歐盟醫(yī)療器械分類指導(dǎo)原則的定義解讀

6/6歐盟醫(yī)療器械分類指導(dǎo)原則的定義解讀歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）近日發(fā)布了MDCG2021-24醫(yī)療器械分類指導(dǎo)原則。這個(gè)指導(dǎo)原則以Regulation(EU)2017/745onmedicaldevices(MDR)中Article2定義和附錄VIII醫(yī)療器械分類為基礎(chǔ)，詳細(xì)解釋了歐盟對(duì)醫(yī)療器械分類的要求及應(yīng)用。這個(gè)指導(dǎo)原則的4.2分類規(guī)則舉例中對(duì)MDR提到的22種分類規(guī)則都給出了詳細(xì)的舉例，這里就不再一一歸納了。在本篇文章中，我們想另辟蹊徑，結(jié)合以上指導(dǎo)原則解讀一些分類詞語(yǔ)定義。

為什么分類詞語(yǔ)定義很重要？

現(xiàn)在全球可以說(shuō)有兩套醫(yī)療器械分類體系，一套是以FDA為代表的，監(jiān)管部門直接給出每個(gè)醫(yī)療器械分類要求的分類體系，中國(guó)NMPA采用的也是這種分類體系。另外一種就是以歐盟為代表的，給出醫(yī)療器械大類的法規(guī)要求，由申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、人體接觸時(shí)間、侵入程度、潛在毒性、醫(yī)療器械影響的身體部位、是否為有源器械等因素自行判斷分類的分類體系。所以對(duì)于歐盟法規(guī)中提到的一些定義，我們更應(yīng)該花些時(shí)間理解透徹。下面就來(lái)看一下這些常見(jiàn)但是又可以溫故知新的定義吧。

01、醫(yī)療器械的使用時(shí)限

歐盟，F(xiàn)DA和NMPA都將醫(yī)療器械的使用時(shí)限劃分為短暫，短期和長(zhǎng)期。單從法規(guī)定義上看，每個(gè)國(guó)家/地區(qū)除了時(shí)間點(diǎn)的選取不同之外，對(duì)應(yīng)使用時(shí)間的定義也不完全相同（見(jiàn)下表）。其中NMPA對(duì)使用時(shí)間的要求最為簡(jiǎn)單明了，就是連續(xù)使用時(shí)間；FDA對(duì)使用時(shí)間的定義強(qiáng)調(diào)了累計(jì)使用時(shí)間。歐盟要求的是連續(xù)使用時(shí)間，但是同時(shí)也考慮了相同設(shè)備立刻替換時(shí)的累計(jì)時(shí)間。舉個(gè)例子來(lái)說(shuō)，一個(gè)被立刻替換的導(dǎo)尿管的使用時(shí)間會(huì)考慮累計(jì)使用；而常用的輸液器的使用時(shí)間在歐盟應(yīng)該不會(huì)考慮累計(jì)時(shí)間，因?yàn)椴皇橇⒖烫鎿Q，但是根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA就會(huì)考慮輸液器重復(fù)使用的累計(jì)時(shí)間。

02、外科手術(shù)侵入器械

MDR中關(guān)于外科手術(shù)器械的定義是：

(a)侵入性器械從身體表面穿透進(jìn)身體，包括外科手術(shù)時(shí)通過(guò)身體孔口的粘膜穿透；

(b)一種不通過(guò)身體孔口穿透的器械。

根據(jù)定義，通過(guò)人體孔口包括永久手術(shù)造孔進(jìn)入人體的器械，是侵入性器械，但是不屬于外科手術(shù)器械；手術(shù)手套和注射器用的針都屬于外科手術(shù)侵入器械。

03、可重復(fù)使用的外科器械

可重復(fù)使用外科器械，是指通過(guò)切割、鉆、鋸、刮、削、夾、收縮、剪切或類似方式用于外科使用的器械，不連接到任何有源醫(yī)療器械，制造商預(yù)期可通過(guò)適當(dāng)?shù)奶幚碇笤俅问褂?，如?shí)施清潔、消毒和滅菌。

從定義上看，連接到有源器械上的器械不屬于可重復(fù)使用的外科器械的范疇。從這一點(diǎn)就可以區(qū)分有源器械和可重復(fù)使用外科器械。

04、植入器械

“可植入器械”指任何器械，包括部分或完全被吸收的器械，其通過(guò)臨床干預(yù)用于：

完全植入人體或取代上表皮或眼睛表面，

并且在手術(shù)后保持原樣。任何用于通過(guò)臨床干預(yù)部分引入人體并且在手術(shù)后保持原樣至少30天的器械也應(yīng)視為可植入器械。

基于定義的最后一段，部分進(jìn)入人體并且可以在人體持續(xù)30天以上的器械屬于植入器械的范疇。比如一個(gè)可降解縫合線就是植入器械，而一個(gè)30天內(nèi)可以被取出的不可降解縫合線就不是植入器械。

05、有源器械

“有源器械”是指任何器械，其操作依靠除了人體或通過(guò)重力產(chǎn)生能量源外的能量來(lái)源，并且其通過(guò)改變?cè)撃芰康拿芏然蜣D(zhuǎn)換該能量而發(fā)揮作用。用于在有源器械和患者間傳輸能量、物質(zhì)或其他元素而無(wú)任何顯著變化的器械不得視為有源器械。

軟件應(yīng)被視為有源器械。

有源醫(yī)療器械，只是我們?yōu)榱朔奖惚硎龅囊环N方法。有源醫(yī)療器械指的這個(gè)器械的活動(dòng)是有能力來(lái)源的，并且器械是通過(guò)能力密度改變或能量轉(zhuǎn)換起作用的。用于將有源設(shè)備上的能量或者物質(zhì)傳輸?shù)讲∪松砩匣蝮w內(nèi)的器械，如果傳輸過(guò)程中沒(méi)有能量的巨大改變的話，這個(gè)器械就不屬于有源器械的范疇。大多數(shù)有源醫(yī)療器械是由電源供電的，但是如果通過(guò)人體能量轉(zhuǎn)換并且轉(zhuǎn)換的能量存儲(chǔ)在該器械中并擁有接下來(lái)的動(dòng)作發(fā)生，那么這個(gè)器械也屬于有源器械的范疇。舉個(gè)例子來(lái)說(shuō)：一個(gè)藥物輸送系統(tǒng)依賴于手動(dòng)上弦以預(yù)加載彈簧，然后釋放彈簧用以輸送藥物，那么這個(gè)藥物輸送系統(tǒng)就是有源器械。另外一個(gè)例子，心電圖機(jī)的電極，一端連接心電圖機(jī)一端附于人體。電極的輸入端和輸出端的能量基本沒(méi)有變化。所以心電圖機(jī)的電極不算是有源醫(yī)療器械；而用于電外科手術(shù)的切割電極，它的操作基于發(fā)生器提供的能量并且切割作用的產(chǎn)生也是通過(guò)能量轉(zhuǎn)換（重大能量改變）完成的，所以切割電極屬于有源醫(yī)療器械的范疇。

下面還有兩個(gè)非常重要的定義，這兩個(gè)定義主要用于心血管產(chǎn)品，侵入式產(chǎn)品的分類。

“中央循環(huán)