醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)狀和發(fā)展

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展第1頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。一、定義第2頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四彌補(bǔ)市場藥品不足臨床科研需要培養(yǎng)藥學(xué)人才彌補(bǔ)醫(yī)院財(cái)政不足新藥開發(fā)的搖籃已上市的新中成藥中有90以上的品種是在醫(yī)院制劑基礎(chǔ)上開發(fā)而來二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的優(yōu)點(diǎn)（陳鋒，何冰冰以態(tài)式分析法論醫(yī)院制劑室的發(fā)展J中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2007，27(4)l 498500）第3頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四1.發(fā)展初期 （19491979）2.自然發(fā)展 （1980

2、1999）3.規(guī)范發(fā)展（20002009）三、制劑 的發(fā)展第4頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四、發(fā)展初期市售藥品少。醫(yī)院制劑：品種多，劑型多, 門欄低。醫(yī)院制劑大發(fā)展的勢態(tài)持續(xù)到上個(gè)世紀(jì)70年代未。5第5頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四2、自然發(fā)展市售藥品增多 80年代以后，中國制藥工業(yè)迅猛發(fā)展，市售藥品品種多，數(shù)量多，規(guī)格全，劑型全，質(zhì)量好。醫(yī)院制劑 大輸液、注射劑、滴眼劑等退出醫(yī)院制劑。6第6頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四、規(guī)范化發(fā)展2000年12月5號國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了第27號令，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理

3、規(guī)范。2005年6月22號國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）（局令第20號）。整頓前：8398家整頓后：4944家減少44.7% 經(jīng)過2000年3和2005年4兩次制劑室換證驗(yàn)收整頓全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室數(shù)量減少為：1182家減少32.2%其中，配制大容量注射劑的制劑室數(shù)量第7頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四20號令引發(fā)的制劑品種整頓20062008年，全國開展醫(yī)院制劑注冊整頓工作。北京7000多個(gè)批準(zhǔn)文號，只保留3400余個(gè)。2005年6月22號國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）（局令第20號）。第8頁，共31頁，2022年，5

4、月20日，1點(diǎn)45分，星期四四、制劑發(fā)展的現(xiàn)狀制劑室數(shù)量制劑品種數(shù)量人員的素質(zhì)制劑硬件的投入第9頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四1、制劑室數(shù)量減少2003年12月，31279家2008年底，有171家2009年2月，170家1.1 南京全省持 許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)第10頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四1.2 北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室情況第11頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四2006年 45家2010年39家1.3 上海市第12頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四2、品種數(shù)量在減少上海批準(zhǔn)文號數(shù)量2000年，由

5、9712個(gè)大幅降至2581個(gè)(部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑批準(zhǔn)文號未計(jì)入，下同)。2007年初，經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊整頓，又注銷了926個(gè)。目前，已經(jīng)減少到1655個(gè)，其中屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動放棄的有700個(gè)，占注銷批準(zhǔn)文號的756。第13頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四北京第14頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四Contents醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證藥品管理法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法五、原因分析1 加強(qiáng)管理 等，對醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑提出了更高的要求。 如：配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑要有類似于制藥企業(yè)GMP的軟、硬件條件； 不得使用非藥用規(guī)格的原料

6、和輔料； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以自用為原則，在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用有更嚴(yán)格的規(guī)定等。 第15頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四2 高成本品種劑型多、批量小，有的制劑一次只生產(chǎn)幾十毫升，無法形成批量規(guī)?；a(chǎn)；制劑的效期短，損耗較大；制劑室占用房屋面積大，投入多，成本高，改造或新建制劑室都需投入幾百萬元至幾千萬元，維持費(fèi)用高。 第16頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四長期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給人的感覺是價(jià)廉物美，而物價(jià)部門在核定制劑價(jià)格時(shí)又僅將價(jià)廉作為其區(qū)別于市售藥品的根本特征?，F(xiàn)行的制劑價(jià)格僅計(jì)算了制劑原輔料、包材、工時(shí)費(fèi)、檢測費(fèi)，并且是建立在多年前物價(jià)基

7、礎(chǔ)之上的。而建設(shè)符合GPP標(biāo)準(zhǔn)制劑室的大量投入(包括房屋、凈化系統(tǒng)、設(shè)備及維護(hù)費(fèi)用等)、因物價(jià)上漲而大幅提升的制劑成本(包括研發(fā)投入、生產(chǎn)成本、檢驗(yàn)成本及各項(xiàng)管理成本等)、人員工資以及水電、能源等投入均未計(jì)入制劑價(jià)格的成本。使得現(xiàn)行制劑價(jià)格與其實(shí)際價(jià)值偏離太遠(yuǎn)。零售價(jià)格由制造成本加不超過5的利潤構(gòu)成。3 低價(jià)格第17頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四第18頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四附件：關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）中規(guī)定，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物

8、質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)1317。本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史：指能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提供100例以上相對完整的臨床病歷。第19頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四（四）下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍： 1.中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。 2.鮮藥榨汁。 3.受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。第20頁，共3

9、1頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四第21頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四第22頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四5 制藥工業(yè)發(fā)展迅速6 藥學(xué)工作重心的轉(zhuǎn)移4 社會與行業(yè)關(guān)注度增加隨著社會各界對藥品(包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑)的安全性、有效性關(guān)注度越來越高，國家對藥品的管理力度在不斷加強(qiáng)。制藥工業(yè)的迅猛發(fā)展，削弱了制劑彌補(bǔ)市售藥品供應(yīng)不足的地位。對制劑的發(fā)展也造成了影響。從供應(yīng)到藥學(xué)服務(wù)第23頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑何去何從？消亡發(fā)展消亡第24頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四應(yīng)

10、該發(fā)展的理由 1 醫(yī)院制劑能有效解決臨床特殊需要。仍然是正規(guī)制藥企業(yè)產(chǎn)品的有益補(bǔ)充。2 醫(yī)院制劑成本低，價(jià)格也相對低廉能減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 3 醫(yī)院制劑曾經(jīng)并繼續(xù)推動著新藥的開 發(fā)和醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。第25頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四 應(yīng)該消亡的理由1 醫(yī)院制劑已變?yōu)橐恍┽t(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)牟取暴利的工具有可能加重百姓的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。2 醫(yī)院制劑水平與當(dāng)下的藥品監(jiān)管要求相悖。3 醫(yī)院制劑自我改造能力有限，身處藥品工業(yè)化大生產(chǎn)的時(shí)代難以有發(fā)展的機(jī)會，消亡已成必然趨勢。第26頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四1患者的需求，臨床的需要2重點(diǎn)?？瓢l(fā)展的需要3醫(yī)院等級評審發(fā)展的需要六、制劑發(fā)展的必要性4形勢發(fā)展的需要第27頁，共31頁，2022年，5月20日，1點(diǎn)45分，星期四七、發(fā)展的方向發(fā)展特色品種第28頁，共