臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)ppt參考課件

臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)1宗旨：

質(zhì)量為先服務(wù)為本誠(chéng)信敬業(yè)管理規(guī)范科訓(xùn)：認(rèn)真真實(shí)求真嚴(yán)肅嚴(yán)謹(jǐn)嚴(yán)格2質(zhì)量控制的基礎(chǔ)知識(shí)室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評(píng)價(jià)3室內(nèi)質(zhì)量控制的定義室內(nèi)質(zhì)量控制（internalqualitycontrol,IQC）按照一定頻率定性或定量地檢測(cè)穩(wěn)定樣品中某種或某些成分，并將測(cè)定值畫在符合一定統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律的控制圖上，運(yùn)用控制規(guī)則對(duì)控制圖上的測(cè)定值進(jìn)行評(píng)估，以此推測(cè)同批次患者標(biāo)本的檢測(cè)質(zhì)量是否在控。4室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的定義室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：又稱能力驗(yàn)證（proficiencytest,PT）或外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalqualityassessment,EQA），是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果，并以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)某類或某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力。5室內(nèi)質(zhì)控的目的

通過對(duì)質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計(jì)判斷，推定同批次患者檢測(cè)結(jié)果的可靠性?？刂票緦?shí)驗(yàn)室測(cè)定的精密度，監(jiān)測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)工作中批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。室內(nèi)質(zhì)控基本內(nèi)容：質(zhì)控品、控制圖、控制規(guī)則，以及失控的判斷和處理等諸多內(nèi)容。6與統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)的概念

總體（population）：研究對(duì)象的全體它是所有觀察單位測(cè)量值的集合?？傮w的范圍可以非常大，只是一個(gè)理論上的概念。個(gè)體：即組成總體的每一個(gè)觀察單位。樣本（sample）：從總體中按照隨機(jī)的原則抽取一部分。個(gè)體組成從樣本推斷總體的情況。7均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)樣本均數(shù)()：是最常用的一個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)，對(duì)樣本中所有個(gè)體的值計(jì)算總和后除以個(gè)體數(shù)即可求得。標(biāo)準(zhǔn)差(s)：它反映樣本中個(gè)體的離散程度，是表示變異常用的統(tǒng)計(jì)量。變異系數(shù)(CV):它是標(biāo)準(zhǔn)差相對(duì)于平均數(shù)的百分比，是表示變異的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。在定量檢測(cè)中，變異系數(shù)來表示不精密度。8準(zhǔn)確度與精密度準(zhǔn)確度(accuracy):是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測(cè)量結(jié)果與真值的一致程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá)，它往往以不準(zhǔn)確度來衡量。以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)。正確度(trusness)：若干次測(cè)定結(jié)果的平均數(shù)的準(zhǔn)確度程度。9準(zhǔn)確度與精密度精密度（precision):表示測(cè)量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)，所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度。精密度無法直接測(cè)量，往往以不精密度表達(dá)，常用標(biāo)準(zhǔn)差表示，較小的標(biāo)準(zhǔn)差表示有較高的精密度。10準(zhǔn)確度與精密度

我們應(yīng)這樣理解上述的概念。我們?nèi)粘y(cè)試的結(jié)果與真值（主要是約定真值）間的一致程度，應(yīng)稱為準(zhǔn)確度。不能因?yàn)槲覀兊臏y(cè)試結(jié)果是兩次或幾次測(cè)試的平均就認(rèn)為它是正確度。而正確度所指的若干次應(yīng)理解為很大一個(gè)系列所得測(cè)試結(jié)果的平均值與真值（主要是約定真值）間的一致程度。準(zhǔn)確度常用誤差來表示，而正確度常用偏倚來表示（偏倚是測(cè)試的結(jié)果的期望與真值之差）11準(zhǔn)確度與精密度極差（range):是指一組觀察值中最大值與最小值之差。偏差（deviation):指觀測(cè)值對(duì)于某個(gè)中心值的差，即檢測(cè)值相對(duì)于平均值的差異。偏差與誤差是兩個(gè)不同的概念，偏差用來表示檢測(cè)結(jié)果的精密度，而誤差用來表示檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度。12準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系

準(zhǔn)確度是由系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差所決定的。而精密度是由隨機(jī)誤差決定的。在檢測(cè)過程中，雖然有很高的精密度，但并不能說明試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確。只有在消除了系統(tǒng)誤差之后，精密度和準(zhǔn)確度才是一致的。此時(shí)精密度越高，準(zhǔn)確度也就越高。

13A.精密度差準(zhǔn)確度差B.精密度差準(zhǔn)確度好D.精密度好準(zhǔn)確度好C.精密度好準(zhǔn)確度差準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系14準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系由此可知，要使準(zhǔn)確度高，精密度一定要高，精密度高是保證準(zhǔn)確度高的前提；但精密度高，不一定準(zhǔn)確度高，檢驗(yàn)人員必須經(jīng)常采取比對(duì)試驗(yàn)，校準(zhǔn)儀器等方法，消除系統(tǒng)誤差，才能保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度。15正態(tài)分布正態(tài)分布又稱高斯分布正態(tài)分布曲線的特征:

·以均數(shù)為中心

·左右完全對(duì)稱的鐘型曲線正態(tài)分布有兩個(gè)參數(shù):

·均數(shù)μ,是位置參數(shù)

·標(biāo)準(zhǔn)差σ,是變異參數(shù)16

正態(tài)分布

正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律μ±1σ的面積占總面積的68.2%μ±2σ的面積占總面積的95.5%μ±3σ的面積占總面積的99.7%

17抽樣誤差與失控抽樣誤差：在一個(gè)大樣本中進(jìn)行隨機(jī)抽樣時(shí)，會(huì)因抽樣的不同而導(dǎo)致一定的誤差。抽樣誤差不是可以消除的，是從一個(gè)數(shù)據(jù)集中任選一點(diǎn)（抽樣）時(shí)客觀存在的。一個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果與平均數(shù)不一致時(shí)，要判斷所發(fā)生的差異除了抽樣誤差外，是否還有其他誤差！如果僅僅是抽樣誤差，這個(gè)結(jié)果在控，否則為失控。18抽樣誤差與失控失控判斷的依據(jù)：質(zhì)控測(cè)定結(jié)果與平均數(shù)之間的差異大小，并據(jù)此差異判斷是統(tǒng)計(jì)學(xué)中的大概率事件還是小概率事件。如果差異大于±1，但小于±2，約30%為抽樣誤差。如果差異大于±2，但小于±3，約5%為抽樣誤差。5%是一個(gè)臨界概率，根據(jù)質(zhì)量控制的嚴(yán)格程度不同，可以將其判斷為在控或失控，以及介于二者之間的警告。19隨機(jī)誤差的定義隨機(jī)誤差（randomerror):測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差，稱為隨機(jī)誤差。重復(fù)性條件是指在盡量相同的條件下，包括測(cè)量程序、人員、儀器、環(huán)境等，以及盡量短的時(shí)間間隔內(nèi)完成重復(fù)測(cè)量任務(wù)。20隨機(jī)誤差產(chǎn)生的原因

隨機(jī)誤差是由能夠影響測(cè)試結(jié)果的許多不可控制或未加控制的因素的微小波動(dòng)所引起的。如測(cè)試過程中的濕度、溫度、氣壓等外部環(huán)境條件的變化；或測(cè)試儀器的電流、電壓的小幅度波動(dòng)；或是由于試樣的偏析；或是由于分析人員判斷及操作上的微小差異等原因而造成的，因此，隨機(jī)誤差可以看作是大量隨機(jī)因素造成的誤差的迭加。21減少隨機(jī)誤差的方法

減少隨機(jī)誤差的方法，除必須嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件，嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)的操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)外，還可以利用隨機(jī)誤差的抵償性這一特點(diǎn)，即用增加測(cè)試次數(shù)的辦法減小隨機(jī)誤差。22系統(tǒng)誤差的定義系統(tǒng)誤差（systematicerror):在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差，稱為系統(tǒng)誤差。它是測(cè)量結(jié)果中期望不為零的誤差分量。系統(tǒng)誤差是測(cè)試結(jié)果中誤差的主要來源。它在測(cè)試過程中按一定的規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)，一般有一定的方向性。即檢測(cè)值總是比真值一致偏高或一致偏低，因此增加測(cè)試次數(shù)不能減小系統(tǒng)誤差。23系統(tǒng)誤差產(chǎn)生的原因方法誤差：是由于實(shí)驗(yàn)方法不夠完善所引起的儀器誤差：是由于使用未經(jīng)校準(zhǔn)的儀器所產(chǎn)生的誤差試劑誤差：是由于試驗(yàn)中所用的試劑（包括水）中含有雜質(zhì)引起的誤差。操作誤差：是由于檢驗(yàn)人員感覺器官的差異、反應(yīng)的敏捷程度和固有的不規(guī)范習(xí)慣所致。恒定的環(huán)境誤差：是由于環(huán)境恒定的不利因素所致。24一、質(zhì)控品的選擇和使用

質(zhì)控品：用于常規(guī)工作中檢查分析過程或儀器準(zhǔn)確性和精密度的物質(zhì)；或者說專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本。常用的質(zhì)控品：人源性或動(dòng)物源性的血清或血清模擬物、全血或全血模擬物、體液或體液的模擬物、標(biāo)準(zhǔn)菌株等。質(zhì)控品性能指標(biāo)：基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值等。25基質(zhì)：對(duì)某一分析物進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，處于該分析物周圍的其他成分就是該分析物的基體（或基質(zhì)）。

基質(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)成分的存在對(duì)分析物檢測(cè)時(shí)的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)。

1．基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng)

26室內(nèi)質(zhì)量控制是建立在對(duì)穩(wěn)定質(zhì)控品重復(fù)測(cè)量的基礎(chǔ)之上，因此穩(wěn)定性成了質(zhì)控品最重要的性能指標(biāo)之一。穩(wěn)定性好的質(zhì)控品，其實(shí)是說它的變化很緩慢，常規(guī)檢驗(yàn)手段反映不出來。

不同基質(zhì)的質(zhì)控品穩(wěn)定期各不相同。

2．穩(wěn)定性27是指不同質(zhì)控品分裝瓶之間的差異。質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的變異是檢測(cè)系統(tǒng)的不精密度和質(zhì)控品瓶間差異的綜合。只有將瓶間差異控制到最小，檢測(cè)結(jié)果間的變異才可真實(shí)反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。

來源：廠家混勻分裝等生產(chǎn)過程，實(shí)驗(yàn)室復(fù)溶過程，效期內(nèi)不同使用時(shí)間的緩慢變化過程。3．瓶間差284.理想質(zhì)控品至少具有的特性特性：1）人血清基質(zhì)；2）無傳染性；3）瓶間變異小，酶類項(xiàng)目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；4）凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項(xiàng)目2~8℃穩(wěn)定7天，-20℃穩(wěn)定30天5）有效期應(yīng)在1年以上。29某點(diǎn)的質(zhì)控結(jié)果在控，說明在該水平控制值附近的患者標(biāo)本的檢驗(yàn)質(zhì)量符合要求。不一定能反映遠(yuǎn)離該點(diǎn)的較高或較低分析物的檢驗(yàn)質(zhì)量是否也符合要求。同時(shí)做2個(gè)或更多水平的質(zhì)控品，反映較寬范圍內(nèi)的質(zhì)量是否符合要求，更加科學(xué)和實(shí)用。5．分析物水平30在選擇質(zhì)控品水平時(shí)應(yīng)考慮：兩個(gè)或多個(gè)水平的質(zhì)控品、濃度（水平）的分布是否足夠?qū)捴匾?xiàng)目最好在醫(yī)學(xué)決定水平附近有質(zhì)控物進(jìn)行監(jiān)控在參考區(qū)間上下限附近設(shè)置有質(zhì)控品5．分析物水平31嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書規(guī)定步驟進(jìn)行解凍復(fù)溫凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)和量?jī)龈少|(zhì)控品復(fù)溶所加溶劑量要準(zhǔn)確，避免實(shí)驗(yàn)室引入新的瓶間差6．質(zhì)控品的正確使用與保存32凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，溶解時(shí)間要足夠，確保內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品質(zhì)控品的測(cè)定條件應(yīng)與患者標(biāo)本相同6．質(zhì)控品的正確使用與保存33

二、質(zhì)控圖的選擇和應(yīng)用（一）質(zhì)控圖概述1.定義質(zhì)控圖是質(zhì)量控制圖的簡(jiǎn)稱，是針對(duì)檢驗(yàn)過程質(zhì)量加以設(shè)計(jì)、記錄，進(jìn)而評(píng)估檢驗(yàn)過程是否處于控制狀態(tài)的統(tǒng)計(jì)圖。常用方法：測(cè)定質(zhì)控品與患者標(biāo)本，將質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果是否超過質(zhì)控限推斷該批次患者標(biāo)本結(jié)果是否可靠。34二、質(zhì)控圖的選擇和應(yīng)用質(zhì)控圖上一般應(yīng)標(biāo)有中心線、上控制界限和下控制界限共計(jì)三條線，這三條線統(tǒng)稱為控制線352．質(zhì)控圖功能有三個(gè)功能：①診斷：評(píng)估一個(gè)過程的穩(wěn)定性②控制：當(dāng)過程發(fā)生質(zhì)量異常波動(dòng)時(shí)，必須對(duì)過程進(jìn)行調(diào)整，消除異常因素的影響③確認(rèn)：確認(rèn)某一過程改進(jìn)的效果36又稱常規(guī)質(zhì)控圖，均數(shù)-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖采用單一濃度質(zhì)控品，一般稱為單值質(zhì)控圖圖中的控制限包括：、、和為了使用方便，可用顏色對(duì)控制限加以區(qū)分，常在±2s處用黃色加以警告，±3s處用紅色作為失控線。（二）Levey–Jennings質(zhì)控圖37（二）Levey–Jennings質(zhì)控圖

38（二）LEVEY–JENNINGS質(zhì)控圖1.L–J質(zhì)控圖做法在天內(nèi)、天間反復(fù)測(cè)定20次計(jì)算均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（CV）繪-s質(zhì)控圖，得到均值線（）、警告線（±2s）和失控線（±3s）每天將該批號(hào)質(zhì)控品隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接L-J質(zhì)控圖不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在±2s以外，不應(yīng)該有落在

±3s以外的點(diǎn)

392．質(zhì)控圖中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立中心線和標(biāo)準(zhǔn)差必須由實(shí)驗(yàn)室使用自己的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)和確定定值質(zhì)控品的標(biāo)示值和給出的標(biāo)準(zhǔn)差（或預(yù)期范圍）只能作為參考，不能直接用于質(zhì)控圖（二）Levey–Jennings質(zhì)控圖402．質(zhì)控圖中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立（1）穩(wěn)定期較長(zhǎng)的質(zhì)控品與舊批號(hào)質(zhì)控品一起平行測(cè)定一段時(shí)間，根據(jù)20次或更多獨(dú)立批次獲得的至少20個(gè)結(jié)果，剔除離群值后（±3SD外的測(cè)定結(jié)果）計(jì)算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖的暫定中心線(均值）,計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控圖的暫定標(biāo)準(zhǔn)差.412．質(zhì)控圖中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立

根據(jù)暫定中心線和控制限進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控工作,當(dāng)?shù)诙€(gè)月結(jié)束后，將該月同批號(hào)所有在控結(jié)果與前20次測(cè)定結(jié)果累積，重新計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差.重復(fù)上述操作，連續(xù)3～5月.以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積均值和累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值）和常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線(均值）和標(biāo)準(zhǔn)差.422．質(zhì)控圖中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立

對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，可以適當(dāng)調(diào)整質(zhì)控圖的中心線這種中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立方法常用于臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)，適用于長(zhǎng)效期質(zhì)控品43（2）穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品在3～4天內(nèi)，每天分析同一水平質(zhì)控品3～4瓶每瓶重復(fù)測(cè)定2～3次，至少收集20個(gè)數(shù)據(jù)剔除離群值后計(jì)算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖中心線根據(jù)平均數(shù)和上批次的變異系數(shù)計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差用于質(zhì)控圖。2．質(zhì)控圖中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立4445464748495051525354采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控判斷標(biāo)準(zhǔn)12S/13S/22S/R4S/41S/10①當(dāng)有一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值點(diǎn)超出±2SD，為警告，而不為失控，記為12S。②當(dāng)有一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值點(diǎn)超出±3SD，為失控，記為13S。③當(dāng)同天兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+2SD或-2SD時(shí)、或連繼兩天同批號(hào)質(zhì)控測(cè)定值同方向超出2SD，為失控，記為22S。55采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控判斷標(biāo)準(zhǔn)④當(dāng)同天一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過+2SD，而另一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過-2SD時(shí)，為失控，記為R4S。⑤包括當(dāng)天質(zhì)控測(cè)定在內(nèi)，連續(xù)4個(gè)測(cè)定值同時(shí)超出+1SD或-1SD時(shí)、或同一質(zhì)控品連續(xù)4天測(cè)定值同方向超出±1SD，為失控，記為41S。⑥包括當(dāng)天質(zhì)控測(cè)定在內(nèi)，連續(xù)10個(gè)測(cè)定值同時(shí)位于均值同一側(cè)、或同一質(zhì)控品連續(xù)10天測(cè)定值位于均值同一側(cè)，為失控，記為105612S警告規(guī)則12S這是警告規(guī)則，即有1次觀察值超出了±2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時(shí)，約有4.5％的質(zhì)控結(jié)果會(huì)落在2s與3s限值之間。這個(gè)僅僅是警告規(guī)格，表示在檢測(cè)系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差，必須檢查這個(gè)值與同批或以往分析批的其它質(zhì)控結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實(shí)有誤差來源，這個(gè)超出±2s控制限值的質(zhì)控結(jié)果是由一次可接受的隨機(jī)誤差造成的?？梢詧?bào)告患者結(jié)果。

5713S

失控規(guī)則13S

這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出±3s限值，則符合本規(guī)則。5822S失控規(guī)則22S

這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差。符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：兩個(gè)連續(xù)的QC結(jié)果●超過2s●在均值的同側(cè)這個(gè)規(guī)則有兩個(gè)表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問題。例如，若在這批中檢測(cè)正常（水平Ⅰ）與不正常（水平Ⅱ）控制品，兩個(gè)水平控制品值都在均值同側(cè)、且大于2s，這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平Ⅰ為﹣1s，水平Ⅱ?yàn)椹€2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平Ⅱ的以往結(jié)果。若水平Ⅱ在前次檢測(cè)中控制值為大于﹢2.0s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。批內(nèi)22S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個(gè)分析曲線。批間22S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。59R4S失控規(guī)則

R4S這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，僅用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個(gè)控制品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機(jī)誤差。在一批內(nèi)檢測(cè)水平Ⅰ與水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。兩個(gè)控制品間的總差異大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s)=4.1s。6041S規(guī)則41S

符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：●四個(gè)連續(xù)結(jié)果●均大于1s●均在均值的同側(cè)

41S規(guī)則有兩個(gè)應(yīng)用。在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果）；或在控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ的控制結(jié)果）。一個(gè)控制品內(nèi)的問題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個(gè)控制品間的問題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實(shí)較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢赃M(jìn)行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。

使用31S較41S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認(rèn)為對(duì)分析誤差更靈敏。61規(guī)則

符合該規(guī)則的條件為：●需要10個(gè)控制結(jié)果●無論各個(gè)控制值落在多少標(biāo)準(zhǔn)差限值，它們均在均值的同側(cè)。

該規(guī)則應(yīng)用：在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果），或在各個(gè)控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ控制結(jié)果）。符合一個(gè)控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個(gè)控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。

101062

22s失控規(guī)則：有2種表現(xiàn)，同一個(gè)水平的控制品的連續(xù)2次控制值同方向超出2s限值，是失控的表現(xiàn)。第2種：在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的控制值同方向超出2s限值是失控的表現(xiàn)。R4s失控規(guī)則：在一批檢測(cè)中，1個(gè)控制品的控制值超出X+2s限值；另1個(gè)控制品的控制值超出X-2s限值，表現(xiàn)為失控。在Westgard多規(guī)則的組合中，一定是同批檢測(cè)中具有上述表現(xiàn)。如果發(fā)生在2批檢測(cè)中，就不是該多規(guī)則的R4s。那可以這樣理解，對(duì)同一批檢測(cè)而矣，兩個(gè)不同水平控制品同方向超2S則為22s失控，不同方向超2S則為R4s失控。那對(duì)于同一水平的控制品而言，連續(xù)兩批檢測(cè)要同方向超2S則為22s失控;同一水平的控制品連續(xù)兩批檢測(cè)的控制值一個(gè)超出X+2s限值，另一個(gè)超出X-2s限值，那算不算失控？如果是失控，那算是22s還是R4s？Westgard多規(guī)則質(zhì)控關(guān)于22S與R4S的問題63

這個(gè)問題經(jīng)常會(huì)被提出。其實(shí)會(huì)有這個(gè)問題的原因不是不理解質(zhì)控規(guī)則，而是對(duì)檢測(cè)批這個(gè)概念有些模糊。首先，檢測(cè)批長(zhǎng)度是可以人為定義的。我國(guó)目前規(guī)定一個(gè)檢測(cè)批最長(zhǎng)不能超過24h。這也就意味著，隔天一定是2個(gè)檢測(cè)批。但是我們可以將檢測(cè)批時(shí)間縮短。比如急診24h上班，就可能會(huì)有3個(gè)檢測(cè)批。同時(shí)還需要說明的是，檢測(cè)批不一定根據(jù)時(shí)間來分割。有些高級(jí)的實(shí)驗(yàn)室把儀器每次從“待機(jī)”轉(zhuǎn)換到“檢測(cè)”就設(shè)為一個(gè)檢測(cè)批，并且會(huì)每批都運(yùn)行質(zhì)控。Westgard多規(guī)則質(zhì)控關(guān)于22S與R4S的問題64R4s質(zhì)控規(guī)則的初衷，是為了檢出隨機(jī)誤差。這要求這個(gè)質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用前提是：數(shù)據(jù)必須在同一個(gè)檢測(cè)批內(nèi)?！巴凰降目刂破愤B續(xù)兩批檢測(cè)的控制值一個(gè)超出X+2s限值，另一個(gè)超出X-2s限值，那算不算失控？”。根據(jù)字面上的描述，這兩個(gè)連續(xù)的檢測(cè)值已經(jīng)被定義為“兩批”，所以是不適用R4s規(guī)則的。也就沒有所謂的R4s失控。Westgard多規(guī)則質(zhì)控關(guān)于22S與R4S的問題6522s只有兩種情況：1，同水平質(zhì)控連續(xù)兩點(diǎn)同方向超過2s，無論是否跨越檢測(cè)批。2，兩個(gè)質(zhì)控水平同時(shí)同方向超過2s.那同一水平的控制品連續(xù)兩批檢測(cè)的控制值一個(gè)超出X+2s限值，另一個(gè)超出X-2s限值，那算不算失控？回答不算失控。這種一高一低不常見。如果真的出現(xiàn)，一般會(huì)有兩種轉(zhuǎn)歸。1，如果是系統(tǒng)有問題，繼續(xù)質(zhì)控會(huì)很快滿足22s。2，操作中引入的誤差。需要規(guī)范各個(gè)人員的操作誤差。Westgard多規(guī)則質(zhì)控關(guān)于22S與R4S的問題66672.聯(lián)合使用多規(guī)則的邏輯思維686970717273747576777879808182

室內(nèi)質(zhì)控流程1.各實(shí)驗(yàn)室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗(yàn)中，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測(cè)定項(xiàng)目不同自行選擇，根據(jù)國(guó)內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)逐步完善。2.每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。83室內(nèi)質(zhì)控流程3.當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時(shí)，需仔細(xì)分析、查明原因，若是真失控，應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對(duì)相應(yīng)的所有失控的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，方可發(fā)出報(bào)告；若是假失控，病人標(biāo)本可以按原測(cè)定結(jié)果報(bào)告。4.質(zhì)控品的訂購(gòu)由各實(shí)驗(yàn)室上報(bào)計(jì)劃，科室統(tǒng)一安排。84室內(nèi)質(zhì)控流程5.質(zhì)控品的保存由各實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)。6.質(zhì)控品檢測(cè)的全過程需嚴(yán)格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。7.更換質(zhì)控品應(yīng)在前一批號(hào)未使用完之前，以保證新、舊批號(hào)同時(shí)使用一段時(shí)間，不得使用過期的質(zhì)控品。85

室內(nèi)質(zhì)控流程

8.各實(shí)驗(yàn)室每月末要對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并與以往各月的結(jié)果進(jìn)行比較，制定下一個(gè)月的質(zhì)控計(jì)劃。

將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。86室內(nèi)質(zhì)控流程9.各實(shí)驗(yàn)室工作人員每日需對(duì)儀器、冰箱、水機(jī)等常規(guī)設(shè)備的工作狀況進(jìn)行檢查。10.科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和評(píng)估，同類儀器和同類項(xiàng)目的測(cè)定每年由各實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行至少兩次比對(duì)試驗(yàn)，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。87

室內(nèi)質(zhì)控流程11.科室對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量每年進(jìn)行兩次抽查評(píng)估

12.

各實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括：質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控品來源、質(zhì)控品批號(hào)和有效期、測(cè)定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。88質(zhì)控失控處理流程圖89失控處理的工作流程

立即停止該分析批次報(bào)告的審核、發(fā)布和打印查找分析失控原因有針對(duì)性地處理處理后再次做質(zhì)控驗(yàn)證，直至質(zhì)控結(jié)果在控為止填寫失控及處理記錄表，交專業(yè)組組長(zhǎng)（或指定工作人員）審核、簽字審核者查驗(yàn)處理流程和結(jié)果，確認(rèn)處理方式和最終結(jié)果由審核者決定是否發(fā)出與失控同批次的患者報(bào)告由審核者決定是否收回失控發(fā)現(xiàn)前已發(fā)出患者報(bào)告，以及是否重新測(cè)定或驗(yàn)證90

操作失誤，試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品失效、水電等供應(yīng)不符合要求，儀器維護(hù)不良以及采用的控制規(guī)則、控制限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)不當(dāng)?shù)?。?dǎo)致失控的常見因素91失控原因分析過程

仔細(xì)查看質(zhì)控圖上質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分布，分析所違背質(zhì)控規(guī)則，大致確定誤差的類型，區(qū)分是隨機(jī)誤差還是系統(tǒng)誤差。建立常見失控原因與誤差類型的聯(lián)系。分析新進(jìn)改變的因素與失控之間的關(guān)系。對(duì)于大型自動(dòng)分析儀器，首先應(yīng)分析在失控前有無改變分析系統(tǒng)的完整性。對(duì)于手工操作介入較多項(xiàng)目，應(yīng)回顧操作的全過程，有無更換操作人員、有無定時(shí)定量方面的錯(cuò)誤、有無計(jì)算方面的失誤，排除人為因素后，分析是否存在校準(zhǔn)品、試劑、比色計(jì)等方面的原因。92每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存

當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。當(dāng)月所有項(xiàng)目的質(zhì)控圖，包括含質(zhì)控圖上失控點(diǎn)的標(biāo)注和處理。上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)。當(dāng)月的失控處理記錄表。每臺(tái)分析儀器的全月質(zhì)控小結(jié)。93觀察逐月的平均數(shù)的折線圖：發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)漂移觀察逐月的標(biāo)準(zhǔn)差（或變異系數(shù)）的折線圖：發(fā)現(xiàn)儀器的定期維護(hù)保養(yǎng)是否到位！室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)94山醫(yī)一院檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)報(bào)告表(一)年月質(zhì)控分析儀器名稱：儀器編號(hào)：表格編號(hào)：SYYY-JY-028-01項(xiàng)目質(zhì)控物批號(hào)數(shù)據(jù)總個(gè)數(shù)失控個(gè)數(shù)均值標(biāo)準(zhǔn)差CV%設(shè)定靶值均值-靶值要求范圍填表人：日期：20年月日審核人：日期：20年月日注：（1）要求為CLIA，88或衛(wèi)生部臨檢中心可接受范圍的1/3和/或根據(jù)生物學(xué)變異確定的不精密度范圍內(nèi)。（2）均值、標(biāo)準(zhǔn)差、CV%為≤±3S數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)計(jì)值。95山醫(yī)一院檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控失控記錄表儀器名稱：

儀器編號(hào)：表格編號(hào)：SYYY-JY-028-03

日期失控項(xiàng)目失控原因分析處理簽名96山醫(yī)一院檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)報(bào)告表(二)

年CV%值一覽表

儀器名稱：儀器編號(hào)：表格編號(hào)：SYYY-JY-028-02

項(xiàng)目每月CV%值要求CV%值123456789101112注：（1）要求為CLIA，88或衛(wèi)生部臨檢中心可接受范圍的1/3和/或根據(jù)生物學(xué)變異確定的不精密度范圍內(nèi)。97山醫(yī)一院檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控原始數(shù)據(jù)記錄表部門：設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)：

年份質(zhì)控物名稱：

質(zhì)控物批號(hào)：有效期：表格編號(hào)：SYYY-JY-028-04項(xiàng)目均值SDCV%（X-2SD）（X+2SD）（X-3SD）（X+3SD）日期：

操作者98室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用

評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的差異；為參與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的可比性和一致性奠定基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，切實(shí)提高檢驗(yàn)質(zhì)量為實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法分析能力提供參考：主流儀器、本實(shí)驗(yàn)所用儀器的總體性能99

室間質(zhì)評(píng)工作流程1.時(shí)刻觀看衛(wèi)生部的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)信息網(wǎng)有關(guān)的文件及要求。2.根據(jù)要求和本科的實(shí)際情況，預(yù)報(bào)下年的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目。3.每年年初接收衛(wèi)生部發(fā)來的質(zhì)控品，做好驗(yàn)收、保存、登記的工作（不合格的要及時(shí)反饋到衛(wèi)生部進(jìn)行處理）。登記項(xiàng)目包括編號(hào)、接收時(shí)間、EQA名稱、存放點(diǎn)、接收人、領(lǐng)用人、領(lǐng)用時(shí)間、備注等。100室間質(zhì)評(píng)工作流程4.督促各科室按時(shí)按要求做好室間質(zhì)評(píng)，上報(bào)結(jié)果要進(jìn)行審核，并由科主任確認(rèn)后從質(zhì)評(píng)網(wǎng)上報(bào)衛(wèi)生部。5.按時(shí)在網(wǎng)上查看回報(bào)成績(jī)，逐項(xiàng)添寫評(píng)價(jià)項(xiàng)目的成績(jī)，對(duì)做的好的總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)使用，對(duì)不合格項(xiàng)目要及時(shí)查找原因，填寫失控總結(jié)，采取針對(duì)性措施，持續(xù)改進(jìn)，下次重點(diǎn)針對(duì)不合格項(xiàng)目集中精力，認(rèn)真對(duì)待，直至合格。101102

分析中的要求室間質(zhì)評(píng)樣品必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)流程和方法，由當(dāng)日在崗的常規(guī)工作人員檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣品的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測(cè)患者樣品的次數(shù)一樣103實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)立分析室間質(zhì)評(píng)樣本，在回報(bào)結(jié)果前，一定不能交流各實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)評(píng)樣品的測(cè)定結(jié)果必須將樣品的處理、準(zhǔn)備、檢測(cè)、審核等每一步驟以及結(jié)果與報(bào)告文件化要求只在檢測(cè)患者標(biāo)本主要檢測(cè)方法或系統(tǒng)上進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)樣品檢測(cè)，其余可內(nèi)部比對(duì)分析后的要求104對(duì)于定量檢測(cè)項(xiàng)目，每次活動(dòng)最好不少于5個(gè)樣本，應(yīng)涵蓋高、中、低不同的濃度水平，每年最好有三次活動(dòng)對(duì)于定性的檢測(cè)項(xiàng)目，則應(yīng)包括臨床報(bào)告中常見的正常和異常結(jié)果1.樣本數(shù)和樣本檢測(cè)頻率1052．分析項(xiàng)目的成績(jī)計(jì)算（1）樣品的定值由參考實(shí)驗(yàn)室用參考方法定值根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出總均值反復(fù)剔除離群值后再計(jì)算不同測(cè)定方法的均值作為該組方法的靶值1062．分析項(xiàng)目的成績(jī)計(jì)算（2）偏倚評(píng)分方法

以測(cè)定結(jié)果偏離靶值的距離確定檢測(cè)結(jié)果的正確性檢測(cè)結(jié)果距離靶值的百分偏倚在可接受的范圍內(nèi)，得分為100分，檢測(cè)結(jié)果可接受，否則為0分，不可接受1072．分析項(xiàng)目的成績(jī)計(jì)算

（3）變異指數(shù)得分法（VIS）

先計(jì)算V：

其中，D為靶值，x為實(shí)驗(yàn)室結(jié)果再計(jì)算VI：其中V為上一步計(jì)算所得

CCV為特定項(xiàng)目選定的變異系數(shù)。108室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求以偏倚評(píng)分方法計(jì)算成績(jī)，每次活動(dòng)每個(gè)項(xiàng)目得分應(yīng)該大于等于80%，否則稱為本次活動(dòng)該分析項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不滿意每次室間質(zhì)評(píng)所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目的總成績(jī)需大于等于80%為可接受成績(jī)，否則稱為本次室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不滿意在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)評(píng)組織者，室間質(zhì)評(píng)成績(jī)得分為0109室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)不成功：對(duì)同一分析項(xiàng)目，連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次活動(dòng)中的兩次未達(dá)到滿意，細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外不成功的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)：所有參與評(píng)價(jià)的項(xiàng)目連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未達(dá)到滿意的成績(jī)對(duì)于不滿意的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)，實(shí)驗(yàn)室必須及時(shí)查找原因并采取糾正措施，必要時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)并保留文件記錄實(shí)驗(yàn)室對(duì)文件記錄必須保存兩年以上室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的成績(jī)要求110我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)

可供選擇的質(zhì)評(píng)活動(dòng)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心省、市，以及地區(qū)的臨床檢驗(yàn)中心國(guó)外機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)（collegeofamericanpathologist,CAP）111112113114115116117118119120121室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的是監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同標(biāo)本測(cè)定結(jié)果的一致性參與評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室從中獲得準(zhǔn)確性或一致性方面的信息是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)是對(duì)室間質(zhì)評(píng)成績(jī)回顧分析的前提和基礎(chǔ)充分分析室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，查找原因，持續(xù)改進(jìn)提升檢驗(yàn)質(zhì)量是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)重要組成部分，是最終目標(biāo)它是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)分析原因、持續(xù)改進(jìn)、提升檢驗(yàn)質(zhì)量水平122分析原因、持續(xù)改進(jìn)、提升檢驗(yàn)質(zhì)量水平室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)規(guī)定和記錄下述內(nèi)容：質(zhì)評(píng)標(biāo)本的接受、保存及復(fù)溶檢測(cè)人員、當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控情況、質(zhì)評(píng)標(biāo)樣本號(hào)結(jié)果的記錄、審核和回報(bào)人員以及結(jié)果報(bào)告正確性的驗(yàn)證人員對(duì)每次室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的總結(jié)，包括查找不合格項(xiàng)目、有趨勢(shì)性改變或長(zhǎng)期偏于靶值一側(cè)項(xiàng)目原因已經(jīng)采取的改進(jìn)措施及效果驗(yàn)證等內(nèi)容1231．收集和審核數(shù)據(jù)應(yīng)審核程序所規(guī)定的所有記錄性文件：儀器打印的原始結(jié)果，工作單和以電子形式儲(chǔ)存的有關(guān)數(shù)據(jù)處理或測(cè)試標(biāo)本的各種記錄，質(zhì)控記錄，校準(zhǔn)狀況及儀器狀態(tài)等的記錄抄寫誤差的檢查及審核記錄分析研究室間質(zhì)評(píng)結(jié)果

1242．問題分類檢測(cè)系統(tǒng)的問題：儀器；試劑；校準(zhǔn)及校準(zhǔn)品；檢測(cè)方法。技術(shù)問題：包括：室間質(zhì)評(píng)物的復(fù)溶與保存；室內(nèi)質(zhì)控不當(dāng)；形態(tài)學(xué)觀察不仔細(xì)，經(jīng)驗(yàn)欠缺等。室間質(zhì)評(píng)物的問題：比如：基質(zhì)效應(yīng)；質(zhì)評(píng)物不均勻；質(zhì)評(píng)物變質(zhì)等。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)相關(guān)的問題：如：分組不適當(dāng)或未分組；靶值不適當(dāng)；評(píng)價(jià)范圍不適當(dāng)；室間質(zhì)評(píng)組織者數(shù)據(jù)處理人為失誤。分析研究室間質(zhì)評(píng)結(jié)果1252．問題分類實(shí)驗(yàn)室的人為失誤：檢測(cè)過程中質(zhì)評(píng)樣本的順序放錯(cuò)報(bào)告時(shí)抄寫錯(cuò)誤本實(shí)驗(yàn)室的方法原理或儀器填錯(cuò)，導(dǎo)致分組錯(cuò)誤實(shí)驗(yàn)室慣用單位與室間質(zhì)評(píng)要求的單位存在數(shù)量級(jí)上的差異無明確原因，不可解釋的問題分析研究室間質(zhì)評(píng)結(jié)果126

不合格原因分類

1、筆誤設(shè)備或方法編碼填寫不正確單位報(bào)告不正確小數(shù)點(diǎn)位置錯(cuò)誤2、方法問題未編制程序程序步驟描寫不充分、不完整或不正確由于試劑批次間變化引起的不準(zhǔn)確校準(zhǔn)品賦值不準(zhǔn)確校準(zhǔn)品不穩(wěn)定質(zhì)控方法不適當(dāng)127不合格原因分類3、設(shè)備問題

設(shè)備管路系統(tǒng)設(shè)備光路系統(tǒng)未定期執(zhí)行設(shè)備維護(hù)4、技術(shù)問題

室間質(zhì)評(píng)材料不正確復(fù)溶、配制或貯存在室間質(zhì)評(píng)材料復(fù)溶后檢測(cè)拖延，從而引起蒸發(fā)或變質(zhì)未能遵循標(biāo)準(zhǔn)化操作程序未能遵循室間質(zhì)量評(píng)價(jià)說明書樣本在設(shè)備上放置的順序不正確128不合格原因分類5、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)材料問題室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本與患者樣本之間存在差異樣本在運(yùn)送時(shí)變質(zhì)樣本不均勻6、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的評(píng)估問題

不適當(dāng)分組不適當(dāng)靶值不適當(dāng)評(píng)估區(qū)間室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者的數(shù)據(jù)輸入不正確129不合格原因分類7、調(diào)查后無法解釋原因

隨機(jī)誤差系統(tǒng)誤差130患者結(jié)果評(píng)價(jià)當(dāng)獲知實(shí)驗(yàn)室某次室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不及格時(shí)，確定這段時(shí)間內(nèi)患者的結(jié)果是否受到影響,如果確實(shí)影響到患者數(shù)據(jù)，應(yīng)盡可能追蹤糾正結(jié)論和措施調(diào)查、結(jié)論和糾正措施應(yīng)有完整的文件記