保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南2020

附件9保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南1質(zhì)量管理體系1.1企業(yè)應(yīng)建立并嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保保健食品生產(chǎn)全過程可追溯。檢查內(nèi)容：1.1.1現(xiàn)場檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，是否滿足企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量保障的總體要求，是否滿足保健食品生產(chǎn)全過程可追溯的要求。LL2檢查企業(yè)制走的質(zhì)量目標是否清晰明確，可度量并可實現(xiàn)。1.1.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否經(jīng)過企業(yè)批準，并以受控文件形式分發(fā)至相關(guān)部門或人員。1.2企業(yè)應(yīng)將保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的所有要求，系統(tǒng)地貫徹至從保健食品原料采購、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品放行的全過程，確保企業(yè)實施的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠保證所生產(chǎn)的保健食品滿足注冊或備案要求。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件是否覆蓋從保健食品原料采購、生產(chǎn)過程至產(chǎn)品放行的全過程，企業(yè)所建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否有效保障所生產(chǎn)的保健食品符合食品安全、質(zhì)量可控、達到預(yù)期保健功能和注冊或備案要求。13文件、制度、記錄、報告等生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)材料應(yīng)分類存放、條理分明、便于查閱。企業(yè)應(yīng)在檢查組提出查閱要求后，在要求的時間內(nèi)提供相應(yīng)材料。檢查內(nèi)容：檢查組匯總統(tǒng)一告知企業(yè)需要查閱的資料，企業(yè)應(yīng)在要求時間內(nèi)提供相應(yīng)資料。對于檢查組隨時提出的查閱要求，是否能按時提供。1.4企業(yè)應(yīng)走期對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按規(guī)走向所在地縣級市場監(jiān)管部門提交自直報告。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查制度。自查是否按照制度要求實施并形成報告，自查內(nèi)容是否真實，存在問題或缺陷項是否及時整改，或整改措施是否可行,并向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門提交自查報告。常見問題：1?生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)容不全面，不能有效運行。2?只是形式上建立體系檢查制度，沒有持續(xù)改進措施，不清楚體系建立的目的。3.未對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核進行書面規(guī)定。4.未按照規(guī)走每年開展內(nèi)部審核。5.檢查存在的問題及整改情況未形成書面報告并留存。1.1—1.4檢查依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》第四十二條、第八十三條，《中華人民共和國食品安全法實施條例》第十七條、第十八條，GB14811第8、13.14條，GB17405第9.7條2機構(gòu)與人員2.1組織機構(gòu)健全，各部門與人員職責(zé)分工明確?！銎髽I(yè)組織機構(gòu)圖（示例）檢查內(nèi)容：檢直企業(yè)提供的組織機構(gòu)圖及體現(xiàn)各組織機構(gòu)職責(zé)的內(nèi)部文件,檢查組織機構(gòu)是否健全以及各部門職責(zé)是否清晰明確。2.2企業(yè)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門且正常運行”并按要求履行部門職責(zé)，至少包括：①審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品；②審核工藝操作規(guī)程以及投料、生產(chǎn)、檢驗等各項記錄,監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)過程；③批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；④審核和監(jiān)督原輔料、包裝材料供應(yīng)商，⑤監(jiān)督生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備的維護情況，以保持其良好的運行狀態(tài)。檢查內(nèi)容：檢直企業(yè)是否有質(zhì)量管理部門，是否制走相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，是否體現(xiàn)相應(yīng)職責(zé)。2.3企業(yè)生產(chǎn)管理部門正常運行，并按要求履行部門職責(zé)，至少包括:①按照生產(chǎn)工藝和控制參數(shù)的要求組織生產(chǎn)；②嚴格執(zhí)行各項生產(chǎn)崗位操作規(guī)程；③審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，調(diào)查處理生產(chǎn)偏差；④實施生產(chǎn)工藝驗證”確保生產(chǎn)過程合理有序；⑤檢查確認生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備處于良好運行狀態(tài)。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)管理制度是否明確生產(chǎn)管理部門職責(zé)，是否滿足各項規(guī)定要求。2.4配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員”專職技術(shù)人員的比例是否不低于職工總數(shù)的5%。保健食品生產(chǎn)有特殊要求的，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合相應(yīng)管理要求。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的、具有食品科學(xué)（或生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué)）等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員，是否具有中專以上學(xué)歷的專職質(zhì)檢人員，專職技術(shù)人員比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5%。必要時，可要求提供專職技術(shù)人員和專職質(zhì)檢人員社保證明。2.5企業(yè)主要負責(zé)人全面負責(zé)本企業(yè)食品安全工作，食品安全管理人員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)主要負責(zé)人是否全面負責(zé)本企業(yè)食品安全工作，具有較強的業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理能力，具有獨立指揮、協(xié)調(diào)及綜合管理能力。檢查企業(yè)是否配備食品安全管理人員，有無培訓(xùn)和考核相關(guān)記錄。2.6生產(chǎn)管理部門負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)是專職人員，不得相互兼任，并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱，三年以上從事食品醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)任職文件或授權(quán)文件并對照生產(chǎn)、檢驗等記錄，核實是否與授權(quán)一致。檢查企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否具有與所生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的、具有食品科學(xué)（或生物學(xué)、醫(yī)藥學(xué)）等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級技術(shù)職稱等學(xué)歷證明文件。必要時，可要求提供生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人社保證明。2.7米購人員等從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員"具有相關(guān)理論知識和實際操作技能，熟悉食品安全標準和相關(guān)法律法規(guī)。檢直內(nèi)容：考核米購人員是否熟悉食品安全法律法規(guī)和標準"掌握鑒別原料等專業(yè)知識和能力。檢查米購人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)記錄,是否有類似崗位工作經(jīng)驗。2.8企業(yè)具有兩名以上專職檢驗人員，并具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷及相應(yīng)檢驗?zāi)芰?。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否具有兩名以上專職質(zhì)檢人員/檢直質(zhì)檢人員是否具有職工登記表、學(xué)歷證書或資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。2.9企業(yè)嚴格執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度”從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員具有有效的健康證明。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場隨機抽查企業(yè)內(nèi)一定比例工作人員，檢查是否具有有效的健康證明。如有一人沒有健康證明，本項即為不符合。可根據(jù)情況，建議企業(yè)建立從業(yè)人員健康檔案及健康體檢計劃，加強管理。2.10人員實際健康狀況符合工作崗位的要求”患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)走的有礙食品安全疾病的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。檢查內(nèi)容：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)員工體檢證明確實患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全的疾?。ɑ魜y、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚?。瑱z查此類人員是否繼續(xù)從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。2.11嚴格執(zhí)行從業(yè)人員培訓(xùn)制度，識別培訓(xùn)需求，年度培訓(xùn)計劃應(yīng)落實，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位職責(zé)分別制定，至少包括保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標準和食品安全知識等，記錄完整，對培訓(xùn)有效性進行評估。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃以及按照計劃實施培訓(xùn)情況。檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是否有培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)內(nèi)容是否根據(jù)不同崗位職責(zé)分別制走、是否包括保健食品相關(guān)法律法規(guī)、標準等和食品安全知識,是否具有從業(yè)人員考核檔案。必要時可隨機抽直已參加培訓(xùn)人員”就企業(yè)培訓(xùn)考試內(nèi)容進行考核，核實培訓(xùn)的真實性和培訓(xùn)效果。常見問題：1?組織機構(gòu)架構(gòu)不合理、生產(chǎn)質(zhì)量管理負責(zé)人兼任。2.關(guān)鍵人員資質(zhì)不符合規(guī)定。3.質(zhì)量管理人員資質(zhì)不符合規(guī)走、數(shù)量與企業(yè)規(guī)模不匹配。4.質(zhì)量管理人員崗位知識培訓(xùn)不到位z自身技能不達標，對自身職責(zé)不清楚。2?12.11檢查依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》第三十三條、第四十四條、四十五條，《中華人民共和國食品安全法實施條例》第十九條、第二十條，GB14881第6、12、13條QB17405第4條，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》3廠房布局3.1生產(chǎn)廠區(qū)周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場和其他擴散性污染源”不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，危及產(chǎn)品安全。檢查內(nèi)容：工廠應(yīng)按照有關(guān)要求做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等衛(wèi)生管理工作。3.1.1除蟲滅害的管理。檢查是否具有除蟲滅害設(shè)施、記錄，是否具有鼠、蚊蠅等孳生地。3.1.2有毒有害物品的管理。檢查使用有毒有害品是否符合國家相關(guān)規(guī)定。3.1.3飼養(yǎng)動物的管理。檢查廠（區(qū)）內(nèi)是否具有不符合規(guī)定的家畜家禽，實驗動物是否按規(guī)定管理，是否對食品造成污染。檢查工廠是否具有實驗動物相關(guān)管理制度和措施。3.L4副產(chǎn)品的管理。檢查保健食品生產(chǎn)過程是否產(chǎn)生副產(chǎn)品。如產(chǎn)生副產(chǎn)品”是否具有副產(chǎn)品處理制度和專用處理設(shè)施”如倉庫、車輛、工器具等。檢查是否具有副產(chǎn)品處理記錄、工器具清洗消毒記錄。副產(chǎn)品管理應(yīng)保證不對保健食品生產(chǎn)造成污染。常見問題：1?廠區(qū)周邊環(huán)境有污染源，如垃圾場、化工污染企業(yè)或其它異味嚴重的污染源。2?廠區(qū)內(nèi)雜物和垃圾沒有清理，成為蟲害滋生地。3.2生產(chǎn)環(huán)境必須保持整潔，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粚Ρ＝∈称返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不互相妨礙。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、無積水和雜草,廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)仁欠駥Ξa(chǎn)品生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)綠化，以及垃圾、閑置物品等存放情況。檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，廠區(qū)周圍是否有蟲害大量孳生的潛在場所，難以避開時應(yīng)采取必要的防范措施。常見問題：正常天氣下廠區(qū)存在揚塵和積水問題。3.3廠房建筑結(jié)構(gòu)保持完整”滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生及安全生產(chǎn)要求，同時便于進行清潔工作。檢查內(nèi)容：保健食品廠房的總體設(shè)計、廠房與設(shè)施的丁殳性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施等應(yīng)符合有關(guān)要求。檢查企業(yè)廠房有無破損門窗，整體廠房內(nèi)是否干凈、整潔，車間設(shè)備設(shè)施是否易于維護和清潔，是否配置防止蟲害侵入的裝置并保持完好。常見問題：車間地面有破損或有當場不能去除的污垢、霉變、積水等。3.4工藝設(shè)備布局和工藝流程符合生產(chǎn)工藝和潔凈級別的要求”并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。檢查內(nèi)容：3.4.1廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者是否銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善”是否滿足生產(chǎn)工藝和潔凈級別的要求。生產(chǎn)車間是否按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。3.4.2現(xiàn)場檢查設(shè)備布局是否符合要求，是否滿足生產(chǎn)工藝和工藝流程的要求。3.4.3檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求，潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求，是否具有有效的檢測報告。3.4.4潔凈區(qū)空氣。檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化，是否按規(guī)走監(jiān)測，空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。3.5生產(chǎn)車間的面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備和物料有序安置，便于生產(chǎn)加工操作，有效防止差錯和交叉污染。檢查內(nèi)容：3.5.1檢查廠房是否具有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料。用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。3.5.2生產(chǎn)區(qū)?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)各車間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施擺放是否合理，設(shè)施設(shè)備所在房間是否具有能夠滿足其生產(chǎn)的空間，是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積。3.5.3貯存間和功能間?，F(xiàn)場檢查貯存間和功能間是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間。3.5.4儲物區(qū)。現(xiàn)場檢查儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否具有能夠防止差錯和交叉污染的措施。3.6生產(chǎn)車間分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流物流通道，有效避免交叉污染。檢查內(nèi)容：3.6.1現(xiàn)場檢查個人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車間人流入口為通過式，通常為脫鞋■穿過渡鞋■脫外衣-穿工鞋■洗手■穿潔凈工作衣■手消毒。3.6.2緩沖設(shè)施和潔凈區(qū)的人流、物流走向。檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級別潔凈區(qū)與高級別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否具有合理的人流、物流走向。常見問題：1人流、物流有交叉。2?人流不符合衛(wèi)生要求。3.進入潔凈區(qū)的物料未脫外包或未清潔。3.7保健食品潔凈車間至少符合十萬級潔凈要求（含酒精度在35%以上的酒類保健食品參照潔凈車間管理）。檢查內(nèi)容：檢查有效的檢測報告。3.7.1除酒類保健食品外，保健食品潔凈車間的潔凈級別一般應(yīng)不低于十萬級，檢測項目應(yīng)至少包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪音、照度、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)等項目，并符合食品或藥品相應(yīng)標準中的要求。3.7.2酒類產(chǎn)品應(yīng)具有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。常見問題：潔凈車間達不到標準或缺乏走期驗證報告證明。3.8在同一潔凈車間內(nèi)連續(xù)完成直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序。未在同一潔凈車間內(nèi)完成的，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)驗證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級別要求。檢直內(nèi)容：檢查產(chǎn)品整個生產(chǎn)過程中暴露工序（即滅菌后的原料、中間產(chǎn)品、成品及內(nèi)包材可能直接與外界空氣接觸的工序），是否在同一潔凈車間內(nèi)完成，如場地、設(shè)備限制需要進出不同潔凈車間的，是否對進出潔凈車間的工序進行驗證。驗證合格后，是否按照驗證后的工序進行操作。檢查工藝流程圖，現(xiàn)場確認工序和產(chǎn)品線”確認暴露工序是否在同一潔凈車間內(nèi)完成。未在同一車間完成的，應(yīng)要求企業(yè)提供驗證報告，驗證內(nèi)容應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品密封滿足進出潔凈車間的原料、中間產(chǎn)品、成品及內(nèi)包材未被污染”同時上述物品包裝滿足不污染進入的潔凈車間的要求（即至少應(yīng)為兩層包裝，并按要求靜置、滅菌）。檢查生產(chǎn)過程中是否按照驗證后的方案進出潔凈車間。3.9保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，或生產(chǎn)對保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)各功能區(qū)間布局平面圖，是否與藥品共線生產(chǎn)（生產(chǎn)車間、空調(diào)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備均應(yīng)不同，制純化水系統(tǒng)可共用，但應(yīng)從源頭分管,各自循環(huán)供應(yīng)。產(chǎn)品完成內(nèi)包后的工序在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，可以與藥品公用夕卜包等車間），檢查凈化空氣流向。常見問題：潔凈車間生產(chǎn)對保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品/如藥品等。3.13.9檢查依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》第三十三條，GB14881第3、4條，GB17405第5條,GB50073第4.1、4.2條，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》4設(shè)施設(shè)備4.1潔凈車間的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形”或采取其他有效減少灰塵積聚、便于清潔的措施。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查潔凈車間內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,所采用材質(zhì)是否能耐受清洗和消毒”墻壁與地面交界處是否米取措施，以減少灰塵積聚，便于清潔。常見問題：1?潔凈車間維護不良，出現(xiàn)墻壁裂縫、灰塵異物等。2.與外界接觸部位密封不良，如窗戶、管道、天棚等。4.2潔凈車間內(nèi)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封”潔凈車間內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查潔凈車間內(nèi)相應(yīng)設(shè)施是否符合要求。43管道應(yīng)無死角和盲管，或便于拆裝清潔。與生產(chǎn)車間無關(guān)的管道不宜穿過，與生產(chǎn)設(shè)備連接的固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料類別和流向。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查管道是否符合要求。常見問題：管道標識不清，維護不到位，死角和盲管多。4.4潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級別的潔凈室之間的緩沖區(qū)聯(lián)鎖裝置正常運行。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級別潔凈區(qū)與高級別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施，是否設(shè)置聯(lián)鎖裝置并能正常運行。潔凈區(qū)是否具有合理的人流、物流走向。常見問題：沒有緩沖設(shè)施或未啟用”或緩沖設(shè)施不起作用。4.5潔凈車間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序防塵及捕塵設(shè)施應(yīng)有效”產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負壓，防止粉塵擴散、避免交叉污染。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查產(chǎn)塵量大的工序是否具有防塵及捕塵設(shè)施?，F(xiàn)場檢查壓差指示計、產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負壓。壓差值可參考不同級別潔凈室之間的壓差值，通常有粉類原料的稱量、粉碎、混合、壓片、內(nèi)包等工序易產(chǎn)塵”可重點關(guān)注是否采取有效措施”防止粉塵擴散、避免交叉污染。可通過驗證等方式，證明易產(chǎn)塵工序可以不設(shè)置防塵及捕塵設(shè)施。產(chǎn)塵大的工序一般應(yīng)設(shè)置空氣直排系統(tǒng)，有效避免產(chǎn)塵間凈化空氣回流系統(tǒng)再利用。常見問題：1?未安裝壓差計、壓差計失靈、靜壓差達不到標準。2.沒有除塵設(shè)施或除塵設(shè)施失效。4.6潔凈車間的人流通道設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣等設(shè)施并正常運行，物流通道設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施并正常運行。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢直潔凈區(qū)人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。人流通道是否設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣等設(shè)施，物流通道是否設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。常見問題：L個人衣物與工作服混放，更衣室沒有消毒設(shè)施或不能正常使用。2?沒有配置消毒液，洗手、干手、消毒設(shè)備、設(shè)施不能正常使用。3.使用制度、記錄不健全。4.7潔凈車間內(nèi)安裝的水池、地漏符合相應(yīng)潔凈要求，不對物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查潔凈車間內(nèi)安裝的水池或地漏是否具有適當?shù)脑O(shè)計和維護”并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防止空氣倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當能夠防止微生物的侵入，例如，帶有消毒劑的液封。4.8一般生產(chǎn)區(qū)的墻面、地面、頂棚應(yīng)平整，便于清潔；管道、風(fēng)口、燈具等設(shè)施安全規(guī)范，符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)設(shè)施設(shè)備是否符合要求。4.9生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，并根據(jù)工藝要求合理布局，生產(chǎn)工序銜接緊密”操作方便。檢查內(nèi)容：對照生產(chǎn)工藝流程圖，檢查設(shè)備清單是否滿足生產(chǎn)需要。核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單一致、是否制走相應(yīng)的管理制度。檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程驗證記錄'確定現(xiàn)存設(shè)備是否滿足工藝要求?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。常見問題：1?實際設(shè)備和生產(chǎn)工序和注冊或備案文件不一致。2?工藝布局不合理，容易引起交叉污染。4.10與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的設(shè)備和用具的材料符合規(guī)走要求，安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復(fù)清洗和消毒。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查中轉(zhuǎn)用容器、管道等是否符合要求。常見問題：1?不能提供符合食品衛(wèi)生標準的證書。2.沒有對容器、包材、輸送管道等進行驗收。3.沒有合格檢驗報告。4.11產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動機械設(shè)備，因工藝特殊確實無法采用自動機械裝置的，應(yīng)能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查灌裝、裝填設(shè)備是否符合要求。如未使用自動灌裝、裝填設(shè)備，應(yīng)提供未能使用的說明，及所采用的裝填方式能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的證明材料。4.12計量器具和儀器儀表定期檢定校驗，生產(chǎn)廠房及設(shè)施設(shè)備走期保養(yǎng)維修”并保存記錄。檢查內(nèi)容：檢查計量器具和儀器儀表保養(yǎng)維修計劃及記錄?？筛鶕?jù)情況，建議企業(yè)建立設(shè)備保養(yǎng)維修臺賬，統(tǒng)一記錄需要計量、檢走器具的檢走校驗有效期。常見問題：1?企業(yè)未配備專業(yè)計量檢定人員且未委托專業(yè)機構(gòu)對計量器具和儀器儀表進行校準。2.現(xiàn)場存在超過校準日期的計量器具和儀器儀表。4.13生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑不得對設(shè)備、原輔料或成品造成污染。 檢查內(nèi)容：檢查生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑等以及企業(yè)提供的相應(yīng)證明材料是否符合有關(guān)要求。常見問題：1?洗滌劑、消毒劑等化學(xué)品與原料、半成品、成品、包裝材料等混放。2.洗滌劑、消毒劑等化學(xué)品使用記錄缺失。3.生產(chǎn)場所隨處擺放洗滌劑、消毒劑等化學(xué)品。4.14空氣凈化系統(tǒng)正常運行,定期維護保養(yǎng)并記錄”企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的檢測設(shè)備及人員并定期進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測。檢查內(nèi)容：4.14.1檢查是否具有空氣凈化系統(tǒng)檢測報告”且檢測結(jié)果合格。4.14.2檢查是否定期洗滌和更換初效過濾器，走期更換中效、高效過濾器。4.14.3檢查檢測設(shè)備清單，檢查是否具有塵埃粒子計數(shù)器、浮游采集器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器。必要時可檢查設(shè)備采購發(fā)票、設(shè)備使用記錄及相應(yīng)耗材采購、使用記錄。4.14.4檢查企業(yè)潔凈車間示意圖、編號（或名稱），近3個月的環(huán)境監(jiān)測記錄及有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的管理制度和標準。隨機抽取3J0個潔凈室，檢查是否具有相應(yīng)周期的環(huán)境監(jiān)測記錄（或報告）。4.14.5如發(fā)現(xiàn)具有環(huán)境監(jiān)測不合格記錄，進一步檢查是否采取了相應(yīng)的糾正措施。4.15潔凈車間與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，壓差指示裝置正常運行。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查是否配備壓差指示裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室之間以及潔凈間與室外大氣的靜壓差是否符合要求。常見問題：未安裝壓差計，壓差計失靈，靜壓差達不到標準，壓差計未經(jīng)過校準”壓差計不歸零。4.16潔凈車間的溫度和相對濕度符合生產(chǎn)工藝要求并有監(jiān)測記錄。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查是否懸掛溫濕度設(shè)備及相關(guān)記錄是否符合實際情況。如無特殊要求，溫度應(yīng)當控制在18°C-26°C，相對濕度控制在45%65%。O4.17直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查工藝用氣凈化處理裝置及管路設(shè)置。檢查工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理”凈化用濾罐是否定期更換并記錄。4.18保健食品生產(chǎn)用水應(yīng)符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求z清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當使用純化水。檢查內(nèi)容：對照生產(chǎn)工藝流程圖'確走所需要的生產(chǎn)用水符合相應(yīng)標準、滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。檢查生產(chǎn)用水水質(zhì)報告，檢查是否按照制度定期檢測、是否達到工藝規(guī)程要求。檢查水處理設(shè)備、水處理系統(tǒng)圖及運行情況。原則上潔凈室（區(qū)）及其他存放直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備車間內(nèi)應(yīng)當有純化水通過管道輸送至用水點。常見問題：1?沒有水質(zhì)檢測報告。2.報告數(shù)值不符合工藝要求。3.報告檢查項目不全。4.19水處理系統(tǒng)應(yīng)正常運行，并有酸堿度、電導(dǎo)率等項目的動態(tài)監(jiān)測及維護記錄；企業(yè)每年應(yīng)進行生產(chǎn)用水的全項檢驗，不能檢驗的項目”委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查是否配備相應(yīng)的制水設(shè)備、建立純化水檢測周期相關(guān)制度。檢查水處理系統(tǒng)運行記錄、純化水檢測報告是否符合要求。檢查企業(yè)一年內(nèi)生產(chǎn)用水全項目檢驗報告。生產(chǎn)用水為生活飲用水的，應(yīng)按照GB5749做全項目檢驗;生產(chǎn)用水為純化水的，應(yīng)按照藥典標準做全項目檢驗，并提供原水符合飲用水標準的證據(jù)，如符合GB5749的檢驗報告等。4.20生產(chǎn)用水的制備、儲存和分配應(yīng)有效防止微生物的滋生和污染，儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，儲罐和輸送管道的清洗、滅菌周期及方法應(yīng)有效。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查生產(chǎn)用水制備和儲存設(shè)施狀況，檢查水處理設(shè)備維護記錄，確認水處理設(shè)備維護是否符合要求。儲罐和管道的清洗及滅菌方法應(yīng)有效并能保證不對生產(chǎn)用水造成污染,滅菌方法應(yīng)經(jīng)過驗證。常見問題：1?儲罐沒有必要的呼吸閥。2.儲罐和輸送管道材質(zhì)不符合要求。4.1—4.20檢查依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》第三十三條,GB14881第4、5、6條，GB17405第5條，GB50073第4.2、4.3、5.1、6.1、6.2條，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》5.1企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購、驗收、存儲、領(lǐng)用、退庫以及保質(zhì)期管理制度，原輔料和包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)食品安全標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標準。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)原輔料和包材管理制度。原輔料和包材驗收標準應(yīng)符合相應(yīng)食品安全標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標準。進貨驗收記錄內(nèi)容原則上應(yīng)包括原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨商名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。檢查企業(yè)是否保存進貨相關(guān)憑證。出入庫記錄原則上應(yīng)包括出入庫原輔料和包裝材料名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、出入庫數(shù)量和時間、庫存量、責(zé)任人等內(nèi)容。5.2企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行物料采購供應(yīng)商審計制度”采購原輔料和包裝材料應(yīng)查驗供應(yīng)商的許可資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明；對無法提供合格證明的原料”應(yīng)按照食品安全標準檢驗合格。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)物料采購供應(yīng)商審計制度。企業(yè)應(yīng)提供留存的供應(yīng)商資質(zhì)材料”原輔料和包裝材料應(yīng)有合格有效的供貨商出廠檢測報告或原料相應(yīng)項目檢驗報告。53原料的質(zhì)量標準應(yīng)與產(chǎn)品注冊批準或備案內(nèi)容相一致。檢查內(nèi)容：檢直原料驗收標準是否符合產(chǎn)品配方和注冊或備案證明文件的要求。如原料有對應(yīng)的食品安全標準，還應(yīng)符合相對應(yīng)食品安全標準的要求。檢查原料質(zhì)量檢驗報告單與配方、標準的一致性。5.4企業(yè)應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)^(qū)儲存原輔料和包裝材料，原輔料按待檢、合格和不合格嚴格區(qū)分管理，存放處有明顯標識區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的原輔料按不同批次分開存放。對驗收不合格、退庫、超過保質(zhì)期的原輔料和包裝材料，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)走進行處置。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查原輔料專庫或?qū)^(qū)，檢查原輔料是否按要求存放、是否具有不合格原輔料和包材處理制度及處置記錄。使用信息化倉儲管理系統(tǒng)進行管理的”應(yīng)在系統(tǒng)中將原輔料按待檢、合格和不合格嚴格區(qū)分管理。5.5采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應(yīng)索取菌株或品種鑒定報告、穩(wěn)定性報告。采購動物或動物組織器官原料，應(yīng)索取合法使用和檢疫證明。使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應(yīng)按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)菌絲體原料、益生菌類原料、藻類原料相關(guān)管理制度。采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料應(yīng)索取原料供貨方有效的菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告。檢查現(xiàn)場使用的真菌類、益生菌類原料菌種屬名、種名及菌種號是否與批準的菌種一致。以動物組織器官為原料的，應(yīng)當索取合法使用和檢疫證明。經(jīng)輻照的原料，應(yīng)索取輻照劑量有關(guān)資料。5.6企業(yè)應(yīng)當具有兩名以上能夠鑒別動植物等原料真?zhèn)蝺?yōu)劣等級的專業(yè)技術(shù)人員。檢查內(nèi)容：檢查是否具有兩名以上符合要求的專業(yè)技術(shù)人員，上述人員應(yīng)熟悉企業(yè)所使用各種動植物原料的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量標準，并了解各種動植物原料可能存在的問題。5.7保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查前處理設(shè)備設(shè)施是否與注冊或備案批準文件中的要求相符，能否滿足生產(chǎn)規(guī)模及工藝要求。保健食品生產(chǎn)工藝原料提取、純化等前處理工序應(yīng)自行完成，產(chǎn)品所用原料是否為提取物應(yīng)以注冊或者備案的批準證明文件為準。原則上證明文件中原料為提取物的，可以購買使用提取物原料。證明文件中原料為中藥材的，應(yīng)自行完成提取、純化等前處理工序。5.8原料的前處理車間應(yīng)配備必要的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施并運行良好，應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)。檢查內(nèi)容：檢查原料清洗、粉碎、提取、蒸、炒等前處理工序車間是否具有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。5.9原料的前處理車間應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分開，人流物流通道應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分設(shè)。檢查內(nèi)容：檢查原料前處理、提取濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴格分開，人流物流通道是否與成品生產(chǎn)車間分設(shè)。5.10企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準要求z制走原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產(chǎn)記錄制度，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過程和相應(yīng)工藝參數(shù)。每批次提取物應(yīng)標注同一生產(chǎn)日期。檢查內(nèi)容：檢直原料前處理工藝規(guī)程是否符合注冊或備案的生產(chǎn)工藝，原則上內(nèi)容應(yīng)包括原料名、生產(chǎn)工藝流程及各工藝過程操作要求、原料質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項等。檢查原料前處理生產(chǎn)記錄、原料提取生產(chǎn)記錄是否包含原料的稱量、提取、濃縮、收膏等生產(chǎn)過程和相應(yīng)工藝參數(shù)，并符合原料前處理工藝規(guī)程。5.11具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進行操作”便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進行收膏操作的，其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。檢查內(nèi)容：檢直原料提取、濃縮、收膏等前處理工序是否為密閉系統(tǒng)，如果采用敞口收膏方式應(yīng)在不低于保健食品生產(chǎn)潔凈級別的環(huán)境內(nèi)操作，并應(yīng)在企業(yè)制度中明確管道清潔周期。檢查管道清潔記錄是否符合企業(yè)制度要求。5.12提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車間內(nèi)完成,潔凈級別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。檢查內(nèi)容：檢查提取物操作工序是否在不低于保健食品生產(chǎn)的潔凈級別的環(huán)境內(nèi)完成。5.13原料的清洗、浸潤、提取用水應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，清洗用水符合工藝要求。檢查內(nèi)容：檢查生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合生產(chǎn)工藝的規(guī)走，所用純化水是否具有明確標識。5.14提取用溶劑需回收的，應(yīng)當具備溶劑回收設(shè)施設(shè)備；回收后溶劑的再使用不得對產(chǎn)品造成交叉污染，不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。檢查內(nèi)容：檢查溶劑回收記錄?；厥杖軇┰偈褂脩?yīng)經(jīng)過驗證或評估，確定回收溶劑再次使用的安全性。5.15每批產(chǎn)品應(yīng)當進行提取率檢查z如有顯著差異7必須查明原因，在確認無質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。檢查內(nèi)容：檢查原料前處理生產(chǎn)記錄是否進行提取率計算及偏差處理。5.16保健食品原料提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備原料提取物的檢驗設(shè)備和檢驗?zāi)芰?，能夠按照提取物質(zhì)量標準或技術(shù)要求進行全項目檢驗，并按照全檢量的要求進行提取物留樣。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否具有滿足原料提取物全項目檢驗的微生物和理化檢驗室，并配備相應(yīng)儀器設(shè)備、具備儀器設(shè)備管理制度、具有相應(yīng)能力的檢驗人員”產(chǎn)品留樣是否滿足全檢量要求。5.17企業(yè)應(yīng)當對提取物進行穩(wěn)走性考察”確走原料提取物有效期，有效期一般不超過兩年。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否制定原料提取物穩(wěn)定性考秦制度、確走開展穩(wěn)定性考察的條件和方法”并通過穩(wěn)走性考察結(jié)論確走原料提取物有效期。5.18原料提取物的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年；提取物留樣至少保存至保質(zhì)期后一年”保存期限不得少于兩年。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)近五年相關(guān)記錄和近兩年原料提取物留樣。5.19企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的要求，制走復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品技術(shù)標準、工藝操作規(guī)程以及各項質(zhì)量管理制度。檢查內(nèi)容：檢查復(fù)配營養(yǎng)素技術(shù)標準、工藝操作規(guī)程以及各項質(zhì)量管理制度是否滿足相應(yīng)保健食品生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標準。5.20企業(yè)應(yīng)按照保健食品產(chǎn)品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質(zhì)營養(yǎng)素補充劑,通過添加或不添加輔料，經(jīng)均勻混合制成復(fù)配營養(yǎng)素。復(fù)配營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)產(chǎn)生新的化合物。檢查內(nèi)容：檢查復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)記錄，配置營養(yǎng)素所用原料應(yīng)符合保健食品配方要求。5.21企業(yè)應(yīng)具備自動稱量、自動投料、自動混合等生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，并能夠進行實時檢測和生產(chǎn)過程記錄，保證產(chǎn)品的均勻混合和在線追溯。檢查內(nèi)容：檢查設(shè)備清單是否滿足自動化和實時檢測生產(chǎn)需要。檢查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致”是否制走設(shè)備管理制度。5.22復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)過程應(yīng)在密閉設(shè)備內(nèi)完成”并采用有效的防塵捕塵設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應(yīng)。檢查內(nèi)容：檢直生產(chǎn)過程是否在不低于保健食品生產(chǎn)的潔凈級別的車間內(nèi)完成，檢查復(fù)配營養(yǎng)素相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備是否密閉，生產(chǎn)車間是否配備有效的防塵捕塵設(shè)備。5.23企業(yè)應(yīng)建立復(fù)配營養(yǎng)素批生產(chǎn)記錄制度，每批次復(fù)配營養(yǎng)素應(yīng)標注同一生產(chǎn)日期。檢查內(nèi)容：檢查復(fù)配營養(yǎng)素批生產(chǎn)記錄制度。抽查23批次批生產(chǎn)記錄，查看每批次是否標注同一生產(chǎn)日期。5.24企業(yè)應(yīng)具有復(fù)配營養(yǎng)素的檢驗設(shè)備和檢驗?zāi)芰Α泵颗a(chǎn)品均應(yīng)按照相關(guān)要求開展感官、有害物質(zhì)、致病性微生物以及維生素、礦物質(zhì)、微量元素含量的檢驗。復(fù)配營養(yǎng)素的感官、有害物質(zhì)、致病性微生物等項目，可參照《復(fù)配食品添加劑通則》(GB26687)的要求進行檢驗。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否具有符合要求的復(fù)配營養(yǎng)素微生物和理化檢驗室及相應(yīng)的儀器設(shè)備，檢查企業(yè)是否明確復(fù)配營養(yǎng)素出廠檢驗項目。出廠檢驗項目應(yīng)包括感官、有害物質(zhì)、致病性微生物以及維生素、礦物質(zhì)、微量元素含量等，并明確各檢驗項目限值及檢驗方法。檢查檢驗記錄并現(xiàn)場提問”了解是否具有規(guī)定的出廠檢驗指標檢測能力，是否具有相應(yīng)的儀器設(shè)備管理制度和專業(yè)檢驗人員。抽查相關(guān)品種檢驗記錄，檢查檢驗項目是否滿足要求。5.25企業(yè)按照全檢量的要求做好產(chǎn)品留樣z并對復(fù)配營養(yǎng)素進行穩(wěn)定性考察”確走產(chǎn)品有效期”有效期一般不超過兩年。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否制定復(fù)配營養(yǎng)素穩(wěn)定性考察制度、確走開展穩(wěn)定性考察的條件和方法，并通過穩(wěn)定性考察結(jié)論確走復(fù)配營養(yǎng)素有效期。5.26復(fù)配營養(yǎng)素的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年；產(chǎn)品留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)近五年相關(guān)記錄和近兩年產(chǎn)品留樣。5.15.26檢查依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》第二十四條、第三十八條、第五十條，《中華人民共和國食品安全法實施條例》第三十五條，GB14881第7條，GB17405第6條，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》6生產(chǎn)管理6.1企業(yè)生產(chǎn)許可證載明的許可范圍、生產(chǎn)品種、產(chǎn)品注冊證書、備案證明與生產(chǎn)條件相適應(yīng)。檢查內(nèi)容：6.1.1檢查生產(chǎn)許可證書原件是否在有效期內(nèi)、產(chǎn)品注冊證書或備案憑證是否有效。6.1.2現(xiàn)場檢查企業(yè)生產(chǎn)條件是否滿足生產(chǎn)許可證載明的許可范圍、生產(chǎn)品種及注冊證書或備案憑證的要求。常見問題：1?無保健食品許可項目、保健食品注冊或備案證明文件過期繼續(xù)生2.生產(chǎn)許可證不在有效期內(nèi)。3?廠房、 設(shè)備設(shè)施擅自進行改建或擴建、擅自改變功能布局，未按規(guī)走進行變更。6.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)保健食品注冊或備案的技術(shù)要求制走生產(chǎn)工藝規(guī)程，按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，并連續(xù)完成保健食品的全部生產(chǎn)過程，包括原料的前處理和成品的外包裝。檢查內(nèi)容：所有保健食品品種均應(yīng)具有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同規(guī)格產(chǎn)品的包裝形式均應(yīng)在工藝規(guī)程中體現(xiàn)各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制走應(yīng)當符合注冊或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，不得隨意更改。如需更改，應(yīng)當按照企業(yè)相關(guān)制度要求進行修訂、審核、批準。保健食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)和包裝均應(yīng)按照企業(yè)建立的生產(chǎn)工藝規(guī)程進行操作并具有相關(guān)記錄”達到規(guī)走的質(zhì)量標準，符合注冊或備案的要求。原則上其內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品配方、所用原輔料清單、對生產(chǎn)場所和I所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）、各組分的制備、詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、設(shè)備操作參數(shù)、成品加工過程中的溫度、濕度、壓力、時間、PH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標等）。常見問題：產(chǎn)品工藝規(guī)程未根據(jù)產(chǎn)品注冊批準文件制走。6.3企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行生產(chǎn)批次管理制度”保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，或在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，編制同一生產(chǎn)批號。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否建立劃分保健食品生產(chǎn)批次的管理制度。生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品成分均勻、質(zhì)量穩(wěn)走。按照相同工藝組織生產(chǎn)的保健食品，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當編制唯一生產(chǎn)批號。如企業(yè)在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，保健食品編制同一生產(chǎn)批號，應(yīng)當建立驗證批次產(chǎn)品質(zhì)量均勻穩(wěn)走的驗證方案。驗證方案需經(jīng)實施驗證合格后，方可在管理制度中明確所生產(chǎn)保健食品可以編制同一生產(chǎn)批號的情形，并遵照執(zhí)行。批號是指用于識別”批〃的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯該批保健食品的生產(chǎn)全過程。6.4同一批次產(chǎn)品應(yīng)標注相同生產(chǎn)日期，且未遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年”保存期限不少于兩年。檢查內(nèi)容：檢直企業(yè)是否建立保健食品批號和確走生產(chǎn)日期的相關(guān)制度。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制唯一的批號。生產(chǎn)日期不得遲于第一次完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期。制度中應(yīng)明確批次、批號與標注生產(chǎn)日期的原貝。，確保生產(chǎn)全過程可追溯。抽查批生產(chǎn)記錄保存期限是否符合要求。6.4.1直閱批次管理制度。檢查批次編號制度、生產(chǎn)日期標注要求是否符合有關(guān)要求。6.4.2現(xiàn)場從生產(chǎn)線或成品庫房隨機抽直成品，檢直批次編號是否符合制度規(guī)定，生產(chǎn)日期標注是符合制度要求。6.5嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)記錄制度”批生產(chǎn)記錄應(yīng)完整、規(guī)范z至少包括:生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標簽說明書等內(nèi)容。記錄中的生產(chǎn)工藝和參數(shù)與工藝規(guī)程一致。檢查內(nèi)容：批生產(chǎn)記錄應(yīng)能夠真實客觀地反映整個生產(chǎn)過程，實現(xiàn)從原料到成品全過程可追溯。檢查批生產(chǎn)記錄中的原料及用量是否與注冊或備案的配方一致”投料記錄應(yīng)該完整并經(jīng)第二人復(fù)核。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)符合工藝規(guī)程要求，記錄產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期等能夠準確指向最終產(chǎn)品的信息；記錄原輔料名稱、批號、編號、用量、原料檢測報告單號等能夠準確指向原輔料的信息;記錄產(chǎn)品加工過程中環(huán)境的溫濕度、壓力情況，各生產(chǎn)工序的操作時間，各生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)備名稱、設(shè)備型號、設(shè)備編號及其操作參數(shù)，中間產(chǎn)品檢測記錄及操作人員的簽名，不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量以及必要時的物料平衡計算和中間產(chǎn)品質(zhì)量指標等能夠客觀反映生產(chǎn)過程的信息。常見問題：1無生產(chǎn)記錄。2.批生產(chǎn)記錄不真實、有隨意涂改現(xiàn)象、記錄填寫與實際現(xiàn)場操作不符。3.批生產(chǎn)記錄不完整。4.批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝與參數(shù)與工藝規(guī)程不一致。5原輔料數(shù)量有誤。6.6保健食品企業(yè)標準應(yīng)符合注冊或 ?案的產(chǎn)品技術(shù)要求。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)標準是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。常見問題：無企業(yè)標準或不符合注冊或備案要求，或者不符 合食品安全國家標準的要求。 6.7工作人員進入生產(chǎn)區(qū)z應(yīng)按規(guī)定洗手、消毒和更衣”不化妝和佩帶飾物,頭發(fā)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束。檢查內(nèi)容：檢查車間內(nèi)從業(yè)人員是否穿戴整潔一致的工作服、帽、鞋，是否穿戴工作服裝離開生產(chǎn)加工場所，工作服應(yīng)蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外。檢查直接與原輔料、半成品和成品接觸的人員是否戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表、染指甲及噴灑香水進入車間。檢查從業(yè)人員在接觸臟物、進廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。檢查車間內(nèi)工作人員是否具有吸煙、飲酒、飲食以及其他有礙衛(wèi)生的行為。檢查車間內(nèi)是否存有個人生活用品，如手機、衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。6.8工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。不同潔凈級別區(qū)域的工作服不得混用。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否制定工作服清洗保潔制度。進入作業(yè)區(qū)域應(yīng)穿戴工作服。企業(yè)應(yīng)根據(jù)保健食品特點和生產(chǎn)工藝要求配備專用工作月艮，如衣、褲、鞋、帽和發(fā)網(wǎng)等，必要時配備口罩、圍裙、套袖、手套等。生產(chǎn)過程中應(yīng)注意保持工作服干凈完好，必要時應(yīng)及時更換。工作服設(shè)計、選材和制作應(yīng)滿足不同作業(yè)區(qū)的要求，降低交叉污染保健食品的風(fēng)險。合理設(shè)計工作服口袋位置、科學(xué)選用連接扣件，降低內(nèi)容物或扣件掉落污染保健食品的風(fēng)險。常見問題：1?未制走個人衛(wèi)生管理規(guī)程。2?未制定工服清潔、更換制度。3?洗手、消毒設(shè)施與現(xiàn)場生產(chǎn)人員不匹配。4.現(xiàn)場生產(chǎn)人員未按規(guī)走洗手、消毒和更衣，有佩帶飾物。5?現(xiàn)場生產(chǎn)人員未按規(guī)走穿戴工作服或穿戴工作服不規(guī)范。6?一般區(qū)與潔凈區(qū)的工作鞋不能明確區(qū)分。7.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有非生產(chǎn)物品。 6.9原輔料和包裝材料的投料使用應(yīng)經(jīng)過雙人復(fù)核，確認其品名、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容與生產(chǎn)指令相符，并符合相應(yīng)質(zhì)量要求。檢查內(nèi)容：6.9.1領(lǐng)料記錄。檢查是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄。6.9.2投料記錄。檢查投料前復(fù)核合格標識、包裝完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求，名稱、數(shù)量等內(nèi)容與生產(chǎn)指令是否一致，投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。6.10物料應(yīng)經(jīng)過物流通道進入生產(chǎn)車間”進入潔凈區(qū)的物料應(yīng)除去外包裝”按照有關(guān)規(guī)走進行清潔消毒。檢查內(nèi)容：進入生產(chǎn)區(qū)的物料應(yīng)當按要求進行脫包或清潔處理，并應(yīng)經(jīng)物流通道進入生產(chǎn)車間。通常情況下原料進入潔凈區(qū)應(yīng)在指走的_般區(qū)脫掉外包，進入緩沖間，并在緩沖間通過酒精擦拭、紫外燈照射、在緩沖間靜置等方式進行消毒。企業(yè)可根據(jù)實際情況制定進入潔凈區(qū)物品清潔規(guī)程，并可通過驗證證明清潔規(guī)程的合理性。6.10.1檢查進入一般生產(chǎn)區(qū)的物料記錄是否按工藝規(guī)程要求進行必要的清潔處理。6.10.2檢查進入潔凈區(qū)的物料記錄是否在規(guī)走區(qū)域進行脫包或清潔處理。6.10.3檢查物料是否經(jīng)過物流通道進入生產(chǎn)車間。6.11中間產(chǎn)品標識內(nèi)容應(yīng)齊全完整，包括名稱、批號、數(shù)量和儲存期限，應(yīng)按照儲存期限和條件進行儲存，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成生產(chǎn)。檢查內(nèi)容：現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間里是否具有中間產(chǎn)品，生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)是否具有足夠的空間，確保有序地存放中間產(chǎn)品，避免不同中間產(chǎn)品混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。檢查中間產(chǎn)品標識內(nèi)容是否包括名稱、批號、數(shù)量和儲存期限，核對其當時儲存條件是否符合工藝規(guī)程要求，并檢查其儲存期限是否經(jīng)過驗證后確走。6.12中間產(chǎn)品如需進出潔凈車間”需經(jīng)過驗證合格之后方可繼續(xù)生產(chǎn)。檢查內(nèi)容：檢查生產(chǎn)品種工藝流程，是否具有中間產(chǎn)品進出潔凈車間，如有，檢查相應(yīng)驗證報告。6.13每批產(chǎn)品應(yīng)進行物料平衡檢查，如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在確認無質(zhì)量安全隱患后”方可按正常產(chǎn)品處理。檢查內(nèi)容：查看企業(yè)每批產(chǎn)品物料平衡檢查記錄，是否確保物料平衡符合設(shè)走的限度。物料平衡應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，明確不同生產(chǎn)工序物料平衡的計算方法和標準”偏差處理應(yīng)制定規(guī)定并按要求執(zhí)行。直看企業(yè)物料平衡差異處理情況，是否查明原因”確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，按照正常產(chǎn)品處理。檢查批生產(chǎn)記錄,審查崗位操作記錄，審查偏差處理記錄，按照規(guī)走的物料平衡計算方法，檢查各生產(chǎn)工序的物料平衡情況。常見問題：1?物料平衡未核對。2.核對有明顯差異未采取措施、查明原因。6.14應(yīng)嚴格執(zhí)行清場管理制度，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束按規(guī)走程序進行清場,生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備進行清洗清潔，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)有清潔狀態(tài)標識。檢查內(nèi)容：6.14.1檢查是否具有清場管理制度，是否現(xiàn)行有效。6.14.2檢查清場管理制度是否切實可行”便于操作。6.14.3檢查清場或清潔記錄是否完整、納入批生產(chǎn)記錄。檢查是否對前次清場情況進行確認，檢查生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器，是否留有與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件，有無清潔狀態(tài)標識。常見問題：1?批生產(chǎn)記錄未記錄上一才比次產(chǎn)品生產(chǎn)清場檢查情況。2?設(shè)備清潔不徹底或不在有效期內(nèi)。3?地漏有異味、無消毒液封。6.15應(yīng)建立和保存停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否具有停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)記錄，復(fù)產(chǎn)時是否對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施進行安全控制并記錄。6.16委托雙方應(yīng)當簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，并在有效期內(nèi)，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)利義務(wù)。檢查內(nèi)容：檢查委托加工合同是否包括質(zhì)量責(zé)任和權(quán)利義務(wù)條款，是否有超出委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范疇，是否存在責(zé)權(quán)利不清的情況。檢查委托方與受托方簽訂的合同是否涵蓋并明確整個生產(chǎn)過程中的各項職責(zé)。檢查合同中是否明確規(guī)走以下內(nèi)容：委托方負有向受托方提供注冊或備案產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標準的義務(wù)。受托方負有對委托方提供的原輔料、包材質(zhì)量進行檢驗，并對標簽、說明書內(nèi)容的合法性進行檢查的義務(wù)。6.17接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程，應(yīng)建立與所生產(chǎn)的委托產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件。檢查內(nèi)容：檢查受托方是否具備受托生產(chǎn)產(chǎn)品工藝要求的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗以及人員，滿足委托方所委托產(chǎn)品的生產(chǎn)要求”并建立受委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，承擔(dān)受委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。是否在質(zhì)量管理制度中明確受托產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理內(nèi)容，是否與自有產(chǎn)品作出同等要求”是否能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。6.17檢查依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》第三十三條.第四十六條.第一百二十四條.第一百二十六條，《中華人民共和國食品安全法實施條例》第二十一條zGB14881第6.8條，GB17405第7條.《保健^品生產(chǎn)許可審查細則》7質(zhì)量管理7.1企業(yè)應(yīng)同時建立完整的制度體系，并能滿足企業(yè)質(zhì)量管理需要。至少包括:企業(yè)組織機構(gòu)與部門質(zhì)量管理職責(zé)；人員培訓(xùn)與健康管理制度；物料供應(yīng)商管理制度；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準和放行制度；設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修制度、儀器儀表檢走校驗制度；生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度、貯存和運輸管理制度、清場管理制度、驗證管理制度、留樣管理制度、穩(wěn)定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行自查制度、不合格品管理制度、實驗室管理制度、產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測制度、不安全品召回制度以及安全事故處置制度等，并嚴格按制度執(zhí)行。檢查內(nèi)容：檢查上述制度是否齊全，是否具有制度執(zhí)行記錄?，F(xiàn)場提問相關(guān)部門負責(zé)人和崗位操作人員，評價企業(yè)人員對制度的知曉程度和落實效果。7.2應(yīng)按規(guī)走對每批保健食品進行留樣，并有留樣記錄，樣品至少保存至保質(zhì)期后一年”保存期限不得少于兩年。留樣數(shù)量應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯檢驗的要求，存儲條件應(yīng)符合要求，應(yīng)走期作產(chǎn)品穩(wěn)走性實驗。檢查內(nèi)容：7.2.1現(xiàn)場檢查是否設(shè)有留樣室，留樣是否按品種、批號分類存放，標識明確。7.2.2檢查留樣記錄是否記錄相關(guān)產(chǎn)品的名稱、批號等信息。7.2.3檢查保質(zhì)期前后和近期生產(chǎn)產(chǎn)品。到留樣室現(xiàn)場抽直3J0批/檢查是否都有留樣。7.2.4檢查企業(yè)是否在企業(yè)制度中明確留樣產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗周期、實驗方式、檢驗項目等內(nèi)容。檢直穩(wěn)定性實驗是否具有相應(yīng)記錄，產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)留樣產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗是否合格，如有不合格是否立即米取有效的糾正/預(yù)防措施。7.3應(yīng)走期對工藝操作規(guī)程、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、殺菌或滅菌設(shè)備等進行驗證，驗證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)有記錄并留存。檢查內(nèi)容：驗證的意義在于證明所使用的設(shè)備、儀器、方法、工藝等內(nèi)容可以有效、正確地應(yīng)用于質(zhì)量體系。企業(yè)工藝操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等應(yīng)當經(jīng)過驗證，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并根據(jù)企業(yè)需要定期進行驗證。7.3.1檢查企業(yè)是否建立驗證文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到預(yù)期目標。7.3.2檢查工藝驗證是否能夠證明按照規(guī)定的工藝參數(shù)可以持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊或備案要求的產(chǎn)品。7.3.3檢查關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、殺菌或滅菌設(shè)備安裝、運行是否符合設(shè)計標準。7.4應(yīng)嚴格執(zhí)行產(chǎn)品記錄管理制度，原料的采購、發(fā)放、投料以及產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、放行等記錄要有專門機構(gòu)負責(zé)管理”至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。檢查內(nèi)容：7.4.1檢查企業(yè)是否制走產(chǎn)品全過程記錄管理制度，并嚴格執(zhí)行。7.4.2檢查批記錄、發(fā)運記錄可追溯性。通過隨機抽取樣品的方式，檢查按批號追溯批生產(chǎn)記錄及原料記錄情況。7.4.3檢查企業(yè)相關(guān)記錄銷毀是否符合產(chǎn)品記錄管理制度要求。7.5應(yīng)落實保健食品安全事故處置方案，并規(guī)定食品安全處置措施，定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的質(zhì)量安全防范措施,并保存相關(guān)記錄；發(fā)生保健食品安全事故的，應(yīng)建立和保存事故處置記錄并向相關(guān)監(jiān)管部門報告。檢查內(nèi)容：7.5.1檢查是否建立保健食品安全事故處置方案，是否明確食品安全處置措施。7.5.2檢查是否具有質(zhì)量安全防范措施檢查記錄。7.5.3檢查發(fā)生保健食品安全事故是否及時啟動預(yù)案。7.5.4檢查是否向所在地市場監(jiān)管部門報告過保健食品安全事故，報告內(nèi)容是否包括發(fā)生情況、采取的控制措施等。7.5.5檢查是否及時對庫存可疑產(chǎn)品和相關(guān)原輔料等進行盤點、就地封存、抽樣自檢”對市場流向進行清查追溯。7.5.6檢查是否積極配合相關(guān)部門做好醫(yī)療救護、現(xiàn)場核查、樣品抽檢、資料提供等，產(chǎn)品召回、信息公告等是否及時、符合規(guī)走要求。7.5.7檢查是否建立事故處置記錄，處置過程是否留有視頻、圖片。7.5.8檢查事故處置資料是否及時整理歸檔、按規(guī)走時限保存。常見問題：1?無預(yù)案或預(yù)案內(nèi)容不全面。2?未組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。3?防塵、—防爆等菱全防范日疑缺失、未用、損壞或未走期檢查，沒有相關(guān)記錄或記錄涂改、不全。4.相關(guān)人員對預(yù)案不熟悉。5.未及時啟動預(yù)案、未按預(yù)案執(zhí)行。6.事故處置報告不報、遲報。坐瞞或不及時報告轄區(qū)籃管部門。8.未對可疑產(chǎn)品庫存、市場流向李進行清查追溯。9.相關(guān)工作不配合或配合不到位。10.事故處置記錄缺失或涂改、不全，無視頻或圖片。7.6應(yīng)嚴格執(zhí)行產(chǎn)品退貨、召回管理制度；退貨、召回的保健食品應(yīng)按規(guī)走采取補救、無害化處理或銷毀等措施，并保存記錄。檢查內(nèi)容：7.6.1檢查保健食品退貨、召回制度相關(guān)要素是否齊全。7.6.2檢查是否按規(guī)定要求對召回產(chǎn)品進行處置，采取的補救、無害化處理或銷毀等措施是否符合要求”有無臺帳記錄，是否留有可佐證產(chǎn)品召回、處置情況的視頻、圖片等影像。常見問題：1?未建立、未及時修訂退貨、召回制度。2.退貨、召回制度的要素不全。3?未培訓(xùn)學(xué)習(xí)，記錄缺失或不全。4.未對召回計劃進行演練。5?未建立產(chǎn)品退貨記錄和召回記錄。6.產(chǎn)品退貨記錄和召回記錄不完整、不真實。7?與召回產(chǎn)品同批次產(chǎn)品庫存、批生產(chǎn)記錄、物料領(lǐng)用記錄、銷售記錄、召回產(chǎn)品記錄等數(shù)據(jù)不準確，帳、物不相符。7.7應(yīng)嚴格執(zhí)行不合格品管理制度”規(guī)定生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的原輔料、中間產(chǎn)品、成品中不合格品的管理要求和處置措施。檢查內(nèi)容：7.7.1檢查是否建立原輔料、中間產(chǎn)品和成品不合格品管理制度，是否符合企業(yè)實際情況。7.7.2檢查不合格管理制度是否包含不合格品詳細處理流程，是否與物料供應(yīng)商管理、原輔料、中間產(chǎn)品和成品等質(zhì)量管理相符。7.7.3檢查是否完整保留不合格品處理記錄及不合格檢測記錄，記錄是否包含不合格品詳細信息及處理方式。?54-7.7.4必要時檢查不合格品處理現(xiàn)場z是否滿足企業(yè)制度要求。常見問題：1?對召回產(chǎn)品采取無害化處理等措施不符合要求或虛假處置，處置記錄缺失或涂改、不全，處置情況與臺帳記錄不符，無視頻、圖片或產(chǎn)品召回、處置情況難以佐證，對召回產(chǎn)品等進行藏匿、加工后再銷售。2.未按規(guī)走報送產(chǎn)品召回、處置報告。3.資料未及時歸檔、保存期限不符合規(guī)走要求。7.8企業(yè)應(yīng)建立并嚴格執(zhí)行消費者投訴處理制度，明確消費者投訴、舉報及出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的處理程序及處理措施，并有相應(yīng)記錄。檢查內(nèi)容：7.8.1檢查企業(yè)是否建立消費者投訴處理制度，是否明確處理程序及處理措施。7.8.2檢查消費者投訴處理記錄，是否按照制度執(zhí)行。7.9產(chǎn)品包裝、標簽和說明書應(yīng)符合保健食品管理的相關(guān)要求，標簽、說明書與注冊或備案的內(nèi)容一致。企業(yè)應(yīng)設(shè)專庫或?qū)^(qū)按品種、規(guī)格分類存放，憑生產(chǎn)指令按需求發(fā)放使用。檢查內(nèi)容：7.9.1對照相關(guān)法律法規(guī)和標準的規(guī)走，檢查標簽、說明書形式及內(nèi)容,是否明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容、是否具有虛假宣傳、擴大功效的內(nèi)容。7.9.2檢查委托生產(chǎn)產(chǎn)品是否標明委托雙方的信息。7.9.3檢查標簽、說明書內(nèi)容，是否與產(chǎn)品注冊或備案材料一致，是否與《保健食品標注警示用語指南》相符。7.9.4檢查包材庫房管理制度是否符合要求，包裝、標簽和說明書存放是否做到專庫或?qū)^(qū)，是否按品種、規(guī)格分類存放，是否由專人按照操作規(guī)程管理、發(fā)放，并米取避免混淆和差錯的措施,是否做到先進先出。7.9.5檢查出入庫記錄與批生產(chǎn)記錄z直看入庫結(jié)余數(shù)量是否平衡、可追溯。常見問題：1?具有明示或者暗示預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容，具有虛假宣傳、擴大功效的內(nèi)容。2.委托生產(chǎn)的，未標明委托雙方的信息。7?1 7.9檢查依據(jù)：《中華人民共和國食品安全法》第六十二條、第六十七條、第七十一條、第七十八條、第一百零二條、第一百零三條z《中華人民共和國食品安全法實施條例》第二十九條、第五十六條、第七十六條,GB14881第9、11.13.14條,GB17405第9條，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》8庫房管理8.1企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行庫房臺賬管理制度”入庫存放的原輔料、包裝材料以及成品，應(yīng)嚴格按照儲存貨位管理'確保物、卡、賬一致，并與實際相符。企業(yè)使用信息化倉儲管理系統(tǒng)進行管理的，應(yīng)確保信息安全備份可追溯”系統(tǒng)信息與實際相符。檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)是否建立符合企業(yè)實際的庫房臺賬管理制度。企業(yè)庫房使用信息化倉儲管理系統(tǒng)進行管理的，應(yīng)當定期對系統(tǒng)中信息進行備份。8.L1檢查原料庫存放的原輔料種類、用途，檢直庫房內(nèi)是否具有非申報成分物質(zhì)。如發(fā)現(xiàn)存有與所生產(chǎn)的保健食品品種無關(guān)的原料，要求企業(yè)說明用途。8.1.2檢查原輔料、包裝材料以及成品臺賬、原料稱量記錄，對原料庫臺賬、標識卡及原料進行核對，檢查是否做到賬、物、卡一致。8.1.3抽查若干原輔料、包材，記錄名稱、供貨商和批號（編號），核實原料購進記錄是否與以上信息相符。8.1.4檢查原輔料、包材出入庫記錄完整性和真實性。記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、原料？比號或編號、出入庫數(shù)量、出入庫時間、庫存量、責(zé)任人。8.1.5比對出入庫記錄和生產(chǎn)記錄，檢查原輔料、包材領(lǐng)取量、批次與批生產(chǎn)記錄中的使用量、批次是否一致。8.2庫房應(yīng)與所儲存的原輔料、包材、成品及規(guī)模相適應(yīng)，防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風(fēng)、避光以及溫濕度控制設(shè)施應(yīng)有效，溫濕度有相應(yīng)記錄。檢查內(nèi)容：8.2.1原輔料庫、包材庫、成品庫等庫房內(nèi)溫度、濕度應(yīng)滿足所儲存物品的要求。檢查儲存物品有特殊溫濕度要求的庫房是否配備空調(diào)、去濕機等相應(yīng)環(huán)境控制設(shè)施，是否具有溫濕度記錄及設(shè)備運行記錄。8.2.2檢查庫房大小是否與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，檢查地面是否平整，有無防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風(fēng)、避光等設(shè)施。常見問題：1?原料庫通風(fēng)、防蟲、防塵、防鼠設(shè)施不符合要求。2.無溫濕度記錄或溫濕度不符合要求。8.3物料和成品應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)^(qū)管理”物料和成品應(yīng)按待檢、合格、不合格分批;離墻離地存放。采用信息化管理的倉庫，應(yīng)在管理系統(tǒng)內(nèi)進行電子標注或區(qū)分。檢查內(nèi)容：8.3.1檢查物料和成品是否通過設(shè)立專庫或?qū)^(qū)的方式分別存放。8.3.2檢查庫房是否按待檢、合格和不合格分別管理并予以標識，是否隔墻離地存放”合格備用的原輔料、包材及成品是否按不同批次分開存放。83.3采用信息化管理的倉庫，可以在庫房內(nèi)不采用待檢、合格和不合格分別管理并予以標識的方式存放”但在管理系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)進行電子標注或區(qū)分。常見問題：1?原輔料未按待檢、合格和不合格分區(qū)管理，或無明顯標識區(qū)分。2?原輔料未離墻離地存放。3?不合格的原料未隔離存放。4.合格備用的原輔料未按不同批次分開存放。8.4不合格的物料和成品應(yīng)單獨存放，并及時按規(guī)走進行處置。檢查內(nèi)容：檢查不合格原輔料、包材及成品是否設(shè)有專區(qū)并進行標識，是否隔墻離地存放，查驗不合格原料處置記錄。8.5揮發(fā)性物料應(yīng)當避免污染其他物料，相互影響風(fēng)味的物料應(yīng)密閉存放。檢查內(nèi)容：8.5.1檢查揮發(fā)性物料、相互影響風(fēng)味的物料是否單獨密閉存放。8.5.2檢查庫房中固體和液體物料是否分開存放。8.6物料應(yīng)按規(guī)走的保質(zhì)期貯存，無規(guī)走保質(zhì)期的，企業(yè)應(yīng)根據(jù)貯存條件、穩(wěn)走性等情況確走其貯存期限。檢查內(nèi)容：檢查各種原輔料、包材保質(zhì)期和進出庫記錄。未規(guī)定保質(zhì)期的原輔料和包材，企業(yè)應(yīng)當根據(jù)貯存條件、穩(wěn)走性等（W況進行評估并記錄”根據(jù)評估情況確走其貯存期限并予以標識。進貨時無批號的原輔料和包材，企