7藥品養(yǎng)護(hù)管理程序

文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)程序編號：C011修訂人:羅晶審閱部門:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人:茍碧群版次：B/0修訂日期：2007年12月20日審閱日期:2007年12月24日批準(zhǔn)日期:2007年12月26日執(zhí)行日期：2008年1月1日.修訂記錄修訂原因：因原質(zhì)量管理制度已執(zhí)行五年，不適應(yīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新法律法規(guī)和公司的質(zhì)量管理需要修訂目的：適應(yīng)公司的質(zhì)量管理需要，使各部門遵照執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)程序一、目的制定《藥品養(yǎng)護(hù)程序》，使養(yǎng)護(hù)員遵照執(zhí)行，確保藥品質(zhì)量?！?、犯I圍適用于藥品養(yǎng)護(hù)的全過程。三、職責(zé)養(yǎng)護(hù)員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容(一)藥品養(yǎng)護(hù)程序養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：(1)養(yǎng)護(hù)員定期(每月至少一次)或不定期指導(dǎo)和督促儲運(yùn)部保管員對庫存藥品進(jìn)行合理的儲存與作業(yè)；(2)養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度自動監(jiān)測結(jié)果對庫房溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控以確保儲存藥品的質(zhì)量；庫房相對濕度在35-75%之間，冷庫溫度2-10℃,陰涼庫溫度不高于20℃,常溫庫溫度10-30℃。(3)在保證庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)正常運(yùn)行的前提下，對庫房藥品儲存過程中的溫濕度進(jìn)行自動監(jiān)測和記錄，并督促庫房保管員對溫濕度進(jìn)行調(diào)控，使庫房的溫濕度達(dá)到適宜藥品儲存的條件。庫房溫、濕度超出的各庫房內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時，養(yǎng)護(hù)員或庫房值班人員應(yīng)立即根據(jù)溫濕度自動檢測系統(tǒng)就地和在指定地點(diǎn)的聲光報警提示，及時對溫濕度采取調(diào)控措施，若節(jié)假日養(yǎng)護(hù)員不在工作現(xiàn)場，應(yīng)立即根據(jù)溫濕度自動檢測系統(tǒng)發(fā)出的短信報警信息(短信報警信息應(yīng)同時向養(yǎng)護(hù)員'庫房值班人員'質(zhì)量管理員發(fā)出)，安排庫房值班人員對溫濕度采取調(diào)控措施，質(zhì)量管理員應(yīng)不定期對短信報警信息的處理情況進(jìn)行抽查。若溫濕度超過內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)采取以下措施：A、當(dāng)濕度超過上限（73%）時，可采取開空調(diào)除濕、利用除濕劑（如：生石灰、無水氯化鈣、干木炭、除濕盒）除濕、開換氣扇置換空氣除濕。B\當(dāng)濕度低于下限（37%）時，可采取灑水、拖地增濕，凍庫里可采取放置濕毛巾的方法增濕。C\當(dāng)溫度超過上限（常溫29℃\陰涼19℃\冷庫8℃）時，可采取開空調(diào)或冷庫壓縮機(jī)降溫。D\當(dāng)溫度低于下限（常溫11℃\陰涼1℃\冷庫3℃）時，可采取開空調(diào)或取暖器升溫。（4）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)等。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測量的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：A\測量范圍在~40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.52；B\測量范圍在一25寸?（TC之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；C\相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。（5）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定對藥品儲存過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)，當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。（6）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的測點(diǎn)終端應(yīng)準(zhǔn)確反應(yīng)倉庫環(huán)境溫濕度的實(shí)際情況，所采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)'完整'準(zhǔn)確\有效。藥品庫房安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求：A\每一獨(dú)立的藥品庫房安裝2個測點(diǎn)終端，并均勻分布。B\倉庫面積在300平方米以下的，安裝2個測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米增加1個測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。C\倉庫測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。D\冷庫面積在100平方米面以下的，安裝2個測點(diǎn)終端，每增加100平方米增加1個測點(diǎn)終端，不足100平方米的按100平方米計(jì)算。（7）養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)依據(jù)《“黃藥師”藥業(yè)管理軟件》，每季度初對庫存藥品自動生成當(dāng)季度一般養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)員對一般藥品應(yīng)三個月內(nèi)輪回檢查一次實(shí)行三三四養(yǎng)護(hù)檢查方法，按庫房區(qū)劃每月檢查三分之一左右區(qū)域內(nèi)存放的所有藥品，確保在三個月的期限內(nèi)，對所有在庫藥品輪回檢查一次。在《“黃藥師”藥業(yè)管理軟件》內(nèi)完成一般藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄，內(nèi)容包括：養(yǎng)護(hù)日期，庫房、貨位、養(yǎng)護(hù)數(shù)量、外觀（包裝）質(zhì)量狀況'檢查結(jié)果（質(zhì)量狀況和處理意見）、備注、養(yǎng)護(hù)員等內(nèi)容。（8）養(yǎng)護(hù)員對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)包括：A、對儲存條件有特殊要求的品種（冷藏、冷凍等需要冷鏈儲存或運(yùn)輸?shù)钠贩N）；B、藥品出廠時限定有效期較短（一年以下）的品種；C、近效期（藥品有效期不足6個月）品種養(yǎng)護(hù)員在《“黃藥師”藥業(yè)管理軟件》內(nèi)完成《重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，內(nèi)容包括:養(yǎng)護(hù)日期，庫房、貨位、養(yǎng)護(hù)數(shù)量、外觀（包裝）質(zhì)量狀況'檢查結(jié)果（質(zhì)量狀況和處理意見）、備注、養(yǎng)護(hù)員等內(nèi)容。（9）、養(yǎng)護(hù)員在完成《一般養(yǎng)護(hù)記錄》和《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄》的同時一，對各庫的儲存條件、堆碼情況、近效期藥品（凡藥品有效期不足6個月）管理情況、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的儲存情況等進(jìn)行巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時要求保管員整改，同時完成《藥品庫存情況巡查記錄》。（10）、養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)懸掛黃色的“暫停銷售”標(biāo)識，同時在《“黃藥師”藥業(yè)管理軟件》中鎖定和記錄，并填寫《藥品不合格報告'確認(rèn)單》通知質(zhì)量管理員確認(rèn)處理，如合格，由質(zhì)量管理員在《“黃藥師”藥業(yè)管理軟件》中解除鎖定，如不合格，將藥品調(diào)入“不合格藥品區(qū)”。（11）、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)《“黃藥師”藥業(yè)管理軟件》對庫存藥品的有效期不足6個月的進(jìn)行自動跟蹤，做好標(biāo)識及重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)工作，當(dāng)藥品超過有效期時，《“黃藥師”藥業(yè)管理軟件》自動鎖定藥品信息并自動停售，養(yǎng)護(hù)應(yīng)及時通知庫管員將過期藥品調(diào)入“不合格藥品區(qū)”，防止過期藥品銷售。（12）\養(yǎng)護(hù)員每季度末對當(dāng)季度的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種和一般養(yǎng)護(hù)品種情況進(jìn)行匯總、分析形成分析報告，并將分析報告?zhèn)鬟f到質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部。（13）、養(yǎng)護(hù)檢查不對藥品進(jìn)行破壞性的檢查的前提下進(jìn)行藥品的外觀質(zhì)量（有無發(fā)霉、變質(zhì)、潮解、析出、麻面、龜裂、殘缺、滲漏、異響等）和包裝的檢查，檢查時開到不影響銷售為止。主要劑型具體的養(yǎng)護(hù)檢查方法為:劑型養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容丸劑外觀圓整均勻、色澤一致、光滑、無裂紋蜜丸細(xì)膩?zhàn)虧?、軟硬適中散劑干燥、疏松、混合均勻、色澤一致顆粒劑干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解片劑完整光潔、色澤均勻

除以上要求外，均不得有蟲蛾，無發(fā)霉、固體制劑不得有吸潮、潮解、軟化、結(jié)塊,錠劑平整光滑、色澤一致，無皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心合劑、口服液澄清，無酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象膠囊劑無粘結(jié)、無變形、無破裂，并應(yīng)無異臭酒劑澄清，允許少量輕搖易散的沉淀酊劑澄清膏劑應(yīng)烏黑油亮、油潤細(xì)膩，老嫩適度，無紅斑、無飛邊缺口橡膠膏劑光潔、厚薄均勻、色澤一致、無脫膏、的黏現(xiàn)象，平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象露劑澄清、無沉淀、導(dǎo)物，無酸敗、異臭霉變等變質(zhì)現(xiàn)象注射劑澄明度符合要求栓劑完整光滑，無變形、發(fā)霉、變質(zhì)滴眼劑混懸型滴眼劑中的顆粒應(yīng)細(xì)膩，均勻分散，沉淀物經(jīng)振搖應(yīng)易分散溶液型滴眼劑澄明度符合要求軟膏劑無酸敗、異臭、變色、變硬及油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象滴鼻劑溶液型滴鼻劑澄清，無沉淀與異物混懸型滴鼻劑中的顆粒應(yīng)細(xì)膩，均勻分散，放置后其沉淀物不得結(jié)塊，振搖后一般在數(shù)分鐘內(nèi)無分層乳濁型滴鼻劑應(yīng)分布均勻糖漿劑澄清，無酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，含有藥材提取物的糖漿，允許少量輕搖易散的沉淀氣霧劑避免曝曬、受熱、敲打、撞擊液體制劑無滲漏、外溢，均應(yīng)包裝完整，清潔，需密閉、密封的劑型密閉、密封良好。（二）中藥材、中藥欽片的養(yǎng)護(hù)程序

（中藥材、中藥飲片的干燥、熏蒸、降氧等養(yǎng)護(hù)，由本公司委托合法資格且具《中藥飲片GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)公司進(jìn)行中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù),簽定委托養(yǎng)護(hù)協(xié)議。）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對中藥材、中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（1）養(yǎng)護(hù)員定期（每月至少一次）或不定期指導(dǎo)和督促儲運(yùn)部保管員對中藥材'中藥飲片庫存藥品進(jìn)行合理的儲存與作業(yè)；（2）在保證庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)正常運(yùn)行的前提下，對庫房中藥材、中藥飲片儲存過程中的溫濕度進(jìn)行自動監(jiān)測和記錄，并督促庫房保管員對溫濕度進(jìn)行調(diào)控，使庫房的溫濕度達(dá)到適宜中藥材、中藥飲片儲存的條件。庫房溫、濕度超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時，及時采取調(diào)控措施，檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）養(yǎng)護(hù)員根據(jù)溫濕度自動監(jiān)測結(jié)果對庫房溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控以確保儲存藥品的質(zhì)量；庫房相對濕度在35-75%之間，陰涼庫溫度0-20℃。（4）'在保證庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)正常運(yùn)行的前提下，對中藥材'中藥飲片儲存過程中的溫濕度進(jìn)行自動監(jiān)測和記錄，并督促庫房保管員對溫濕度進(jìn)行調(diào)控，使庫房的溫濕度達(dá)到適宜中藥材'中藥飲片儲存的條件。庫房溫、濕度超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（相對濕度在37-73%之間，陰涼庫溫度1T9C）時，養(yǎng)護(hù)員或庫房值班人員應(yīng)立即根據(jù)溫濕度自動檢測系統(tǒng)就地和在指定地點(diǎn)的聲光報警提示，及時對溫濕度采取調(diào)控措施，若節(jié)假日養(yǎng)護(hù)員不在工作現(xiàn)場，應(yīng)立即根據(jù)溫濕度自動檢測系統(tǒng)發(fā)出的短信報警信息（短信報警信息應(yīng)同時向養(yǎng)護(hù)員'庫房值班人員'質(zhì)量管理員發(fā)出），安排庫房值班人員對溫濕度采取調(diào)控措施，質(zhì)量管理員應(yīng)不定期對短信報警信息的處理情況進(jìn)行抽查。若溫濕度超過內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)采取以下措施：B、當(dāng)濕度超過上限（73%）時，可采取開空調(diào)除濕、利用除濕劑（如：生石灰、無水氯化鈣、干木炭、除濕盒）除濕、開換氣扇置換空氣除濕。B\當(dāng)濕度低于下限（37%）時，可采取灑水'拖地增濕。C\當(dāng)溫度超過上限（陰涼19℃）時，可采取開空調(diào)。D\當(dāng)溫度低于下限（陰涼1℃）時，可采取開空調(diào)或取暖器升溫。（4）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)等。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測量的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：A\測量范圍在0C?40C之間，溫度的最大允許誤差為±0.5寸；B\相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。（5）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定對藥品儲存過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)，當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。（6）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的測點(diǎn)終端應(yīng)準(zhǔn)確反應(yīng)中藥材'中藥飲片庫環(huán)境溫濕度的實(shí)際情況，所采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)'完整'準(zhǔn)確'有效。中藥材'中藥飲片庫安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置參照《藥品養(yǎng)護(hù)程序》第（6）點(diǎn)要求來布置。（7）養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)依據(jù)《“黃藥師”藥業(yè)管理軟件》，每季度初對庫存中藥材'中藥飲片自動生成當(dāng)季度一般養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)員對一般藥品應(yīng)三個月內(nèi)輪回檢查一次實(shí)行三三四養(yǎng)護(hù)檢查方法，按庫房區(qū)劃每月檢查三分之一左右區(qū)域內(nèi)存放的所有藥品，確保在三個月的期限內(nèi)，對所有在庫藥品輪回檢查一次。在《“黃藥師”藥業(yè)管理軟件》內(nèi)完成一般藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄，內(nèi)容包括：養(yǎng)護(hù)日期，庫房、貨位、養(yǎng)護(hù)數(shù)量、外觀（包裝）質(zhì)量狀況'檢查結(jié)果（質(zhì)量狀況和處理意見）、備注、養(yǎng)護(hù)員等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)員在完成《一般藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》的同時，對中藥材'中藥飲片庫的儲存情況、堆碼情況等進(jìn)行巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時要求保管員整改，同時完成《藥品庫存情況巡查記錄》。（8）中藥材、中藥飲片具體養(yǎng)護(hù)操作公司每年應(yīng)與具有《中藥飲片GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽定委托養(yǎng)護(hù)協(xié)議。中藥養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的性質(zhì)和變異特點(diǎn)，以及是否易生蟲、易泛油發(fā)霉、易變色走味、易熔化怕熱、易潮解風(fēng)化和失油的特性，并結(jié)合天氣、溫濕度對中藥材、中藥飲片的影響等情況，確定中藥材、中藥飲片委托養(yǎng)護(hù)具體品種，并于進(jìn)行養(yǎng)護(hù)的前1個月發(fā)書面通知給被委托養(yǎng)護(hù)單位，與被委托養(yǎng)護(hù)單位質(zhì)量管理部確定具體養(yǎng)護(hù)方法。對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。被委托養(yǎng)護(hù)單位接通知后，根據(jù)通知中所列的養(yǎng)護(hù)品種和公司的實(shí)際情況，確定具體養(yǎng)護(hù)時間并書面通知本公司。本公司于中藥材、中藥飲片將進(jìn)行養(yǎng)護(hù)前一周內(nèi)將要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)品種發(fā)運(yùn)到被委托養(yǎng)護(hù)單位。被委托養(yǎng)護(hù)單位應(yīng)按雙方確定的養(yǎng)護(hù)方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)有疑問時雙方應(yīng)及時進(jìn)行溝通。養(yǎng)護(hù)結(jié)束后，被委托養(yǎng)護(hù)單位將中藥材、中藥飲片發(fā)回至本公司，中藥驗(yàn)收員應(yīng)對其進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收時按《中藥質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》進(jìn)行。（7）養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)懸掛黃色的“暫停銷售”標(biāo)識，同時在《“黃藥師”藥業(yè)管理軟件》中鎖定和記錄，填寫《藥品不合格報告、確認(rèn)單》報告質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。確認(rèn)合格的按養(yǎng)護(hù)檢查合格處理，確認(rèn)不合格的按質(zhì)量管理部的意見處理（見《不合格藥品管理程序》）。（9）養(yǎng)護(hù)員每季度末