醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)記錄表格(質(zhì)量記錄表格)

1、文件發(fā)放/回收記錄表文件名稱質(zhì)量管理程序文件編號版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準(zhǔn)人序號分發(fā)號份數(shù)接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋單編號:反饋部門：醫(yī)療器械名稱質(zhì)量情況:規(guī)格單位數(shù)量批號供貨企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)反饋人：日期：反饋部門意見：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管部意見：主管領(lǐng)導(dǎo)意見:經(jīng)辦人:處理結(jié)果追蹤：日期：簽字:日期：質(zhì)管部：日期：首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址許可證號擬供應(yīng)品種 法定代表人聯(lián)系人銷售人員傳 真 類別經(jīng)營方式器械經(jīng)營企業(yè)采購員申請?jiān)颍ê炞郑?年月日業(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人（簽字：年月日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽):年月日同意作為合格供貨方 審批意見

2、不同意作為合格供貨總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字：年月日審核表應(yīng)附資料：1。2、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件加蓋紅章。3、授權(quán)委托書原件。首營品種審批表編號：供貨單位(經(jīng)營企業(yè)）名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明許可證號： 電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核許可證號：注冊證號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格采購員意見有效期負(fù)責(zé)人簽字：日:儲存條件質(zhì)檢員意見經(jīng)理審批意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨負(fù)責(zé)人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄購貨規(guī)格型購貨規(guī)格型數(shù)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)

3、廠家供貨單位批準(zhǔn)文號日期號量產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號出廠編號生產(chǎn)日期退貨單位退貨日期退醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收單供貨商名稱數(shù)量供貨商名稱數(shù)量品名規(guī)格實(shí)交生產(chǎn)批號（編號)有效期許可證號養(yǎng)護(hù)員簽名注冊證號符 合 性驗(yàn)收員簽名：日期：年 月 日結(jié)論復(fù)核：日期:年 月 日醫(yī)療器械拒收單日期:年月日品名規(guī)格/型號供貨單位生產(chǎn)企業(yè)批號/滅菌批號抽檢數(shù)量數(shù)量有效期至檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收情況及存在的問題：驗(yàn)收情況及存在的問題：驗(yàn)收員意見:質(zhì)管部意見：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、檢查表供貨方名稱品名規(guī)格供貨方名稱品名規(guī)格外觀效 期情 況養(yǎng)護(hù)工具/設(shè)備/設(shè)施情況溫濕度堆碼情況、安全、衛(wèi)生情況檢查記錄日期序號日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號序號日期

4、產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號數(shù)量有效期至產(chǎn)品醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢通知單產(chǎn)品名稱型號規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)日期數(shù)量報(bào)告人：年月日復(fù)查原因復(fù)查人:年月日復(fù)查情況質(zhì)管部經(jīng)理:年月日質(zhì)量復(fù)查結(jié)論及處理意見醫(yī)療器械質(zhì)量查詢函產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號數(shù) 量查詢原因及內(nèi)容：查詢單位:查詢?nèi)耍耗暝氯栈貜?fù)意見：被查詢單位（蓋章：年月日近效期醫(yī)療器械預(yù)警表序號商品名稱序號商品名稱規(guī)格產(chǎn)地效期單位數(shù)量供貨單位醫(yī)療器械客戶資格審核表客戶名稱類 別注冊地址索取的資料銷售部門申請理由醫(yī)療器械專營企業(yè)醫(yī)療器械兼營企業(yè)零售企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購人員身份證號有效期至有效期至1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證/醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

5、證復(fù)印件3、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件4、稅務(wù)登記證復(fù)印件5、采購委托書6、采購人員身份證復(fù)印件因經(jīng)營需要，擬向該單位銷售醫(yī)療器械，請審核，望批準(zhǔn)。申請人:年月日批準(zhǔn)意見經(jīng)審核，該單位資格合法.同意向該單位銷售醫(yī)療器械.審核人：年月日批準(zhǔn)人:年月日日期產(chǎn)品名稱日期產(chǎn)品名稱型號規(guī)格材料名稱（代號）批號（系列號)單位數(shù)量滅菌批號制造商月 日銷售日期月日銷售日期月日產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號有效期至購貨者名稱醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄日醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄日期購貨方購買時(shí)間產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)批號生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質(zhì)量狀況處理結(jié)果質(zhì)量問題追蹤表供貨商名稱供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司

6、領(lǐng)導(dǎo)意見醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴記錄表投訴人姓名投訴人姓名聯(lián)系電話投訴方式投訴時(shí)間承接人姓名承辦人姓名投訴內(nèi)容:投訴內(nèi)容:查詢結(jié)果：處理結(jié)果:反饋信息:醫(yī)療器械用戶訪問處理意見表客戶名稱地址客戶名稱地址電話客戶類別經(jīng)銷商醫(yī)院用戶問題有關(guān)意見要求或建議11好較好一般2合格不合格3滿意一般不滿意4及時(shí)不及時(shí)5適中偏低6有無訪問人分析意見：訪問人:訪問時(shí)間：年月日質(zhì)量事故報(bào)告單供貨方名稱供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗(yàn)收出庫運(yùn)輸方式情 況事故過程: 事故責(zé)任：事故處理結(jié)果: 糾正預(yù)防

7、措施備注事項(xiàng)經(jīng)辦人:日期：領(lǐng)導(dǎo)意見質(zhì)量事故確認(rèn)處理記錄表事故事由事故事由事故性質(zhì)事故部門事故日期產(chǎn)品名稱批號數(shù)量損失金額事故責(zé)任者處 理 人事故原因：生產(chǎn)部處理意見：簽章年月日質(zhì)量管理部門意見:質(zhì)量管理部門意見:簽章年月日可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表供貨方名稱供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期（生產(chǎn)廠家）購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果:經(jīng)辦人:日期：糾正預(yù)防措施糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人醫(yī)療器械銷售退回申請單日期：頁次:質(zhì)檢部：序號供貨方名稱 品名規(guī)格型（批號退貨日期不合格數(shù)量不合格原因備注送銷售部、送倉

8、庫序號退貨方名稱 品名規(guī)格型（批號)退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見錯(cuò)誤調(diào)換錯(cuò)誤退貨錯(cuò)誤報(bào)廢錯(cuò)誤意序號序號驗(yàn)收日期退貨單位品名規(guī)格型號注冊號生產(chǎn)廠商批號有效期數(shù)量醫(yī)療器械退回記錄日期：頁次:質(zhì)檢部：序號供貨方名稱 品名規(guī)格型進(jìn)貨日期(批號）不合格數(shù)量不合格原因備注部送倉庫序號退貨方名稱 品名規(guī)格型退貨日期(批號)退數(shù)貨量退貨原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見1調(diào)換2退貨錯(cuò)誤報(bào)廢錯(cuò)誤同意醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表記錄表編號:產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)日期產(chǎn)品批次生產(chǎn)總量銷售總量召回原因購貨單位名稱購貨數(shù)量召回?cái)?shù)量處置結(jié)論:企業(yè)負(fù)責(zé)人：年月日備注：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負(fù)責(zé)

9、單位、中國境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式通知情況承擔(dān)召回聯(lián)系責(zé)任的收貨人其他收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)通知時(shí)間 通知方式已通知人數(shù) 通知時(shí)間通知方式完成情況應(yīng)當(dāng)召回?cái)?shù)量已完成數(shù)量有效性檢查情況召回產(chǎn)品的處理措施完成召回需要時(shí)間估計(jì)其他情況報(bào)告單位蓋章）負(fù)責(zé)人（簽)報(bào)告:(簽字）報(bào)告日:不合格品醫(yī)療器械確認(rèn)表品名品名生產(chǎn)日期規(guī)格規(guī)格數(shù)量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年月日審核審 核 人：年月日不合格醫(yī)療器械報(bào)損審核表供貨商名稱供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品處理記錄表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊證號數(shù)量批 號批 號滅菌

10、批號生產(chǎn)廠家購進(jìn)單位不合格原因：質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見：簽名:年月企業(yè)負(fù)責(zé)人意見:簽名：年月日日處理結(jié)果：銷毀時(shí)間: 銷毀地點(diǎn): 監(jiān)督人員：年月日時(shí)分不合格醫(yī)療器械銷毀記錄表日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家供貨單位 生產(chǎn)批號數(shù)報(bào)銷、銷毀原因處理結(jié)日期培訓(xùn)目的日期培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)培訓(xùn)者預(yù)定時(shí)間培訓(xùn)對象年度培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)日期主講人培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員年度體檢匯總表檔案序性姓名號別學(xué)歷或職稱崗位體檢日期備注醫(yī)療器械員工健康檔案表姓 名 文化程度性別年齡所學(xué)專業(yè)職務(wù)體 檢 情 況日期體檢項(xiàng)目檢查結(jié)果備注醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號注冊證號生產(chǎn)日期檢測日及結(jié)果生產(chǎn)廠家進(jìn)廠日期數(shù)量單價(jià)生產(chǎn)批號啟用日期供貨單位隨機(jī)資料設(shè)備安裝 調(diào)試情況安裝人員 備注質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查考試記錄項(xiàng)目質(zhì)量責(zé)任首營企業(yè)/采購管理質(zhì)量驗(yàn)收管理部門銷 售 質(zhì) 檢 養(yǎng)護(hù)檢查記錄考