質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗前培訓(xùn)試題

1、單位:質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗前培訓(xùn)試題姓名:一、填空題（每空5分，共計(jì)100分）：1、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在 的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品質(zhì)量方 針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量方面的文件規(guī)定，全面抓好公司質(zhì)量管理 工作。2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)公司 組織制定分解有關(guān)質(zhì)量管理目標(biāo) 和計(jì)劃，并層層落實(shí)，組織實(shí)施。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司日常工作,及GSP在本公司的 和GSP認(rèn)證工作。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)協(xié)助總經(jīng)理做好質(zhì)量管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的完善，依據(jù)GSP，確定 選擇 要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行,實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，組織質(zhì)量 管理體系評審。5、按照質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé)，組織制定和修訂公司質(zhì)量管

2、理制度，明確公司各部門各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理職責(zé),即、 質(zhì)量的審批，藥品入庫的在庫藥品的出庫藥品的復(fù)核以及對近效期藥品的退貨藥品、不合格藥 品的管理等等。并負(fù)責(zé)組織實(shí)施監(jiān)督檢查。6、依據(jù)培訓(xùn)及的管理規(guī)定組織公司干部職工學(xué)習(xí)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，抓好 工作,提高員工。7、依據(jù)管理規(guī)定，加強(qiáng)與客戶的聯(lián)系，定期組織收集客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見，聽取合理化建議，促使改進(jìn)。8、 依據(jù)，抓好質(zhì)量成本管理減少虧 損降低成本,盡可能避免不必要的損失。9、 在公司內(nèi)部進(jìn)行藥品的 過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，依據(jù)質(zhì)量否決管理制度，行使質(zhì)量不準(zhǔn)許購進(jìn),入庫和。二、簡答題1、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容是什么？（不得少

3、于3條）2、首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容是什么？（不得少于3條）質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)試卷填空題1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有 關(guān)質(zhì)量方面的文件規(guī)定，全面抓好公司質(zhì)量管理工作。2、根據(jù)公司質(zhì)量方針,組織制定分解有關(guān)質(zhì)量管理目標(biāo)和計(jì)劃，并層層落實(shí)，組織實(shí)施。3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理日常工作，及GSP在本公司的監(jiān)督與實(shí)施和GSP認(rèn)證工作。4、主持公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)，協(xié)助總經(jīng)理做好質(zhì)量管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的完善依據(jù)GSP，確定 質(zhì)量環(huán)節(jié),選擇質(zhì)量管理體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)， 組織質(zhì)量管理體系評審。5、按照質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé)，組織制

4、定和修訂公司質(zhì)量管理制度，明確公司各部 門各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理職責(zé),即首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種質(zhì)量的審批，藥品入庫的質(zhì)量驗(yàn)收, 在庫藥品的保管與養(yǎng)護(hù),出庫藥品的復(fù)核以及對近效期藥品的催銷,退貨藥品、不合格藥品的 管理等等。并負(fù)責(zé)組織實(shí)施監(jiān)督檢查。6、依據(jù)質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定，組織公司干部職工學(xué)習(xí)藥品管理法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，抓好培訓(xùn)工作，提高員工質(zhì)量管理業(yè)務(wù)技能。9、依據(jù)用戶訪問管理規(guī)定，加強(qiáng)與客戶的聯(lián)系，定期組織收集客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì) 量的意見，聽取合理化建議，促使改進(jìn)質(zhì)量管理工作。10、依據(jù)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)定，抓好質(zhì)量成本管理，減少虧損,降低成本，盡可能避免 不必要的損失。11、在公司內(nèi)部進(jìn)行藥品的進(jìn)、銷、存過程中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，依據(jù)質(zhì)量否決管理制 度，行使質(zhì)量否決權(quán),不準(zhǔn)許購進(jìn),入庫和銷售。二、簡答題（一）1、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；2、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、質(zhì)量公告等；3、各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；6、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。（二）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；藥品生