類原理物理學方法物理學+化學染色法物理學+熒光染色法日本光電

NihonKohden(CelltacE&F)型號血細胞分析儀在白細胞分類上采用非染色半導體激光法（3角度）技術分析法。共同點激光技術鞘流技術紅細胞和血小板計數(shù)一般采用阻抗法。（某些儀器兼有光學法檢測原理）血紅蛋白采用比色法白細胞五分類原理物理學方法共同點12五分類法血細胞分析儀原理五分類法血細胞分析儀原理13流式細胞技術CelltacE&F流動池流式細胞技術CelltacE&F流動池14流式細胞技術CelltacE&F樣本流動流式細胞技術CelltacE&F樣本流動15流式細胞技術CelltacE&F鞘流技術(在樣本周圍)流式細胞技術CelltacE&F鞘流技術16流式細胞技術CelltacE&F由于流動的液體是分層的，所以樣本和鞘流液是不混合的。流式細胞技術CelltacE&F17CelltacE&F流式細胞技術激光單元CelltacE&F流式細胞技術激光單元18流式細胞技術CelltacE&F當單個的細胞經(jīng)過激光束的時候，產(chǎn)生了散射光。流式細胞技術CelltacE&F19流式細胞技術CelltacE&F前方小角散射光

(FS)流式細胞技術CelltacE&F前方小角散射光20流式細胞技術CelltacE&F前方大角散射光

(FL)流式細胞技術CelltacE&F前方大角散射光 (F21流式細胞技術CelltacE&F側角度散射光

(SD)流式細胞技術CelltacE&F側角度散射光 22CelltacE&F

設計理念

高精度

&高準確

光學計數(shù)部分適用于白細胞分類

Y-軸

:前方小角度散射光強度1stX-軸

:前方小角度散射光強度2stX-軸

:直角度散射光強度

FS

反映每一個細胞大小的信息

FL

反映細胞內(nèi)容物的復雜程度SD

反映細胞核的復雜程度CelltacE&F

設計理念高精度&高準確光23Celltac

DesignPriority散射圖包含3維立體信息Celltac

DesignPriority散射圖包含24二、檢測系統(tǒng)的配套

1.什么是檢測系統(tǒng)？完成一個檢測項目所涉及到的儀器、試劑、校準品、操作程序、質量控制、保養(yǎng)計劃的組合，稱為檢測系統(tǒng)。若是手工操作，則還需包括具體操作人員。為了保證達到質量要求，提高檢測效率，將真空標本采集管、配套離心機等也納入檢測系統(tǒng)。馮仁豐主編，臨床檢驗質量管理技術基礎，上海科學技術文獻出版社，第一版，2003年7月二、檢測系統(tǒng)的配套

1.什么是檢測系統(tǒng)？完成一個檢測項目所252.何為血細胞分析檢測系統(tǒng)？半自動或全自動分析儀器，用于對全血中血細胞、血紅蛋白和相關的參數(shù)進行定量分析和計算的儀器。中華醫(yī)學會檢驗分會血液學/體液學專業(yè)學組對血液分析儀檢測系統(tǒng)也有明確的定義，即指使用配套試劑，用配套校準物定期進行儀器校準，規(guī)范地開展室內(nèi)質量控制，參加室間質量評價成績優(yōu)良，人員經(jīng)過培訓。2.何為血細胞分析檢測系統(tǒng)？半自動或全自動分析儀器，用于對263.檢測系統(tǒng)重要內(nèi)涵檢測系統(tǒng)中的測定原理、試劑、儀器、校準品和質控品是最重要的條件，對其中任何一個進行更改和替換，都可以認為是檢測系統(tǒng)的不一致。不同的檢測系統(tǒng)可以得到不同的結果，不配套的檢測系統(tǒng)也會對檢測結果帶來明顯的影響。各儀器生產(chǎn)廠家都應該建立的標準檢測系統(tǒng)以確保檢測質量。

3.檢測系統(tǒng)重要內(nèi)涵檢測系統(tǒng)中的測定原理、試劑、儀器、校274.何為配套檢測系統(tǒng)？由設備生產(chǎn)廠商自己按照所設計和生產(chǎn)的儀器的原理、功能和特性，為其配套研制生產(chǎn)的全套試劑、校準品和質控品。設備生產(chǎn)廠商委托專門生產(chǎn)試劑、校準品、質控品廠商，為特定品牌型號儀器生產(chǎn)的相關產(chǎn)品。該產(chǎn)品所有特點符合儀器測定原理要求，參考值和范圍均使用特定型號的儀器測定后得到。4.何為配套檢測系統(tǒng)？由設備生產(chǎn)廠商自己按照所設計和生產(chǎn)的28三、儀器的性能評價新的儀器在投入使用前均應進行系統(tǒng)評價，儀器進行較大的修理（更換重要零部件后）也應進行性能重新評價。一般認為從保證檢驗質量考慮，實驗室在使用檢測系統(tǒng)前，必須在實驗室的具體條件下，用實驗方法證實檢測系統(tǒng)的基本性能后，才可以將檢測系統(tǒng)用于常規(guī)工作。三、儀器的性能評價新的儀器在投入使用前均應進行系統(tǒng)評價，儀器29儀器性能評價的基本內(nèi)容有：稀釋效應：稀釋度與變量之間的線性范圍越寬越好。稀釋度應覆蓋生理和常見病理范圍。精密度：應包括批內(nèi)和批間精密度和總精密度，應包括高、中、低三個濃度，覆蓋正常與病理范圍。攜帶污染率：對高值和低值標本的攜帶污染進行評價，保證交叉測量時的準確性。準確性：測定值與真值的一致性。真值應采用決定性方法或參考方法獲得。白細胞分類的性能評價：顯微鏡分類法，200cells/片，2人分片。（國標文件WS/T246）儀器性能評價的基本內(nèi)容有：稀釋效應：稀釋度與變量之間的線性范30四檢測系統(tǒng)的校準血細胞分析儀校準原則新購入儀器安裝之后，投入臨床應用之前。儀器較大的維修之后，更換關鍵的部件，有可能對檢測結果造成顯著影響。室內(nèi)質量控制顯示檢測系統(tǒng)的檢測結果有漂移時臨床常規(guī)實驗室需制定定期校準規(guī)范程序，例如每半年一次？美國NCCLS于1999年發(fā)布了H38-P文件：“血液自動分析儀的校準和質量控制建議”四檢測系統(tǒng)的校準血細胞分析儀校準原則31血細胞分析檢測系統(tǒng)的校準血細胞分析儀校準前準備

(1)儀器通道及測試室用清潔劑處理30min后沖洗干凈

(2)測定配套試劑的本底，應在允許范圍內(nèi)

(3)測定1~2分新鮮血標本，其重復性在原儀器的性能要求之內(nèi)。(4)如果校準程序不熟悉，可請廠商工程師協(xié)助校準血細胞分析檢測系統(tǒng)的校準血細胞分析儀校準前準備

(1)儀器通32校準方法使用儀器配套的試劑和校準品進行校準使用定值新鮮血進行校準（由具有ISO17025資質的校準實驗室提供樣本）校準方法使用儀器配套的試劑和校準品進行校準331.使用配套校準物校準校準物的準備

(1)將校準物從冰箱（2～8℃）取出，在室溫（18～25℃）條件下放置15min，使其復溫至室溫狀態(tài)。

(2)檢查校準物是在有效期內(nèi)

(3)輕輕地將校準物反復顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動，使校準物充分混勻。

1.使用配套校準物校準校準物的準備

(1)將校準物從冰箱34校準做法

(1)如果儀器有特定的校準程序，可按照程序自動運行和校準。也可人工校準和計算，將校準品在需校準儀器上續(xù)測定11次，取第2~11次結果計算出X+s(2)計算出均值（X）與校準品定值的絕對值差值和相對差值（偏差），與下表進行比較。校準做法(1)如果儀器有特定的校準程序，可按照程序自動運35校準判斷和處理原則各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數(shù)值，校準合格，儀器不需進行調整，記錄檢測數(shù)據(jù)即可。若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二例數(shù)值時，校準失敗，不能達到校準要求。需請廠家維修人員核查原因并進行處理。如系儀器硬件或軟件問題，應進行檢修，檢修后重新校準。校準判斷和處理原則各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的36校準判斷和處理原則若各參數(shù)均值與校準物定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時，可以執(zhí)行校準程序，重新計算和調整校準系數(shù)，調整方法可按儀器說明書的要求進行。校準后宜將校準物再重新測定11次，取2~11次的均值與定值比較，各參數(shù)如等于或小于第一列數(shù)值，證明校準合格，否則需重新校準。此步驟屬于校準后驗證。校準判斷和處理原則若各參數(shù)均值與校準物定值的差異在表中第一列37MEK7222血細胞計數(shù)儀校準實例MEK7222血細胞計數(shù)儀校準實例38MEK7222校準實例Step1：首先選擇一份新鮮血標本，測定11次，儀2-11次測定結果為準，審查儀器本身的精密度。全部合格MEK7222校準實例Step1：首先選擇一份新鮮血標本，測39MEK7222測定精密度標準MEK7222測定精密度標準40用配套校準物做首次測定Step2:應用配套的校準物在儀器上測定11次，選擇2-11次的結果列表，統(tǒng)計分析。校準物測定的精密度很好，除RBC外，均在一列范圍內(nèi)。用配套校準物做首次測定Step2:應用配套的校準物在儀器上測41計算均值和校準物靶值間的偏差Step3:計算平均值和校準物靶值之間的偏差，得到下面的結果計算新的校準系數(shù)，輸入儀器內(nèi)。計算均值和校準物靶值間的偏差Step3:計算平均值和校準物靶42驗證校準結果，再次測定校準物Step4:再次測定校準物11次，重新統(tǒng)計結果，將測定均值和校準物定值重新計算偏差。驗證校準結果，再次測定校準物Step4:再次測定校準物11次43校準后的結果校準后重新計算的偏差。下面為校準前的偏差結論：校準合格校準后的結果校準后重新計算的偏差。44五、室內(nèi)質量控制應用《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》中相關規(guī)定血細胞分析儀必須進行日常的室內(nèi)質控測定。五、室內(nèi)質量控制應用《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》中相關規(guī)定45血細胞分析的質量管理課件46ISO15189中的相關要求ISO15189中的相關要求47我們實驗室中LIS系統(tǒng)中的質控圖我們實驗室中LIS系統(tǒng)中的質控圖48正確理解和應用

Westgard多規(guī)則控制程序（馮仁豐）

正確理解和應用

Westgard多規(guī)則控制程序（馮仁豐） 4912345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SLevey-Jennings控制圖在控什么是在控還是失控？12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-35012345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SLevey-Jennings控制改良圖在控控制結果落在±2s線上就認為失控，這是錯誤的理解。凡未超出±2s，即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-351Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序有QC數(shù)據(jù)在控失控沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序有QC在控5212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-35312345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-35412345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-355血細胞分析的質量管理課件5612345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖（警告規(guī)則）12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-35712345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控規(guī)則失控規(guī)則（警告規(guī)則）12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-358質控靶值和范圍的設定直接使用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上的均值和標準差（需經(jīng)過驗證）。每個實驗室必須自己通過測定，累積控制值來計算自己的均值和標準差，用于自己的控制圖上。嚴格講各實驗室的檢測方法（檢測系統(tǒng)）一定不同于廠商定值的檢測方法。廠商提供的允許范圍是他們的“保險”范圍，不是應控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍內(nèi)，說明控制品沒問題，不說明其它。質控靶值和范圍的設定直接使用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上59血常規(guī)質控品定值做法在你實驗室條件下（環(huán)境、溫度、電壓、試劑配套）等情況下進行定值選擇一份質控品，每日測定3次，連續(xù)3天第4天測定一次后，共10個數(shù)據(jù)，統(tǒng)計平均值和標準差，設定該批次質控品的X±2s范圍應在上一批次質控品用完至少3天前開始進行新一批號質控品的測定。保持相應定值過程的原始記錄。血常規(guī)質控品定值做法在你實驗室條件下（環(huán)境、溫度、電壓、試劑60我們實驗室中LIS系統(tǒng)中的質控圖我們實驗室中LIS系統(tǒng)中的質控圖61六、室內(nèi)儀器比對分析六、室內(nèi)儀器比對分析62美國臨床實驗室修正改進法案(CLIA)血液學CLIA‘88規(guī)則美國臨床實驗室修正改進法案(CLIA)血液學CLIA‘88規(guī)63做法--新鮮血比對實驗同一實驗室使用多臺不同廠商和型號的血液分析儀時，需要定期進行對比實驗。在每臺儀器均已經(jīng)過校準，均進行日常質控并在控的情況下，用新鮮血做對比實驗，也是保證同一實驗室結果一致性的必要手段。也是作為新鮮血校準或質控的一種方式應該以一臺儀器作為標準，其他儀器與這臺儀器進行比對。做法--新鮮血比對實驗同一實驗室使用多臺不同廠商和型號的血液64實驗室有為保持本室所有不同型號的血細胞分析儀具有對同一份患者標本檢測結果基本相同的責任。除了進行定期的血細胞分析儀校準，日常質控外，還應定期采用不同濃度的新鮮患者血標本，在不同的檢測系統(tǒng)上進行測定。至少應該有一臺儀器作為規(guī)范的檢測系統(tǒng)，以其作為標準，和被評價的其他檢測系統(tǒng)進行比對實驗。實驗室有為保持本室所有不同型號的血細胞分析儀具有對同一份患者65我室某次比對實驗的實例判斷標準：應選擇1/2CLIA’88規(guī)則我室某次比對實驗的實例判斷標準：應選擇1/2CLIA’8866比對結果判斷標準：應選擇1/2CLIA’88規(guī)則比對結果判斷標準：應選擇1/2CLIA’88規(guī)則67儀器經(jīng)過重新清洗后再次測定儀器經(jīng)過重新清洗后再次測定68公式：偏差（偏倚）%=（對比儀器—參比儀器）/參比儀器×100標準：二分之一的CLIA88‘規(guī)則公式：偏差（偏倚）%=（對比儀器—參比儀器）/參比儀器×1069七、參考值、篩檢規(guī)則的確立和驗證七、參考值、篩檢規(guī)則的確立和驗證70篩檢規(guī)則的確立篩檢規(guī)則的確立71五分類法血細胞分析儀具有白細胞五分類功能的血細胞分析儀應用越來越廣泛，其測定原理各異，特別是在白細胞分類上的原理完全不同。但是各類型血細胞分析儀都有不足，不能徹底解決血細胞形態(tài)學檢查問題，均有缺陷和局限性。通過觀察儀器測定數(shù)據(jù)、直方圖、散點圖、臨床診斷等，對結果的真實性提出質疑，并根據(jù)相關的復檢規(guī)則進行血涂片復檢，或者采用其他方法復查，找到問題，解決問題，給臨床醫(yī)生和患者回報真實的結果。五分類法血細胞分析儀具有白細胞五分類功能的血細胞分析儀應用越72國際血液學復檢專家組在2005年經(jīng)過大量實驗數(shù)據(jù)提出了《自動血細胞計數(shù)和白細胞分類計數(shù)的復檢規(guī)則》（簡稱復檢規(guī)則）[4]41條給我們提供了很好的借鑒，是對血細胞自動分析儀測定結果報告規(guī)則的良好的補充。參照復檢規(guī)則的制定原則，各個醫(yī)院均應評價自己儀器的性能，根據(jù)醫(yī)院的特點，制定自己醫(yī)院的篩檢規(guī)則。國際血液學復檢專家組在2005年經(jīng)過大量實驗數(shù)據(jù)提出了《自動73復檢規(guī)則的制定復檢規(guī)則的制定74我院制定的血細胞分析儀篩檢規(guī)則篩檢規(guī)則的應用，更加保證結果的準確可靠。我院制定的血細胞分析儀篩檢規(guī)則篩檢規(guī)則的應用，更加保證結果的75ComplexityGranularityGranularity八典型病例分析正常細胞散點分布區(qū)域單核Mo嗜中性Ｎｅ單核Mo淋巴Ｌｙ淋巴Ｌｙ嗜酸Ｅｏ嗜堿ＢａComplexityGranularityGranular76Fig.4Scattergramanddataanalysisresultwithperipheralbloodsmear:Eosinophiliasample

FlagsEyecountGranularityGranularity嗜酸細胞增多癥Fig.4Scattergramanddataana77CelltacE&F大量未成熟粒細胞ComplexityGranularityGranularityComplexityGranularityGranularityCelltacE&F大量未成熟粒細胞Complexit78Leukocytes

19.5×103/μLFig.7Scattergramanddataanalysisresultwithperipheralbloodsmear:abnormalsampleincludingImmatureGranulocytes:Blasts,Promyelocytes,MyelocytesandMetamyelocytes.

FlagsEyecount

Granularity

GranularityLeukocytes19.5×103/μLFig.7Sc79CelltacE&FAMLComplexityGranularityGranularityComplexityGranularityGranularityCelltacE&FAMLComplexityGran80Fig.8Scattergramanddataanalysisresultwithperipheralbloodsmear:abnormalsample(AcuteMyeloblasticLeukemia)

FlagsEyecount

GranularityGranularityFig.8Scattergramanddataana81血細胞分析的質量管理課件82血細胞分析的質量管理課件83血細胞分析的質量管理課件84血細胞分析的質量管理課件85九、檢驗后程序仔細核對患者資料、編號等內(nèi)容核對患者的歷史記錄，有明顯不符時需復查。相關的備注與臨床聯(lián)系溝通及時正確發(fā)送檢驗結果標本的保存和處理九、檢驗后程序仔細核對患者資料、編號等內(nèi)容86例1：正常情況下，審核報告例1：正常情況下，審核報告87例2：異常報告的,也可簽發(fā)例2：異常報告的,也可簽發(fā)88例3.錯誤標本的識別如抽錯血例3.錯誤標本的識別如抽錯血89謝謝！歡迎訪問：張時民搜狐博客/謝謝！90

血細胞分析的質量管理北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科張時民2011-6-11石家莊

血細胞分析的質量管理北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科91主要內(nèi)容血細胞分析儀的工作原理和進展檢測系統(tǒng)的配套儀器的評價儀器的校準室內(nèi)質量控制應用室內(nèi)儀器比對分析參考值、篩檢規(guī)則的確立和驗證檢驗后程序主要內(nèi)容血細胞分析儀的工作原理和進展92一、血細胞分析儀工作原理和進展

阻抗法、光學法、多參數(shù)分析法一、血細胞分析儀工作原理和進展

阻抗法、光學法、多參數(shù)分析法93阻抗法、光學法、多參數(shù)分析法阻抗法、光學法、多參數(shù)分析法94血常規(guī)檢驗技術進展簡單劃分為四個階段

1耳垂采血（末梢血）,人工計數(shù)時代

2手指采血（末梢血），半自動血球儀時代3靜脈采血，全自動血細胞分析儀時代4靜脈采血，全自動血細胞分析儀流水線時代血常規(guī)檢驗技術進展簡單劃分為四個階段

95血常規(guī)檢驗技術進展傳統(tǒng)的檢驗技術（計數(shù)板+顯微鏡）血常規(guī)檢驗技術進展傳統(tǒng)的檢驗技術（計數(shù)板+顯微鏡）96初步的進展：血球計數(shù)儀時代初步的進展：血球計數(shù)儀時代97三分類法代表性儀器MEK6318MEK6108MEK6400三分類法代表性儀器MEK6318MEK610898現(xiàn)代的血細胞分析儀現(xiàn)代的血細胞分析儀99血細胞分析儀流水線血細胞分析儀流水線100直方圖和散點圖直方圖和散點圖101白細胞五分類原理物理學方法物理學+化學染色法物理學+熒光染色法日本光電

NihonKohden(CelltacE&F)型號血細胞分析儀在白細胞分類上采用非染色半導體激光法（3角度）技術分析法。共同點激光技術鞘流技術紅細胞和血小板計數(shù)一般采用阻抗法。（某些儀器兼有光學法檢測原理）血紅蛋白采用比色法白細胞五分類原理物理學方法共同點102五分類法血細胞分析儀原理五分類法血細胞分析儀原理103流式細胞技術CelltacE&F流動池流式細胞技術CelltacE&F流動池104流式細胞技術CelltacE&F樣本流動流式細胞技術CelltacE&F樣本流動105流式細胞技術CelltacE&F鞘流技術(在樣本周圍)流式細胞技術CelltacE&F鞘流技術106流式細胞技術CelltacE&F由于流動的液體是分層的，所以樣本和鞘流液是不混合的。流式細胞技術CelltacE&F107CelltacE&F流式細胞技術激光單元CelltacE&F流式細胞技術激光單元108流式細胞技術CelltacE&F當單個的細胞經(jīng)過激光束的時候，產(chǎn)生了散射光。流式細胞技術CelltacE&F109流式細胞技術CelltacE&F前方小角散射光

(FS)流式細胞技術CelltacE&F前方小角散射光110流式細胞技術CelltacE&F前方大角散射光

(FL)流式細胞技術CelltacE&F前方大角散射光 (F111流式細胞技術CelltacE&F側角度散射光

(SD)流式細胞技術CelltacE&F側角度散射光 112CelltacE&F

設計理念

高精度

&高準確

光學計數(shù)部分適用于白細胞分類

Y-軸

:前方小角度散射光強度1stX-軸

:前方小角度散射光強度2stX-軸

:直角度散射光強度

FS

反映每一個細胞大小的信息

FL

反映細胞內(nèi)容物的復雜程度SD

反映細胞核的復雜程度CelltacE&F

設計理念高精度&高準確光113Celltac

DesignPriority散射圖包含3維立體信息Celltac

DesignPriority散射圖包含114二、檢測系統(tǒng)的配套

1.什么是檢測系統(tǒng)？完成一個檢測項目所涉及到的儀器、試劑、校準品、操作程序、質量控制、保養(yǎng)計劃的組合，稱為檢測系統(tǒng)。若是手工操作，則還需包括具體操作人員。為了保證達到質量要求，提高檢測效率，將真空標本采集管、配套離心機等也納入檢測系統(tǒng)。馮仁豐主編，臨床檢驗質量管理技術基礎，上海科學技術文獻出版社，第一版，2003年7月二、檢測系統(tǒng)的配套

1.什么是檢測系統(tǒng)？完成一個檢測項目所1152.何為血細胞分析檢測系統(tǒng)？半自動或全自動分析儀器，用于對全血中血細胞、血紅蛋白和相關的參數(shù)進行定量分析和計算的儀器。中華醫(yī)學會檢驗分會血液學/體液學專業(yè)學組對血液分析儀檢測系統(tǒng)也有明確的定義，即指使用配套試劑，用配套校準物定期進行儀器校準，規(guī)范地開展室內(nèi)質量控制，參加室間質量評價成績優(yōu)良，人員經(jīng)過培訓。2.何為血細胞分析檢測系統(tǒng)？半自動或全自動分析儀器，用于對1163.檢測系統(tǒng)重要內(nèi)涵檢測系統(tǒng)中的測定原理、試劑、儀器、校準品和質控品是最重要的條件，對其中任何一個進行更改和替換，都可以認為是檢測系統(tǒng)的不一致。不同的檢測系統(tǒng)可以得到不同的結果，不配套的檢測系統(tǒng)也會對檢測結果帶來明顯的影響。各儀器生產(chǎn)廠家都應該建立的標準檢測系統(tǒng)以確保檢測質量。

3.檢測系統(tǒng)重要內(nèi)涵檢測系統(tǒng)中的測定原理、試劑、儀器、校1174.何為配套檢測系統(tǒng)？由設備生產(chǎn)廠商自己按照所設計和生產(chǎn)的儀器的原理、功能和特性，為其配套研制生產(chǎn)的全套試劑、校準品和質控品。設備生產(chǎn)廠商委托專門生產(chǎn)試劑、校準品、質控品廠商，為特定品牌型號儀器生產(chǎn)的相關產(chǎn)品。該產(chǎn)品所有特點符合儀器測定原理要求，參考值和范圍均使用特定型號的儀器測定后得到。4.何為配套檢測系統(tǒng)？由設備生產(chǎn)廠商自己按照所設計和生產(chǎn)的118三、儀器的性能評價新的儀器在投入使用前均應進行系統(tǒng)評價，儀器進行較大的修理（更換重要零部件后）也應進行性能重新評價。一般認為從保證檢驗質量考慮，實驗室在使用檢測系統(tǒng)前，必須在實驗室的具體條件下，用實驗方法證實檢測系統(tǒng)的基本性能后，才可以將檢測系統(tǒng)用于常規(guī)工作。三、儀器的性能評價新的儀器在投入使用前均應進行系統(tǒng)評價，儀器119儀器性能評價的基本內(nèi)容有：稀釋效應：稀釋度與變量之間的線性范圍越寬越好。稀釋度應覆蓋生理和常見病理范圍。精密度：應包括批內(nèi)和批間精密度和總精密度，應包括高、中、低三個濃度，覆蓋正常與病理范圍。攜帶污染率：對高值和低值標本的攜帶污染進行評價，保證交叉測量時的準確性。準確性：測定值與真值的一致性。真值應采用決定性方法或參考方法獲得。白細胞分類的性能評價：顯微鏡分類法，200cells/片，2人分片。（國標文件WS/T246）儀器性能評價的基本內(nèi)容有：稀釋效應：稀釋度與變量之間的線性范120四檢測系統(tǒng)的校準血細胞分析儀校準原則新購入儀器安裝之后，投入臨床應用之前。儀器較大的維修之后，更換關鍵的部件，有可能對檢測結果造成顯著影響。室內(nèi)質量控制顯示檢測系統(tǒng)的檢測結果有漂移時臨床常規(guī)實驗室需制定定期校準規(guī)范程序，例如每半年一次？美國NCCLS于1999年發(fā)布了H38-P文件：“血液自動分析儀的校準和質量控制建議”四檢測系統(tǒng)的校準血細胞分析儀校準原則121血細胞分析檢測系統(tǒng)的校準血細胞分析儀校準前準備

(1)儀器通道及測試室用清潔劑處理30min后沖洗干凈

(2)測定配套試劑的本底，應在允許范圍內(nèi)

(3)測定1~2分新鮮血標本，其重復性在原儀器的性能要求之內(nèi)。(4)如果校準程序不熟悉，可請廠商工程師協(xié)助校準血細胞分析檢測系統(tǒng)的校準血細胞分析儀校準前準備

(1)儀器通122校準方法使用儀器配套的試劑和校準品進行校準使用定值新鮮血進行校準（由具有ISO17025資質的校準實驗室提供樣本）校準方法使用儀器配套的試劑和校準品進行校準1231.使用配套校準物校準校準物的準備

(1)將校準物從冰箱（2～8℃）取出，在室溫（18～25℃）條件下放置15min，使其復溫至室溫狀態(tài)。

(2)檢查校準物是在有效期內(nèi)

(3)輕輕地將校準物反復顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動，使校準物充分混勻。

1.使用配套校準物校準校準物的準備

(1)將校準物從冰箱124校準做法

(1)如果儀器有特定的校準程序，可按照程序自動運行和校準。也可人工校準和計算，將校準品在需校準儀器上續(xù)測定11次，取第2~11次結果計算出X+s(2)計算出均值（X）與校準品定值的絕對值差值和相對差值（偏差），與下表進行比較。校準做法(1)如果儀器有特定的校準程序，可按照程序自動運125校準判斷和處理原則各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數(shù)值，校準合格，儀器不需進行調整，記錄檢測數(shù)據(jù)即可。若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二例數(shù)值時，校準失敗，不能達到校準要求。需請廠家維修人員核查原因并進行處理。如系儀器硬件或軟件問題，應進行檢修，檢修后重新校準。校準判斷和處理原則各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的126校準判斷和處理原則若各參數(shù)均值與校準物定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時，可以執(zhí)行校準程序，重新計算和調整校準系數(shù)，調整方法可按儀器說明書的要求進行。校準后宜將校準物再重新測定11次，取2~11次的均值與定值比較，各參數(shù)如等于或小于第一列數(shù)值，證明校準合格，否則需重新校準。此步驟屬于校準后驗證。校準判斷和處理原則若各參數(shù)均值與校準物定值的差異在表中第一列127MEK7222血細胞計數(shù)儀校準實例MEK7222血細胞計數(shù)儀校準實例128MEK7222校準實例Step1：首先選擇一份新鮮血標本，測定11次，儀2-11次測定結果為準，審查儀器本身的精密度。全部合格MEK7222校準實例Step1：首先選擇一份新鮮血標本，測129MEK7222測定精密度標準MEK7222測定精密度標準130用配套校準物做首次測定Step2:應用配套的校準物在儀器上測定11次，選擇2-11次的結果列表，統(tǒng)計分析。校準物測定的精密度很好，除RBC外，均在一列范圍內(nèi)。用配套校準物做首次測定Step2:應用配套的校準物在儀器上測131計算均值和校準物靶值間的偏差Step3:計算平均值和校準物靶值之間的偏差，得到下面的結果計算新的校準系數(shù)，輸入儀器內(nèi)。計算均值和校準物靶值間的偏差Step3:計算平均值和校準物靶132驗證校準結果，再次測定校準物Step4:再次測定校準物11次，重新統(tǒng)計結果，將測定均值和校準物定值重新計算偏差。驗證校準結果，再次測定校準物Step4:再次測定校準物11次133校準后的結果校準后重新計算的偏差。下面為校準前的偏差結論：校準合格校準后的結果校準后重新計算的偏差。134五、室內(nèi)質量控制應用《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》中相關規(guī)定血細胞分析儀必須進行日常的室內(nèi)質控測定。五、室內(nèi)質量控制應用《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》中相關規(guī)定135血細胞分析的質量管理課件136ISO15189中的相關要求ISO15189中的相關要求137我們實驗室中LIS系統(tǒng)中的質控圖我們實驗室中LIS系統(tǒng)中的質控圖138正確理解和應用

Westgard多規(guī)則控制程序（馮仁豐）

正確理解和應用

Westgard多規(guī)則控制程序（馮仁豐） 13912345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SLevey-Jennings控制圖在控什么是在控還是失控？12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-314012345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SLevey-Jennings控制改良圖在控控制結果落在±2s線上就認為失控，這是錯誤的理解。凡未超出±2s，即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3141Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序有QC數(shù)據(jù)在控失控沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序有QC在控14212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-314312345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-314412345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3145血細胞分析的質量管理課件14612345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖（警告規(guī)則）12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-314712345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控規(guī)則失控規(guī)則（警告規(guī)則）12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3148質控靶值和范圍的設定直接使用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上的均值和標準差（需經(jīng)過驗證）。每個實驗室必須自己通過測定，累積控制值來計算自己的均值和標準差，用于自己的控制圖上。嚴格講各實驗室的檢測方法（檢測系統(tǒng)）一定不同于廠商定值的檢測方法。廠商提供的允許范圍是他們的“保險”范圍，不是應控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍內(nèi)，說明控制品沒問題，不說明其它。質控靶值和范圍的設定直接使用廠商的定值及允許范圍作為控制圖上149血常規(guī)質控品定值做法在你實驗室條件下（環(huán)境、溫度、電壓、試劑配套）等情況下進行定值選擇一份質控品，每日測定3次，連續(xù)3天第4天測定一次后，共10個數(shù)據(jù)，統(tǒng)計平均值和標準差，設定該批次質控品的X±2s范圍應在上一批次質控品用完至少3天前開始進行新一批號質控品的測定。保持相應定值過程的原始記錄。血常規(guī)質控品定值做法在你實驗室條件下（環(huán)境、溫度、電壓、試劑150我們實驗室中LIS系統(tǒng)中的質控圖我們實驗室中LIS系統(tǒng)中的質控圖151六、室內(nèi)儀器比對分析六、室內(nèi)儀器比對分析152美國臨床實驗室修正改進法案(CLIA)血液學CLIA‘88規(guī)則美國臨床實驗室修正改進法案(CLIA)血液學CLIA‘88規(guī)153做法--新鮮血比對實驗同一實驗室使用多臺不同廠商和型號的血液分析儀時，需要定期進行對比實驗。在每臺儀器均已經(jīng)過校準，均進行日常質控并在控的情況下，用新鮮血做對比實驗，也是保證同一實驗室結果一致性的必要手段。也是作為新鮮血校準或質控的一種方式應該以一臺儀器作為標準，其他儀器與這臺儀器進行比對。做法--新鮮血比對實驗同一實驗室使用多臺不同廠商和型號的血液154實驗室有為保持本室所有不同型號的血細胞分析儀具有對同一份患者標本檢測結果基本相同的責任。除了進行定期的血細胞分析儀校準，日常質控外，還應定期采用不同濃度的新鮮患者血標本，在不同的檢測系統(tǒng)上進行測定。至少應該有一臺儀器作為規(guī)范的檢測系統(tǒng)，以其作為標準，和被評價的其他檢測系統(tǒng)進行比對實驗。實驗室有為保持本室所有不同型號的血細胞分析儀具有對同一份患者155我室某次比對實驗的實例判斷標準：應選擇1/2CLIA’88規(guī)則我室某次比對實驗的實例判斷標準：應選擇1/2CLIA’88156比對結果判斷標準：應選擇1/2CLIA’88規(guī)則比對結果判斷標準：應選擇1/2CLIA’88規(guī)則157儀器經(jīng)過重新清洗后再次測定儀器經(jīng)過重新清洗后再次測定158公式：偏差（偏倚）%=（對比儀器—參比儀器）/參比儀器×100標準：二分之一的CLIA88‘規(guī)則公式：偏差（偏倚）%=（對比儀器—參比儀器）/參比儀器×10159七、參考值、篩檢規(guī)則的確立和驗證七、參考值、篩檢規(guī)則的確立和驗證160篩檢規(guī)則的確立篩檢規(guī)則的確立161五分類法血細胞分析儀具有白細胞五分類功能的血細胞分析儀應用越來越廣泛，其測定原理各異，特別是在白細胞分類上的原理完全不同。但是各類型血細胞分析儀都有不足，不能徹底解決血細胞形態(tài)學檢查問題，均有缺陷和局限性。通過觀察儀器測定數(shù)據(jù)、直方圖、散點圖、臨床診斷等，對結果的真實性提出質疑，并根據(jù)相關的復檢規(guī)則進行血涂片復檢，或者采用其他方法復查，找到問題，解決問題，給臨床醫(yī)生和患者回報真實的結果。五分類法血細胞分析儀具有白細胞五分類功能的血細胞分析儀應用越162國際血液學復檢專家組在2005