藥品基礎知識培訓 (2)課件

藥品專業(yè)知識培訓

質(zhì)量管理部

2014年

藥品的概念及特點藥物:凡能用于防治疾病、診斷疾病、計劃生育的物質(zhì)都總稱為

藥物藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。由于患者無法正確了解自己的病情，患者只有就診后醫(yī)生開具處方才可獲得處方藥，并在醫(yī)務人員指導和監(jiān)控下使用。非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購買、使用。OTC--overthecounter（國外稱為柜臺銷售藥）

新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

仿制藥品：是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理已批準上市的已有國家標準的藥品

麻醉藥品

:

是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮的藥品。

精神藥品：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，

連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。

毒性藥品：

是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當會致

人中毒或死亡的藥品。

放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記物。

中藥：

是指以中醫(yī)理論為指導用以預防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)。其主要來源為天然藥及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部

分化學、生物發(fā)酵制品。

藥材：

一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。

中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及

中藥材的加工炮制品。

1、藥品的特殊性

（1）專屬性----對癥治療，患什么病用什么藥

（2）兩重性----防病治病，不良反應

（3）質(zhì)量的重要性----符合法定質(zhì)量標準的合格藥品才能保證療效。

（4）限時性-----先儲備，藥等病，不能病等藥，有效期，寧報廢要儲備。

2、藥品管理方式的特殊性

藥品消費方式是被動消費，消費者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行特殊管理，實行許可證制度。3、藥品經(jīng)營的特殊不能用價格來調(diào)節(jié)其需求

藥品的特殊性藥品質(zhì)量特征藥品質(zhì)量：是指能滿足規(guī)定需求和需要特的總和。1、安全性---藥品在一定的劑量下（含給藥途徑）不發(fā)生或少發(fā)生不良反應的可靠程度。

2、有效性---有效性和安全性構成了藥品的基本特性，療效是人們使用藥品的唯一目的3、可控性（均一性）----應具備工藝穩(wěn)定，由質(zhì)量標準來控制各批產(chǎn)品間的均一、穩(wěn)定等條件。4、穩(wěn)定性----藥品從出廠倒使用期間的質(zhì)量穩(wěn)定5、經(jīng)濟性----藥品的成本高低及藥費藥品質(zhì)量管理與藥品標準藥品標準1、國家標準是國家對藥品的質(zhì)量，規(guī)格和檢驗方法所作的技術規(guī)定。是保證藥品質(zhì)量，進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗的法定依據(jù)。<中國藥典〉〈部頒標準〉2、國外標準3、藥品批準文號:是國家食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關資料進行審查（包括藥品檢驗構對樣品進行檢驗），符合規(guī)定條件的發(fā)給該藥品一個表示批件的文號。藥品有效期:是指藥品在一定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限。

藥品產(chǎn)品批號:用于識別批的一組數(shù)字，可以追溯的審查該批藥品的原料來源、藥品形成過程的歷史；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向，藥品進入市場后的質(zhì)量狀況；在需要的時候以控制和收回該批藥品。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：GSP----GoodSupplyPractice藥品的分類

一、以劑型為基礎的綜合分類(一)、片劑藥物細粉或藥材提取物與賦型劑混后壓制成片狀固體劑型。

單壓片（素片）復壓片包衣片（糖衣片、腸溶衣片、薄膜衣片）紙形片（薄形片）

（三）丸劑和滴丸劑:丸劑系中藥傳統(tǒng)制劑。

丸劑:是指藥材細粉或提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。

滴丸:系指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱溶化成溶液或混懸液后滴入不相混溶的冷凝中，由于界面張力的作用，冷凝收縮而制成球形、扁球形或圓片型的丸劑。

（四）膜劑:膜劑系指藥物溶解或均勻的分散在多聚物中制成薄狀固體制劑。按給藥途徑可分為含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及陰道用膜。

（五）膠囊劑:系指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。此種劑型不僅外表美觀、整潔，還可掩蓋藥品不適的苦味、異味，生物利用度較高。根據(jù)膠囊的形狀與硬度可分為硬膠囊與較膠囊。

硬膠囊軟膠囊

（十一）緩釋制劑:先將藥物制成微小的顆粒。少數(shù)不包衣，其它分別包上厚薄不同的外衣。

（十二）控速釋藥:先制成藥的片芯，然后在片芯上外面包上一定厚度的有微孔的聚合物膜層。

（十四）固體分散體:藥物與載體混合制成的高度分散的固體分散體系，根據(jù)臨床需要將微囊制成片劑、膠囊劑、栓劑、軟膏劑等。

二、按醫(yī)藥商業(yè)保管習慣分類

根據(jù)醫(yī)藥商品的倉儲保管及店堂商品的陳列習慣，將品種繁多的商品簡單的分為片、針、水、粉四大類。三、按國家基本藥物與非基本藥物分類

1、國家基本藥物2、非國家基本藥物六、臨床用藥的分類1、抗微生物藥物（1）、抗生素類藥：青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖甙類、四環(huán)素類、氯霉素類、多粘菌素、兩性霉素；（2）、磺胺類藥：磺胺類、甲氧芐啶（TMP）；（3）、其它抗菌藥：喹諾酮類、呋喃類、其它；（4）、抗結核、抗真菌及抗病毒藥。

2、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物

（1）、中樞興奮藥及抗抑郁藥；（2）、催眠、鎮(zhèn)靜及抗癲癇藥；（3）、抗精神失常藥；（4）、解熱鎮(zhèn)靜消炎藥；（5）、鎮(zhèn)痛藥；3、循環(huán)系統(tǒng)藥物（1）、強心藥及抗心律失常藥（2）、抗高血壓藥及降血脂藥（3）、防治心絞痛藥（4）、周圍血管擴張藥（5）、抗休克藥4、呼吸系統(tǒng)藥物（1）、祛痰鎮(zhèn)咳藥（2）、止喘藥5、消化系統(tǒng)藥物（1）、助消化藥及胃腸解痙藥（2）、抗酸藥及治潰瘍病藥（3）、導瀉藥止瀉藥（4）、肝膽疾病輔助用藥6、泌尿系統(tǒng)藥物（1）、利尿藥（2）、脫水藥7、影響血液及造血系統(tǒng)的藥物（1）、抗貧血及生白細胞藥（2）、止血藥8、抗過敏藥物9、激素類藥物（1）、皮質(zhì)激素類藥（2）、性激素、同化激素及婦科用藥（3）、甲狀腺激素、抗甲狀腺藥及降血糖藥10、調(diào)整水、電解