2022質(zhì)量體系培訓(xùn)考試試題

一、單選題(共7題，每題5分)2.以可吸收接骨螺釘為例，下列哪一項為物料混合崗位產(chǎn)品批號()[單選題]3.當(dāng)崗位發(fā)現(xiàn)不合格品時應(yīng)當(dāng)及時首先應(yīng)進(jìn)行()[單選題]*A.銷毀B.返工4.E220801a中a代表什么含義()[單選題]*5.針對召開偏差會，評估時應(yīng)考慮是否對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗、對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，可對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。()[單選題]*A.次要偏差C.重大偏差(正確答案)D.一般偏差6.記錄更改時簽注的人員姓名應(yīng)為()。[單選題]*A.審核人姓名B.發(fā)現(xiàn)人姓名C.記錄人姓名7.為確保產(chǎn)品在其內(nèi)的所有活動得到追溯，需建立標(biāo)識和可追溯性控制程序。()[單選題]*D.銷售過程二、多選題(共7題，每題5分)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械等方面的培訓(xùn),建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計劃，加強考核并做好培訓(xùn)記錄。()*B.法律(正確答案)D.標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E.質(zhì)量管理(正確答案)2.在文件審核時，需要核對涉及文件的一致性，其中一致性包括以下哪些文件。(A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B.技術(shù)要求(正確答案)C.工藝規(guī)程(正確答案)D.崗位說明書(正確答案)3.重大不合格品中重是指不合格；大是指大量或整批。()*A.關(guān)鍵件(正確答案)B.重要件(正確答案)C.中間品D.成品(正確答案)4.以下屬于重大偏差的是()*A.特殊崗位發(fā)生的偏差(正確答案)B.直接影響產(chǎn)品機能并且存在波及品(正確答案)C.產(chǎn)品性能指標(biāo)低于注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的偏差(正確答案)D.違反器械GMP關(guān)鍵項條款(正確答案)E.與產(chǎn)品安全性相關(guān)的偏差(正確答案)5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求()*A.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；(正確答案)B.文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài);(正確答案)C.引用的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；D.分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求()*A.記錄必須使用紙質(zhì)版，不能使用電子版本；B.記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；(正確答案)C.記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；(正確答案)D.記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；(正確答案)E.記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯；(正確答案)7.設(shè)備管道采用掛牌或粘貼的方式進(jìn)行標(biāo)識，設(shè)備管道需注明管道內(nèi)物料()*A.名稱(正確答案)B.流向(正確答案)C.批號D.有效期三、判斷題(共7題，每題5分)1.當(dāng)新增的文件為崗位說明書時，需要將相關(guān)人員上崗證附在文件新增更改表后。[判斷題]*對(正確答案錯2.記錄填寫時應(yīng)及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰、保持清潔、不得撕毀及任意涂改；確認(rèn)需修改部位，應(yīng)在原有字跡上單杠劃改，在旁邊填寫正確信息即可。[判斷題]*對錯(正確答案3.標(biāo)識要求清晰、明了、準(zhǔn)確、牢固且標(biāo)識應(yīng)具有唯一性。[判斷題]*對(正確答案)錯4.當(dāng)本崗位接收到上一崗位傳遞的中間產(chǎn)品時，發(fā)現(xiàn)沒有物料傳遞卡，崗位人員有權(quán)利不接收該批次中間品。[判斷題]*對(正確答案)錯5.偏差事件描