RECIST(實體瘤的療效評價標準)1.1版

1、頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容 RECIST（實體瘤的療效評價標準）版本1.1指南改編自E.A.Eisenhauer,etal：Newresponseevaluationcriteriainsolidtumours：RevisedRECISTguideiineion1.1）.EuropeanJournalofCancer4（2009）228-247基線病灶分類可測量病灶至少有一條可以精確測量的徑線的病灶。根據(jù)CT或MRI評價，病灶最長直徑至少為2個層厚X0mm（層厚5-8mm）。根據(jù)胸部X線評價，病灶最長直徑至少20mm。根據(jù)測徑器評價，最長直徑N10mm的淺表性病灶。根據(jù)CT評價，惡性腫瘤淋巴結(jié)短軸N15

2、mm。注：惡性腫瘤淋巴結(jié)用最短軸作為直徑，其它可測量病灶用最長軸。不可測量病灶不可測量病灶包括小病灶（包括短軸在10-14.9mm的淋巴結(jié)）和真正無法測量的病灶，如胸膜或心包積液、腹水、炎性乳腺疾病、軟腦膜病、累及皮膚或肺的淋巴管炎，測徑器不能準確測量的臨床病灶，體檢發(fā)現(xiàn)的腹部腫塊，重現(xiàn)影像技術(shù)無法測量的。骨?。汗遣椴豢蓽y量的疾病，除軟組織成份可采用CT或MRI評價外，且符合基線時可評價的定義。既往局部治療：既往放療病灶（或其它局部治療的病灶）為不可測量病灶，除非治療完成后進展。正常部位囊性病灶：單純囊腫不應(yīng)視為惡性病灶，也不應(yīng)記錄為目標病灶或非目標病灶。認為是囊性轉(zhuǎn)移的囊性病灶是可測量病灶

3、，如果符合上述特定定義。如果還出現(xiàn)了非囊性病灶，那么這些病灶首選為目標病灶。正常結(jié)節(jié)：短軸10mm的結(jié)節(jié)被視為正常，不應(yīng)記錄或安裝可測量或不可測量病灶分類。記錄治療評價在基線時必須評價所有部位疾病?；€評價應(yīng)盡量在接近試驗開始前進行。對于充分的基線評價，治療前28天內(nèi)必須進行所有要求的掃描，所有疾病必須正確記錄。如果基線評價不充分，以后的狀況通常為不確定。目標病灶所有累及器官達最多2個病灶/每個器官，共5個病灶，所有可測量病灶應(yīng)視為基線目標病灶。根據(jù)大小（最長病灶）和適合性選擇目標病灶準確重復測量。記錄每個病灶的最長直徑，除外病理學淋巴結(jié)應(yīng)記錄短軸?；€時所有目標病灶直徑（非結(jié)節(jié)病灶的最長徑，

4、結(jié)節(jié)病灶的最短軸）的總和是試驗中進行的評價比較的基礎(chǔ)。若兩個病灶融合，就測量融合的腫塊。如果目標病灶分裂，則使用各部分的總和。應(yīng)繼續(xù)記錄變小的目標病灶的測量。如果目標病灶變的太小而不能測量，如認為病灶已消失則記錄為0mm；反之應(yīng)記錄為默認值5mm。注：結(jié)節(jié)性標準縮小至10mm（正常），仍應(yīng)記錄實際測量結(jié)果。非目標病灶所有不可測量的疾病均為非目標病灶病灶。所有未鑒別為目標病灶的可測量病灶也納入非病灶疾病。不需要進行測量，但是評價以無、不確定、有/未增大、增大表示。1個器官的多發(fā)性非目標病灶在病例報告表上記錄為一項（如：多發(fā)性骨盆淋巴結(jié)增大或多發(fā)性肝轉(zhuǎn)移）。每次評價時的客觀緩解狀態(tài)疾病部位評價必須

5、采用與基線相同的方法，包括一致進行增強和及時的掃描。如需變化，必須與放射學醫(yī)師討論該病例以明確是否可能用替代法。如不能，以后的客觀狀況為不明確。目標病灶完全緩解（CR）：除結(jié)節(jié)性疾病外，所有目標病灶完全消失。所有目標結(jié)節(jié)須縮小至正常大小（短軸10mm）。所有目標病灶均須評價。部分緩解（PR）：所有可測量目標病灶的直徑總和低于基線N30%。目標結(jié)節(jié)總和使用短徑，而所有其它目標病灶的總和使用最長直徑。所有目標病灶均須評價。穩(wěn)定：不符合0LPR或進展。所有目標病灶均須評價。僅在總增大相對于谷值20%的罕見病例，PR后可穩(wěn)定，但足夠不再維持以前記錄的縮小30%?？陀^緩解（PD）：可測量目標病灶的直徑總

6、和增大20%超過觀察到的最小總和（超過基線，如治療期間未觀察到總和降低），最小絕對值升高5mm。不確定。未記錄進展，且1個或以上可測量的目標病灶未評價或所用評價方法與基線不一致或1個或以上目標病灶不能準確測量（如：看不清除，除非由于太小而不能測量）或1個或以上目標病灶被切除或輻射，且未復發(fā)或增大。非目標病灶CR：所有非目標病灶消失或腫瘤標志物水平正常。所有淋巴結(jié)大小必須正常（短軸10mm）。非CR/非PD：任何非目標病灶持續(xù)存在和/腫瘤標志物水平高于正常上限。PD：已有病灶明確進展。通常，總體腫瘤負荷須增大到足以停止治療。目標病灶$D或PR時,罕見由于非目標病灶明確增大的進展。不明確：未測量進

7、展，1個或以上非目標病灶部位未評價或評價方法與基線所用方法不一致。新病灶出現(xiàn)任何新發(fā)明確的惡性腫瘤病灶都表明PD。如果新病灶不明確，例如由于體積較小，進一步評價會明確病因。如果重復評價明確病灶，那么應(yīng)在首次評價日期記錄進展。在以前未掃描區(qū)發(fā)現(xiàn)的病灶被認為是新病灶。補充研究如果明確CR取決于體積減小但未完全消失的殘留病灶，建議活檢或細針抽吸殘留病灶進行研究。如未發(fā)現(xiàn)疾病，主觀狀況記錄為CR。如果明確進展取決于可能由于壞死增大的病灶，那么病灶應(yīng)活檢或細針抽吸以明確狀態(tài)。主觀性進展無疾病進展的客觀證據(jù)，需要終止治療的患者，在腫瘤評價CRFS上不應(yīng)報告為PD。這一情況應(yīng)在治療結(jié)束CRF上標明為由于健康狀況總體惡化停止治療。即使在停止治療后也應(yīng)盡量記錄客觀進展。表1.每次評價時的客觀緩解狀態(tài)目標