2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號：10

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.各種管路線路除按規(guī)定涂色外，應(yīng)有標(biāo)明介質(zhì)流向的箭頭及（ ）。正確答案:內(nèi)容物2.無菌工藝驗證培養(yǎng)基應(yīng)具有哪些特征？（ ）A、抑菌作用B、較好澄明度C、較大黏度D、不易酸敗E、以上均正確正確答案:B3.前批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，對生產(chǎn)線、包裝工序進(jìn)行清理，確認(rèn)（ ）為止。正確答案:無生產(chǎn)遺留物4.使用后的工具用純化水沖洗干凈后，置（ ）備用。正確答案:潔具間5.養(yǎng)護(hù)組織發(fā)現(xiàn)商品有問題時，應(yīng)該掛（ ）暫停發(fā)貨，同時填寫商品質(zhì)量復(fù)驗通知單，向質(zhì)管部門通報。A、黃牌B、紅牌C、黑

2、牌D、黃、紅、黑牌均可以E、綠牌正確答案:A6.維修崗位工作服應(yīng)（ ）洗滌。正確答案:單獨7.對潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（ ）A、按潔凈室清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，保持與操作間潔凈級別相當(dāng)B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對洗手池、門把手消毒D、可以在更衣室內(nèi)吸煙、吃零食E、以上均是正確答案:A,B,C8.生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）正確答案:正確9.清場包括換批清場和（）。正確答案:更換品種清場10.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：1）正確答案:錯誤

3、11.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好（ ）。正確答案:標(biāo)識12.以下說法正確的是：（ ）A、清理設(shè)備時一定要先將雜物清除后，再用抹布清潔，以免劃傷操作者手臂B、擦拭設(shè)備的抹布和擦拭墻壁的抹布不能混用C、可以用水直接沖刷地面或設(shè)備D、清潔標(biāo)準(zhǔn)為玻璃透亮，項棚、墻壁無污染，室內(nèi)設(shè)施、設(shè)備干凈，設(shè)備見本色，地面無灰塵、無積水，物品、用具定置擺放整齊，標(biāo)示明顯E、以上均是正確答案:A,B,D13.人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)時應(yīng) （ ）A、同時進(jìn)入緩沖設(shè)施B、應(yīng)經(jīng)過風(fēng)淋設(shè)施C、應(yīng)分別通過各自的緩沖設(shè)施D、A, B, C均不正確E、A, B, C均正確正確答案:C14.周轉(zhuǎn)容器具的清洗方法包括

4、：（ ）A、每天使用完畢后，及時對容器具進(jìn)行清潔。將周轉(zhuǎn)桶置于洗滌間清洗池內(nèi)，用1%碳酸鈉溶液或1%碳酸氫鈉溶液或2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面至潔凈B、用純化水將周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面沖洗2遍至干凈后，再用注射用水沖洗一遍C、用75%酒精或純蒸汽（12130分鐘）進(jìn)行消毒，消毒后倒置于潔凈的不銹鋼架上，干燥后，蓋上蓋，懸掛“已清潔、消毒”標(biāo)識，備用D、清潔后的周轉(zhuǎn)容器具的存放期限為3天E、清潔后的周轉(zhuǎn)容器具超過存放期限重新清潔、消毒后方可使用正確答案:A,B,C,D,E15.不用的工具應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，（ ）保管。正確答案:專人16.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道

5、進(jìn)行（ ），并有相關(guān)記錄。A、清洗B、清洗消毒C、滅菌D、消毒E、滅菌干燥正確答案:B17.驗證報告交由質(zhì)量管理或由其制定的人員進(jìn)行審查，合格后經(jīng)批準(zhǔn)并發(fā)給（ ）。正確答案:驗證證書18.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ ）相同。正確答案:原輔料19.藥品GMP證書有效期為（）年。A、五B、二C、三D、四E、一正確答案:A20.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（ ）。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取、3帕斯卡B、5帕斯卡C、10帕斯卡D、15帕斯卡E、20帕斯卡正確答案:C21.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理

6、和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（ ）A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C、任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D、研究生以上學(xué)歷E、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷正確答案:B22.國際上推行GMP的趨勢包括A、強(qiáng)制性趨勢B、國際化趨勢C、修訂周期加快趨勢D、一致性趨勢E、固定化趨勢正確答案:A,B,C23.藥品出庫應(yīng)遵循（）原則。A、先產(chǎn)先出B、后產(chǎn)先出C、近期先出D、按批號發(fā)貨E、遠(yuǎn)期先出正確答案:A,C,D24.下面對于收率與物料平衡關(guān)系敘述正確的是（ ）A、物料平衡率=100%收率B、物料平衡率與收率屬兩個不同的概念C、收率=實際產(chǎn)出量/理論產(chǎn)出量100%或?qū)嶋H產(chǎn)出折算原料量/投入原料量10

7、0%D、物料平衡率=（可見損耗量+剩余量+產(chǎn)出量）/領(lǐng)料量100%或（實際產(chǎn)出折算物料量+可見損耗量）/投入的同種物料量E、以上均是正確答案:B,C,D25.GMP現(xiàn)場檢查項目分為一般項目和（）項目。正確答案:重點26.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的( ) ，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A、戰(zhàn)略目標(biāo)B、管理職責(zé)C、質(zhì)量目標(biāo)D、質(zhì)量方針E、生產(chǎn)目標(biāo)正確答案:C27.經(jīng)中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，屬于返工。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）正確答案:錯誤28.廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗證分為設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、和（ ）四個步

8、驟進(jìn)行。正確答案:性能確認(rèn)29.與（ ）的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具應(yīng)為不脫落纖維材料制作，并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。正確答案:生產(chǎn)無關(guān)30.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在什么地方對其進(jìn)行維護(hù)。（ ）A、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部B、生產(chǎn)區(qū)外部C、本工序D、維修間E、廠房外部正確答案:B31.操作崗位要做到“一平”、（ ）、“ 三見”、“四無”。正確答案:“二凈”32.生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（ ）A、批生產(chǎn)指令B、生產(chǎn)計劃C、工作計劃D、批生產(chǎn)記錄E、以上均可正確答案:A33.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（章節(jié)