2000版ISO9000族標準的理解與應用

1、ISO9000:2000族標準簡明培訓教程陳世平（3）第三章2000版版ISO9000族標標準的理理解與應應用ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程第二節(jié)2000版版ISO9001標準準的應用用ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程一、質量量管理原原則的應應用（一）以以顧客為為關注焦焦點這是質量量管理的的核心思思想。任任何組織織都依存存于顧客客，組織織如失去去了顧客客，就失失去了存存在和發(fā)發(fā)展的基基礎。因因此，組組織必須須時刻關關注著顧顧客的動動向，顧顧客的潛潛在需求求和期望望，以及及對現(xiàn)有有產品的的滿意程程度。目目的是可可以根據據顧客的的要求和和期望做做出改進進，以取取得

2、顧客客的信任任，從而而穩(wěn)定地地占有市市場，并并能根據據市場的的變化動動向做出出快速反反應，進進而更多多地占有有市場。（二）領領導作用用領導要在在考慮組組織和所所有者、員工、顧客、合作伙伙伴、行行業(yè)、社社會等各各類相關關方的需需求后制制定方針針，做出出規(guī)劃，確定有有挑戰(zhàn)性性的目標標，使員員工理解解并動員員他們去去實現(xiàn)這這個目標標。領導導要賦予予職責和和權限，提供資資源，激激勵員工工為實現(xiàn)現(xiàn)目標和和持續(xù)改改進做貢貢獻。簡簡要地說說，作為為一個組組織的領領導，應應該提出出目標，落實職職能，提提供資源源，促進進參與，檢查績績效，組組織實施施改進。領導并并不需要要事必躬躬親，但但這幾個個方面必必須親自自

3、負責。關鍵是是通過其其領導作作用及所所采取的的各項措措施，創(chuàng)創(chuàng)造一個個能使全全體員工工充分參參與的良良好的內內部環(huán)境境，因為為只有在在這種環(huán)環(huán)境下，才能確確保質量量管理體體系得以以有效運運行。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程（三）全全員參與與員工是組組織的根根本，產產品是員員工勞動動的結果果，質量量管理體體系需要要全體員員工充分分參與。首先要要使員工工了解他他們在組組織中的的作用及及他們工工作的重重要性，明白為為了完成成目標自自己要做做些什么么，然后后給予機機會提高高他們的的知識、能力和和經驗，使他們們對組織織的成功功負有使使命感，渴望參參與持續(xù)續(xù)改進并并努力做做出貢獻獻。員工

4、工需要知知道組織織的質量量方針和和質量目目標，但但并不要要求一字字不差地地背誦質質量方針針和所有有的質量量目標，而是要要員工知知道組織織的宗旨旨和方向向，知道道為完成成質量方方針自己己需要做做些什么么，知道道本職工工作的目目標，也也知道應應該如何何去完成成，使其其能全身身心地投投入。（四）過過程方法法質量管理理體系是是通過一一系列的的過程來來實施的的，質量量策劃就就是要通通過識別別過程，確定過過程的輸輸入和輸輸出，及及將輸入入轉為輸輸出所必必須的各各項活動動，職責責和義務務、所需需的資源源、活動動間的接接口等，以實現(xiàn)現(xiàn)過程的的增值，獲得預預期的結結果。產產品實現(xiàn)現(xiàn)是質量量管理體體系的一一個過程

5、程，其中中又有諸諸如設計計開發(fā)、采購、顧客財財產、過過程控制制等不同同的子過過程。而而為了支支持產品品實現(xiàn)過過程，還還需要測測量、提提供資源源等過程程，它們們之間有有聯(lián)系，也有相相互制約約，形成成一個過過程網絡絡。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程（五）管管理的系系統(tǒng)方法法以過程方方法為基基礎，針針對給定定的目標標，識別別、理解解并管理理一個由由相互關關聯(lián)的過過程所組組成的體體系有助助于提高高組織的的有效性性和效率率。2000版版ISO9001標準準從四個個方面規(guī)規(guī)定了質質量管理理體系的的過程網網絡，這這四個方方面是管管理職責責、資源源管理、產品實實現(xiàn)和測測量、分分析和改改進。每

6、每個方面面都包含含了若干干個要求求，使各各要求間間的相互互關系非非常明確確，有利利于各個個過程彼彼此協(xié)調調一致，能最有有效地取取得期望望的結果果。（六）持持續(xù)改進進市場是變變化的，顧客會會不斷地地提出新新的要求求，如果果組織不不能隨之之持續(xù)改改進，就就會失去去顧客、失去市市場。質質量管理理體系的的充分性性是相對對的，從從不夠充充分到比比較充分分，再到到很充分分也是持持續(xù)改進進的過程程。持續(xù)續(xù)改進從從概念上上不是指指預防發(fā)發(fā)生錯誤誤，而是是在現(xiàn)有有水平上上不斷提提高產品品質量、過程及及體系有有效性和和效率。但在實實施中是是通過使使用質量量方針、目標、審核結結果、數數據分析析、糾正正和預防防措施以

7、以及管理理評審，促進質質量管理理體系的的持續(xù)改改進。PDCA的方法法在持續(xù)續(xù)改進中中是一種種常用的的有效方方法。持持續(xù)改進進本身也也是一個個過程，策劃、實施、檢查和和改進就就是持續(xù)續(xù)改進過過程中的的四大步步驟，PDCA循環(huán)就就通過這這些步驟驟實施改改進，不不僅適用用于產品品實現(xiàn)過過程，也也適用于于支持過過程。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程（七）基基于事實實的決策策方法基于事實實的決策策方法就就是指組組織的各各級領導導在做出出決策時時要有事事實依據據。這是是減少決決策不當當和避免免決策失失誤的重重要原則則。數據據是事實實的表現(xiàn)現(xiàn)形式，信息是是有用的的數據。組織要要確定所所需的信

8、信息及其其來源、它的傳傳遞途徑徑和用途途，要確確保數據據是真實實的，對對數據要要進行分分析而獲獲得信息息。對信信息流要要加強有有效管理理，使使使用者能能及時地地得到適適用的信信息，這這些都是是必須做做好的為為基于事事實的決決策方法法服務的的基礎性性工作。（八）與與供方互互利的關關系組織的活活動不是是孤立的的，一般般都是需需要供方方提供資資源，形形成“供供方組織顧客客”的供供應鏈。組織在在建立與與供的關關系時，要考慮慮短期利利益和長長遠利益益的平衡衡，要營營造一個個清晰和和公開的的溝通渠渠道，與與關鍵的的供方共共享必要要的信息息和利益益，確定定聯(lián)合改改進活動動，激發(fā)發(fā)、鼓勵勵和承認認他們的的改進

9、成成果。這這種“雙雙贏”的的思想，可以增增強供需需雙方創(chuàng)創(chuàng)造價值值的能力力，使成成本和資資源進一一步優(yōu)化化，能夠夠更靈活活和快速速一致地地對變化化的市場場做出反反應。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程二、策劃劃（一）質質量管理理體系的的策劃質量管理理體系的的策劃范范圍覆蓋蓋了產品品實現(xiàn)過過程的策策劃范圍圍和測量量、分析析和改進進過程的的策劃范范圍。組組織應在在質量管管理體系系的策劃劃的基礎礎上，對對產品實實現(xiàn)過程程和測量量、分析析和改進進過程做做更進一一步的具具體策劃劃。策劃質量量管理體體系是組組織最高高管理者者的職責責。首先先要制定定組織的的質量方方針和確確定質量量目標，再按I

10、SO9001標準的的“總要要求”識識別質量量管理體體系所需需的過程程，確定定過程的的順序和和相互作作用，確確定必要要的資源源和信息息，確定定對過程程實施控控制的準準則和方方法，并并將策劃劃的結果果形成文文件。質質量管理理體系沒沒有統(tǒng)一一的模式式，注重重的是適適用性和和有效性性。因此此，組織織在進行行質量管管理體系系策劃時時，要先先確定組組織的產產品和顧顧客，也也就是通通常所說說的“企企業(yè)在市市場中的的定位”。1、識別產產品組織的產產品類別別可以是是硬件，可以是是流程性性材料，可以是是軟件，可以是是服務，還可以以是不同同類別的的組合。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程2、識別顧顧客

11、顧客包括括直接的的購買者者、最終終的使用用者和可可能存在在的中間間商，他他們可能能是個人人也可能能是組織織。3、質量方方針目標標與產品品的要求求1）與產產品有關關的要求求與產品有有關的要要求包括括顧客對對產品規(guī)規(guī)定的要要求，產產品的規(guī)規(guī)定用途途或已知知預期用用途所必必需的要要求，與與產品有有關的法法律法規(guī)規(guī)的要求求，組織織的附加加要求等等。一般顧客客將在合合同或協(xié)協(xié)議中對對產品明明確提出出應符合合技術標標準或規(guī)規(guī)范的要要求和其其他規(guī)定定的要求求。組織還要要根據產產品的規(guī)規(guī)定用途途或已知知預期的的用途確確定對產產品的要要求。產品滿足足有關法法律法規(guī)規(guī)的要求求是組織織的責任任。因此此組織必必須建立

12、立并運行行一個能能及時識識別、搜搜集、分分析有關關法律法法規(guī)的制制度，以以確保組組織有能能力將其其產品所所適用的的法律法法規(guī)要求求納入到到產品要要求中去去。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程2）質量量方針和和質量目目標質量方針針是與經經營宗旨旨本一致致的，與與產品要要求相適適應的，要體現(xiàn)現(xiàn)對顧客客的承諾諾、對持持續(xù)改進進的承諾諾，又能能為目標標的提出出提供框框架。因因此質量量方針不不能是空空洞的口口號，要要根據本本組織的的產品、顧客定定位和預預期的產產品質量量水平確確定。質量目標標應以質質量方針針所提供供的框架架展開，為確保保組織的的質量目目標的實實現(xiàn)，相相關職能能和層次次要依據

13、據組織的的質量目目標要求求確定各各自的質質量目標標，并落落實到全全體員工工的活動動中。從從體現(xiàn)對對顧客承承諾的角角度，質質量目標標往往既既可與產產品性能能有關，又可落落實到產產品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的質量。從體現(xiàn)現(xiàn)持續(xù)改改進角度度，目標標可能與與顧客的的滿意程程度有關關，在設設立顧客客滿意程程度目標標時，要要同時考考慮滿意意程度的的表達方方式及信信息收集集和統(tǒng)計計的口徑徑。質量量目標應應是可測測量的，而且相相關職能能和層次次的質量量目標應應盡可能能量化，以便比比較實施施結果，進行持持續(xù)改進進。原則上，組織的的最高管管理者先先要制定定質量方方針和質質量目標標，再建建立并實實施質量量管理體體系來確確保質量

14、量方針和和質量目目標的實實現(xiàn)。在在管理評評審時，要評價價質量方方針和質質量目標標的實現(xiàn)現(xiàn)情況，作為質質量管理理體系適適宜性、充分性性和有效效性的重重要證據據。在具具體做法法上，要要注意不不能使質質量方針針和目標標與質量量管理體體系兩相相分離，從而使使質量方方針和目目標成為為形式，也使質質量管理理體系失失去目的的性。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程4、過程的的確定建立質量量管理體體系必須須先識別別過程，包括與與管理活活動、資資源管理理、產品品實現(xiàn)和和測量有有關的過過程。每每一過程程都包含含一個或或多個將將輸入轉轉化為輸輸出的活活動?？煽梢酝ㄟ^過以下的的方式來來確定過過程：1）識別

15、別質量管管理體系系所必需需的大過過程，再再識別每每個大過過程中包包含的子子過程，包括最最高管理理者過程程和支持持性的過過程。2）確定定每個過過程的輸輸入和輸輸出，接接受輸出出的對象象和過程程之間的的接口。3）確定定每個過過程需要要的資源源和信息息及其提提供者。4）確定定對過程程的能力力和輸出出結果的的測量準準則和方方法。5）確定定過程的的責任者者，包括括外包過過程的供供方。所謂識別別過程，包含著著研究為為達到某某一個目目的可能能有幾組組過程的的組合，從中選選定最佳佳的一組組過程的的組合；同時也也包含市市面上研研究組織織現(xiàn)有的的過程和和職責，可能需需要對職職能重新新分配，對機構構設置、過程、職責

16、與與權限進進行必要要的調整整?？梢杂梅椒娇驁D或或其他適適當方式式表述過過程，說說明各過過程的名名稱、責責任部門門、輸入入、輸出出、控制制方法，用符號號或文字字表明相相互關聯(lián)聯(lián)和相互互作用的的過程。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程5、質量管管理體系系范圍的的確定（對標準準要求的的合理刪刪減）組織在策策劃和建建立質量量管理體體系時，需要確確定體系系覆蓋的的范圍。如果組組織可以以提供若若干種不不同的產產品，該該組織建建立的體體系可以以覆蓋所所有的產產品，也也可以只只覆蓋其其中的部部分產品品。組織織的質量量管理體體系應包包括所覆覆蓋產品品范圍內內的需要要的全部部過程。1）對標標準第7章

17、要求求刪減的的一般情情況一般標準準第7章章中的7.1、7.2、7.5.1是不可可能刪減減的。因因為任何何產品都都需要進進行產品品實現(xiàn)的的策劃，都有與與顧客有有關的過過程，有有生產和和服務提提供的控控制。并并且只要要產品實實現(xiàn)中有有此過程程，無論論是自做做還是外外包，與與此相關關的要求求都不能能刪除，只是所所用的控控制方法法有所不不同。2）設計計和開發(fā)發(fā)（7.3）對硬件產產品制造造而言，設計和和開發(fā)主主要指的的是產品品的設計計和開發(fā)發(fā)，如果果產品圖圖紙由顧顧客提供供，可以以刪去7.3的的要求，工藝過過程的開開發(fā)可以以采用7.1控控制。對對于引進進技術的的產品只只要進行行了國產產化就必必須有確確認

18、，如如果有權權進行更更改，就就必須執(zhí)執(zhí)行更改改控制，這時都都不能刪刪去7.3，但但也并不不要求實實施7.3中的的全部要要求，只只是采用用那些和和自有的的過程有有關的、適用的的條款。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程對建筑工工程公司司，大多多數只具具有施工工資質，并不承承擔設計計的責任任，按設設計院提提供的圖圖紙施工工，可以以刪除7.3的的要求。但一些些大型工工程公司司，也具具有設計計的資質質，在某某些工程程中承擔擔部分的的施工圖圖任務，這時就就不能刪刪去7.3的要要求。如如果公司司承接了了幾十個個工程，只要其其中有一一個帶設設計過程程，就不不能刪減減7.3的要求求，但并并不要求求

19、在所有有的工程程中執(zhí)行行，只要要在帶設設計的工工程中執(zhí)執(zhí)行。對對于一些些技術力力量雄厚厚或是有有專門技技術的工工程公司司，在接接受一薦薦新工程程時可能能會開發(fā)發(fā)一種新新的工法法，這樣樣的過程程開發(fā)建建議采用用7.3的要求求。對于石油油化工、基礎化化工等流流程型生生產企業(yè)業(yè)，產品品和過程程都是由由設計院院負責設設計和開開發(fā)的，如果企企業(yè)沒有有更改的的權力，則7.3對其其不適用用，可以以刪去。而對于于橡膠、塑料、水泥、造紙等等企業(yè)，雖然也也是流程程型產品品，但都都有配方方的設計計，故而而不能隨隨便刪除除7.3。3）顧客客財產（7.5.4）及監(jiān)視視和測量量裝置的的控制（7.6）這兩條都都可能對對某些

20、組組織不適適用。如如一般家家用消費費品等的的生產很很少有顧顧客提供供的產品品。純粹粹的服務務業(yè)如培培訓機構構、審計計事務所所、翻譯譯公司等等可能沒沒有監(jiān)視視和測量量裝置。要注意意到，對對于那些些非常典典型的來來料加工工企業(yè)，可能沒沒有采購購（7.4），但有大大量的顧顧客財產產，7.5.4的控制制就是至至關重要要的。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程4）標識識和可追追溯性（7.5.3）及產品品防護（7.5.5）任何組織織的質量量管理體體系都需需要標識識過程，因此7.5.3不可可能刪減減。但并并非所有有的產品品都需要要可追溯溯過程，故7.5.3可以部部分采用用。即使使有追溯溯要求的的

21、產品，追溯的的程度不不同，產產品的唯唯一性標標識也不不同。產品防護護是針對對產品交交付給接接受者之之前而采采取的保保持符合合性的重重要措施施。產品品的防護護包括標標識、搬搬運、包包裝、儲儲存和保保護等項項目，但但并非所所有產品品都需要要這些全全部項目目，在許許多情況況下對7.5.5是部部分適用用。5）生產產和服務務提供過過程的確確認（7.5.2）組織需要要根據過過程對產產品滿足足要求的的影響程程度來確確定是否否實施確確認。對對有的過過程的輸輸出，現(xiàn)現(xiàn)在沒有有條件驗驗證時需需要實施施確認，而以后后有條件件驗證時時就可不不實施確確認了。即使識識別后需需要按7.5.2要求求進行過過程確認認，其方方式

22、和程程度也是是根據過過程對其其輸出的的符合性性的影響響程度，由組織織自行決決定的。需要注注意的是是，有一一些服務務業(yè)的服服務提代代過程和和服務的的交付往往往是同同時發(fā)生生的，很很難或不不可能在在服務交交付前對對服務進進行驗證證，為確確保服務務滿足要要求，就就需要對對這樣的的服務過過程事先先進行確確認。因因此，組組織在識識別哪些些過程需需要進行行過程確確認時，應注重重證實過過程能力力的需求求。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程（二）產產品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的策劃從確定與與產品有有關的要要求、設設計和開開發(fā)產品品到最終終提供產產品，其其間的所所有過程程都是策策劃的對對象。策劃包括括特定產產

23、品的目目標設立立，這些些目標應應是對組組織總的的質量目目標的一一種細化化，是實實現(xiàn)組織織總的質質量目標標的基礎礎。策劃劃包含過過程的確確定。對對硬件產產品可以以是自產產品要求求的確定定直至售售后服務務的過程程，對服服務業(yè)可可以是從從市場調調研、服服務規(guī)范范設計到到服務提提供過程程。還包括資資源的需需求，有有設施設設備、材材料、工工具、指指導性文文件以及及有能力力執(zhí)行過過程的人人員。同時對產產品的接接收準則則（合格格判定依依據）及及所需的的監(jiān)視、驗證、確認活活動和用用以證實實實施符符合規(guī)定定的記錄錄也要做做出規(guī)定定。產品實現(xiàn)現(xiàn)策劃結結果的形形式可因因產品特特點、加加工的工工藝水平平和技術術手段、

24、服務提提供過程程的方式式、組織織規(guī)模等等的不同同而異。如硬件件產品實實現(xiàn)過程程的策劃劃后可能能會形成成設計開開發(fā)計劃劃、采購購計劃、工藝、檢驗計計劃/規(guī)規(guī)范、制制造/檢檢驗記錄錄等。流流程性產產品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的策劃后后可能形形成產品品配方、工藝規(guī)規(guī)程、操操作規(guī)程程及記錄錄等。建建筑工程程實現(xiàn)過過程的策策劃后可可能形成成施工組組織設計計、施工工方案、驗收記記錄等。服務業(yè)業(yè)產品實實現(xiàn)過程程的策劃劃后可能能會形成成規(guī)范、服務提提供規(guī)范范、服務務檢驗規(guī)規(guī)范等。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程（三）測量量、分析析和改進進的策劃劃這里所講講的“測測量”是是廣義的的，包括括監(jiān)視和和/或測測量

25、，不不僅是對對產品的的測量，還對過過程和體體系，以以及包括括顧客滿滿意程度度在內的的組織業(yè)業(yè)績的測測量。對對測量發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格要要進行處處置，對對測量的的結果要要進行分分析。要要采取措措施消除除不合格格的原因因，防止止同類不不合格的的再次發(fā)發(fā)生。還還應確定定措施以以消除潛潛在不合合格的原原因，防防止可能能產生的的不合格格。還要要利用對對數據的的分析結結果發(fā)現(xiàn)現(xiàn)改進的的機會，實施對對產品、過程、體系和和業(yè)績的的改進。策劃要針針對目標標確定所所需的信信息、制制定測量量方法和和傳遞途途徑、明明確分析析和組織織改進的的職責。對產品品的監(jiān)視視和測量量是為了了驗證是是否滿足足要求，要依據據對產品品實現(xiàn)過

26、過程的策策劃安排排，在產產品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的適當階階段進行行。對過過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量是為為了證實實過程實實現(xiàn)所策策劃結果果的能力力，可以以分別從從兩方面面考慮，產品實實現(xiàn)過程程的監(jiān)視視和測量量就PDCA循循環(huán)中的的檢查步步驟。管管理過程程的測量量，可以以結合內內審考慮慮，各個個部門亦亦可以在在自己的的管理過過程中考考慮。體體系運行行符合性性和有效效性的測測量是通通過質量量管理體體系的內內審和管管理評審審進行的的。體系系業(yè)績可可以通過過管理評評審、顧顧客滿意意程度的的調查、申投訴訴的處理理等多種種方式進進行測量量。組織織必須確確定能反反映顧客客滿意程程度的信信息，建建立收集集、傳遞遞、分析析和反

27、饋饋的系統(tǒng)統(tǒng)，確保保能對真真實、客客觀的信信息做出出科學、正確的的分析，作為組組織持續(xù)續(xù)改進的的依據。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程（四）質量量管理體體系文件件化描述述的方式式和程度度組織是需需要建立立形成文文件的質質量管理理體系，而不是是只建立立質量管管理體系系的文件件。組織織質量管管理體系系文件的的方式和和程度必必須結合合組織的的規(guī)模、產品的的復雜程程度和人人員的能能力等綜綜合考慮慮，不能能找個模模式照抄抄照搬，也不必必抄標準準的條款款。組織在策策劃質量量管理體體系時，應按ISO9001標準的的“文件件要求”，結合合組織的的實際需需要，策策劃質量量管理體體系文件件的結構構

28、（層次次和數量量）、形形式（媒媒體）和和表述的的方式（文字、圖表）與詳略略程度。1、質量手手冊ISO9001標準4.2.2“質量手冊冊”中列列出的是是手冊至至少應包包含的內內容。標標準對組組織的質質量手冊冊沒有提提出統(tǒng)一一格式的的要求，組織可可以最適適合自己己的方式式表達，不必一一定要按按照標準準的條款款順序編編寫。也也不一定定必須用用標準條條款的標標題，只只要能反反映哪條條要求適適用于該該過程即即可。但但是無論論怎么寫寫，在質質量手冊冊中對過過程刪減減的詳細細表述是是必不可可少的。通常在質質量手冊冊的“前前言”或或“概述述”中表表述組織織的概況況、地址址、產品品類別、所服務務的顧客客群體等等

29、。也可可以在“前言”中描述述對標準準要求的的刪減及及其理由由，使閱閱讀者一一看就了了解，但但這不是是規(guī)定。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程如果只是是某些小小條款不不適用，可能在在描述該該條款時時再表述述刪減更更合適。也沒有有必要在在質量手手冊中占占用一個個條款號號，寫上上“本條條款不適適用，列列出此條條是為了了與標準準條款的的對應”等類似似的方式式來表述述已確定定刪減的的要求。此外，標標準中的的4.1是總要求求，具體體應落實實到各過過程及其其活動中中去，因因此可以以不單列列一條專專門描述述，整個個手冊就就是體現(xiàn)現(xiàn)了這一一節(jié)的要要求。質質量方針針可以在在手冊中中描述，亦可不不在手

30、冊冊中描述述，因為為質量方方針有獨獨立的內內涵，也也不是標標準規(guī)定定手冊所所必須包包含的內內容。2、程序和和作業(yè)指指導文件件1）標準規(guī)規(guī)定的程程序文件件標準規(guī)定定文件控控制、記記錄控制制、不合合格品控控制、內內審、糾糾正措施施和預防防措施六六項要求求必須形形成程序序文件，但不是是必須要要六個，如果將將文件和和記錄控控制合為為一個，將糾正正和預防防措施合合為一個個，雖然然只有四四個文件件，但覆覆蓋了標標準的要要求，是是可以接接受的。并不是所所有的程程序都必必須形成成文件，如果所所有的相相關人員員都能說說明并能能證明他他們用同同樣的方方法做同同樣的事事，就不不一定需需要文件件。2）為確保保過程有有

31、效策劃劃、運行行和控制制所需的的文件3、記錄ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程三、質量量管理體體系的實實施和改改進（一）培培訓1、培訓訓的內容容全體員工工都需要要進行意意識培訓訓，樹立立以顧客客為關注注焦點的的思想、使顧客客滿意的的思想，以及持持續(xù)改進進和不斷斷提高體體系有效效性和效效率的思思想。不不同的崗崗位結合合各自的的目標和和要求進進行培訓訓，使每每個員工工明白如如何做好好本職工工作，達達到自己己的目標標，為組組織實現(xiàn)現(xiàn)方針目目標做出出貢獻。高層領導導需要了了解管理理思想的的發(fā)展，特別是是領導的的作用，要知道道自己需需要直接接參與哪哪些工作作，如何何為質量量管理體體系做策策劃。因因此培訓訓的重點點是質量量管理八八項原則則和管理理職責，要使高高層領導導能對體體系做出出全面的的策劃，提出目目標、落落實職能能、提供供資源，并能發(fā)發(fā)動、協(xié)協(xié)調實施施，檢查查績效和和組織改改進。質量管理理體系骨骨干（包包括內審審員）除除了樹立立管理思思想外，要掌握握標準的的各項要要求，參參與體系系的策劃劃，需要要全面培培訓質質量管理理體系要要求求的內內容以及及相關的的術語和和說明。2、培訓訓的方法法對培訓的的方法沒沒有任何何限制。ISO9000:2000族族標準簡簡明培訓訓教程（二）實實施的證證據體系的實實施要留留下證據據，記錄錄是證據據的