臨床試驗(yàn)用藥物的管理指南

1、 14臨床試驗(yàn)用藥物的治理指南第一章 總則臨床試驗(yàn)用藥物作為臨床試驗(yàn)的核心，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的牢靠性起著至關(guān)重要試行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，制定本指南。本指南所定義的臨床試驗(yàn)用藥物，是指用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、比照(GCP)。包括各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)的爭(zhēng)辯藥物GCP，以及一個(gè)已上市藥品以不同于所批準(zhǔn)的方式適用或組合制劑或包裝，或用于一個(gè)未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)證，或用于收集一個(gè)已批準(zhǔn)用法的更多ICHGCP藥物GCP 指南，GCP1GMP條件生產(chǎn)，保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性，避開(kāi)生產(chǎn)過(guò)程中的穿插污染2確3必需嚴(yán)格依據(jù)要求進(jìn)展包裝和標(biāo)識(shí)，明顯與上市藥物相區(qū)分，避開(kāi)4包裝和標(biāo)識(shí)符合盲法、隨機(jī)等試驗(yàn)設(shè)計(jì)的

2、要求5僅用于參與試6在試驗(yàn)過(guò)程中要嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案7GCP 指南在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)用藥物中藥、天的生產(chǎn)、使用和治理均須遵循本指南，并承受藥品監(jiān)視治理部門(mén)的監(jiān)視檢查。其次章 臨床試驗(yàn)用藥物治理各方的職責(zé)要求第一節(jié) 申辦者的職責(zé)ICHGC非臨床爭(zhēng)辯和/或臨床爭(zhēng)辯的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持所開(kāi)展的臨床試驗(yàn)。申辦者應(yīng)當(dāng)保證試驗(yàn)用藥物包括活性比照品和勸慰劑具有適合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的特性，依據(jù)適用的GMP 生產(chǎn)、處理和儲(chǔ)存，并保證試驗(yàn)用藥物在整個(gè)試驗(yàn)開(kāi)展期間的質(zhì)量和穩(wěn)定性。申辦者應(yīng)當(dāng)按試驗(yàn)方案的要求對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)展適當(dāng)?shù)陌b，試驗(yàn)用藥應(yīng)符合盲法、隨機(jī)等試驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求和相關(guān)法規(guī)的要求

3、。申辦者負(fù)責(zé)向爭(zhēng)辯者/爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu) 用藥物返回申辦者的書(shū)面操作程序。放、使用、回收、銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)的治理制度和記錄系統(tǒng)。保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益與安全。其次節(jié) 爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)/爭(zhēng)辯者的職責(zé) 藥物臨床試驗(yàn)與GCP 有用指南、ICHGCP試驗(yàn)用藥物在供給應(yīng)爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)/爭(zhēng)辯者后，試驗(yàn)用藥物的儲(chǔ)存、使用和計(jì)數(shù)管理是爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)/爭(zhēng)辯者的職責(zé)，主要包括：爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)/爭(zhēng)辯者從申辦者處接收試驗(yàn)藥物時(shí)，應(yīng)委派專(zhuān)人對(duì)試驗(yàn)藥物 進(jìn)展清點(diǎn)、檢查并做好記錄。爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)/爭(zhēng)辯者應(yīng)嚴(yán)格按申辦者的說(shuō)明和相關(guān)的治理要求儲(chǔ)存試驗(yàn)藥物，并對(duì)儲(chǔ)存場(chǎng)所或設(shè)施如冰箱做好監(jiān)控和記錄。爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)/爭(zhēng)辯者應(yīng)保證全部試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者， 人員

4、。爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)/爭(zhēng)辯者指定的人，應(yīng)當(dāng)向每一位受試者解釋試驗(yàn)用藥物的正 確用法，并保存試驗(yàn)用藥物分發(fā)、受試者使用及回收的具體記錄。/爭(zhēng)辯者治理的重要內(nèi)容，應(yīng)做到試驗(yàn)用記錄緣由。爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)/爭(zhēng)辯者或其指派的藥師或其他合格人員，應(yīng)妥當(dāng)保存有關(guān)試 未用藥物返還申辦者或另法處置的記錄。第三節(jié) 合同爭(zhēng)辯組織CROCROCRO。CRO CRO 擔(dān)當(dāng)?shù)娜魏闻c臨床試驗(yàn)用藥物治理有關(guān)的責(zé)CRO CRO 擔(dān)當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)責(zé)任和職能照舊由申辦者擔(dān)當(dāng)。CRO CRO 已經(jīng)擔(dān)當(dāng)了申辦者的相關(guān)責(zé)任和職能。藥物臨床試驗(yàn)方法學(xué)由申辦者或 CRO 委派的監(jiān)查員對(duì)爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)工程進(jìn)展中的臨床試驗(yàn)藥物治理負(fù)有監(jiān)管責(zé)任，其主要職責(zé)表達(dá)在以下方面

5、：間供給充分；者按試驗(yàn)方案的要求服用試驗(yàn)藥物；用藥品的說(shuō)明；確認(rèn)爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)人員依據(jù)程序要求分發(fā)、使用，清點(diǎn)和回收試驗(yàn)藥物；求，并有完整的記錄。確認(rèn)過(guò)期藥物準(zhǔn)時(shí)從爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移處理。第三章 臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)質(zhì)量治理適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，以適應(yīng)研發(fā)階段的需要。且使臨床試驗(yàn)的結(jié)果不受安全性缺乏及不良的生產(chǎn)條件引起的質(zhì)量和有效性問(wèn)及在研發(fā)過(guò)程中試驗(yàn)用藥生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變有相應(yīng)的記錄和證明。申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任。GMP準(zhǔn)或拒絕臨床試驗(yàn)藥物的放行、包裝和標(biāo)簽。2質(zhì)檢人員起草、批準(zhǔn)和執(zhí)行臨藥物臨床試驗(yàn)方法學(xué)還是不是很明白這段話其次節(jié) 人員應(yīng)是具備相關(guān)的閱歷和培訓(xùn)，從而具備執(zhí)行所安排任務(wù)的力氣。第三節(jié) 廠房和

6、設(shè)備1.原則臨床試驗(yàn)用藥物的毒性、活性和致敏作用可能尚未被人們完全生疏，因此，面描述的工作區(qū)域和相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備：足夠的空間、干凈的環(huán)境、適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)建筑適宜的光照、通風(fēng)和加熱系統(tǒng)適宜的冷卻、管道設(shè)備、清洗和消毒設(shè)施度。以幫助預(yù)防爭(zhēng)辯藥物發(fā)生污染和穿插污染。幾點(diǎn)：下，盡量做到分隔或指定區(qū)域進(jìn)展不同工序的操作。對(duì)每個(gè)區(qū)域進(jìn)展分別清潔和有序治理，清潔劑的選擇應(yīng)考慮產(chǎn)品的溶解性。度的要求。依據(jù)書(shū)面操作規(guī)程，以適當(dāng)間隔時(shí)間對(duì)設(shè)備進(jìn)展適當(dāng)維護(hù)、校準(zhǔn)、清潔和消毒。物前，必需確認(rèn)該設(shè)備的規(guī)格和設(shè)定參數(shù)符合使用要求。備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。2GMP不同注冊(cè)類(lèi)別及爭(zhēng)辯階段GMP資質(zhì)要求臨床試驗(yàn)用藥物GMP 條件的車(chē)間制備創(chuàng)藥期

7、及其他藥注冊(cè)類(lèi)別的 1在取得 GMP 認(rèn)證證書(shū)的生產(chǎn)車(chē)間制確證期臨床試驗(yàn)備；2開(kāi)辦企業(yè)、建車(chē)間和建生產(chǎn)線GMP 條件的生產(chǎn)車(chē)間制備。仿制藥不同注冊(cè)類(lèi)別及爭(zhēng)辯階段GMP資質(zhì)要求臨床試驗(yàn)用藥物GMP 條件的車(chē)間制備創(chuàng)藥期及其他藥注冊(cè)類(lèi)別的 1在取得 GMP 認(rèn)證證書(shū)的生產(chǎn)車(chē)間制確證期臨床試驗(yàn)備；2開(kāi)辦企業(yè)、建車(chē)間和建生產(chǎn)線GMP 條件的生產(chǎn)車(chē)間制備。仿制藥一般改劑型品種的臨床試驗(yàn) 在取得GMP 認(rèn)證證書(shū)的生產(chǎn)車(chē)間制備；期臨床試驗(yàn)及上市后臨床評(píng)價(jià) 在取得GMP 認(rèn)證證書(shū)的生產(chǎn)車(chē)間制備；進(jìn)口注冊(cè)臨床試驗(yàn)生產(chǎn)車(chē)間符合生產(chǎn)商所在國(guó)的 GMP 要求。第四節(jié) 物料治理FDA2023GMP生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定書(shū)面操作

8、規(guī)程以描述臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)中所使用物料的處理、鑒別、取樣、檢驗(yàn)和貯存。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以預(yù)防產(chǎn)品發(fā)生降解或污染的方式對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)中于生產(chǎn)中。用于臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)所使用的全部材料，生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)記錄全部材料的以下相關(guān)性信息：接收日期、運(yùn)送數(shù)量、生產(chǎn)商/供給商名字、材料批號(hào)、貯藏條件和相應(yīng)的有效期。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定每種材料規(guī)定屬性的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某些材料，在產(chǎn)品早生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)檢查每批材料的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和/或其它記錄，以保證其符合對(duì)規(guī)定屬性制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于某些材料如人和動(dòng)物組織的來(lái)源材料來(lái)源信息和/或相關(guān)外來(lái)因子檢測(cè)結(jié)果方面的記錄。假設(shè)某種材料未填寫(xiě)某種規(guī)定屬性的記錄，那么建議對(duì)材料未填寫(xiě)的規(guī)定屬

9、性進(jìn)展檢測(cè)。第五節(jié) 文件治理臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)要建立和保存以下文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作指南如穩(wěn)定性和生物等效性的影響；應(yīng)記錄變更的理由，并有相應(yīng)的文件記錄并爭(zhēng)辯和記錄這些變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和馬上進(jìn)展的臨床試驗(yàn)的 影響。托付生產(chǎn)文件包裝和/或裝運(yùn)方式，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，必要時(shí)注明相關(guān)臨床試驗(yàn)方案。以及受托方資質(zhì)證明等文件。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件的追溯性。應(yīng)當(dāng)包括或注明以下文件：起始原料、內(nèi)包裝材料、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法；生產(chǎn)方法；中間體檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)方法；批準(zhǔn)的標(biāo)簽副本；相關(guān)臨床試驗(yàn)方案和隨機(jī)編碼適用時(shí)；和托付方的相關(guān)技術(shù)協(xié)議適用時(shí)；穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件。相關(guān)生產(chǎn)點(diǎn)生產(chǎn)活動(dòng)的相關(guān)信息的文件局

10、部。生產(chǎn)處方和操作指令好記錄。儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)牟僮髦噶睢０b指令的數(shù)量正確無(wú)誤，應(yīng)當(dāng)做好物料平衡計(jì)算。生產(chǎn)、檢驗(yàn)和包裝批記錄批記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)準(zhǔn)確確定的操作挨次，保存足夠具體的批記錄。著對(duì)產(chǎn)品了解的加深，改進(jìn)生產(chǎn)操作的記錄。記錄保存時(shí)限FDA2023市申請(qǐng)批準(zhǔn)后兩年，或至少保存至相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)停頓日或完成日后兩年。第六節(jié) 生產(chǎn)治理一生產(chǎn)操作每批臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)和包裝均應(yīng)依據(jù)相關(guān)責(zé)任人批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和試驗(yàn)的要求。的包裝標(biāo)簽必需清楚和標(biāo)準(zhǔn)等。(FDA2023)EUGMPFDA持同一標(biāo)準(zhǔn)。相像地，當(dāng)需要時(shí)， 病毒滅活或去除及其他生物來(lái)源的雜質(zhì)的去EUGMP三勸慰劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)(GM

11、P)認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間制備6第一、二條“至少在符合 GMP 條件的車(chē)間制備”相沖突，試驗(yàn)樣品可在符合GMP 條件的車(chē)間制備，勸慰劑卻不行？/陽(yáng)性藥物相像，或使臨床試驗(yàn)參與者難以推斷出試驗(yàn)藥物/陽(yáng)性藥物與勸慰劑。需承受可借鑒食品或扮裝品等的感官評(píng)價(jià)方法，并供給相關(guān)爭(zhēng)辯資料。勸慰劑所用原輔料應(yīng)符合相應(yīng)給藥途徑的質(zhì)量要求，應(yīng)明確勸慰劑處方物質(zhì)。勸慰劑用輔料應(yīng)盡可能與試驗(yàn)藥物一樣。勸慰劑的規(guī)格、外觀、包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)等應(yīng)與試驗(yàn)藥物全都。在某些特定狀況下，勸慰劑也可承受已上市的藥品如生理鹽水等應(yīng)符合上述要求。四陽(yáng)性比照藥批件方能用于臨床試驗(yàn)。崩解度、生物利用度等來(lái)證明該藥品的原質(zhì)量特性沒(méi)有明顯的轉(zhuǎn)變。GMP

12、要求進(jìn)展檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。EUGMP還是認(rèn)為比照藥品的效期需進(jìn)展驗(yàn)證不合理，五設(shè)盲操作程序以及解碼方法，并保存必要的記錄。設(shè)盲操作過(guò)程應(yīng)由不涉及臨床試驗(yàn)工程的招募治理、操作和監(jiān)視的人員參11加，整個(gè)設(shè)盲過(guò)程須有人監(jiān)視和質(zhì)控，并保存完整的設(shè)盲記錄。在設(shè)盲完成后，隨機(jī)編碼密碼信封須伴同試驗(yàn)用藥物一同交給爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)/爭(zhēng)辯號(hào)。七包裝簽核對(duì)、過(guò)程把握等。臨床試驗(yàn)用藥物的包裝還應(yīng)依據(jù)臨床試驗(yàn)方案中訪視時(shí)間和訪視次數(shù)的要 就診次數(shù)相等。每個(gè)受試者的全方案要求分裝于最小包裝中。質(zhì)。在運(yùn)輸過(guò)程中的任何開(kāi)啟或外包裝的撤除行為應(yīng)當(dāng)很簡(jiǎn)潔被識(shí)別。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥物的法規(guī)要求，標(biāo)簽文本設(shè)計(jì)通常需要和試驗(yàn)外，

13、例如承受中心隨機(jī)系統(tǒng)：1關(guān)信息、臨床試驗(yàn)信息和緊急破盲時(shí)的主要聯(lián)系人；或效價(jià)；盲法試驗(yàn)中不能直接標(biāo)出藥品名稱，但可以按以下形式表達(dá)，如XXX/YYY”XXX/XXX( 3驗(yàn)編碼；該信息可以要求爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)人員在發(fā)放試驗(yàn)藥物給受試者前填寫(xiě)完成； 206可附使用說(shuō)明書(shū)或其他供給應(yīng)受試者的書(shū)面說(shuō)明( 7 ) “僅用于臨床試驗(yàn)” 或類(lèi)似字樣；( 8 ) 儲(chǔ)存條件；( 9 ) 使用周期使用期限日期、失效日期或再檢驗(yàn)日期，以年/月/式或其他避開(kāi)混淆的格式；10一般內(nèi)外包裝盒上都應(yīng)當(dāng)印刷全部上述內(nèi)容，以下兩種狀況可例外：刷以下內(nèi)容：24號(hào)碼；、 數(shù)量以及在開(kāi)放試驗(yàn)中藥品的名稱、標(biāo)識(shí)符和規(guī)格或效價(jià)；( 3驗(yàn)編碼；

14、( 5 ) 受試者識(shí)別碼以及相關(guān)的隨訪次數(shù)。其二，假設(shè)內(nèi)包裝容器為水泡眼包裝或安瓿類(lèi)的小包裝形式， 上述( 1) 至裝上必需印刷以下內(nèi)容：( 1 ) 申辦者、 合同爭(zhēng)辯組織或者爭(zhēng)辯者的名稱；2口服固體制劑可除外、數(shù)量以及在開(kāi)放試驗(yàn)中藥品的名稱、標(biāo)識(shí)符和規(guī)格或效價(jià)；( 3驗(yàn)編碼；( 5 ) 受試者識(shí)別碼以及相關(guān)的隨訪次數(shù)。上述某些信息可承受一些符號(hào)或者圖標(biāo)做關(guān)心說(shuō)明，還可添加如警告和/或搬運(yùn)指導(dǎo)等信息。有國(guó)家規(guī)定的特別標(biāo)志。第七節(jié) 質(zhì)量把握和質(zhì)量保證一檢驗(yàn)監(jiān)控檢測(cè)過(guò)程均依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)展。臨床試驗(yàn)用藥物可按國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局CFDA審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA 確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展

15、應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展檢驗(yàn)。二留樣二留樣質(zhì)量評(píng)估之用的，而不是為穩(wěn)定性試驗(yàn)所預(yù)備的。留樣時(shí)間：建議對(duì)試驗(yàn)用藥物相應(yīng)批次活性原料藥樣品推舉使用下述的留樣時(shí)間，以消滅的先后為準(zhǔn)1相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)或臨床爭(zhēng)辯停頓或完成后兩年質(zhì)量評(píng)估之用的，而不是為穩(wěn)定性試驗(yàn)所預(yù)備的。留樣時(shí)間：建議對(duì)試驗(yàn)用藥物相應(yīng)批次活性原料藥樣品推舉使用下述的留樣時(shí)間，以消滅的先后為準(zhǔn)1相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)或臨床爭(zhēng)辯停頓或完成后兩年2的上市申請(qǐng)批準(zhǔn)日期后兩年3在含有該活性原料藥物質(zhì)的最終一批藥物制劑失效期后一年。相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)或臨床爭(zhēng)辯停頓或完成后兩年；2相關(guān)的上市申請(qǐng)批準(zhǔn)日期該藥物制劑失效期后一年。三放行不同的放

16、行責(zé)任人進(jìn)展放行。每批產(chǎn)品放行前評(píng)估應(yīng)包括以下內(nèi)容：要求完成操作并簽名。生產(chǎn)的條件設(shè)施設(shè)備、 工藝和方法的驗(yàn)證狀態(tài)成品包裝的檢驗(yàn)穩(wěn)定性報(bào)告儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的驗(yàn)證和來(lái)源生產(chǎn)商質(zhì)量體系的稽查報(bào)告與比照藥品有關(guān)的文件，如上市許可、選購(gòu)憑證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。GMP GMP 標(biāo)準(zhǔn)的證明性文件藥品放行責(zé)任人了解到的全部其他與批記錄質(zhì)量相關(guān)的因素。四穩(wěn)定性考察量的變化?？疾鞎r(shí)間從生產(chǎn)日期開(kāi)頭至少截止到最終一次給藥日期完畢。樣品存在質(zhì)量和安全性方面的隱患，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)對(duì)爭(zhēng)辯藥物進(jìn)展評(píng)估和召回。五變更把握在臨床試驗(yàn)的不同階段，必需保存產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝變更把握的完整些變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和馬上進(jìn)展的臨床試驗(yàn)的影響。第八節(jié)

17、托付生產(chǎn)申辦者不具備臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)條件時(shí)，可以將臨床試驗(yàn)用藥物托付給具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不提仿制藥和一般改劑型的緣由申辦者應(yīng)已具備臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)條件，還要托付生產(chǎn)確實(shí)不合理相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)加工全過(guò)程進(jìn)展指導(dǎo)和監(jiān)視。標(biāo)準(zhǔn)的要求，并依據(jù)規(guī)定保存全部受托生產(chǎn)文件和記錄。不同爭(zhēng)辯階段的臨床試驗(yàn)用藥物托付不同的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)展生產(chǎn)時(shí)，還應(yīng)開(kāi)展相關(guān)變更和爭(zhēng)辯要符合藥品注冊(cè)治理方法及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。生產(chǎn)。特別藥物的托付生產(chǎn)還應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的治理規(guī)定。如機(jī)構(gòu)審査委員會(huì)或獨(dú)立倫理委員會(huì)及藥品監(jiān)視治理部門(mén)的批準(zhǔn)或同意爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)發(fā)放試驗(yàn)藥物。GMPGMP統(tǒng)的話，申辦者還應(yīng)當(dāng)同

18、時(shí)供給隨機(jī)編碼密碼信封。申辦者應(yīng)向爭(zhēng)辯者/爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)供給如何安全接收、處理、儲(chǔ)存、分發(fā)、從受或其他替代的處置方法，但此替代方法須經(jīng)申辦者授權(quán)并應(yīng)遵從現(xiàn)行治理法規(guī)) 。用藥物供給的有效期，并在藥物過(guò)期的至少 3 個(gè)月前通知爭(zhēng)辯者/爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)。監(jiān)視治理總局公布的相關(guān)指導(dǎo)原則執(zhí)行。其次節(jié) 臨床試驗(yàn)用藥物的運(yùn)輸試驗(yàn)不應(yīng)當(dāng)破壞盲態(tài)要求、規(guī)格、批號(hào)或藥物編碼、數(shù)量、接收單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)運(yùn)日期、運(yùn)輸方式、過(guò)程中的溫度監(jiān)控措施等。在運(yùn)輸需要冷凍和冷藏的試驗(yàn)藥物時(shí)，應(yīng)留意試驗(yàn)藥物不得直接接觸冰應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)和車(chē)載冷藏或保溫設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第五節(jié) 臨床試驗(yàn)用藥物的分發(fā)與使用第六節(jié) 臨床試驗(yàn)用藥物的計(jì)數(shù)和記錄第七節(jié) 臨床試驗(yàn)用藥物的轉(zhuǎn)運(yùn)、回收/召回和銷(xiāo)毀轉(zhuǎn)運(yùn)藥物臨床試驗(yàn)方法學(xué)并在監(jiān)查員的監(jiān)視下進(jìn)展。具有一些合理的前提條件和操作規(guī)程：申辦者書(shū)面同意這種轉(zhuǎn)運(yùn)的發(fā)生和轉(zhuǎn)運(yùn)后的試驗(yàn)藥物再使用。被轉(zhuǎn)運(yùn)的試驗(yàn)藥物具有充分的有效期供連續(xù)使用。被轉(zhuǎn)運(yùn)的試驗(yàn)藥物不需要進(jìn)展包裝標(biāo)簽的修改或轉(zhuǎn)變爭(zhēng)辯機(jī)