江蘇大學(xué)《非處方藥與家庭用藥》(2)課件

1、處方藥和非處方藥OTC甲類非處方藥OTC乙類非處方藥處方藥（POM） 非處方藥（OTC）甲類乙類甲類非處方藥：是指須在執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用的非處方藥。 乙類非處方藥：是指可由消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的非處方藥。 古埃及太陽(yáng)神荷露斯(Horus)的眼睛一、POM與OTC分類管理的由來(lái)1906聯(lián)邦食品和藥物法案(FFDA)，州際貿(mào)易禁止的.摻入次級(jí)品和貼錯(cuò)標(biāo)簽的藥品1914Harrison麻醉品法案，麻醉品容器需要有印花封條1937萬(wàn)能磺胺事件，以二甘醇(抗凍劑)為溶劑的抗生素，107人死亡1938 食物、藥品和化妝品法案(FDCA)，“不需醫(yī)生處方的藥品”1951Humphrey-Dur

2、ham修正案，處方藥類別/ 非處方藥物1962孕婦鎮(zhèn)靜劑(反應(yīng)停)事件1962Kefauver- Harris 修正案，藥物有效性和安全性資料1972-1983 OTC藥品遴選/規(guī)范1991FDA組建OTC評(píng)審辦公室/ 非處方藥顧問(wèn)委員會(huì)OTC的歷史 (美國(guó)) 在上萬(wàn)種中、西藥品中，哪些能作為非處方藥，不是由藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行決定的，而是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織有關(guān)部門(mén)和專家進(jìn)行遴選并批準(zhǔn)的。根據(jù)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便“的遴選原則，第一批國(guó)家非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以國(guó)藥管理1999198號(hào)文件予以公布。二、處方藥與非處方藥劃分 非處方藥均來(lái)自處方藥，多是經(jīng)

3、過(guò)臨床較長(zhǎng)時(shí)間考驗(yàn)、療效肯定，服用方便，安全性比處方藥相對(duì)要高的藥品。但療效的比較不是一個(gè)簡(jiǎn)單的問(wèn)題，一些處方藥的療效很好，但由于安全性問(wèn)題或使用不方便等原因不能作為非處方藥，另外, 一些新上市的藥品，雖然療效很好，但尚缺乏較長(zhǎng)的考察，安全性未定，也不能作為非處方藥。一般就上市的處方藥需經(jīng)過(guò)35年的考察才能轉(zhuǎn)為非處方藥。處方藥與非處方藥相比，哪個(gè)療效好1. 品牌、標(biāo)識(shí)物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語(yǔ) 在國(guó)際上，非處方藥在品牌和標(biāo)識(shí)物上有著自己獨(dú)特的象征，如品牌應(yīng)盡力統(tǒng)一，同時(shí)重視不斷創(chuàng)新的提高知名度，以便在連鎖店銷售，同時(shí)也以品牌作為保護(hù)自己產(chǎn)品的措施。標(biāo)識(shí)物應(yīng)能明顯區(qū)分該藥是作為處方藥還是非處

4、方藥使用。標(biāo)簽應(yīng)以正常人能理解的文字表述，甚至加以圖解，以便消費(fèi)者憑標(biāo)簽便能正確使用非處方藥。因此，人們?cè)谧R(shí)別非處方藥時(shí)一般可從其品牌、標(biāo)識(shí)物、標(biāo)簽及含有OTC指導(dǎo)的用語(yǔ)中得以辯認(rèn)。怎樣識(shí)別非處方藥與處方藥品牌標(biāo)識(shí)美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出非處方藥標(biāo)簽的7項(xiàng)內(nèi)容有：(1)產(chǎn)品名稱；(2)生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址；(3)包裝內(nèi)容物；(4)所有有效成份的INN(國(guó)際非專利藥物通用名)名稱；(5)某些其它組分如乙醇、生物堿等的含量；(6)保護(hù)消費(fèi)者的注意事項(xiàng)及忠告性內(nèi)容；(7)安全、正確使用該藥品適當(dāng)?shù)挠盟幹笇?dǎo)。 如美國(guó)的處方藥均要注明“聯(lián)邦法規(guī)定無(wú)醫(yī)生處方禁止調(diào)配”(Fede

5、ral Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非處方藥標(biāo)簽上應(yīng)有“適應(yīng)的用藥指導(dǎo)”(Adequate Direction foruse)， 我國(guó)第一批非處方藥西藥為23類165個(gè)品種，中成藥有160個(gè)品種，但每個(gè)品種的藥物都含有不同的劑型。 如目前世界OTC的主要類別有以下6種： 解熱鎮(zhèn)痛藥；鎮(zhèn)咳抗感冒藥；消化系統(tǒng)藥；皮膚病用藥；滋補(bǔ)藥；維生素、微量元素及添加劑。 而下列幾類藥物可能經(jīng)轉(zhuǎn)換后上市成為OTC：止喘藥，口服避孕藥，肌肉松弛藥，心血管藥(不包括鈣拮抗劑)和抗感染藥。世界上的所有實(shí)行POM和OTC分類管理制度的國(guó)家均嚴(yán)格規(guī)定處方

6、藥不得對(duì)公眾做廣告宣傳，但允許其產(chǎn)品信息在醫(yī)學(xué)工業(yè)學(xué)術(shù)雜志上傳播。我國(guó)規(guī)定：“處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。”3、廣告宣傳 而其他國(guó)家對(duì)非處方藥面向公眾做廣告的限制也各有不同，如美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、新西蘭等國(guó)允許非處方藥廣告，而意大利、西班牙、法國(guó)等對(duì)可報(bào)銷的非處方藥及使用處方藥品牌的非處方藥不允許做廣告，除此以外的非處方藥則需有認(rèn)可證書(shū)方可做廣告。近來(lái)，美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局允許處方藥做電視廣告，但必須有“該藥在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下”的用語(yǔ)。 我國(guó)允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物名單根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十條規(guī)定，經(jīng)衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局共同核定。中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未