醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之根管充填劑

30/30YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 根管充填劑RootCanalSealer2003-05-08公布 2003-05-08實(shí)施法國(guó)SEPTODONT公司公布前言本標(biāo)準(zhǔn)適用于根管充填劑，該產(chǎn)品適用于牙科治療中與系統(tǒng)性插入牙膠尖一起使用的永久性根管填充和封閉材料。本標(biāo)準(zhǔn)由法國(guó)賽特多有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由法國(guó)賽特多有限公司上海代表處負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)要緊起草人：徐小盛本標(biāo)準(zhǔn)于2003年05月08日公布。根管充填劑1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了ENDOMETPLAIN根管充填劑的分類、要求、試驗(yàn)方法標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。該產(chǎn)品適用于牙科治療中與系統(tǒng)性插入牙膠尖一起使用的永久性根管充填和封閉材料。2．規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡注日期的引用文件，其隨后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓舞依照本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志YY/T0127.3-1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)YY/T0127.4-1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試試驗(yàn)YY/T0127.9-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)YY/T0127.10-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)YY/T0268-2001牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第一單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇GB9723-88化學(xué)試劑火焰原子汲取光譜法通則GB10724-89化學(xué)試劑無火焰原子汲取光譜法通則GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性與生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)中華人民共和國(guó)藥典1995年版ISO6876:Dentalrootcanalsealingmaterials牙根管充填材料3.分類3.1化學(xué)成分：硫酸鋇15.2%，氧化鋅49.5%，硬脂酸鎂10.1%，麝香草酚碘25.2%(賦型劑)3.2規(guī)格：14g或42g每瓶；盒：1瓶14g粉劑和1瓶42g粉劑3.3型號(hào)：ENDOMETPLAIN4.要求4.1外觀：粉劑乳白色粉末，均勻無雜質(zhì)。4.2重量：14.0g±5%對(duì)14g包裝，42g±5%對(duì)42包裝。4.3物理性能與機(jī)械性能4.3.1流淌性a.按照:ISO:6876之7.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),“盤”的直徑不小于20mm.b.糊劑的一致性:按照制造廠講明書進(jìn)行調(diào)和,調(diào)和后的材料應(yīng)均勻、不結(jié)團(tuán)、不成粒，且表面光滑，能形成光滑可塑體.4.3.2固化時(shí)刻:按ISO:6876之7.4的規(guī)定測(cè)量,測(cè)量結(jié)果應(yīng)在1h到6h之間.4.3.3薄膜厚度:按ISO:6876之7.5規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),薄膜的厚度不超過50μm.4.3.4固化之后的尺寸變化按ISO:6876之7.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),膨脹不超過0.1%(收縮不超過1%).4.3.5溶解度按ISO:6876的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),溶解度不超過3%.4.3.6不透射線性要求:應(yīng)符合ISO:6876之4.3.7的規(guī)定.4.4雜質(zhì)元素及重金屬含量極限（以mg/kg表示）砷≤2mg/kg,鎘≤3mg/kg,汞≤2mg/kg，鉛≤10mg/kg,重金屬元素總量（以鉛計(jì)）≤40mg/kg.4.5生物相容性4.5.1無細(xì)胞毒性4.5.2無致敏反應(yīng)4.5.3無遺傳毒性4.5.4骨埋植試驗(yàn)：總毒性比率≤1級(jí)4.5.5根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn):炎癥級(jí)不應(yīng)≤1級(jí)5.試驗(yàn)方法5.1外觀目測(cè)法，將樣品置于白色器皿中，在光線下明亮處認(rèn)真觀看，符合4.1.1的規(guī)定。5.2重量用通用量具測(cè)量應(yīng)符合4.2的要求5.3物理性能與機(jī)械性能試驗(yàn):試驗(yàn)條件:溫度(23±2)℃,濕度(50±5)%.,樣品要提早24小時(shí)在如此的環(huán)境放置.5.3.1流淌性試驗(yàn):按照:ISO:6876之7.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),結(jié)果應(yīng)符合4.3.1a的規(guī)定.b.糊劑的一致性:：按照講明書規(guī)定進(jìn)行,結(jié)果應(yīng)符合4.3.1b的規(guī)定.5.3.2固化時(shí)刻:按附錄A中ISO:6876之7.4的規(guī)定測(cè)量,結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的規(guī)定.5.3.3薄膜厚度試驗(yàn):按附錄A中ISO:6876之7.5規(guī)定的方法進(jìn)行,結(jié)果符合4.3.3的規(guī)定.5.3.4固化之后的尺寸變化試驗(yàn):按附錄A中ISO:6876之7.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果4.3.4的規(guī)定.5.3.5溶解度按附錄A中ISO:6876的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合4.3.5的規(guī)定.5.3.6不透射線性試驗(yàn):按附錄A中ISO:6876之7.8的規(guī)定試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合4.3.6的規(guī)定.5.4雜質(zhì)元素及重金屬含量極限5.4.1砷的測(cè)定按《中華人民共和國(guó)藥典》（1995年版）附錄中砷鹽檢查法進(jìn)行。5.4.2鎘的測(cè)定按GB10724進(jìn)行5.4.3汞的測(cè)定按GB9723進(jìn)行5.4.4鉛的測(cè)定按GB10724進(jìn)行5.4.5重金屬元素總量按《中華人民共和國(guó)藥典》（1995年版）附錄中重金屬檢查法進(jìn)行5.5生物學(xué)評(píng)價(jià)5.5.1細(xì)胞毒性按YY/T0127.9-2001第2單元規(guī)定的試驗(yàn)方法試驗(yàn)應(yīng)符合4.5.1的規(guī)定5.5.2骨埋植試試驗(yàn)按YY/T0127.4-1998第2單元的試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.5.4的規(guī)定.5.5.3遺傳毒性按GB/T16886.3-1997第3部分:遺傳毒性、致癌性與生殖毒性試驗(yàn)與YY/T0127.10-2001第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)規(guī)定進(jìn)行,結(jié)果應(yīng)符合4.5.3的規(guī)定.5.5.4致敏試驗(yàn)按GB/T16886.10-2000第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.5.2的規(guī)定.5.5.5根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)按YY/T0127.3-1998第2單元:根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行,結(jié)果應(yīng)符合4.5.5的規(guī)定.6.標(biāo)識(shí)、包裝6.1包裝各組分保存于安全可靠的密閉容器中，此容器由不與內(nèi)容物反應(yīng)、不造成內(nèi)容物污染的材料制成。6.2標(biāo)識(shí)包裝中的每個(gè)包裹和/或容器將清晰地標(biāo)有下列細(xì)節(jié)：a）生產(chǎn)商的名稱和/或行業(yè)標(biāo)識(shí)；b）產(chǎn)品的名稱；c）關(guān)于生產(chǎn)商所作記錄的數(shù)字和代碼，生產(chǎn)各組分每一批量的日期或截止日期；d）粉末或膠的最小重量，以克表示；適用的液體的最小凈容量；e）推舉的存儲(chǔ)狀態(tài)6.3包裝后的產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過80%，溫度不超過25oC無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的環(huán)境。

附錄AISO6876中根管填充劑的物理與機(jī)械性能試驗(yàn)方法測(cè)試條件除非生產(chǎn)商另加講明，所有實(shí)驗(yàn)應(yīng)在（23±2）℃和相對(duì)濕度為（50±5）％的條件下進(jìn)行。各組分至少要在實(shí)驗(yàn)前24小時(shí)處于如此的溫度和相對(duì)濕度條件下。7測(cè)試方法7．2流淌性7．2．1儀器7．2．1．1兩個(gè)表面皿，至少40mm×40mm大小、近于5mm厚。注釋每個(gè)表面皿重近于20g。7．2．1．2砝碼，質(zhì)量大約100g。7．2．1．3刻度注射器，用于轉(zhuǎn)運(yùn)（0．05±0．005）ml的混合充填材料。7．2．2程序依照生產(chǎn)商的用法講明對(duì)充填材料的各組分進(jìn)行操作。用刻度注射器（7．2．1．3）將（0．05±0．005）ml充填材料置于玻璃盤（7．2．1．1）中央，混合開始后（180±5）s時(shí)，把第二個(gè)玻璃盤的中央放于充填材料上部，在玻璃盤上面加進(jìn)砝碼（7．2．1．2），使盤的總重量達(dá)到（120±2）g。放置開始后十分鐘，移去砝碼，測(cè)定被壓縮的充填材料平板的最大和最小直徑。假如直徑差值在1mm以內(nèi)，記錄兩個(gè)直徑的平均值，假如直徑差值不在1mm以內(nèi)，重復(fù)實(shí)驗(yàn)。7．2．3結(jié)果處理7．2．3．1進(jìn)行三次測(cè)定，每次的結(jié)果應(yīng)該與4．3．1中的要求相一致。7．2．3．2另外，為了7．3．3中的目的，計(jì)算三次樣本的平均值，精確到1mm。7．4凝固時(shí)刻7．4．1儀器7．4．1．1溫箱，能夠保持在溫度為（37±1）℃和相對(duì)濕度為小于等于95%。7．4．1．2壓痕計(jì)，重量為（100±0.5）g，有一個(gè)直徑為（2±0.1）mm的扁平末端。尖端為至少5mm的圓柱體。壓痕計(jì)的末端平坦同時(shí)長(zhǎng)軸應(yīng)呈適當(dāng)角度。7．4．1．3模具a）關(guān)于不需要水分來凝固的材料，如不銹鋼環(huán)模具，應(yīng)帶有一個(gè)內(nèi)徑d=10mm和高h(yuǎn)=2mm的孔。b）關(guān)于需要水分來凝固的材料，如齒科石膏模具，應(yīng)帶有尺寸為直徑d=10mm和高h(yuǎn)=1mm的孔。注釋模具的制法是在一個(gè)容積為1ml至2ml的塑膠杯底部放入一個(gè)直徑d=10mm和高h(yuǎn)=1mm的塑膠盤，向杯中充填新混成的齒科石膏。待齒科石膏凝固，塑膠杯和塑膠盤能夠被拿掉。7．4．1．4金屬塊，最小尺寸為8mm×20mm×10mm同時(shí)在（37±1）℃的櫥柜中放置至少一小時(shí)。7．4．1．5平玻璃盤，大約1mm厚，舉例來講，顯微鏡載物片。7．4．2樣本制備按照生產(chǎn)商的用法講明對(duì)充填材料各組分進(jìn)行操作。a）關(guān)于不需要水分來凝固的材料，把模具（7．4．1．3）放于玻璃盤（7．4．1．5）上，用混合的充填材料把模具充填至水平面高度?；旌辖Y(jié)束后（120±10）s，把此聚合物放入櫥柜中的金屬塊（7．4．1．4）上。b）關(guān)于需要水分來凝固的材料，在37℃和95%相對(duì)濕度的條件下保存巴黎模具中的石膏24小時(shí)，然后用混合充填材料充填此事先預(yù)備好的齒科石膏模具上的孔。7．4．3程序 當(dāng)生產(chǎn)商提供的凝固時(shí)刻接近時(shí)，輕輕的把壓痕計(jì)（7．4．1．2）垂直降低到充填材料的水平面上，清洗壓痕計(jì)的尖部，重復(fù)此項(xiàng)操作，直到看不到凹陷。記錄從混合結(jié)束開始的操作時(shí)刻。7．4．4結(jié)果處理進(jìn)行三次測(cè)定，每次測(cè)定結(jié)果應(yīng)于7．3．3一致。7．5膜厚度7．5．1儀器7．5．1．1兩個(gè)光學(xué)扁平正方形玻璃盤或圓形玻璃盤，最小均一厚度為5mm，大約接觸表面面積為（200±10）mm2。7．5．1．2裝載設(shè)備，應(yīng)用裝載量為（150±3）N。7．5．1．3千分尺或相似的測(cè)量工具，精確到1um。7．5．2程序按照生產(chǎn)商的用法講明對(duì)充填材料各組分進(jìn)行操作。測(cè)量?jī)蓚€(gè)玻璃盤（7．5．1．1）接觸的結(jié)合厚度，精確到1um。在一個(gè)玻璃盤的中央放置一部分充填材料，把另一個(gè)玻璃盤放置在充填材料中央。待充填材料混合后（180±10）s時(shí)，用裝載設(shè)備（7．5．1．2）輕輕將150N的負(fù)荷垂直加于上面的玻璃盤上。確保充填材料完全充填兩個(gè)玻璃盤之間的區(qū)域。待到混合后10分鐘時(shí)，用千分尺（7．5．1．3）測(cè)定兩個(gè)玻璃盤的厚度和充填材料的厚度。7．5．3結(jié)果處理測(cè)出兩個(gè)玻璃盤中間充填進(jìn)充填材料前后的厚度差異，計(jì)算膜的厚度。進(jìn)行三次測(cè)量，每次測(cè)量結(jié)果應(yīng)與4．3．4相一致。7．6凝固后的尺寸變化7．6．1儀器和材料?ISO2001-保留所有權(quán)利5為方便需要水分來凝固的樣本從模具中移除，建議使用模具脫出物質(zhì)，例如溶于己烷石蠟中的聚乙烯乙醚溶液。7．6．1．2六個(gè)平玻璃盤，25mm×75mm×1mm厚，舉例來講，顯微鏡載物片。7．6．1．3不受水阻礙的塑膠薄片，舉例來講，厚（50±30）um的聚乙烯薄片。7．6．1．4三個(gè)25mm的C-鉗。7．6．1．5溫箱，能夠保持在溫度為（37±1）℃和相對(duì)濕度為小于等于95%。7．6．1．6測(cè)量工具精確到1μm同時(shí)能夠僅給予不多于0.1N的緊縮力，均一分布于樣本冷凝物之上。7．6．2樣本制備依照以下每一方法制備三個(gè)樣本。a）關(guān)于不需要水分來凝固的材料，依照生產(chǎn)商的用法講明混合2g充填材料。把模具（7．6．1．1）放在下面墊有玻璃盤（7．6．1．2）的聚乙烯薄片（7．6．1．3）上，向其中填充少量充填材料，把另一個(gè)玻璃盤面向聚乙烯薄片放于充填材料之上，用C-鉗（7．6．1．4）將模具和玻璃盤夾緊。待混合開始后五分鐘，將帶有充填材料的模具和C-鉗轉(zhuǎn)移到溫度為（37±1）℃、相對(duì)濕度為95%~100%的氣體環(huán)境中，因?yàn)槌涮畈牧系哪虝r(shí)刻最長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)小時(shí)，在進(jìn)入下一步測(cè)定之前應(yīng)該考慮延長(zhǎng)到的時(shí)刻是7．4中所測(cè)定凝固時(shí)刻的三倍。b）關(guān)于需要水分來凝固的材料，把模具放在下面墊有玻璃盤的聚乙烯薄片上，依照生產(chǎn)商的用法講明混合2g充填材料，并加入0.02ml/0.02g的水，向其中填充少量充填材料，把另一個(gè)玻璃盤面向塑膠薄片（7．6．1．3）放于充填材料之上，接下來按照7．6．2a）中描述進(jìn)行。兩種制備方法制得的樣本完成后，通過將內(nèi)含樣本的模具在新制的600粒濕砂紙中來回拖動(dòng)的方式將樣本兩端磨平。從模具中拿出樣本，測(cè)定兩個(gè)平端之間的距離，精確到10μm，保存于溫度為（37±1）℃的蒸餾水中直到再測(cè)量時(shí)使用。樣本制成后30天時(shí)再測(cè)量，精確到10μm。7．6．3結(jié)果處理計(jì)算相關(guān)于最初長(zhǎng)度變化的百分比。進(jìn)行三次試驗(yàn)記錄長(zhǎng)度變化的平均值，作為凝固后尺寸改變。結(jié)果與4．3．5中相一致，才可通過此試驗(yàn)。7．7溶解度7．7．1儀器和材料7．7．1．1兩個(gè)裂環(huán)模具，內(nèi)徑為（20±1）mm，高為（1.5±0.1）mm。7．7．1．2四個(gè)平玻璃盤，尺寸大于最大的裂環(huán)模具的尺寸。7．7．1．3不受水阻礙的塑膠薄片，例如（50±30）μm厚的聚乙烯塑膠薄片。7．7．1．4淺培養(yǎng)皿，皮氏培養(yǎng)皿或者其它合適的玻璃或瓷制的培養(yǎng)皿，直徑大約90mm，最小容積70ml，精確到0.001g。7．7．1．5溫箱，能夠保持在溫度為（37±1）℃和相對(duì)濕度為小于等于95%。7．7．1．6水，與ISO3696：1987三級(jí)相一致。7．7．1．7干燥器，五氧化磷或其它適宜的干燥劑。7．7．1．8加熱箱，能夠保持在（110±2）℃的溫度。7．7．2樣本制備依照以下每一方法制備三個(gè)樣本。a）關(guān)于不需要水分來凝固的材料，把模具（7．7．1．1）放于玻璃盤（7．7．1．2）上，向模具中填充少量依照生產(chǎn)商使用講明混合的充填材料，把另一個(gè)玻璃盤面向塑膠薄片（7．7．1．3）放于充填材料之上，輕輕移走玻璃盤留下一個(gè)平坦均一的表面，把模具放于溫箱（7．7．1．5）中，時(shí)刻要比生產(chǎn)商所要求的凝固時(shí)刻長(zhǎng)50%，從模具中取出樣本測(cè)定充填材料的重量，精確到0.001g。b）關(guān)于需要水分來凝固的材料，把模具放在玻璃盤上，依照生產(chǎn)商的用法講明混合2g充填材料，并加入0.02ml/0.02g的水（7．7．1．6），向模具中填充少量充填材料，把另一個(gè)玻璃盤面向塑膠薄片放于充填材料之上，將模具放置于溫箱中24小時(shí)。從外圍輕輕地移去新奇的和不規(guī)則的樣本。測(cè)定充填材料的重量，精確到0.001g。7．7．3程序把兩個(gè)如此的樣本放在淺培養(yǎng)皿（7．7．1．4）中，以保證它們互不干擾。加（50±1）ml水后蓋上培養(yǎng)皿，放入溫箱中24小時(shí)后取出樣本，用2ml～3ml凈水沖洗樣本，沖洗后的水回收于淺培養(yǎng)皿中。分析此回收的沖洗水，假如其中存在微粒，是充填物瓦解的表現(xiàn)，與4．3．6中所訴的物質(zhì)不相一致。丟棄樣本，蒸發(fā)培養(yǎng)皿中的水分但不使其沸騰，在（110±2）℃中干燥培養(yǎng)皿至恒定重量，每一次稱重之前要在干燥器（7．7．1．7）中冷卻培養(yǎng)皿至室溫（精確到0．001g）。7．7．4結(jié)果處理記錄淺培養(yǎng)皿起始重量和最終重量之間的差值，精確到0．001g，作為從樣本中流失的充填材料的值。計(jì)算此差值占最初兩個(gè)樣本結(jié)合重量的百分比，精確到0．001g，并做記錄。進(jìn)行兩次試驗(yàn)，記錄平均值作為溶解度的值，結(jié)果與4．3．6中相一致，才可通過此試驗(yàn)。7．8X－射線不透性7．8．1儀器7．8．1．1不銹鋼環(huán)模具，內(nèi)徑為（10±0．1）mm，高為（1±0．01）mm，帶有塑膠、紙或者其它X－射線可透過材料制成的蓋子。7．8．1．2單相齒科X－射線設(shè)備，能夠在（65±5）kv下使用，配有相應(yīng)的附件。7．8．1．3齒科X-射線專用膠片，ISO3665：1996中規(guī)定的感光速率為D或E組的顯影液和定影劑。7．8．1．4X－射線不透性測(cè)量?jī)x器，由鋁制步進(jìn)式光楔(純度為鋁含量大于等于98％，銅含量小于等于0.1％，鐵含量小于等于1％)構(gòu)成，長(zhǎng)50mm，寬20mm，等步進(jìn)0.5mm，厚度范圍在0.5mm和9.0mm之間。7．8．1．5光密度儀器，可達(dá)到的測(cè)量范圍在0.5至2.5之間。7．8．2程序按照生產(chǎn)商的用法講明對(duì)充填材料各組分進(jìn)行操作。用充填材料填充模具（7．8．1．1），并在頂部和底部加蓋，制成厚1mm的樣本。將樣本放置于與步進(jìn)式光楔（7．8．1．4）相鄰的X－射線膠片（7．8．1．3）中央，把同樣的蓋子放在步進(jìn)式光楔下面。用（65±5）kv的X－射線以大約300mm的靶膠片距離照耀樣本、步進(jìn)式光楔和膠片，直到曝光和處理后的膠片在步進(jìn)式光楔1mm厚的截面下達(dá)到0.5至2.5區(qū)域內(nèi)的光密度，包括感光不足和感光過度。顯影后，固定并干燥膠片，用光密度儀器（7．8．1．5）將樣本圖像的光密度與鋁制步進(jìn)式光楔圖像的光密度作比，樣本的X－射線不透性等價(jià)值表示為和鋁的光密度差值的毫米數(shù)。注釋X－射線膠片圖像的光密度值隨著X－射線不透性的增長(zhǎng)而減少。7．8．3治療結(jié)果假如樣本圖像的光密度值小于鋁的光密度值3mm，充填材料的X－射線不透性等價(jià)值就比鋁大3mm，這是與4．3．7中要求的相一致的。《美松根管充填劑》編制講明1任務(wù)來源和背景本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了美松根管填充劑的產(chǎn)品的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。該產(chǎn)品適用于牙科治療中與系統(tǒng)性插入牙膠尖一起使用的永久性根管充填和封閉材料。美松根管填充劑是由法國(guó)賽特多有限公司生產(chǎn)的，該產(chǎn)品是用于牙科治療中與系統(tǒng)性插入牙膠尖一起使用的永久性根管充填和封閉材料。本標(biāo)準(zhǔn)是依照GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定編寫。制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于為美松N根管填充劑的質(zhì)量保障和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)提供技術(shù)依據(jù)。2治理分類依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督治理局《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，本產(chǎn)品屬于臨床義齒材料，治理類不為Ⅲ類。3．標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)要緊性能指標(biāo)的確定本標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)是依照產(chǎn)品的特點(diǎn)、臨床需要、美松N根管填充劑的特性、ISO6876:Dentalrootcanalsealingmaterials與YY/T0268-2001牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第一單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇確定的。其中工作時(shí)刻:因?yàn)楸井a(chǎn)品的固化時(shí)刻為1到6小時(shí),因此工作時(shí)刻大于30分鐘.ISO6876中工作時(shí)刻檢測(cè)僅應(yīng)用于那些生產(chǎn)商標(biāo)明工作時(shí)刻小于等于30分鐘的充填物。因此不考慮工作時(shí)刻.化學(xué)成分含量:硫酸鋇15.10g/100g，氧化鋅49.60g/100g；硬脂酸鎂10.10g/100g,麝香草酚碘25.20g/100g.生產(chǎn)廠家的質(zhì)量操縱方法中已對(duì)原材料中的成分按《歐洲藥典》的規(guī)定進(jìn)行了,見廠家的質(zhì)量操縱方法.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了填充材料整體的物理與機(jī)械性能與雜質(zhì)含量、生物性能，以滿足使用性能要求。標(biāo)準(zhǔn)中成分含量規(guī)定在3.1中.4．引用的標(biāo)準(zhǔn)和資料GB191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志YY/T0127.3-1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)YY/T0127.9-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)YY/T0127.4-1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試試驗(yàn)GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性與生殖毒性試驗(yàn)YY/T0127.10-2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)GB/T1688.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)中華人民共