ISO-TS16949質(zhì)量管理體系培訓(xùn)資料

1、ISO/TS 16949：2002 質(zhì)量管理體系 技術(shù)規(guī)范專題講座廣東生益科技股份有限公司GUANGDONG SHENGYI SCI. TECH CO., LTD.LINMING COPYRIGHTISO/TS16949：2002是什么？TS：TECHNICALSPECIFICATION技術(shù)規(guī)范范不是國際際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949：2002是“汽車車供應(yīng)商商應(yīng)用ISO9001：2000質(zhì)量管理理體系的的特殊要要求技術(shù)規(guī)規(guī)范”ISO/TS16949：2002由國際汽汽車推動動小組（IATF）和日本汽汽車制造造商協(xié)會會（JAMA），在ISO/TC176，質(zhì)量管理理和質(zhì)量量保證技技術(shù)委員員會的支支

2、持下共共同制定定的。（續(xù)）ISO/TS16949：2002是什么？ISO，即“國際際標(biāo)準(zhǔn)化化組織”，是由由各國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)機(jī)構(gòu)（ISO成員機(jī)構(gòu)構(gòu)）組成成的世界界性的聯(lián)聯(lián)合會。在ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)范范中，“必須”表示要要求；“應(yīng)該”表示建建議；標(biāo)標(biāo)有“注注”的段段落是對對有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的指指導(dǎo)性解解釋或闡闡述；所所有用“例如”引出的的建議都都只具有有指導(dǎo)性性作用。ISO/TS16949：2002和QS9000的關(guān)系QS9000是基于ISO9001：1994的汽車供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求，因因?yàn)镮SO9001：1994將于2006年年失效，所以IATF要求其所所有供應(yīng)應(yīng)商應(yīng)由由

3、原來的的QS9000升級為ISO/TS16949：2002。在質(zhì)量管管理體系系要求上上面，QS9000與ISO/TS16949：2002存在著本本質(zhì)的區(qū)區(qū)別。QS9000體系的建建立是基基于向客客戶提供供質(zhì)量保保證，ISO/TS16949：2002體系的建建立是基基于滿足足客戶要要求。管管理思想想的差別別必將導(dǎo)導(dǎo)致系統(tǒng)統(tǒng)的差別別。ISO/TS16949：2002與ISO9001：2000的關(guān)系ISO/TS16949：2002包含了ISO9001：2000的所有內(nèi)內(nèi)容，并并在其所所有條款款基礎(chǔ)上上進(jìn)行拓拓展，更更加明確確每個條條款的具具體實(shí)施施要求和和特別要要求。另外，ISO/TS16949：2

4、002還要求同同時滿足足五本管管理手冊冊：產(chǎn)品品質(zhì)量先先期策劃劃APQP；生產(chǎn)件批批準(zhǔn)程序序PPAP；測量系統(tǒng)統(tǒng)分析MSA；潛在失效效模式及及后果分分析FMEA；統(tǒng)計過程程控制SPC公司為何何要建立立基于ISO/TS16949：2002的質(zhì)量管管理體系系？基于客戶戶的要求求：線路路板制造造商多數(shù)數(shù)已建立立QS9000系統(tǒng)，要要求其主主要供應(yīng)應(yīng)商建立立相同的的質(zhì)量管管理體系系。公司提升升自身質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求：因?yàn)镮SO/TS16949：2002比ISO9001：2000更貼近于于制造業(yè)業(yè)，在品品質(zhì)管理理的多個個領(lǐng)域提提出了科科學(xué)的管管理工具具應(yīng)用要要求，因因此有利利于組織織的質(zhì)量量管理系

5、系統(tǒng)有效效性和效效率的提提升。主要基礎(chǔ)礎(chǔ)術(shù)語（一）質(zhì)量方針針：由最最高管理理者正式式發(fā)布的的與質(zhì)量量有關(guān)的的組織總總的意圖圖和方向向。質(zhì)量方針針應(yīng)與組組織的總總方針相相一致并并提供制制定質(zhì)量量目標(biāo)的的框架。本標(biāo)準(zhǔn)的的質(zhì)量管管理原則則可以作作為制定定質(zhì)量方方針的基基礎(chǔ)。主要基礎(chǔ)礎(chǔ)術(shù)語（二）質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的，所所追求的的或作為為目的的的事物。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)建立立在組織織的質(zhì)量量方針基基礎(chǔ)上。在組織內(nèi)內(nèi)的不同同層次規(guī)規(guī)定質(zhì)量量目標(biāo)。在作業(yè)業(yè)層次，質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)是是定量的的。主要基礎(chǔ)礎(chǔ)術(shù)語（三）質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)：質(zhì)量量管理的的一部分分，重點(diǎn)點(diǎn)在于增增加滿足足質(zhì)量要要求的能能力（致致力于提提高有效效性

6、和效效率）。當(dāng)質(zhì)量改改進(jìn)是漸漸進(jìn)的并并且組織織積極尋尋求改進(jìn)進(jìn)機(jī)會時時，使用用術(shù)語“持續(xù)質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)”。主要基礎(chǔ)礎(chǔ)術(shù)語（四）持續(xù)改進(jìn)進(jìn)：循環(huán)環(huán)的活動動以增加加滿足要要求的能能力。建立目標(biāo)標(biāo)和尋求求改進(jìn)機(jī)機(jī)會的過過程是一一個持續(xù)續(xù)的過程程，通過過利用審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和審核核結(jié)論，數(shù)據(jù)分分析，管管理評審審或其它它方法，通常會會導(dǎo)致糾糾正措施施或預(yù)防防措施。PDCA質(zhì)量持續(xù)續(xù)改進(jìn)循循環(huán)。PLAN，DO，CHECK，ACT主要基礎(chǔ)礎(chǔ)術(shù)語（五）質(zhì)量策劃劃：質(zhì)量量管理的的一部分分，致力力于設(shè)定定質(zhì)量目目標(biāo)并規(guī)規(guī)定必要要的作業(yè)業(yè)過程和和相關(guān)資資源以實(shí)實(shí)現(xiàn)其質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。編制質(zhì)量量計劃可可以是質(zhì)質(zhì)量策劃劃的一部部

7、分。有效性：完成策策劃的活活動并達(dá)達(dá)到策劃劃的結(jié)果果的程度度的量度度。效率：得得到的結(jié)結(jié)果與所所使用的的資源之之間的關(guān)關(guān)系。主要基礎(chǔ)礎(chǔ)術(shù)語（六）文件：信信息及其其承載媒媒體。如：記錄錄、規(guī)范范、圖樣樣、報告告或標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。媒體可以以是紙張張、計算算機(jī)磁盤盤或其他他電子媒媒體，照照片或樣樣件，或或它們的的組合。記錄：闡闡明所取取得的結(jié)結(jié)果或提提供所完完成活動動的文件件。質(zhì)量記錄錄可用于于把可追追溯性形形成文件件，并提提供驗(yàn)證證、預(yù)防防措施和和糾正措措施的證證據(jù)。通常記錄錄不需要要版本控控制。主要基礎(chǔ)礎(chǔ)術(shù)語（八）超額運(yùn)費(fèi)費(fèi)：由于于產(chǎn)生額額外交付付導(dǎo)致的的額外的的成本或或費(fèi)用。注：這可可能會因因方法、數(shù)

8、量、非計劃劃或延遲遲交付等等導(dǎo)致。特殊特性性：可能能影響安安全性或或法規(guī)的的符合性性、配合合、功能能、性能能或產(chǎn)品品后續(xù)生生產(chǎn)過程程的產(chǎn)品品特性或或制造過過程參數(shù)數(shù)。主要基礎(chǔ)礎(chǔ)術(shù)語（九）失效模式式及后果果分析：一組系系統(tǒng)化的的活動旨旨在：1）找出出和評估估產(chǎn)品/過程的的潛在失失效及其其后果、2）確確定能消消除或養(yǎng)養(yǎng)活潛在在失效發(fā)發(fā)生機(jī)會會的措施施、3）把過程程文件化化。 控制計劃劃：是對對用于控控制生產(chǎn)產(chǎn)零件和和過程體體系的文文字描述述。由供供方編寫寫，陳述述該產(chǎn)品品重要特特性和工工程要求求。每個個零件必必須有一一份控制制計劃，但是，在許多多情況下下可以對對同一過過程生產(chǎn)產(chǎn)的一些些零件應(yīng)應(yīng)用“

9、系系列”控控制計劃劃。在生生產(chǎn)零件件提交前前要求客客戶認(rèn)可可控制計計劃。質(zhì)量管理理體系的的基本原原理1、質(zhì)量量管理體體系說明明客戶要求求產(chǎn)品具具有滿足足其需求求和期望望的特性性，這些些需求和和期望在在產(chǎn)品規(guī)規(guī)范中表表述，并并集中歸歸結(jié)為客客戶要求求?？蛻魬粢罂煽梢杂煽涂蛻粢院虾贤绞绞揭?guī)定或或由組織織自己確確定，在在任何情情況下，客戶最最終確定定產(chǎn)品的的可接受受性。因因?yàn)榭蛻魬舻男枨笄蠛推谕遣粩鄶嘧兓牡?，這就就驅(qū)使組組織持續(xù)續(xù)地改進(jìn)進(jìn)其產(chǎn)品品和過程程。質(zhì)量管理理體系方方法鼓勵勵組織分分析客戶戶要求，規(guī)定有有助于實(shí)實(shí)現(xiàn)客戶戶能接受受地產(chǎn)品品的過程程，并保保持這些些過程受受控。質(zhì)質(zhì)量管理理

10、體系能能提供持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的框架架，以增增加使客客戶和其其他相關(guān)關(guān)方滿意意的可能能性。它它還就組組織能夠夠提供始始終滿足足要求的的產(chǎn)品，向組織織及其客客戶提供供信任。2、質(zhì)量量管理體體系要求求和產(chǎn)品品要求的的區(qū)別質(zhì)量管理理體系要要求是通通用的，適用于于所有行行業(yè)和領(lǐng)領(lǐng)域，ISO9001本身并不不規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品要求求。產(chǎn)品要求求可由客客戶規(guī)定定，或由由組織通通過預(yù)測測客戶的的要求規(guī)規(guī)定，或或由法規(guī)規(guī)規(guī)定。在某些些情況下下有關(guān)過過程的要要求可包包含在諸諸如技術(shù)術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、過過程標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、合同同協(xié)議和和法規(guī)要要求中。3、過程程方法任何得到到輸入并并將其轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸輸出的活活動均可可視為過過程。通通常一

11、個個過程的的輸出將將直接形形成下一一個過程程的輸入入。為使使組織有有效運(yùn)行行，必須須識別和和管理許許多內(nèi)部部相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過過程，系系統(tǒng)識別別和管理理組織內(nèi)內(nèi)所使用用的過程程，特別別是這些些過程之之間的相相互作用用，稱之之為“過過程方法法”。4、建立立質(zhì)量方方針和目目標(biāo)的意意義建立質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)為引引導(dǎo)組織織提供了了關(guān)注的的焦點(diǎn)，確定預(yù)預(yù)期的結(jié)結(jié)果，并并幫助組組織利用用資源達(dá)達(dá)到這些些結(jié)果。質(zhì)量方針針為建立立和評審審質(zhì)量目目標(biāo)提供供了框架架。質(zhì)量量目標(biāo)需需要與質(zhì)質(zhì)量方針針和持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的承諾相相一致，并且它它們的實(shí)實(shí)現(xiàn)需是是可測量量的。5、持續(xù)續(xù)改進(jìn)改進(jìn)是指指為改善善產(chǎn)品的的特征及及特

12、性和和/或提提高用于于生產(chǎn)和和交付產(chǎn)產(chǎn)品的過過程的有有效性和和效率所所開展的的活動，包括：確定、測測量和分分析現(xiàn)狀狀；建立改進(jìn)進(jìn)目標(biāo)；找可能的的解決辦辦法；評價這些些解決辦辦法；實(shí)施選定定的解決決辦法；測量、驗(yàn)驗(yàn)證和分分析實(shí)施施的結(jié)果果；將更改納納入文件件。必要時，對結(jié)果果進(jìn)行評評審，以以確定進(jìn)進(jìn)一步改改進(jìn)的機(jī)機(jī)會。審審核、客客戶反饋饋和質(zhì)量量管理體體系評審審也可用用于識別別這些機(jī)機(jī)會。改改進(jìn)是一一種持續(xù)續(xù)的活動動。八項質(zhì)量量管理原原則作為基本本的質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)則和信信念，領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)運(yùn)作組織織，以達(dá)達(dá)到在考考慮所有有受益方方（相關(guān)關(guān)方）的的需求的的同時，以客戶戶為中心心長期持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)業(yè)績。以

13、客戶為為中心（一）組織依存存于其客客戶，因因此，組組織應(yīng)理理解客戶戶當(dāng)前的的和未來來的需求求，滿足足客戶要要求并爭爭取超越越客戶期期望。明白客戶戶需要及及期望；在組織中中把客戶戶需要及及期望進(jìn)進(jìn)行溝通通；測量客戶戶滿意度度及針對對結(jié)果采采取行動動；管理客戶戶關(guān)系。領(lǐng)導(dǎo)作用用（二）領(lǐng)導(dǎo)者將將本組織織的宗旨旨、方向向和內(nèi)部部環(huán)境統(tǒng)統(tǒng)一起來來，并創(chuàng)創(chuàng)造使員員工能夠夠充分參參與實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織目目標(biāo)的環(huán)環(huán)境。積極主動動及樹立立榜樣；為組織的的未來建建立清晰晰前景（宏圖）；提供資源源及自由由度，使使人員執(zhí)執(zhí)行肩負(fù)負(fù)的責(zé)任任及義務(wù)務(wù)；提倡開放放及真誠誠的溝通通；教育、訓(xùn)訓(xùn)練及輔輔導(dǎo)人員員；設(shè)訂具挑挑戰(zhàn)性的的目標(biāo)

14、及及指標(biāo)；執(zhí)行策略略以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)目標(biāo)及及指標(biāo)。全員參與與（三）各級人員是組組織之本本，只有有他們的的充分參參與，才才能使他他們的才才干為組組織帶來來最大的的收益。承擔(dān)責(zé)任任以解決決問題；積極尋找找機(jī)會以以作改進(jìn)進(jìn)；積極尋找找機(jī)會以以提高他他們的能能力、知知識及經(jīng)經(jīng)驗(yàn)；團(tuán)隊和小小組中自自由分享享知識及及經(jīng)驗(yàn)；集中焦點(diǎn)點(diǎn)在為客客戶創(chuàng)造造價值；更好地向向客戶展展示組織織；從工作中中取得滿滿足感；對成為組組織的一一員充滿滿熱情和和驕傲。過程方法法（四）將相關(guān)的的資源和和活動作作為過程程進(jìn)行管管理，可可以更高高效地得得到預(yù)期期地結(jié)果果。確定要實(shí)實(shí)現(xiàn)期望望的結(jié)果果所需要要的過程程；明確和測測量輸入入和輸出出；

15、明確界面面和接口口；評估對客客戶的風(fēng)風(fēng)險、后后果和影影響；建立責(zé)任任、權(quán)限限和義務(wù)務(wù)以管理理過程；考慮方法法、培訓(xùn)訓(xùn)、資源源等以實(shí)實(shí)現(xiàn)期望望的結(jié)果果。以系統(tǒng)的的方法管管理（五五）針對設(shè)定定的目標(biāo)標(biāo)，識別別、理解解并管理理一個由由相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過過程所組組成的體體系，有有助于提提高組織織的有效效性和效效率。確定和發(fā)發(fā)展過程程；以最有效效的方法法建立系系統(tǒng)；明白在系系統(tǒng)中過過程的相相關(guān)性；通過測量量和評估估持續(xù)改改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)進(jìn)（六）持續(xù)改進(jìn)進(jìn)是組織織的一個個永恒的的目標(biāo)。產(chǎn)品、過過程和系系統(tǒng)；增加和突突破的概概念；對優(yōu)良所所建立的的標(biāo)準(zhǔn)定定期評估估；持續(xù)改進(jìn)進(jìn)過程的的效率和和效果；提高以預(yù)預(yù)防為基

16、基礎(chǔ)的活活動；提供持續(xù)續(xù)改進(jìn)工工具的培培訓(xùn)；建立方法法和目標(biāo)標(biāo)以管理理和追蹤蹤改進(jìn)情情況?；谑聦?shí)實(shí)的決策策方法（七）對數(shù)據(jù)和和信息的的邏輯分分析或直直覺判斷斷是有效效決策的的基礎(chǔ)。測量和收收集數(shù)據(jù)據(jù)和資料料；保證準(zhǔn)確確、可靠靠和可獲獲??；分析數(shù)據(jù)據(jù)和資料料；明白統(tǒng)計計技術(shù)的的價值；根據(jù)分析析結(jié)果作作決定和和采取措措施?；ダ墓┕┓疥P(guān)系系（八）通過互利利的關(guān)系系，增強(qiáng)強(qiáng)組織及及其供方方創(chuàng)造價價值的能能力。明確和選選擇供應(yīng)應(yīng)商；平衡短期期和長期期的考慮慮以建立立關(guān)系；創(chuàng)造清楚楚和開放放的溝通通；對產(chǎn)品和和過程的的進(jìn)行聯(lián)聯(lián)合發(fā)展展和改進(jìn)進(jìn)；對客戶的的需要建建立共識識；分享資訊訊和ISO/TS169

17、49：2002與ISO9001：2000質(zhì)量管理理體系差差異行業(yè)特殊殊補(bǔ)充要要求4 質(zhì)量量管理體體系4.1總總要求求確保對會會影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合性的外外包過程程實(shí)施控控制。確?？刂浦仆獍^過程不能能免除組組織對符符合所有有客戶要要求的職職責(zé)。例：生益益華電、蘇州生生益、客客戶指定定的供方方（產(chǎn)品品、材料料、服務(wù)務(wù)等）4.2文文件要要求4.2.3.1 工程程規(guī)范4.2.3文文件控控制必須建立立保證、及時評評審、發(fā)發(fā)放和實(shí)實(shí)施所有有客戶工工程標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)/規(guī)范范的程序序并基于于客戶要要求時間間進(jìn)度的的更改。評審時時間不能能超過兩兩個工作作周。必須保存存每項更更改在生生產(chǎn)中實(shí)實(shí)施的日日期的記記錄。實(shí)實(shí)施必須

18、須包括對對所有適適當(dāng)文件件的更新新。例：客戶戶供貨技技術(shù)協(xié)議議中涉及及的生產(chǎn)產(chǎn)過程技技術(shù)參數(shù)數(shù)；客戶戶特殊要要求中涉涉及生產(chǎn)產(chǎn)過程技技術(shù)參數(shù)數(shù)的。（續(xù)）4.2.3.1 工程程規(guī)范4.2.3文文件控控制當(dāng)這些規(guī)規(guī)范在設(shè)設(shè)計記錄錄中引用用，或如如果影響響到生產(chǎn)產(chǎn)件批準(zhǔn)準(zhǔn)過程文文件時，如控制制計劃、失效模模式及后后果分析析（FMEAs）等等，對對這些標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)規(guī)范的更更改將要要求更新新客戶生生產(chǎn)件批批準(zhǔn)的記記錄。4.2.4記記錄控制制補(bǔ)充充“質(zhì)量記記錄”包包括客戶戶指定的的記錄。當(dāng)客戶有有指定某某種記錄錄時，該該種記錄錄應(yīng)納入入公司的的規(guī)范管管理范圍圍內(nèi)。當(dāng)質(zhì)量記記錄廢棄棄時，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行控控制。應(yīng)有相

19、應(yīng)應(yīng)的管理理程序，進(jìn)行必必要的審審批。質(zhì)量記錄錄的控制制必須滿滿足法規(guī)規(guī)和客戶戶的要求求。當(dāng)法規(guī)和和客戶對對質(zhì)量記記錄的控控制有要要求時，公司應(yīng)應(yīng)符合其其要求。例如保保存期的的要求。5 管理理職責(zé)5.1.1過過程效率率5.1管管理承諾諾最高管理理者必須須評審產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程和和支持過過程，以以確保它它們的有有效性和和效率。所有產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過過程和支支持過程程的相關(guān)關(guān)部門均均必須定定期評審審其所屬屬過程的的有效性性和效率率，并提提交總經(jīng)經(jīng)理和公公司管理理評審會會議。5.4策策劃5.4.1.1 質(zhì)量量目標(biāo)補(bǔ)充必須確定定質(zhì)量目目標(biāo)和衡衡量方法法，并必必須包含含在業(yè)務(wù)務(wù)計劃中中。公司各部部門需根根據(jù)公司

20、司業(yè)務(wù)計計劃管理理程序制制定本部部門的業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展展計劃，計劃中中須包含含確定本本部門的的質(zhì)量目目標(biāo)及目目標(biāo)衡量量方法，制定的的質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)盡盡可能進(jìn)進(jìn)行量化化并規(guī)定定達(dá)到目目標(biāo)的時時間。同同時應(yīng)制制定實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)的實(shí)實(shí)施方案案。在制定質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)時，應(yīng)應(yīng)考慮客客戶的期期望和要要求。5.5職職責(zé)、權(quán)限和和溝通5.5.5.1 質(zhì)量量職責(zé)5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限不符合規(guī)規(guī)范要求求的產(chǎn)品品或過程程，必須須迅速通通知給負(fù)負(fù)有糾正正措施職職責(zé)和權(quán)權(quán)限的管管理者。在質(zhì)量管管理的所所有過程程中，各各部門應(yīng)應(yīng)賦予采采取糾正正措施的的權(quán)限給給指定的的管理人人員，可可考慮在在部門管管理職責(zé)責(zé)文件中中表述。當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)

21、產(chǎn)品或或過程不不符合規(guī)規(guī)范（規(guī)規(guī)定）要要求時，應(yīng)有規(guī)規(guī)定的程程序或途途徑立即即向該賦賦予職責(zé)責(zé)的管理理人員報報告。應(yīng)考慮到到三班人人員。（續(xù)）負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)量的的人員，為了糾糾正質(zhì)量量問題，必須有有權(quán)停止止生產(chǎn)。各相關(guān)部部門必須須在程序序文件中中明確什什么人負(fù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)量，并賦予予其停止止生產(chǎn)的的權(quán)力。所有班次次均應(yīng)指指定這種種負(fù)責(zé)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的人員員。5.5.2.1 客戶戶代表5.5.2管管理者者代表客戶代表表。最高高管理者者必須任任命客戶戶代表，賦予其其職責(zé)和和權(quán)限，以確保保滿足客客戶的要要求。包包括選擇擇特殊特特性、建建立質(zhì)量量目標(biāo)和和相關(guān)的的培訓(xùn)、糾正和和預(yù)防措措施、產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計與開發(fā)

22、發(fā)。在以上過過程中，應(yīng)讓客客戶代表表參與制制定、審審批或監(jiān)監(jiān)督。5.6管管理評評審5.6.1.1 質(zhì)量量管理體體系績效效5.6.1 總則則管理評審審必須包包括質(zhì)量量管理體體系的所所有要求求及績效效趨勢。各部門在在提交給給管理層層和管理理評審會會議的報報告中必必須對質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的所有要要求的實(shí)實(shí)現(xiàn)情況況進(jìn)行報報告，同同時對部部門的質(zhì)質(zhì)量管理理績效的的趨勢進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)計計分析。（續(xù)）5.6.1.1 質(zhì)量量管理體體系績效效5.6.1 總則則對質(zhì)量目目標(biāo)進(jìn)行行監(jiān)視及及對不良良質(zhì)量成成本定期期報告和和評價應(yīng)應(yīng)是管理理評審的的一部分分內(nèi)容。各部門必必須將質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)指標(biāo)的的實(shí)現(xiàn)情情況和不不良質(zhì)量量成本狀

23、狀況提交交公司管管理評審審會議。管理評審審的結(jié)果果必須被被記錄，并至少少為以下下業(yè)績提提供證據(jù)據(jù)：業(yè)務(wù)計劃劃的規(guī)定定的質(zhì)量量目標(biāo)，和客戶對提提供產(chǎn)品品的滿意意度。不良質(zhì)量量的成本本（Cost of PoorQuality）術(shù)語成本與不不合格材材料的生生產(chǎn)有關(guān)關(guān)，典型型的質(zhì)量量管理把把這些成成本分為為兩類，內(nèi)部失失效和外外部失效效。通常常從一般般業(yè)務(wù)財財務(wù)報告告中獲得得的信息息應(yīng)足以以確定和和管理不不良質(zhì)量量的成本本（有時時使用不不合格成成本的互互換性）。5.6.2評評審輸入入補(bǔ)充充管理評審審的輸入入必須包包括對實(shí)實(shí)際的和和潛在的的市場失失效的分分析及其其對質(zhì)量量、安全全或環(huán)境境的影響響。6 資

24、源源管理6.2人人力資資源6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計計技能6.2.2能能力、意意識和培培訓(xùn)組織必須須確保負(fù)負(fù)有產(chǎn)品品設(shè)計職職責(zé)的人人員有能能力達(dá)到到設(shè)計要要求并熟熟練的掌掌握適用用的工具具和技術(shù)術(shù)。組織織必須識識別適用用的工具具和技術(shù)術(shù)。如：田口口實(shí)驗(yàn)設(shè)設(shè)計方法法、回歸歸分析技技術(shù)等。6.2.2.2 培訓(xùn)訓(xùn)組織必須須建立并并保持形形成文件件的程序序，識別別培訓(xùn)需需求，所所有從事事對產(chǎn)品品質(zhì)量有有影響的的工作的的人員具具有能力力。從事事特定工工作的人人員的資資格，必必須特別別關(guān)注是是否滿足足客戶要要求并被被考核。本條款款適用于于組織內(nèi)內(nèi)影響質(zhì)質(zhì)量的所所有級別別員工。例如：檢檢驗(yàn)崗位位；客戶戶特殊要要

25、求的實(shí)實(shí)例：使使用數(shù)學(xué)學(xué)數(shù)據(jù)。6.2.2.3 在職職培訓(xùn)組織應(yīng)對對影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的新上上崗或調(diào)調(diào)整工作作的人員員提供在在崗培訓(xùn)訓(xùn)，包括括合同工工和代理理工作人人員，應(yīng)應(yīng)將不符符合質(zhì)量量要求給給客戶帶帶來的后后果告知知對質(zhì)量量有影響響的人員員。6.2.2.4 員工工激勵組織必須須建立一一個促進(jìn)進(jìn)員工實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)，進(jìn)行持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，和建建立促進(jìn)進(jìn)創(chuàng)新的的環(huán)境的的過程。該過程程必須包包括促進(jìn)進(jìn)整個組組織對質(zhì)質(zhì)量和技技術(shù)的認(rèn)認(rèn)識。持續(xù)改進(jìn)進(jìn)和創(chuàng)新新工作是是品質(zhì)提提升的管管理保障障，是品品質(zhì)管理理的核心心內(nèi)容。可以通通過培訓(xùn)訓(xùn)、會議議、宣傳傳等手段段來達(dá)到到促進(jìn)組組織成員員對質(zhì)量量和技術(shù)術(shù)的認(rèn)識識

26、，應(yīng)該該注意的的是，必必須有相相應(yīng)的完完整的策策劃程序序和相關(guān)關(guān)記錄證證明。（續(xù)）6.2.2.4 員工工激勵組織必須須具有衡衡量過程程，衡量量員工是是否意識識到他們們的活動動與對如如何達(dá)到到質(zhì)量目目標(biāo)所做做貢獻(xiàn)之之間的關(guān)關(guān)系和重重要性。可以考慮慮使用調(diào)調(diào)查的方方式進(jìn)行行衡量。6.3基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施組織應(yīng)確確定、提提供和維維護(hù)達(dá)到到產(chǎn)品符符合性所所需的設(shè)設(shè)施,包包括：a)建筑物、工作場場所和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b)設(shè)備、硬硬件和軟軟件；c)支持服務(wù)務(wù)（如運(yùn)運(yùn)輸或通通訊）。6.3.1工工廠、設(shè)設(shè)施及設(shè)設(shè)備策劃劃組織應(yīng)采采用多方方論證的的方法來來制定工工廠、設(shè)設(shè)施和設(shè)設(shè)備的計計劃，工工廠布局局應(yīng)優(yōu)化化材料轉(zhuǎn)

27、轉(zhuǎn)移、搬搬運(yùn)和場場地空間間增值使使用，并并應(yīng)便于于材料的的同步流流動，應(yīng)應(yīng)制定和和應(yīng)用評評價以及及監(jiān)控現(xiàn)現(xiàn)有運(yùn)作作有效性性的方法法。這些些要求應(yīng)應(yīng)該關(guān)注注于精益益制造原原則，并并與質(zhì)量量管理體體系的有有效性相相聯(lián)系。多方論證證方法(Multi-DisciplinaryApproach)一組人為為完成一一項任務(wù)務(wù)或活動動而被咨咨詢的活活動。多多方論證證的方法法是試圖圖把所有有相關(guān)的的知識和和技能集集中考慮慮的進(jìn)行行決策的的過程，術(shù)語多多方論證證和術(shù)語語“橫向向協(xié)調(diào)”是同義義詞，某某些部門門可以要要求召集集會議。6.3.2應(yīng)應(yīng)急計劃劃組織應(yīng)制制訂應(yīng)急急計劃以以在緊急急情況（如供應(yīng)應(yīng)中斷、勞動力力短

28、缺、關(guān)鍵設(shè)設(shè)備故障障和市場場退貨等等）能滿滿足客戶戶要求。6.4.1確確保人員員安全以以達(dá)到產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量6.4工工作環(huán)境境組織必須須考慮產(chǎn)產(chǎn)品安全全和員工工潛在風(fēng)風(fēng)險最小小化的方方法，特特別是在在設(shè)計和和開發(fā)過過程和制制造過程程活動中中。生產(chǎn)總廠廠、物流流部和技技術(shù)中心心應(yīng)定期期考察（或收集集相關(guān)信信息）工工作環(huán)境境中對產(chǎn)產(chǎn)品安全全和員工工安全存存在隱患患的地方方，并組組織人員員制定并并實(shí)施解解決方法法。6.4.2生生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場的清清潔6.4工工作環(huán)環(huán)境組織必須須保持生生產(chǎn)現(xiàn)場場處于有有序、清清潔的狀狀態(tài)，并并按產(chǎn)品品和制造造過程需需求進(jìn)行行維護(hù)。可以通過過應(yīng)用5S管理來實(shí)實(shí)現(xiàn)。7 產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7

29、.1.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策策劃必須包括括客戶的的要求，和對技技術(shù)規(guī)范范的參考考。7.1.2接接收準(zhǔn)則則產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則必必須由組組織定義義，要求求時，必必須由客客戶批準(zhǔn)準(zhǔn)。當(dāng)客戶要要求采用用不同于于組織定定義的產(chǎn)產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則時時，可以以通過合合同、供供貨技術(shù)術(shù)協(xié)議等等方式采采用客戶戶批準(zhǔn)的的產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則則。對于計數(shù)數(shù)型數(shù)據(jù)據(jù)抽樣，接收水水平必須須是零缺缺陷。計數(shù)型數(shù)數(shù)據(jù)（Attributes Data）：是能夠計計數(shù)用來來記錄和和分析用用的定性性數(shù)據(jù)。例如一一個要求求的標(biāo)簽簽存在或或不存在在，所有有要求的的緊固件件的安裝裝。屬性性（計數(shù)數(shù)性）數(shù)數(shù)據(jù)對于于生產(chǎn)件件提交是

30、是不可接接受，除除非不能能獲得計計量性數(shù)數(shù)據(jù)。7.1.3保保密組織必須須確保客客戶合同同的產(chǎn)品品、正在在開發(fā)的的項目和和有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品信息息的保密密。7.1.4更更改控制制組織必須須有對影影響產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的更改進(jìn)進(jìn)行控制制和反應(yīng)應(yīng)的程序序。任何何更改的的影響（包括由由任何供供方引起起的更改改）必須須被評定定和驗(yàn)證證，確認(rèn)認(rèn)的活動動必須被被定義，以確保保與客戶戶要求相相一致。更改在在執(zhí)行前前必須被被確認(rèn)。（續(xù)）7.1.4更更改控制制具有專用用權(quán)的設(shè)設(shè)計，如如果影響響外形、配合和和功能（包括性性能和/或耐久久度），必須由由客戶評評審，以以適當(dāng)?shù)氐卦u價所所有影響響。當(dāng)客戶要要求時，額外的的驗(yàn)證/識別要要

31、求（例例如新產(chǎn)產(chǎn)品說明明書的要要求）必必須被滿滿足。任何影響響客戶要要求的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)更改要要求通知知客戶，并征得得客戶同同意。以上要求求適用于于產(chǎn)品和和制造過過程更改改。7.2.1確確定與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求7.2與與客戶相相關(guān)的過過程客戶規(guī)定定的產(chǎn)品品要求，包括對對有效性性、交付付和支持持方面的的要求；非客戶規(guī)規(guī)定的要要求，但但是預(yù)期期的和規(guī)規(guī)定用途途所必需需的產(chǎn)品品要求；涉及產(chǎn)品品的責(zé)任任，包括括法規(guī)和和法律的的要求；組織確確定的任任何附加加要求7.2.1.1 客戶戶指定的的特殊特特性組織必須須在特殊殊特性的的選擇、文件化化和控制制方面證證明與客客戶要求求相一致致。7.2.2與與產(chǎn)品有有

32、關(guān)的要要求的評評審組織在進(jìn)進(jìn)行預(yù)期期產(chǎn)品的的合同評評審時，必須研研究、確確認(rèn)并文文件化該該產(chǎn)品的的制造可可行性，包括風(fēng)風(fēng)險分析析。放棄正式式評審要要求時，要有客客戶授權(quán)權(quán)。7.2.3與與客戶溝溝通組織應(yīng)確確定和實(shí)實(shí)施與客客戶在有有關(guān)方面面的溝通通安排：a)產(chǎn)品信息息；b)問詢和訂訂單處理理，包括括變更；c)客戶反饋饋,包括括客戶投投訴。7.2.3.1 與客客戶溝通通補(bǔ)充充組織必須須具有用用客戶使使用的語語言、按按客戶規(guī)規(guī)定的格格式傳遞遞必要信信息和資資料的能能力。（例如：計算機(jī)機(jī)輔助設(shè)設(shè)計數(shù)據(jù)據(jù)、電子子數(shù)據(jù)交交換等）7.3設(shè)設(shè)計和和開發(fā)設(shè)計和開開發(fā)包括括產(chǎn)品和和制造過過程的設(shè)設(shè)計和開開發(fā)，更更

33、關(guān)注錯錯誤預(yù)防防，而不不只是探探測。7.3.1.1 多方方論證方方法7.3.1設(shè)設(shè)計和開開發(fā)策劃劃組織必須須采用多多方論證證方法進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的準(zhǔn)備工工作，包包括：特殊特性性的開發(fā)發(fā)/最終終確定和和監(jiān)控FMEAS的開發(fā)和和評審，包括采采取降低低潛在風(fēng)風(fēng)險的措措施控制計劃劃的開發(fā)發(fā)和評審審，注：典型型的多方方論證方方法包括括組織的的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和和其它合合適的人人員。7.3.2.1 產(chǎn)品品設(shè)計輸輸入7.3.2設(shè)計計與開發(fā)發(fā)輸入組織必須須對產(chǎn)品品設(shè)計輸輸入要求求進(jìn)行識別、形成文文件并進(jìn)進(jìn)行評審審，包括括以下內(nèi)內(nèi)容：客戶要求求 (合合同評評審)，如特特殊特性性 (見見 7.3.2

34、.3) 、標(biāo)標(biāo)識、可可追溯性性和包裝裝；信息的使使用：組組織必須須有一個個將以往往設(shè)計項項目、競競爭對手手分析、供方反反饋、內(nèi)內(nèi)部輸入入、相關(guān)關(guān)領(lǐng)域數(shù)數(shù)據(jù)或其其他適當(dāng)當(dāng)來源，獲取的的信息推推廣必須須用于當(dāng)當(dāng)前或未未來有相相似性質(zhì)質(zhì)的項目目。產(chǎn)品質(zhì)量量，壽命命，可靠靠性，耐耐久性，可維修修性，時時效性和和成本等等指標(biāo)7.3.2.2 制造造過程設(shè)設(shè)計輸入入組織必須須對過程程設(shè)計輸輸入要求求進(jìn)行確確定、形形成文件件并進(jìn)行行評審，包括：產(chǎn)品設(shè)計計輸出數(shù)數(shù)據(jù)生產(chǎn)率、過程能能力和成成本的目目標(biāo)客戶要求求（若存存在）以往的開開發(fā)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)注 :制制造過程程設(shè)計包包括使用用防錯技技術(shù)，其其程度必必須與問問題的重重

35、要性和和所承受受風(fēng)險的的程度相相適應(yīng)。7.3.2.3 特殊殊特性組織必須須確定特特殊特性性（見7.3.3d）和控制計劃劃中包含含所有的的特殊特特性；與客戶規(guī)規(guī)定的定定義和符符號相一一致；識別過程程控制文文件，如如圖紙、FMEAS、控制計劃劃和作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書，必須須用客戶戶的特殊殊特性符符號或組組織的等等效符號號或說明明來加以以標(biāo)識，以表明明對特殊殊特性有有影響的的那些過過程步驟驟。注:特特殊特性性可以包包括產(chǎn)品品特性和和過程參參數(shù)。7.3.3.1 產(chǎn)品品設(shè)計輸輸出7.3.3設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸出出設(shè)計輸出出必須以以能根據(jù)據(jù)產(chǎn)品設(shè)設(shè)計輸入入的要求求，進(jìn)行行驗(yàn)證和和確認(rèn)的的方式來來表示，產(chǎn)品設(shè)設(shè)計輸出

36、出必須包包括：設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)結(jié)果；產(chǎn)品特殊殊特性，規(guī)范；適當(dāng)時，產(chǎn)品防防錯；產(chǎn)品定義義，包括括圖紙或或數(shù)字化化數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計計評審結(jié)結(jié)果；適當(dāng)時，診斷準(zhǔn)準(zhǔn)則。7.3.3.2制造過過程設(shè)計計輸出制造過程程設(shè)計輸輸出必須須以能根根據(jù)制造造過程輸輸入的要要求，進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)的方式式來表示示，制造造過程設(shè)設(shè)計輸出出必須包包括：規(guī)范和圖圖紙制造過程程流程圖圖/布置置圖及制制造過程程FMEA控制計劃劃(見7.5.1.2)和作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書過程批準(zhǔn)準(zhǔn)接受準(zhǔn)準(zhǔn)則質(zhì)量可靠靠性、維維護(hù)性和和可測量量性的數(shù)數(shù)據(jù)適當(dāng)?shù)姆婪厘e活動動的結(jié)果果產(chǎn)品/制制造過程程不合格格的快速速探測和和反饋方方法7.3.4.1

37、監(jiān)測測7.3.4設(shè)計和和開發(fā)評評審在設(shè)計和和開發(fā)特特定的階階段的衡衡量準(zhǔn)則則必須被被明確、分析和和報告，總結(jié)的的結(jié)果作作為管理理評審的的輸入。注：適當(dāng)當(dāng)時，這這些衡量量準(zhǔn)則包包括質(zhì)量量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時時間、關(guān)關(guān)鍵路徑徑和其他他事項。7.3.5設(shè)計計和開發(fā)發(fā)驗(yàn)證7.3.6.1 設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的確認(rèn)認(rèn)7.3.6 設(shè)計計開發(fā)的的確認(rèn)設(shè)計和開開發(fā)確認(rèn)認(rèn)必須與與客戶要要求一致致，包括括項目時時間。7.3.6.2 樣件件計劃當(dāng)客戶要要求時，組織必必須制定定樣件計計劃和控控制計劃劃，組織織必須盡盡可能使使用與正正式生產(chǎn)產(chǎn)中相同同的供方方、工裝裝和制造造過程。必須監(jiān)測測所有的的性能試試驗(yàn)活動動，以便便及時完

38、完成并符符合要求求。當(dāng)這些服服務(wù)被外外包時，組織必必須對外外分服務(wù)務(wù)負(fù)責(zé)，包括提提供技術(shù)術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3 產(chǎn)品品批準(zhǔn)過過程組織必須須符合客客戶認(rèn)可可的產(chǎn)品品和制造造過程的的批準(zhǔn)程程序。注：1）產(chǎn)品批批準(zhǔn)必須須在制造造過程驗(yàn)驗(yàn)證之后后完成。2）產(chǎn)品和制制造過程程批準(zhǔn)程程序也必必須適用用于供方方。7.3.7設(shè)計計和開發(fā)發(fā)更改的的控制設(shè)計和開開發(fā)的更更改包括括產(chǎn)品項項目壽命命內(nèi)（開開發(fā)周期期內(nèi)）的的所有更更改。7.4采采購7.4.1采采購過程程采購的產(chǎn)產(chǎn)品包括括所有影影響客戶戶要求的的所有產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)，例如：子子裝配、順序、種類、返工和和校準(zhǔn)服服務(wù)；當(dāng)與供方方存在合合并、兼兼并或從從屬關(guān)系系

39、時，組組織應(yīng)該該驗(yàn)證供供方質(zhì)量量管理體體系的延延續(xù)性和和有效性性。如：生益益華電、蘇州生生益。7.4.1.1 法規(guī)規(guī)的符合合性用于產(chǎn)品品中的所所有采購購的產(chǎn)品品或材料料，均必必須滿足足適用的的法規(guī)的的要求。7.4.1.2 供方方質(zhì)量體體系開發(fā)發(fā)組織必須須以供方方符合本本技術(shù)規(guī)規(guī)范為目目的，進(jìn)進(jìn)行供方方質(zhì)量體體系開發(fā)發(fā)。符合合ISO9001：2000是達(dá)到這這一目的的的第一一步。供方質(zhì)量量管理體體系開發(fā)發(fā)的優(yōu)先先順序由由供方的的質(zhì)量績績效和所所供應(yīng)產(chǎn)產(chǎn)品的重重要性決決定。在制定供供方質(zhì)量量管理體體系開發(fā)發(fā)計劃時時，應(yīng)提提供相應(yīng)應(yīng)的依據(jù)據(jù)。除非客戶戶規(guī)定其其他方式式，組織織的供方方必須通通過經(jīng)認(rèn)認(rèn)

40、可的第第三方認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)的ISO9001：2000認(rèn)證。7.4.1.3 經(jīng)客客戶批準(zhǔn)準(zhǔn)的供方方若合同（如客戶戶工程圖圖樣、規(guī)規(guī)范等）中有規(guī)規(guī)定，組組織必須須從經(jīng)客客戶批準(zhǔn)準(zhǔn)的供方方采購產(chǎn)產(chǎn)品、材材料和服服務(wù)。采采用客戶戶指定的的供方（包括量量具/工工裝供方方），不不能免除除組織保保證采購購的零件件、材料料和服務(wù)務(wù)質(zhì)量的的責(zé)任。7.4.3.1 進(jìn)貨貨產(chǎn)品的的質(zhì)量7.4.3采采購產(chǎn)產(chǎn)品的驗(yàn)驗(yàn)證組織必須須有過程程確保采采購產(chǎn)品品的質(zhì)量量(見7.4.3)，可以采采用下列列一種或或多種方方法：組織對接接收到統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)據(jù)加以評評價；進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)和/或或試驗(yàn)（如根據(jù)據(jù)性能的的抽樣）；結(jié)合已交交付的可可接受的的

41、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量記錄錄，由第第二方或或第三方方機(jī)構(gòu)對對供方現(xiàn)現(xiàn)場進(jìn)行行評估或或?qū)徍耍挥烧J(rèn)可的的實(shí)驗(yàn)室室進(jìn)行零零件評價價；客戶同意意的其他他方法。7.4.3.2 供方方監(jiān)控組織必須須通過下下面所列列的方面面對供方方表現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測測：已交付產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量；客戶中斷斷，包括括市場退退貨；交付時間間表現(xiàn)（包括發(fā)發(fā)生的超超額運(yùn)費(fèi)費(fèi)）；與質(zhì)量或或交付事事宜有關(guān)關(guān)的特殊殊情形下下客戶的的通知；組織必須須促使供供方對他他們的制制造過程程業(yè)績進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控控。7.5生生產(chǎn)和和服務(wù)的的提供7.5.1.1 控制制計劃7.5.1生生產(chǎn)和和服務(wù)提提供的控控制組織必須須針對所所提供的的產(chǎn)品在在系統(tǒng)、子系統(tǒng)統(tǒng)、部件件和/或或材料各各

42、層次上上開發(fā)控控制計劃劃，包括括流程性性制造的的散裝材材料的過過程，和和有考慮了了設(shè)計FMEA和制造過過程FMEA的試生產(chǎn)產(chǎn)和生產(chǎn)產(chǎn)控制計計劃?？刂朴媱潉澅仨殻?列出出用于制制造過程程控制的的控制方方法；-包括括監(jiān)測由由客戶和和組織共共同定義義的特殊殊特性控控制的方方法；-若存存在，包包括客戶戶要求的的信息；-當(dāng)過過程不穩(wěn)穩(wěn)定或不不具有統(tǒng)統(tǒng)計能力力時啟動動明確的的反應(yīng)計計劃。（續(xù)）7.5.1.1 控制制計劃7.5.1生生產(chǎn)和和服務(wù)提提供的控控制當(dāng)任何影影響產(chǎn)品品、制造造過程、測量、物流、供應(yīng)資資源或FMEA的更改發(fā)發(fā)生時，必須重重新評審審和更新新控制計計劃。評審或更更新后的的控制計計劃客戶戶可

43、能要要求批準(zhǔn)準(zhǔn)。系統(tǒng)（System）：由幾個部部件或裝裝置組合合起來以以執(zhí)行某某一特定定功能的的組合體體。子系統(tǒng)（Subsystem）：系統(tǒng)的一一個主部部分，本本身具有有系統(tǒng)的的特性，通常包包含幾個個部件。特殊特性性（Special Characteristics）：可能影響響安全性性法規(guī)的的符合性性、配合合、功能能、性能能或產(chǎn)品品后續(xù)生生產(chǎn)過程程的產(chǎn)品品特性或或制造過過程參數(shù)數(shù)。7.5.1.2 作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書組織必須須為所有有負(fù)責(zé)影影響產(chǎn)品品質(zhì)量的的過程操操作人員員提供形形成文件件的作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書，這些些作業(yè)指指導(dǎo)書必必須在工工作崗位位易于得得到。這這些指導(dǎo)導(dǎo)書必須須來源于于適當(dāng)?shù)牡奈募?，?/p>

44、質(zhì)量量計劃、控制計計劃、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程。所有這些些作業(yè)指指導(dǎo)書必必須能夠夠追溯到到上一級級文件，如質(zhì)量量計劃、控制計計劃、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程的的相關(guān)程程序文件件。7.5.1.3 作業(yè)業(yè)準(zhǔn)備的的驗(yàn)證組織必須須進(jìn)行作作業(yè)準(zhǔn)備備，如作作業(yè)的初初次運(yùn)行行、材料料的更換換、作業(yè)業(yè)更改，均必須須進(jìn)行作作業(yè)準(zhǔn)備備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備備人員必必須易于于得到作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書。適適用時，組織必必須使用用統(tǒng)計方方法進(jìn)行行驗(yàn)證。注：推薦薦采用首首末件（批）比比較的方方法。7.5.1.4 預(yù)防防性和預(yù)預(yù)測性維維護(hù)組織必須須標(biāo)識關(guān)關(guān)鍵過程程設(shè)備，為機(jī)器器/設(shè)備備的維護(hù)護(hù)提供適適當(dāng)?shù)馁Y資源，并并建立有有效的、有計劃劃的全面面預(yù)防性

45、性維護(hù)系系統(tǒng)，這這個系統(tǒng)統(tǒng)至少必必須包括括：有計劃的的維護(hù)活活動；為設(shè)備、工裝和和量具提提供包裝裝和防護(hù)護(hù)；可得到關(guān)關(guān)鍵生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備的的備件；文件化、評估并并改進(jìn)維維護(hù)的目目標(biāo)。（續(xù)）7.5.1.4 預(yù)防防性和預(yù)預(yù)測性維維護(hù)組織必須須利用預(yù)預(yù)測性維維護(hù)方法法以持續(xù)續(xù)改進(jìn)生生產(chǎn)設(shè)備備的有效效性和效效率。預(yù)測性維維護(hù)：基基于針對對通過預(yù)預(yù)測可能能的失效效模式的的過程數(shù)數(shù)據(jù)而避避免維護(hù)護(hù)問題的的活動。預(yù)防性維維護(hù)：為為消除設(shè)設(shè)備失效效和非計計劃的生生產(chǎn)中斷斷而策劃劃的活動動，是制制造過程程設(shè)計的的輸出。7.5.1.5 生產(chǎn)產(chǎn)工裝管管理組織必須須為工具具和量具具的設(shè)計計、制造造和驗(yàn)證證活動提提供適當(dāng)當(dāng)?shù)?/p>

46、技術(shù)術(shù)資源。組織必須須建立和和實(shí)施生生產(chǎn)工裝裝管理的的系統(tǒng)，包括：維護(hù)和修修理的設(shè)設(shè)施與人人員；貯存和修修復(fù)；工裝準(zhǔn)備備；易損工具具的更換換計劃；工裝設(shè)計計變更的的文件化化，包括括工程更更改等級級；適當(dāng)時，工裝的的調(diào)整及及其文件件的修訂訂工裝確定定，明確確其狀態(tài)態(tài)，如生生產(chǎn)、修修理或報報廢。（續(xù)）7.5.1.5 生產(chǎn)產(chǎn)工裝管管理如果任何何一項工工作被外外包，組組織應(yīng)實(shí)實(shí)施監(jiān)控控這些活活動的系系統(tǒng)。工具（Tool）：是過程設(shè)設(shè)備的一一部分，具體是是一部件件或分總總成工具具（或工工裝）用用于過程程設(shè)備中中把原材材料加工工成零件件或總成成。易損工具具（Perishable Tools）：是鉆頭、切削

47、工工具、鑲鑲嵌刀片片等，用用于生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品，且在過過程中消消耗。7.5.1.6 生產(chǎn)產(chǎn)計劃為滿足客客戶要求求，必須須進(jìn)行生生產(chǎn)計劃劃，如由由信息系系統(tǒng)支持持的準(zhǔn)時時化生產(chǎn)產(chǎn)，該信信息系統(tǒng)統(tǒng)允許在在過程的的關(guān)鍵階階段適用用生產(chǎn)信信息，并并且是訂訂單驅(qū)動動的。如公司的ERP系統(tǒng)。7.5.1.7 服務(wù)務(wù)信息反反饋必須建立立并保持持服務(wù)問問題信息息與制造造、工程程和設(shè)計計部門溝溝通的過過程。目的是為為了保證證組織了了解發(fā)生生在組織織以外的的不合格格。7.5.1.8 與客客戶的服服務(wù)協(xié)議議當(dāng)組織與與客戶達(dá)達(dá)成服務(wù)務(wù)協(xié)議時時，組織織必須驗(yàn)驗(yàn)證以下下項目的的有效性性：組織任何何的服務(wù)務(wù)中心；任何特殊殊的工具具

48、或測量量設(shè)備，和服務(wù)人員員培訓(xùn)。7.5.2生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的過程程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)或或服務(wù)提提供的過過程所產(chǎn)產(chǎn)生的輸輸出不能能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)控控或測量量加以驗(yàn)驗(yàn)證時，組織應(yīng)應(yīng)對任何何這樣的的過程實(shí)實(shí)施確認(rèn)認(rèn)。確認(rèn)必須須證實(shí)這這些過程程實(shí)現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力組織必須須對這些些過程作作出安排排，適用用時包括括：a)為過程的的評審和和批準(zhǔn)所所規(guī)定的的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)認(rèn)可和人員資格格的鑒定定；c)使用特定定的方法法和程序序；d)記錄的要要求（見見4.2.4）；e)再確認(rèn)。以上要求求必須適適用于所所有生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過過程。7.5.3標(biāo)標(biāo)識和可可追溯性性7.5.4客客戶財產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)妥妥善保管管在組

49、織織控制下下或組織織在使用用的客戶戶財產(chǎn)。組織應(yīng)應(yīng)對供其其使用或或納入產(chǎn)產(chǎn)品的客客戶財產(chǎn)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識、驗(yàn)驗(yàn)證、保保護(hù)和防防護(hù)。如如任何的的客戶財財產(chǎn)發(fā)生生丟失、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況時時應(yīng)向客客戶報告告并保存存記錄?？蛻糌敭a(chǎn)產(chǎn)包括知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)。7.5.4.1 客戶戶所有的的生產(chǎn)工工裝客戶所有有的工具具，用于于制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)的的工裝必必須永久久性標(biāo)識識，以使使每個項項目的所所有關(guān)系系清晰可可見，并并可以確確定。7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)護(hù)在內(nèi)部處處理和交交付到預(yù)預(yù)定的地地點(diǎn)期間間，組織織應(yīng)對產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性提提供防護(hù)護(hù)，這些些防護(hù)應(yīng)應(yīng)包括標(biāo)標(biāo)識、搬搬運(yùn)、包包裝、貯貯存和保保護(hù)。防防護(hù)應(yīng)也也適用

50、于于產(chǎn)品的的組成部部分。7.5.5.1 貯存存和庫存存必須按策策劃的適適當(dāng)時間間間隔檢檢查庫存存品狀況況，以便便及時發(fā)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)質(zhì)情況。建立相應(yīng)應(yīng)的檢查查表。組織必須須適用庫庫存管理理系統(tǒng)，以優(yōu)化化庫存周周轉(zhuǎn)期，確保貨貨物周轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先先出（FIFO）”。廢舊產(chǎn)品品必須按按對待不不合格品品的類似似方法進(jìn)進(jìn)行控制制。7.6監(jiān)監(jiān)控和和測量裝裝置的控控制7.6.1測測量系統(tǒng)統(tǒng)分析為分析各各種測量量和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備系系統(tǒng)測量量結(jié)果存存在的變變差，必必須進(jìn)行行適當(dāng)?shù)牡慕y(tǒng)計研研究。此此要求必必須適用用于在控控制計劃劃提出的的測量系系統(tǒng)。所所用的分分析方法法及接收收準(zhǔn)則，必須與與客戶關(guān)關(guān)于測量量系統(tǒng)分分析的參

51、參考手冊冊相一致致。如果果得到客客戶的批批準(zhǔn)，也也可采用用其他分分析方法法和接收收準(zhǔn)則。（MSA手冊）7.6.2校校準(zhǔn)/驗(yàn)驗(yàn)證記錄錄用以證明明產(chǎn)品符符合規(guī)定定的要求求的所有有量具、測量和和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備，包包括員工工自備和和客戶所所有的設(shè)設(shè)備，其其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活活動記錄錄必須包包括：設(shè)備鑒定定，包括括設(shè)備校校準(zhǔn)的測測量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；由工程更更改所發(fā)發(fā)生的修修訂；當(dāng)工程更更改設(shè)計計量具、測量和和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備的相相應(yīng)要求求變更時時；在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時時獲得的的任何偏偏離規(guī)范范的讀數(shù)數(shù)；所有的校校準(zhǔn)/驗(yàn)驗(yàn)證過程程的數(shù)據(jù)據(jù)必須被被記錄；（續(xù)）7.6.2校校準(zhǔn)/驗(yàn)驗(yàn)證記錄錄對規(guī)范以以外情況況的影響響的評估估；如溫濕度度、

52、潔凈凈度、震震動等；在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后后，有關(guān)關(guān)符合規(guī)規(guī)范的說說明；校準(zhǔn)報告告中應(yīng)有有相關(guān)聲聲明；如果可疑疑材料或或產(chǎn)品已已被發(fā)運(yùn)運(yùn)，對客客戶的通通知。因使用了了可疑的的量具、測量和和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備相關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品或材料料被發(fā)運(yùn)運(yùn)時，應(yīng)應(yīng)通知客客戶（包包括內(nèi)部部客戶）。7.6.3.1 內(nèi)部部實(shí)驗(yàn)室室要求組織的內(nèi)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室設(shè)施施必須定定義范圍圍，包括括進(jìn)行的的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或或校準(zhǔn)服服務(wù)的能能力。實(shí)實(shí)驗(yàn)室范范圍必須須包括在在質(zhì)量管管理體系系文件中中。實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室至少少必須為為以下事事項明確確規(guī)定和和實(shí)施技技術(shù)要求求：實(shí)驗(yàn)室程程序的充充分性；必須有實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理、實(shí)實(shí)驗(yàn)項目目操作等等相關(guān)程程序文件件；實(shí)驗(yàn)室人人員

53、的資資格；必須具備備相關(guān)的的知識，必要時時需要取取得國家家認(rèn)可資資格；產(chǎn)品試驗(yàn)驗(yàn)；制定相應(yīng)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；（續(xù)）7.6.3.1 內(nèi)部部實(shí)驗(yàn)室室要求根據(jù)相關(guān)關(guān)過程標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（例例如ASTM，EN等），正正確實(shí)施施這些服服務(wù)的能能力；我司采用用IPC標(biāo)準(zhǔn)；有關(guān)記錄錄的評審審。所有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)記錄必必須被評評審確認(rèn)認(rèn)。通過ISO/IEC 17025資格認(rèn)可可可以證證明供方方內(nèi)部實(shí)實(shí)驗(yàn)室符符合這個個要求，但并不不強(qiáng)制。ISO/IEC 17025是檢測測和校準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室室能力的的通用要要求，用于評評定“國國家認(rèn)可可實(shí)驗(yàn)室室”的國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。7.6.3.2 外部部實(shí)驗(yàn)室室為組織提提供檢驗(yàn)驗(yàn)、試驗(yàn)驗(yàn)或校準(zhǔn)準(zhǔn)服務(wù)的的外部/商

54、業(yè)/獨(dú)立實(shí)實(shí)驗(yàn)室必必須有確確定的范范圍，包包括有能能力進(jìn)行行的檢驗(yàn)驗(yàn)、試驗(yàn)驗(yàn)或校準(zhǔn)準(zhǔn)服務(wù)和和必須有有證據(jù)證證明外部部實(shí)驗(yàn)室室可以被被客戶接接受，或或?qū)嶒?yàn)室室必須通通過ISO/IEC 17025或等同的的國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)認(rèn)可。必須提供供相關(guān)證證據(jù)，這些證據(jù)據(jù)可以由由客戶評評定，如如客戶批批準(zhǔn)的第第二方評評定證明明實(shí)驗(yàn)室室滿足ISO/IEC 17025或相應(yīng)國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的意圖圖。（續(xù)）7.6.3.2 外部部實(shí)驗(yàn)室室當(dāng)給定的的設(shè)備、校準(zhǔn)服服務(wù)無法法在有資資格的實(shí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)進(jìn)行時，可以由由原始設(shè)設(shè)備制造造者實(shí)施施。這種種情況下下，組織織應(yīng)該確確保滿足足內(nèi)部實(shí)實(shí)驗(yàn)室要要求。公司的自自動測厚厚儀可考考慮采用用

55、該種辦辦法8 測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.1總總則能組織應(yīng)應(yīng)計劃并并實(shí)施需需要的監(jiān)監(jiān)控、測測量、分分析和改改進(jìn)過程程證明產(chǎn)品品的符合合性確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系有效性性這應(yīng)包括括確定適適用的方方法，包包括統(tǒng)計計技術(shù)、和它們們使用的的程度。在質(zhì)量先先期策劃劃中必須須確定每每一過程程適用的的統(tǒng)計工工具，并并包括在在控制計計劃中。整個組織織必須了了解和使使用基本本的統(tǒng)計計概念，如變差差、控制制（穩(wěn)定定性）、過程能能力和過過度調(diào)整整。8.2.1客客戶滿意意8.2監(jiān)監(jiān)控和測測量組織應(yīng)對對與客戶戶感知關(guān)關(guān)于組織織是否已已滿足客客戶要求求的有關(guān)關(guān)的信息息進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控。獲獲取和使使

56、用這些些信息的的方法應(yīng)應(yīng)予以確確定。監(jiān)測和衡衡量客戶戶滿意度度時，應(yīng)應(yīng)該考慮慮內(nèi)部和和外部客客戶。內(nèi)部客戶戶可以是是指流程程的下游游，也可可以指下下一個班班次，同同事之間間等關(guān)系系。8.2.1.1 客戶戶滿意度度組織的客客戶滿意意度必須須通過對對實(shí)現(xiàn)過過程性能能的持續(xù)續(xù)評價加加以監(jiān)測測?？冃е笜?biāo)必必須基于于但不限限于下列列的目標(biāo)標(biāo)數(shù)據(jù)：已交付零零件的質(zhì)質(zhì)量績效效；例如質(zhì)量量投訴；對客戶造造成的中中斷干擾擾，包括括市場退退貨；退換貨；交付表現(xiàn)現(xiàn)（包括括發(fā)生的的超額運(yùn)運(yùn)費(fèi)）；延遲交貨貨投訴；與質(zhì)量和和交付問問題有關(guān)關(guān)的客戶戶通知。投訴與反反饋；組織必須須監(jiān)測制制造過程程性能的的績效，以證明明符合

57、客客戶對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和過程程效率的的要求。8.2.2.1 質(zhì)量量管理體體系審核核8.2.2 內(nèi)部部審核組織必須須審核質(zhì)質(zhì)量管理理體系，以驗(yàn)證證與本技技術(shù)規(guī)范范和任何何附加的的質(zhì)量管管理體系系要求的的符合性性。8.2.2.2 制造造過程審審核組織必須須審核每每個制造造過程，以決定定其有效效性。檢查制造造過程是是否具有有滿足客客戶要求求的能力力。8.2.2.3 產(chǎn)品品審核組織必須須按規(guī)定定的頻次次，在生生產(chǎn)和交交付的適適當(dāng)階段段對產(chǎn)品品進(jìn)行審審核，以以驗(yàn)證符符合所有有規(guī)定的的要求（如產(chǎn)品品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等等）。在產(chǎn)品入入倉前和和備貨時時進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)品審核核。8.2.2.4 內(nèi)部部審核計計劃內(nèi)部

58、審核核必須覆覆蓋所有有與質(zhì)量量管理有有關(guān)的過過程、活活動和班班次，且且必須按按年度計計劃進(jìn)行行安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不不符合，貨客戶戶抱怨發(fā)發(fā)生時，審核頻頻率必須須適當(dāng)增增加。每次審核核應(yīng)該使使用規(guī)定定的檢查查表。建議使用用檢查表表進(jìn)行內(nèi)內(nèi)審。8.2.2.5 內(nèi)部部審核員員資格組織必須須具有有有資格審審核本技技術(shù)規(guī)范范要求的的內(nèi)部審審核員。8.2.3過過程的監(jiān)監(jiān)控和測測量組織應(yīng)采采用適當(dāng)當(dāng)?shù)姆椒ǚ▽|(zhì)量量管理體體系過程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控和適適用的測測量。這這些方法法應(yīng)確定定過程實(shí)實(shí)現(xiàn)策劃劃結(jié)果的的能力。當(dāng)所策策劃結(jié)果果未實(shí)現(xiàn)現(xiàn)時，應(yīng)應(yīng)采取適適當(dāng)?shù)募m糾正措施施，以確確保產(chǎn)品品的符合合性。8.2.3.1 制

59、造造過程的的監(jiān)控和和測量組織必須須對所有有新的制制造過程程（包括括裝配和和定序）進(jìn)行過過程研究究，以驗(yàn)驗(yàn)證其過過程能力力并為過過程控制制提供補(bǔ)補(bǔ)充輸入入，過程程研究的的結(jié)果必必須形成成文件，并附有有生產(chǎn)方方法、測測量和試試驗(yàn)及維維護(hù)指導(dǎo)導(dǎo)書等適適當(dāng)?shù)囊?guī)規(guī)范。這這些文件件必須包包括制造造過程能能力、可可靠性、可維修修性和可可獲得性性的目標(biāo)標(biāo)及其接接收準(zhǔn)則則。作為產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量先期策策劃的組組成部分分來開展展這項工工作。（續(xù)）8.2.3.1 制造造過程的的監(jiān)控和和測量組織必須須保持客客戶生產(chǎn)產(chǎn)件批準(zhǔn)準(zhǔn)程序規(guī)規(guī)定的過過程能力力或性能能。組織織必須確確保有效效實(shí)施控控制計劃劃和過程程流程圖圖，包括括符合

60、如如下規(guī)定定：測量技術(shù)術(shù)；抽樣計劃劃；接收準(zhǔn)則則；當(dāng)不滿足足接收準(zhǔn)準(zhǔn)則時的的反應(yīng)計計劃。必須記錄錄重要的的過程活活動，如如更換工工具貨修修理機(jī)器器等。上述條款款要求可可考慮在在相應(yīng)的的控制計計劃文件件中明確確下來。當(dāng)控制計計劃中的的特性不不穩(wěn)定或或能力不不足時，組織必必須啟動動反應(yīng)計計劃。適適當(dāng)時，反應(yīng)計計劃必須須包括遏遏止產(chǎn)品品和100%檢檢驗(yàn)。為為確保過過程變得得穩(wěn)定和和有能力力，組織織必須明明確進(jìn)度度和責(zé)任任要求的的糾正措措施計劃劃。要求求時，此此計劃將將由客戶戶評審和和批準(zhǔn)。生產(chǎn)總廠廠必須制制定相應(yīng)應(yīng)的反應(yīng)應(yīng)計劃。組織應(yīng)保保持過程程更改生生效日期期的記錄錄。8.2.4產(chǎn)產(chǎn)品的測測量和監(jiān)