醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范（2019版）

第第頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范（2019年版）目錄一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 2二、人員基本要求 3三、技術(shù)管理基本要求 4四、培訓(xùn)管理要求 6為規(guī)范人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展人工智能輔助治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱人工智能輔助治療技術(shù)專指應(yīng)用機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)輔助實(shí)施手術(shù)的技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人工智能輔助治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記與應(yīng)用人工智能輔助治療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目。（三）臨床科室。開展該技術(shù)的臨床科室開展臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，年手術(shù)量不少于1000例，其技術(shù)水平在本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中處于領(lǐng)先地位。（四）手術(shù)室。1.潔凈手術(shù)部的建筑布局、基本配備、凈化標(biāo)準(zhǔn)和用房分級(jí)等符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333—2002》。2.人工智能輔助治療技術(shù)手術(shù)間面積不少于50平方米，必須有中心供氣（如二氧化碳、氧氣、壓縮空氣等）、中心吸引、多功能吊塔裝置，溫度和濕度調(diào)控設(shè)施。監(jiān)護(hù)儀符合臨床專業(yè)要求。手術(shù)室內(nèi)具備適應(yīng)人工智能輔助治療技術(shù)應(yīng)用的計(jì)算機(jī)軟硬件系統(tǒng)及多屏顯示器。3.具備外科手術(shù)所需麻醉設(shè)備。4.有空氣層流設(shè)施，有滿足各臨床專業(yè)人工智能輔助治療技術(shù)應(yīng)用所需的其他設(shè)備。（五）重癥醫(yī)學(xué)科。1.設(shè)置符合規(guī)范要求，能夠滿足各臨床專業(yè)重癥患者圍手術(shù)期監(jiān)護(hù)與治療需要。符合各臨床專業(yè)危重患者救治要求。2.有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)，能夠進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測(cè)。3.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。4.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。（六）其他輔助科室和設(shè)備。滿足各臨床專業(yè)疾病診斷及處理的工作需要。（七）開展人工智能輔助治療技術(shù)的各臨床科室應(yīng)當(dāng)有至少2名經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格、具備人工智能輔助治療技術(shù)能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師，有經(jīng)過人工智能輔助治療技術(shù)應(yīng)用相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求開展人工智能輔助治療技術(shù)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)具有至少4名（心臟大血管外科應(yīng)當(dāng)至少具有6名）經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具備人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職醫(yī)師、護(hù)士和（或）技師。（一）開展人工智能輔助治療技術(shù)的醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)或婦產(chǎn)科專業(yè)。2.具有10年以上三級(jí)甲等醫(yī)院相關(guān)專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。熟練掌握本專業(yè)開放手術(shù)或微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)。3.經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于人工智能輔助治療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過人工智能輔助治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開展人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守人工智能輔助治療技術(shù)相關(guān)操作規(guī)范和各專業(yè)診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)證和禁忌證。（二）人工智能輔助治療技術(shù)的臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)由2名以上具有人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師共同決定，制訂合理的治療與管理方案，術(shù)者由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師擔(dān)任。（三）實(shí)施人工智能輔助治療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬明確告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立健全人工智能輔助治療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（五）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次人工智能輔助治療后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括人員資質(zhì)、病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（七）其他管理要求1.使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的人工智能輔助治療所需醫(yī)用器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與人工智能輔助治療技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2.建立人工智能輔助治療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在手術(shù)記錄部分留存人工智能輔助治療相關(guān)器材條形碼或者其他合格證明文件。3.建立定期的人工智能輔助治療系統(tǒng)檢測(cè)、維護(hù)及使用登記制度并組織實(shí)施。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開展人工智能輔助治療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，從事與人工智能輔助治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)。2.應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，完成20學(xué)時(shí)以上的理論學(xué)習(xí)，完成動(dòng)物訓(xùn)練10例以上，參與完成5例以上不同類別機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)輔助實(shí)施手術(shù)，并參與5例以上手術(shù)患者全過程管理，包括術(shù)前檢查、手術(shù)適應(yīng)證的評(píng)估、手術(shù)方式的評(píng)估、可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施、手術(shù)過程以及術(shù)后處理等。3.在境外接受人工智能輔助治療技術(shù)培訓(xùn)6個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。4.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開展人工智能輔助治療技術(shù)不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求。1.培訓(xùn)基地條件。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定人工智能輔助治療技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）具備人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力。累計(jì)完成各類機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)輔助實(shí)施手術(shù)500例以上。每年完成機(jī)器人手術(shù)不少于200例。（3）外科與婦科床位總數(shù)不少于300張。（4）有具備開展人工智能輔助治療技術(shù)培訓(xùn)的指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，包括外科或婦科醫(yī)師至少3名，其中具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的醫(yī)師不少于2名；麻醉醫(yī)師至少2名，其中具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的醫(yī)師至少1名；專職負(fù)責(zé)該手術(shù)技術(shù)的手術(shù)室護(hù)士至少3名。（5）具備進(jìn)行規(guī)模人員培訓(xùn)的軟硬件條件，具備進(jìn)行動(dòng)物訓(xùn)練條件。2.培訓(xùn)工作基本要求。（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、動(dòng)物訓(xùn)練及