制藥生產(chǎn)中數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)的方案與特點

制藥生產(chǎn)中數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)的

方案與特點撰稿人：田耀華發(fā)布時間：2010年5月21日閱讀次數(shù)：1525（上海新先鋒藥業(yè)有限公司，上海，200137）摘要：從制藥生產(chǎn)中電子記錄的概念入手，介紹了數(shù)據(jù)記錄現(xiàn)狀與電子記錄在制藥生產(chǎn)中的重要性，闡述了數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的方案與其應(yīng)用特點。關(guān)鍵詞：制藥生產(chǎn)；電子記錄；數(shù)據(jù)采集；系統(tǒng)；方案；特點隨著我國加入WTO后，我國制藥工業(yè)生產(chǎn)將面臨著與國際規(guī)范接軌的問題，雖然前幾年的大規(guī)模GMP改造在硬件方面有所改善，但我國現(xiàn)期的生產(chǎn)方式、質(zhì)量控制手段、企業(yè)管理模式和自動化管理水平還是比較落后，尤其是自動化管理水平更為落后。特別是在近幾年，由于制藥企業(yè)隨意更改手工生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄，而引發(fā)的重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量事件屢見不鮮?？梢哉f，制藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄的真實性與追溯性一直是人們關(guān)注的問題。適逢上海和偉科技發(fā)展有限公司所研制的制藥廠ER1.0數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)應(yīng)用于制藥生產(chǎn)，筆者在調(diào)研之余，將從制藥生產(chǎn)中電子記錄的概念入手，介紹了數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的方案，闡述了其在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的特點。1制藥生產(chǎn)中電子記錄的概念1997年FDA在美國聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)條款（21CFRPart11）中就電子記錄及電子簽名進行了明確規(guī)定，同時國際藥物工程協(xié)會（ISPE）的GAMP（藥品自動化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中也對電子記錄進行了規(guī)定，而我國現(xiàn)行的GMP對此要求相當(dāng)談薄，但在國內(nèi)2003版的《藥品生產(chǎn)驗證指南》中卻有一定的論述，可見電子記錄將是日后制藥生產(chǎn)管理的一種流行方式。1.1電子記錄的定義電子記錄是指依靠計算機系統(tǒng)進行創(chuàng)建、修改、維護、存檔、找回或發(fā)送的諸如文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像及其他以電子（數(shù)字）形式存在的信息的任何組合IE1.2電子記錄的特性（1）當(dāng)數(shù)字數(shù)據(jù)存入磁盤、磁帶或其他一些持久性的電子媒介時，電子記錄就產(chǎn)生了；⑵當(dāng)儀器將數(shù)據(jù)寫入磁盤文件時，產(chǎn)生的就是電子記錄的原件。當(dāng)這些信息打印到紙上時，產(chǎn)生的將是電子記錄原件的紙張復(fù)印件。這與原始的記錄原件及復(fù)印件的概念有所不同；（3）原始記錄是第一個電子記錄，在紙張復(fù)印件上簽字并不能使這個紙張復(fù)印件成為原件［1］。1.3電子記錄的基本要求在藥品生產(chǎn)中，電子記錄一般是處在封閉系統(tǒng)，而封閉系統(tǒng)是指系統(tǒng)通道處于一種能被一定人員所控制的環(huán)境，該人員有權(quán)限在系統(tǒng)上進行電子記錄的操作。其基本要求［1］:（1）能確保系統(tǒng)的精確性、真實性、一致性以及能夠識別無效或被改變的記錄；（2）系統(tǒng)應(yīng)能夠生成準確而完整的復(fù)制件，包括人工可閱讀的形式及能夠接受檢查的電子形式；（3）保護記錄，使其在保存期內(nèi)可被隨時調(diào)出查閱；（4）限制通道，只能被有權(quán)限的人使用；（5）采用計算機系統(tǒng)生成的時間印記追綜功能；（6）對于具有按一定順序進行的過程，必須檢查其操作的步驟順序，確保其按一定的順序記錄；（7）對使用者的資格權(quán)限進行確認，以確保只有有

權(quán)限的人才能進入系統(tǒng)，完成某些操作、變更記錄、電子簽名等；（8）對硬件設(shè)施功能進行檢查，以確認功能運行及源數(shù)據(jù)輸入的有效性。2數(shù)據(jù)記錄現(xiàn)狀與電子記錄在制藥生產(chǎn)中的重要性基于制藥生產(chǎn)的特殊性，除了應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理制度外，還應(yīng)有整套生產(chǎn)數(shù)據(jù)的記錄，這些原始記錄是驗證的前提與支撐。對國內(nèi)大都藥廠生產(chǎn)一個批號的藥品而言，其所形成這一批次生的各類數(shù)據(jù)有成千上萬項，而這些數(shù)據(jù)目前還停留在手工記錄或單臺設(shè)備的打印層面上，再通過人工的合成裝訂成冊，形成了批生產(chǎn)的原始記錄。在實際生產(chǎn)過程中，管理者若需查詢某一實時數(shù)據(jù)，往往需要動用許多資源才能獲取，既費時又費力，且不易連續(xù)觀察及截取，更不用說快捷地查詢歷史數(shù)據(jù)，這些與現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)水準所相悖。雖然，現(xiàn)在社會已進入電腦時代，但國內(nèi)大都藥廠在原始記錄上仍主要依靠手工和半手工采集數(shù)據(jù)和記錄，當(dāng)操作者寫下數(shù)據(jù)或者其他員工往計算機系統(tǒng)輸入數(shù)據(jù)時錯誤往往難免會發(fā)生⑶。因此，數(shù)據(jù)記錄可能由于人為誤差所造成的后果而付出更為昂貴的代價。然而，電子記錄作為工業(yè)自動化一種手段，其實質(zhì)性作用就是能自動排除一切人為的失誤和環(huán)境條件的干擾，能忠實地實現(xiàn)生產(chǎn)和管理人員的意圖；使藥品生產(chǎn)能夠自動與嚴格地按照既定的最優(yōu)化工藝條件和質(zhì)量安全管理規(guī)范進行，從而使藥品生產(chǎn)能真正做到高質(zhì)量、高效率⑵?？梢哉f，制藥生產(chǎn)電子記錄的實施刻不容緩。3數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的方案3.1藥廠生產(chǎn)電子記錄系統(tǒng)所面臨的數(shù)據(jù)采集問題隨著時代的發(fā)展，現(xiàn)在制劑生產(chǎn)大部分是以機電一體化的單機組成流水線來實現(xiàn)的，但這些機組所形成流水線的自動化還是依賴于產(chǎn)品供應(yīng)商。雖然目前這些單機的自動化程度和可靠性都已經(jīng)很高，但是這些機組之間大都是斷離的，大多數(shù)的國產(chǎn)制劑設(shè)備還不具備完整的網(wǎng)絡(luò)通訊功能，制劑生產(chǎn)整個過程的自動化沒有得很好的整合⑵。因此，人們在著手制藥生產(chǎn)中數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)時，往往會遇到怎樣采集這些數(shù)據(jù)問題，這也是此系統(tǒng)的關(guān)鍵所在。在制藥生產(chǎn)的原始記錄中，大部分的數(shù)據(jù)來源于設(shè)備與儀器儀表，要把這些數(shù)據(jù)統(tǒng)一采集是有一個難題的，造成難題的根本原因是不同的設(shè)備供應(yīng)商采用的控制系統(tǒng)不盡相同。以PLC控制元件為例，就有三菱、歐姆龍、西門子、松下等幾十種的品牌，一種品牌又有十幾種型號，而不同品牌的PLC之間卻有著不同的通訊協(xié)議，大多數(shù)廠方對這些通訊協(xié)議是不公開其通訊格式及規(guī)定。倘若人們要想把同品牌或不同品牌的PLC所產(chǎn)生數(shù)據(jù)連接起來，實現(xiàn)集中控制與數(shù)據(jù)的共享是一件十分非常困難的事。更不要談把一條生產(chǎn)線上的所有設(shè)備所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信號連接起來就更為多樣化、更為復(fù)雜化，這些恰巧又是我們制藥生產(chǎn)過程中數(shù)據(jù)采集中所迫切需要的功能。3.2數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的方案為了解決上述數(shù)據(jù)采集問題，上海和偉科技發(fā)展有限公司所研制的制藥廠ER1.0數(shù)據(jù)采集

及電子記錄系統(tǒng)所組成的方案就能應(yīng)對上述問題，方便地解決了設(shè)備間不能互相通訊的問題，為數(shù)據(jù)的采集與記錄提供了操作平臺。此方案由硬件部分與軟件部分所組成。3.2.1數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)硬件部分數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)硬件部分（圖1所示）利用現(xiàn)有設(shè)備的控制器件PLC，把這些PLC的通訊接口轉(zhuǎn)換為工業(yè)以太網(wǎng)（Ethernet）接口。同時將車間公用系統(tǒng)的各類傳感器信號（如溫度、濕度、房間壓差等），也轉(zhuǎn)換為工業(yè)以太網(wǎng)接口，這樣使得整個車間內(nèi)的設(shè)備及各類傳感器均組成一個以工業(yè)以太網(wǎng)為核心的局域網(wǎng)（LAN）。也就是實現(xiàn)了將車間內(nèi)設(shè)備及傳感器的組網(wǎng)過程，這是車間工業(yè)自動化的根本所在，為組建全廠的廣域網(wǎng)打下了基礎(chǔ)。3.2.2數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)軟件部分軍間1車間H車間3 車閶N7/BI太網(wǎng)f7以大兩..-好網(wǎng) AsPC1PC2PCSPCN-%/Internet、%kF,’L/ER1.0數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)的應(yīng)用得益于組態(tài)軟件，組態(tài)軟件是一個操作平臺，其可以把每一臺設(shè)備（賦予不同的IP地址）的數(shù)據(jù)實時采集進來，也能把各傳感器的數(shù)據(jù)實時采集進來，并將這些數(shù)據(jù)按工藝管理要求與GMP要求制成各類所需的表格及圖形，實時地將這些表格及圖形放在了管理者電腦的桌面上，同時這些數(shù)據(jù)表格及圖形也就存放在了計算機極大的存儲器中，以便管理者隨時查詢及管理。實現(xiàn)了由一臺計算機（PC）與整個車間的對接。另外，在組態(tài)軟件上也考慮到：通道的限制，只能被有權(quán)限的人使用與進入系統(tǒng)，并完成某些操作、變更記錄、電子簽名等事項；此外，如需將整個廠區(qū)各生產(chǎn)車間的組合成一個網(wǎng)絡(luò)，供管理者管理，那就非常方便。在不需要投資硬件工程的情況下，利用網(wǎng)絡(luò)即可實現(xiàn)全廠的連網(wǎng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的共享與交換（如圖2所示）。4制藥生產(chǎn)中數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)的特點據(jù)悉，上海和偉科技發(fā)展有限公司ER1.0數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)日前已在浙江臺州某藥廠和江蘇常州某藥廠通過了技術(shù)驗收，現(xiàn)已投入正常運行中。通過制藥生產(chǎn)的實踐，其系統(tǒng)具有如下特點：（1） 容易存取信息，數(shù)據(jù)可追溯性由于各類數(shù)據(jù)的實時采集，通過網(wǎng)絡(luò)使得數(shù)據(jù)很方便存入電腦中。同時，也由于歷次批生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)都存儲在計算機里，管理者可以通過批號查詢、時間查詢、設(shè)備查詢等方式，能重現(xiàn)原來批次生產(chǎn)過程中的全部參數(shù)，制成設(shè)備的數(shù)據(jù)表格，或形成圖形曲線。（2） 搜索能力強，生產(chǎn)環(huán)節(jié)可視性無論管理者身在何處，不同的管理者通過網(wǎng)絡(luò)授權(quán)系統(tǒng)，可以實時的觀察到各生產(chǎn)環(huán)節(jié)正在運行的基本情況。（3） 數(shù)據(jù)容易進行統(tǒng)計及分析通過系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)，改變了以往手工處理的方式，在為管理者提供了實時準確參數(shù)的同時，大量的人工臺帳的統(tǒng)計也將由計算的存儲器來代替。節(jié)約人力資源，提高工作效率由于數(shù)據(jù)通過備份都存儲在計算機里，如需調(diào)用、裝訂成文件，只需較少的人員，即能完成原本耗時耗力的工作。其一改過去大量繁雜紙面記錄的多次確認傳遞、統(tǒng)計等局面，提高工作效率。(5)節(jié)約紙張，具有環(huán)保效益由于數(shù)據(jù)通過存儲在計算機里，可省去原始記錄報送與確認的多次紙張化工作，與原數(shù)數(shù)記錄相比，達到了少紙化工作效應(yīng)，對社會而言具有環(huán)保效益。(6)系統(tǒng)投資少由于是利用現(xiàn)有設(shè)備的控制系統(tǒng)，改造只是增加一個通訊接口，故對原設(shè)備的功能沒有任何影響，只需少量的現(xiàn)場改造工作，其費用也就非常之低。⑺可由多人同時進行存取多位操作員通過現(xiàn)場輸入，根據(jù)通道授權(quán)權(quán)限，將當(dāng)前設(shè)備運行的批號、起始時間、完成時間等相關(guān)參數(shù)，匯集到系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫。最終“簽”上操作者的“名字”，從而保證運行過程的“實名制”。同時，多位管理者也可根據(jù)通道授權(quán)權(quán)限調(diào)用數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)。(8)系統(tǒng)的個性化由于不同制劑生產(chǎn)、不同工作母機與不同工藝要求，對數(shù)據(jù)形成與設(shè)置也不盡相同。因此，ER1.0系統(tǒng)軟件采用組態(tài)形式，可對各種不同車間的工藝流程進行組合，形成符合使用者需要的圖表類型和數(shù)據(jù)表格。(9)系統(tǒng)的連續(xù)性與安全性系統(tǒng)由雙套電腦備份組成，當(dāng)一套電腦出現(xiàn)問題時，第二套電腦自動頂替，保證數(shù)據(jù)采集的連續(xù)性和安全性。5結(jié)語本文將從制藥生產(chǎn)中電子記錄的概念入手，介紹了數(shù)據(jù)記錄現(xiàn)狀與電子記錄在制藥生產(chǎn)中的重要性，闡述了上海和偉科技發(fā)展有限公司ER1.0數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)應(yīng)用的方案與其應(yīng)用特點。可以說：(1)該系統(tǒng)是目前國內(nèi)尚為完整的一套專用于制藥生產(chǎn)的電子記錄系統(tǒng)，其數(shù)據(jù)采集方案有效地應(yīng)對各種信號連接困難的問題，有著前瞻性與先進性，系統(tǒng)將凸顯出與現(xiàn)代制藥生產(chǎn)技術(shù)水平相吻合的層面；(2)該系統(tǒng)一改傳統(tǒng)手工記錄現(xiàn)狀，是一次制藥生產(chǎn)的革命性轉(zhuǎn)變，也是對國際先進cGMP規(guī)模接軌。但是，ER1.0數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)是國內(nèi)迄今為至的賞試，還有待日后的不斷完整。也可以說，其不是能全部數(shù)據(jù)的記錄，但也能在很大程度上執(zhí)行相關(guān)的記錄，通過這一數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)，管理者可以排除操作者用紙張記錄而可能忽略的步驟或?qū)ιa(chǎn)過程中的某一步錯誤復(fù)制。特別是，其一改傳統(tǒng)將書面轉(zhuǎn)換成計算機數(shù)據(jù)，它不再需要辦公人員手工輸入數(shù)據(jù)到電子系統(tǒng)后再傳至各管理部門，其能確保數(shù)據(jù)的有效性。對這一系統(tǒng)完整性工作而言，大部分的完整還有待工作