全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案

全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案為進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品市場秩序，切實(shí)保障人民群眾的用藥安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案的通知》、《XX省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案的通知》和《XX市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案》，制定本方案。一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)（一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品生產(chǎn)、流通、使用三個環(huán)節(jié)，抓住藥品質(zhì)量、違法藥品廣告和藥價(jià)虛高等熱點(diǎn)問題，突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。（二）通過專項(xiàng)行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文簡稱GMP）全面落實(shí)，流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量保障水平及合理用藥水平得到提高，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）得以有效監(jiān)測；制售假劣藥品的違法行為受到懲治，涉藥單位誠信守法意識、質(zhì)量責(zé)任意識普遍增強(qiáng)；違法藥品廣告得到整治；藥品價(jià)格管理規(guī)范；藥品市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，人民群眾用藥安全切實(shí)得到保障。二、主要任務(wù)與工作措施

（一）整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。主要任務(wù)是全面檢查GMP執(zhí)行情況，嚴(yán)厲查處不按GMP組織藥品生產(chǎn)的違規(guī)行為。1.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)對實(shí)施GMP的情況開展自查自糾，根據(jù)實(shí)施情況對企業(yè)實(shí)行分類監(jiān)管，使企業(yè)全面、系統(tǒng)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)匕碐MP組織好藥品生產(chǎn)，使企業(yè)的GMP水平不斷得到提高。對注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在國家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè)，建議依法收回GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，建議依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。同時，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制行為進(jìn)行整頓規(guī)范，打擊非法配制使用制劑的違法行為。2.以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)為重點(diǎn)，對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。依法查處不按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的違法違規(guī)行為。（二）整頓和規(guī)范藥品流通秩序。主要任務(wù)是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營活動。1.繼續(xù)開展藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)治理，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件、代開發(fā)票，以及零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違法經(jīng)營活動。加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（英文簡稱GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按GSP規(guī)范經(jīng)營。

2.加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查，開展對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。3.認(rèn)真檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)依法規(guī)范經(jīng)營情況，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械和經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為。4.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。（三）整頓和規(guī)范藥品使用秩序。主要任務(wù)是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量管理，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價(jià)，提高臨床合理用藥水平。1.加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（庫）管理規(guī)范化，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對自身執(zhí)行索證、索票制度和儲存條件、質(zhì)量管理情況等進(jìn)行自查自糾，嚴(yán)防假劣藥品進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。加大藥品抽驗(yàn)力度，嚴(yán)肅查處非法購進(jìn)藥品和使用過期、失效、霉變等假劣藥品行為。2.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。3.嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)健委和國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合下發(fā)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，提高監(jiān)測水XX質(zhì)量，及時處置群體性不良反應(yīng)事件；按照可疑即報(bào)原則，報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有可疑藥品不良事件；對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗以及新藥監(jiān)測期內(nèi)、進(jìn)口藥品5年之內(nèi)等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測和再評價(jià)。4.按照《XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，配合有關(guān)部門組織企業(yè)對已批準(zhǔn)上市的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行再評價(jià)，并做好對醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告、監(jiān)測和上報(bào)工作。（四）整頓和規(guī)范藥品廣告秩序。加強(qiáng)對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機(jī)制。（五）整頓和規(guī)范醫(yī)藥價(jià)格秩序。按照《國家發(fā)展改革委關(guān)于開展全國藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格重點(diǎn)檢查的通知》（發(fā)改價(jià)檢〔2006〕1422號）要求，認(rèn)真組織好全市藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格專項(xiàng)檢查工作，公開曝光典型價(jià)格違法案件，震懾違法行為，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價(jià)格秩序，維護(hù)群眾合法權(quán)益。三、組織領(lǐng)導(dǎo)與工作要求（一）為加強(qiáng)對全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的組織領(lǐng)導(dǎo)，確保專項(xiàng)整治工作取得成效，市人民政府決定成立全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組。市人民政府副市長黃紅霞任組長、市食品藥品監(jiān)管局局長周國生任副組長，市食品藥品監(jiān)管局副局長張海峰、市物價(jià)局副局長崔德克、市公安局副局長劉耀增、市監(jiān)察局副局長郝身健、市衛(wèi)健局副局長馬保成、市工商局副局長毛立新為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，張海峰兼任辦公室主任，相關(guān)部門對口處室1名負(fù)責(zé)人為辦公室成員，負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動的組織實(shí)施、督查督辦。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)4個工作組：綜合督查與藥品質(zhì)量整治組、藥品市場價(jià)格整治組、藥品使用秩序整治組、藥品廣告秩序整治組，分別由相關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)兼任組長。各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處、市人民政府各部門、各有關(guān)單位要成立相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)。（二）繼續(xù)按照“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”的方針，將專項(xiàng)行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，特別要強(qiáng)化基層政府和有關(guān)部門的責(zé)任。要從XX第二制藥有限公司制售假藥等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題，對專項(xiàng)行動進(jìn)行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)，逐級考核，確保抓出實(shí)效。（三）這次專項(xiàng)行動由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，各有關(guān)部門要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的指導(dǎo)和督查。物價(jià)、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的區(qū)域和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，及時報(bào)道專項(xiàng)行動取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，營造良好的輿論環(huán)境。（四）要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀(jì)行為，堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成專項(xiàng)行動的各項(xiàng)任務(wù)。（五）要全面清理相關(guān)法規(guī)規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，結(jié)合工作需要和形勢變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。四、工作步驟與時間安排專項(xiàng)行動分三個階段進(jìn)行:（一）動員部署階段（2017年2月中旬以前）。全市各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處、市人民政府各部門、各有關(guān)單位要按照本方案的要求，結(jié)合實(shí)際，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，制訂具體實(shí)施方案。市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)制訂藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全整治的工作方案并組織實(shí)施。市物價(jià)局負(fù)責(zé)制訂整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場價(jià)格秩序的工作方案并組織實(shí)施。市衛(wèi)健局負(fù)責(zé)制訂合理用藥工作方案并組織實(shí)施。市工商局負(fù)責(zé)制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并組織實(shí)施。各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處、市人民政府各部門、各有關(guān)單位的專項(xiàng)行動方案要抄送市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。（二）組織實(shí)施階段（2017年2月下旬—2017年6月）。各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處、市人民政府各部門、各有關(guān)單位要按照專項(xiàng)行動方案和具體實(shí)施方案積極組織開展工作。市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室定期對各有關(guān)部門開展專項(xiàng)行動的情況進(jìn)行重點(diǎn)督查，