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1、162/162藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門(mén)GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄:分 發(fā) 部 門(mén)行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲(chǔ) 部 銷(xiāo) 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容:建立電子監(jiān)管碼的治理規(guī)程,使電子監(jiān)管碼操作工序中阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素得以操縱,保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程順利進(jìn)行。2 適用范圍:適用于企業(yè)內(nèi)進(jìn)行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程的治理。3 責(zé)任者:生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷(xiāo)售部、生產(chǎn)車(chē)間對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容:4.1定義
2、4.1.1 生產(chǎn)線(xiàn)賦碼設(shè)備:為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品給予一個(gè)唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件,要緊實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。4.1.2 電子監(jiān)管碼:電子監(jiān)管碼是國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局監(jiān)管平臺(tái)所頒發(fā)的針對(duì)藥品監(jiān)管的編碼,每個(gè)藥品最小包裝以及上級(jí)包裝都有一個(gè)唯一的編碼,是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼,那個(gè)編碼即電子監(jiān)管碼。4.1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系:在產(chǎn)品賦碼過(guò)程中,對(duì)給予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系,稱(chēng)為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。4.1.4 監(jiān)管碼申請(qǐng):企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前,需要由企業(yè)數(shù)字證書(shū)操作員向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局的藥監(jiān)平臺(tái)申請(qǐng)電子監(jiān)管碼,每個(gè)電
3、子監(jiān)管碼的頒發(fā)需要藥監(jiān)平臺(tái)審核審批。4.1.5 生產(chǎn)線(xiàn)賦碼軟件治理端:生產(chǎn)線(xiàn)賦碼軟件用于系統(tǒng)治理、信息治理、任務(wù)治理以及差不多數(shù)據(jù)維護(hù)治理等模塊的集合,要緊完成賦碼軟件的治理功能。4.1.6 生產(chǎn)線(xiàn)駙馬軟件執(zhí)行端:生產(chǎn)線(xiàn)賦碼軟件用于生產(chǎn)線(xiàn)賦碼、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合,要緊是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。4.2 藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過(guò)程電子監(jiān)管碼的原理:在藥品的各級(jí)包裝附著監(jiān)管碼(從監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)申請(qǐng))條碼信息,在生產(chǎn)的過(guò)程中,為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)(如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等),并建立產(chǎn)品包裝各級(jí)包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系,生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國(guó)家監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái),對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)
4、進(jìn)行監(jiān)管;同時(shí)企業(yè)在進(jìn)行出入庫(kù)業(yè)務(wù)時(shí),掃描產(chǎn)品的外包裝監(jiān)管碼,完成出入庫(kù)數(shù)據(jù)上傳到國(guó)家監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái),對(duì)出入庫(kù)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管。藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。整個(gè)過(guò)程包括:藥監(jiān)碼的獵取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢(xún),實(shí)現(xiàn)全程核注核銷(xiāo)。4.2.1 藥監(jiān)碼的獵取4.2.1.1監(jiān)管碼申請(qǐng):企業(yè)藥品在生產(chǎn)線(xiàn)賦碼包裝前,需要由企業(yè)數(shù)字證書(shū)操作員向國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局的藥監(jiān)平臺(tái)申請(qǐng)電子監(jiān)管碼。點(diǎn)擊“監(jiān)管碼申請(qǐng)”選擇需要申請(qǐng)監(jiān)管碼的藥品通用名、藥品規(guī)格,填寫(xiě)申請(qǐng)數(shù)量、包裝層次、每層件數(shù)等信息,等待審核。4.2.1.2監(jiān)管碼下載:審核通過(guò)后,能夠由企業(yè)數(shù)
5、字證書(shū)操作員下載該申請(qǐng)批次的監(jiān)管碼文件。4.2.1.3 監(jiān)管碼解密:下載后的監(jiān)管碼文件是加密文件,必須通過(guò)解密后,生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線(xiàn)系統(tǒng)才能讀取該文件。點(diǎn)擊“監(jiān)管碼解密”選項(xiàng),選擇監(jiān)管碼加密包文件,點(diǎn)擊解密完成解密操作。4.2.2藥監(jiān)碼的分配: 按照監(jiān)管碼的包裝層次(3級(jí)包裝或2級(jí)包裝),對(duì)解密后的監(jiān)管碼進(jìn)行分配。4.2.3藥監(jiān)碼的印刷或噴印4.2.3.1 監(jiān)管碼的式樣依照國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管碼條碼印刷技術(shù)規(guī)范的要求,標(biāo)簽的樣式分為以下三種,企業(yè)依照產(chǎn)品的包裝形式分類(lèi)使用。 8 123456 123456789 1234 8 123456 123456789 1234中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼樣式C4.2.3
6、.2監(jiān)管碼標(biāo)簽技術(shù)要求符合國(guó)標(biāo):GB/T 18347-2001 條碼類(lèi)型:Code 128C 數(shù)據(jù)類(lèi)型:數(shù)字條碼密度:7mils 數(shù)據(jù)長(zhǎng)度:20位 條碼寬度及高度:8mm4.2.3.3監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷要求印刷空白區(qū)域尺寸: 條碼兩側(cè)空白區(qū)10倍最小模塊寬度(即:10X),其中X0.17mm;上下空白區(qū)寬度1mm;印刷顏色: 條碼中豎條顏色為黑色,空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色,建議的顏色搭配是黑白搭配。4.2.3.4質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則符合國(guó)標(biāo):GB/T 142582003.外觀檢測(cè):條碼印刷無(wú)脫墨,污點(diǎn),斷線(xiàn);條的邊緣清晰,無(wú)發(fā)毛,虛暈或彎曲現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)
7、定的寬度。符號(hào)一致性:Code 128C的條碼符號(hào)所表示的標(biāo)識(shí)代碼應(yīng)與供人識(shí)讀字符相同。符號(hào)質(zhì)量:使用具有分級(jí)檢測(cè)功能的條碼檢測(cè)儀檢測(cè)條碼,符號(hào)質(zhì)量等級(jí)在C(1.5)級(jí)以上。4.2.3.5條碼賦碼的要求(與EAN商品碼沖突):要求監(jiān)管碼盡量幸免同時(shí)平行出現(xiàn)在一個(gè)平面上,防止在進(jìn)行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時(shí)產(chǎn)生條碼掃描錯(cuò)誤。4.2.4 監(jiān)管碼的掃描4.2.4.1建立包裝關(guān)系:在產(chǎn)品包裝的過(guò)程中,通過(guò)條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備,對(duì)每級(jí)包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進(jìn)行數(shù)據(jù)采集,并依照包裝比例,完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。4.2.4.2 異常情況的處理:在包裝生產(chǎn)過(guò)程中,系統(tǒng)對(duì)每個(gè)包裝進(jìn)行賦碼,通常會(huì)出現(xiàn)一些異常情況需要
8、處理,如:條碼無(wú)法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內(nèi)部包裝等,流通過(guò)程中可能發(fā)生包裝、標(biāo)簽損壞,導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標(biāo)簽。對(duì)應(yīng)的異常處理功能如下:(1)更換外包裝:當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無(wú)法讀取或包裝損壞時(shí),需要更換包裝,使包裝完善,同時(shí)條碼能夠進(jìn)入更高一級(jí)的包裝掃描。(2)重新打印條碼標(biāo)簽:當(dāng)條碼損壞或無(wú)法正常打印時(shí),需要重新打印該條碼來(lái)滿(mǎn)足包裝的需要。(3)產(chǎn)品取檢:產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過(guò)程中,對(duì)最小獨(dú)立包裝的抽檢,只有被給予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過(guò)掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨(dú)立包裝條碼,系統(tǒng)記錄用檢作業(yè)。(4)拼箱:在包裝生產(chǎn)或倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中,將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝,需
9、要通過(guò)拼裝功能實(shí)現(xiàn),系統(tǒng)記錄拼裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。(5)零箱:生產(chǎn)過(guò)程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時(shí),系統(tǒng)通過(guò)非整包裝掃描,來(lái)決定零箱的封箱,系統(tǒng)將對(duì)應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。(6)更換中間包裝:差不多包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時(shí),掃描功能指令條碼,再掃描新舊包裝監(jiān)管碼,賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù),被更換的中間包裝作廢棄處理。(7)更換大包裝:差不多包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時(shí),掃描功能指令條碼,再掃描新舊包裝監(jiān)管碼,賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過(guò)程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù),被更換的中間包裝作廢棄處理。(8)流通包裝損壞:流通過(guò)程中,如發(fā)覺(jué)包裝或監(jiān)管碼損壞,需通知生產(chǎn)廠商,
10、記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼,系統(tǒng)記錄過(guò)程,將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。4.2.4.3出入庫(kù)掃描:在監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)中稱(chēng)為“核注核銷(xiāo)”,要緊是將企業(yè)的入庫(kù)的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫(kù)的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進(jìn)行記錄,能夠詳細(xì)的跟蹤到藥品的出入庫(kù)流向。4.2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢(xún)4.2.5.1上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系:生產(chǎn)結(jié)束后,需要將生產(chǎn)過(guò)程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái),這部分?jǐn)?shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后,生產(chǎn)入庫(kù)之前完成上傳,否則后續(xù)的出入庫(kù)數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)中都無(wú)法正常處理。4.2.6 實(shí)現(xiàn)全程核注核銷(xiāo)。全程核注核銷(xiāo)是指藥品入庫(kù)時(shí),需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼,并將入庫(kù)藥品監(jiān)管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)
11、平臺(tái),為核注。反之,出庫(kù)同樣操作,為核銷(xiāo)。生產(chǎn)企業(yè)操作,申請(qǐng)監(jiān)管碼-賦碼-上傳激活-出庫(kù)核銷(xiāo)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)操作,入庫(kù)核注-出庫(kù)核銷(xiāo)。全程核注核銷(xiāo)形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管,監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門(mén)提供監(jiān)管功能。產(chǎn)品回收、返工和重新加工治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門(mén)GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄:分 發(fā) 部 門(mén)行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲(chǔ) 部 銷(xiāo) 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容:制定規(guī)定本公司產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生異常情況時(shí)的
12、處理要求,并規(guī)范其返工和重新加工操作。2 適用范圍:適用于本公司各種產(chǎn)品,包括其藥液、中間產(chǎn)品及成品的返工和重新加工。3 責(zé)任者:生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采儲(chǔ)部、銷(xiāo)售部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容:4.1責(zé)任部門(mén)及權(quán)限4.1.1公司各生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)返工與重新加工操作,并配合必要的驗(yàn)證工作,嚴(yán)格按此規(guī)程執(zhí)行。4.1.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,負(fù)責(zé)返工與重新加工操作的監(jiān)督,并決定是否同意返工和重新加工,返工與重新加工后的產(chǎn)品是否同意放行,并登記返工臺(tái)帳。4.1.3采儲(chǔ)部負(fù)責(zé)返工及重新加工所需物料的供應(yīng)。4.1.4銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)返工包裝時(shí)產(chǎn)品的進(jìn)、出庫(kù)。4.1.5GMP辦負(fù)責(zé)返工生產(chǎn)驗(yàn)證。4.1.6 QC
13、負(fù)責(zé)返工產(chǎn)品檢測(cè)、額外測(cè)試以及穩(wěn)定性考察。4.2定義、符號(hào)和縮略語(yǔ)4.2.1返工:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采納相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2重新加工:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部,采納不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.3返工及重新加工的條件和依據(jù)4.3.1重新加工條件本公司所有上市產(chǎn)品,包括其中間產(chǎn)品及成品均應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)加工,當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求時(shí)不得進(jìn)行重新加工,非法重新加工的產(chǎn)品不得放行。故此規(guī)程以下不再描
14、述重加工治理,僅描述有可能發(fā)生的返工。4.3.2返工條件只有不阻礙產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),且依照預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后,才同意返工處理。當(dāng)發(fā)覺(jué)存在包裝質(zhì)量或生產(chǎn)操作問(wèn)題時(shí)同意進(jìn)行返工處理,但返工不得阻礙產(chǎn)品的原有質(zhì)量特性,否則返工視為非法和無(wú)效。返工能夠應(yīng)用于以下情況但并不局限于以下情況:4.3.2.1任何時(shí)候發(fā)覺(jué)產(chǎn)品在外觀、貼標(biāo)和包裝上的問(wèn)題時(shí),這些問(wèn)題能夠是包裝操作所致,也能夠是保存和運(yùn)輸所致。4.3.2.2需一定條件下持續(xù)一定時(shí)刻才能完成的作業(yè)因故未能完成程序時(shí),如中間產(chǎn)品滅菌因斷蒸汽而無(wú)法完成干燥、消毒或滅菌時(shí)能夠考慮在恢復(fù)供汽后重新進(jìn)行相關(guān)操作。4.3.2
15、.3當(dāng)所用器材和設(shè)備發(fā)覺(jué)有問(wèn)題導(dǎo)致作業(yè)可能未能達(dá)到預(yù)期目的時(shí),如過(guò)濾后發(fā)覺(jué)濾器的完整性試驗(yàn)不合格,則能夠考慮重新過(guò)濾。4.3.2.4其他在工藝上同意返工處理的情況。注意,非法返工的產(chǎn)品不得放行,而以下情況視作非法和無(wú)效的返工:任何導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量特性改變或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)明顯增加的返工;已檢驗(yàn)不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行再加工。4.3.2.5假如返工經(jīng)常發(fā)生,調(diào)查發(fā)覺(jué)為工藝本身緣故所致,需要充分考慮原始工藝是否存在缺陷并需要改進(jìn)。4.4產(chǎn)品返工的評(píng)估和批準(zhǔn)4.4.1返工通常屬于偏差或投訴的CAPA措施之一,可按相應(yīng)的程序予以治理和操縱。但在開(kāi)始生產(chǎn)返工產(chǎn)品之前必須進(jìn)行各方面的調(diào)查和評(píng)估,明確
16、相關(guān)因素及返工的可行性,返工還需要評(píng)估是否有驗(yàn)證需要。若生產(chǎn)過(guò)程具有專(zhuān)門(mén)性必須快速的作出返工決定,則在文件記錄中記錄返工決定并與調(diào)查同步進(jìn)行。返工產(chǎn)品生產(chǎn)需規(guī)定具體要求,包括是否需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。假如返工產(chǎn)品無(wú)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持,則返工產(chǎn)品批次應(yīng)放在穩(wěn)定性考察打算中進(jìn)行考察。返工評(píng)估需要采取的所有措施行動(dòng)經(jīng)QA批準(zhǔn)同意后實(shí)施。4.4.2當(dāng)返工作為生產(chǎn)偏差的緊急措施之一時(shí),應(yīng)在偏差報(bào)告中明確陳述并予以評(píng)估; 非緊急處理的返工應(yīng)在CAPA打算得到QA批準(zhǔn)后實(shí)施。4.5產(chǎn)品返工過(guò)程操縱治理4.5.1返工由生產(chǎn)操作人員進(jìn)行,返工時(shí)必須按相應(yīng)工序的生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行,不得任意改變操作方法
17、和操作參數(shù)。4.5.2返工時(shí)產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號(hào)、效期等內(nèi)容不得改變。 4.5.3當(dāng)產(chǎn)品從成品庫(kù)退回進(jìn)行外包裝返工時(shí),應(yīng)按照產(chǎn)品三期制定治理規(guī)定進(jìn)行編制批號(hào)即可4.5.4返工產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)記或標(biāo)識(shí),在確認(rèn)合格前應(yīng)與其他產(chǎn)品隔離存放,以利于操縱。4.5.5在同意返工時(shí)應(yīng)操縱返工次數(shù),同一批產(chǎn)品,包裝后的成品返工不超過(guò)三次,其它中間體返工不超過(guò)一次。4.5.6現(xiàn)場(chǎng)QA應(yīng)在返工現(xiàn)場(chǎng)按工序監(jiān)督檢查的要求進(jìn)行監(jiān)督和操縱。QA應(yīng)建立一個(gè)返工登記表,記錄所有返工產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號(hào)和相關(guān)工序/或返工方法。4.5.7所有返工均需進(jìn)行記錄,且均需納入批記錄內(nèi),然后由QA審核評(píng)估。4.6返工產(chǎn)品的質(zhì)量操縱及審核放行返工
18、生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行全面的調(diào)查、檢測(cè)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、保證并用文件證明返工生產(chǎn)的產(chǎn)品與原始工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品具有相同的質(zhì)量;當(dāng)返工生產(chǎn)的產(chǎn)品假如日常的檢測(cè)分析方法不充分,則需要采納另外的檢測(cè)分析方法;返工產(chǎn)品的生產(chǎn)必須進(jìn)行驗(yàn)證,只有最終的驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)了以后該產(chǎn)品才能放行;返工產(chǎn)品只有完成了相關(guān)的調(diào)查并明確不阻礙產(chǎn)品質(zhì)量后才能放行;假如返工產(chǎn)品生產(chǎn)需要被注冊(cè)批準(zhǔn),則只有在注冊(cè)批準(zhǔn)后才能放行。返工產(chǎn)品的批記錄同由QA負(fù)責(zé)進(jìn)行審核和質(zhì)量評(píng)價(jià),對(duì)返工產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄的審核及放行也需要有詳細(xì)的規(guī)定,審核放行原則不僅符合正常產(chǎn)品放行的原則要求,還必須考慮上述問(wèn)題,在確認(rèn)其無(wú)風(fēng)險(xiǎn)或未明顯增加風(fēng)險(xiǎn)后方可放行。4.7記錄報(bào)告4
19、.7.1記錄結(jié)果返工操作應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄,記錄的內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)工序記錄相同,可申請(qǐng)相關(guān)批記錄進(jìn)行填寫(xiě)。4.7.2問(wèn)題及偏差處理4.7.2.1返工所涉及的投訴、偏差及其CAPA按相應(yīng)的程序予以處理和記錄。4.7.2.2若返工過(guò)程出現(xiàn)問(wèn)題或偏差,則進(jìn)一步予以報(bào)告、處理和記錄。篩網(wǎng)使用過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門(mén)GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄:分 發(fā) 部 門(mén)行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲(chǔ) 部 銷(xiāo) 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容本
20、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了本公司生產(chǎn)車(chē)間使用篩網(wǎng)的統(tǒng)一治理規(guī)程,防止篩網(wǎng)斷裂,以防藥品污染,使車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司生產(chǎn)車(chē)間使用的所有不同規(guī)格、材質(zhì)的篩網(wǎng)、篩粉用、制粒用的篩網(wǎng)等。3 責(zé)任者粉碎、過(guò)篩、制粒用篩網(wǎng)以及其他使用崗位操作人員、車(chē)間治理員、QA監(jiān)控員4 內(nèi)容:4 .1 篩網(wǎng)的種類(lèi):4.1.1 篩網(wǎng)要用不易脫落顆粒、易清潔、耐消毒、不生銹的材質(zhì)制作,分類(lèi)如下:4.1.1.1不銹鋼篩網(wǎng),。4.1.1.2不銹鋼沖孔篩,規(guī)格多種。4.2 篩網(wǎng)的驗(yàn)收4.2.1采購(gòu)的篩網(wǎng)入庫(kù)前或車(chē)間到庫(kù)房領(lǐng)取篩網(wǎng)都必須對(duì)篩網(wǎng)進(jìn)行驗(yàn)收,程序如下:4.2.1.1依照篩網(wǎng)標(biāo)簽核對(duì)篩網(wǎng)的外觀尺
21、寸和完好性。4.2.1.2將篩網(wǎng)打開(kāi)拉出約*米,依照篩網(wǎng)目數(shù)規(guī)格用游標(biāo)卡尺或直尺測(cè)量其規(guī)格的準(zhǔn)確性,同意誤差為5%,即規(guī)格為*目的篩網(wǎng),取*長(zhǎng)被平均分成95105等分即為合格。4.2.1.3做好驗(yàn)收記錄。4.3篩網(wǎng)的保管:4.3.1所有種類(lèi)規(guī)格的篩網(wǎng),均是制藥生產(chǎn)所用的輔助工具,因此都要保持潔凈,防止污染的發(fā)生。4.3.2 領(lǐng)用的篩網(wǎng)檢查后,用塑料薄膜密封包裝,并放置在干燥區(qū)域。4 .4 篩網(wǎng)的使用:4.4.1認(rèn)真檢查領(lǐng)用的篩網(wǎng):檢查其是否符合要求,重點(diǎn)檢查篩網(wǎng)的抗拉強(qiáng)度、均勻度、寬度和完好性等,篩網(wǎng)寬度要符合設(shè)備要求,無(wú)邊刺。4.4.2 檢查篩網(wǎng)制作的材料是否符合藥品生產(chǎn)要求。4.4.3 檢
22、查網(wǎng)孔(即目數(shù))是否符合本批工藝要求的細(xì)度(按照4.2.1.2方法檢查)。檢查篩網(wǎng)有沒(méi)有不清潔之處,若有則調(diào)換之。4.4.4 篩網(wǎng)在使用過(guò)程要經(jīng)常注意篩網(wǎng)的變化,特不是篩孔的直徑大小的變化。4.4.5上機(jī)后的篩網(wǎng)應(yīng)均勻,松緊度應(yīng)適宜,防止篩網(wǎng)磨損斷裂。4.4.6 機(jī)器工作中應(yīng)不斷觀看篩網(wǎng)的松緊度及下落顆粒的質(zhì)量,發(fā)覺(jué)顆粒形狀有異樣,立即停機(jī)檢查。4.4.7生產(chǎn)結(jié)束后,檢查篩網(wǎng)均勻度,完好性及磨損情況,若發(fā)覺(jué)篩網(wǎng)斷裂,孔徑發(fā)生變化或出現(xiàn)明顯磨損(即:篩網(wǎng)表面/或局部磨損超過(guò)篩網(wǎng)絲直徑的1/3時(shí))不得重復(fù)使用。4.5篩網(wǎng)的更換:4.5.1 篩網(wǎng)在使用過(guò)程中發(fā)覺(jué)異常情況,如篩網(wǎng)孔排列錯(cuò)位或有部分網(wǎng)絲
23、有拉長(zhǎng)變松情況時(shí),應(yīng)更換篩網(wǎng)。特不是網(wǎng)孔的變化應(yīng)立即更換新的篩網(wǎng)。4.5.2 對(duì)固定(指沖孔篩)的不銹鋼篩網(wǎng),使用之后,要通過(guò)嚴(yán)格的清洗、干燥,檢查是否完好。處于完好狀態(tài)的篩網(wǎng),能夠循環(huán)使用。4.5.3生產(chǎn)結(jié)束或更換篩網(wǎng)時(shí),操作工必須先對(duì)拆下的篩網(wǎng),實(shí)行雙人檢查,檢查是否斷裂,把檢查結(jié)果填入記錄中,并雙人簽名;發(fā)覺(jué)斷裂,所涉及物料按不合格品作報(bào)廢處理。4.6篩網(wǎng)的處理:4.6.1篩網(wǎng)經(jīng)檢查完好同時(shí)能夠重復(fù)使用的,清潔干燥后放回指定位置;損壞的篩網(wǎng)或磨損明顯的篩網(wǎng)應(yīng)作為廢棄物處理。交接班標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門(mén)GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日
24、 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄:分 發(fā) 部 門(mén)行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲(chǔ) 部 銷(xiāo) 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容;建立交接班的治理,保證生產(chǎn)操作的順利進(jìn)行。2 適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)崗位的交接治理。3 責(zé)任者:技術(shù)員、操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容:4.1 交接內(nèi)容:4.1.1 本班工作進(jìn)行情況和完成任務(wù)情況。4.1.2 原輔材料、半成品、成品、配件等用料的現(xiàn)場(chǎng)情況,備用及消耗情況。4.1.3 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況;設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況;設(shè)備故障維修情況;設(shè)備附件、工具、潤(rùn)滑器具治理情況
25、;電器儀表運(yùn)行情況。4.1.4 本班事故處理應(yīng)注意事項(xiàng)。4.1.5 本崗位所屬范圍的衛(wèi)生情況。4.1.6 上級(jí)批示及應(yīng)講明的其它情況。4.2 交接規(guī)定:4.2.1 在同一工序或崗位上有兩個(gè)或兩個(gè)以上班組輪換上班的崗位,均應(yīng)執(zhí)行交接規(guī)定。4.2.2 交班人員應(yīng)制造良好的工作條件,穩(wěn)定操作,為下班生產(chǎn)打下良好基礎(chǔ)。4.2.3 交班人員應(yīng)交班前,*小時(shí)做好機(jī)器、設(shè)備及場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生工作。4.2.4 交班人員應(yīng)在交班前*分鐘,做好交班記錄和交班預(yù)備工作。此后發(fā)生的問(wèn)題,隨時(shí)追補(bǔ)記錄。4.2.5 交班時(shí),除對(duì)交班記錄交接外,還要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交接和口頭交接。4.2.6 交班人員交接清晰后,應(yīng)在交班記錄上簽字。
26、4.2.7 接班人員未在交班記錄上簽字之前,交班人員不能提早下班。4.2.8 交接班時(shí),雙方必須在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行交接班,關(guān)于連續(xù)生產(chǎn)的設(shè)備,中途不停車(chē)設(shè)備,可在運(yùn)行中完成交接班。4.3 接班規(guī)定:4.3.1 接班人員必須提早*分鐘換好工作衣,到工作崗位預(yù)備接班。4.3.2 接班人員要認(rèn)真查看交班記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),對(duì)不清晰的地點(diǎn)應(yīng)向交班人員核實(shí)清晰,并做好記錄。4.3.3 接班人員未在交班記錄上簽字之前,不得上崗操作。4.4 交班分歧時(shí)的處理:4.4.1 對(duì)不符合交班條件時(shí),接班人員應(yīng)拒絕簽字。4.4.2 交班時(shí)發(fā)覺(jué)的問(wèn)題,由雙方班長(zhǎng)協(xié)商解決,意見(jiàn)不能統(tǒng)一時(shí),由車(chē)間負(fù)責(zé)人裁決后,方能進(jìn)行交班工作。開(kāi)工前
27、檢查標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門(mén)GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄:分 發(fā) 部 門(mén)行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲(chǔ) 部 銷(xiāo) 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容:建立開(kāi)工前檢查的標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程,使生產(chǎn)操作規(guī)范化,確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍:車(chē)間各生產(chǎn)崗位。3 責(zé)任者:各生產(chǎn)崗位負(fù)責(zé)人、崗位操作人員、QA人員、車(chē)間治理人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容:4.1.開(kāi)工前應(yīng)對(duì)本崗位生產(chǎn)所需文件、物料以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面檢查。4.2.文件:4.2
28、.1.生產(chǎn)指令、生產(chǎn)指令執(zhí)行的工藝規(guī)程、崗位SOP、品種標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.2.2.生產(chǎn)地點(diǎn)(工序或崗位)環(huán)境要求及執(zhí)行清潔規(guī)程。4.2.3.使用設(shè)備(編號(hào))及執(zhí)行設(shè)備SOP。 4.2.4.使用設(shè)備、容器具清潔規(guī)程。 4.2.5.所需崗位生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄、限額領(lǐng)料單、中間產(chǎn)品標(biāo)示卡、物料交接單和狀態(tài)標(biāo)識(shí)的治理文件要統(tǒng)一等空白表格。4.2.6.其他有關(guān)執(zhí)行文件。 4.3.物料:4.3.1.所用物料名稱(chēng)、數(shù)量與生產(chǎn)(或包裝)指令是否相符。4.3.2.核對(duì)限額領(lǐng)料單內(nèi)容,如物料名稱(chēng)、物料編號(hào)或批號(hào)(或炮制批號(hào))是否與實(shí)物相符。 4.3.3.檢查物料外包裝(或內(nèi)包裝)完好、清潔,并稱(chēng)量、核對(duì)。4.4.
29、現(xiàn)場(chǎng):4.4.1.生產(chǎn)場(chǎng)地清潔、衛(wèi)生,是否符合該區(qū)域的衛(wèi)生要求,有無(wú)清場(chǎng)合格證,是否差不多超過(guò)清場(chǎng)有效期。4.4.2.需用的設(shè)備、設(shè)施完好,有完好標(biāo)志,是否差不多超過(guò)清場(chǎng)有效期。 4.4.3.容器具符合清潔要求,有清潔合格標(biāo)志。 4.4.4.計(jì)量器具測(cè)試范圍符合生產(chǎn)要求,并有“校驗(yàn)合格證”,且不能超過(guò)校驗(yàn)期,對(duì)生產(chǎn)用的測(cè)試儀器、儀表按要求進(jìn)行必要的調(diào)試。4.5.記錄:4.5.1.操作人員檢查后填寫(xiě)檢查記錄,并簽名。4.5.2.工序負(fù)責(zé)人復(fù)核后簽名。 4.5.3.檢查記錄(開(kāi)工前的檢查)納入批生產(chǎn)記錄。物料試用標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程 文件編碼頒發(fā)部門(mén)GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核
30、人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄:分 發(fā) 部 門(mén)行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲(chǔ) 部 銷(xiāo) 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容:建立物料試用的標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程,保證物料在整個(gè)試用過(guò)程得到有效的操縱。2 適用范圍:適用于物料的試用治理。3 責(zé)任者:生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采儲(chǔ)部、工程部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容:4.1職責(zé)4.1.1生產(chǎn)車(chē)間:負(fù)責(zé)出具物料試用方案、試用操作機(jī)試用報(bào)告的編制。4.1.2工程部:負(fù)責(zé)能源電力的保障,負(fù)責(zé)試用設(shè)備的狀態(tài)完好。4.1.3質(zhì)量部:負(fù)責(zé)物料來(lái)料檢測(cè)、取樣,物料試用
31、流程的監(jiān)督,試用方案、試用報(bào)告的審核與批準(zhǔn)及出具檢測(cè)方案、實(shí)施與結(jié)果報(bào)告。4.1.4生產(chǎn)部:負(fù)責(zé)試用方案、試用報(bào)告的審核及提供技術(shù)指導(dǎo),負(fù)責(zé)整個(gè)物料試用過(guò)程的協(xié)調(diào)工作4.1.5采儲(chǔ)部:負(fù)責(zé)試用物料及物料相關(guān)信息的提供。4.2物料試機(jī)4.2.1在供應(yīng)商目錄中的物料供應(yīng)商,其相應(yīng)物料我公司已正常使用,試機(jī)目的為了該物料用于生產(chǎn)前質(zhì)量檢驗(yàn)。試用物料來(lái)料后,由庫(kù)管員驗(yàn)收入庫(kù)后,開(kāi)具請(qǐng)驗(yàn)單到質(zhì)量部,質(zhì)量部接到請(qǐng)驗(yàn)單后安排對(duì)試用物料進(jìn)行相關(guān)的取樣檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格后,下發(fā)物料試機(jī)通知單,注明試驗(yàn)?zāi)康?,一式三份,一份留存于質(zhì)量部,一份交倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行備料,一份交生產(chǎn)車(chē)間。生產(chǎn)車(chē)間接到物料試機(jī)通知單后,由專(zhuān)人負(fù)責(zé)領(lǐng)料試
32、機(jī),試機(jī)結(jié)束后,填寫(xiě)物料試機(jī)記錄操作人員及現(xiàn)場(chǎng)QA人員進(jìn)行簽字確認(rèn)。試驗(yàn)完工產(chǎn)品由Q人員交與質(zhì)量部,送檢進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)。4.2.2不在供應(yīng)商目錄中的物料供應(yīng)商,其物料之前未進(jìn)行過(guò)生產(chǎn)使用或者使用過(guò)該物料,但進(jìn)行了配方的更改及改進(jìn),試機(jī)目的為在進(jìn)行批量試用前考察該物料與設(shè)備的適應(yīng)情況及工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否能夠滿(mǎn)足差不多要求。這些物料每次來(lái)料后,由采儲(chǔ)部填下物料試機(jī)通知單,注明試驗(yàn)?zāi)康摹Y|(zhì)量部審批,由生產(chǎn)部下發(fā),一式三份,一份留存于質(zhì)量部,一份交倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行備料,一份交車(chē)間。車(chē)間接到物料試機(jī)通知單后,由專(zhuān)人負(fù)責(zé)領(lǐng)料試機(jī),試機(jī)前要起草物料試機(jī)方案(需要時(shí)),經(jīng)審批后開(kāi)始試機(jī)。試機(jī)結(jié)束后,車(chē)間填寫(xiě)試機(jī)情況報(bào)
33、告與物料試機(jī)記錄,參與試機(jī)相關(guān)人員進(jìn)行簽字確認(rèn)。4.3物料試用4.3.1供應(yīng)商名錄之外的物料或更改配方及改進(jìn)型物料,在進(jìn)行充分試機(jī)評(píng)估后,車(chē)間需進(jìn)行批量試用。試用時(shí),由采儲(chǔ)部填下物料試用申請(qǐng)單,注明試驗(yàn)?zāi)康?,?jīng)相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后,將物料試用申請(qǐng)單交與生產(chǎn)部,由生產(chǎn)部依照生產(chǎn)實(shí)際情況,下發(fā)物料試用申請(qǐng)單,安排具體試機(jī)時(shí)刻。4.3.2車(chē)間接到物料試用申請(qǐng)單后,依照車(chē)間試機(jī)生產(chǎn)情況,車(chē)間出具物料試機(jī)方案(需要時(shí)),經(jīng)審批后由專(zhuān)人負(fù)責(zé)試機(jī),試機(jī)結(jié)束后填寫(xiě)物料試用報(bào)告單與批生產(chǎn)記錄,由操作人員、QA人員、技術(shù)員、物料供應(yīng)商(需要時(shí))簽字確認(rèn)后,交與質(zhì)量部,質(zhì)量部確認(rèn)之后,將試用報(bào)告復(fù)印兩份,一份交
34、生產(chǎn)部,一份交采儲(chǔ)部。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量操縱標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門(mén)GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄:分 發(fā) 部 門(mén)行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲(chǔ) 部 銷(xiāo) 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容:建立生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量治理規(guī)程,保證生產(chǎn)正常有序地進(jìn)行,保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍:生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)治理工作。3 責(zé)任者:生產(chǎn)部現(xiàn)場(chǎng)操作人員認(rèn)真執(zhí)行本規(guī)程;生產(chǎn)部治理人員及技術(shù)人員、質(zhì)量部QA人員監(jiān)督執(zhí)行。4 內(nèi)容4.1 生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)的技術(shù)治理:4
35、.1.1 投料及計(jì)算,稱(chēng)量時(shí)要有人復(fù)核,操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。4.1.2 原輔料應(yīng)在外清間脫去外包裝或?qū)ν獍b進(jìn)行清潔消毒處理。使用后剩余的散裝原輔料,每次拆開(kāi)后,剩余的散裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封,并貼物料拆封標(biāo)簽,標(biāo)明:物料名稱(chēng)、物料批號(hào)(或編號(hào)、物料數(shù)量、拆除數(shù)量、結(jié)余數(shù)量、拆封人、拆封日期、復(fù)核人、復(fù)核日期)由專(zhuān)人治理或退庫(kù)。再次啟用時(shí),應(yīng)核對(duì)記錄。4.1.3 原輔料的稱(chēng)量和發(fā)放或投料由各崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。稱(chēng)量應(yīng)復(fù)核并作好記錄。4.1.4 按生產(chǎn)指令按批稱(chēng)量,稱(chēng)量好的原輔料密閉在潔凈容器或塑料袋中,并有明顯標(biāo)記,幸免混淆。4.1.5崗位操作嚴(yán)格按崗位操作規(guī)程及工藝規(guī)程進(jìn)行,不準(zhǔn)擅自變動(dòng)操作內(nèi)容
36、。4.1.6 盛裝原輔料,中間產(chǎn)品的容器具按工藝要求進(jìn)行清潔消毒處理,容器具、篩網(wǎng)、模具在使用前后均應(yīng)檢查潔凈情況和完整性,防止異物混入和交叉污染。4.1.7有中間產(chǎn)品存放的中間站,中間產(chǎn)品應(yīng)掛相應(yīng)的狀態(tài)牌。4.1.8 各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品,應(yīng)按要求進(jìn)行交接并做好記錄,交接時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)中間產(chǎn)品質(zhì)量情況是否合格,合格后方可在中間產(chǎn)品物料交接單上簽字。4.1.9 按工藝參數(shù)要求嚴(yán)格操縱生產(chǎn)過(guò)程,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中各質(zhì)量操縱點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督和嚴(yán)格治理,同時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行工藝檢查,并記錄生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生偏差或需要更改參數(shù)的有關(guān)手續(xù)和變更內(nèi)容,變更程序要有審批記錄。4.1.10 生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)記。內(nèi)容包括:品名、規(guī)格
37、、批號(hào)、數(shù)量、有效期等。生產(chǎn)使用設(shè)備、容器也應(yīng)有完好、已清潔、待修、正在檢修、正在運(yùn)行等狀態(tài)標(biāo)志。4.1.8 對(duì)有毒、有害、易燃、易爆崗位應(yīng)建立相應(yīng)的防范措施,防止事故發(fā)生。4.1.9 為了防止藥品的混淆和差錯(cuò),生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采取以下措施:4.1.9.1 不同產(chǎn)品或同一產(chǎn)品不同規(guī)格,不同批號(hào)的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。4.1.9.2 包裝工序有數(shù)條生產(chǎn)線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí),應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。外觀相似的產(chǎn)品不應(yīng)在相鄰的包裝線(xiàn)上包裝。4.1.9.3 生產(chǎn)中所用物料應(yīng)有物料標(biāo)簽。內(nèi)容包括:品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。4.1.9.4 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品應(yīng)按品名、規(guī)格、批號(hào)、分區(qū)存放,
38、環(huán)境潔凈級(jí)不應(yīng)符合要求。4.1.10 對(duì)符合工藝規(guī)程要求,完成生產(chǎn)全過(guò)程并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可下達(dá)包裝指令。某些因檢驗(yàn)周期長(zhǎng),需要在檢驗(yàn)結(jié)果關(guān)包裝的產(chǎn)品,包裝后應(yīng)按正在檢驗(yàn)而需寄庫(kù)的成品規(guī)定處理。4.1.11 包裝用的標(biāo)簽,講明書(shū)必須生產(chǎn)部門(mén)填寫(xiě)領(lǐng)料單,到倉(cāng)庫(kù)限額領(lǐng)取。4.1.12 藥品包裝前應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)與標(biāo)簽,合格證、講明書(shū)及其它包裝材料是否相符。最后由質(zhì)量部QA人員核實(shí)無(wú)誤后,并簽字后方可開(kāi)始包裝。4.1.14 包裝結(jié)束后的產(chǎn)品零頭按零頭產(chǎn)品治理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處理。4.1.15 包裝工序每天結(jié)束后,認(rèn)真執(zhí)行清場(chǎng)制度,所有的包裝材料、講明書(shū)等應(yīng)核對(duì)檢查簽字,進(jìn)行清場(chǎng)處理。4.1.
39、16 經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品按成品治理入庫(kù),不合格品按不合格治理制度處理。4.2 生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)人員治理:4.2.1 定員定崗,不得借故離開(kāi),互串崗位,嘻戲打鬧。4.2.2 生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格按崗位SOP進(jìn)行生產(chǎn)。4.2.3生產(chǎn)中出現(xiàn)事故,應(yīng)立即報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)人,按生產(chǎn)事故制度及時(shí)處理、報(bào)告和記錄。4.2.4 當(dāng)生產(chǎn)操作人員的安全與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)情況相抵觸時(shí),應(yīng)與安全為重。切勿造成人身重大傷亡事故。4.2.5 生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格服從直接負(fù)責(zé)人的指揮,不得隨意亂動(dòng),一經(jīng)查處,按有關(guān)規(guī)定處理。4.3相關(guān)記錄:4.3.1物料拆封標(biāo)簽4.3.2 物料待驗(yàn)牌4.3.3物料合格牌4.3.4 物料不合格牌4.3.5 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)
40、志牌4.3.6 設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.7 設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.8設(shè)備待維修狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.9 設(shè)備停用狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.10 設(shè)備正在維修狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.11 已清潔狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.12 待清潔狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.13 已消毒狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.14 待消毒狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.15已滅菌狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.16 待滅菌狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.17 物料標(biāo)識(shí)牌4.3.18 物料標(biāo)識(shí)卡模具及濾器標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門(mén)GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄:分 發(fā) 部
41、門(mén)行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲(chǔ) 部 銷(xiāo) 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容:建立模具、濾器標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程,規(guī)范模具、濾器治理,保障產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍:適用于模具、濾器的治理。3 責(zé)任者:車(chē)間治理人員、各工序班長(zhǎng)及操作人員對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容:4.1模具4.1.1模具的采購(gòu)4.1.1.1生產(chǎn)部門(mén)因開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品或生產(chǎn)車(chē)間因更新模具的需要,均可提出申購(gòu)單。4.1.1.2 采購(gòu)模具必須選擇產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、信譽(yù)良好的生產(chǎn)廠,供應(yīng)單位一經(jīng)選定,盡可能減少變更,變更時(shí)須經(jīng)工程部審查批準(zhǔn)。4.1.1.3 采儲(chǔ)部需將制造商提供的技術(shù)圖紙交申請(qǐng)部門(mén)批閱認(rèn)可后方可向制造商訂購(gòu)
42、。4.1.2模具的驗(yàn)收4.1.2.1 模具進(jìn)廠后由工程部及申請(qǐng)部門(mén)按照制造商提供的技術(shù)資料進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收合格后簽收,并辦理入庫(kù)手續(xù)。4.1.2.2 簽收后的模具,由使用單位負(fù)責(zé)進(jìn)行消毒,并帶入車(chē)間。4.1.3模具的保管4.1.3.1 模具進(jìn)入車(chē)間后,各班使用的模具,由各班班長(zhǎng)負(fù)責(zé)保管。4.1.3.2 模具應(yīng)存放在設(shè)置的專(zhuān)柜中,上鎖,鑰匙由各班班長(zhǎng)負(fù)責(zé)保管。4.1.3.3 應(yīng)建立模具使用臺(tái)帳,內(nèi)容包括名稱(chēng)、規(guī)格、模具編號(hào)、使用工序、質(zhì)量情況、領(lǐng)用日期、歸還日期等。4.1.4模具的使用操作人員依照生產(chǎn)指令,從模具專(zhuān)柜中領(lǐng)取符合生產(chǎn)規(guī)格要求的計(jì)量盤(pán)、模塊、肆料器等。使用結(jié)束并清潔、消毒完畢后,晾干,
43、并放回專(zhuān)柜中,分類(lèi)、分規(guī)格,上鎖存放并填寫(xiě)臺(tái)賬。4.1.5模具的維護(hù)保養(yǎng)4.1.5.1 各班班長(zhǎng)和各班人員共同負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)本班所使用的模具。4.1.5.2 模具的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)嚴(yán)格按照檢測(cè)周期及保養(yǎng)周期進(jìn)行檢測(cè)和保養(yǎng)。4.1.5.3 模具每次使用后應(yīng)用做好清潔工作。經(jīng)干燥后放回模具專(zhuān)柜,并按要求做好防銹、防蝕工作。4.1.5.4 對(duì)一切模具的使用、裝卸、清洗、干燥、貯存等過(guò)程須小心慎重,不得與硬物撞擊,不與利器接觸,幸免模具變形與損傷;愛(ài)護(hù)模具表面,維持表面光潔無(wú)異物。4.1.6模具的報(bào)廢4.1.6.1 模具因磨損、老化及損壞等緣故,經(jīng)維修達(dá)不到工藝標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),應(yīng)作報(bào)廢處理。4.1.6.2 由機(jī)修
44、提出報(bào)廢申請(qǐng),工程部經(jīng)理同意,經(jīng)主管生產(chǎn)副總審核、批準(zhǔn)后可報(bào)廢模具。4.1.6.3 報(bào)廢模具須經(jīng)再次人為破壞并確認(rèn)不可修復(fù)后,才能運(yùn)出生產(chǎn)區(qū),作為廢品處理。4.2濾器4.2.1濾芯的潤(rùn)濕4.2.1.1 親水性濾芯新濾芯在使用前用常溫純化水浸潤(rùn)2-4小時(shí),然后再接到純化水管路中,用流淌的水沖洗五分鐘,然后按規(guī)定測(cè)試其起泡點(diǎn),合格后投入使用。不合格,找出不合格緣故,假如是潤(rùn)濕時(shí)刻不夠,則重新用流淌的水沖洗數(shù)分鐘。使用過(guò)的濾芯只需在純化水浸泡半小時(shí)或用流淌的純化水沖洗5分鐘。4.2.1.2 疏水性濾芯疏水性濾芯潤(rùn)濕液體為異丙醇:純化水溶液。將濾芯完全浸泡在異丙醇:純化水溶液中,時(shí)刻一般為3060mi
45、n。按4.2.1.1的方法進(jìn)行完整性測(cè)試。測(cè)試完成后,用純化水沖洗潔凈,按4.2.4中規(guī)定進(jìn)行存放。4.2.2 一個(gè)濾芯僅用于一個(gè)產(chǎn)品或物料的濾過(guò),微孔濾芯在投入生產(chǎn)使用前做一次完整性測(cè)試,在生產(chǎn)后做兩次完整性測(cè)試,一次為產(chǎn)品的參考起泡點(diǎn),另一次為用水潤(rùn)濕的起泡點(diǎn)。同時(shí)將相應(yīng)的記錄粘貼在相應(yīng)的記錄中。4.2.3 濾芯的滅菌 濾芯(器)的使用、更換、測(cè)試必須記錄在相應(yīng)的表格中,除菌用濾芯(器)在生產(chǎn)使用前需作滅菌處理。滅菌參數(shù)為:濕熱*min,干燥*min。若在線(xiàn)SIP則為*min。4.2.4 濾芯的存放 生產(chǎn)操作結(jié)束后應(yīng)對(duì)濾芯進(jìn)行沖洗,因更換品種臨時(shí)不用的濾芯,若在近幾天內(nèi)使用,能夠用25%乙
46、醇浸泡。若長(zhǎng)時(shí)刻不使用的濾芯,必須進(jìn)行干燥處理,方法為:將濾芯在40-45的烘箱中烘約24小時(shí)。4.2.5 濾芯的更換4.2.5.1濾芯使用后經(jīng)沖洗測(cè)試壓力在 *Mpa以上或?yàn)V速下降40%時(shí)需更換新濾芯。4.2.5.2 若濾芯的完整性合格,過(guò)濾藥液達(dá)到5000L或30次后同樣需要更換新的濾芯,原濾芯則作為不合格濾芯處理。4.2.5.3 在進(jìn)行濾芯的完整性測(cè)試時(shí),未通過(guò)完整性測(cè)試的濾芯需要更換。4.2.6 濾芯最小起泡點(diǎn)濾芯的最小起泡點(diǎn)是推斷濾芯完整性的重要依據(jù),在隨貨的產(chǎn)品講明書(shū)中有相關(guān)的最小起泡點(diǎn)的規(guī)定,不同的材質(zhì)以及不同的廠家生產(chǎn)的濾芯,其最小起泡點(diǎn)不同,各濾芯的起泡點(diǎn)應(yīng)以產(chǎn)品講明書(shū)中規(guī)定
47、的起泡點(diǎn)壓力為準(zhǔn)。4.2.7 設(shè)備濾芯的測(cè)試周期4.2.7.1 用于純化水系統(tǒng)、凍干機(jī)、消毒液的濾芯專(zhuān)用,不得用于其它崗位或系統(tǒng)。4.2.7.2 用于過(guò)濾工藝用水、工藝用氣的過(guò)濾器或?yàn)V芯至少每月清洗一次,并測(cè)試其完整性,依照測(cè)試結(jié)果進(jìn)行濾芯的更換或使用。4.2.8 注意事項(xiàng)4.2.8.1 濾芯不得反向沖洗與使用,防止受壓變形,清洗時(shí)防止被其它物件損傷。4.2.8.2 濾芯首次使用,或更換供應(yīng)商后的濾芯產(chǎn)品必須先認(rèn)真閱讀產(chǎn)品講明書(shū),確認(rèn)講明書(shū)中的技術(shù)參數(shù)。廢棄物治理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門(mén)GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日
48、 期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄:分 發(fā) 部 門(mén)行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲(chǔ) 部 銷(xiāo) 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容:規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的污物、廢物治理程序,正確消除污染源,保持操作間環(huán)境衛(wèi)生,防止污染和交叉污染。2 適用范圍:適用于生產(chǎn)區(qū)污物廢物的治理3 責(zé)任者:生產(chǎn)部治理人員、操作人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé),QA監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4 內(nèi)容4.1生產(chǎn)廢棄物存放、轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)施、設(shè)備:4.1.1生產(chǎn)區(qū)必須明確污物、廢物的傳出通道。4.1.2車(chē)間必須設(shè)污物、廢物收集站,各操作間設(shè)污物、廢物暫存容器。4.1.3污物、廢物暫存容器應(yīng)內(nèi)襯潔凈
49、塑料袋,加蓋封閉。4.2廢棄物治理規(guī)程:4.2.1生產(chǎn)廢棄物轉(zhuǎn)出程序:4.2.1.1生產(chǎn)過(guò)程中,各崗位產(chǎn)生的污物、廢棄物應(yīng)及時(shí)清理分類(lèi)裝入廢棄物暫存容器內(nèi)塑料袋中,扎緊袋口,封蓋。4.2.1.2生產(chǎn)操作前,清潔人員清潔廢棄物暫存容器表面,扣緊容器蓋,將廢棄物暫存容器轉(zhuǎn)運(yùn)至廢棄物傳出通道,經(jīng)物流通道傳出生產(chǎn)區(qū)。4.2.1.2.1生產(chǎn)區(qū):將廢棄物暫存容器內(nèi)盛裝廢棄物的塑料袋放入廢棄物收集容器內(nèi),封蓋;廢棄物暫存容器封蓋,轉(zhuǎn)移至潔具清洗間。4.2.1.2.2按清潔工具清潔操作規(guī)程清潔廢棄物暫存容器,存放本區(qū)潔具間。4.2.1.2.3生產(chǎn)人員由車(chē)間出來(lái)后,進(jìn)入緩沖區(qū)廢棄物存放處,將盛裝廢棄物的塑料袋放
50、入廢棄物收集容器內(nèi),密封,運(yùn)出生產(chǎn)區(qū),并轉(zhuǎn)運(yùn)至廢棄物存放點(diǎn)集中存放。4.2.1.2.4緩沖區(qū)廢棄物傳出,傳遞過(guò)程應(yīng)注意防止空氣倒流。4.2.2廢棄物分類(lèi)處理:4.2.2.1可利用廢棄物處理: 4.2.2.2.1原、輔、包裝材料的外包裝紙箱,由倉(cāng)庫(kù)集中回收整理好,送物資回收部門(mén)收購(gòu)。4.2.2.2.2破損、報(bào)廢的包裝材料(如紙箱、紙盒、標(biāo)簽、講明書(shū)等),按要求進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。4.2.2.2.3報(bào)廢設(shè)備,送物資回收部門(mén)收購(gòu)。4.2.2.2.4以舊換新收回的舊工作服,可利用搞場(chǎng)區(qū)衛(wèi)生的抹布或送回收部門(mén)收購(gòu)。4.2.2.2.5編織袋、麻袋、塑料包裝袋應(yīng)分類(lèi)整理利用。4.2.2.3不可利用廢棄物處理:4.
51、2.2.3.1煎煮完后的藥渣,暫存垃圾站。4.2.2.3.2生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的受污染的藥物(如撒落到地上的藥料)、清潔設(shè)備的油污擦機(jī)布、清理照明和通風(fēng)、除塵設(shè)施收集的灰塵等均作為生產(chǎn)廢棄物處理,暫存垃圾站。4.2.2.3.3全廠不可利用廢棄物不準(zhǔn)亂丟、亂放,應(yīng)集中到指定垃圾暫存點(diǎn),暫存垃圾應(yīng)每天處理、清運(yùn)一次。4.2.3廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)注意事項(xiàng):4.2.3.1生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)廢棄物暫存容器時(shí),扎緊廢棄物袋口,扣緊容器蓋,容器表面用抹布擦拭潔凈,經(jīng)走廊轉(zhuǎn)運(yùn)至廢棄物出口。防止轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程污染生產(chǎn)環(huán)節(jié)。4.2.3.2廠區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)廢棄物集中容器時(shí),扣緊容器蓋,防止轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程撒落,污染廠區(qū)環(huán)境。廢棄物集中容器必須清洗、消毒
52、,方可轉(zhuǎn)運(yùn)至廢棄物集中處。生產(chǎn)打算流程治理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門(mén)GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄:分 發(fā) 部 門(mén)行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲(chǔ) 部 銷(xiāo) 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容:建立一個(gè)生產(chǎn)打算的治理規(guī)范,為使企業(yè)提高效益,均衡組織生產(chǎn)提供依據(jù)。2 適用范圍:適用于全公司生產(chǎn)打算及生產(chǎn)打算的實(shí)施。3 責(zé)任者:生產(chǎn)副總、生產(chǎn)部經(jīng)理、采儲(chǔ)部經(jīng)理、車(chē)間主任、車(chē)間人員對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容:4.1.公司的生產(chǎn)打算,
53、應(yīng)依照市場(chǎng)的變化,銷(xiāo)售部門(mén)的要求,做到以銷(xiāo)定產(chǎn)。還必須兼顧設(shè)備生產(chǎn)能力,在產(chǎn)品、成品庫(kù)存數(shù)、上期生產(chǎn)的執(zhí)行情況、去年同期的銷(xiāo)售情況,使打算的編制有可靠的依據(jù)。4.2.編制半月生產(chǎn)作業(yè)打算的程序是:依照市場(chǎng)及客戶(hù)需要,每半月制定一次產(chǎn)品的生產(chǎn)打算,一式兩份,并將生產(chǎn)打算下達(dá)到各相關(guān)車(chē)間及部門(mén),然后車(chē)間依照打算落實(shí)能否完成及完成的目標(biāo)返回一份到生產(chǎn)部,另一份車(chē)間自己保存。在生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中,生產(chǎn)部要隨時(shí)掌握生產(chǎn)完成情況;關(guān)于銷(xiāo)售部提出的臨時(shí)打算,依照庫(kù)存情況,及時(shí)組織安排生產(chǎn)。4.3.生產(chǎn)打算的內(nèi)容:4.3.1.生產(chǎn)打算治理包括編制打算和實(shí)施打算兩個(gè)方面,打算又分為廠(車(chē)間)打算和車(chē)間內(nèi)部(班組)打算
54、兩部分。4.3.2本公司生產(chǎn)打算包括:完成期限、產(chǎn)品品種、規(guī)格、產(chǎn)量等。4.3.3.生產(chǎn)部將生產(chǎn)打算依照工藝規(guī)程的批量下達(dá)指令單和領(lǐng)料單,指令單和領(lǐng)料單必須提早兩日下達(dá)給車(chē)間及采儲(chǔ)部。車(chē)間好依照指令單作出相應(yīng)的生產(chǎn)安排,然后采儲(chǔ)部依照領(lǐng)料單做好原輔材料、包裝材料的備料。關(guān)于銷(xiāo)售部提出的臨時(shí)打算,生產(chǎn)部必須及時(shí)下達(dá)指令單和領(lǐng)料單,期限不能超過(guò)半天。4.3.4.車(chē)間內(nèi)部的打算:車(chē)間依照下達(dá)給車(chē)間的生產(chǎn)打算,通過(guò)對(duì)各班組能力的測(cè)算,編制出班組具體的完成打算。4.4.治理要求4.4.1.生產(chǎn)打算一經(jīng)下達(dá),必須保持打算的嚴(yán)肅性,各車(chē)間要圍繞打算指標(biāo),想方設(shè)法,采取措施,堅(jiān)決保證打算的全面實(shí)施和及時(shí)完成。
55、并每半月以日?qǐng)?bào)表的形式向生產(chǎn)技術(shù)部報(bào)告生產(chǎn)進(jìn)度。4.4.2.圍繞生產(chǎn)打算的落實(shí),采儲(chǔ)部應(yīng)做好原輔材料、包裝材料的供給工作;倉(cāng)庫(kù)應(yīng)依照各產(chǎn)品的限額領(lǐng)料單發(fā)給車(chē)間。4.4.3.車(chē)間在執(zhí)行生產(chǎn)打算中,如遇專(zhuān)門(mén)情況(如生產(chǎn)部的指令單和領(lǐng)料單下達(dá)不及時(shí)、供應(yīng)部的材料供給不足)不能完成時(shí),由生產(chǎn)車(chē)間提出書(shū)面報(bào)告給生產(chǎn)部,由生產(chǎn)部調(diào)查、分析、提出意見(jiàn),對(duì)阻礙生產(chǎn)打算執(zhí)行的具體部門(mén)作出處罰。在沒(méi)有任何專(zhuān)門(mén)情況,生產(chǎn)車(chē)間能力又充足的情況下而沒(méi)有完成生產(chǎn)打算的,也要作出相應(yīng)處罰。4.4.4輔助生產(chǎn)的部門(mén)須依照公司本半月生產(chǎn)打算,保證公用系統(tǒng)(水、電、汽等)安全穩(wěn)定地提供給生產(chǎn)車(chē)間使用。如有專(zhuān)門(mén)情況,由生產(chǎn)部調(diào)查、
56、落實(shí)情況,假如是人為因素阻礙生產(chǎn)打算的執(zhí)行,必須對(duì)當(dāng)事人作出處罰。4.4.5.有關(guān)生產(chǎn)車(chē)間對(duì)本部門(mén)生產(chǎn)打算執(zhí)行情況,應(yīng)在每半月打算后的第一天寫(xiě)出書(shū)面分析報(bào)生產(chǎn)部。生產(chǎn)部再將生產(chǎn)打算執(zhí)行情況的分析報(bào)告報(bào)生產(chǎn)副總。5.檢查5.1.檢查5.1.1.生產(chǎn)部對(duì)生產(chǎn)打算的執(zhí)行情況負(fù)有監(jiān)督、檢查的責(zé)任,要通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表、日常調(diào)度、現(xiàn)場(chǎng)指揮等形式進(jìn)行檢查、監(jiān)督,發(fā)覺(jué)問(wèn)題要及時(shí)采取措施,給予解決,對(duì)阻礙生產(chǎn)打算完成又無(wú)力落實(shí)解決的問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告主管副總解決。生產(chǎn)物料標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門(mén)GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日?qǐng)?zhí)行
57、日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄:分 發(fā) 部 門(mén)行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲(chǔ) 部 銷(xiāo) 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容:建立生產(chǎn)物料流向標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,使生產(chǎn)物料流向操作規(guī)范化,防止混淆和交叉污染,保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍:適用于生產(chǎn)物料的流轉(zhuǎn)操作治理。3 責(zé)任者:庫(kù)管員、車(chē)間操作人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé),QA人員負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查。4 內(nèi)容:4.1生產(chǎn)物料購(gòu)進(jìn)入庫(kù)4.1.2采儲(chǔ)部庫(kù)管員按規(guī)定接收購(gòu)進(jìn)生產(chǎn)物料,應(yīng)核對(duì)隨貨單上的物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào),逐件檢查物料的包裝完好情況,合格后,轉(zhuǎn)入生產(chǎn)物料庫(kù)房待驗(yàn)區(qū)定置治理,懸掛“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí),并建立物料臺(tái)
58、賬。4.1.3生產(chǎn)物料驗(yàn)收入庫(kù)后,庫(kù)管員開(kāi)具請(qǐng)驗(yàn)單,通知質(zhì)量部門(mén)對(duì)生產(chǎn)物料進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。4.1.4經(jīng)檢驗(yàn)合格的生產(chǎn)物料,庫(kù)管員在接收到質(zhì)量部下發(fā)的生產(chǎn)物料檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)后,將生產(chǎn)物料質(zhì)量狀態(tài)由“待驗(yàn)”更換為“合格”,并辦理生產(chǎn)物料入庫(kù)手續(xù)。4.1.5生產(chǎn)物料檢驗(yàn)合格后,庫(kù)管員需接到質(zhì)量部下達(dá)的放行通知單,方可發(fā)放給生產(chǎn)部門(mén)用于生產(chǎn)使用。4.2生產(chǎn)物料的領(lǐng)用生產(chǎn)部門(mén)領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)(或包裝)指令單和限額領(lǐng)料單到庫(kù)房領(lǐng)取生產(chǎn)物料,領(lǐng)取時(shí)領(lǐng)料員和庫(kù)管員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)生產(chǎn)物料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)和物料質(zhì)量狀態(tài)。4.3領(lǐng)取的生產(chǎn)物料經(jīng)物料通道轉(zhuǎn)運(yùn)至生產(chǎn)車(chē)間,車(chē)間投料操作人員按批生產(chǎn)指令單和領(lǐng)料單認(rèn)真核對(duì)生
59、產(chǎn)物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)和物料質(zhì)量狀態(tài),檢查合格后方可用于生產(chǎn)。4.4生產(chǎn)物料投料生產(chǎn)操作人員批生產(chǎn)指令單和領(lǐng)料單稱(chēng)取物料數(shù)量,并對(duì)稱(chēng)量過(guò)程進(jìn)行復(fù)核。結(jié)余的生產(chǎn)物料,操作人員應(yīng)對(duì)物料包裝進(jìn)行重新封口,貼物料拆封標(biāo)簽后,及時(shí)填寫(xiě)退庫(kù)單退回庫(kù)房。4.5生產(chǎn)物料退庫(kù)4.5.1庫(kù)管員在接收生產(chǎn)部門(mén)退庫(kù)時(shí),按退庫(kù)單認(rèn)真核對(duì)退庫(kù)物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)和物料質(zhì)量狀態(tài),及退庫(kù)物料的包裝情況進(jìn)行檢查,合格后,方可同意退庫(kù)。4.5.2退庫(kù)的物料在下一批次領(lǐng)料時(shí),應(yīng)先發(fā)。4.6生產(chǎn)中間產(chǎn)品4.6.1各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品,由崗位操作人員依照所生產(chǎn)中間產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量填寫(xiě)物料交接單,交由下工序。4.
60、6.2崗位操作人員在接收上工序移交的中間產(chǎn)品時(shí),應(yīng)按物料交接單認(rèn)真檢查中間產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量,合格后,移交雙方辦理移交手續(xù),并在物料交接單上簽字。中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)治理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門(mén)GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準(zhǔn)人日 期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更緣故記錄:分 發(fā) 部 門(mén)行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲(chǔ) 部 銷(xiāo) 售 部 財(cái) 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容:建立中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)治理規(guī)程,使中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)工作規(guī)范化,防止差錯(cuò)和混淆,保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍:中間產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)治理。
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