空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)方案2015

XXXXXXXXXX生物工程空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：制定部門制定者日期審核部門審核者日期批準(zhǔn)人簽名日期目錄概述驗(yàn)證實(shí)施小組成員與職責(zé)GMP驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)人員及職責(zé)設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)編制參考依據(jù)附錄1.概述生產(chǎn)車間廠房設(shè)計(jì)為兩層，一層為血液制品的原料生產(chǎn)區(qū)、制劑生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)，生產(chǎn)區(qū)設(shè)有D、C、B級(jí)潔凈區(qū)；二層為質(zhì)檢區(qū)。2.驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)人員及職責(zé)因?yàn)閺S房新建是個(gè)較大的工程，涉及到的部門較多，需要各部門聯(lián)合進(jìn)行。IQ、OQ由系統(tǒng)供應(yīng)商負(fù)責(zé)完成，工程部指定相關(guān)人員參與進(jìn)行；PQ由質(zhì)量保證部為主要負(fù)責(zé)部門，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行驗(yàn)證安排，各部門安排人員配合進(jìn)行。成員部門職責(zé)3.GMP風(fēng)險(xiǎn)分析（RA）3.1目的根據(jù)系統(tǒng)功能及GMP的要求，確定空氣凈化系統(tǒng)各部位、部件功能影響質(zhì)量的重要性，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并確定主要風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)證。3.2GMP風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容計(jì)算方法：風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果=發(fā)生幾率*嚴(yán)重程度（數(shù)值越大風(fēng)險(xiǎn)越?。?可預(yù)知性標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)項(xiàng)目數(shù)值為5，高風(fēng)險(xiǎn)：（1～8），中等風(fēng)險(xiǎn)（8～36），低風(fēng)險(xiǎn)（36～125）風(fēng)險(xiǎn)分析總結(jié)匯總：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析確定驗(yàn)證項(xiàng)目。見附表14設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1目的對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的選型和訂購設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查，審核工程設(shè)計(jì)文件是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，同時(shí)選擇合適的供應(yīng)商。4.2設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容根據(jù)技術(shù)指標(biāo)、GMP要求檢查系統(tǒng)流程圖及URS符合要求。有偏差的，在相應(yīng)欄輸入“N”，并且在偏差匯總詳細(xì)描述這一項(xiàng)）見附表24.3設(shè)計(jì)確認(rèn)的偏差匯總見附表34.4制定最終URS并確定供應(yīng)商根據(jù)審核設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)，制定最終URS并進(jìn)行商務(wù)談判選擇供應(yīng)商。見附表45安裝確認(rèn)5.1目的主要檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝能夠符合設(shè)計(jì)要求，有關(guān)技術(shù)資料與文件符合GMP的要求。5.2安裝確認(rèn)所需的文件見附表55.3設(shè)備安裝確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)準(zhǔn)備進(jìn)行安裝時(shí)，保障部安排人員跟隨施工單位進(jìn)行安裝施工的監(jiān)督工作，負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)的文件資料的核對(duì)，安裝操作的符合性。見附表6。5.3.1風(fēng)管的制作安裝的確認(rèn)5.3.1.1風(fēng)管材料本工程風(fēng)管均采用鍍鋅鋼板制作，長<1000mm,壁厚0.75mm；1000mm≤長≤1800mm，壁厚1.0mm；長>1800mm，壁厚1.2mm。5.3.1.2法蘭墊片的材料法蘭墊片采用橡膠板或者閉孔橡膠海綿板，厚4～6mm，寬度同法蘭。5.3.1.3風(fēng)管制作所用保溫材料保溫范圍：系統(tǒng)送、回、排風(fēng)、新風(fēng)管及排煙風(fēng)管。橡塑海綿保溫板，密度：50－70g/m3，難燃B1級(jí)厚度：32mm。防潮超細(xì)玻璃棉板，夾筋鋁箔貼面，用于穿越防火墻兩側(cè)各兩米范圍內(nèi)風(fēng)管保溫及排煙風(fēng)管保溫，密度48kg/m3,厚度：40mm。5.3.1.4風(fēng)管的安裝順序風(fēng)管安裝的順序?yàn)橄雀晒芎笾Ч?；安裝方法應(yīng)根據(jù)施工現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況確定，可以組合進(jìn)行，也可單節(jié)進(jìn)行。風(fēng)閥安裝前檢查框架是否牢固，調(diào)節(jié)、制定、定位等裝置是否準(zhǔn)確靈活。5.3.1.5風(fēng)管連接的緊密性確認(rèn)風(fēng)管采用咬口連接，密封膠嵌縫，兩風(fēng)管結(jié)合處用自粘式海綿密封。5.3.1.6風(fēng)管高效送風(fēng)口的安裝確認(rèn)安裝位置應(yīng)在新送風(fēng)管的末端為后期安裝高效過濾器。5.3.2排煙閥和排煙防火閥的安裝確認(rèn)5.3.2.1安裝排煙閥和防火閥時(shí)應(yīng)先對(duì)其外觀質(zhì)量和動(dòng)作的靈活性與可靠性進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)合格后再行安裝。5.3.2.2排煙閥、排煙防火閥的安裝位置必須與設(shè)計(jì)相符，氣流方向務(wù)必與閥體上標(biāo)志的箭頭相一致。5.3.2.3排煙防火閥穿越火墻的風(fēng)管采用≥1.6mm的鋼板制作。5.3.2.4排煙防火閥必須單獨(dú)配置吊架。5.3.3空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)5.3.3.1空調(diào)機(jī)組的安裝順序5.3.3.2空調(diào)機(jī)組基礎(chǔ)的尺寸施工前復(fù)核基礎(chǔ)是否和設(shè)計(jì)要求一致。5.3.3.3設(shè)備開箱檢驗(yàn)對(duì)設(shè)備開箱檢驗(yàn)，先檢查外包裝有無損壞和受潮。開箱后核對(duì)產(chǎn)品說明書、合格證、隨機(jī)清單和設(shè)備技術(shù)文件等文件資料是否齊全，另核對(duì)設(shè)備及隔斷的名稱、規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)條件等是否與設(shè)計(jì)要求一致。逐一檢查主機(jī)附件、專用工具、備用配件等是否齊全，設(shè)備表面應(yīng)無缺陷、缺損、銹蝕、受潮現(xiàn)象。5.3.3.4空調(diào)箱底部鋼架的安裝空調(diào)機(jī)組底部墊16號(hào)槽鋼2根，長度同機(jī)組，橫向用L50角鋼固定。刷紅丹防銹漆一道，黑色調(diào)和漆兩道。5.3.3.5初中效過濾器的安裝采用袋式過濾器，快接、耐清洗。5.3.3.6表冷器的安裝表冷器如有翅片歪的，在安裝前應(yīng)當(dāng)校正。5.3.3.7電機(jī)的安裝地腳牢固，與風(fēng)機(jī)皮帶連接適宜。5.3.3.8風(fēng)機(jī)的安裝風(fēng)機(jī)安裝完成后，進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，觀察葉輪旋轉(zhuǎn)方向，在額定轉(zhuǎn)速下試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不少于2h后，再檢查風(fēng)機(jī)減振基礎(chǔ)有無位移和損壞現(xiàn)象。5.3.3.9管路系統(tǒng)的安裝依據(jù)設(shè)備安裝圖進(jìn)行施工。5.3.3.10蒸汽的連接接廠區(qū)蒸汽管道經(jīng)減壓至0.2MPa。5.3.3.11空調(diào)設(shè)備自動(dòng)控制系統(tǒng)的安裝5.3.3.11.1空調(diào)送風(fēng)機(jī)采用變頻控制。5.3.3.11.2空調(diào)回風(fēng)管道設(shè)溫度傳感，控制空調(diào)箱冷凍水進(jìn)出水管、蒸汽加熱加濕管道上的電動(dòng)調(diào)節(jié)閥，保證空調(diào)區(qū)域的恒溫很濕。5.3.3.11.3潔凈區(qū)域重點(diǎn)控制的房間安裝溫濕度、壓差在線監(jiān)控，并能實(shí)時(shí)顯示。5.3.4排風(fēng)機(jī)的安裝風(fēng)機(jī)安裝記錄及結(jié)論，見附表7。5.3.5風(fēng)口的安裝安裝風(fēng)口時(shí)，應(yīng)橫平、豎直、嚴(yán)密、牢固、表面平整。安裝位置正確易清潔。5.3.6風(fēng)管的嚴(yán)密性測(cè)試（光照法）風(fēng)管系統(tǒng)安裝后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行嚴(yán)密性（漏風(fēng)）檢查，合格后方能交付下道工序。風(fēng)管系統(tǒng)嚴(yán)密性檢驗(yàn)以主、干管為主。風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄及結(jié)論：見附表85.3.7風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔確認(rèn)5.3.7.1風(fēng)管的清潔確認(rèn)清潔標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管內(nèi)無灰塵、無污染性雜物。風(fēng)管清潔記錄及結(jié)論:見附表95.3.7.2空調(diào)設(shè)備的清潔確認(rèn)空調(diào)機(jī)拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先用清潔劑或酒精清洗，然后安裝中效過濾器，待風(fēng)機(jī)正常運(yùn)行12h以上時(shí)再安裝高效過濾器。清潔標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)機(jī)內(nèi)部無灰塵及與設(shè)備運(yùn)行無關(guān)的部件空調(diào)設(shè)備清潔記錄及結(jié)論：見附表105.3.8溫濕度計(jì)的安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)及結(jié)論：見附表115.3.9壓差表的安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)及結(jié)論：見附表125.3.10高效過濾器的安裝及檢漏實(shí)驗(yàn)潔凈室內(nèi)的裝修、安裝工程全部完成，并對(duì)潔凈室進(jìn)行全面清掃。對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部進(jìn)行全面清潔、擦拭，達(dá)到清潔要求。高效到安裝現(xiàn)場(chǎng)后打開包裝進(jìn)行外觀檢查，檢查內(nèi)容包括框架、濾材、密封膠有無損傷及尺寸、合格證等。在凈化空調(diào)系統(tǒng)必須進(jìn)行空吹24h，空吹后再次清掃潔凈室，安裝高效過濾器。安裝方向應(yīng)與要求的氣流方向一致，框架平整。將挑戰(zhàn)性氣溶膠從過濾器的上游引入，發(fā)煙濃度設(shè)定≥3.5×104粒/L，發(fā)煙口距過濾器表面相距最小10-15cm。在過濾器下游用氣溶膠光度計(jì)進(jìn)行掃描，采樣器口距被檢的過濾器表面2-3cm，以5cm/s左右的速度移動(dòng)，對(duì)過濾器整個(gè)斷面、封頭膠、框架進(jìn)行掃瞄，并記錄數(shù)據(jù)。檢測(cè)記錄及結(jié)論：見高效過濾器檢漏記錄5.3.11房間誘導(dǎo)泄漏試驗(yàn)（漏光法）檢查部位：燈框、管道、風(fēng)口與彩鋼板連接處。方法：打開所測(cè)試房間照明設(shè)施，然后到達(dá)所測(cè)試房間的夾層中，觀察被測(cè)試房間的各連接處是否有光線射出。檢查標(biāo)準(zhǔn)：連接處應(yīng)無光線射出。偏差及處理措施：如有光線射出應(yīng)找出該部位及時(shí)密封。檢測(cè)記錄及結(jié)論：見附表13儀器儀表的校準(zhǔn)空調(diào)系統(tǒng)中的各種儀器儀表進(jìn)行校驗(yàn)，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)。校驗(yàn)工作由計(jì)量所進(jìn)行校驗(yàn)。校驗(yàn)記錄及結(jié)論：見附表146運(yùn)行確認(rèn)6.1目的確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行，同時(shí)對(duì)草擬的各標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行全面檢驗(yàn)，對(duì)不適用之處，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。6.2運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容6.2.1空調(diào)設(shè)備的測(cè)試目的：確認(rèn)各個(gè)部件及整個(gè)系統(tǒng)能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：各個(gè)部件能得到應(yīng)有的響應(yīng)、系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn)。測(cè)試方法:在開始空車確認(rèn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維修規(guī)程草案,通過運(yùn)行對(duì)規(guī)程做適當(dāng)調(diào)整或修改。6.2.1.1空調(diào)設(shè)備單機(jī)調(diào)試并記錄附表156.2.1.1.1風(fēng)機(jī)的電流、及電壓6.2.1.1.2冷凍水、熱水、蒸汽的壓力6.2.1.1.3在設(shè)備運(yùn)行過程中按下急停按鈕，觀察其是否靈敏有效。6.2.1.1.4測(cè)試在異常情況下報(bào)警系統(tǒng)是否有效6.2.1.1.5啟動(dòng)和關(guān)機(jī)測(cè)試按照系統(tǒng)對(duì)空氣處理機(jī)組運(yùn)行正常的啟動(dòng)和關(guān)閉程序，確定系統(tǒng)的運(yùn)行控制系統(tǒng)濕度正常。6.2.1.1.6空調(diào)機(jī)組的密封性能6.2.1.1.7對(duì)設(shè)備的風(fēng)量、供冷量、供熱量、機(jī)外靜壓、噪聲及漏風(fēng)率等性能進(jìn)行評(píng)估。6.2.1.1.8風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，要檢查電動(dòng)機(jī)、風(fēng)機(jī)的振幅大小，聲音是否正常，整個(gè)系統(tǒng)是否牢固可靠。運(yùn)轉(zhuǎn)2h后，測(cè)定軸承表面溫度，滑動(dòng)軸承外邊面溫度不超過70℃，滾動(dòng)軸承不得超過80℃。風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速＞800r/min時(shí)，機(jī)組的振動(dòng)應(yīng)不超過4mm/s；風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速≤800r/min時(shí)，機(jī)組的振動(dòng)應(yīng)不超過6.2.1.1.9對(duì)盤管進(jìn)行氣壓試驗(yàn)和水耐壓試驗(yàn)。氣壓試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力的1.2倍時(shí)，保壓至少1min，進(jìn)行密封性檢查，應(yīng)無滲漏；水耐壓試驗(yàn)壓力為設(shè)計(jì)壓力的1.5倍，保壓至少3min，進(jìn)行耐壓檢查，應(yīng)無滲漏。6系統(tǒng)無生產(chǎn)負(fù)荷的聯(lián)合調(diào)試和確認(rèn)方法：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，同時(shí)運(yùn)行所有空調(diào)機(jī)組。標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)機(jī)組聯(lián)合運(yùn)行正常，有效配合。偏差及處理措施：如聯(lián)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)過程中出現(xiàn)異常噪聲及其它運(yùn)行不正常情況時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)，查明原因后再聯(lián)機(jī)運(yùn)行。調(diào)試報(bào)告及結(jié)論：見附表166.2.2自凈時(shí)間人為影響潔凈區(qū)數(shù)據(jù)，先測(cè)定風(fēng)機(jī)未開時(shí)的大氣粒子濃度，開啟風(fēng)機(jī)并計(jì)時(shí)，連續(xù)測(cè)量粒子數(shù)，直至粒子濃度穩(wěn)定，記錄所用時(shí)間。附表176.2.3甲醛熏蒸熏蒸前準(zhǔn)備：甲醛熏蒸前先對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境（墻面、地面、設(shè)備表面）用注射用水擦拭清潔。試劑量：按10ml/m3的比例準(zhǔn)備濃度為36%的甲醛溶液，按2-3g/m3的比例準(zhǔn)備高錳酸鉀熏蒸方法：將潔凈區(qū)各房間門敞開，將甲醛分別放在不銹鋼盆中，加入高錳酸鉀并立即撤出潔凈區(qū)，并關(guān)閉潔凈區(qū)各人物流通道的進(jìn)出口，讓其反應(yīng)揮發(fā)30分鐘，關(guān)閉空調(diào)新風(fēng)和排風(fēng)，開回風(fēng)循環(huán)20分鐘，關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)熏蒸7小時(shí)，開新風(fēng)和排風(fēng)置換房間內(nèi)的甲醛氣體，直至無特殊臭味并對(duì)眼睛無刺激后再進(jìn)入工作室，并對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行清潔。6.2.4熏蒸記錄：見環(huán)境熏蒸記錄7性能確認(rèn)7.1目的空調(diào)凈化系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求、工藝要求及SOP草案正常運(yùn)行后，證明設(shè)備、系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP的有關(guān)要求，在確認(rèn)過程中對(duì)運(yùn)行確認(rèn)中的各項(xiàng)因素進(jìn)行確認(rèn)，并考察凈化空氣的質(zhì)量是否符合生產(chǎn)工藝、GMP要求，同時(shí)考察SOP草案的適用及可操作性。7.2性能確認(rèn)的內(nèi)容高效過濾器的風(fēng)速和氣流流向測(cè)定7.2.1.1百級(jí)層流罩的測(cè)定氣流速度將百級(jí)區(qū)域按照60cm×60cm的表格進(jìn)行劃分，使用風(fēng)速儀在離過濾器表面15cm處測(cè)量每格中心風(fēng)速，計(jì)算平均值。檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論：見附表18偏差及處理措施：經(jīng)測(cè)定風(fēng)量如達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)重新進(jìn)行檢查、調(diào)整，并重新測(cè)定。7.2.1.1.2氣流流型和平行度測(cè)試使用氣流流向測(cè)試儀，在百級(jí)區(qū)域上游進(jìn)行發(fā)煙，觀察煙霧流向。移動(dòng)發(fā)煙確保包括整個(gè)百級(jí)區(qū)域，錄像記錄。檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論：見附表18偏差及處理措施：經(jīng)測(cè)定氣流流向如達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)重新進(jìn)行檢查、調(diào)整，并重新測(cè)定。7.2.1.2萬級(jí)和十萬級(jí)高效過濾器氣流流型和平行度測(cè)試選擇據(jù)高效過濾器和回風(fēng)口20cm的位置，使用氣流流向測(cè)試儀分別測(cè)試，并拍照記錄?；仫L(fēng)口：在每個(gè)回風(fēng)口20cm處位置進(jìn)行發(fā)煙，觀察氣流走向，并拍照記錄。潔凈區(qū)門口：在潔凈區(qū)的緩沖位置進(jìn)行發(fā)煙，觀察氣流走向，拍照記錄。檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論：見附表19偏差及處理措施：經(jīng)測(cè)定氣流流向如與標(biāo)準(zhǔn)不符的，應(yīng)重新進(jìn)行檢查、調(diào)整，并重新測(cè)定。7.2.2風(fēng)量平衡測(cè)試7.2.2.1風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算測(cè)試風(fēng)量之前，先把所有潔凈室房間面積、體積測(cè)量完畢。然后使用風(fēng)量罩對(duì)所有潔凈室內(nèi)高效過濾器進(jìn)風(fēng)量進(jìn)行測(cè)定，按照環(huán)境級(jí)別的換氣次數(shù)對(duì)進(jìn)風(fēng)量和回風(fēng)量進(jìn)行調(diào)整。檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論：見附表20偏差及處理措施：在測(cè)試過程中，如果換氣次數(shù)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，需重新調(diào)整風(fēng)量后再進(jìn)行測(cè)試。7.2.2.2房間靜壓差測(cè)定檢測(cè)結(jié)果:見車間壓差記錄附表21結(jié)論：見附表20-1偏差及處理措施：如各潔凈室（區(qū)）的靜壓差達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新調(diào)整風(fēng)量。7.2.2.3房間溫度、濕度測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)：溫度18℃－26℃，相對(duì)濕度45％－65%檢測(cè)結(jié)果:見溫濕度記錄附表22結(jié)論：見附表22-1偏差及處理措施：測(cè)定時(shí)如不符合要求，應(yīng)重新調(diào)整并測(cè)定。7.2.2.4房間照度及燈檢箱照度的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)：房間照度≥300勒克斯、燈檢箱照度≥2000-3000勒克斯檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論：見附表23偏差及處理措施：測(cè)定時(shí)如達(dá)不到要求，應(yīng)重新調(diào)整并測(cè)定。7.2.2.5噪聲測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)：≤65dB檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論：見附表24偏差及處理措施：測(cè)定時(shí)如達(dá)不到要求，應(yīng)重新調(diào)整并測(cè)定。7.2.3懸浮粒子的靜態(tài)測(cè)試:測(cè)試用儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作：按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程進(jìn)行操作，空調(diào)機(jī)組連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期，塵埃粒子每周檢測(cè)一次，共計(jì)21天。檢測(cè)頻率：塵埃粒子每周一次，共3次；壓差表、溫濕度記錄每周做一次記錄，共計(jì)3次。最少采樣點(diǎn)數(shù)目：面積(S)m2潔凈度級(jí)別ABCS<102～32210≤S<2042220≤S<4082240≤S<1001642100≤S<20040103采樣點(diǎn)位置：一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置；采樣點(diǎn)多于5個(gè)時(shí)，也可以在離地面0.8～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)；布置力求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。對(duì)任何小的潔凈室或局部凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。采樣量：在滿足最小采樣次數(shù)的同時(shí)還應(yīng)滿足最小采樣量的要求。不同潔凈度級(jí)別每次最小的采樣量見下表：潔凈度級(jí)別采樣量，L/次≥0.5μm≥5μmA5.66/B2.832.83C2.832.83D2.832.83認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000不做規(guī)定不做規(guī)定每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即At≤級(jí)別界限。全部采樣點(diǎn)的粒子平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，UCL≤級(jí)別界限。在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)算器，避免≥5μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)中沉降，在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的采樣頭。檢測(cè)結(jié)果:見塵埃粒子靜態(tài)測(cè)試記錄結(jié)論：見塵埃粒子測(cè)試報(bào)告偏差及處理措施：如果測(cè)試結(jié)果不符合規(guī)定要求，查明原因后重新檢測(cè)。7.2.4沉降菌的靜態(tài)測(cè)試操作：按潔凈室(區(qū))沉降菌監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室（區(qū)）沉降菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，空調(diào)機(jī)組聯(lián)系運(yùn)行3周，每周做一次，共計(jì)3次。前提條件：沉降菌的測(cè)試應(yīng)在懸浮粒子測(cè)試結(jié)束后進(jìn)行。檢測(cè)頻率：連續(xù)做三個(gè)周期。最少采樣點(diǎn)數(shù)目：面積(S)m2潔凈度級(jí)別ABCS<102～32210≤S<2042220≤S<4082240≤S<1001642100≤S<20040103在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級(jí)別所需￠90mm培養(yǎng)皿數(shù)cfu/4小時(shí)A14B2C2D2采樣點(diǎn)的布置：工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8m-1.5m左右；力求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。具體布置參見懸浮粒子采樣點(diǎn)布置圖。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：沉降菌采樣結(jié)束后按沉降菌培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培養(yǎng)，培養(yǎng)后應(yīng)用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，然后對(duì)沉降菌數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)算公式：平均菌落數(shù)的計(jì)算公式：M1+M2+……Mn平均菌落數(shù)M= （個(gè)/皿）n式中：M—平均菌落數(shù)n—培養(yǎng)基個(gè)數(shù)M1、M2……Mn是各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別沉降菌cfu/皿（90mm）A<1B5C50D100注：表中各數(shù)值均為平均值。單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于0.5小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論：見沉降菌靜態(tài)測(cè)試記錄偏差處理：若潔凈室(區(qū))沉降菌超過要求必須重新采樣兩次，如測(cè)試結(jié)果合格，可判為合格，如不合格則應(yīng)進(jìn)行偏差分析；根據(jù)分析出的原因進(jìn)行處理。7.2.5懸浮粒子的動(dòng)態(tài)測(cè)試檢驗(yàn)儀器、操作、最少采樣點(diǎn)數(shù)目、最少采樣量及采樣點(diǎn)的布置等參見靜態(tài)測(cè)試的要求。檢測(cè)頻率：連續(xù)進(jìn)行3個(gè)周期，每個(gè)周期一次，共計(jì)三次。懸浮粒子采樣結(jié)束后按靜態(tài)測(cè)試時(shí)的計(jì)算公式計(jì)算。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000不做規(guī)定不做規(guī)定每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須符合相應(yīng)級(jí)別的警戒標(biāo)準(zhǔn)，即At≤級(jí)別警戒標(biāo)準(zhǔn)。全部采樣點(diǎn)的粒子平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別警戒標(biāo)準(zhǔn)，UCL≤級(jí)別警戒標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)結(jié)果:見塵埃粒子動(dòng)態(tài)測(cè)試記錄結(jié)論：見塵埃粒子測(cè)試報(bào)告偏差及處理措施：如果測(cè)試結(jié)果不符合規(guī)定要求，查明原因后重新檢測(cè)。沉降菌動(dòng)態(tài)測(cè)試檢驗(yàn)儀器、依據(jù)、最小采樣點(diǎn)數(shù)目、最少采樣量及采樣點(diǎn)的布置等參見靜態(tài)測(cè)試的要求。檢測(cè)頻率：連續(xù)進(jìn)行3周期，每星期做一次，共計(jì)3次。沉降菌采樣結(jié)束后按沉降菌培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培養(yǎng)，培養(yǎng)后應(yīng)用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，然后對(duì)沉降菌數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，按靜態(tài)測(cè)試時(shí)的計(jì)算公式計(jì)算。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別沉降菌cfu/皿（90mm）A<1B5C50D100注：表中各數(shù)值均為平均值。單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于0.5小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論：見沉降菌動(dòng)態(tài)測(cè)試記錄偏差處理：若潔凈室(區(qū))沉降菌超過要求必須重新采樣兩次，如測(cè)試結(jié)果合格，可判為合格，如不合格則應(yīng)進(jìn)行偏差分析；根據(jù)分析出的原因進(jìn)行處理。8.編制參考依據(jù)8.2GB/T16292-2023醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法8.3GB/T16293-2023醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法8.4GB/T16294-2023醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法8.52023版藥品GMP指南——廠房設(shè)施與設(shè)備8.6GB50457-2023醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范8.7JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范8.8GB/T13554-2023《高效過濾器國家標(biāo)準(zhǔn)》8.9GB/T14295-2023《空氣過濾器》8.10《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003版）；9.附錄：附表1GMP風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目名稱風(fēng)險(xiǎn)情況（發(fā)生幾率*嚴(yán)重程度*可預(yù)知性）風(fēng)險(xiǎn)分析說明空調(diào)機(jī)基礎(chǔ)初效過濾器表冷器加熱器加濕器電機(jī)、風(fēng)機(jī)中效過濾器水、電、汽連接控制系統(tǒng)安全系統(tǒng)風(fēng)管制作嚴(yán)密性風(fēng)管機(jī)組清潔房間嚴(yán)密性溫濕度壓差氣流流向換氣次數(shù)房間照度儀器儀表懸浮粒子沉降菌彩鋼板、門材質(zhì)排煙防火裝置止回閥裝置高效過濾器百級(jí)層流罩風(fēng)險(xiǎn)分析匯總：結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表2設(shè)計(jì)審核文件標(biāo)題檢查結(jié)果存放地點(diǎn)有效性（Y/N）系統(tǒng)流程圖URS用戶需求結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表3關(guān)于：填寫人： 日期偏差：決定：圓滿解決與否：關(guān)于：填寫人： 日期偏差：決定：圓滿解決與否：附表4供應(yīng)商材料文件標(biāo)題檢查結(jié)果存放地點(diǎn)有效性（Y/N）供應(yīng)商資質(zhì)附表5安裝確認(rèn)檢查記錄文件名稱檢查結(jié)果存放地點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量證明書、使用說明書三相異步電機(jī)合格證說明書通風(fēng)機(jī)使用說明書干蒸汽式加濕器說明書系統(tǒng)安裝圖空調(diào)機(jī)組檢驗(yàn)報(bào)告風(fēng)機(jī)合格證電機(jī)合格證加濕器合格證產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告防火閥排煙閥電動(dòng)閥合格證排煙風(fēng)機(jī)檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表6圖紙的檢查記錄圖紙名稱檢查結(jié)果存放地點(diǎn)設(shè)備安裝圖潔凈區(qū)平面布置圖溫濕度表分布圖壓差表分布圖設(shè)備功能段圖潔凈區(qū)送風(fēng)平面圖潔凈區(qū)排風(fēng)平面圖潔凈區(qū)回風(fēng)平面圖潔凈區(qū)空氣流向圖結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表7排風(fēng)機(jī)安裝檢測(cè)記錄風(fēng)機(jī)編號(hào)設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果外形尺寸功率KW風(fēng)量M3/h結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表8風(fēng)管嚴(yán)密測(cè)試記錄檢查方法：光照法風(fēng)管編號(hào)風(fēng)管位置檢查結(jié)果結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表9風(fēng)管清潔記錄單位名稱項(xiàng)目名稱風(fēng)管清潔材料型號(hào)鍍鋅鋼板清潔用品潔凈擦布、75%酒精項(xiàng)目序號(hào)名稱標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表10空調(diào)機(jī)清潔記錄空調(diào)機(jī)編號(hào)清潔劑標(biāo)準(zhǔn)清潔結(jié)果結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表11溫濕度計(jì)安裝確認(rèn)記錄安裝房間安裝位置檢查結(jié)果結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表12壓差表安裝確認(rèn)檢查記錄壓差表編號(hào)安裝位置檢查結(jié)果結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表13房間嚴(yán)密性檢查記錄房間名稱檢查部位評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光相鄰房間及技術(shù)夾層應(yīng)無漏光結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表14儀器儀表校驗(yàn)記錄序號(hào)名稱編號(hào)分類編號(hào)安裝位置檢定周期檢定日期檢定結(jié)果檢定證號(hào)結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表15設(shè)備單機(jī)試運(yùn)行記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)：項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢測(cè)結(jié)果風(fēng)機(jī)電流電壓380V配電柜報(bào)警異常情況報(bào)警緊急制動(dòng)靈敏有效壓力冷凍水熱水0.3-0.4MPa蒸汽0.3-0.4MPa結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表16系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行記錄試運(yùn)行日期：試運(yùn)轉(zhuǎn)內(nèi)容運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)果AHU1系統(tǒng)運(yùn)行正常、無異常聲音結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表17自凈時(shí)間記錄選定房間：所屬凈化系統(tǒng)：日期：設(shè)備狀態(tài)時(shí)間粒子濃度備注開風(fēng)機(jī)前開風(fēng)機(jī)后結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：附表18百級(jí)層流罩氣流流向及風(fēng)