藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)范本

藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)甲方： 乙方： 簽訂日期： 年 月 日甲方（供貨方）：乙方（購(gòu)貨方）：為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《進(jìn)口藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，甲乙雙方本著平等合作的原則簽訂本藥品質(zhì)量保證協(xié)議。一、 甲方首次與乙方發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的有效期內(nèi)企業(yè)法人 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)原件、身份證復(fù)印件，購(gòu)銷(xiāo)員上崗證復(fù)印件。甲方的證照如過(guò)效期或發(fā)生變更應(yīng)于當(dāng)天以書(shū)面形式通知到乙方，并在 7天內(nèi)向乙方提供新件，否則，因此造成的一切損失應(yīng)由甲方承擔(dān)賠償責(zé)任。二、 甲方應(yīng)保證向乙方提供符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以《中國(guó)藥典》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)；藥品的包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定。但甲乙雙方約定，甲方應(yīng)高于上述標(biāo)準(zhǔn)提供藥品的，甲方應(yīng)按約定標(biāo)準(zhǔn)提供。三、 甲方（指生產(chǎn)企業(yè)）供應(yīng)乙方的藥品屬于乙方首次經(jīng)營(yíng)的品種時(shí)，甲方應(yīng)提供該品種加蓋本企業(yè)原印章的生產(chǎn)批件、物價(jià)批件、新藥證書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、GMF認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，以及該品種的樣品、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等。四、 甲方供應(yīng)乙方進(jìn)口藥品時(shí)，甲方應(yīng)提供該品種相應(yīng)批號(hào)指定口岸藥品檢驗(yàn)所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和有效期內(nèi)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 ，同時(shí)加蓋本企業(yè)質(zhì)量管理專用章，進(jìn)口藥品包裝、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。對(duì)于已抽樣但未出檢驗(yàn)報(bào)告的進(jìn)口藥品（國(guó)家規(guī)定必須檢驗(yàn)合格后才能銷(xiāo)售的藥品除外） ，乙方憑甲方提供的蓋有“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件及《進(jìn)品藥品注冊(cè)證》復(fù)印件進(jìn)行驗(yàn)收、銷(xiāo)售。對(duì)于乙方已銷(xiāo)售的甲方藥品，如該批藥品檢驗(yàn)不合格，甲方將對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，并承擔(dān)為此給乙方所造成的全部經(jīng)濟(jì)損失。甲方有責(zé)任在出《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后及時(shí)提供給乙方。五、 甲方供應(yīng)乙方屬《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定范圍的生物制品時(shí)須同時(shí)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具并加蓋甲方原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。六、 甲方供應(yīng)乙方的藥品，經(jīng)乙方質(zhì)量檢查驗(yàn)收確認(rèn)的不合格品數(shù)量占該批號(hào) 5%（含）以上，乙方有權(quán)將該批號(hào)藥品全部拒收。因拒收發(fā)生的一切費(fèi)用應(yīng)由甲方承擔(dān)。七、 甲方供應(yīng)的藥品因運(yùn)輸發(fā)生短少、污染、損壞現(xiàn)象，乙方有權(quán)將受污染或損壞的藥品給予拒收。因拒收發(fā)生的一切費(fèi)用應(yīng)由甲方承擔(dān)。八、 甲方供應(yīng)乙方的藥品均不能超過(guò)生產(chǎn)日期 6個(gè)月，一年半以下效期藥品不超過(guò)生產(chǎn)日期3個(gè)月，10件（含）以下應(yīng)是同一生產(chǎn)批號(hào)， 50件（含）以下不能超過(guò)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)，特殊情況以當(dāng)次發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)協(xié)商為準(zhǔn)。九、 甲方供應(yīng)乙方的藥品整件包裝內(nèi)均應(yīng)附產(chǎn)品合格證，如非整件包裝，均應(yīng)在包裝箱上做出標(biāo)識(shí)。乙方對(duì)甲方所供應(yīng)的藥品均有權(quán)進(jìn)行開(kāi)箱檢查。十、甲方（指生產(chǎn)企業(yè)）供應(yīng)乙方藥品時(shí)，每一生產(chǎn)批號(hào)均應(yīng)隨附有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。十一、甲方有義務(wù)及時(shí)答復(fù)和處理乙方所提出的有關(guān)質(zhì)量查詢。否則，乙方有權(quán)拒收藥品并要求甲方承擔(dān)因此造成損失的賠償責(zé)任。十二、甲方供應(yīng)的藥品如有被國(guó)家各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)為不合格品，甲方有責(zé)任對(duì)該品進(jìn)行回收（含乙方已銷(xiāo)售到客戶的部分），并承擔(dān)乙方所造成的全部經(jīng)濟(jì)損失。十三、甲方供應(yīng)乙方的藥品如發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，造成乙方經(jīng)濟(jì)和名譽(yù)的損失，甲方應(yīng)給予賠償。十四、甲方供應(yīng)乙方的藥品，超過(guò)三個(gè)月，無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，乙方因市場(chǎng)變化無(wú)法銷(xiāo)售或滯銷(xiāo)等情況，甲方有責(zé)任協(xié)助處理。十五、乙方收到甲方所供應(yīng)的藥品時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有短少、污染、破損等現(xiàn)象，應(yīng)立即拒收并通知甲方。十六、乙方應(yīng)建立符合GSP要求的藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，配備符合要求的質(zhì)量管理人員，因乙方保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，由乙方負(fù)責(zé)。十七、如雙方對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生爭(zhēng)議，以