2022完整版GCP考試試題附參考答案（名師推薦）附參考答案【典型題】

1、2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實(shí)、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法2.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗(yàn)用剩余藥品3.在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案4.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A.對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損

2、時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定5.知情同意書上不應(yīng)有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字6.下列哪項不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害7.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗(yàn)人員8.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.臨床試驗(yàn)單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門9.在倫理委

3、員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C.委員中參加該項試驗(yàn)的委員D.委員中來自外單位的委員10.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認(rèn)原則11.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E12.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

4、C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字13.在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗(yàn)的可靠性14.臨床試驗(yàn)全過程包括：A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告15.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案 B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗(yàn)稽查1

5、6.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品17.試驗(yàn)病例數(shù)：A.由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定18.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件 B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件 D.知情同意19.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險及受益C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施計劃D.試驗(yàn)設(shè)計的科學(xué)效率20.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要

6、措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C.試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告21.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定22.下列哪一項是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備23.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A.共十五章 六十三條B.共十三章 六十二條C.共十三章 七十條D.共十四章 六十二條24.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的

7、實(shí)驗(yàn)室研究指南B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實(shí)驗(yàn)動物研究指南25.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗(yàn)方案 B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查26.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)B.參與試驗(yàn)方法的討論C.要求試驗(yàn)中個人資料的保密D.隨時退出試驗(yàn)27.凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施28.下列條件中，哪一項不是

8、研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會委員29.發(fā)起一項臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者30.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期31.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入

9、哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗(yàn)32.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機(jī)構(gòu)33.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定34.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門35.下列哪一項不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B.后勤條件必須符合

10、安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要二.判斷題(共50題，共100分)1.研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（）2.倫理委員會審閱試驗(yàn)方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（）3.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。（）4.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各試驗(yàn)中心的研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施。（）5.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。（）6.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（）7.臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計包

11、括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。（）8.在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。（）9.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。（）10.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（）11.在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（）12.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。（）13.在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。（）14.病例報告表是臨床

12、試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。（）15.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（）16.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）17.多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）18.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。（）19.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（）20.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報告。（）21.道德原則

13、是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。（）22.至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。（）23.除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報告表上。（）24.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。（）25.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（）26.各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。（）27.申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。（）28.在試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。（）29.申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交

14、臨床試驗(yàn)方案，請求批準(zhǔn)。（）30.在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。（）31.申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。（）32.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報告和藥政管理部門的批件。（）33.多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。（）34.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評價試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（）35.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。（）36.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。（）37.主要負(fù)責(zé)

15、研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。（）38.臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。（）39.研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）40.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。（）41.需要時，申辦者可組織對臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。（）42.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（）43.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗(yàn)。（）44.申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。（?5.申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。（）46.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（）47.病例報告表是臨床試驗(yàn)報告的記錄方式。（）48.確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。（）49.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（）50.臨床試驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。（）參考答案一.選擇題1.B2.D3.C4.C5.D6.C7.D8.B9.C10