醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊

1、受控編號(hào)：XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0版版 文件件編號(hào)：XX/QQB（PPS）001-00.1-8.55質(zhì) 量量 手 冊（包括：程程序文件件）依據(jù)：YYY/T002877-20003編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20XX-05-28發(fā)發(fā)布 20XXX-005-228實(shí)施施XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司 發(fā)發(fā)布質(zhì)量手冊發(fā)發(fā)布令依據(jù)YY/T02287-20003標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求，結(jié)結(jié)合本公公司產(chǎn)品品特性，在在管理者者代表的的組織下下，通過過對(duì)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系的策劃劃和建立立，編制制了本質(zhì)質(zhì)量手冊冊（包括括程序文文件），現(xiàn)現(xiàn)予以發(fā)發(fā)布實(shí)施施。本手冊是本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的法規(guī)性性文件，具具

2、體闡述述了企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，描述述了質(zhì)量量管理體體系的范范圍、過過程和相相互作用用。是指指導(dǎo)企業(yè)業(yè)建立實(shí)實(shí)施和保保持質(zhì)量量管理體體系的綱綱領(lǐng)和行行動(dòng)準(zhǔn)則則。企業(yè)業(yè)全體員員工應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格遵守守執(zhí)行。總經(jīng)理： 20XX年年5月228日任 命 書為貫徹執(zhí)行行YY/T02287-20003標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，加強(qiáng)強(qiáng)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行的監(jiān)監(jiān)督、檢檢查和考考核，特特任命 同志為為本公司司管理者者代表，全全面負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量管管理體系系的建立立、實(shí)施，保保持和改改進(jìn)?？偨?jīng)理： 20XX年年5月228日目 錄第A/0版版 XXX/QQB011-0.1序號(hào)章節(jié)號(hào)標(biāo) 題編頁10.1目錄120.2主題內(nèi)容230.3

3、公司概況341.0目的范圍452.0質(zhì)量方針 質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo) 質(zhì)量承承諾563.0組織機(jī)構(gòu)673.1質(zhì)量管理體體系網(wǎng)絡(luò)絡(luò)網(wǎng)683.2質(zhì)量管理體體系職責(zé)責(zé)分配表表794.0質(zhì)量管理體體系8-9104.2.33文件控制程程序10-122114.2.44記錄控制程程序13-144125.0-55.5管理職責(zé)15-200135.6管理評(píng)審控控制程序序21-233146.0-66.4資源管理控控制程序序24-266157.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)27167.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的策劃控控制程序序28-299177.2與顧客有關(guān)關(guān)的過程程控制程程序30-322187.3設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)控制程程序33-366197.4采購控制程程序3

4、7-399207.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)控制程程序40-466217.6監(jiān)視和測量量裝置控控制程序序47-499228.2.11顧客滿意度度測量控控制程序序50-511238.2.22內(nèi)部審核控控制程序序52-266248.2.33過程和產(chǎn)品品的監(jiān)視視與測量量控制程程序57-588258.3不合格品控控制程序序59-611268.4數(shù)據(jù)分析控控制程序序62-633278.5糾正、預(yù)防防和改進(jìn)進(jìn)措施控控制程序序64-65528附錄質(zhì)量記錄清清單編制： 批準(zhǔn)： 220XXX-055-2881XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司主 題 內(nèi) 容第A/0版版 XXX/QQB011-0.2本質(zhì)量手冊冊闡述了了本公司司的

5、質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)，依依據(jù)并引引用了YYY/TT02887-220033及YYY/T003166-20003標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的核核心內(nèi)容容，對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的范圍、過過程和相相互作用用進(jìn)行了了識(shí)別和和描述，是是企業(yè)開開展質(zhì)量量方針、質(zhì)質(zhì)量控制制、質(zhì)量量保證和和質(zhì)量改改進(jìn)活動(dòng)動(dòng)的綱領(lǐng)領(lǐng)性文件件。編制： 批批準(zhǔn)： 200XX-05-282XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司企 業(yè) 概 況第A/0版版 XXX/QBB01-0.22我公司位于于歷史文文化名城城XX市XX，風(fēng)風(fēng)景秀麗麗，交通通方便。創(chuàng)創(chuàng)建于220XXX年X月，現(xiàn)現(xiàn)有員工工XX人，各各類專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員XXX人（其其中：中中級(jí)職稱稱XX人），公

6、公司廠房面積積XXm2，其中中控制面積積XX mm2，化驗(yàn)驗(yàn)室XXXm2，倉庫庫XXm2，附屬屬公司房房XXm2。主要要生產(chǎn)一一次性使使用XXXXXXXX?，F(xiàn)現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備XXX臺(tái)（套套），檢檢測設(shè)備備儀器XXX臺(tái)（套套），能能有效地地控制和和檢測現(xiàn)現(xiàn)有產(chǎn)品品質(zhì)量，保保證產(chǎn)品品質(zhì)量和和體系運(yùn)運(yùn)行滿足足顧客與與法律法法規(guī)要求求。聯(lián)系方法：電話：05514- XXXXX郵編：22251008總經(jīng)理： 地址：XXX市XX3XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司目 的 范 圍第A/0版版 XXX/QQB011-1.01 目的的為依據(jù)YYY/T002877-20003、YYY00033-20000及YYY/TT

7、03116-220033標(biāo)準(zhǔn)建建立、實(shí)實(shí)施和保保持質(zhì)量量管理體體系，對(duì)對(duì)體系過過程及其其相互作作用進(jìn)行行識(shí)別和和描述，為為體系運(yùn)運(yùn)行的有有效性、符符合性及及內(nèi)、外外部審核核提供證證據(jù)。2 范圍圍本手冊適用用于本公公司生產(chǎn)產(chǎn)的一次次性使用用和準(zhǔn)備備申請(qǐng)注注冊的新新產(chǎn)品的的全部過過程質(zhì)量量活動(dòng)監(jiān)監(jiān)控，也也適用于于第二方方、第三三方對(duì)本本企業(yè)的的質(zhì)量管管理體系系審核或或認(rèn)證。3 引用用文件下列文件中中的條款款，通過過本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的引用用而成為為本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的條款款，凡是是注日期期的引用用文件，其其隨后所所有的修修改單（不不包括勘勘誤的內(nèi)內(nèi)容）或或修改版版均不適適用于本本標(biāo)準(zhǔn)。然然而，鼓鼓勵(lì)根據(jù)據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)達(dá)成

8、協(xié)協(xié)議的各各方研究究是否可可使用這這些文件件的最新新版本。凡凡是不注注日期的的引用文文件，其其最新版版本適用用于本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。YY/T002877-20003 醫(yī)醫(yī)療器械械 質(zhì)質(zhì)量管理理體系，用用于法規(guī)規(guī)的要求求YY/T003166-20003 醫(yī)醫(yī)療器械械 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理對(duì)醫(yī)療療器械的的運(yùn)用YY00333-220000 無無菌醫(yī)療療器械生生產(chǎn)管理理規(guī)范注：本企業(yè)業(yè)產(chǎn)品不不涉及設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)，考考慮到今今后開發(fā)發(fā)新產(chǎn)品品的需要要，故對(duì)對(duì)7.33設(shè)計(jì)和和開發(fā)控控制程序序不進(jìn)行行刪減。編制： 批準(zhǔn)： 2000X-055-2884XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司質(zhì)量方針 質(zhì)量量目標(biāo) 質(zhì)量量承諾第A/0版版

9、XXX/QQB011-2.02.1 質(zhì)量方方針顧客滿意是是企業(yè)的的追求質(zhì)量保證是是企業(yè)的的宗旨2.2 質(zhì)量目目標(biāo)顧客滿意度度測量85%過程檢驗(yàn)合合格率98%年度產(chǎn)品退退貨率12.3 質(zhì)量承承諾件件保證、服服務(wù)到位位、承擔(dān)擔(dān)責(zé)任、滿滿足顧客客。編制： 批準(zhǔn)準(zhǔn)： 2200XX05-285XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司組 織 機(jī) 構(gòu)第A/0版版 XXX/QQB011-3.03.1 質(zhì)量管管理體系系網(wǎng)絡(luò)圖圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表質(zhì)檢部生技部供銷部辦公室質(zhì)檢部生技部供銷部辦公室成品庫車間留樣室化驗(yàn)室成品庫車間留樣室化驗(yàn)室材料庫編制： 批準(zhǔn)準(zhǔn)： 2200XX-055-2886XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械

10、有限公公司質(zhì)量管理體體系職責(zé)責(zé)分配表表第A/0版版 XXX/QQB011-3.2 職職責(zé)部門門過 程程總經(jīng)理管代辦公室供銷部生技部質(zhì)檢部車間倉庫4 質(zhì)量量管理體體系4.2.33 文文件控制制4.2.44 記記錄控制制5.1 管理理承諾5.2 以顧顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)5.3質(zhì)量量方針5.4策劃劃5.5職責(zé)責(zé)、權(quán)限限與溝通通5.6管理理評(píng)審6.1資源源提供6.2人力力資源管管理6.3基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施管管理6.4工作作環(huán)境管管理7.1產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的策劃7.2與顧顧客有關(guān)關(guān)的過程程控制7.3設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)控制7.4采購購控制7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)控制7.6監(jiān)視視和測量量裝置控控制8.2.11顧客滿滿意度測測試8

11、.2.22內(nèi)部審審核控制制8.2.33過程和和產(chǎn)品的的監(jiān)視與與測量控控制8.3不合合格品控控制8.4數(shù)據(jù)據(jù)分析控控制8.5糾正正預(yù)防和和改進(jìn)注：責(zé)任任部門 合部門門編制： 批準(zhǔn)： 200XX-005-2287XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司質(zhì) 量 管管 理 體 系系第A/0版版 XXX/QQB011-4.01 目的的為建立、實(shí)實(shí)施和保保持企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系，對(duì)體體系過程程和相互互作用進(jìn)進(jìn)行識(shí)別別并形成成文件，以以實(shí)現(xiàn)企企業(yè)質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)。2 范圍圍適用于企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系及產(chǎn)品品的質(zhì)量量活動(dòng)控控制。3 職責(zé)責(zé)3.1 總經(jīng)理理負(fù)責(zé)建建立、實(shí)實(shí)施和保保持質(zhì)量量管理體體系，制制定質(zhì)量

12、量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)并批批準(zhǔn)發(fā)布布。任命命管理者者代表，配配置體系系所需資資源，主主持管理理評(píng)審。3.2 管理者者代表全全面負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量管管理體系系運(yùn)行并并監(jiān)督、檢檢查和考考核體系系運(yùn)行的的符合性性、有效效性、定定期向總總經(jīng)理匯匯報(bào)體系系運(yùn)行業(yè)業(yè)績并提提出改進(jìn)進(jìn)措施，審審批程序序文件及及各級(jí)管管理性技技術(shù)文件件。3.3 辦公室室負(fù)責(zé)組組織編制制、實(shí)施施和管理理質(zhì)量管管理體系系各級(jí)技技術(shù)文件件、監(jiān)督督、檢查查和考核核體系運(yùn)運(yùn)行業(yè)績績。3.4 各部門門負(fù)責(zé)編編制并實(shí)實(shí)施本部部門技術(shù)術(shù)文件及及質(zhì)量目目標(biāo)。4 工作作程序4.1 依據(jù)YYY/TT02887-220033及YYY/T003166-20003

13、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)建立立企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系并并形成文文件，附附署實(shí)施施和考核核。4.2 對(duì)體系系過程和和相互作作用進(jìn)行行識(shí)別并并明確各各過程的的輸入與與輸出內(nèi)內(nèi)容，配配置體系系所需資資源。4.3 本企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系文件分分為兩級(jí)級(jí)，由質(zhì)質(zhì)量手冊冊（包括括程序文文件）和和與體系系相關(guān)的的管理制制度、工工作標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)構(gòu)成第第一級(jí)文文件；由由技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、工工藝文件件、記錄錄表格及及其他質(zhì)質(zhì)量文件件構(gòu)成第第二級(jí)文文件。8質(zhì) 量 管管 理 體 系系 XXX/QQB011-4.04.4 當(dāng)質(zhì)量量管理體體系發(fā)生生變更時(shí)時(shí)（如顧顧客和市市場的變變化或企企業(yè)組織織機(jī)構(gòu)有有重大調(diào)調(diào)整、場場地變更更等）導(dǎo)導(dǎo)致體系系不完整整

14、，企業(yè)業(yè)應(yīng)適時(shí)時(shí)進(jìn)行策策劃，采采取相應(yīng)應(yīng)措施，以以保持體體系的完完整性。4.5 各部門門應(yīng)根據(jù)據(jù)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，結(jié)合合本部門門實(shí)際分分解轉(zhuǎn)化化為本部部門質(zhì)量量目標(biāo)并并組織實(shí)實(shí)施。4.6 應(yīng)按內(nèi)內(nèi)部審核核控制程程序?qū)?duì)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行的符符合性有有效性進(jìn)進(jìn)行定期期審核，并并采取相相應(yīng)的糾糾正、預(yù)預(yù)防和改改進(jìn)措施施。4.7 總經(jīng)理理定期組組織管理理評(píng)審，以以驗(yàn)證體體系運(yùn)行行的符合合性、有有效性。4.8 涉及本本程序的的質(zhì)量記記錄，應(yīng)應(yīng)按記記錄控制制程序進(jìn)進(jìn)行填寫寫并保持持。5 相關(guān)關(guān)文件文件控制制程序記錄控制制程序內(nèi)部審核核控制程程序管理評(píng)審審控制程程序糾正、預(yù)預(yù)防和改改進(jìn)措施施控制程

15、程序6 質(zhì)量量記錄（無）附加說明：本程序由辦辦公室提提出并歸歸口；本程序由辦辦公室編編制；本程序由管管理者代代表批準(zhǔn)準(zhǔn)。編制： 批準(zhǔn)準(zhǔn)： 200XX-05-289XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司文 件 控控 制 程 序序第A/0版版 XXX/QBB01-4.22.31 目的的對(duì)文件進(jìn)行行控制，確確保相關(guān)關(guān)部門使使用和保保持有效效版本。2 范圍圍適用于與體體系有關(guān)關(guān)的文件件控制（包包括外來來文件）。3 職責(zé)責(zé)本程序由辦辦公室負(fù)負(fù)責(zé)實(shí)施施與管理理。4 工作作程序4.1 文件的的分類本企業(yè)文件件分為二二級(jí)。a、第一級(jí)級(jí)文件：質(zhì)量手手冊（包包括程序序文件）、管管理制度度、工作作標(biāo)準(zhǔn)b、第二級(jí)級(jí)文件：技術(shù)

16、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、工工藝文件件、記錄錄表格及及其他質(zhì)質(zhì)量文件件。4.2 文件的的編號(hào)a、第一級(jí)級(jí)文件編編號(hào)方法法：質(zhì)量手冊為為：XXX/QBB01注“”為為從0.1開始始的流水水號(hào)。例：質(zhì)量手手冊編號(hào)號(hào)為：XXX/QQB011-0.1-88.5程序文件為為：XXX/PSS01注“”為為從0.1開始始的流水水號(hào)。例：文件控控制程序序編號(hào)為為：XXX/PSS01-4.22.3 管理職責(zé)編編號(hào)為： XXX/PSS01-5.00-5.510文 件 控控 制 程 序序 XX/QQB011-4.2.33b、第二級(jí)級(jí)文件編編號(hào)方法法：XXX/PMM02注“”為01開始的流水號(hào)。例：進(jìn)貨檢檢驗(yàn)規(guī)程程編號(hào)為為：XXX/P

17、MM02-01c、外來文文件沿用用原編號(hào)號(hào)。d、記錄表表格編號(hào)號(hào)采用與與相應(yīng)程程序章節(jié)節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)應(yīng)加流水水號(hào)。例：文件控控制程序序中的記記錄表格格為：442.3-001 4.2.33-02e、文件版版本采用用A/00，A/14.3 文件的的編號(hào)與與審批4.3.11 質(zhì)質(zhì)量手冊冊由企業(yè)業(yè)辦公室室組織編編寫，管理理者代表表審核，總經(jīng)理理批準(zhǔn)。4.3.22 程程序文件件及其他他一級(jí)文文件由生生技部組織編編寫、辦辦公室審審核、管理者者代表批批準(zhǔn)。4.3.33 第第二級(jí)文件件由相關(guān)關(guān)部門編編寫，辦辦公室和和生技部部審核，管管理者代代表批準(zhǔn)準(zhǔn)。4.4 文件的的發(fā)放與與回收辦公室制定定“文件件發(fā)放清清單”和和

18、“受控控文件清清單（內(nèi)內(nèi)、外部部）”報(bào)報(bào)管理者者代表批批準(zhǔn)后，指指定復(fù)印印份數(shù)，加加蓋“受受控”章章統(tǒng)一發(fā)發(fā)放，并并在發(fā)放放文件上上注明發(fā)發(fā)放號(hào)。文文件領(lǐng)用用或回收收均應(yīng)填填寫“文文件發(fā)放放回收記記錄”，領(lǐng)領(lǐng)用或回回收人均均應(yīng)簽全全名和日日期。4.5 文件的的更改文件更改時(shí)時(shí)應(yīng)填寫寫“文件件更改單單”。經(jīng)經(jīng)原審批批部門批批準(zhǔn)后更更改，并并填寫“文文件更改改記錄”，更更改后的的文件和和原文件件應(yīng)由辦辦公室按按本程序序4.44要求進(jìn)進(jìn)行發(fā)放放和回收收，并記記錄。4.6 文件的的管理a、當(dāng)文件件丟失、嚴(yán)嚴(yán)重破損損或其他他情況需需重新領(lǐng)領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)應(yīng)經(jīng)管理理者代表表批準(zhǔn)后后，按本本程序44.4要要求領(lǐng)用

19、用，原發(fā)發(fā)放號(hào)不不變。b、對(duì)更改改文件或或過期作作廢文件件應(yīng)加以以標(biāo)識(shí)，以以防止作作廢文件件的非預(yù)預(yù)期使用用，對(duì)需需銷毀的的失效、作作廢文件件應(yīng)由辦辦公室收收集后，組組織相關(guān)關(guān)部門統(tǒng)統(tǒng)一銷毀毀并記錄錄。但應(yīng)應(yīng)至少保保11文 件 控控 制 程 序序 XX/QQB011-4.2.33留一份作廢廢文件，并并確定其其保留期期限。本本企業(yè)作作廢文件件保留期期限為三三年，凡凡是作廢廢文件均均應(yīng)填寫寫“作廢廢文件保保留記錄錄“。4.7 外來文文件控制制各部門收集集使用的的外來文文件應(yīng)予予以確認(rèn)認(rèn)和識(shí)別別，按本本程序相相關(guān)規(guī)定定進(jìn)行控控制。4.8 涉及本本程序的的質(zhì)量記記錄按記記錄控制制程序進(jìn)進(jìn)行記錄錄并保持

20、持。5 相關(guān)關(guān)文件記錄控制制程序6 質(zhì)量量記錄4.2.33-011 文文件發(fā)放放清單4.2.33-022 文文件發(fā)放放回收記記錄4.2.33-033 受受控文件件清單（內(nèi)內(nèi)、外部部）4.2.33-044 文文件更改改單4.2.33-055 文文件修改改記錄4.2.33-066 作作廢文件件保留記記錄4.2.33-077 文文件（記記錄）銷銷毀記錄錄附加說明：本程序由辦辦公室提提出并歸歸口；本程序由辦辦公室編編制；本程序由管管理者代代表批準(zhǔn)準(zhǔn)。編制： 批批準(zhǔn)： 200XX-05-2812XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司記 錄 控控 制 程 序序第A/0版版 XXX/PS011-4.2.441 目的

21、的對(duì)記錄進(jìn)行行控制，為為體系運(yùn)運(yùn)行和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的符合合性有效效性檢查查提供證證據(jù)。2 范圍圍適用于各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量記記錄的標(biāo)標(biāo)識(shí)、保保護(hù)、檢檢索和保保存及處處置的控控制。3 職責(zé)責(zé)3.1 各部門門負(fù)責(zé)本本部門各各項(xiàng)質(zhì)量量記錄的的設(shè)計(jì)、標(biāo)標(biāo)識(shí)、填填寫、保保護(hù)、檢檢索、保保存和處處置控制制。3.2 辦公室室負(fù)責(zé)各各項(xiàng)質(zhì)量量記錄的的監(jiān)控和和處置。4 工作作程序4.1 記錄的的范圍4.1.11 質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的主要記記錄：內(nèi)部審核記記錄、管管理評(píng)審審記錄、文文件控制制記錄、培培訓(xùn)記錄錄、過程程監(jiān)視測測量記錄錄、檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)記錄錄、設(shè)備備管理記記錄、設(shè)設(shè)備運(yùn)行行記錄、糾糾正預(yù)防防和改進(jìn)進(jìn)措施相相關(guān)記

22、錄錄等。4.1.22 與與質(zhì)量活活動(dòng)相關(guān)關(guān)的記錄錄產(chǎn)品檢驗(yàn)記記錄、不不合格品品處理記記錄、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)和追溯溯記錄，統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)應(yīng)用記記錄、例例行轉(zhuǎn)序序標(biāo)識(shí)記記錄、顧顧客服務(wù)務(wù)及投訴訴記錄等等。4.2 記錄的的形式與與要求4.2.11 質(zhì)質(zhì)量記錄錄可以是是卡片、表表格、圖圖表、報(bào)報(bào)告，也也可以是是考貝、磁磁帶、軟軟盤或膠膠片等。4.2.22 記記錄的樣樣式與內(nèi)內(nèi)容要求求應(yīng)在相相應(yīng)體系系文件中中規(guī)定。4.2.33 記記錄填寫寫應(yīng)及時(shí)時(shí)、真實(shí)實(shí)、內(nèi)容容正確、字字跡清楚楚、簽全全名，不不得隨意意涂改。如如發(fā)現(xiàn)填寫錯(cuò)錯(cuò)誤，應(yīng)應(yīng)采用劃劃線方式式進(jìn)行更更正并在在線的上上方或下下方填寫寫上正確確內(nèi)容。4.3

23、 記錄的的收集、標(biāo)標(biāo)識(shí)與歸歸檔13記 錄 控控 制 程 序序 XXX/PS011-4.4.3.11 記記錄應(yīng)及及時(shí)收集集，按日日期順序序排列。以以便查閱閱。4.3.22 記記錄歸檔檔應(yīng)便于于存取檢檢索。4.4 記錄的的保存和和銷毀4.4.11 辦辦公室應(yīng)應(yīng)編寫“質(zhì)質(zhì)量記錄錄清單”報(bào)報(bào)管代批批準(zhǔn)，按按期限要要求保存存，保存存期限為為三年。4.4.22 記記錄應(yīng)保保存在安安全、干干燥的文文件柜內(nèi)內(nèi)。4.4.33 記記錄保存存期滿后后，由各各部門將將過期的的記錄交交至辦公公室統(tǒng)一一銷毀，并并填寫“文文件（記記錄）銷銷毀記錄錄”。4.5 記錄借借閱控制制借閱人借閱閱記錄應(yīng)應(yīng)經(jīng)相關(guān)關(guān)部門負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)，

24、進(jìn)進(jìn)行登記記，限期期歸還。4.6 外來記記錄控制制對(duì)外來記錄錄（如供供方提供供的原輔輔材料檢檢驗(yàn)報(bào)告告、計(jì)量量器具校校定報(bào)告告、型式式檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告等），應(yīng)應(yīng)由相關(guān)關(guān)部門保保存，保保存期限限為三年年。5 相關(guān)關(guān)文件（無）6 質(zhì)量量記錄4.2.44-011 質(zhì)質(zhì)量記錄錄清單附加說明：本程序由辦辦公室提提出并歸歸口；本程序由辦辦公室編編制；本程序由管管理者代代表批準(zhǔn)準(zhǔn)。編制： 批準(zhǔn)準(zhǔn)： 200XX-05-2814XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司管 理 職 責(zé)第A/0版版 XX/PS011-5.0-55.51 目的的明確各部門門職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝溝通方法法，以保保持和改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系。2 范圍圍適用于

25、質(zhì)量量管理體體系的建建立、實(shí)實(shí)施和保保持。3 職責(zé)責(zé)3.1 總經(jīng)理理負(fù)責(zé)體體系的建建立、實(shí)實(shí)施和保保持。3.2 管理者者代表負(fù)負(fù)責(zé)體系系的運(yùn)行行并進(jìn)行行監(jiān)督、檢檢查和考考核體系系運(yùn)行的的符合性性、有效效性。3.3 辦公室室負(fù)責(zé)體體系文件件的組織織編制、審審核、實(shí)實(shí)施及體體系運(yùn)行行效果的的考核。3.4 各部門門負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的分解解、實(shí)施施。4 工作作程序4.1 管理承承諾（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中55.1條條款）總經(jīng)理應(yīng)通通過下列列活動(dòng)對(duì)對(duì)企業(yè)體體系的建建立、實(shí)實(shí)施、保保持和改改進(jìn)的符符合性、有有效性提提供承諾諾證據(jù)。4.1.11 采采取培訓(xùn)訓(xùn)、宣傳傳資料或或會(huì)議等等方式，向向全體員員工傳達(dá)達(dá)滿足顧顧客和法

26、法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性。4.1.22 制制定質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)。4.1.33 確確定體系系機(jī)構(gòu)，提提供合適適的人、財(cái)財(cái)、物資資源。4.1.44 任任命管理理者代表表并明確確其職責(zé)責(zé)、權(quán)限限。4.1.55 主持持管理評(píng)評(píng)審。15管 理 職 責(zé) XX/PS011-5.0-55.54.2 以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中55.2條條款）a、總經(jīng)理理應(yīng)遵循循并向全全體員工工貫徹以以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)的觀觀點(diǎn)。要要求供銷銷部通過過市場調(diào)調(diào)研、預(yù)預(yù)測或與與顧客直直接溝通通等方式式，了解解和掌握握顧客的的需求與與期望，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為對(duì)對(duì)產(chǎn)品、過過程和體體系等多多方面的的具體要要求。并并在全公公司內(nèi)部部各個(gè)

27、層層次進(jìn)行行溝通，調(diào)調(diào)整企業(yè)業(yè)整體資資源予以以滿足。b、總經(jīng)理理應(yīng)了解解與顧客客要求有有關(guān)的信信息，理理解顧客客當(dāng)前和和未來的的需求，滿滿足顧客客需求并并爭取超超越顧客客期望。4.3 質(zhì)量方方針（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中55.3條條款）總經(jīng)理應(yīng)針針對(duì)企業(yè)業(yè)的實(shí)際際情況，適適當(dāng)考慮慮相關(guān)方方的要求，制制定質(zhì)量量方針并并形成文文件，傳傳達(dá)到全全體員工工，同時(shí)時(shí)應(yīng)確保保質(zhì)量方方針：a、與企業(yè)業(yè)的經(jīng)營營總方針針相一致致，相適適應(yīng)；b、適合企企業(yè)的生生產(chǎn)規(guī)模模；c、對(duì)滿足足顧客需需求和保保持體系系有效性性做出承承諾；d、為制定定質(zhì)量目目標(biāo)提供供框架，便便于質(zhì)量量目標(biāo)逐逐層分解解；e、在管理理評(píng)審時(shí)時(shí)應(yīng)對(duì)其其適宜性進(jìn)行行

28、評(píng)審；f、質(zhì)量方方針發(fā)布布前應(yīng)經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理理批準(zhǔn)。4.4 策劃（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中55.4條條款）4.4.11 質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)a、總經(jīng)理理負(fù)責(zé)制制定企業(yè)業(yè)質(zhì)量目目標(biāo)，并并要求相相關(guān)部門門對(duì)目標(biāo)標(biāo)進(jìn)行分分解，直直到為實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)標(biāo)而進(jìn)行行的相關(guān)關(guān)活動(dòng)能能受到控控制；b、質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)建建立在質(zhì)質(zhì)量方針針的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，在在方針給給定的框框架內(nèi)展展開，應(yīng)應(yīng)高于現(xiàn)現(xiàn)狀，具具體可測測量，應(yīng)應(yīng)能體現(xiàn)現(xiàn)分階段段實(shí)施的的原則，通通過努力力可實(shí)現(xiàn)現(xiàn)。經(jīng)分分解后的的目標(biāo)，在在作業(yè)層層次上應(yīng)應(yīng)是定量量的；16管 理 職 責(zé) XX/PS011-5.0-55.5c、質(zhì)量目目標(biāo)可涉涉及產(chǎn)品品的具體體特性及及滿足產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量所需的的資源，并并

29、反應(yīng)出出對(duì)保持持和改進(jìn)進(jìn)體系的的承諾。4.4.22 質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃總經(jīng)理應(yīng)對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行策策劃，以以保證質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)：a、確定體體系過程程和過程程間的相相互作用用及對(duì)應(yīng)應(yīng)的活動(dòng)動(dòng)；b、確定為為實(shí)施質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)而提供供的總體體資源；c、定期對(duì)對(duì)質(zhì)量目目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn)情況況進(jìn)行評(píng)評(píng)審，尋尋找差距距和改進(jìn)進(jìn)的機(jī)會(huì)會(huì)，保持持體系的的適宜性性；d、應(yīng)對(duì)體體系文件件、過程程及資源源等變化化做出判判斷，必必要時(shí)按按計(jì)劃進(jìn)進(jìn)行適宜宜的調(diào)整整或更改改，以保保持體系系的完整整性。4.5 職責(zé)權(quán)權(quán)限與溝溝通（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中55.5條條款）4.5.11 總總經(jīng)理職職責(zé)a、認(rèn)真貫貫徹執(zhí)行行國家法法律法規(guī)

30、規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，建立立、實(shí)施施和保持持質(zhì)量管管理體系系；b、制定企企業(yè)質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)并批批準(zhǔn)發(fā)布布；c、任命管管理者代代表并明明確其職職責(zé)和權(quán)權(quán)限；d、提供體體系所需需總體資資源；e、主持體體系管理理評(píng)審；f、采取培培訓(xùn)、宣宣傳或會(huì)會(huì)議等形形式，向向全體員員工宣傳傳滿足顧顧客和法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性；g、主動(dòng)了了解和掌掌握市場場動(dòng)態(tài)及及各類部部技與經(jīng)經(jīng)濟(jì)信息息；h、全面負(fù)負(fù)責(zé)企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針與經(jīng)經(jīng)營總方方針及質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)。17管 理 職 責(zé) XX/PS011-5.0-55.54.5.22 管管理者代代表職責(zé)責(zé)a、認(rèn)真執(zhí)執(zhí)行國家家法律法法規(guī)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及企企業(yè)質(zhì)量量手冊、質(zhì)質(zhì)量方

31、針針、質(zhì)量量目標(biāo)，提提高全體體員工的的法治和和質(zhì)量意意識(shí)；b、組織編編制審核核質(zhì)量手手冊、質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)；c、審核和和批準(zhǔn)程程序文件件與各級(jí)級(jí)技術(shù)文文件，并并監(jiān)督實(shí)實(shí)施與檢檢查考核核；d、負(fù)責(zé)體體系各過過程得到到建立、實(shí)實(shí)施和保保持；e、檢查考考核體系系運(yùn)行效效果；f、組織企企業(yè)內(nèi)部部審核，向向總經(jīng)理理匯報(bào)體體系運(yùn)行行業(yè)績和和改進(jìn)需需求；g、提供并并審核管管理評(píng)審審計(jì)劃，管管評(píng)報(bào)告告及管評(píng)評(píng)所需資資料、實(shí)實(shí)施和改改進(jìn)管評(píng)評(píng)中提出出的相關(guān)關(guān)糾正預(yù)預(yù)防與改改進(jìn)措施施；h、負(fù)責(zé)企企業(yè)與外外部及各各上級(jí)主主管部門門的溝通通，信息息收集和和數(shù)據(jù)分分析。4.5.33 辦辦公室主主任職責(zé)責(zé)a、負(fù)責(zé)

32、組組織編制制、實(shí)施施企業(yè)體體系文件件；b、組織開開展體系系運(yùn)行、保保持和改改進(jìn)的日日常工作作；c、負(fù)責(zé)制制定企業(yè)業(yè)內(nèi)部審審核計(jì)劃劃、收集集、整理理、提供供內(nèi)部審審核資料料；d、負(fù)責(zé)管管理評(píng)審審資料的的提供與與收集管管理；e、協(xié)調(diào)各各部門的的溝通與與數(shù)據(jù)管管理；f、編制年年度員工工培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃并組組織實(shí)施施與考核核；g、負(fù)責(zé)受受控文件件及各級(jí)級(jí)技術(shù)文文件的編編號(hào)、登登記、收收集、歸歸檔管理理；h、全面完完成總經(jīng)經(jīng)理交付付的其他他各項(xiàng)任任務(wù)。18管 理 職 責(zé) XX/PS011-5.0-55.54.5.44 供供銷部長長職責(zé)a、認(rèn)真執(zhí)執(zhí)行國家家法律法法規(guī)、企企業(yè)質(zhì)量量手冊、質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)；

33、b、制定采采購計(jì)劃劃并確保保采購產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定要要求；c、負(fù)責(zé)組組織對(duì)供供方的選選擇、評(píng)評(píng)價(jià)和確確認(rèn)；d、負(fù)責(zé)市市場調(diào)研研與信息息提供，做做好售后后服務(wù)；e、負(fù)責(zé)合合同或口口頭（電電話）訂訂單及顧顧客要求求的識(shí)別別與溝通通；f、建立、實(shí)實(shí)施并保保持產(chǎn)品品銷售臺(tái)臺(tái)帳、材材料與成成品臺(tái)帳帳；g、全面完完成總經(jīng)經(jīng)理交付付的其他他各項(xiàng)工工作。4.5.55 生生技部長長職責(zé)a、貫徹執(zhí)執(zhí)行國家家法律法法規(guī)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、質(zhì)量量手冊、質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標(biāo)；b、制訂生生產(chǎn)計(jì)劃劃、組織織好均衡衡生產(chǎn)；c、編制、實(shí)實(shí)施各類類產(chǎn)品工工藝技術(shù)術(shù)文件；d、組織供供銷、質(zhì)質(zhì)檢等部部門開展展質(zhì)量分分析活動(dòng)動(dòng)；e、負(fù)責(zé)

34、生生產(chǎn)設(shè)施施和作業(yè)業(yè)環(huán)境的的管理與與考核；f、負(fù)責(zé)過過程產(chǎn)品品的標(biāo)識(shí)識(shí)與追溯溯管理；g、全面完完成總經(jīng)經(jīng)理交付付的其他他各項(xiàng)工工作。4.5.66 質(zhì)質(zhì)檢部長長職責(zé)a、貫徹執(zhí)執(zhí)行國家家法律法法規(guī)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及質(zhì)量量手冊、質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標(biāo)；b、負(fù)責(zé)編編制審核核企業(yè)質(zhì)質(zhì)檢技術(shù)術(shù)文件，并并組織實(shí)實(shí)施與考考核；c、負(fù)責(zé)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的監(jiān)視視與測量量；d、負(fù)責(zé)檢檢驗(yàn)設(shè)備備儀器的的校定與與管理；19管 理 職 責(zé) XX/PS011-5.0-55.5e、負(fù)責(zé)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)的運(yùn)用用與數(shù)據(jù)據(jù)分析；f、建立、實(shí)實(shí)施和保保持檢驗(yàn)驗(yàn)臺(tái)帳及及檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)識(shí)管理理；g、負(fù)責(zé)產(chǎn)產(chǎn)品留樣樣及留樣樣觀察并并做好記記錄管理理；h

35、、全面完完成總經(jīng)經(jīng)理交付付的其他他各項(xiàng)工工作。5 相關(guān)關(guān)文件文件控制制程序記錄控制制程序管理評(píng)審審控制程程序內(nèi)部審核核控制程程序糾正、預(yù)預(yù)防和改改進(jìn)措施施控制程程序6 質(zhì)量量記錄（無）附加說明：本程序由辦辦公室提提出并歸歸口；本程序由辦辦公室編編制；本程序由管管理者代代表批準(zhǔn)準(zhǔn)。編制：XXX 批準(zhǔn)準(zhǔn)：XXX 200XX-05-2820XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司管理評(píng)審控控制程序序第A/0版版 XXX/PS011-5.61 目的的對(duì)體系運(yùn)行行效果進(jìn)進(jìn)行管評(píng)評(píng)，以保保證體系系的適宜宜性、有有效性。2 范圍圍適用于體系系管評(píng)。3 職責(zé)責(zé)3.1 總經(jīng)理理主持管管評(píng)、批批準(zhǔn)管評(píng)評(píng)報(bào)告；3.2 管理者

36、者代表按按計(jì)劃提提出并組組織實(shí)施施管評(píng)；3.3 各部門門負(fù)責(zé)提提供本部部門有關(guān)關(guān)評(píng)審資資料，并并落實(shí)實(shí)實(shí)施管評(píng)評(píng)后應(yīng)采采取的糾糾正預(yù)防防和改進(jìn)進(jìn)措施；3.4 辦公公室負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)各相相關(guān)部門門采取的的糾正預(yù)預(yù)防和改改進(jìn)措施施的實(shí)施施效果進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督督、檢查查、考核核并收集集、整理理管評(píng)資資料與記記錄、歸歸檔保存存；4 工作作程序4.1 管評(píng)頻頻次與時(shí)時(shí)機(jī)管評(píng)至少每每年進(jìn)行行一次，一一般在內(nèi)內(nèi)審后進(jìn)進(jìn)行。當(dāng)當(dāng)體系發(fā)發(fā)生重大大變化，產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍、法律律法規(guī)或或市場需需求發(fā)生生重大變變化，以以及產(chǎn)品品質(zhì)量有有顧客投投訴時(shí)，應(yīng)應(yīng)由總經(jīng)經(jīng)理決定定增加評(píng)評(píng)審次數(shù)數(shù)。4.2 管評(píng)參參加人員員a、各部門門主管以以上

37、人員員（包括括工程技技術(shù)人員員）；b、總經(jīng)理理、管代代指定人人員。4.3 辦公室室負(fù)責(zé)編編制管理理評(píng)審計(jì)計(jì)劃報(bào)管管理者代代表審核核、總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)后，在在實(shí)施管管評(píng)一周周前通知知參加管管評(píng)人員員；21管理評(píng)審控控制程序序 XXX/PS011-5.64.4 管評(píng)輸輸入a、管代匯匯報(bào)企業(yè)業(yè)內(nèi)外部部體系審審核結(jié)果果及采取取的糾正正預(yù)防和和改進(jìn)措措施；b、供銷部部匯報(bào)顧顧客反饋饋結(jié)果（包包括顧客客滿意度度測量與與顧客投投訴處理理結(jié)果）；c、生技部部匯報(bào)產(chǎn)產(chǎn)品過程程控制結(jié)結(jié)果（包包括過程程控制各各項(xiàng)記錄錄規(guī)范填填寫結(jié)果果）；d、質(zhì)檢部部匯報(bào)進(jìn)進(jìn)貨、過過程和最最終產(chǎn)品品監(jiān)視、測測量結(jié)果果；e、辦公室室匯報(bào)

38、文文件管理理、數(shù)據(jù)據(jù)分析及及體系改改進(jìn)對(duì)資資源的要要求。4.5 管評(píng)輸輸出a、對(duì)體系系（包括括質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)）評(píng)價(jià)價(jià)的結(jié)論論及保持持、改進(jìn)進(jìn)措施；b、對(duì)現(xiàn)有有產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行評(píng)價(jià)的的結(jié)論及及改進(jìn)措措施；c、資源需需求確認(rèn)認(rèn)；d、辦公室室編制管管評(píng)報(bào)告告、應(yīng)闡闡明管評(píng)評(píng)時(shí)間、地地點(diǎn)、輸輸入內(nèi)容容、輸出出結(jié)果、不不合格項(xiàng)項(xiàng)糾正預(yù)預(yù)防和改改進(jìn)措施施，報(bào)管管代審核核、總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)。4.6 管評(píng)整整改驗(yàn)證證a、辦公室室對(duì)管評(píng)評(píng)中發(fā)生生的不合合格項(xiàng)填填寫不不合格報(bào)報(bào)告下下發(fā)有關(guān)關(guān)部門實(shí)實(shí)施整改改；b、對(duì)相關(guān)關(guān)部門的的整改結(jié)結(jié)果，辦辦公室負(fù)負(fù)責(zé)跟蹤蹤驗(yàn)證；c、如果管管評(píng)結(jié)果果需要更更改文件件，應(yīng)

39、按按文件件控制程程序進(jìn)進(jìn)行；d、管評(píng)各各項(xiàng)記錄錄按記記錄控制制程序進(jìn)進(jìn)行填寫寫并保持持。5 相關(guān)關(guān)文件內(nèi)部審核核控制程程序文件控制制程序22管理評(píng)審控控制程序序 XXX/PS011-5.6記錄控制制程序6 質(zhì)量量記錄5.6-001 管理評(píng)評(píng)審計(jì)劃劃5.6-002 管理評(píng)評(píng)審報(bào)告告5.6-003 管理評(píng)評(píng)審記錄錄附加說明：本程序由辦辦公室提提出并歸歸口；本程序由辦辦公室編編制；本程序由管管理者代代表批準(zhǔn)準(zhǔn)。編制： 批準(zhǔn)準(zhǔn)： 200XX-05-2823XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司資源管理控控制程序序第A/0版版 XXX/PS011-6.0-66.41 目的的對(duì)資源進(jìn)行行控制，以以保證體體系的建建

40、立、實(shí)實(shí)施和保保持；2 范圍圍適用于企業(yè)業(yè)資源管管理。3 職責(zé)責(zé)3.1 總經(jīng)理理負(fù)責(zé)資資源提供供；3.2 辦公室室負(fù)責(zé)人人力資源源管理；3.3 生技部部負(fù)責(zé)基基礎(chǔ)設(shè)施施和工作作環(huán)境管管理；3.4 質(zhì)檢部部負(fù)責(zé)信信息資源源管理。4 工作作程序4.1 資源提提供（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中66.1條條款）為建立、實(shí)實(shí)施和保保持質(zhì)量量管理體體系，總總經(jīng)理應(yīng)應(yīng)提供其其所需資資源，包包括人力力資源、基基礎(chǔ)設(shè)施施、工作作環(huán)境和和信息等等。4.2 人力資資源（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中66.2條條款）4.2.11 人人員安排排：辦公室應(yīng)依依據(jù)體系系確定過過程，編編制崗崗位工作作人員要要求，明明確每個(gè)個(gè)崗位工工作人員員的學(xué)歷歷、技能能與工作作經(jīng)

41、歷要要求、報(bào)報(bào)管代審審核、總總經(jīng)理批批準(zhǔn)，作作為每個(gè)個(gè)崗位選選擇勝任任工作人人員的考考核依據(jù)據(jù)；4.2.22 人人員培訓(xùn)訓(xùn)控制辦公室負(fù)責(zé)責(zé)編制年年度員工工培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃。確確定培訓(xùn)訓(xùn)人員、培培訓(xùn)教材材、培訓(xùn)訓(xùn)師資、培培訓(xùn)日期期及考評(píng)評(píng)措施并并記錄；24資源管理控控制程序序 XXX/PS011-6.0-66.44.2.33 培培訓(xùn)實(shí)施施a、辦公室室依照年年度員工工培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃采采取集中中輔導(dǎo)、專專題授課課或會(huì)議議等形式式進(jìn)行培培訓(xùn)。每每期培訓(xùn)訓(xùn)均應(yīng)通通過口試或書書面考核核并記錄錄成績；外培人人員應(yīng)按按計(jì)劃報(bào)報(bào)管代批批準(zhǔn)后，如如期委外外培訓(xùn)合合格，領(lǐng)領(lǐng)取外培培資格證證書；b、每期培培訓(xùn)應(yīng)填填寫員員工培訓(xùn)

42、訓(xùn)記錄并并建立員員工培訓(xùn)訓(xùn)檔案。4.3 基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施控制制（標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中6.3條款款）企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)產(chǎn)品特性性設(shè)置控控制區(qū)、化化驗(yàn)室、倉倉庫及相相應(yīng)的生生產(chǎn)設(shè)備備、檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備儀儀器，以以滿足產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)要求。a、控制區(qū)區(qū)應(yīng)設(shè)置置防蚊、蠅蠅、蟲、鼠鼠侵入的的紗門紗紗窗；b、控制區(qū)區(qū)地面、墻墻壁、頂頂棚應(yīng)光光潔，耐耐清洗；c、控制區(qū)區(qū)布局應(yīng)合理理：人流流、物流流分開并并固定走走向；d、生產(chǎn)設(shè)設(shè)備與檢檢驗(yàn)設(shè)備備儀器應(yīng)應(yīng)能滿足足生產(chǎn)和和檢驗(yàn)需需求；e、倉庫應(yīng)應(yīng)通風(fēng)、干干燥、貨貨物堆放放應(yīng)有貨架，有有防蚊、蠅蠅、蟲、鼠鼠侵害設(shè)施施及消防防設(shè)施，并并應(yīng)設(shè)置置黃（待待檢區(qū)）、綠綠（合格格品區(qū)）、紅紅（不合合格品區(qū)區(qū)）

43、標(biāo)識(shí)識(shí)。4.4 工作作環(huán)境（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中66.4條條款）4.4.11 人人員衛(wèi)生生a、涉及生生產(chǎn)的人員應(yīng)應(yīng)每年進(jìn)進(jìn)行一次次體檢，持持健康證證上崗；b、進(jìn)入控控制區(qū)人人員應(yīng)在在一更室室脫外衣衣、洗手手，二更更室穿潔潔凈工作作服；c、生產(chǎn)人人員不應(yīng)應(yīng)染指甲甲、留長長頭發(fā)，不不準(zhǔn)在車車間吸煙煙、進(jìn)食食或干私私活；d、上班期期間不準(zhǔn)準(zhǔn)接待客客人或擅擅自外出出辦事。4.4.22 設(shè)設(shè)備清潔潔要求a、凡是接接觸產(chǎn)品品的設(shè)備備和工位位器具的的表面應(yīng)應(yīng)清潔；b、工作臺(tái)臺(tái)面應(yīng)光光潔、耐耐腐蝕、無無裂痕；c、設(shè)備用用潤滑劑劑不應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品造造成污染染。25資源管理控控制程序序 XXX/PS011-6.0-66.44.4

44、.33 物物流控制制a、控制區(qū)區(qū)物流流流向規(guī)程程：原材料領(lǐng)用用脫皮皮中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)庫裁裁剪縫縫紉組組裝內(nèi)內(nèi)包裝大包裝裝b、本批次次生產(chǎn)結(jié)結(jié)束更換換產(chǎn)品時(shí)時(shí)應(yīng)進(jìn)行行清場并并記錄；4.4.44 過過程產(chǎn)品品控制a、生產(chǎn)過過程中盡盡可能不不使產(chǎn)品品落地，落落地產(chǎn)品品未處理理前不準(zhǔn)準(zhǔn)轉(zhuǎn)序；b、生產(chǎn)設(shè)設(shè)備發(fā)生生意外損損壞時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)受污污染產(chǎn)品品進(jìn)行處處理。4.4.55 生生產(chǎn)環(huán)境境控制：生產(chǎn)區(qū)與貯貯存區(qū)不不允許有有蚊、蠅蠅、蟲、鼠鼠侵入，應(yīng)應(yīng)對(duì)廁所所及生活活區(qū)域、地地下排水水溝等處處定期噴噴灑藥液液，殺蟲蟲滅鼠。定定期對(duì)生生產(chǎn)環(huán)境境進(jìn)行檢檢查并填填寫“公公司區(qū)衛(wèi)衛(wèi)生檢查查表”。4.5 信息資資源管理理：質(zhì)檢部負(fù)

45、責(zé)責(zé)內(nèi)、外外部信息息的收集集、分類類、歸納納、整理理，尋求求體系改改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)，不不斷提供供完善其其資源需需求。5 相關(guān)關(guān)文件生產(chǎn)和服服務(wù)控制制程序6 質(zhì)量量記錄6.0-66.4-01 年度度員工培培訓(xùn)計(jì)劃劃6.0-66.4-02 員工工培訓(xùn)記記錄6.0-66.4-03 公司司區(qū)衛(wèi)生生檢查表表附加說明：本程序由辦辦公室提提出并歸歸口；本程序由辦辦公室編編制；本程序由管管理者代代表批準(zhǔn)準(zhǔn)。編制： 批準(zhǔn)準(zhǔn)： 200XX-05-2826XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) XXX/PS011-7.01 目的的確定產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)所必必須的過過程，并并予以有有效控制制。2 范圍圍適用于企業(yè)業(yè)產(chǎn)品實(shí)實(shí)

46、現(xiàn)過程程的控制制。3 職責(zé)責(zé)3.1 生技部部負(fù)責(zé)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程的的策劃、實(shí)實(shí)施和控控制及工工藝文件件的提供供與執(zhí)行行。3.2 供銷部部負(fù)責(zé)顧顧客要求求的識(shí)別別與溝通通；供方方的選擇擇、評(píng)價(jià)價(jià)及原材材料的采采購控制制。3.3 質(zhì)檢部部負(fù)責(zé)產(chǎn)產(chǎn)品監(jiān)視視和測量量、標(biāo)識(shí)識(shí)和質(zhì)量量追溯及及監(jiān)視測測量裝置置的控制制。3.4 倉庫負(fù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品品的貯存存、防護(hù)護(hù)、標(biāo)識(shí)識(shí)及可追追溯性控控制。4 工作作程序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過過程涉及及各部門門間的相相互作用用與溝通通，應(yīng)對(duì)對(duì)應(yīng)YYY/T002877-20003標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)應(yīng)條款編編制下列列相應(yīng)程程序控制制文件。4.1 產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的策劃控控制程序序 （標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中77.1條條款

47、）4.2 與顧顧客有關(guān)關(guān)的過程程控制程程序 （標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中7.2條款款）4.3 設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)控制程程序 （標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中7.3條款款）4.4 采購購控制程程序 （標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中7.4條款款）4.5 生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)控制程程序 （標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中7.5條款款）4.6 監(jiān)視視和測量量裝置控控制程序序 （標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中77.6條條款）編制： 批批準(zhǔn)： 200XX-05-2827XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的策劃控控制程序序第A/0版版 XXX/PS011-7.11 目的的對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程進(jìn)進(jìn)行策劃劃、識(shí)別別、確定定和實(shí)施施控制。2 范圍圍適用于企業(yè)業(yè)所有產(chǎn)產(chǎn)品（包包括設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)新產(chǎn)品品）實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃控制。3 職

48、責(zé)責(zé)生技部負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品的的實(shí)現(xiàn)策策劃。4 工作作程序4.1 現(xiàn)有產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程控控制是以以往產(chǎn)品品策劃的的結(jié)果，在在采用新新技術(shù)、新新材料、新新工藝時(shí)時(shí)應(yīng)進(jìn)行行重新策策劃。4.2 新產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)時(shí)時(shí)，應(yīng)重重新策劃劃。4.3 產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策策劃內(nèi)容容4.3.11 質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃編制原原則：a、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策策劃應(yīng)與與企業(yè)體體系其他他過程要要求相一一致；b、根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)要求編編制質(zhì)量量計(jì)劃。4.3.22 質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃編制內(nèi)內(nèi)容a、應(yīng)達(dá)到到產(chǎn)品的的質(zhì)量目目標(biāo)和要要求；b、應(yīng)針對(duì)對(duì)產(chǎn)品特特性確定定產(chǎn)品的的實(shí)現(xiàn)過過程，編編制技術(shù)術(shù)文件與與質(zhì)量記記錄，提提供所需需資源；c、應(yīng)根據(jù)據(jù)產(chǎn)品所所需求的的驗(yàn)證、監(jiān)

49、監(jiān)視、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)及其接接收準(zhǔn)則則、編制制進(jìn)貨、過過程和最最終檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程；d、針對(duì)每每一型號(hào)號(hào)/類型型的產(chǎn)品品，策劃劃形成的的文件應(yīng)應(yīng)包括產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、工藝藝文件、檢檢驗(yàn)28產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的策劃控控制程序序 XXX/PS011-7.1文件及各類類產(chǎn)品工工序作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書，對(duì)這這些文件件應(yīng)按文文件控制制程序管管理；e、應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品（新新產(chǎn)品）實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程中依據(jù)據(jù)YY/T03316-20003標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行安安全風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理控控制；f、涉及本本程序的的質(zhì)量記記錄應(yīng)按按記錄錄控制程程序進(jìn)進(jìn)行填寫寫并保持持。5 相關(guān)關(guān)文件文件控制制程序記錄控制制程序6 質(zhì)量量記錄7.1-001 質(zhì)量計(jì)計(jì)劃附加說明：本程序

50、由生生技部提提出并歸歸口；本程序由生生技部編編制；本程序由管管理者代代表批準(zhǔn)準(zhǔn)。編制： 批批準(zhǔn)： 220XXX-055-28829XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司與顧客有關(guān)關(guān)的過程程控制程程序第A/0版版 XXX/PS011-7.21 目的的為滿足顧客客要求和和期望、規(guī)規(guī)范與顧顧客有關(guān)關(guān)過程的的控制，以以確保產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量滿足法法律法規(guī)規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求。2 范圍圍適用于與顧顧客有關(guān)關(guān)要求的的確定、評(píng)評(píng)審與溝溝通。3 職責(zé)責(zé)供銷部負(fù)責(zé)責(zé)本程序序控制，相相關(guān)部門門配合。4 工作作程序4.1 顧客需需求的識(shí)識(shí)別4.1.11 供供銷部負(fù)負(fù)責(zé)識(shí)別別顧客對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的要求，根根據(jù)定貨貨要求或或口頭（電電話）訂訂單

51、，規(guī)規(guī)范填寫寫合同或或口頭（電電話）訂訂單，注注明產(chǎn)品品名稱、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)、技術(shù)術(shù)要求、交交貨日期期及售后后活動(dòng)要要求。4.1.22 對(duì)對(duì)顧客明明示或未未明示的的產(chǎn)品要要求，須須與顧客客溝通明明確產(chǎn)品品要求，并并作出承承諾。4.1.33 應(yīng)應(yīng)遵守和和執(zhí)行國國家有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)。4.1.44 企企業(yè)應(yīng)在在產(chǎn)品使使用說明明書上注注明附加加的要求求。4.2 對(duì)產(chǎn)品品要求的的評(píng)審4.2.11 在在投標(biāo)、接接受合同同或訂單單前，供供銷部應(yīng)應(yīng)對(duì)已識(shí)識(shí)別的顧顧客要求求及本企企業(yè)確定定的附加加要求，組組織相關(guān)關(guān)部門進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審。4.2.22 對(duì)對(duì)顧客沒沒有以文文件形式式提供的的產(chǎn)品要要求，如如口頭（電電話）訂

52、訂單，應(yīng)應(yīng)經(jīng)供銷銷部長審審批并確確認(rèn)。30與顧客有關(guān)關(guān)的過程程控制程程序 XXX/PS011-7.24.3 對(duì)合同同的評(píng)審審、簽訂訂、實(shí)施施及修改改。4.3.11 對(duì)對(duì)常規(guī)合合同，應(yīng)應(yīng)對(duì)其生生產(chǎn)能力力、交貨貨日期及及原材料料采購能能力進(jìn)行行評(píng)審，經(jīng)經(jīng)管代批批準(zhǔn)。4.3.22 對(duì)對(duì)“口頭頭（電話話）訂單單”應(yīng)填填寫“口口頭（電電話）訂訂單”，經(jīng)經(jīng)供銷部部長審批批、即為為評(píng)審。4.3.33 對(duì)對(duì)書面合合同或特特殊要求求訂單，應(yīng)應(yīng)經(jīng)供銷銷部組織織相關(guān)部部門評(píng)審審，經(jīng)管管代批準(zhǔn)準(zhǔn)。4.3.44 合合同評(píng)審審確認(rèn)后后，由供供銷部負(fù)負(fù)責(zé)與顧顧客簽定定并負(fù)責(zé)責(zé)執(zhí)行。4.3.55 合合同如需需修改，應(yīng)應(yīng)通知相

53、相關(guān)部門門并填寫寫“合同同修改記記錄”，必必要時(shí)應(yīng)應(yīng)對(duì)修改改合同重重新進(jìn)行行評(píng)審、確確認(rèn)。4.4 與顧客客的溝通通4.4.11 在在產(chǎn)品售售出或銷銷售過程程中，供供銷部應(yīng)應(yīng)通過各各種渠道道向顧客客介紹產(chǎn)產(chǎn)品、回回答顧客客的咨詢詢，并在在“產(chǎn)品品銷售記記錄”中中予以記記錄，建建好銷售售臺(tái)帳。4.4.22 產(chǎn)產(chǎn)品售出出后應(yīng)收收集顧客客的反饋饋信息，認(rèn)認(rèn)真處理理顧客投投訴或抱抱怨，以以取得顧顧客的最最終滿意意。4.4.33 內(nèi)內(nèi)外部信息息反饋的的重大產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量問題，應(yīng)應(yīng)及時(shí)發(fā)發(fā)布忠告告性通告告給相關(guān)關(guān)顧客，追回全部發(fā)出產(chǎn)品。必要時(shí)應(yīng)實(shí)行向上級(jí)監(jiān)察機(jī)構(gòu)報(bào)告制度。4.4.44 涉涉及本程程序記錄錄按記

54、記錄控制制程序進(jìn)進(jìn)行填寫寫并保持持。31與顧客有關(guān)關(guān)的過程程控制程程序 XXX/PS011-7.25 相關(guān)關(guān)文件記錄控制制程序管理評(píng)審審控制程程序6 質(zhì)量量記錄7.2-001 口頭（電電話）訂訂單7.2-002 合同修修改記錄錄7.2-003 產(chǎn)品銷銷售記錄錄銷售臺(tái)帳合同附加說明：本程序由供供銷部提提出并歸歸口；本程序由供供銷部編編制；本程序由管管理者代代表批準(zhǔn)準(zhǔn)。編制： 批準(zhǔn)準(zhǔn)： 200XX-05-2832XXXX醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)控制程程序第A/0版版 XXX/PS011-7.31 目的的對(duì)新產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)過程程進(jìn)行控控制，確確保設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)各階段段的質(zhì)量量活動(dòng)符符合

55、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求。2 范圍圍適用于新產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)設(shè)計(jì)控制制和再設(shè)設(shè)計(jì)過程程。3 職責(zé)責(zé)生技部負(fù)責(zé)責(zé)本程序序控制，相相關(guān)部門門配合。4 工作作程序4.1 設(shè)計(jì)和和開發(fā)策策劃4.1.11 供供銷部根根據(jù)顧客客需求和和市場信信息，向向總經(jīng)理理提出“新新產(chǎn)品開開發(fā)建議議書”，由由總經(jīng)理理批準(zhǔn)立立項(xiàng)。4.1.22 生生技部根據(jù)“新新產(chǎn)品開開發(fā)建議議書”編編制“設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)計(jì)劃書書”報(bào)管管代批準(zhǔn)準(zhǔn)后實(shí)施施。計(jì)劃劃書內(nèi)容容為：a、項(xiàng)目名名稱、規(guī)規(guī)格型號(hào)號(hào)、產(chǎn)品品性能、預(yù)預(yù)算費(fèi)用用、起止止日期。b、資源配配置：包包括人員員、生產(chǎn)產(chǎn)場地、設(shè)設(shè)備與信信息等。c、設(shè)計(jì)開開發(fā)階段段劃分：主要內(nèi)內(nèi)容、責(zé)責(zé)任部門門/人的的職責(zé)權(quán)

56、權(quán)限、評(píng)評(píng)審驗(yàn)證證及確認(rèn)認(rèn)要求、完完成期限限等。4.1.33 設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)計(jì)劃應(yīng)應(yīng)隨著項(xiàng)目目的進(jìn)展展，按文文件控制制程序規(guī)規(guī)定進(jìn)行行適當(dāng)?shù)牡男薷摹?.2 設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸輸入33設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)控制程程序 XXX/PS011-7.34.2.11 應(yīng)應(yīng)收集、評(píng)評(píng)審并引引用國家家有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、技術(shù)術(shù)資料及及各種信信息，包包括：a、適用的的法律法法規(guī)及各各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。b、注冊產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、工藝藝規(guī)范及及工藝圖圖紙。c、同行業(yè)業(yè)類似產(chǎn)產(chǎn)品可借借鑒的地地方。d、有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品安全全、有效效的重要要特性要要求，包包括包裝裝、運(yùn)輸輸、貯存存。4.2.22 設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)輸入應(yīng)應(yīng)形成文文件，填填寫“設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)

57、輸入清清單”并并附各種種相關(guān)資資料。4.2.33 應(yīng)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)輸輸入進(jìn)行行評(píng)審、對(duì)對(duì)其中不不完善、含含糊或矛矛盾的要要求予以以澄清和和解決。4.3 設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸輸出4.3.11 應(yīng)應(yīng)根據(jù)“設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)計(jì)劃”與與設(shè)計(jì)開開發(fā)輸入入文件及及產(chǎn)品特特性編制制注冊產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（如有有國標(biāo)或或行標(biāo)則則執(zhí)行國國標(biāo)或行行標(biāo)）、工工藝圖紙紙、工藝藝文件（包包括檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程、工工序作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書、工藝藝衛(wèi)生規(guī)規(guī)程及材材料清單單）。4.3.22 生生技部長長應(yīng)對(duì)輸輸出文件件進(jìn)行評(píng)評(píng)審、報(bào)報(bào)管代批批準(zhǔn)后發(fā)發(fā)放、實(shí)實(shí)施。4.4 設(shè)計(jì)和和開發(fā)評(píng)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證。4.4.11 設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)評(píng)審：根據(jù)“設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)計(jì)計(jì)劃”安安

58、排，、生技部部長應(yīng)在適當(dāng)當(dāng)階段組組織評(píng)審審，其內(nèi)內(nèi)容包括括：a、設(shè)計(jì)開開發(fā)計(jì)劃劃中明確確的1、22、a、bb、c內(nèi)內(nèi)容；b、生技部部長應(yīng)編編寫“設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)評(píng)審報(bào)報(bào)告”，經(jīng)經(jīng)參評(píng)人人員會(huì)簽簽后報(bào)管管代批準(zhǔn)準(zhǔn)，相關(guān)關(guān)部門/人應(yīng)根根據(jù)需要要采取相相應(yīng)的糾糾正或改改進(jìn)措施施。4.4.22 安安全風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理34設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)控制程程序 XXX/PS011-7.3應(yīng)依照YYY/T003166-20003標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)對(duì)開發(fā)的的新產(chǎn)品品進(jìn)行安安全風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理并并形成文文件予以以保存。4.4.33 設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證證應(yīng)在設(shè)計(jì)開開發(fā)的適適當(dāng)階段段進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證，驗(yàn)驗(yàn)證可采采取一種種或多種種形式（如如比較試試用、樣樣品檢

59、驗(yàn)驗(yàn)、型式式檢驗(yàn)及及臨床試試驗(yàn)等）。生生技部應(yīng)應(yīng)編寫“設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)驗(yàn)證報(bào)報(bào)告”，報(bào)報(bào)管代批批準(zhǔn)后保保存。4.5 設(shè)計(jì)和和開發(fā)確確認(rèn)與更更改4.5.11 設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)確認(rèn)確認(rèn)的目的的是證明明產(chǎn)品能能否滿足足預(yù)期使使用要求求，應(yīng)在在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)或交交付后完完成，其其內(nèi)容有有： a、生技技部組織織召開新新產(chǎn)品鑒鑒定會(huì)，邀邀請(qǐng)上級(jí)級(jí)主管部部門領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)、專家家、顧客客代表、型型檢單位位和臨床床試驗(yàn)醫(yī)醫(yī)院專家家參加鑒鑒定并記記錄，提提交新產(chǎn)產(chǎn)品鑒定定報(bào)告；b、試產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告、型型檢報(bào)告告、臨床床試驗(yàn)報(bào)報(bào)告及顧顧客反饋饋信息；c、驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格格型號(hào)、性性能及使使用說明明書；d、臨床試試驗(yàn)或型型檢

60、中可可能出現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問題或或副作用用事故的的說明、糾糾正和改改進(jìn)措施施。4.5.22 設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)更改a、設(shè)計(jì)開開發(fā)的更更改發(fā)生生在產(chǎn)品品生產(chǎn)和和服務(wù)全全過程中中，設(shè)計(jì)計(jì)人員應(yīng)應(yīng)及時(shí)評(píng)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)計(jì)更改對(duì)對(duì)產(chǎn)品性性能的影影響；b、更改應(yīng)應(yīng)由相關(guān)關(guān)部門提提出申請(qǐng)請(qǐng)，生技技部長審審核，報(bào)報(bào)管代批批準(zhǔn)后實(shí)實(shí)施。4.6 涉及本本程序記記錄按記記錄控制制程序進(jìn)進(jìn)行填寫寫并保持持。35設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)控制程程序 XXX/PS011-7.35 相關(guān)關(guān)文件文件控制制程序記錄控制制程序生產(chǎn)和服服務(wù)控制制程序6 質(zhì)量量記錄7.3-001 新產(chǎn)品品開發(fā)建建議書7.3-002 設(shè)計(jì)開開發(fā)計(jì)劃劃書7.3-003 設(shè)計(jì)開開發(fā)輸