臨床試驗知識金丕煥課件

1、臨床試驗衛(wèi)生統(tǒng)計與社會醫(yī)學(xué)教研室臨床試驗設(shè)計與統(tǒng)計分析研究室金丕煥臨床試驗知識金丕煥臨床試驗衛(wèi)生統(tǒng)計與社會醫(yī)學(xué)教研室臨床試驗知識金丕煥緒論臨床試驗知識金丕煥緒論臨床試驗知識金丕煥講課老師金丕煥鄧 偉汪濤臨床試驗知識金丕煥講課老師金丕煥臨床試驗知識金丕煥學(xué)習(xí)目的了解臨床試驗的原理、步驟和方法。 為做好臨床試驗打下基礎(chǔ)。了解怎樣科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)剡M(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)的研究。 為做好研究設(shè)計和分析打好基礎(chǔ)。正確認(rèn)識臨床上和市場上的各種藥物、醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備。 正確應(yīng)用各種藥物、醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備。臨床試驗知識金丕煥學(xué)習(xí)目的了解臨床試驗的原理、步驟和方法。臨床試驗知識金丕煥學(xué)習(xí)方法1.各種原理。 如：”為什么要隨機(jī)化？“、

2、”假陽性、假陰性和樣本大小估計的原理“。2.各種概念及其應(yīng)用。 如：”臨床試驗的分期“、”分析集”、”CFLO“、“請洗期”、“雙模擬”、”優(yōu)效性、等效性和非劣效性檢“3.不要背公式。臨床試驗知識金丕煥學(xué)習(xí)方法1.各種原理。臨床試驗知識金丕煥臨床試驗臨床試驗知識金丕煥臨床試驗臨床試驗知識金丕煥科學(xué)的臨床試驗臨床試驗必須十分嚴(yán)格科學(xué)。藥品臨床試驗管理規(guī)范Good Clinical Practice -GCP臨床試驗知識金丕煥科學(xué)的臨床試驗臨床試驗必須十分嚴(yán)格科學(xué)。臨床試驗知識金丕煥臨床試驗的定義藥品臨床試驗管理規(guī)范附錄2：名詞釋義1。臨床試驗（Clinical Trial):指任何在人體（病人或

3、健康志愿者）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)/或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。注：是ICH (International Conference of Harmonization) GCP的定義的譯文。臨床試驗知識金丕煥臨床試驗的定義藥品臨床試驗管理規(guī)范附錄2：名詞釋義臨什么是藥品藥品臨床試驗管理規(guī)范附錄2：名詞釋義15。藥品(Pharmaceutical Product): 指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。(與試驗藥品不同)臨床試驗知識金丕煥什么是藥品藥品臨床試驗管理

4、規(guī)范附錄2：名詞釋義臨床試驗臨床試驗的定義Stuart J. Pocock: Any form of planned experiment which involves patients and is designed to elucidate the most appropriate treatment of future patients with a given medical condition.臨床試驗知識金丕煥臨床試驗的定義Stuart J. Pocock: CLI臨床試驗的定義Lawrence M. Friedman: A clinical trial is defined as

5、 a prospective study comparing the effect and value of (s) against a control in human beings.臨床試驗知識金丕煥臨床試驗的定義Lawrence M. Friedman: 非藥物的臨床試驗Lawrence M. Friedman: ：A clinical trial must employ one or more intervention techniques. These may be “prophylactic, diagnostic or therapeutic agents, devices, r

6、egimens, procedures, etc.”臨床試驗知識金丕煥非藥物的臨床試驗Lawrence M. Friedman: 國際上關(guān)于藥物臨床試驗的分期 第一期：臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究 第二期： 療效的初步臨床研究 第三期：全面的療效評價 第四期：銷售后的監(jiān)測 臨床試驗知識金丕煥國際上關(guān)于藥物臨床試驗的分期 第一期：臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研第一期：臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究 第一期是解決藥物對人的安全問題。實驗一般在志愿者身上進(jìn)行。但有時，如放射治療等，則必需是在病人身上進(jìn)行。 第一期試驗的主要目的是確定單一劑量。通常采用藥物遞增試驗。 藥物評價的第一步是估計在達(dá)到病人不能接受的毒性前的最大劑量。這種

7、劑量稱為最大耐受劑量（Maximum Tolerance dose-MTD）。開始劑量可由動物試驗所得數(shù)據(jù)推導(dǎo)，然后增加劑量以達(dá)到MTD。臨床試驗知識金丕煥第一期：臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究 第一期是解決藥物對人的安全問題第二期： 療效的初步臨床研究 第二期是小規(guī)模的藥物效果和安全性的研究，這一期試驗需要對每一個病人進(jìn)行嚴(yán)密觀察。目的是篩選出有效藥物，排除無效或毒性過大的藥物，為第三期試驗打基礎(chǔ)。(Pocock: 很少超過100-200例/每藥。)臨床試驗知識金丕煥第二期： 療效的初步臨床研究 第二期是小規(guī)模的藥物效果第三期：全面的療效評價 在證明了藥物有相當(dāng)?shù)男Ч?，就需要與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法進(jìn)行比較。這種比較應(yīng)在條件相同的情況下進(jìn)行，并需要較大數(shù)量的病例。 第三期試驗是最全面的嚴(yán)格的新藥臨床科學(xué)研究。有些人把臨床試驗作為第三期臨床試驗的同義詞。 臨床試驗知識金丕煥第三期：全面的療效評價 在證明