一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第35號(hào))

1、 附件2一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)

2、原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則所稱(chēng)一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)切口保護(hù)套）是指內(nèi)窺鏡手術(shù)或開(kāi)放手術(shù)時(shí)對(duì)窺鏡洞口或開(kāi)放切口進(jìn)行保護(hù)、擴(kuò)張的手術(shù)器械，該產(chǎn)品可由內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)和通道組成。根據(jù)高度是否可調(diào)節(jié)分為定高型（如圖1）和變高型（如圖2）。通常由硅膠、熱塑性聚氨酯（TPU）等高分子材料制成，通過(guò)高分子材料的折疊應(yīng)力或彈性變形力，對(duì)臨床窺鏡洞口或手術(shù)切口起到固定、牽開(kāi)和隔離污染的作用，該產(chǎn)品無(wú)菌提供，僅供一次性使用。常見(jiàn)產(chǎn)品如圖：a）俯視圖 b）側(cè)視圖圖1 定高型切口保護(hù)套

3、a）俯視圖 b）側(cè)視圖圖2 變高型切口保護(hù)套本指導(dǎo)原則不適用于新型材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合的切口保護(hù)套產(chǎn)品。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱(chēng)切口保護(hù)套產(chǎn)品的命名應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則的要求，也可參考醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的名稱(chēng)。如：一次性使用切口保護(hù)套、一次性切口牽開(kāi)固定器等。2.分類(lèi)代碼切口保護(hù)套在醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中管理類(lèi)別為II類(lèi),分類(lèi)編碼為：02-15-06。3.產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。4.既往溝通記錄在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)

4、構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。（二）綜述資料1.切口保護(hù)套產(chǎn)品通常由外卡環(huán)、通道、內(nèi)卡環(huán)組成。應(yīng)明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，宜采用圖示方式表述產(chǎn)品各組成部分，并明確所用材料。如：通過(guò)說(shuō)明內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)的結(jié)構(gòu)、材料等。說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可列表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。不同型號(hào)規(guī)格間的所有區(qū)別。提供產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理。提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應(yīng)商信息以及無(wú)菌屏障系統(tǒng)（如適用）等信息。產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申

5、報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如可描述為：切口保護(hù)套適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù)，擴(kuò)展切口術(shù)野，保護(hù)切口免受損傷，減少切口感染。申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說(shuō)明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。注冊(cè)申請(qǐng)人需列表比較說(shuō)明本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)或前代產(chǎn)品（如有）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品名稱(chēng)、工作原理、原材料、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性能指標(biāo)、適用范圍、生產(chǎn)

6、工藝、滅菌方式、有效期，以及與市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品在技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用方面的比較資料等。如適用，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門(mén)的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類(lèi)型總結(jié)每個(gè)類(lèi)型涉及的數(shù)量。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料申請(qǐng)人需依據(jù)YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)

7、管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審需至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。評(píng)審結(jié)果需形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申報(bào)資料格式需符合現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的要求。除無(wú)源醫(yī)療器械已識(shí)別的共性風(fēng)險(xiǎn)外，對(duì)于切口保護(hù)套產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險(xiǎn)：（1）材料與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。（2）使用風(fēng)險(xiǎn)由于組件或配件錯(cuò)誤導(dǎo)致的裝配；性能參數(shù)與實(shí)際使用情況不匹配，產(chǎn)品使用中導(dǎo)致機(jī)械損傷。（3）清洗和滅菌未對(duì)清洗或滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范；滅菌執(zhí)行不恰當(dāng)。（4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽不符合規(guī)定的

8、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用條件，在使用過(guò)程中可能導(dǎo)致危害，引起術(shù)中患者損傷。產(chǎn)品或包裝上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰，說(shuō)明書(shū)編輯不當(dāng)、未警示全部使用風(fēng)險(xiǎn)及注意事項(xiàng)所導(dǎo)致的使用風(fēng)險(xiǎn)。2.產(chǎn)品技術(shù)要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)編制技術(shù)要求，對(duì)宣稱(chēng)的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）未適用，企業(yè)應(yīng)在提交注冊(cè)材料的研究資料中對(duì)未適用情況進(jìn)行合理的說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：（1）尺寸切口保護(hù)套產(chǎn)品應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸，如內(nèi)卡環(huán)外徑、外卡環(huán)外徑、通道外徑及通

9、道長(zhǎng)度等尺寸要求，可采用圖表明示。（2）外觀切口保護(hù)套的內(nèi)、外卡環(huán)應(yīng)無(wú)毛刺、無(wú)銳角；通道應(yīng)光滑、柔軟、無(wú)裂紋、無(wú)明顯缺陷。（3）物理性能切口保護(hù)套各個(gè)使用連接均能在一定時(shí)間范圍內(nèi)承受不小于注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的一定數(shù)值的牽拉力，不脫開(kāi)、不撕裂。切口保護(hù)套的內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)受到不小于注冊(cè)人規(guī)定的一定數(shù)值的徑向拉力的作用下，能產(chǎn)生彈性變形，外力釋放后能彈性恢復(fù)。定高型切口保護(hù)套徑向、縱向受力可產(chǎn)生形變，并具有彈性變形及彈性恢復(fù)功能。變高型切口保護(hù)套的通道應(yīng)能根據(jù)手術(shù)需要進(jìn)行調(diào)節(jié)，隨著外環(huán)的手動(dòng)翻轉(zhuǎn)而卷曲縮小或牽開(kāi)伸長(zhǎng)。應(yīng)明確變高型的切口保護(hù)套通道與內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)連接強(qiáng)度的要求；應(yīng)明確變高型的一次性使用切口

10、保護(hù)套內(nèi)卡環(huán)與外卡環(huán)之間連接膜材料的強(qiáng)度要求。（4）化學(xué)性能切口保護(hù)套產(chǎn)品應(yīng)明確酸堿度、易氧化物、重金屬總含量、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）的化學(xué)性能要求。（5）生物性能切口保護(hù)套產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無(wú)菌。（6）其他為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，應(yīng)能滿(mǎn)足使用要求。3.研究資料（1）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供切口保護(hù)套性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)明確主要原材料的選擇過(guò)程、原材料（或外協(xié)件或外購(gòu)件）的來(lái)源及質(zhì)量要求；應(yīng)提供產(chǎn)品在模擬正常使用時(shí)通道組件阻水性（或阻菌性）性能研究資料。（2）生

11、物相容性的評(píng)價(jià)研究切口保護(hù)套直接與人體組織接觸，應(yīng)按照GB/T16886對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，并提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告證明其安全性。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息；描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征；生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法；已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)；選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。產(chǎn)品滅菌工藝研究以無(wú)菌形式提供。注冊(cè)人應(yīng)對(duì)以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品明確其滅菌工藝（

12、方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。（4）產(chǎn)品有效期和包裝研究無(wú)菌有效期驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品無(wú)菌有效期驗(yàn)證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說(shuō)明，穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告等，包裝封口工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告等。切口保護(hù)套的有效期可根據(jù)產(chǎn)品提供的形式進(jìn)行考慮，該產(chǎn)品以無(wú)菌方式提供，應(yīng)考慮無(wú)菌屏障效期，可與無(wú)菌包裝驗(yàn)證研究共同進(jìn)行。產(chǎn)品

13、包裝主要對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)和無(wú)菌屏障的作用。以無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品，其包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢

14、驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)，如同一注冊(cè)單元中的定高型產(chǎn)品和變高型產(chǎn)品應(yīng)分別送檢。5.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求注冊(cè)人應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。首次注冊(cè)申報(bào)材料應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并提供驗(yàn)證報(bào)告說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)，如外協(xié)件（或外購(gòu)件）注塑等生產(chǎn)工藝確認(rèn)，清洗、封口、滅菌等工藝過(guò)程控制情況；應(yīng)明確清洗等工藝過(guò)程中各類(lèi)清洗劑等的添加、去除和殘留控制情況。（四）臨床評(píng)價(jià)資料切口保護(hù)套產(chǎn)品已列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。（五）產(chǎn)品說(shuō)明

15、書(shū)和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定和YY/T 0466.1的要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說(shuō)明書(shū)中的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料中所描述及驗(yàn)證的內(nèi)容一致。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.提示產(chǎn)品在使用時(shí)，不應(yīng)與可溶解TPU材料的防黏連產(chǎn)品同步使用；2.對(duì)本產(chǎn)品材料已知過(guò)敏者禁用；3.在未完整閱讀使用說(shuō)明書(shū)之前請(qǐng)勿嘗試操作該產(chǎn)品，任何的不謹(jǐn)慎操作都將給手術(shù)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。（六）質(zhì)量管理體系文件注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。1.申請(qǐng)人基本情況表

16、。2.申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。4.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠(chǎng)最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。7.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。三、參考文獻(xiàn)1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例Z.2醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法Z.3醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定Z.4關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告Z.5關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告Z.6總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告Z.7國(guó)家藥監(jiān)理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告Z.8無(wú)源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則Z.9GB/T 191，包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志S.10GB/T 14233.1，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法S11GB/T 14233.2，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法S.12GB/T 16886.1，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)S. 13GB/