食品安全管理體系審核相關文件頁

110/110食品安全治理體系審核2006年11月第一節(jié)審核概論食品安全治理體系審核是以HACCP為核心的食品安全治理體系建立與實施過程的組成部分，同時也是HACCP原理的必定要求，食品安全治理體系審核實施的成效直接關系到體系與標準的符合性和有效性判定，以及食品安全治理體系的持續(xù)改進。一、審核相關術語依照《食品安全治理體系審核指南》（SN/T1443.2—2004）以及CNAB、CNAT的有關文件的規(guī)定，與審核有關的術語和定義如下：1．審核andit為獲得審核證據，對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的。獨立的并形成文件的過程。2．審核準則auditcriteria一組方針、程序或要求。審核準則是用于與審核證據進行比較的依據。3．審核證據auditevidence與審核準則有關的同時能夠證實的記錄。事實陳述或其他信息。審核證據是定性的或定量的。4．審核發(fā)覺auditfindings將收集到的審核證據對比審核準則進行評價的結果。審核發(fā)覺能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。5．審核結論auditconclusion審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)覺后得出的審核結果。6．審核托付方auditclient要求審核的組織或人員。審核托付方能夠是受審核方，也能夠是依據法律或合同有權要求審核的任何其他組織。7．受審核方auditee被審核的組織。s．審核員auditor有能力實施審核的人員。9．審核組auditteam實施審核的一名或多名審核員。審核組中的一名審核員為審核組長，審核組必須具備一名專業(yè)審核員，審核組可包括實習審核員。10．審核方案auditprogramme針對特定時刻段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。11．審核打算auditplan對一次審核活動和安排的描述。12．審核范圍auditscope審核的內容和界限。審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。13．能力competence經證實的個人素養(yǎng)以及經證實的應用知識和技能的本領。證實過程由中國認證人員與培訓機構國家認可委員會（CNAT）實施，并注冊。14．跟蹤審核follow—upaudit審核過程中發(fā)覺不符合項后對其糾正措施實施情況及效果的驗證活動。15．監(jiān)督審核surveillance對獲得認證發(fā)證的組織，在證書有效期內進行周期性的審核活動。16．復審換證re—audit認證證書有效期滿，由認證機構組織復審，復審合格后，換發(fā)HACCP認證證書的活動。二、審核類型依照審核實施的主體不同，審核可分為第一方審核（內部審核）、第二方審核和第三方審核（外部審核）；依照審核實施的方式不同，又可分為結合審核（如食品安全治理體系和質量治理體系被一起審核）、聯合審核（指兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方）。內部審核有時稱第一方審核，要緊用于治理評審和其他內部目的，由組織自身或以組織的名義進行，可用為組織自我合格聲明的基礎。外部審核包括通常所講的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核指由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行的審核。第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織提供符合要求的認證或注冊。1．第一方審核(1)第一方審核通常稱為內部審核。事實上施的要緊緣故或作用有：①食品安全治理體系準則的要求；②增強滿足食品安全衛(wèi)生要求的能力，旨在顧客中意和符合法律法規(guī)要求；③在同意外部審核前，及時采取糾正／預防措施；④推動組織食品安全治理體系持續(xù)改迸。（2）內部審核的人員通常來自組織內部，一般是組織實施、保持、持續(xù)改進食品安全治理體系食品安全治理體系的骨于力量。他們對組織的情況比較了解，也了解應該做什么，如何做，做到何程度，因而能更清晰地感受到應產生的結果和需要改進的地點。審核方式得當、內容明晰、針對性強，將為改進和完善食品安全治理體系提供必要的手段和方法。在許多情況下，尤其在小型組織內，內部審核能夠由與受審核活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。內部審核過程也是驗證過程，驗證過程應客觀評價體系的運行狀況，是否符合策劃及審核準則的要求，積極提供糾正。預防和改進措施的建議。內部審核的結果是治理評審活動輸入的一部分，它可為改進食品安全治理體系提供更多的信息和機會。2．第二方審核第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行的審核。審核依據更注重雙方簽訂的合同要求。審核的結果通常作為顧客決定購買的因素。實施第二方審核的要緊緣故和作用有：（1）食品安全治理體系食品安全治理體系準則要求；（2）為確保產品符合規(guī)定的采購要求和相關國家的法律法規(guī)要求；（3）為了“供應鏈”的協(xié)調一致，建立互利的供方關系。第二方審核按照不同的審核情況，又可分為正式審核。非正式審核、供方評價、預先調查和未經宣布的審核，通過審核可提供對組織的信任，建立業(yè)務關系。在制定第二方審核方案時，應依照合同脅議的需要、相關方的有關程序規(guī)定執(zhí)行。3．第三方審核第三方審核基于自愿申請的原則，審核依據是相關的HACC標準或法律法規(guī)等經確定的審核準則。第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織通常是經認可的，可提供符合要求的認證或注冊。第三方審核目的是為了獲得認證或注冊，以此能夠為現有的、潛在的顧客提供信任，擴大阻礙。減少不必要的重復檢查，節(jié)約貿易雙方的檢查費用和人員精力。由于第三方審核的獨立性更強，且已走向了職業(yè)化、專業(yè)化的軌道，這無疑對推動組織改進治理工作是有益的。隨著認證制度的進展，這種審核方式已被越來越多的國家和地區(qū)所采納。實施第三方審核的要緊緣故和作用：（1）獲得第三方認證／注冊機構依據相關的食品安全治理體系標準對其組織滿足顧客及適用法律法規(guī)要求能力的證實；（2）幸免過多的第二方審核，減少組織和顧客雙方不必要的費用；（3）改進組織的食品安全治理體系；（4）提高組織信譽，增強市場競爭能力。第三方審核對受審核方不提出如何改進的建議。在第三方審核中，審核員如被要求為其提出有關建議時，應向受審核方清晰地講明，鑒于第三方審核的獨立、公正地位決定了審核員不應提出如何改進的建議。第三方審核的HACCP認證機構是依照ISO/IEC導則62（CNAB-AC11）及其應用指南的規(guī)定，并經國家認可機構按規(guī)定的認可程序進行認可和注冊，具有明確法律地位的、獨立的第三方公證機構來實施。從事第三方認證審核的審核員須符合審核員注冊準則規(guī)定，并經國家審核員注冊機構按規(guī)定的認可程序批準／注冊。受審核方食品安全治理體系經第三方認證證實符合要求，認證機構將簽發(fā)食品安全治理體系認證證書?？傮w來看，內部審核與外部審核的異同點要緊表現如表4—1。三、審核原則審核的特征在于其遵循苦于原則。這些原則使審核成為支持治理方針和操縱的有效與可靠的工具，并為組織提供能夠改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。（一）與審核員有關的原則1．道德行為——職業(yè)的基礎誠信、正直、保守秘密和慎重，對審核而言，是最差不多的要求，也是審核員的職業(yè)道德。誠信即老實、信用，正直即公正、率直。遵守審核的采信原則，是保證審核客觀公正的基礎，同時也是樹立良好的審核員形象，實現與受審核方良好溝通的前提。保守秘密，是審核員的差不多守則。一方面，在審核過程中，審核員會接觸到受審核方在生產、治理、流通等方面的商業(yè)秘密，對此應嚴格遵守保密承諾，未經受審核方同意，決不向任何第三方透露，以維護受審核方的合法權益。另一方面，審核是一項授權的活動，審核授權可來自治理者的決策、合同要求、審核托付方或法律要求。審核授權須以信任為基礎，在審核期間，審核方應對所獲得的有關受審核方的文件內容和信息予以保密。慎重，即本著嚴謹求實的態(tài)度實施審核工作。審核是基于抽樣進行的，具有一定的風險和不確定性，同時審核員的知識和經驗存在一定的局限性，因此審核員要樹立嚴謹的職業(yè)態(tài)度，在充分收集審核證據和實施的基礎上，綜合評價得出審核結論。2．公正表達——真實、準確地報告的義務審核發(fā)覺、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。審核員在審核時，須遵守客觀性原則，要求必須以客觀事實為依據來判定組織治理體系的總體水平。沒有客觀事實、客觀證據的任何信息都不能作為審核結論的依據，客觀證據不充分或未經驗證的也不能作為審核推斷的證據。同時要注意核查客觀證據的真實性，排除其不真實的信息成分。3．職業(yè)素養(yǎng)——在審核中勤奮并具有推斷力審核員珍視他們所執(zhí)行的任務的重要性以及審核托付方和其他相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。審核員應具備相應的個人素養(yǎng)，具備教育、培訓I、相應專業(yè)工作經歷和審核經驗。對預定審核對象的范圍、目的和審核標準、依據應事先明確，達成一致意見，才能真實和準確地實施審核活動。（二）與審核有關的原則1．獨立性由審核的獨立性產生審核的公正性和審核結論的客觀性，獨立性是審核原則的基礎。審核機構和審核人員保持獨立性、公正性，并幸免利益沖突。審核應由與被審核領域無直接責任關系的人員進行。審核員獨立于受審核的活動，幸免感情用事和個人偏見的阻礙，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)覺和結論僅建立在審核證據的基礎上。審核的獨立公正性還表現在對審核證據的收集、分析和評價是客觀的、公正的，幸免任何外來因素及審核員自身因素的阻礙。2．基于證據的方法在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。客觀證據是指“支持事物存在或其真實性的數據”?？赏ㄟ^觀看。測量、試驗或其他手段獲得。審核員在審核過程中的要緊精力和任務應放在收集有關客觀證據上，收集到的客觀證據形式有：存在的客觀事實、現有的文件。記錄。被訪問人員本職工作范圍內的陳述、組織的產品等等。審核證據是可證實的。由于審核是在有限的時刻內并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的信息樣本的基礎上。抽樣的合理性與審核結論的可信性緊密相關。由于審核結論是建立在客觀證據的基礎之上的，如此就形成了審核的一致性。即由彼此獨立的審核組對同一對象的審核，應得出相類似的結論。為了保持審核實施的一致性和有效性以及審核結論的可行性，審核方應對審核方案進行策劃和治理，審核治理應包括：審核目的、范圍和準則的確定；審核職責、資源和程序的確定；審核的實施；監(jiān)督、評審和改進；記錄的保存。審核過程應符合程序規(guī)定，審核結論可信。綜上所述，審核應遵循客觀公正性原則、獨立性原則、保密性原則，此外還應遵循系統(tǒng)性原則、采信原則、抽樣原則。正面證實原則和認證審核的“不提建議”原則。（三）審核的特點概括起來，食品安全治理體系審核的特點有以下幾個方面：1．被審核的食品安全治理體系文件化所建立的食品安全治理體系只有文件化，才能規(guī)范運作，才有比較和評價的可能。文件化的食品安全治理體系是審核對象的必要條件。2．食品安全治理體系審核必須是一種正式、有序的活動食品安全治理體系審核的“正式、有序”性，要緊體現在：(1)不管是外部審核依舊內部審核，都需通過相關的治理者／托付方授權和批準，并符合合同或法律法規(guī)要求才能進行。（2）食品安全治理體系審核有規(guī)范的程序和方法。從審核的策劃和預備到審核的實施到糾正措施的跟蹤驗證都有規(guī)范的程序和做法。（3）審核工作必須由通過培訓且經資格認可的人員進行。不管是外部審核依舊內部審核，審核人員都需通過正規(guī)的培訓并取得相應的資格才能進行審核工作。（4）審核必須形成書面的文件。審核打算、檢查表、審核記錄、問題報告、不符合項。審核報告等都要形成書面文件。3．食品安全治理體系審核必須具有系統(tǒng)性和獨立性并形成文件審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)性是開展審核的3個核心原則?？陀^性是指審核員要以充分確鑿的證據為基礎，公正、客觀地評價審核對象，不能偏見、主觀地給出審核結論。獨立性是指審核員要與被審核的領域無直接責任關系。在外部審核中，審核員應與受審核方無任何利益關系。在內部審核中，一般來講本部門人員不能審核本部門。系統(tǒng)性是指審核員要按規(guī)定的程序全面地審核和評價與審核對象有關的各項活動和結果。4．食品安全治理體系審核是一個抽樣的過程由于時刻和人員的限制以及體系運行的連續(xù)性，審核工作要在規(guī)定的時刻內完成對體系各個方面的審核工作，只能采取抽樣檢查的方法。抽樣應做到隨機抽樣，要有代表性，能真實地反映受審核方食品安全治理體系的實際狀況。部門和體系要素不能抽樣。四．審核方案的治理審核方案指針對特定時刻段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。認證機構或實施食品安全治理體系的組織應制定審核方案。依照受審核方的規(guī)模、性質和復雜程度，審核方案能夠包括一次或多次審核，包括對審核的類型和數目進行策劃和組織，以及在規(guī)定的時刻框架內為有效和高效地實施審核提供資源所必要的所有活動。認證機構或組織的最高治理者應對食品安全治理體系審核方案的治理進行授權。負責治理審核方案的人員應當：建立、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案，同時識不并確保提供必要的資源。按照圖4一1所示流程治理審核方案：假如受審核的組織同時運行質量治理體系和食品安全治理體系，審核方案可包括結合審核。在這種情況下，應當特不關注審核組的能力。作為各自審核方案的一部分，兩個或兩個以上審核組織能夠進行合作，實施聯合審核。在這種情況下，應當特不注意職責分工、附加資源的提供、審核組的能力以及適當的程序，并在審核開始之前就此達成一致意見。如審核方案能夠是：(1)覆蓋組織食品安全治理體系的當年的一系列的內部審核；（2）在6個月內對關鍵產品的潛在供方實施的第二方治理體系審核；（3）在認證機構和托付方之間合同規(guī)定的時刻周期內，由第三方認證機構對食品安全治理體系進行的認證和監(jiān)督審核。審核方案還包括為實施審核方案中的審核進行適當的策劃、提供資源和制定程序。1．審核方案的目的應當確定審核方案的目的以指導審核的策劃和實施。目的可考慮以下事項：（1）治理的優(yōu)先事項；（2）商業(yè)意圖；（3）治理體系要求；（4）法律法規(guī)和合同的要求；（5）供方評價的需要；（6）顧客要求；（7）其他相關方的需求；（8）組織的風險。審核方案的目的，依照其應用，能夠是：（1）滿足治理體系標準認證的要求；（2）驗證與合同要求的符合性；（3）獲得并保持對供方能力的信任；（4）有助于治理體系的改進。2．審核方案的范圍與程度審核方案的范圍與程度能夠變化，并受被審核組織的規(guī)模。性質與復雜程度以及下列因素的阻礙：（1）每次審核的范圍。目的和審核時刻；（2）審核的頻次；（3）受審核活動的數量、重要性。復雜性。相似性和地點；（4）標準。法律法規(guī)和合同的要求及其他審核準則；（5）認可或認證的需要；（6）以往的審核結論或以往的審核方案的評審結果；（7）語言、文化和社會因素；（8）相關方的關注點；（9）組織或其運作的重大變化。3．審核方案的職責治理審核方案的職責應當由差不多了解審核原則、審核員能力和審核技術應用的一人或多人承擔。他們應當具有治理技能，了解與受審核活動相關的技術和業(yè)務。負責治理審核方案的人員應當；（1）確定審核方案的目的和審核方案的范圍與程度；（2）確定職責和程序，并確保資源的提供:（3）確保審核方案的實施；（4）確保保持適當的審核方案記錄；（5）監(jiān)視、評審和改進審核方案。4．審核方案的資源識不審核方案所需資源時應當考慮：（1)開發(fā)、實施、治理和改進審核活動所必要的財務資源；（2）審核技術；（3）實現并保持審核員能力以及改進審核員表現的過程；（4）獲得適合具體審核方案目的的有能力的審核員和技術專家；（5）審核方案的范圍和程度;（6）路途時刻、食宿和其他與審核有關的需求。5．審核方案的程序審核方案的程序應當明確以下內容：（1）審核的策劃和日程安排；（2）保證審核員和審核組長的能力；（3）選擇適當的審核組并分配其任務和職責；（4）實施審核；（5）實施審核后續(xù)活動（適用時）;（6）保持審核方案的記錄；（7）監(jiān)視審核方案的業(yè)績和有效性；（8）向最高治理者報告審核方案的總體實現情況。關于較小的組織，上述活動可在一個程序中表述。6．審核方案的實施審核方案的實施應當明確以下方面：（1）與有關方溝通審核方案；（2）審核及其他與審核方案有關的活動的協(xié)調和日程安排;（3）建立和保持評價審核員及其持續(xù)專業(yè)進展的過程；（4）確保審核組的選擇;（5）向審核組提供必要的資源；（6）確保按審核方案進行審核;（7）確保審核活動記錄的操縱；（8）確保審核報告的評審和批準，并確保分發(fā)給審核托付方和其他特定方；（9）確保審核后續(xù)活動（適用時）。7．審核方案的記錄應當保持記錄以證實審核方案的實施，記錄應當包括：（1）與每次審核有關的記錄，如：a．審核打算；b．審核報告；c．不符合報告；d．糾正和預防措施的報告；e．審核后續(xù)活動的報告（適用時）。（2）審核方案評審的結果。（3）與審核人員有關的記錄，應關注以下方面：a．審核員能力和表現的評價；b．審核組的選擇；C．能力的保持和提高。記錄應當予以保存并以適宜的方式予以保管。8．審核方案的監(jiān)視和評審應當監(jiān)視審核方案的實施，并按適當的時刻間隔進行評審，以評定其是否已達到目的，并識不改進的機會。結果應當向最高治理者報告。應當利用業(yè)績指標監(jiān)視諸如以下特性：（1）審核組實施審核打算的能力；（2）與審核方案和日程安排的符合性；（3）審核托付方、受審核方和審核員的反饋。審核方案的評審應當考慮諸如以下內容：（1）監(jiān)視的結果和趨勢；（2）與程序的符合性；（3）相關方變化的需求和期望；（4）審核方案的記錄；（5）替代的或新的審核實踐；（6）在相似情況下，審核組之間表現的一致性。審核方案評審的結果可能導致采取糾正和預防措施以及改進審核方案。依照審核方案的策劃，可實施某一特定的審核活動。特定審核活動實施的方式和適用程度取決于特定審核的范圍和復雜程度以及審核結論的預期用途。圖4一2概要描述了一項典型的審核活動。第二節(jié)審核的啟動一、審核要求的確定1．確定食品安全治理體系審核的目的在審核方案總體目的內，一次具體的審核應當基于形成文件的目的、范圍和準則。食品安全治理體系第三方審核提出的緣故，是因為組織為了商業(yè)競爭的需要，評定其食品安全體系是否符合準則、法律法規(guī)的要求，并達到顧客中意，井尋求其持續(xù)改進，同時獲得認證注冊。因此食品安全治理體系第三方審核的目的，是驗證組織食品安全治理體系建立的科學性和合理性，評定事實上施的有效性。具體來講，首先確定其體系的前提條件是否為體系的運行建立了良好的基礎，確定危害分析是否科學，關鍵操縱點是否合理，監(jiān)控是否有效；了解食品安全治理體系的運行情況，判定其體系的實施是否符合HACCP原理及相關法律法規(guī)的要求，驗證體系運行中是否能夠不斷自我完善，產品實現的全過程涉及的食品安全危害是否能夠得到操縱。審核準則用作確定符合性的依據，能夠包括所適用的方針、程序、標準。法律法規(guī)、治理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核食品安全治理體系實施的完整性、有效性，滿足了國際食品法典《HACCCP體系及其應用準則》中的要求，從而也實現了HACCP原理之一對體系建立驗證程序的規(guī)定。國家認證認可監(jiān)督治理委員會公布的《食品生產企業(yè)危害分析與關鍵操縱點（HACCP）治理體系認證治理規(guī)定》中也明確“組織應當定期或者依照需要及時對HACCP。打算進行內部審核和調整各檢驗檢疫機構應對轄區(qū)內組織食品安全治理體系進行驗證審核工作?！睂徍四康囊话阌蓪徍送懈斗酱_定，因為最終目的是拓展組織產品的市場。依照顧客要求、合同履約需要，以確定是否能滿足顧客需要，達到合同要求。2．確定食品安全治理體系審核的范圍和準則審核范圍確定時，應注意受審核方體系所覆蓋的范圍及具體產品的生產和食品鏈過程，不可對其進行隨意概括性和抽象性描述。一般來講，審核范圍以被認證的產品及事實上現的過程?；顒?。部門等來表示，描述食品安全治理體系審核的內容和界限，例如：組織生產場所的實際位置，組織單元，產品的品種，受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的產品生產過程。時期等，多現場、多品種時，應分不描述名稱、地址。產品名稱等信息。注意審核范圍和認證范圍的區(qū)不：①審核范圍是為具體的審核活動界定的覆蓋內容和界限，用于安排和實施審核；認證范圍用于認證／注冊目的，表明受審核方被評價的治理體系所覆蓋的范圍。②審核范圍的描述對受審核的組織、位置、產品、活動、過程以及所覆蓋的時刻段等全面與詳細的信息；認證范圍通常是對審核范圍的概括性描述。③審核范圍是依據認證范圍確定的，認證范圍是依照審核范圍及審核結論確定和批準的。審核準則應明確，被審核方具有對HACCP審核標準的知情權。HACCP審核的審核準則通常包括下列方面內容：（1)標準要求，即《食品安全治理體系要求》[SN/T1443.1--2004」的要求。（2）企業(yè)制定的食品安全治理體系文件的要求，可包括食品安全治理體系手冊、HACCP前提打算及HACC前提打算方案文件、HACCP打算等。（3）企業(yè)適用的相關法律法規(guī)，如：出口食品企業(yè)應符合國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊登記治理規(guī)定》（2002年第20號令）；產品出口到美國的食品加工企業(yè)應符合美國FDA《良好操作規(guī)范》（21CFRpart110〕法規(guī)要求。（4）適用于企業(yè)產品的強制性標準。（5）顧客要求，如顧客提出的合同要求。審核范圍和準則應當由審核托付方和審核組長依照審核方案程序確定。審核目的、范圍和準則的任何變更都應當征得上述各方同意。當實施結合審核時，重要的是審核組長確保審核目的、范圍和準則適合于結合審核的性質。3．審核托付方、受審核方的職責（1）在審核活動中，審核托付方的職責有：①確定審核需求，提出審核要求；②規(guī)定審核目的；③與審核組長共同確定審核范圍；④評審、確認審核打算；⑤有正當理由時提出更換審核員的要求；⑥聽取審核組關于審核情況及有關問題的通知；⑦評審和批準審核范圍的變更；⑧審核目的不能達到時，吸取審核組的解釋并商討措施；⑨同意審核報告；⑩聽取受審核方關于糾正措施實施情況的報告。（2）在審核活動中，受審核方的職責有：①做好同意審核的預備工作；②與審核組建立聯系；③評審審核組成員名單，必要時提出更換要求；④提交體系文件；⑤評審、確認審核打算；⑥參加首次會議，確認目的、范圍、準則和打算；⑦派出陪同人員并提供其他審核所需的資源；⑧評審、確認不符合項；⑨參加末次會議，了解并理解審核發(fā)覺和審核結論；⑩制定并實施糾正措施打算，并向審核組及審核托付方報告實施情況。（3）受審核方的職責：①確認審核組成員；②將審核目的、范圍通知有關人員；③指定陪同人員；④評審和同意審核打算，解決可能存在的異議；⑤提供審核所需的資源，包括辦公條件等；⑥確定適用的現場安全規(guī)則；⑦在審核過程中與審核組溝通，及時了解審核進展情況，當發(fā)覺相關問題時，協(xié)商確定解決方案；⑧參加有關的會議；⑨提供證據，配合審核員實現審核目的；⑩與審核組一起評審不符合，理解不符合，并解決可能存在分歧的問題；⑾制定、落實、實施、驗證糾正措施、預防措施等。二、審核組的組成當認證機構與托付方簽訂了食品安全治理體系認證／注冊協(xié)議書之后，審核活動開始。審核方案的治理人按照《食品安全治理體系審核指南》及認可機構、本認證機構的要求確定審核資源需要，為特定的審核指定審核組長，組成審核組，確保能夠滿足審核的要求。1．選擇審核組決定審核組組成和規(guī)模的因素通常取決于受審核方的過程和產品的復雜程度、組織結構和規(guī)模等。審核組的選擇須考慮實現審核目的所需的能力。當只有一名審核員時，審核員應當承擔審核組長全部適用的職責。（1）當決定審核組的規(guī)模和組成時，應當考慮下列因素：①審核目的。范圍、準則以及可能的審核時刻；②是否是結合審核或聯合審核；③為達到審核目的，審核組所需的整體能力；④適用時，法律法規(guī)、合同和認證認可的要求；⑤確保審核組獨立于受審核的活動并幸免利益沖突；⑥審核組成員與受審核方的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間共同工作的能力；①審核所用語言以及對受審核方社會和文化特點的理解，這些方面能夠通過審核員自身的技能或技術專家的支持予以解決。（2）保證審核組整體能力的過程應當包括下列步驟：①識不為達到審核目的所需的知識和技能。②選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識和技能。須具有與被審核方產品專業(yè)對應的技術專家或相應專業(yè)審核員。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術專家予以滿足。技術專家應當在審核員的指導下進行工作。審核組能夠包括實習審核員，但實習審核員不應當在沒有指導或關心的情況下進行審核。在審核原則的基礎上，審核托付方和受審核方均可依據合理的理由申請更換審核組的具體成員。合理的理由包括利益沖突（例如：審核組成員是受審核方的前職員或曾經向受審核方提供過咨詢服務）和往常缺乏職業(yè)道德的行為等。這些理由應當與審核組長和負責治理審核方案的人員溝通，在決定更換審核組成員之前，他們應當與審核托付方和受審核方一起解決有關問題。2．指定審核組長依照受審核方情況與特點，負責治理審核方案的人員應當為特定的審核指定審核組長。審核組長應當具備領導與治理審核的知識與技能。審核組長應承擔的治理職責包括：（1）依照審核程序與審核托付方確定審核范圍和準則；（2）必要時負責文件評審；（3）制定審核打算，分配審核任務；（4）指導審核員編制檢查表；（5）主持審核中的各種會議；（6）進行審核過程的操縱；（7）必要時向受審核方和審核托付方通報審核進展及相關情況；（8）溝通與協(xié)調審核組內部、審核組與認證機構、審核組與受審核方的聯系，解決異常情況；（9）組織審核組討論、確定不符合項與觀看項，形成審核組的審核結論編寫并提交審核報告；（10）組織跟蹤驗證，評審糾正措施的有效性；（11）向認證機構、審核方案治理人員報告審核情況。在進行聯合審核時，各審核組織在審核開始前就各自的職責特不是審核組長的權限達成一致，這一點特不重要。3．與受審核方建立初步聯系與受審核方就審核的事宜建立初步聯系能夠是正式或非正式的，但應當由負責治理審核方案的人員或審核組長進行。初步聯系的目的是：（1）與受審核方的代表建立溝通渠道，確定聯系方式、方法。（2）確認實施審核的權限。查閱有關文件，進人有關現場，觀看有關活動，調閱有關記錄，與有關人員進行面談。（3）提供有關建議的時刻安排和審核組組成的信息。向受審核方建議審核的時刻、期限，確定審核組的成員和作息時刻，征詢受審核方的意見。（4）要求獲得相關文件，包括記錄①要求提供的證明性資料，如工商營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證等；②供文件評審的治理體系文件如包括HACCP打算、SSOP文件、職員培訓打算、設備維修保養(yǎng)打算等；③要求調閱的其他文件及其記錄。（5）確定適用的現場安全規(guī)則，包括對審核人員的健康要求，衣帽鞋等防護用品，必要的清洗消毒等防護措施。（6）對審核做出安排①介紹認證審核的程序；②協(xié)商審核步驟，具體的時刻；③審核組的內部活動，加復印、打印、交通、食宿等。（7）就觀看員的參與和審核組向導的需求達成一致意見。第三節(jié)文件評審的實施在現場審核前應當評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準則及法律、法規(guī)的符合性。文件評審通常由審核組長進行，也可由審核組長托付的審核員進行。文件可包括治理體系的相關文件和記錄及往常的審核報告。評審應當考慮組織的規(guī)模。性質、風險和復雜程度以及審核的目的和范圍。在有些情況下，假如不阻礙審核實施的有效性，文件評審能夠推遲至現場活動開始時。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當了解，能夠進行現場初訪。假如發(fā)覺文件不適宜、不充分，審核組長應當通知審核托付方和負責治理審核方案的人員以及受審核方。應當決定審核是否接著進行或暫停，直至有關文件的問題得到解決。文件評審是現場符合性審核的基礎，文件審核一般也在申請方的現場進行，以便于審核組收集到更多的必要信息，與受審核方達成對CCP判定的一致，給受審核方提供一個將有關信息進行反饋的機會，并與受審核方就現場審核的細節(jié)達成一致。因此假如審核組對受審核方的產品加工過程熟悉，對情況了解，文件審核也可不到現場。一、文件審核的目的和作用1．文件審核的目的確定文件所描述的體系與審核準則各項要求的符合性。2．文件審核的作用（1）確認食品安全治理體系文件內容的適宜性、符合性和充分性；（2）確認食品安全治理體系文件符合法律法規(guī)要求；（3）確認危害分析、關鍵操縱點、關鍵限值、監(jiān)控措施、驗證措施、記錄文件化的一致性；（4）確定HACCP打算制定的可行性；（5）組織機構和治理職責的合理性；（6）了解受審核方治理體系和產品過程、活動，為制定審核打算及現場審核等項工作做預備。二、文件審核的內容進行食品安全治理體系文件審核時，需審核的文件包括：（1）受審核方法律地位的證明文件（機構認證項目治理人員審查）；（2）資質的證明性材料（機構認證項目治理人員審查）；（3）產品工藝流程圖、廠區(qū)平面圖、車間平面圖（標明人流。物流、水流和氣流等運行情況；（4）有效的治理體系文件及必需的文件清單：a．HACCP（衛(wèi)生質量手冊或食品安全手冊），b．HACCP打算和相關程序文件，c．HACCP打算的支持性文件和資料，d．相關安全衛(wèi)生和質量記錄。三、文件審核的重點文件審核中，重點應驗證其是否達到如下要求：（1）文件與準則的符合性、適宜性；（2）文件的系統(tǒng)性、邏輯性和連貫性；（3）文件之間的協(xié)調性，是否體現體系文件的結構、層次及相關文件結合的路徑；（4）文件的數量及覆蓋面，文件描述是否涵蓋機構設置、職責分配、過程活動、操縱方法規(guī)定，是否覆蓋審核的范圍；（5）現行文件是否通過具有規(guī)定權限人員批準，確認有效，是否符合文件操縱及標準的要求。如對HACCP打算的文件審核，至少應評價如下方面：（1）HACCP打算是否完整；（2）產品的生產工藝流程圖是否準確、合理；（3）各CCP的關鍵限值是否適當、能否操縱危害；（4）HACCP打算中有否對CCP的適當監(jiān)控；（5）該HACCP打算是否有驗證程序；（6）HACCP打算何時完成，執(zhí)行多久。四、文件審核的汪意事項（1）將體系文件作為一個整體進行審核；（2）依照組織的文件層次，評審各級文件中涉及的規(guī)定、要求等內容的充分性；（3）組織產品的安全質量操縱，識不的法律法規(guī)、標準的齊全性、有效性；（4）文件審核體現在食品安全治理體系文件評審記錄中，對文件所描述的要求與審核準則的充分性、符合性進行推斷，同時審核事實上際運作的可操作性和有效性；（5）體系文件公布日期及其版本變更，體現治理體系運作的狀態(tài)；（6）監(jiān)督審核和復評審核中的文件審核，應評審上次審核的報告和相應的糾正措施的落實和驗證記錄，重點關注體系的進展變化涉及的相關文件內容和改動，評審文件的修改調整是否符合規(guī)定。五、文件審核核查記錄文件審核時，應對法律法規(guī)和標準要求文件化的規(guī)定予以核查。對文件的充分性、適宜性、有效性予以確認?！妒称钒踩卫眢w系要求》明確對下列文件提出要求，并應對這些文件進行核查：HACCP前提打算、HACCP打算、記錄操縱程序、不安全產品處置程序、通知和召回程序、測量設備和方法操縱程序、驗證程序、應急預備和響應程序、形成文件的糾正和糾正措施。表4—2列出了對某組織食品安全治理體系文件的部分核查條款文件審核核查表。六、文件審核報告文件審核可由審核組長或其指定審核組中的審核員進行，審核之后應形成書面的報告（見表4—3）。文件審核報告中應包括審核結果及審核結論。結論意見分為3種不同的情況：（1）同意文件通過，可進行現場審核。（2）個不不滿足要求，對文件適當修改。在文件審核中發(fā)覺文件不充分或與審核準則不符合，審核組長應通知審核托付方、審核方案治理人員以及受審核方，決定審核是否接著進行或暫停直至有關體系文件符合要求；（3）文件不全，問題較多，停止審核，再次提交修改后的文件，重新評審。一般來講，在受審核方食品安全治理體系文件差不多符合了審核準則要求后，呵安排進行現場審核。假如文件審核在現場審核時進行，發(fā)覺的不符合與現場審核發(fā)覺的不符合一并以不符合項的形式提出。第四節(jié)現場審核的預備現場審核的預備工作包括編制審核打算、審核組進行工作分配、預備相應的工作文件。一、編制審核打算審核組長應當編制一份審核打算，為審核托付方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據。審核打算是審核員實施審核活動的日程安排和指導性義件，應當便于審核活動的組織和協(xié)調。審核打算一般由審核組長同專業(yè)人員協(xié)商編制并經審核托付方確認，并將經批準的審核打算提早交被審核方確認并通知審核組成員。審核打算的詳細程度應當反映審核的范圍和復雜程度。例如關于初次審核和監(jiān)督審核，內容的詳細程度應有所不同。假如受審核方對審核打算有任何異議，可在審核組長、受審核方和審核托付方之間予以解決，經修改的審核打算也應征得各方的同意。審核打算是現場審核實施的安排。一方面，在現場審核中，審核組原則上應按照一打算進行，受審核方應按照審核打算進行預備。另一方面，審核打算應當有充分的靈活性，以適應變化并可更改，審核打算只能是一個預先的安排，隨著現場審核活動的進展，可能進行審核范圍的更改。當在現場審核過程中，遇到不得不對審核打算進行調整時，應征得有關各方的同意。二．審核打算的內容審核打算應當包括：（1）審核目的；（2）審核準則和引用文件；（3）審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元、產品、活動及過程；（4）現場審核活動的日期和地點；（5）現場審核活動預期的時刻和期限，包括與受審核方治理層的會議及審核組會議；（6）審核組成員和向導的作用和職責；（7）為審核的關鍵區(qū)域配置適當的資源。適當時，審核打算還應當包括：（l）明確受審核方的代表；（2）當審核工作和審核報告所用語言與審核員和（或）受審核方的語言不同時，審核工作和審核報告所用的語言；（3）審核報告的主題；（4）后勤安排（交通?，F場設施等）；（5）保密事宜2（6）審核后續(xù)活動。2．確定審核所需的時刻審核所需的時刻要緊取決于以下因素：（1）審核目的；（2）審核范圍；（3）受審核部門的產品專業(yè)及其風險程度，風險大的專業(yè)相應增加審核時刻如：肉禽制品、水產品等的生產；（4）受審核部門或活動的數量和復雜性，如重復生產線和自動化程度，假如是輪班運作，審核打算應考慮對每一個班次的過程進行審核；（5）為取得真實、公正的結果，審核員需要收集的審核證據數量，由審核員決定對每一個過程在多大程度上做抽樣和審核；（6）分組情況；（7）審核員的審核經驗和能力；（8）受審核方的規(guī)模及審核的要緊活動所處的位置分布情況，假如受審核方的地理位置分散，需要考慮路途時刻；（9）受審核方是否是多場所生產，現場以外的活動所占的份量；（l0）使用不同的語言進行交流；（l1）往常的評估結果，如不合格情況。認證機構可制定程序確定對從事各種活動的不同規(guī)模和復雜程度的組織進行初評審核所需的總時刻以及監(jiān)督和復評時所需的時刻。IAF對ISO/IEC導則62:1996的應用指南中，審核員時刻表為審核策劃過程基于職員數量確定審核時刻的基點提供了框架。審核員時刻是以用于審核的審核員日來表示的，一個審核員日通常指完整的8小時正常工作日，在開始策劃時不能用增加每天的工作時刻來減少要使用的審核員天數。審核員時刻包括審核員或審核組策劃審核的時刻（適當時包括非現場文件審核）與組織、人員、記錄、文件和過程接觸的時刻，撰寫報告的時刻。希望審核策劃加上撰寫報告所用的審核員時刻，通常不宜使用于現場的審核員時刻減少到審核員時刻表中所列時刻的90％以下，如需要增加策劃和／或撰寫報告的時刻，也不能減少現場審核員時刻，審核員旅途時刻未計在內。在初評周期，對一個組織的監(jiān)督審核時刻宜與初評時刻成比例，每次監(jiān)督審核的總時刻約是初評時刻的1／3～1／2，必要時對策劃的監(jiān)督審核時刻進行評審以適應組織發(fā)生的變化。體系成熟程度等。一般情況下，可能需要增加審核員時刻的因素如下：（1）審核的產品專業(yè)范圍寬，專業(yè)風險程度大；（2）受審核部門或活動的數量多且復雜；（3）受審核方的規(guī)模大，審核活動所處的位置分散；（4）受審核方多場所生產，現場以外的活動所占的份量重；（5）使用不同的語言進行交流；（6）工藝復雜，體系覆蓋了高度復雜的過程或相對數量大的彼此不同的活動。可能同意減少審核員時刻的因素如下：（1）受審核方組織規(guī)模及現場范圍專門小，危害明確且風險不大；（2）審核組已充分了解受審核方的現場及其危害與風險阻礙；（3）受審核部門或活動的數量少，復雜程度較低；（4）對組織體系的預先了解例如差不多按照其他標準被同一機構認證；（5）相關于職員數量工作現場專門小或者大量職員從事相同的簡單工作。即使考慮到所有因素對某個組織初評審核員時刻總量的調整減少量不能大于規(guī)定審核時刻表中要求的審核時刻的30％。3．審核打算的擬定在做審核打算時，通常采納過程方法（縱向審核）。這種方法是對每一個獨立單位或部門是否達到標準要素的要求做縱向審核＿般來講，這是最有效、也是最有效率的一種方法。編制審核打算時，應注意：（1）每人每天工作時刻許多于8小時，其中應保證有充足的時刻用于收集客觀證據（預備會、審核小組內部會、整理審核材料均不算做收集客觀證據）。（2）專業(yè)審核員應參與關鍵操縱點判定的審核。（3）應覆蓋被審核方適用的部門和所有適用的要求。（4）審核組長向審核組成員布置工作，分發(fā)必要的資料。（5）專業(yè)審核員或技術專家在現場審核前應了解被審核方的產品的要緊特點、ACCCP打算文件中所制定的CCP點是否適宜、重要的法律與法規(guī)要求以及相關背景知識等，并向審核組中非相應專業(yè)項目審核員進行講解。（6）每個審核員依照審核打算負責編制其所負責部門及要素的《檢查表》。4．審核打算示例審核打算示例詳見表4—4～表4—7。表4-4審核打算（示例1）受審核方：AA食品有限公司（章）合同號：123456地址：D省E市F區(qū)888號審核類型：認證審核——第一時期審核審核目的：審查文件的符合性和適宜性，調查對適用法律法規(guī)的識不情況，HACCP打算的可行性，了解被審核方是否已具備事實認證審核的條件審核范圍：凍魚片的生產加工審核依據：SN/T1443.1——2004《食品安全治理體系要求》適用法律、法規(guī)對食品安全治理體系運行有重大直接責任的受審核方人員：總經理：王興盛治理者代表：鐘是英審核組長：組員姓名組不資格審核報告的分發(fā)范圍：.認證中心受審核方首次會議和末次會議請受審核方領導及有關部門負責人參加。小結會請受審核方代表及陪同人員參加。審核組長/日期：李程yy.M.dd專業(yè)治理人員：許嚴格yy．M.dd授權人/日期：李認真yy．m..dd受審核方代表：張德竹yy．m.dd表4-5審核活動安排（示例1）日期/時刻組不審核內容涉及的部門2005.6.28:30～9:00AB見面會治理者及部門負責人9:00～9:30AB現場巡視（廠區(qū)、周邊環(huán)境、生產車間）HACCP小組9:30～12:00A確認治理體系文件的充分性、適宜性HACCP打算的科學性和合理性13:00～17:00A13:00～17:00B17:00～17:20AB內部會17:20～17:30AB與治理層溝通總經理及HACCP小組組長17:30～18:00AB總結會治理者二、審核組工作分配審核組長應當與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應當考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用以及審核員和實習審核員的不同作用和職責。為確保實現審核目的，可隨著審核的進展調整所分配的工作。1．確定受審核部門和活動，合理分配審核工作時刻和資源由于現場審核要在規(guī)定的時刻內完成，要合理分配審核的部門和活動，有目的地調配專業(yè)審核員，以便審核組對受審核方整個食品安全治理體系的實施情況和有效性、充分性。符合性有全面的了解，從而形成正確的結論。（1）考慮現場審核的整體時刻；（2）考慮審核人員的分M和搭配；（3）依照審核內容的重要性和需審核的工作量。2．合理安排審核的順序（1）安排審核的途徑和路線。（2）一般采取從加工清潔嚴格操縱區(qū)到一般清潔操縱區(qū)的順序進行現場審核。依照車間布局情況，也可采納道工藝流程方式、按照部門職責分配方式或標準條款方式進行。（3）盡可能減少審核活動的接口，保持連貫性。（4）關鍵操縱點的設置和實施有效性審核由專業(yè)審核員進行。3．合理安排審核內容（1）完整、準確地識不組織所生產產品應依據的法規(guī)、標準；（2）明確組織受審核部門的職責和活動要求；（3）與食品安全治理體系實施有關的職責和所有活動，須在有關部門和人員責任中得到評價。三、預備審核工作文件審核組成員應當評審與其所承擔的審核工作有關的信息，并預備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。這些工作文件可包括：a．審核打算、核查表格和審核抽樣打算等；b．審核準則；C．審核作業(yè)指導書；d．記錄信息表格（如簽到表、審核報告、不符合項報告和會議記錄等）。審核表格的使用不應當限制審核活動的內容，審核活動的內容可隨著審核中收集信息的結果而發(fā)生變化。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應當至少保存到審核結束。審核員在任何時候都應當妥善保管涉及保密或知識產權信息的工作文件。1．審核表格需要攜帶的審核工作表單要緊有：審核員／技術專家現場審核的表現評價表；審核員審核經歷的記錄；認證機構或項目治理人的審核托付書；文件審核報告；審核打算；會議記錄；簽到記錄；檢查（核查）記錄表；不符合項報告；第一時期審核報告；審核報告等。實施監(jiān)督審核的，有相應的監(jiān)督審核記錄表和監(jiān)督審核報告。實施復評換證的，有復評前體系運行狀況評估記錄和復評報告等。2．審核準則需要攜帶適用的審核準則文本，如《食品安全治理體系要求》(SN/T1443.1—2004）；組織制定的食品安全治理體系文件及適用的相關法律法規(guī)和強制性標準。3．作業(yè)指導書及有關文件參照相應專業(yè)審核作業(yè)指導書進行審核，審核思路清晰。此外還須配備與審核有關的其他文件，如審核員／技術專家健康狀況證明等。4．檢查表檢查表是審核員審核中使用的一種指引性的工具，可關心審核員圍繞審核目的，指明審核的重點、方向、路徑，將須審查的事項和要提的問題事先擬出，用于對審核員實施審核時的提示，以保持審核思路的清晰和審核工作的連續(xù)性，并作為審核記錄供今后追溯，同時減輕了審核過程中的壓力。因此，應依照審核的目的、要求、審核準則、受審核方和審核活動的特點，有針對性地編寫檢查表。檢查表編制的依據是審核的目的、范圍，審核準則的要求及審核打算的安排等。檢查表編制過程中，應注意以下事項：(1)不要遺漏重點內容，如HACC原理的應用有效性；（2）采納PDCA的過程方法調查受審核活動；（3）注意食品安全操縱所依據的產品標準，產品隨特定的市場、特定的消費人群不同，其食品安全特性各異；（4）依照審核時刻的安排，考慮調查的內容適當。檢查表可按標準的條款、過程、職能或部門等方式進行編制。檢查表的格式一般為“問題－結果”型，左邊寫出要審核的內容，右邊留出空格填寫審核的結果。關于有經驗的審核員，其檢查表可能較簡略，甚至僅為一些關鍵詞。而關于經驗不足的審核員，或遇到新的審核范圍、領域，其檢查表就應盡可能具體、充分，以保證審核的完整和有效。有些認證機構依照食品各專業(yè)的特點，編制了相應專業(yè)的檢查表格，審核員應依照審核實際情況增加適應組織情況的調查條款。注意審核證據的收集過程并不僅限于檢查表的內容，實際審核時應具備一定的靈活性，要依照現場審核的實際情況加以適當的調整。檢查表是審核員在審核過程中的備忘錄，在審核中能夠依照具體情況進行調整、補充和修改。下面以按標準條款審核為例，介紹編制檢查表內容：依據標準的某一條款要求，逐一編寫調查提綱。按標準條款調查可不能遺漏標準的要求，能夠系統(tǒng)、完整地了解標準的某項要求在治理體系中的實施情況及其有效性，特不是有利于調查某項治理活動在部門、環(huán)節(jié)傳遞的過程和連續(xù)性情況。這種檢查表的優(yōu)點是考慮全面、可不能遺漏，但不足是由于對同一個要求的審核會涉及到多個部門，對多個不同要求的審核會造成一個部門要同意數次審核，審核員也會因此而反復。多次到同一個部門調查。表4—8為按SN/T1443.l—2004《食品安全治理體系要求》標準條款7.5.4編制的檢查表示例。表4-8檢查表（示例）依據SN/T1443.1——2004審核員：陪同：審核日期審核內容審核方法審核結果1組織是否對每一個CCP都建立了監(jiān)控打算2每一個監(jiān)控打算是否都包括以下要素：監(jiān)視對象、監(jiān)視方法、監(jiān)視頻率、監(jiān)視人員、評估人員CCP監(jiān)視崗位驗證；與監(jiān)視崗位人員面談；抽樣審核監(jiān)視記錄；查閱文件及記錄檔案3監(jiān)控的科學合理性：監(jiān)控方法是否科學、快速，能及時反饋信息；監(jiān)控頻率是連續(xù)的、依舊非連續(xù)的；是否能及時發(fā)覺偏離，保證產品及時隔離；監(jiān)控崗位及人員配備是否合理，其崗位是否能及時發(fā)覺生產中的變化和偏離4監(jiān)控人員的資格是否做出規(guī)定，并通過相關的培訓；是否對監(jiān)控結果進行評估；評估人員是否為組織規(guī)定有權啟動糾偏措施的人員（檢查相關文件和記錄）5是否制定文件對監(jiān)控人員和評估人員的身份予以明確；是否覆蓋每個CCP點的監(jiān)控人員及評估人員除了按標準條款審核編制檢查表外，還有按部門編制的檢查表和按過程編制檢查，其各有特點。按部門編寫的部門檢查表是依照受審核方所設立的部門，按照審核的目的和準則，針對受審核部門的職責、活動、結果及其有效性所作的審核策劃。這種檢查表的優(yōu)點是一次就能夠完成對一個部門的審核，但由于一個完整的過程是由若干個部門配合完成的，因此在一個部門的審核只能得到所審核過程的部分信息，如不注意部門之間的接口關系、或者審核員之間沒有進行良好的溝通，就可能造成審核的不完整。按過程編制檢查表時，應盡可能體現過程方法，依過程、活動的順序，選擇合適的審核途徑（如順流、逆流的順序），策劃收集審核證據的方法。鼓舞采納PDCA方法，依照“目標一策劃一實施一測量與監(jiān)視一改進”的過程方法編制檢查表。按過程編寫檢查表的好處是對每一個過程均能夠進行完整的審核，有利于調查每個過程策劃、實施、檢查／監(jiān)控、處置的全部情況，對過程的實施及其有效性可做出準確的評價，有助于最終對治理體系的評價，但其不足類似于按標準條款編寫的檢查表。鑒于以上形式的檢查表的特點，審核員應結合組織情況、審核打算及審核組組成情況擬定檢查表的編寫方式。食品安全治理體系認證審核分為兩個時期進行，檢查表能夠兩個時期審核內容合擬，第二時期審核時，檢查表內容可能調整大一些；也可兩個時期分擬，第二時期檢查表在第一時期審核的基礎上形成。值得注意的是，第一時期審核檢查表是審核員未到審核現場或未詳細了解受審核方的過程、運作方法、操縱要求及過程運行狀況的情況下編寫的，受審核方的食品安全治理體系文件也不一定能詳盡描述運行過程的每一個細節(jié)，因此實際的治理體系運行方式、過程的運行狀況可能與編寫檢查表時審核員的設想有較大差距，審核員在現場審核中仍然需要調查了解必要的信息，在發(fā)覺檢查表中未加考慮的重要線索、重要的因素、薄弱的環(huán)節(jié)等信息時，應及時調整原先的思路，不應受檢查表的內容所限制。第五節(jié)實施現場審核活動一、第一時期審核食品安全治理體系的審核能夠分為第一時期審核和第二時期審核。（一）第一時期審核的目的第一時期審核的目的在于審核食品安全治理體系文件，了解受審核方的活動、產品或服務的全過程，推斷食品安全危害的分析情況，調查HACCP打算的可行性，包括關鍵操縱點及關鍵限值的一致性，適用的法律法規(guī)的識不情況，并對受審核方食品安全治理體系的策劃及內審、治理評審情況等進行初步審查。通過第一時期審核來判定組織是否差不多建立并實施了食品安全治理體系，是否具備同意第二時期審核的條件，并為策劃第二時期審核方案提供信息。（二）第一時期審核的程序第一時期審核的現場審核沒有嚴格的首、末次會議等固定形式。各認證機構可自行規(guī)定采納何種形式進行第一時期審核。審核組進入受審核方現場后，應向受審核方的有關人員講明整個審核的程序和方法（包括第一時期和第二時期）、第一時期審核的目的和范圍，告之第一時期審核的內容、方法和要求。第一時期審核按SN／T1443.2－2004食品安全治理體系審核指南》中關于現場審核活動實施的要求，包括現場審核。信息的收集和驗證并獲得審核證據；形成審核發(fā)覺、預備審核結論；審核中的溝通。以上內容將在第二時期審核一節(jié)中詳細介紹。第一時期審核的一般程序是：（1）與受審核方的治理者和HACCP小組組長會面，明確第一時期審核的目的、審核內容、方法及確認審核打算安排，并陳述保密聲明；（2）與HACCP小組組長交談，了解有關體系的整體運行情況，特不是受審核方的相關活動是否都遵守了食品安全法律法規(guī)的要求；（3）生產現場調查，了解并分析生產用＆務過程中涉及的要緊食品安全危害；（4）在相關治理部門批閱文件和記錄；（5）與受審核方代表交流本次審核的審核發(fā)覺和結論，指出其存在的問題，提出糾正的要求，確認審核范圍并確定第二時期審核的條件和具體事宜。（三）第一時期審核的要求審核組長要參與并負責第一時期審核工作，通過審核能夠了解受審核方食品安全治理體系的概況，以便安排第二時期的審核事宜，并在審核完成后，負責組織編寫審核報告。第一時期審核不必對規(guī)范的所有要素進行審核，而是有側重點的審核。在有限時刻內，應詳細審核側重的要素和／或活動。在第一時期審核中發(fā)覺并確定的不符合，能夠開出“不符合報告”，還可列出問題清單，通知受審核方予以糾正。關于不阻礙推斷受審核方具備第二時期審核的不符合，糾正情況能夠在第二時期審核時驗證。第一時期審核應在組織的現場進行。在專門情況下，如關于一些專門小的組織，能夠對認證程序進行變通，但審核必須滿足第一、二時期審核的要求。能夠不進行第一時期現場審核的條件是：（1）受審核方組織規(guī)模及現場范圍專門小，產品加工過程簡單，食品安全危害明確且風險不大；（2）審核組長已充分了解受審核方的現場及其涉及的食品安全危害與阻礙，認為具備認證審核的條件；（3）審核組有充分的資源保證，在受審核方的配合下，可確保一個時期的審核能滿足審核準則的全部要求。（四）第一時期現場審核的內容1．了解受審核方差不多情況與受審核方HACCP小組組長和相關部門的人員交談與溝通，了解受審核方的相關情況，收集有關危害的信息，包括受審核方的組織機構、職能和治理權限，生產現場所處的地理位置、周邊環(huán)境、廠區(qū)內外設施，產品的工藝流程和特點，產品的季節(jié)性，生產使用的設備情況，人員素養(yǎng)和技術水平，原材料來源，產品的預期消費者、組織制定HACCP前提打算的依據等等。2．對食品安全治理體系文件進行補充審查在對文件評審的基礎上，在現場對程序文件和作業(yè)指導書進行補充審查，考察其完整性。協(xié)調性、可操作性。特不是對文件評審中有疑問之處，可在補充審查中查證。文件的補充審查既能夠在辦公室進行，也能夠在活動現場進行。3．現場調查通過對受審核方現場的調查，核實廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)內外設施情況，驗證廠區(qū)內設施布局、車間平面布置。人流物流走向與相關的食品安全法律法規(guī)有無違背之處，了解工藝流程，了解生產活動的現場情況、生產和監(jiān)測設備性能、HACCP前提打算效果，為第二時期審核做預備。一般應關注的現場要緊包括：（1）廠區(qū)內、外的衛(wèi)生環(huán)境；（2）生產現場；（3）庫房（如原輔料、包裝材料、成品、化學品）；（4）職員更衣室、衛(wèi)生間。洗衣房（適用時）；（5）水處理、垃圾和污水處理現場。4．現場審核中需要收集和評審的信息在現場審核中，通過與受審核方有關人員的面談、查閱有關的文件和記錄、現場調查等方法，收集受審核方食品安全治理體系整體情況的有關信息，并依據食品安全治理體系規(guī)范和有關的法律法規(guī)的要求，對組織的食品安全治理體系進行初步的評價，推斷食品安全治理體系是否差不多實施?，F場審核中需要收集和評審的信息要緊包括：（1）品安全目標的確定是否合理。（2）產品描述是否完全并符合產品情況，圖紙是否準確，有無人流、物流交叉點，工藝流程是否符合現場實際。（3）生產過程中潛在的危害有哪些，危害工作分析單是否包含了組織應識不的潛在危害，對確定的危害采取了哪些操縱措施，關鍵操縱點的判定和關鍵限值的設定是否科學合理，HACCP打算的合理性以及是否被執(zhí)行，是否明確測量設備和方法。可查證有關資料證明，如產品檢測報告等。（4）了解對適用法律法規(guī)的收信渠道和識不情況，適用時是否包括出口國的要求。（5）是否建立HACCP前提打算，實施措施是否具體，是否明確測量設備和方法。可查證有關資料證明，如水質檢測報告等。（6）職責和權限是否做出規(guī)定，是否傳達并被相關人員理解和實施。（7）是否建立不安全品操縱程序和追溯、召回程序，追溯、召回的執(zhí)行情況。（8）組織是否與外部相關方進行溝通，是否有應急預備和響應程序，評審相關程序的執(zhí)行情況。（9）組織自我完善和持續(xù)改進的機制評價。通過體系確認、驗證、關鍵操縱點驗證的結果和內部審核后實施糾正和預防措施的有效性，以及日常監(jiān)督的實施情況，來評價受審核方自我完善和持續(xù)改進的機制是否有效。（l0）內部審核的信息：包括內部審核程序、審核打算、審核報告，并對審核的有效性進行評價。（11）治理評審的信息：了解治理評審實施程序和方式，查看評審記錄。治理評審應包括對體系的適應性、充分性和有效性進行評審。（五）審核結論審核組在完成現場審核后，應對審核記錄匯總和整理，討論得出審核結論。審核組長在與受審核方有關人員溝通時通報審核結論。審核組在完成現場審核后，應從以下兩個方面對受審核方的食品安全治理體系給予評價并做出結論：（1）審核方的食品安全治理體系文件在審核范圍內是否符合審核準則的要求。要緊從文件是否完整并覆蓋了規(guī)范的全部要求，組織結構和職責是否合理和明確，食品安全方針和目標是否明確，HACCP提打算是否具體，HACCP打算是否合理等方面綜合考慮。（2）受審核方的食品安全治理體系是否具備第二時期審核的條件。要緊從受審核方危害分析是否全面，顯著危害是否識不清晰，操縱措施是否確定，HACCP打算是否可行，與受審核方確定的關鍵操縱點和關鍵限值是否一致等方面考慮。（六）審核報告1．審核報告的內容審核組長依照第一時期審核的情況及其審核結論編制第一時期審核的審核報告。第一時期審核的審核報告一般包括以下內容：（1）審核過程綜述講明第一時期審核的過程、審核的內容、審核的范圍、審核的方法等差不多情況。（2）受審核方食品安全治理體系差不多情況綜述，通常包括：①文件的符合性結論；②體系建立和運行的差不多情況；③食品安全方針的貫徹及實施情況；④組織結構和職責的合理性；⑤食品安全目標的合理性；⑥適用于組織的食品安全法律法規(guī)的獵取和遵守情況；⑦危害的識不、分析和操盡情況；⑧HACCP前提打算是否全面具體；⑨HACCP打算的合理性；⑩與外部相關方交流的記錄和回復；⑾內部審核的有效性；⑿治理評審的實施情況，包括了對食品安全治理體系的適用性、充分性和有效性的評價；⒀目前存在的要緊問題；⒁是否具備第二時期審核條件的結論，描述審核中發(fā)覺的不符合情況，以及對這些不符合的糾正和驗證要求，講明實施第二時期審核的可能性和時刻要求；⒂第二時期審核特不關注點，可簡要講明第二時期審核需要特不的關注之處和抽樣方法。假如第一時期審核結論認為還不具備第二時期審核，受審核方應進行整改，審核組長可與受審核方協(xié)商驗證方式。通常文審的不符合采納書面驗證的方式，現場不符合能夠書面驗證，也能夠現場驗證。驗證合格后方可進行第二時期審核。2．審核報告的示例第一時期審核報告的格式和內容沒有統(tǒng)一的要求，認證機構可自行設計適宜的格式和內容。第一時期審核報告按各認證機構要求的程序提交給受審核方。二、第二時期審核通過第一時期審核，假如受審核方具備進行第二時期審核的條件，即可進人第二時期審核。第二時期審核要緊是通過現場系統(tǒng)評價受審核方的食品安全治理體系是否符合審核準則的要求，其審核重點是受審核方的食品安全治理體系的運行情況及其適宜性和有效性。第二時期審核的要緊目的是推斷受審核方的食品安全治理體系運行、實施是否符合SN／T1443.l－2004《食品安全治理體系要求》，能否有效地實現組織的食品安全方針和目標；推斷受審核方是否遵照要求，執(zhí)行各項操縱程序，實施了對食品安全危害的有效操縱。通過第二時期審核，審核組對受審核方做出是否推舉認證注冊的審核結論。第二時期現場審核按SN/T1443.2—2004〈食品安全治理體系審核指南》中關于現場審核活動實施的要求，要緊包括進行首次會議、現場審核、信息的收集和驗證并獲得審核證據；形成審核發(fā)覺、預備審核結論；審核中的溝通；召開本次會議。（一）進行首次會議首次會議的召開表明現場審核的正式開始。審核組進人現場后，首先應與受審核方的治理層召開首次會議。參加首次會議的除審核組全體成員外，還應包括受審核方的最高治理層、HACCP小組成員，適當時還可包括受審核部門或受審核過程的負責人。首次會議應由審核組長主持。1．首次會議的目的（1）向受審核方的中高層治理人員介紹審核組成員；（2）確認審核打算、范圍、目的和準則；（3）簡要介紹審核活動如何實施，介紹審核所采納的方法和程序；（4）確認溝通渠道，在審核組與受審核方之間建立正式聯系；（5）向受審核方提供詢問的機會。首次會議是審核組與受審核方高層治理人員見面和介紹審核過程的第一次會議。審核組應保存會議記錄和參加會議人員的簽到表。2．首次會議的內容（1）雙方介紹參加會議的人員。審核組長應首先介紹審核組成員和資格，然后請受審核方介紹與會者及其職責。（2）確認審核目的、范圍及準則。（3）與受審核方確認審核日程以及相關的其他的安排。例如：末次會議的日期和時刻，審核組和受審核方治理層之間的臨時會議，以及任何新的變動。（4）介紹實施審核所用的方法和程序。審核組長應講明審核的差不多方法是抽樣，有一定風險和局限性。審核組長還應介紹審核的程序。（5）確認審核組和受審核方之間的正式溝通渠道。明確聯系人及溝通方式等。（6）確認審核所使用的語言。雙方應盡量使用通用性廣的語言，如在中國境內審核時，應盡量用一般話。（7）確認在審核中將及時向受審核方通報審核進展情況。審核組可通過正式的溝通渠道向受審核方通報審核進展，確保審核的透明度。（8）確認已具備審核組所需的資源和設施。審核組應確認審核時所需的辦公場所、辦公條件、交通等。（9）確認有關保密事宜。審核組長應申明審核人員的保密守則，承諾保守受審核方的技術秘密。治理訣竅、商業(yè)信息和審核信息等。（10）確認審核組工作時的安全事項、應急和安全程序。審核中，受審核方的清潔區(qū)域、保密區(qū)域、保安措施等限制條件和要求，包括專門防護要求等，應予以講明。（11）確認向導的安排、作用和身份。審核組長請受審核方確定審核組的向導，并講明向導的要緊作用和職責。（12）介紹報告的方法，包括不符合的分級。審核組長應講明審核結論的種類，并講明審核組只提供推舉性結論，最后結論由認證機構決定并公布。講明不符合項的記錄和確認方法。（13）有關審核可能被終止的條件的信息。（14）介紹審核的實施或結論的申訴系統(tǒng)的信息。審核組要介紹申訴渠道和方法。（l5）如需要，講明第一時期審核提出不符合的驗證情況。最后由受審核方最高治理者簡單致辭，扼要介紹實施食品安全治理體系的過程和取得的效果，代表受審核方表態(tài)并要求各部門積極參與和配合審核組工作。首次會議的時刻一般為半小時。首次會議力爭達到初步營造輕松和諧、坦率、融洽氣氛，講究實效的目的。審核組長確認有關問題已全部明確或澄清，在表示謝意后，則可結束首次會議。（二）向導和觀看員的作用和職責