四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn) 開展前自查表-藥物

1、華西醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) WCH-GCP-REC-20-V3.0 4/42021.11.01四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)開展前自查表（藥物）試驗(yàn)簡(jiǎn)稱試驗(yàn)編號(hào)科室主要研究者簽字申辦者CRA所屬公司及聯(lián)系方式CRC所屬公司及聯(lián)系方式項(xiàng)目經(jīng)理聯(lián)系方式（郵箱及電話）自查問題簡(jiǎn)述自查內(nèi)容自查結(jié)果一、資質(zhì)文件1.藥物臨床試驗(yàn)批件或臨床試驗(yàn)通知書是否NA2.申辦方營(yíng)業(yè)執(zhí)照（如有變更，需倫理備案并提供變更前后所有版本）是否NA3.倫理委員會(huì)批件（含中心和參加單位倫理審查材料、審查批件等）是否NA4.遺傳辦批件（如有）是否NA5.試驗(yàn)用藥生產(chǎn)廠家藥品生產(chǎn)許可證是否NA6.藥品注冊(cè)證書（上市藥物4期臨床試驗(yàn)）是否

2、NA7.監(jiān)查員的法人委托書原件（身份證或/和工作證復(fù)印件及聯(lián)系方式，并加蓋單位紅章）是否NA8.項(xiàng)目經(jīng)理的法人委托書原件（身份證或/和工作證復(fù)印件及聯(lián)系方式，并加蓋單位紅章）是否NA9.CRO/SMO（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織社會(huì)信用代碼、委托書）是否NA二、試驗(yàn)開展階段文件1.研究者資質(zhì)1.1.主要研究者及其授權(quán)人員的資質(zhì)證明齊全，包含簡(jiǎn)歷、醫(yī)師資格證、醫(yī)師注冊(cè)證、2020新版GCP培訓(xùn)證書/證明及其他文件是否NA1.2.主要研究者及其授權(quán)人員應(yīng)參加臨床試驗(yàn)方案、搶救預(yù)案、相關(guān)SOP等培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并有培訓(xùn)記錄和簽到表是否NA1.3.研究者與機(jī)構(gòu)、申辦者簽訂合同，約定各自責(zé)任義務(wù)與職責(zé)，合同

3、具有申辦方、主要研究者以及機(jī)構(gòu)簽章是否NA1.4.研究者經(jīng)過臨床試驗(yàn)方案與試驗(yàn)流程的培訓(xùn)，且培訓(xùn)日期不晚于臨床試驗(yàn)開始日期（培訓(xùn)簽到表及內(nèi)容）是否NA2.知情同意書2.1.知情同意書的版本應(yīng)為倫理委員會(huì)審批的最新版本是否NA2.2.通過倫理審核的歷次知情同意書版本均應(yīng)保存在研究者文件夾中（首頁(yè)蓋申辦方/CRO章），且版本號(hào)、日期與倫理批準(zhǔn)一致是否NA2.3.知情同意書內(nèi)容應(yīng)涵蓋臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒘鞒?、試?yàn)藥物的介紹、受試者的權(quán)利和義務(wù)，潛在替代療法、獲益及風(fēng)險(xiǎn)，以及研究者聯(lián)系方式等信息是否NA2.4.針對(duì)缺乏閱讀能力的受試者及其監(jiān)護(hù)人，知情同意書是否設(shè)計(jì)公證人、法定代理人簽字頁(yè)是否NA3.試驗(yàn)方案

4、及相關(guān)文件3.1.遞交倫理的歷次試驗(yàn)方案版本均應(yīng)保存在研究者文件夾中（首頁(yè)蓋申辦方/CRO章），且版本號(hào)、日期與倫理批準(zhǔn)一致是否NA3.2.病例報(bào)告表內(nèi)容與試驗(yàn)方案一致，版本號(hào)、日期與倫理批準(zhǔn)一致是否NA3.3.受試者日記卡（門診病人必須有）包含服藥基本情況、AE、合并用藥以及其他內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案一致，版本號(hào)、日期與倫理批準(zhǔn)一致是否NA3.4.遞交倫理的歷次研究者手冊(cè)版本均應(yīng)保存在研究者文件夾中（首頁(yè)蓋申辦方/CRO章），且版本號(hào)、日期與倫理批準(zhǔn)一致是否NA3.5.盲法試驗(yàn)應(yīng)包含揭盲程序是否NA3.6.受試者篩選表和入選樣表是否NA3.7.受試者分配隨機(jī)數(shù)字表 /電話隨機(jī)/隨機(jī)信封等材料是否N

5、A3.8.SAE報(bào)告樣表是否NA3.9.試驗(yàn)源數(shù)據(jù)確認(rèn)表是否NA3.10.所有與受試者相關(guān)的表格進(jìn)行受控管理，即具有版本號(hào)、日期、開始使用與結(jié)束使用日期等受控管理日期是否NA4試驗(yàn)藥物管理4.1.試驗(yàn)藥物生產(chǎn)廠家GMP證書是否NA4.2.試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告是否NA4.3.試驗(yàn)用藥品批號(hào)、規(guī)格等與檢驗(yàn)報(bào)告一致，并提供包裝盒標(biāo)簽樣本，若包裝改變需備案是否NA4.4.試驗(yàn)用藥品每一批均應(yīng)具備檢驗(yàn)合格證明是否NA4.5.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸過程中應(yīng)包含運(yùn)輸溫度記錄、冷鏈運(yùn)輸測(cè)溫儀的校準(zhǔn)證書是否NA4.6.試驗(yàn)用藥品出入庫(kù)記錄應(yīng)包含藥品批號(hào)（報(bào)倫理批號(hào)）、數(shù)量、外觀、失效日期、交接人員等信息 是否NA4.7

6、.試驗(yàn)用藥品存儲(chǔ)記錄應(yīng)包含存儲(chǔ)數(shù)量、存儲(chǔ)條件（溫度、濕度）、存儲(chǔ)時(shí)間、藥品外觀等信息是否NA4.8.試驗(yàn)用藥品使用、回收記錄應(yīng)包含藥品批號(hào)（報(bào)倫理批號(hào)）、數(shù)量、外觀、操作日期、操作人員等信息是否NA4.9.試驗(yàn)用藥品銷毀記錄表應(yīng)包含銷毀藥品批號(hào)（報(bào)倫理批號(hào)）、數(shù)量、銷毀地點(diǎn)、人員等信息（藥品銷毀必須有銷毀證明）是否NA4.10. 試驗(yàn)用藥物領(lǐng)用處方箋是否NA4.11.由申辦方提供的輔助用藥（如基礎(chǔ)用藥、生理鹽水、滅菌用水等）需提供來源證明、藥檢報(bào)告、藥品說明書、在GMP條件下生產(chǎn)的等證明文件。是否NA5生物樣本管理5.1.生物樣本采集記錄表應(yīng)包含采集時(shí)間、人員、抗凝劑、體積、樣本類型等信息是否NA5.2.生物樣本保存記錄表應(yīng)包含冰箱編號(hào)、保存溫度、保存地點(diǎn)及保存人員是否NA5.3.生物樣本預(yù)處理表應(yīng)包含預(yù)處理過程，操作人員、所使用離心機(jī)編號(hào)及參數(shù)（離心溫度、起始時(shí)間、轉(zhuǎn)數(shù)）等信息是否NA5.4.樣本交接記錄表應(yīng)包含交接雙方人員、地點(diǎn)、時(shí)間、交接樣品及數(shù)量，如涉及特殊保存則需注明保存條件是否NA5.5.寄送至中心試驗(yàn)室的生物樣本，需保存快遞單及寄送溫度等信息是否NA三、其他材料1.申