藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)實(shí)用教程教學(xué)課件

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

實(shí)用教程1W藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

GSP概念GSP是英文GoodSupplyingPractice的縮寫，意思就是良好供應(yīng)規(guī)范，是控制藥物流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。實(shí)際上是一個(gè)全面的、全員的、全過程的管理。良好的供應(yīng)規(guī)范是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套合理程序.第一章概述2WGSP概念GSP是英文GoodSupplyingPrac

制訂依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》3W制訂依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》3W

GSP特點(diǎn)1、全過程的質(zhì)量管理

藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)可分為購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售工作三個(gè)過程。細(xì)分為：計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。

4WGSP特點(diǎn)1、全過程的質(zhì)量管理4W

GSP特點(diǎn)2、全員參與的質(zhì)量管理

質(zhì)量管理工作由人完成，每個(gè)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)的工作人員都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售人員以及驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)員都要參加質(zhì)量管理。規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。

5WGSP特點(diǎn)2、全員參與的質(zhì)量管理5W

GSP特點(diǎn)3、全方位的質(zhì)量管理

企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個(gè)部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。不僅強(qiáng)調(diào)各方面工作各自的重要性，更強(qiáng)調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時(shí)的協(xié)同作用。

6WGSP特點(diǎn)3、全方位的質(zhì)量管理6W

GSP特點(diǎn)4、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理

強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，即改進(jìn)的動(dòng)態(tài)性。在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的，這就要求我們有動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理概念。7WGSP特點(diǎn)4、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理7W

GSP指導(dǎo)思想這個(gè)質(zhì)量管理程序是一個(gè)"閉路循環(huán)"環(huán)環(huán)相連，首尾相連，而這個(gè)循環(huán)質(zhì)量管理程序運(yùn)作的動(dòng)力就是用戶對藥品質(zhì)量不段提高的要求。當(dāng)這個(gè)程序發(fā)生中斷即"開口"時(shí)，就應(yīng)立即查找原因，及時(shí)協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個(gè)質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。8WGSP指導(dǎo)思想這個(gè)質(zhì)量管理程序是一個(gè)"閉實(shí)施GSP的正確認(rèn)識(shí)全過程、全員、全企業(yè)、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)，這就是GSP的指導(dǎo)思想。就是根據(jù)這些思想GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動(dòng)中“能做什么”“不能做什么”、“由誰來做”“應(yīng)該做到什么程度”“應(yīng)該如何做”，“做的怎么樣”.9W實(shí)施GSP的正確認(rèn)識(shí)全過程、全員、全企業(yè)、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)，這

實(shí)施GSP的正確認(rèn)識(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行就能作到經(jīng)營活動(dòng)過程中一切活動(dòng)有制度約束;一切活動(dòng)有人負(fù)責(zé);一切活動(dòng)有標(biāo)準(zhǔn)要求;一切活動(dòng)按程序進(jìn)行;最后一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——這才是最終的目的。10W實(shí)施GSP的正確認(rèn)識(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GS

我國藥品GSP發(fā)展歷史

1980年國際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開的全體大會(huì)上，通過決議呼吁各國成員實(shí)施《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》（GSP）.日本是推行GSP最早的國家之一.1982年由中國醫(yī)藥公司將我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)與日本先進(jìn)的GSP觀念體系融合提煉，形成具有中國特色GSP.11W我國藥品GSP發(fā)展歷史1980年國際藥品聯(lián)合會(huì)在西

我國藥品GSP發(fā)展歷史1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》.1992年原國家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布.現(xiàn)行GSP是2000年4月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的,自2000年7月1日起實(shí)行.2000年11月16日國家藥監(jiān)局又印發(fā)GSP實(shí)施細(xì)則.現(xiàn)國家局已開始對《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品GSP評定標(biāo)準(zhǔn)》一系列的文件進(jìn)行修改。12W我國藥品GSP發(fā)展歷史1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)實(shí)施GSP意義GSP的實(shí)施總體上適應(yīng)了藥品質(zhì)量管理的國際潮流,推動(dòng)了我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國際化.實(shí)施GSP制度,是我國藥品管理法的重要組成部分,也是確保藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段,同時(shí)又是我國藥品參與國際市場競爭的先決條件.13W實(shí)施GSP意義GSP的實(shí)施總體上適應(yīng)了藥品質(zhì)量

藥品GSP認(rèn)證GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證與我們國內(nèi)市場監(jiān)管趨勢相關(guān)聯(lián),也是我國2000年初加入世界貿(mào)易組織有絕對的關(guān)系.外國人指責(zé)我們封閉,業(yè)內(nèi)發(fā)展水平低,加入世貿(mào),在共同的競爭標(biāo)準(zhǔn)下付出的成本必須與國外付出的成本完全一致.國家強(qiáng)行推行GMP和GSP應(yīng)該說是順應(yīng)了國際的要求.這個(gè)就是GSP認(rèn)證從起步期到發(fā)展的概括情況.14W藥品GSP認(rèn)證GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證與我們國內(nèi)市場第二章機(jī)構(gòu)與人員

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者具有專業(yè)技術(shù)職稱熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)

15W第二章機(jī)構(gòu)與人員

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人15W質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人大中型企業(yè)：主管藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師小型企業(yè)：藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理與經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人不得兼任16W質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人大中型企業(yè)：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職資格

執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職資格條件任職條件

能堅(jiān)持原則有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題17W質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職資格質(zhì)量管理人員

具有藥師以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)（相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷專業(yè)培訓(xùn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格取得崗位合格證書在職在崗，不得為兼職人員（企業(yè)內(nèi)外均不得兼職）18W質(zhì)量管理人員

具有藥師以上技術(shù)職稱18W驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗19W驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員應(yīng)具有高就業(yè)準(zhǔn)入定義

指根據(jù)《勞動(dòng)法》和《職業(yè)教育法》的有關(guān)規(guī)定，對從事技術(shù)復(fù)雜、通用性廣、涉及到國家財(cái)產(chǎn)、人民生命安全和消費(fèi)者利益的職業(yè)（工種）的勞動(dòng)者，必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得職業(yè)資格證書后，方可就業(yè)上崗。20W就業(yè)準(zhǔn)入定義20W企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖21W企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖21W質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核建立藥品質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量查詢，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作不合格藥品審核，對不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督收集和分析藥品質(zhì)量信息協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)22W質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖23W質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖23W藥品養(yǎng)護(hù)組織*企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員*養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)24W藥品養(yǎng)護(hù)組織*企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織24W人員培訓(xùn)教育質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)教育內(nèi)容1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章2、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德建立培訓(xùn)教育檔案25W人員培訓(xùn)教育質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員培訓(xùn)教育分類按組織部門———1、企業(yè)外部培訓(xùn)

監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)單位2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn)按時(shí)間————定期、不定期按內(nèi)容————基本知識(shí)、專業(yè)技能按目的————上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn)26W培訓(xùn)教育分類按組織部門———企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案一、培訓(xùn)教育制度二、培訓(xùn)教育規(guī)劃三、培訓(xùn)教育方案目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、方法、考核、四、培訓(xùn)教育記錄五、培訓(xùn)教育考核結(jié)果六、措施27W企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案培訓(xùn)教育登記表學(xué)歷證明職稱證明歷次培訓(xùn)教育考核證明其他資料28W員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案培訓(xùn)教育登記表28W“人員與培訓(xùn)”檢查方法通查、瀏覽人員花名冊，檢查各崗位人員是否符合規(guī)定重點(diǎn)檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員從花名冊中選定人員，到現(xiàn)場核實(shí)對現(xiàn)場工作人員，核查花名冊交談、觀察、現(xiàn)場演示29W“人員與培訓(xùn)”檢查方法通查、瀏覽人員花名冊，檢查各崗位人員是直接接觸藥品的崗位

質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管

要求：除常規(guī)檢查外，質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員增加視力、色盲檢查不得從事直接接觸藥品崗位的疾病

精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病健康檢查時(shí)間每年至少一次，定期檢查30W直接接觸藥品的崗位《健康檢查檔案》內(nèi)容（一）企業(yè)檔案

一、每年體檢的工作安排二、每年體檢的總?cè)藛T名單三、體檢匯總表體檢時(shí)間、機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、人員比率、結(jié)果四、采取措施

31W《健康檢查檔案》內(nèi)容（一）企業(yè)檔案《健康檢查檔案》內(nèi)容（二）個(gè)人體檢檔案

一、上崗體檢表及資料二、每年體檢表及資料三、患病離崗、治療、體檢、上崗資料四、健康證明32W《健康檢查檔案》內(nèi)容（二）個(gè)人體檢檔案營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)有輔助、辦公用房明亮、整潔第三章設(shè)施與設(shè)備33W營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)第三章設(shè)施與設(shè)備33W倉庫面積

（建筑面積）小型企業(yè)500m2中型企業(yè)1000m2大型企業(yè)1500m234W倉庫面積

（建筑面積）小型企業(yè)500m2庫區(qū)布局、條件地面平整，無積水、雜草，無污染源儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場所有頂棚有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施35W庫區(qū)布局、條件地面平整，無積水、雜草，無污染源35W藥品庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房冷庫溫度：2oC—10oC陰涼庫溫度：≤20oC常溫庫溫度：0oC—30oC庫房濕度：45%—75%36W藥品庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)

庫房、貨場、保管員工作室輔助作業(yè)區(qū)

辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室辦公生活區(qū)

辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室37W藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)倉庫劃區(qū)待驗(yàn)庫（區(qū)）合格品庫（區(qū)）發(fā)貨庫（區(qū)）不和格品庫（區(qū)）退貨庫（區(qū)）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)）38W倉庫劃區(qū)待驗(yàn)庫（區(qū)）38W藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備符合安全用電要求的照明設(shè)備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備39W藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備39W特殊管理藥品的儲(chǔ)存范圍麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品專用倉庫安全保衛(wèi)措施（二級(jí)麻醉藥品經(jīng)營單位）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)----安監(jiān)司2001年1

月

1、磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑2、基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊打能力3、裝有鋼制保險(xiǎn)房門，雙門雙鎖4、備有防盜、防火、報(bào)警裝置5、專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)40W特殊管理藥品的儲(chǔ)存范圍驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積：大型企業(yè)：50m2中型企業(yè)：40m2小型企業(yè)：20m2設(shè)備：防潮、防塵儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、崩解儀中藥材、中藥飲片用儀器水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡41W驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積：大型企業(yè)：50m2中藥標(biāo)本管理經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)真、偽品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集適宜中藥材、中藥飲片

陳列、保存的設(shè)施完善的管理制度，專人管理內(nèi)容完整的檔案、資料對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用42W中藥標(biāo)本管理經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室42W設(shè)施、設(shè)備的管理定期檢查、維修、保養(yǎng)操作使用記錄管理工作記錄管理檔案43W設(shè)施、設(shè)備的管理定期檢查、維修、保養(yǎng)43W中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備分裝室專用、固定應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無脫落物分裝臺(tái)、稱量工具、容器等分裝工具工作服44W中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備分裝室專用、固定44W中藥飲片分裝管理人員條件分裝計(jì)劃衛(wèi)生清場操作程序分裝操作包裝貼簽質(zhì)量檢查入庫45W中藥飲片分裝管理人員條件分裝操作45W藥品零售連鎖企業(yè)配送專門場所，設(shè)施完備人員固定，職責(zé)明確程序合理，物流清晰庫房配貨復(fù)核發(fā)送操作規(guī)范，記錄完整46W藥品零售連鎖企業(yè)配送專門場所，設(shè)施完備46W第四章質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件的類型質(zhì)量手冊：規(guī)章制度、管理標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)：組織、部門、崗位工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動(dòng)47W第四章質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件的類型47W

制定質(zhì)量管理文件的原則指令性原則系統(tǒng)性原則符合性原則協(xié)調(diào)性原則先進(jìn)性原則可行性原則可檢查性原則48W制定質(zhì)量管理文件的原則指令性原則48W質(zhì)量管理文件的檢查要點(diǎn)按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂與企業(yè)的實(shí)際管理相符合各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定企業(yè)各項(xiàng)工作均按文件規(guī)定執(zhí)行全部包括GSP規(guī)定的內(nèi)容49W質(zhì)量管理文件的檢查要點(diǎn)按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布49W質(zhì)量管理文件的檢查方法檢查內(nèi)容的完整性檢查內(nèi)容的正確性對照文件檢查實(shí)際工作根據(jù)實(shí)際工作核實(shí)文件內(nèi)容現(xiàn)場提問有關(guān)人員50W質(zhì)量管理文件的檢查方法檢查內(nèi)容的完整性50W質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容文件體系管理的規(guī)定質(zhì)量管理工作的檢查考核制度質(zhì)量方針及目標(biāo)管理質(zhì)量體系的審核質(zhì)量否決質(zhì)量信息購進(jìn)、銷售藥品的管理首營企業(yè)、首營品種的審核質(zhì)量驗(yàn)收51W質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容文件體系管理的規(guī)定51W質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（續(xù)）倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理有關(guān)記錄和憑證的管理特殊藥品的管理近效期藥品催銷的規(guī)定不合格藥品和退貨藥品的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康狀況的管理質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定52W質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（續(xù)）倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理5質(zhì)量職責(zé)制定的范圍組織、部門范圍質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、購進(jìn)、銷售、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)工作崗位范圍

最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗(yàn)收、購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸53W質(zhì)量職責(zé)制定的范圍組織、部門范圍質(zhì)量管理工作程序（一）質(zhì)量管理文件控制程序藥品進(jìn)貨程序藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序藥品入庫儲(chǔ)存程序藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序藥品出庫復(fù)核程序銷后退回藥品處理程序54W質(zhì)量管理工作程序（一）質(zhì)量管理文件控制程序54W質(zhì)量管理工作程序（二）不合格藥品的確認(rèn)及處理程序分裝中藥飲片程序藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序藥品配送程序購進(jìn)藥品退出程序中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序中藥飲片零貨稱取操作程序55W質(zhì)量管理工作程序（二）不合格藥品的確認(rèn)及處理程序55W定期檢查和考核質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時(shí)間合理檢查、考核記錄記錄規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出檢查、考核結(jié)果獎(jiǎng)懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防改進(jìn)措施及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位56W定期檢查和考核質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法第五章購進(jìn)管理

購進(jìn)藥品的基本條件合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件包裝和標(biāo)識(shí)中藥材應(yīng)表明產(chǎn)地57W第五章購進(jìn)管理

購進(jìn)藥品的基本條件合法企業(yè)所生產(chǎn)首營企業(yè)的審核首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力審核部門：業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核方法：資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨58W首營企業(yè)的審核首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系首營品種審核首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品審核范圍：新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù)59W首營品種審核首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥首營品種審核程序業(yè)務(wù)質(zhì)量管理

主管領(lǐng)導(dǎo)60W首營品種審核程序業(yè)務(wù)質(zhì)量管理主管領(lǐng)導(dǎo)60W購貨計(jì)劃編制購貨計(jì)劃形式：1、供貨企業(yè)名單2、購進(jìn)品種目錄3、年度、季度、月份購進(jìn)計(jì)劃4、非計(jì)劃內(nèi)采購清單編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn)審核部門：業(yè)務(wù)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)61W購貨計(jì)劃編制購貨計(jì)劃形式：購貨合同形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同質(zhì)量保證協(xié)議文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳口頭約定如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并表明有效期62W購貨合同形式：書面合同質(zhì)量條款內(nèi)容工商購銷合同

1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求2、藥品附產(chǎn)品合格證3、包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求商商購銷合同

1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求2、藥品附產(chǎn)品合格證3、包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求4、進(jìn)口藥品證明文件63W書面合同質(zhì)量條款內(nèi)容工商購銷合同藥品購進(jìn)記錄購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門記錄內(nèi)容：通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年64W藥品購進(jìn)記錄購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到進(jìn)貨質(zhì)量評審評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系評審項(xiàng)目：驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查評審報(bào)告：內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時(shí)上報(bào)、傳遞，存檔備查65W進(jìn)貨質(zhì)量評審評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評審、對比、分進(jìn)貨管理程序制定進(jìn)貨程序確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品審核所購藥品的合法性和質(zhì)量驗(yàn)證銷售人員合法資格按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行66W進(jìn)貨管理程序制定進(jìn)貨程序66W第六章藥品驗(yàn)收入庫

藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求對購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收對包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收記錄驗(yàn)收首營品種場所、時(shí)限67W第六章藥品驗(yàn)收入庫

藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求對購進(jìn)、銷后退回藥品藥品生產(chǎn)批號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂》批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。68W藥品生產(chǎn)批號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂》批號(hào)：藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)簽、說明書每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證內(nèi)容：通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)69W藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)簽、說明書每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證6藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收毒麻醉藥品毒性藥品精神藥品藥神精品麻70W藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收毒藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語外用藥品外71W藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語外用藥品外71W藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語處方藥：

憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用72W藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語處方藥：藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語

甲類非處方藥

乙類非處方藥OTCOTC73W藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

標(biāo)識(shí)、警示語甲類非處方藥藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽的中文內(nèi)容藥品的名稱、主要成分、注冊證號(hào)進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》74W藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽的中文內(nèi)容藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期實(shí)施文號(hào)管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)75W藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合質(zhì)量驗(yàn)收—驗(yàn)收抽樣原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性抽樣方法A.批購進(jìn)數(shù)量為50件及少于50件抽2件B.50件以上每增加50件多抽1件C.不足50件按50件計(jì)

D.每件上、中、下抽3個(gè)以上小包裝E.如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢76W質(zhì)量驗(yàn)收—驗(yàn)收抽樣原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性76W驗(yàn)收要求—驗(yàn)收記錄內(nèi)容供貨單位數(shù)量到貨日期品名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)生產(chǎn)廠商有效期質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人員77W驗(yàn)收要求—驗(yàn)收記錄內(nèi)容供貨單位批準(zhǔn)文號(hào)77W首營藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收驗(yàn)收首營藥品，應(yīng)檢查與購進(jìn)藥品相同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。銷后退回藥品，按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。銷后退回藥品應(yīng)專人管理，轉(zhuǎn)帳記錄。無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收。78W首營藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收驗(yàn)收首營藥品，應(yīng)檢查與購進(jìn)藥品相藥品入庫管理倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對下列情況有權(quán)拒收，并報(bào)有關(guān)部門1、貨與單不符2、質(zhì)量異常3、包裝不牢或破損4、標(biāo)志模糊79W藥品入庫管理倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。79W不合格藥品的處理

企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報(bào)明顯標(biāo)識(shí)，專庫區(qū)存放查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理并預(yù)防報(bào)廢、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范匯總、分析80W不合格藥品的處理

企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理發(fā)現(xiàn)不第七章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

藥品儲(chǔ)存要求（一）按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放按溫、濕度要求儲(chǔ)存按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛按批號(hào)及效期依次或分開堆碼81W第七章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

藥品儲(chǔ)存要求（一）按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫藥品儲(chǔ)存要求（二）

藥品的效期管理《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第（一）款規(guī)定：

未注明有效期的藥品按劣藥論處。藥品儲(chǔ)存時(shí)實(shí)行效期管理。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)催銷報(bào)表。82W藥品儲(chǔ)存要求（二）

藥品的效期管理《中華人民共和國藥品管理法

藥品的效期管理藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān)藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗(yàn)研究和留樣觀察，合理制定藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分83W

藥品的效期管理藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量色標(biāo)管理

綠色

黃色

紅色合格品庫（區(qū)）零貨稱取庫（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）不合格品庫（區(qū)）84W色標(biāo)管理綠色藥品堆碼垛距離

藥品墻散熱器屋頂?shù)孛?/p>

30cm10cm30cm30cm85W藥品堆碼垛距離藥品墻散熱器藥品分類存放規(guī)定需分開存放的藥品1、藥品與非藥品2、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨(dú)存放的藥品1、易串味的藥品2、中藥材、中藥飲片3、危險(xiǎn)品86W藥品分類存放規(guī)定需分開存放的藥品86W特殊管理藥品的儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品：專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，帳物相符（二類精神藥品：相對獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理）87W特殊管理藥品的儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放銷后退回藥品的管理

憑銷售部門開具的憑證收貨存放于專區(qū)專人保管，專帳記錄驗(yàn)收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)）不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)）退貨記錄保存3年88W銷后退回藥品的管理

憑銷售部門開具的憑證收貨88W庫房溫濕度監(jiān)測及控制監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)配合保管監(jiān)測時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次做好庫房溫濕度記錄庫房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄89W庫房溫濕度監(jiān)測及控制監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)配合保管89W藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲(chǔ)存配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理對庫存藥品定期檢查中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)抽樣送檢發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)上邊質(zhì)量信息管理設(shè)施設(shè)備管理藥品養(yǎng)護(hù)檔案90W藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲(chǔ)存90W藥品出庫原則先產(chǎn)先出近期先出按批號(hào)發(fā)貨第八章出庫與運(yùn)輸管理91W藥品出庫原則先產(chǎn)先出第八章出庫與運(yùn)輸管理91W藥品出庫檢查藥品出庫時(shí)異常問題1、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落4、藥品已超過有效期92W藥品出庫檢查藥品出庫時(shí)異常問題92W藥品出庫復(fù)核藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對制度出庫復(fù)核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人記錄保存93W藥品出庫復(fù)核藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。93W零售連鎖企業(yè)出庫復(fù)核出庫復(fù)核內(nèi)容品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、門店名稱、復(fù)核人94W零售連鎖企業(yè)出庫復(fù)核出庫復(fù)核內(nèi)容94W藥品運(yùn)輸管理防止破損及混淆采取保溫或冷藏措施特殊藥品按規(guī)定辦理輕拿輕放，按要求堆放、采取防護(hù)措施95W藥品運(yùn)輸管理防止破損及混淆95W直調(diào)藥品的管理定義將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方一般不主張直調(diào)必須按規(guī)定做好檢查記錄由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品驗(yàn)收地點(diǎn)不允許委托檢查96W直調(diào)藥品的管理定義96W第九章銷售和售后服務(wù)藥品銷售規(guī)定依法將藥品銷售給合法企業(yè)特殊管理藥品的銷售正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。正確宣傳97W第九章銷售和售后服務(wù)藥品銷售規(guī)定依法將藥品銷售給合法企業(yè)藥品銷售記錄

記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門記錄目的：依法銷售，質(zhì)量追蹤記錄內(nèi)容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期

98W藥品銷售記錄

記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門98W質(zhì)量查詢及處理對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報(bào)告，及時(shí)追回藥品，記錄。99W質(zhì)量查詢及處理對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質(zhì)量問題，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度定義藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）100W藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度定義藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度建立制度設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員收集情況按規(guī)定上報(bào)

國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告?！端幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）第十二條101W藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度建立制度101W藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

實(shí)用教程102W藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

GSP概念GSP是英文GoodSupplyingPractice的縮寫，意思就是良好供應(yīng)規(guī)范，是控制藥物流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。實(shí)際上是一個(gè)全面的、全員的、全過程的管理。良好的供應(yīng)規(guī)范是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套合理程序.第一章概述103WGSP概念GSP是英文GoodSupplyingPrac

制訂依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》104W制訂依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》3W

GSP特點(diǎn)1、全過程的質(zhì)量管理

藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)可分為購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售工作三個(gè)過程。細(xì)分為：計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。

105WGSP特點(diǎn)1、全過程的質(zhì)量管理4W

GSP特點(diǎn)2、全員參與的質(zhì)量管理

質(zhì)量管理工作由人完成，每個(gè)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)的工作人員都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售人員以及驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)員都要參加質(zhì)量管理。規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。

106WGSP特點(diǎn)2、全員參與的質(zhì)量管理5W

GSP特點(diǎn)3、全方位的質(zhì)量管理

企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個(gè)部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。不僅強(qiáng)調(diào)各方面工作各自的重要性，更強(qiáng)調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時(shí)的協(xié)同作用。

107WGSP特點(diǎn)3、全方位的質(zhì)量管理6W

GSP特點(diǎn)4、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理

強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，即改進(jìn)的動(dòng)態(tài)性。在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的，這就要求我們有動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理概念。108WGSP特點(diǎn)4、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理7W

GSP指導(dǎo)思想這個(gè)質(zhì)量管理程序是一個(gè)"閉路循環(huán)"環(huán)環(huán)相連，首尾相連，而這個(gè)循環(huán)質(zhì)量管理程序運(yùn)作的動(dòng)力就是用戶對藥品質(zhì)量不段提高的要求。當(dāng)這個(gè)程序發(fā)生中斷即"開口"時(shí)，就應(yīng)立即查找原因，及時(shí)協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個(gè)質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。109WGSP指導(dǎo)思想這個(gè)質(zhì)量管理程序是一個(gè)"閉實(shí)施GSP的正確認(rèn)識(shí)全過程、全員、全企業(yè)、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)，這就是GSP的指導(dǎo)思想。就是根據(jù)這些思想GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動(dòng)中“能做什么”“不能做什么”、“由誰來做”“應(yīng)該做到什么程度”“應(yīng)該如何做”，“做的怎么樣”.110W實(shí)施GSP的正確認(rèn)識(shí)全過程、全員、全企業(yè)、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)，這

實(shí)施GSP的正確認(rèn)識(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行就能作到經(jīng)營活動(dòng)過程中一切活動(dòng)有制度約束;一切活動(dòng)有人負(fù)責(zé);一切活動(dòng)有標(biāo)準(zhǔn)要求;一切活動(dòng)按程序進(jìn)行;最后一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——這才是最終的目的。111W實(shí)施GSP的正確認(rèn)識(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GS

我國藥品GSP發(fā)展歷史

1980年國際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開的全體大會(huì)上，通過決議呼吁各國成員實(shí)施《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》（GSP）.日本是推行GSP最早的國家之一.1982年由中國醫(yī)藥公司將我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)與日本先進(jìn)的GSP觀念體系融合提煉，形成具有中國特色GSP.112W我國藥品GSP發(fā)展歷史1980年國際藥品聯(lián)合會(huì)在西

我國藥品GSP發(fā)展歷史1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》.1992年原國家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布.現(xiàn)行GSP是2000年4月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的,自2000年7月1日起實(shí)行.2000年11月16日國家藥監(jiān)局又印發(fā)GSP實(shí)施細(xì)則.現(xiàn)國家局已開始對《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品GSP評定標(biāo)準(zhǔn)》一系列的文件進(jìn)行修改。113W我國藥品GSP發(fā)展歷史1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)實(shí)施GSP意義GSP的實(shí)施總體上適應(yīng)了藥品質(zhì)量管理的國際潮流,推動(dòng)了我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國際化.實(shí)施GSP制度,是我國藥品管理法的重要組成部分,也是確保藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段,同時(shí)又是我國藥品參與國際市場競爭的先決條件.114W實(shí)施GSP意義GSP的實(shí)施總體上適應(yīng)了藥品質(zhì)量

藥品GSP認(rèn)證GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證與我們國內(nèi)市場監(jiān)管趨勢相關(guān)聯(lián),也是我國2000年初加入世界貿(mào)易組織有絕對的關(guān)系.外國人指責(zé)我們封閉,業(yè)內(nèi)發(fā)展水平低,加入世貿(mào),在共同的競爭標(biāo)準(zhǔn)下付出的成本必須與國外付出的成本完全一致.國家強(qiáng)行推行GMP和GSP應(yīng)該說是順應(yīng)了國際的要求.這個(gè)就是GSP認(rèn)證從起步期到發(fā)展的概括情況.115W藥品GSP認(rèn)證GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證與我們國內(nèi)市場第二章機(jī)構(gòu)與人員

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者具有專業(yè)技術(shù)職稱熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)

116W第二章機(jī)構(gòu)與人員

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人15W質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人大中型企業(yè)：主管藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師小型企業(yè)：藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量管理與經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人不得兼任117W質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人大中型企業(yè)：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職資格

執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職資格條件任職條件

能堅(jiān)持原則有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題118W質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職資格質(zhì)量管理人員

具有藥師以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)（相關(guān)專業(yè)）學(xué)歷專業(yè)培訓(xùn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格取得崗位合格證書在職在崗，不得為兼職人員（企業(yè)內(nèi)外均不得兼職）119W質(zhì)量管理人員

具有藥師以上技術(shù)職稱18W驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗120W驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員應(yīng)具有高就業(yè)準(zhǔn)入定義

指根據(jù)《勞動(dòng)法》和《職業(yè)教育法》的有關(guān)規(guī)定，對從事技術(shù)復(fù)雜、通用性廣、涉及到國家財(cái)產(chǎn)、人民生命安全和消費(fèi)者利益的職業(yè)（工種）的勞動(dòng)者，必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得職業(yè)資格證書后，方可就業(yè)上崗。121W就業(yè)準(zhǔn)入定義20W企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖122W企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖21W質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核建立藥品質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量查詢，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作不合格藥品審核，對不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督收集和分析藥品質(zhì)量信息協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)123W質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖124W質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖23W藥品養(yǎng)護(hù)組織*企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員*養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)125W藥品養(yǎng)護(hù)組織*企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織24W人員培訓(xùn)教育質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)教育內(nèi)容1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章2、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德建立培訓(xùn)教育檔案126W人員培訓(xùn)教育質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員培訓(xùn)教育分類按組織部門———1、企業(yè)外部培訓(xùn)

監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)單位2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn)按時(shí)間————定期、不定期按內(nèi)容————基本知識(shí)、專業(yè)技能按目的————上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn)127W培訓(xùn)教育分類按組織部門———企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案一、培訓(xùn)教育制度二、培訓(xùn)教育規(guī)劃三、培訓(xùn)教育方案目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、方法、考核、四、培訓(xùn)教育記錄五、培訓(xùn)教育考核結(jié)果六、措施128W企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案培訓(xùn)教育登記表學(xué)歷證明職稱證明歷次培訓(xùn)教育考核證明其他資料129W員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案培訓(xùn)教育登記表28W“人員與培訓(xùn)”檢查方法通查、瀏覽人員花名冊，檢查各崗位人員是否符合規(guī)定重點(diǎn)檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員從花名冊中選定人員，到現(xiàn)場核實(shí)對現(xiàn)場工作人員，核查花名冊交談、觀察、現(xiàn)場演示130W“人員與培訓(xùn)”檢查方法通查、瀏覽人員花名冊，檢查各崗位人員是直接接觸藥品的崗位

質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管

要求：除常規(guī)檢查外，質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員增加視力、色盲檢查不得從事直接接觸藥品崗位的疾病

精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病健康檢查時(shí)間每年至少一次，定期檢查131W直接接觸藥品的崗位《健康檢查檔案》內(nèi)容（一）企業(yè)檔案

一、每年體檢的工作安排二、每年體檢的總?cè)藛T名單三、體檢匯總表體檢時(shí)間、機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、人員比率、結(jié)果四、采取措施

132W《健康檢查檔案》內(nèi)容（一）企業(yè)檔案《健康檢查檔案》內(nèi)容（二）個(gè)人體檢檔案

一、上崗體檢表及資料二、每年體檢表及資料三、患病離崗、治療、體檢、上崗資料四、健康證明133W《健康檢查檔案》內(nèi)容（二）個(gè)人體檢檔案營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)有輔助、辦公用房明亮、整潔第三章設(shè)施與設(shè)備134W營業(yè)場所與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)第三章設(shè)施與設(shè)備33W倉庫面積

（建筑面積）小型企業(yè)500m2中型企業(yè)1000m2大型企業(yè)1500m2135W倉庫面積

（建筑面積）小型企業(yè)500m2庫區(qū)布局、條件地面平整，無積水、雜草，無污染源儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場所有頂棚有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施136W庫區(qū)布局、條件地面平整，無積水、雜草，無污染源35W藥品庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房冷庫溫度：2oC—10oC陰涼庫溫度：≤20oC常溫庫溫度：0oC—30oC庫房濕度：45%—75%137W藥品庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)

庫房、貨場、保管員工作室輔助作業(yè)區(qū)

辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室辦公生活區(qū)

辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室138W藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)倉庫劃區(qū)待驗(yàn)庫（區(qū)）合格品庫（區(qū)）發(fā)貨庫（區(qū)）不和格品庫（區(qū)）退貨庫（區(qū)）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)）139W倉庫劃區(qū)待驗(yàn)庫（區(qū)）38W藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備符合安全用電要求的照明設(shè)備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備140W藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備39W特殊管理藥品的儲(chǔ)存范圍麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品專用倉庫安全保衛(wèi)措施（二級(jí)麻醉藥品經(jīng)營單位）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)----安監(jiān)司2001年1

月

1、磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑2、基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊打能力3、裝有鋼制保險(xiǎn)房門，雙門雙鎖4、備有防盜、防火、報(bào)警裝置5、專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)141W特殊管理藥品的儲(chǔ)存范圍驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積：大型企業(yè)：50m2中型企業(yè)：40m2小型企業(yè)：20m2設(shè)備：防潮、防塵儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、崩解儀中藥材、中藥飲片用儀器水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡142W驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積：大型企業(yè)：50m2中藥標(biāo)本管理經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)真、偽品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集適宜中藥材、中藥飲片

陳列、保存的設(shè)施完善的管理制度，專人管理內(nèi)容完整的檔案、資料對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用143W中藥標(biāo)本管理經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室42W設(shè)施、設(shè)備的管理定期檢查、維修、保養(yǎng)操作使用記錄管理工作記錄管理檔案144W設(shè)施、設(shè)備的管理定期檢查、維修、保養(yǎng)43W中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備分裝室專用、固定應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無脫落物分裝臺(tái)、稱量工具、容器等分裝工具工作服145W中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備分裝室專用、固定44W中藥飲片分裝管理人員條件分裝計(jì)劃衛(wèi)生清場操作程序分裝操作包裝貼簽質(zhì)量檢查入庫146W中藥飲片分裝管理人員條件分裝操作45W藥品零售連鎖企業(yè)配送專門場所，設(shè)施完備人員固定，職責(zé)明確程序合理，物流清晰庫房配貨復(fù)核發(fā)送操作規(guī)范，記錄完整147W藥品零售連鎖企業(yè)配送專門場所，設(shè)施完備46W第四章質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件的類型質(zhì)量手冊：規(guī)章制度、管理標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)：組織、部門、崗位工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動(dòng)148W第四章質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件的類型47W

制定質(zhì)量管理文件的原則指令性原則系統(tǒng)性原則符合性原則協(xié)調(diào)性原則先進(jìn)性原則可行性原則可檢查性原則149W制定質(zhì)量管理文件的原則指令性原則48W質(zhì)量管理文件的檢查要點(diǎn)按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂與企業(yè)的實(shí)際管理相符合各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容對企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定企業(yè)各項(xiàng)工作均按文件規(guī)定執(zhí)行全部包括GSP規(guī)定的內(nèi)容150W質(zhì)量管理文件的檢查要點(diǎn)按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布49W質(zhì)量管理文件的檢查方法檢查內(nèi)容的完整性檢查內(nèi)容的正確性對照文件檢查實(shí)際工作根據(jù)實(shí)際工作核實(shí)文件內(nèi)容現(xiàn)場提問有關(guān)人員151W質(zhì)量管理文件的檢查方法檢查內(nèi)容的完整性50W質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容文件體系管理的規(guī)定質(zhì)量管理工作的檢查考核制度質(zhì)量方針及目標(biāo)管理質(zhì)量體系的審核質(zhì)量否決質(zhì)量信息購進(jìn)、銷售藥品的管理首營企業(yè)、首營品種的審核質(zhì)量驗(yàn)收152W質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容文件體系管理的規(guī)定51W質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（續(xù)）倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理有關(guān)記錄和憑證的管理特殊藥品的管理近效期藥品催銷的規(guī)定不合格藥品和退貨藥品的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康狀況的管理質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定153W質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（續(xù)）倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理5質(zhì)量職責(zé)制定的范圍組織、部門范圍質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、購進(jìn)、銷售、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)工作崗位范圍

最高管理者、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、驗(yàn)收、購進(jìn)、銷售、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸154W質(zhì)量職責(zé)制定的范圍組織、部門范圍質(zhì)量管理工作程序（一）質(zhì)量管理文件控制程序藥品進(jìn)貨程序藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序藥品入庫儲(chǔ)存程序藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序藥品出庫復(fù)核程序銷后退回藥品處理程序155W質(zhì)量管理工作程序（一）質(zhì)量管理文件控制程序54W質(zhì)量管理工作程序（二）不合格藥品的確認(rèn)及處理程序分裝中藥飲片程序藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序藥品配送程序購進(jìn)藥品退出程序中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序中藥飲片零貨稱取操作程序156W質(zhì)量管理工作程序（二）不合格藥品的確認(rèn)及處理程序55W定期檢查和考核質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法目標(biāo)明確、方法有效、責(zé)任清晰、時(shí)間合理檢查、考核記錄記錄規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問題準(zhǔn)確突出檢查、考核結(jié)果獎(jiǎng)懲措施落實(shí)、力度適當(dāng)、嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防改進(jìn)措施及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位157W定期檢查和考核質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法第五章購進(jìn)管理

購進(jìn)藥品的基本條件合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件包裝和標(biāo)識(shí)中藥材應(yīng)表明產(chǎn)地158W第五章購進(jìn)管理

購進(jìn)藥品的基本條件合法企業(yè)所生產(chǎn)首營企業(yè)的審核首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力審核部門：業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核方法：資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨159W首營企業(yè)的審核首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系首營品種審核首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品審核范圍：新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù)160W首營品種審核首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥首營品種審核程序業(yè)務(wù)質(zhì)量管理

主管領(lǐng)導(dǎo)161W首營品種審核程序業(yè)務(wù)質(zhì)量管理主管領(lǐng)導(dǎo)60W購貨計(jì)劃編制購貨計(jì)劃形式：1、供貨企業(yè)名單2、購進(jìn)品種目錄