片劑中間產(chǎn)品貯存期驗(yàn)證方案

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XX片中間產(chǎn)品貯存期驗(yàn)證方案

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XXX片中間產(chǎn)品

貯存期驗(yàn)證方案

目

錄

一、驗(yàn)證目的、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及驗(yàn)證范圍

1.驗(yàn)證目的

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3.驗(yàn)證范圍二、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)三、驗(yàn)證依據(jù)及文件四、驗(yàn)證內(nèi)容五、偏差及漏項(xiàng)說(shuō)明六、變更管理七、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論、建議八、驗(yàn)證周期九、附件

一、驗(yàn)證目的、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及驗(yàn)證范圍：

1、驗(yàn)證目的：為制定XX片中間產(chǎn)品貯存期提供依據(jù)，特進(jìn)行本次驗(yàn)證。

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

序號(hào)內(nèi)容是否關(guān)鍵依據(jù)是否納入驗(yàn)證依據(jù)分項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證措施1XX片中間產(chǎn)品貯存期限是□否□貯存期限影響XX片中間產(chǎn)品的質(zhì)量是□否□XX片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯存期限過(guò)長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致微生物滋生和水分上升從而影響產(chǎn)品質(zhì)量XX片中間產(chǎn)品貯存至既定的時(shí)間后，對(duì)其進(jìn)行微生物限度檢查和水分檢查2貯存條件是□否□貯存條件影響中間產(chǎn)品的質(zhì)量是□否□貯存條件影響質(zhì)量指標(biāo)的變化，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量留樣與生產(chǎn)貯存條件一致情況下進(jìn)行模擬驗(yàn)證3微生物限度檢驗(yàn)方法是□否□影響驗(yàn)證結(jié)果是□否□

見微生物限度檢查法的驗(yàn)證3、驗(yàn)證范圍：XX片中間產(chǎn)品的貯存期限。

二、驗(yàn)職證小組成員及責(zé)責(zé)

文件名：

XX片中間產(chǎn)品貯存期驗(yàn)證方案共13頁(yè)制定人：

制定日期：

版次：00修訂人：

修訂日期：

印數(shù)：

審核人：

審核日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)量部批準(zhǔn)人：

批準(zhǔn)日期：

生效日期：

分發(fā)至：生產(chǎn)部、質(zhì)量部

三、驗(yàn)證依據(jù)及文件1、驗(yàn)證指標(biāo)設(shè)計(jì)依據(jù)：《XX片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。

1.1XX片顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程名稱指

標(biāo)性

狀呈灰褐色至棕褐色；應(yīng)色澤均勻，無(wú)異物，無(wú)結(jié)塊現(xiàn)象。

水

分應(yīng)在3.0%～6.0%之間鑒別薄層色譜⑴應(yīng)檢出白花蛇舌草薄層色譜⑵應(yīng)檢出桃金娘根薄層色譜⑶應(yīng)檢出雞血藤含量測(cè)定每克含白花蛇舌草以去乙酰車葉草酸甲酯（C17H24O11）不得少于0.293mg微生物限度細(xì)菌數(shù)每1g不得過(guò)7000cfu霉菌和酵母菌數(shù)每1g不得過(guò)90cfu大腸埃希菌每1g不得檢出1.2XX片素片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程名稱指

標(biāo)外

觀應(yīng)完整光亮，色澤均勻，無(wú)裂片、松片、厚薄片及卷邊。

性

狀應(yīng)為灰褐色至棕褐色片；味微苦、咸。

重量差異0.28g/6%。

成

員部

門工作職務(wù)職

責(zé)

質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審批

質(zhì)量部副部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核

質(zhì)量部QC經(jīng)理負(fù)責(zé)組織中間樣品的檢測(cè)

固體車間車間主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核

固體車間

技術(shù)副主任1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的組織實(shí)施2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案制定、培訓(xùn)3、驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)的收集、整理、分析，驗(yàn)證報(bào)告制定

質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品送檢

質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品送檢

崩解時(shí)限應(yīng)在30分鐘以內(nèi)。

硬

度4～8kg壓力。

含量測(cè)定每片含白花蛇舌草以去乙酰車葉草酸甲酯（C17H24O11）計(jì)，不得少于82ug。

1.3XX片薄膜衣片（分裝前）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程名稱指

標(biāo)外

觀應(yīng)色澤均勻，膜面完整，平滑細(xì)膩，不起霜，無(wú)色斑。麻面在2%以內(nèi)；沙眼在2%以內(nèi)；露邊在1%以內(nèi)。

性

狀應(yīng)為鐵紅色薄膜衣片，除去包衣后，顯灰褐色至棕褐色；味微苦、咸。

重量差異標(biāo)示量為0.29g/片；差異限度為7%。

崩解時(shí)限應(yīng)在55分鐘以內(nèi)。

水

分不得過(guò)5.5%微生物限度細(xì)菌數(shù)每1g不得過(guò)9000cfu霉菌和酵母菌數(shù)不每1g得過(guò)90cfu大腸埃希菌每1g不得檢出

2、檢驗(yàn)方法：《XX片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》四、驗(yàn)證內(nèi)容：

按"XX片生產(chǎn)工藝規(guī)程'進(jìn)行生產(chǎn)，驗(yàn)證三品產(chǎn)品。

11、取樣：

1）每批XX片中間產(chǎn)品留下部分作為驗(yàn)證樣品，樣品貯存與生產(chǎn)存放條件一致，即樣品密封后存放于固體車間清白生產(chǎn)區(qū)的中間站。

2）取樣時(shí)間：XX片中間產(chǎn)品按貯存0天、5天、10天、15天、20天分別取樣，進(jìn)行送檢，本次驗(yàn)證三個(gè)批次。

3）取樣方法：按《中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行取樣檢測(cè)。

4）檢測(cè)依據(jù)：《XX片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。

2.檢驗(yàn)指標(biāo)確定：本次驗(yàn)證主要針對(duì)XX片中間產(chǎn)品存放期間簡(jiǎn)單發(fā)生變化的質(zhì)量指標(biāo)，即對(duì)XX片顆粒的外觀、水分和微生物限度進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)XX片素片的外觀、性狀進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)XX片薄膜衣片（分裝前）的外觀、性狀、水分和微生物限度進(jìn)行驗(yàn)證，分別

進(jìn)行三個(gè)批次的驗(yàn)證。

33、驗(yàn)證記錄

見附錄2五、偏差及漏項(xiàng)說(shuō)明

驗(yàn)證明施過(guò)程中若是出現(xiàn)偏差，則填寫"驗(yàn)證偏差記錄表'，并根據(jù)其流程進(jìn)行偏差登記、處理及批準(zhǔn)。偏差處理完成后，方能進(jìn)行驗(yàn)證的進(jìn)一步實(shí)施六、變更管理

當(dāng)需對(duì)驗(yàn)證明施過(guò)程進(jìn)行變更，需填寫"驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)表'，并根據(jù)其流程進(jìn)行變更的申請(qǐng)、審核及批準(zhǔn)。只有在得到批準(zhǔn)后，方能實(shí)施變更七、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論、建議八、驗(yàn)證周期1、貯存條件發(fā)生改變時(shí)須需進(jìn)行再驗(yàn)證。

2、貯存條件在未變更狀況下，每3年進(jìn)行一次再驗(yàn)證九、附件附件1、培訓(xùn)記錄表附件2、驗(yàn)證記錄表

附件11

培訓(xùn)記錄表

培訓(xùn)主題XX片中間產(chǎn)品貯存期驗(yàn)證方案主講人唐滿姣培訓(xùn)時(shí)間

培訓(xùn)部門固體車間培訓(xùn)課時(shí)

培訓(xùn)方式內(nèi)訓(xùn)培訓(xùn)地點(diǎn)車間辦公室培訓(xùn)內(nèi)容：

1、XX片中間產(chǎn)品貯存期驗(yàn)證方案

培訓(xùn)人員簽名：

備注：

XX片中間產(chǎn)品貯存期驗(yàn)證方案

第8頁(yè)共13頁(yè)附件22--X1XX片顆粒貯存期限驗(yàn)證記錄

驗(yàn)證記錄表

批號(hào)貯存時(shí)間外觀水分微生物限度標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果

0天呈灰褐色至棕褐色；應(yīng)色澤均勻，無(wú)異物，無(wú)結(jié)塊現(xiàn)象。

3.0%6.0%

1、細(xì)菌：不得過(guò)7000cfu/g2、霉菌和酵母菌：不得過(guò)90cfu/g3、大腸埃希菌：不得檢出

5天

10天

15天

20天

批號(hào)貯存時(shí)間外觀水分微生物限度標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果

0天呈灰褐色至棕褐色；應(yīng)色澤均勻，無(wú)異物，無(wú)結(jié)塊3.0%6.0%

1、細(xì)菌：

不得過(guò)7000cfu/g2、霉菌和酵母菌：不得過(guò)90cfu/g

5天

10天

15天現(xiàn)象。

3、大腸埃希菌：不得檢出

20天

批號(hào)貯存時(shí)間外觀水分微生物限度標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果

0天呈灰褐色至棕褐色；應(yīng)色澤均勻，無(wú)異物，無(wú)結(jié)塊現(xiàn)象。

3.0%6.0%

1、細(xì)菌：

不得過(guò)7000cfu/g2、霉菌和酵母菌：不得90cfu/g3、大腸埃希菌：不得檢出

5天

10天

15天

20天

附件22--X2XX片素片貯存期限驗(yàn)證記錄

驗(yàn)證記錄表

批號(hào)貯存時(shí)間外觀性狀標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果

0天應(yīng)完整光亮，色澤均勻，無(wú)裂片、松片、厚薄片及卷邊。

應(yīng)為灰褐色至棕褐色片；味微苦、咸。

5天

10天

15天

20天

批號(hào)貯存時(shí)間外觀性狀標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果

0天應(yīng)完整光亮，色澤均勻，無(wú)裂片、松片、厚薄片及應(yīng)為灰褐色至棕褐色片；味微苦、咸。

5天

10天

15天卷邊。

20天

批號(hào)貯存時(shí)間外觀性狀標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果

0天應(yīng)完整光亮，色澤均勻，無(wú)裂片、松片、厚薄片及卷邊。

應(yīng)為灰褐色至棕褐色片；味微苦、咸。

5天

10天

15天

20天

附件22--X3XX片薄膜衣片（分裝前）貯存期限驗(yàn)證記錄

驗(yàn)證記錄表

批號(hào)貯存時(shí)間外觀性狀水分微生物限度標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果

0天應(yīng)色澤均勻，膜面完整，平滑細(xì)膩，不起霜，無(wú)色斑。麻面在2%以內(nèi)；沙眼在2%以內(nèi)；露邊在1%以內(nèi)。

應(yīng)為鐵紅色薄膜衣片，除去包衣后，顯灰褐色至棕褐色；味微苦、咸

不得過(guò)5.5%

1、細(xì)菌：不得過(guò)9000cfu/g2、霉菌和酵母菌：不得過(guò)90cfu/g3、大腸埃希菌：不得檢出

5天

10天

15天

20天

批號(hào)貯存時(shí)間外觀性狀水分微生物限度標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果

0天應(yīng)色澤均勻，膜面完整，平滑細(xì)膩，不起霜，無(wú)色斑。麻面在2%以內(nèi)；沙眼在2%以內(nèi)；應(yīng)為鐵紅色薄膜衣片，除去包衣后，顯灰褐色至棕褐色；味微苦、咸

不得過(guò)5.5%

1、細(xì)菌：不得過(guò)9000cfu/g2、霉菌和酵母菌：不得過(guò)5天

10天

15天露邊在1%以內(nèi)。

90cfu/g3、大腸埃希菌：不得檢出

20天

批號(hào)貯存時(shí)間外觀性狀水