十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房驗(yàn)證方案

1、.文件編號(hào)：FA-B-01受控狀態(tài)：發(fā)放號(hào)：干凈車(chē)間考據(jù)方案編制：日期：_審察：日期：_贊同：日期：_北京精誠(chéng)創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限企業(yè).目錄干凈廠房歸納考據(jù)目的考據(jù)依照考據(jù)所需文件及記錄考據(jù)方法和步驟考據(jù)工作人員職責(zé)安排考據(jù)時(shí)間安排.北京精誠(chéng)創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限企業(yè)版本/更正：B/0考據(jù)方案FA-B-01干凈車(chē)間考據(jù)方案頁(yè)次：1/71干凈廠房歸納我企業(yè)干凈廠房級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于企業(yè)生產(chǎn)地域一層，建筑面積為160平米，.主要用途是生產(chǎn)類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)大器。依照我企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，干凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。考據(jù)目的檢查并確認(rèn)

2、干凈廠房可否吻合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力可否吻合設(shè)計(jì)要求，可否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件可否吻合醫(yī)療器械GMP管理的要求?？紦?jù)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范YY0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB50073干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50591干凈室施工及查收規(guī)范GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法考據(jù)所需文件及記錄企業(yè)總平面環(huán)境部署圖十萬(wàn)級(jí)干凈廠房平面圖風(fēng)管的平面圖送、回風(fēng)口的平面圖排風(fēng)管平面圖空氣過(guò)濾器分布圖燈具平面圖.北京精誠(chéng)創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限企業(yè)版本

3、/更正：B/0考據(jù)方案FA-B-01干凈車(chē)間考據(jù)方案頁(yè)次：2/7空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)干凈廠房工程查收?qǐng)?bào)告干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告干凈車(chē)間管理制度考據(jù)方法和步驟5.1測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)施溫濕度表熱球風(fēng)速計(jì)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能圓滿(mǎn)，需檢定的應(yīng)擁有有效的檢定證書(shū)。5.2干凈廠房的建筑裝修的考據(jù)考據(jù)要求廠房結(jié)構(gòu)要求）干凈廠房的內(nèi)墻表面可否平展，圓滑，無(wú)顆粒零散，能耐受沖刷和消毒。交接處是采用圓弧裝修。）干凈廠房地面應(yīng)平展、無(wú)裂縫、無(wú)弊端、易沖刷。）安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)阻擋。）干凈廠房的頂棚及進(jìn)入干凈區(qū)的管道，風(fēng)口

4、與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封優(yōu)異。干凈廠房的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)完好密封，并向干凈度高的方向開(kāi)啟。配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線(xiàn)路、配電柜、插座等電氣設(shè)施吻合安裝要求。b）供電線(xiàn)路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線(xiàn)管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)施與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。.北京精誠(chéng)創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限企業(yè)版本/更正：B/0考據(jù)方案FA-B-01干凈車(chē)間考據(jù)方案頁(yè)次：3/7）照明燈具應(yīng)外面造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐化，安裝連接方便。b）水管線(xiàn)路檢漏合格其他隸屬設(shè)施干凈廠房入口處有防鼠設(shè)施；干凈廠房與非干凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；裝備人

5、員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同樣房間之間有傳達(dá)窗；安全門(mén)旁有手錘，干凈間通道有應(yīng)急照明燈?？紦?jù)方法干凈廠房建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝修進(jìn)行考據(jù)，工程的考據(jù)結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的中間查收單（格式見(jiàn)附表1）或設(shè)施開(kāi)箱檢查記錄（格式見(jiàn)附表2）。廠房竣工后，對(duì)付廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查收并填寫(xiě)竣工查收單（格式見(jiàn)附表3）。判斷標(biāo)準(zhǔn)在干凈廠房施工過(guò)程中，中間工程經(jīng)過(guò)查收，方可進(jìn)行下道工序的施工。干凈廠房竣工查收達(dá)成后，全部項(xiàng)目均吻合考據(jù)要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝修吻合規(guī)定，經(jīng)過(guò)考據(jù)。5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的考據(jù)凈化空調(diào)系統(tǒng)歸納本企業(yè)十萬(wàn)級(jí)干凈廠房采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管資料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管

6、采用聚乙烯保溫資料，防火等級(jí)為B2級(jí)，干凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入干凈區(qū)內(nèi)。高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)尾端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，全部房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我企業(yè)模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，尾端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防范室外氣流倒灌。十萬(wàn)級(jí)干凈廠房使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)施有限企業(yè)生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20H

7、P。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿(mǎn)足干凈廠房溫度控制要求。.北京精誠(chéng)創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限企業(yè)版本/更正：B/0考據(jù)方案FA-B-01干凈車(chē)間考據(jù)方案頁(yè)次：4/7凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)設(shè)施安裝要求設(shè)施部件名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)要求空調(diào)機(jī)組LFD55W密封、無(wú)漏氣，吻合設(shè)計(jì)安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口密封、無(wú)漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板吻合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無(wú)漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過(guò)濾器無(wú)紡布干凈、無(wú)破壞中效過(guò)濾器無(wú)紡布干凈、無(wú)破壞高效過(guò)濾器玻璃纖維紙吻合安裝要求，干凈、無(wú)破壞空氣高效過(guò)濾器的安裝要求依照送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，經(jīng)過(guò)對(duì)以下項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝可否吻合規(guī)范要求，

8、檢查項(xiàng)目有1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束內(nèi)部沖刷安裝初、中效過(guò)濾器風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)24小時(shí)后安裝尾端的高效過(guò)濾器。按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的地址、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器。每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證。濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)治閥。濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)實(shí)。凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝考據(jù)方法在各個(gè)部件和設(shè)施安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)施開(kāi)箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的干凈。沖刷達(dá)成后應(yīng)填寫(xiě)管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝達(dá)成后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，考據(jù)接口可否密封無(wú)漏氣。檢驗(yàn)達(dá)成后，應(yīng)填寫(xiě)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)施和部件安

9、裝施工達(dá)成后，對(duì)付凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程查收，查收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。查收達(dá)成后填寫(xiě)中間查收單（附表1）?？照{(diào)系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)a空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝達(dá)成，經(jīng)檢查確認(rèn)吻合要求后，依照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制矯捷；送回風(fēng)管道：連接符.北京精誠(chéng)創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限企業(yè)版本/更正：B/0考據(jù)方案FA-B-01干凈車(chē)間考據(jù)方案頁(yè)次：5/7合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)轉(zhuǎn)、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)實(shí)，不泄漏。檢查達(dá)成后應(yīng)填寫(xiě)設(shè)施單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表6）。b凈化空氣輸送管道的運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄

10、漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)治、關(guān)閉嚴(yán)實(shí)。檢查達(dá)成后應(yīng)填寫(xiě)：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表7）d空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)牢固后，對(duì)付空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)吻合以下要求。項(xiàng)目要求檢測(cè)方法溫度調(diào)整1828濕度調(diào)整4565%靜壓差與非干凈區(qū)之間10PaGB50591調(diào)整換氣次數(shù)15次/小時(shí)風(fēng)速（百級(jí)干凈臺(tái)）水平層流0.4m/s0.5m3,500,000個(gè)/m33500個(gè)/m3（百級(jí)干凈臺(tái)）塵埃數(shù)5m20,000個(gè)/m3GB/T162920（百級(jí)干凈臺(tái)）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄溫、濕度（編號(hào)：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-換氣次數(shù)（編號(hào)：JL-6.4-01b）；環(huán)境監(jiān)測(cè)

11、記錄-靜壓差（編號(hào)：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-塵埃數(shù)(編號(hào):JL-6.4-01e)空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行干凈廠房靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)干凈廠房環(huán)境可否吻合要求。.北京精誠(chéng)創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限企業(yè)版本/更正：B/0考據(jù)方案FA-B-01干凈車(chē)間考據(jù)方案頁(yè)次：6/7檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法溫度1828濕度4565%換氣次數(shù)15次/小時(shí)GB50591風(fēng)速（百級(jí)水平層流0.4m/s干凈臺(tái)）靜壓差與非干凈區(qū)之間10Pa0.5m3,500,000個(gè)/m333500個(gè)/m（百級(jí)潔塵埃數(shù)凈臺(tái)）GB/T162925m20,000個(gè)/m30（百級(jí)干凈臺(tái)）沉降菌數(shù)10個(gè)/皿（

12、十萬(wàn)級(jí)）GB/T162941個(gè)/皿（百級(jí)干凈臺(tái)）凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試,各檢測(cè)項(xiàng)目的頻次依照YY0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)達(dá)成后應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。考據(jù)工作人員職責(zé)安排6.1質(zhì)管部a負(fù)責(zé)考據(jù)方案的起草與考據(jù)的推行；b收集各項(xiàng)考據(jù)記錄并對(duì)結(jié)果進(jìn)行解析和審察；c負(fù)責(zé)考據(jù)報(bào)告的書(shū)寫(xiě)；d供應(yīng)考據(jù)所用計(jì)量器具及設(shè)施；e負(fù)責(zé)采樣及測(cè)定；負(fù)責(zé)擬訂考據(jù)周期。6.2采買(mǎi)部.北京精誠(chéng)創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限企業(yè)版本/更正：B/0考據(jù)方案FA-B-01干凈車(chē)間考據(jù)方案頁(yè)次：7/7a供應(yīng)干凈廠房建筑裝修資料相關(guān)檢查記錄；b供應(yīng)干凈廠房設(shè)施及空調(diào)系統(tǒng)的說(shuō)明書(shū)及

13、合格證。6.3生產(chǎn)部a負(fù)責(zé)干凈廠房的干凈、消毒；b生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清場(chǎng)工作?？紦?jù)時(shí)間安排7.1首次考據(jù)的條件a各檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x表均已檢定合格，設(shè)施安裝已就緒；b車(chē)間土建工程、內(nèi)部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工；c干凈廠房經(jīng)法定部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)吻合十萬(wàn)級(jí)規(guī)定。7.2首次考據(jù)時(shí)間安排時(shí)間需考據(jù)內(nèi)容20 xx年xx月xx日20 xx年xx月xx日建筑裝修，設(shè)施冷卻水管道20 xx年xx月xx日20 xx年xx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)20 xx年xx月xx日20 xx年xx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)20 xx年xx月xx日20 xx年xx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)7.4再考據(jù)周期若干凈廠房停用后重新啟用，對(duì)付空

14、調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行重新考據(jù)確認(rèn).廠房結(jié)構(gòu)布局發(fā)生改正對(duì)付廠房建筑裝修，空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新考據(jù)確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生改正后，對(duì)付空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新考據(jù)。.文件編號(hào)：FA-B-01受控狀態(tài)：發(fā)放號(hào)：干凈車(chē)間考據(jù)方案附表編制：日期：_審察：日期：_贊同：日期：_北京精誠(chéng)創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限企業(yè).目錄附表1：中間查收單附表2：設(shè)施開(kāi)箱檢查記錄附表3：竣工查收單附表4：管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄附表5：風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄附表6：設(shè)施單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄附表7：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄.附表1：中間查收單中間查收單分項(xiàng)工程名稱(chēng)：中間查收日期：工程內(nèi)容中間查收結(jié)果遺留問(wèn)題評(píng)定建議附件檢查人：工長(zhǎng)或技術(shù)負(fù)責(zé)人：建設(shè)單位：(公章)施工單

15、位：(公章)代表(簽字)：代表(簽字)：年月日年月日.附表2：設(shè)施開(kāi)箱檢查記錄設(shè)施開(kāi)箱檢查記錄分項(xiàng)名稱(chēng)：檢查日期：工程編號(hào)設(shè)施名稱(chēng)工程名稱(chēng)施工圖號(hào)規(guī)格型號(hào)制造廠包裝情況設(shè)施外觀情況電氣部分的絕緣情況設(shè)施附件名稱(chēng)(安裝箱單)備注檢查人：工長(zhǎng)或技術(shù)負(fù)責(zé)人：建設(shè)單位：(公章)施工單位：(公章)代表(簽字)：代表(簽字)：年月日年月日.附表3：竣工查收單竣工查收單工程名稱(chēng)工程地址動(dòng)工日期竣工日期查收日期工程內(nèi)容驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定建議評(píng)定人：工長(zhǎng)或技術(shù)負(fù)責(zé)人：附件建設(shè)單位：（公章）施工單位：（公章）代表（簽字）：代表（簽字）：年月日年月日.附表4：管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄分部分項(xiàng)工程名稱(chēng)：日期：管材工作吹洗脫脂線(xiàn)吹洗號(hào)質(zhì)介質(zhì)介質(zhì)壓力流速介質(zhì)判斷判斷次數(shù)檢查建議工長(zhǎng)或技術(shù)負(fù)責(zé)人：施工員：建設(shè)單位：施工單位：代表（簽字）：代表（簽字）：日期：日期：.附表5：風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄工程名稱(chēng)：分項(xiàng)工程名稱(chēng)：風(fēng)管名稱(chēng)：檢測(cè)日期：干凈度風(fēng)管斷面漏風(fēng)點(diǎn)漏風(fēng)管檢查方法風(fēng)管部位長(zhǎng)寬級(jí)別（mm）編號(hào)位置檢查建議工長(zhǎng)或技術(shù)負(fù)責(zé)人：施工員：建設(shè)單位：施工單位：代表（簽字）：代表（簽字）：日期：日期：注:風(fēng)管名稱(chēng)指送風(fēng)管或回風(fēng)管；風(fēng)管部位指干管、支干管或支管。.附表6：