硝苯地平制備工藝

硝苯地平制備工藝硝苯地平制備工藝硝苯地平制備工藝V:1.0精細整理，僅供參考硝苯地平制備工藝日期：20xx年X月硝苯地平緩釋片工藝設(shè)計與設(shè)備選型模擬設(shè)計08藥學(xué)(1)班08515034吳盈瓊摘要：近年來，硝苯地平緩控釋片作為抗高血壓藥其應(yīng)用范圍在不斷擴大，該藥用以治療高血壓和心絞痛，有效地提高了療效,又減少了病人的服藥次數(shù)從而有效的降低高血壓病發(fā)的危險。[1]本課題研究的目的是在大量數(shù)據(jù)資料的基礎(chǔ)上，對硝苯地平工藝流程與設(shè)備選型進行設(shè)計和研究，從而模擬出硝苯地平緩控釋片車間工藝設(shè)計。關(guān)鍵詞：硝苯地平緩釋片工藝設(shè)計設(shè)備選型1．處方硝苯地平100g糊精600g羥丙基甲基纖維素15g 十二烷基硫酸鈉5g 硬脂酸鎂 8g 共制10000片規(guī)格：10mg2．處方分析硝苯地平作為主藥，羥丙基甲基纖維素作為親水性材料起阻滯劑和稀釋劑作用，糊精作為粘合劑，十二烷基硫酸鈉作為崩解劑具有去污、乳化和優(yōu)異的發(fā)泡力，是一種無毒的陰離子表面活性劑。[2]硬脂酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性，在直接壓片中用作助流劑。從而確定了以HPMC為親水凝膠緩釋骨架的緩釋片處方。[3]3．制備工藝設(shè)計

工藝流程圖：3．2制備工藝：本次設(shè)計采用濕法制粒。[3]將原料硝苯地平過180目粉碎和十二烷基硫酸鈉,羥丙基甲基纖維素先進行等量，遞升法混合充分混合，然后加粘合劑適量制軟材，過20目篩，制濕粒，濕粒于60℃烘干，18目篩整粒加硬脂酸鎂做潤滑劑，壓片。根據(jù)硝苯地平緩釋片的用法和用量，決定本次設(shè)計采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印4．設(shè)備選型模擬設(shè)計設(shè)備選型說明：在設(shè)備選型方面必須滿足《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，考慮先進、可靠、節(jié)能、便于操作、清潔和維修等因素，以選用國內(nèi)先進設(shè)備為主。[4]固體制劑的生產(chǎn)過程中有許多發(fā)塵量大的工序，因而在這些工序中選用的設(shè)備都具有很好的防塵能力，多為密閉式或半密閉式。粉碎設(shè)備攪拌超微粉碎機，在分散器高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的離心力作用下，研磨介質(zhì)和液體漿料顆粒沖向容器內(nèi)壁，產(chǎn)生強烈的剪切、磨擦、沖擊和擠壓等作用力（主要是剪切力）使?jié){料顆粒得以粉碎。該機組是具有技術(shù)性能穩(wěn)定、噪音低、耗電省、生產(chǎn)效率高、造型美觀和占地面積小等優(yōu)點，符合GMP要求?；旌显O(shè)備V型混合機，機用于可顆粒狀物料的混合；由二個不對稱筒體組成，物料可作縱橫方向流動，混合均勻度達99%以上；本機利用真空吸料，密閉狀態(tài)下作業(yè)，內(nèi)部無傳動機構(gòu)，潔凈、衛(wèi)生無死角，符合GMP要求。[5]篩分高精度篩分機械，特別適用于細粒、微分的分級處理。旋振篩（復(fù)旋式振動篩）可用于干式、濕式篩分，可疊加多層篩面，篩框及篩面可用多種材料及結(jié)構(gòu)形式，全封閉結(jié)構(gòu)，無粉塵溢散。制粒設(shè)備搖擺式顆粒機，將濕度合適的粉狀混合物送入料倉，通過刀輪的往復(fù)擺動，種用旋轉(zhuǎn)滾筒的搖擺作用，通過鐵絲篩子將潮濕的粉末原料研成顆粒將物料從篩網(wǎng)中擠出，制成顆粒狀。塊狀物料在滾筒內(nèi)撞擊破碎，并強制通過篩網(wǎng)而成顆粒。干燥設(shè)備熱風(fēng)循環(huán)烘箱，本恒溫烤箱最高溫度300℃，有電動鼓風(fēng)機，促使室內(nèi)熱空氣機械對流，使室內(nèi)溫度更為均勻。恒溫烤箱結(jié)構(gòu)精密，控溫靈敏準確，操作簡單。壓片設(shè)備雙出料高速壓片機，本機通過機械轉(zhuǎn)盤上的上、下沖桿沿軌道作升降運動，完成加料，充填，壓片，出片的連接動作。采用PCL控制，為雙壓式結(jié)構(gòu)。預(yù)壓輪和主壓輪直徑相同，能達到更大預(yù)壓壓力值，最大主壓，預(yù)壓均可達到100KN，較大的預(yù)壓力保證了藥片在線最終成型前的良好排氣，大大減少了藥品的破損機率，同時提高了壓片速度。并配有震動式旋轉(zhuǎn)除粉篩。參考文獻：[1]肖亞寶,崔生法,周中根,等.國產(chǎn)硝苯地平緩釋制劑的研究進展.中國藥業(yè),2001,1(5):44245[2]張衛(wèi)民，趙廣榮,房敏峰等.硝苯地平緩釋片工藝的研究中國知識網(wǎng)CNKI:CDMD:唐東霞,陳洪軒,和平.中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用.硝苯地