2022年GCP考試復(fù)習(xí)題庫及完整答案（名師系列）

2022年GCP考試復(fù)習(xí)題庫一.選擇題(共80題，共160分)1.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A.書面修改知情同意書

B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品

B.該試驗(yàn)臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.94.經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A.向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B.已在倫理委員會(huì)備案C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見5.制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系6.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部7.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)8.下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C.三級(jí)甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要9.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A.病例報(bào)告表

B.總結(jié)報(bào)告C.試驗(yàn)方案

D.研究者手冊(cè)10.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗(yàn)單位C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門11.下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備12.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力13.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A.

隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定14.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果15.下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D.說明可能被分配到不同組別16.試驗(yàn)病例數(shù)：A.由研究者決定

B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D由申辦者決定17.在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗(yàn)的可靠性18.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者

B.見證人C.監(jiān)護(hù)人

D.以上三者之一，視情況而定19.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件

B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件

D.知情同意20.下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見21.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)22.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗(yàn)的委員

B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員23.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響24.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A.口頭協(xié)議

B.書面協(xié)議C.默認(rèn)協(xié)議

D.無需協(xié)議25.倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A.出席會(huì)議的委員名單B.出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C.出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D.出席會(huì)議委員的簽名26.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案

B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)

D.試驗(yàn)稽查27.下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)28.下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)29.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗(yàn)用藥品

D.藥品不良反應(yīng)30.2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個(gè)人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機(jī)構(gòu)31.按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。A.總結(jié)報(bào)告

B.研究者手冊(cè)C.病例報(bào)告表

D.試驗(yàn)方案32.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存

B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗(yàn)人員33.在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會(huì)委員B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C.委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D.委員中來自外單位的委員34.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗(yàn)

B.臨床前試驗(yàn)C.倫理委員會(huì)

D.不良事件35.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件

B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)

D.病例報(bào)告表36.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A.藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范

B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國紅十字會(huì)法

D.國際公認(rèn)原則37.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會(huì)

D專業(yè)學(xué)會(huì)38.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗(yàn)方案39.倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A.中國有關(guān)法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項(xiàng)40.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理委員會(huì)和知情同意書D.保護(hù)受試者身體狀況良好41.下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A.接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會(huì)議D.簽發(fā)書面意見42.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報(bào)告 C.試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D.向倫理委員會(huì)報(bào)告43.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格44.下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C.對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定45.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意46.下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》47.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者48.下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法49.倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C.主題的先進(jìn)性

D.疾病的危害性50.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E51.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗(yàn)研究者B.臨床試驗(yàn)藥品管理者C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D.非臨床試驗(yàn)人員52.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)B.參與試驗(yàn)方法的討論C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D.隨時(shí)退出試驗(yàn)53.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)

D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定54.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D.藥品不良反應(yīng)55.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A.對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定56.《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條57.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案58.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品

B.受試者的個(gè)人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料59.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施60.用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查

B.監(jiān)查C.視察

D.質(zhì)量控制61.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A.進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址62.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝63.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A.不受到歧視

B.不受到報(bào)復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇

D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品64.發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者

B.監(jiān)查員C.研究者

D.申辦者65.研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案66.下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自其他單位67.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會(huì)原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期68.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害69.倫理委員會(huì)的意見不可以是：A.同意

B.不同意C.作必要修正后同意

D.作必要修正后重審70.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報(bào)告不良事件C.填寫病例報(bào)告表D.提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品71.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A.臨床試驗(yàn)

B.知情同意C.倫理委員會(huì)

D.不良事件72.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)

D.知情同意書73.下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格74.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害75.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲

B.稽查C.質(zhì)量控制

D.視察

76.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當(dāng)B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)77.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學(xué)B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害78.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品79.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益80.下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表二.判斷題(共200題，共400分)1.多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。（√）2.倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開始后3年。（×）3.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。（√）4.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。（√）5.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。（√）6.倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。（√）7.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條。（×）8.必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。（√）9.主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。（×）10.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。（×）11.倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。（×）12.病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。（√）13.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。（√）14.各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（×）15.每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。（×）16.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。（√）17.臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。（√）18.對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。（×）19.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。（√）20.外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)。（×）21.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。（×）22.至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。（×）23.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。（×）24.申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。（√）25.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。（×）26.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。（√）27.監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。（√）28.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。（√）29.倫理委員會(huì)最多由5人組成。（×）30.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書。（√）31.申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。（√）32.申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。（√）33.多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開始，但可以不同時(shí)結(jié)束。（×）34.倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。（×）35.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認(rèn)原則制定的。（√）

36.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（√）37.臨床試驗(yàn)過程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床試驗(yàn)方案不一致。（×）38.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（√）39.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（√）40.已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。（×）41.在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。（√）42.在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。（√）43.臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（×）44.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。（√）

45.多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。（√）46.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（√）47.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。（×）48.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用圖、表、試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。（×）49.倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。（×）50.監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報(bào)告其訪視情況。（×）51.多中心臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（×）52.臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。（√）53.臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。（√）54.試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上銷售。（√）55.在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。（×）56.倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。（√）57.參加國際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。（×）58.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（×）59.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽查。（√）60.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）61.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。（×）62.試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。（×）63.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。（×）64.保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。（×）65.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。（√）66.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。（×）67.臨床試驗(yàn)均需作中期分析。（×）68.試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為依據(jù)。（√）69.臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。（√）70.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（×）71.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。（√）72.臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。（×）73.設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。（×）74.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。（√）75.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。（√）76.倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。（×）77.在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。（×）78.在數(shù)據(jù)處理中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（×）79.臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。（×）80.對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。（×）81.研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。（×）82.申辦者應(yīng)定期組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。（×）83.臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。（×）84.臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。（×）85.監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。（√）86.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報(bào)告訪視情況。（√）87.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。（×）88.監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過程是否安全可靠。（√）89.試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。（×）90.在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。（×）91.在多中心臨床試驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。（√）92.多中心臨床試驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。（×）93.保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)。（√）94.臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）95.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。（√）96.試驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）97.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。（√）98.倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（√）99.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。（×）100.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（√）101.負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。（√）102.試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。（√）103.研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。（√）104.知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）105.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。（×）106.臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。（√）107.研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。（×）108.藥政管理部門可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。（√）109.監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計(jì)試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。（√）110.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。（×）111.倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。（√）112.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。（×）113.倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。（√）114.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。（×）115.為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。（×）116.倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。（√）117.倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。（×）118.監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（√）119.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。（×）120.研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。（√）121.每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。（√）122.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。（√）123.申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年。（×）124.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）125.為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn)。（×）126.申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。（×）127.監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。（√）128.復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。（√）129.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。（×）130.試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。（×）131.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（×）132.進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。（√）133.申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（√）134.倫理委員會(huì)不需要對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。（×）135.臨床試驗(yàn)中需對(duì)認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。（×）136.研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（√）137.多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。（×）138.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。（√）139.臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。（√）140.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度（√）141.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（×）142.研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。（×）143.倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。（×）144.監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書。（×）145.臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。（×）146.需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。（√）147.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（×）148.《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）149.多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)考慮在試驗(yàn)中期組織召開研究會(huì)議。（√）150.各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。（√）151.試驗(yàn)用藥品必須注明臨床試驗(yàn)專用。（√）152.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。（×）153.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（√）154.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。（×）155.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。（×）156.建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。（√）157.申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。（×）158.如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。（√）159.無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。（×）160.申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。（√）161.藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。（√）162.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查。（√）163.為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（×）164.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）165.申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥政管理部門的批件。（×）166.為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。（√）167.在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）168.臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。（×）169.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）170.多中心臨床試驗(yàn)方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（√）171.倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參加投票。（×）172.申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。（√）173.任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）174.應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。（√）175.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（√）176.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。（√）177.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（√）178.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評(píng)價(jià)和討論。（×）179.保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。（×）180.試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（√）181.申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。（√）182.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗(yàn)不必進(jìn)行分析。（×）183.研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。（√）184.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（√）185.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，直言中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。（√）186.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。（×）187.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（√）188.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）189.各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。（√）190.受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。（√）191.應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過程。（×）192.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。（×）193.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。（×）194.《藥品臨床試