醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)前言關(guān)于開展質(zhì)量管理建設(shè)需求：1、公司領(lǐng)導(dǎo)要求2、業(yè)務(wù)發(fā)展需要3、公司被檢查不合格通報(bào)4、公司規(guī)模壯大后管理需要2020/11/142醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)前言關(guān)于開展質(zhì)量管理建設(shè)需求：1、公司領(lǐng)導(dǎo)要求2、業(yè)務(wù)發(fā)展需要3、公司被檢查不合格通報(bào)4、公司規(guī)模壯大后管理需要2020/11/142前言關(guān)于開展質(zhì)量管理建設(shè)需求：2020/11/142前言質(zhì)量建設(shè)概念？-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1、質(zhì)量管理水平弱-無專人負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作2、質(zhì)量管理較好-專人負(fù)責(zé)質(zhì)量確保經(jīng)營合規(guī)（底線）3、完善的質(zhì)量管理-合規(guī)基礎(chǔ)

2、上進(jìn)行ISO體系貫徹目標(biāo)：企業(yè)應(yīng)自我診斷，確定公司質(zhì)量管理水平階級。然后選擇上級作為公司體系建設(shè)目標(biāo)。2020/11/143前言質(zhì)量建設(shè)概念？-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1、質(zhì)量管理水平弱-前言質(zhì)量建設(shè)依據(jù)？-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1、合規(guī)建設(shè)依據(jù)器械相關(guān)法規(guī)開展質(zhì)量管理建設(shè)工作；醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理?xiàng)l例等；2、體系貫徹認(rèn)證選擇體系標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求搭建公司質(zhì)量體系；ISO9001質(zhì)量管理體系 要求 ISO13485醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求2020/11/144前言質(zhì)量建設(shè)依據(jù)？-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1、合規(guī)建設(shè)202001020304質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)經(jīng)營合規(guī)質(zhì)量建設(shè)經(jīng)營許可

3、核發(fā)變更經(jīng)營企業(yè)常見問題目錄CONTENTS2020/11量體系經(jīng)營合規(guī)經(jīng)營許可核發(fā)變更經(jīng)營企業(yè)目錄一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)2020/11/146一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)2020/11/146一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)“我不知道ISO是什么東西，但我知道ISO9000是干什么的，我買東西要挑經(jīng)過它認(rèn)證的?！边@是一位家庭主婦在空調(diào)專賣店里所說的一番話。那么ISO9000是什么？為何一個家庭主婦都這么關(guān)注它呢？ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，是國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)

4、域中一個十分重要的組織。ISO一來源于希臘語“ISOS”，即“EQUAL”平等之意。ISO國際標(biāo)準(zhǔn)組織成立于1946年，中國是ISO的正式成員，代表中國參加ISO的國家機(jī)構(gòu)是中國國家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS）2020/11/147一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)“我不知道ISO是什么東西，但我知道IS一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)ISO標(biāo)準(zhǔn)按照約束性分類：1、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，比如3C認(rèn)證2、推薦性標(biāo)準(zhǔn)，比如ISO9001/14000/280003、指導(dǎo)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ISO/TC2020/11/148一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)ISO標(biāo)準(zhǔn)按照約束性分類：2020/11一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)常見ISO標(biāo)準(zhǔn)：ISO 9000：2008 質(zhì)

5、量管理體系ISO 14000 環(huán)境管理體系ISO 22000 食品安全管理體系ISO 27000：2005 信息安全管理體系ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO/TS 16949 汽車及相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量體系2020/11/149一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)常見ISO標(biāo)準(zhǔn)：2020/11/149一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)2020/11/1410一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)2020/11/1410一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)2020/11/1411一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)2020/11/1411一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)質(zhì)量管理體系文件輸出：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序本公司為確保其過程

6、的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件及作業(yè)指導(dǎo)書GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)及我公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄文件6個必備：1.文件控制程序2.記錄控制程序3.不合格品控制程序4.預(yù)防措施控制程序5.糾正措施控制程序6.內(nèi)部審核程序詳見記錄控制程序質(zhì)量是企業(yè)生命；以質(zhì)量求生存，以改革求發(fā)展；2020/11/1412一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)質(zhì)量管理體系文件輸出：質(zhì)量方針質(zhì)量手冊G一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)認(rèn)證流程ISO9000認(rèn)證的大體流程如下:培訓(xùn)流程：內(nèi)審員培訓(xùn)-基本培訓(xùn)咨詢流程：初訪-簽約-咨詢師進(jìn)駐-制定計(jì)劃-體系建設(shè)(質(zhì)量手冊編定、程序文件編定)-文件審定-運(yùn)行輔導(dǎo)-自查及糾正-評審輔導(dǎo)-咨詢總結(jié) 認(rèn)證流程

7、：提交申請-簽定合同-審核文件-現(xiàn)場審核-糾正措施-批準(zhǔn)-注冊頒證 .2020/11/1413一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)認(rèn)證流程ISO9000認(rèn)證的大體流程如下一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)2020/11/1414一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)2020/11/1414一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)2020/11/1415一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)2020/11/1415二、經(jīng)營合規(guī)質(zhì)量建設(shè)2020/11/1416二、經(jīng)營合規(guī)質(zhì)量建設(shè)2020/11/1416二、經(jīng)營合規(guī)質(zhì)量建設(shè)行政法規(guī)部門規(guī)章地方制度標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器

8、械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定武漢市食品藥品經(jīng)營許可“多證合一”實(shí)施辦法（試行）冷鏈貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評定表(2017)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢評定表(2017)武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評定表(2017) 醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)現(xiàn)場檢查評定表(2017)1、收集并熟知各法規(guī)要求2020/11/1417二、經(jīng)營合規(guī)質(zhì)量建設(shè)行政法規(guī)部門規(guī)章地方制

9、度標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)二、經(jīng)營合規(guī)體系建設(shè)18醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則醫(yī)療器械注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法關(guān)注2015年1月21日發(fā)布的修訂通告。（省局網(wǎng)站）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定2020/11/1418二、經(jīng)營合規(guī)體系建設(shè)18醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)二、經(jīng)營合規(guī)體系建設(shè)2、依據(jù)器械GSP建立管理架構(gòu)

10、第一章總則 （4條）第二章職責(zé)與制度 （5條）第三章人員與培訓(xùn) （6條）第四章設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章采購、收貨與驗(yàn)收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運(yùn)輸 （9條）第八章 售后服務(wù) （9條） 第九章附則 （2條）（共九章、66條）靜態(tài)動態(tài)與以往的醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批要求類似，主要針對制度、人員和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行要求?！臼虑皩徟縿討B(tài)要求，在企業(yè)運(yùn)行的一年365天，每一單業(yè)務(wù)，每一個操作中，需要常態(tài)遵守的要求?！臼轮惺潞蟊O(jiān)管】2020/11/1419二、經(jīng)營合規(guī)體系建設(shè)2、依據(jù)器械GSP建立管理架構(gòu)第一章總二、經(jīng)營合規(guī)體系建設(shè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范&醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

11、現(xiàn)場檢查評定表2020/11/1420二、經(jīng)營合規(guī)體系建設(shè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2020/1二、經(jīng)營合規(guī)體系建設(shè)最終輸出文檔：1、花名冊、任命文件、銷售授權(quán)書2、組織架構(gòu)、部門職能說明書、崗位職責(zé)說明書3、制度文件、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書4、培訓(xùn)計(jì)劃表、培訓(xùn)簽到、培訓(xùn)資料、培訓(xùn)試題、上崗證5、設(shè)施設(shè)備清單、健康登記表6、記錄表單模板7、供應(yīng)商首營原始資料、客戶首營原始資料（可電子檔）8、售后人員培訓(xùn)記錄及相應(yīng)證書9、驗(yàn)收記錄原始單據(jù)10、外來文件（法規(guī)收集）2020/11/1421二、經(jīng)營合規(guī)體系建設(shè)最終輸出文檔：2020/11/1421三、經(jīng)營許可核發(fā)變更1、網(wǎng)站申報(bào)并下載申請書 /logi

12、n/loginAction!login.dhtml2、準(zhǔn)備紙質(zhì)資料窗口遞交（附后）3、等待現(xiàn)場核查2020/11/1422三、經(jīng)營許可核發(fā)變更1、網(wǎng)站申報(bào)并下載申請書2020/11/一、經(jīng)營合規(guī)體系建設(shè)（一）許可事項(xiàng)（經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址）變更：1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表原件一份，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本原件；藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，器械生產(chǎn)企業(yè)還需提交許可證正本復(fù)印件一份（校對原件）；2、變更后的工商營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件一份和企業(yè)變更通知書復(fù)印件一份（校對原件）；3、變更經(jīng)營場所的，功能布局平面圖（注明各分區(qū)名稱及面積）原件一份，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明

13、文件）復(fù)印件；4、變更經(jīng)營范圍的，企業(yè)需提交經(jīng)營范圍與庫房面積相適應(yīng)的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房產(chǎn)證明文件）復(fù)印件一份及擬增加經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件各一份、許可證復(fù)印件一份并加蓋其企業(yè)紅色印章； 5、變更庫房地址的，功能布局平面圖（注明各分區(qū)名稱及面積）原件一份，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6、經(jīng)辦人授權(quán)證明；以上材料A4紙一式一份。2020/11/1423一、經(jīng)營合規(guī)體系建設(shè)（一）許可事項(xiàng)（經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房四、器械經(jīng)營常見問題2020/11/1424四、器械經(jīng)營常見問題2020/11/1424四、器械經(jīng)營常見問題2020/11/1425四、器械經(jīng)營常見問題2020/11/1425四、器械經(jīng)營常見問題2020/11