2022國家GCP培訓考試題庫及完整答案【網校專用】

1、2022國家GCP培訓考試題庫一.選擇題(共70題，共140分)1.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見2.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位 B.醫(yī)療機構C.衛(wèi)生行政管理部門 D.監(jiān)督檢查部3.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件 B.嚴重不良事件C.藥品不良反應 D.病例報告表4.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害5.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B

2、.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗6.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲 B.稽查C.質量控制 D.視察7.試驗病例數：A.由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定D由申辦者決定8.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A.嚴重不良事件 B.藥品不良反應C.不良事件 D.知情同意9.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別10.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A

3、.藥品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗人員11.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗稽查12.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案13.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書14.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委

4、員會頒布的實驗室研究指南B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究指南C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究國際道德指南D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗動物研究指南15.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定16.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準17.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意 B.知情同意書C研究者手冊 D.研究者18.關于簽署知情同意書，

5、下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗19.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗藥品20.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員21.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中

6、國有法人資格的組織D在華的外國機構22.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質量檢驗結果 D.該藥的穩(wěn)定性試驗結果23.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質量合格24.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備25.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質量控制26.倫理委員會

7、的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議27.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力28.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害29.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員30

8、.下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究31.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址32.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數據B.試驗用藥的化學、藥學資料和數據C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D.試驗用藥的生產工藝資料和數據33.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的 B.試驗設計C.病例數 D.受試者受到損害的補償規(guī)定34.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試

9、驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力35.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料 D.該藥的臨床前研究資料36.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范何時開始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.937.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A.協調研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者38.為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。A

10、.稽查 B.質量控制C.監(jiān)查 D.視察39.制定試驗用藥規(guī)定的依據不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學研究結果 D.量效關系40.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審41.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見42.按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A.總結報告 B.研究者手冊C.病例報告表 D.試驗方案43.藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的

11、？A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認原則44.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響45.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓46.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自其他單位47.一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

12、B. CRFC.SOP D. SA.E48.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項49.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品生產D.試驗稽查50.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協議 B.書面協議C.默認協議 D.無需協議51.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施52.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A.公正 B.尊重人格C.力求使受試

13、者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害53.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品 B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應54.由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A.臨床試驗 B.知情同意C.倫理委員會 D.不良事件55.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程

14、按計劃完成56.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品57.在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定58.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑量C.用藥價格 D.給藥次數59.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定60.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所

15、獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A.病例報告表 B.總結報告C.試驗方案 D.研究者手冊61.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意62.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當63.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的 B.試驗設計C.病例數 D.知情同意書64.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受

16、益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備65.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝66.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性67.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻68.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

17、 B.受試者C.倫理委員會 D.專業(yè)學會69.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定70.藥品臨床試驗質量管理規(guī)范共多少章？多少條？A.共十五章 六十三條B.共十三章 六十二條C.共十三章 七十條D.共十四章 六十二條二.判斷題(共100題，共200分)1.藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。（）2.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（）3.監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（）4.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（）5.藥品臨床

18、試驗管理規(guī)范的制定，依據中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認原則。（）6.為保證質量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（）7.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（）8.研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）9.臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（）10.外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（）11.研究者應在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格。（）12.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)查員的工作內容。（）13.監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)范進行工作。（）14.研究者應只需將超

19、出正常范圍的數據記錄于病例報告表中。（）15.試驗有關情況和知情同意書內容須先經倫理委員會批準。（）16.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。（）17.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（）18.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。（）19.倫理委員會審批意見要經上級單位批準。（）20.在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（）21.在臨床試驗數據的統計分析中發(fā)現有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（）22.主要負責研究者所在單位

20、應是市級以上醫(yī)院。（）23.研究者應確保將任何觀察與發(fā)現均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（）24.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。（）25.在臨床試驗數據的統計分析中發(fā)現有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（）26.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況查對比較，進行稽查。（）27.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（）28.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。（）29.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在

21、試驗完成前取得了知情同意書。（）30.研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。（）31.倫理委員會工作的指導原則之一是赫爾辛基宣言。（）32.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（）33.在多中心臨床試驗中應加強監(jiān)查員的職能。（）34.多中心臨床試驗應根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。（）35.知情同意書應選用國際統一規(guī)定的語言和文字。（）36.研究者可根據情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。（）37.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。（）38.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的

22、規(guī)定進行臨床試驗。（）39.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（）40.申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（）41.臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。（）42.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。（）43.涉及臨床試驗數據管理的各種步驟均只要按標準操作規(guī)程進行，則不需另外記錄。（）44.應使用計算機數據的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數據所引起的影響降低到最低程度。（）45.至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規(guī)則培訓。（）46.因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，

23、就不得退出試驗。（）47.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（）48.道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。（）49.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（）50.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。（）51.監(jiān)查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。（）52.臨床試驗均需作中期分析。（）53.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（）54.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（）55.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（）56.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研

24、究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。（）57.為保證數據錄入的準確，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。（）58.臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。（）59.在試驗過程中，數據的登記應具有連續(xù)性。（）60.申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（）61.如研究者具有豐富的經驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。（）62.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（）63.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（）64.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（）65.臨床試驗統計報

25、告必須與臨床試驗總結報告相符。（）66.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（）67.受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響。（）68.多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（）69.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（）70.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（）71.研究者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。（）72.監(jiān)查員應遵循臨床試驗方案進行工作。（）73.多中心臨床試驗在各中心根據

26、各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（）74.藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）75.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（）76.研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（）77.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（）78.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（）79.臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。（）80.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現。（）81.監(jiān)查員每次訪視時，應該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研

27、究者簽名并注明日期。（）82.藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（）83.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（）84.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（）85.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現以及對錯漏作出的糾正。（）86.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。（）87.臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規(guī)定。（）88.監(jiān)查員可根據研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當的條件。（）89.臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。（）90.臨床試驗數據管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數據質量及試驗實施作檢查。（）91.申辦者應定期組織對