藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險評估報告

1、文檔編碼 : CM5B6O8O2Z4 HW8F3Q10Q4P2 ZU7P5N6R4S7質(zhì)量風(fēng)險評估報告起草（簽名 / 日期）：審核（簽名 / 日期）：批準（簽名 / 日期）：1 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告一、 概述質(zhì)量風(fēng)險治理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、把握、溝通和審核的系統(tǒng)過程； GSP的基本原就與藥品質(zhì)量風(fēng)險治理的目標相一樣；藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險治理主體,在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實施 GSP過程中,通過運用質(zhì)量風(fēng)險治理的方法,正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險, 科學(xué)把握質(zhì)量風(fēng)險,達到降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度的目的,從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險治理對企業(yè) GSP貫徹實施的保證作用,進一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)

2、量,切實保證公眾用藥的安全有效；本報告的方案通過預(yù)先主動地制定方法以識別和把握在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題,達到防范風(fēng)險,預(yù)防質(zhì)量事故的目的；二、目的通過質(zhì)量風(fēng)險分析評估,評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面,必要時完善相關(guān)管控措施,明確公司的風(fēng)險把握策略；三、范疇藥品經(jīng)營質(zhì)量與企業(yè)組織機構(gòu)、人員、治理制度與職責、過程治理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程,任何一個要素發(fā)生問題都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量,引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險；藥品風(fēng)險來源復(fù)雜,有人為因素,也有藥品本身的“ 兩重性” 因素；人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等,多屬可把握風(fēng)險；藥品

3、屬性因素包括藥品自然風(fēng)險,其中包括藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險；已知風(fēng)險包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等,屬可把握風(fēng)險；藥品未知風(fēng)險包括藥品未知不良反應(yīng),非臨床適應(yīng)癥患者使用,未試驗人群的應(yīng)用 （如孕產(chǎn)婦、 嬰幼兒、 老年人、 肝腎功能障礙者等,他們一般被排除在臨床試驗入選標準之外）,多屬不行把握風(fēng)險；本風(fēng)險分析包含組織機構(gòu)、人員資質(zhì),治理制度與職責、設(shè)備設(shè)施、藥品選購、藥品檢查、藥品驗收、藥品儲存、藥品銷售、藥品運輸?shù)冗^程,主要是針對可控風(fēng)險,不行控風(fēng)險不在本報告的方案之內(nèi)；2 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告四、風(fēng)險評估小組組成及職責公司于 2022 年 3 月 3 日成立了風(fēng)險評估小組,定于

4、文件詳見附件；小組主要成員見下表：3 月 6 日開展風(fēng)險評估活動；通知姓名部門小組職務(wù)職責XX 總經(jīng)辦組長負責對質(zhì)量風(fēng)險評估問題改進所需的資源供應(yīng)支持,保證改進落實；負責領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險評估的開展；XX 總經(jīng)辦副組長負責質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)論的最終審定；負責跟蹤質(zhì)量風(fēng)險評估中發(fā)覺問題的解決落實；XX 質(zhì)管部副組長負責質(zhì)量風(fēng)險評估的組織與實施；XX 質(zhì)管部組員負責起草質(zhì)量風(fēng)險評估報告；XX 質(zhì)管部組員負責驗收環(huán)節(jié)風(fēng)險評估相關(guān)工作的實施；XX 倉儲部組員負責倉儲部（收貨、儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)）風(fēng)險評估相關(guān)工作的實施；XX 運輸部組員負責運輸部 （出庫與運輸） 風(fēng)險評估相關(guān)工作的實施；XX 選購部組員負責選購部門風(fēng)

5、險評估相關(guān)工作的實施；XX 銷售部組員負責銷售部門風(fēng)險評估相關(guān)工作的實施；五、風(fēng)險識別 風(fēng)險識別是系統(tǒng)地使用信息來查找和識別所述風(fēng)險疑問或問題的潛在根源；藥品在經(jīng)營 過程中,引起質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素,包括企業(yè)負責人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機構(gòu)、人員 配置、治理制度與職責的制定、倉儲設(shè)施和治理條件、過程治理（ 藥品購進、收貨、檢查 驗收、儲存與養(yǎng)護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務(wù)）等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵把握點,任何一 個環(huán)節(jié)出錯都將導(dǎo)致不同的危害大事,即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險；各部門接受事故分析、流程圖、檢查表、因果圖（魚骨圖）等工具,按崗位或活動進行 風(fēng)險識別,結(jié)果如下,3 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報

6、告風(fēng)險識別表序號部門崗位活動過程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故緣由產(chǎn)生后果1 質(zhì)管部首營資料審核未審核購入假藥或劣藥；2 質(zhì)管部首營資料審核審核不到位購入假藥或劣藥；3 質(zhì)管部首營資料審核資質(zhì)過期購入假藥或劣藥；接收非我企業(yè)購進商品；接收假藥4 倉儲部收貨檢查檢查不到位（受污染）或劣藥；接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；5 質(zhì)管部檢查驗收未驗收驗收合格假藥（受污染、假進口）或劣藥；6 質(zhì)管部檢查驗收檢查驗收不到位驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）產(chǎn)品；7 質(zhì)管部檢查驗收驗收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效；8 倉儲部儲存與養(yǎng)護藥品未按儲備條件（常溫儲存

7、不當,造成藥品污染、變質(zhì)、庫、陰涼、冷庫）分開存失效（溫濕度影響）,成為假藥；放；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成9 倉儲部儲存與養(yǎng)護抽樣不到位外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）產(chǎn)品；10 倉儲部儲存與養(yǎng)護倉庫合理儲存不到位（未儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成做到“ 五分開” ）；藥品外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）堆碼不到位,未做到符合產(chǎn)品；“ 五距” ；11 倉儲部儲存與養(yǎng)護倉庫“ 五防” 設(shè)施不到位,儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成未準時保養(yǎng),更新,藥品外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位產(chǎn)品；倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)12 倉儲部儲存與養(yǎng)護施、設(shè)備不到位,不能滿儲存不當,造成藥品

8、污染、變質(zhì)、足 時 時 檢 測 和 自 動 調(diào) 控失效（溫濕度影響）,成為劣藥；（包括冷庫）；13 倉儲部儲存與養(yǎng)護藥品儲備未按“ 五區(qū)” 分儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成開存放,不合格藥品未做外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）到專人專區(qū)治理,實施色產(chǎn)品；標治理不到位；14 倉儲部儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導(dǎo)產(chǎn)品儲存不當,造成藥品污染、變保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)質(zhì)、失效（溫濕度影響）,成為劣行不到位；藥；4 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告15 倉儲部儲存與養(yǎng)護“ 藥品催銷月報表” 執(zhí)行儲存藥品過期成為劣藥；不到位；16 倉儲部儲存與養(yǎng)護養(yǎng)護檢查過程中,發(fā)覺問儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成題 及 時

9、按 程 序 處 理 不 到外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）17 倉儲部儲存與養(yǎng)護位；產(chǎn)品；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成季 度 養(yǎng) 護 分 析 執(zhí) 行 不 到外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）位；產(chǎn)品；18 倉儲部儲存與養(yǎng)護保管員庫房賬務(wù)治理不到藥品儲存批號、數(shù)量差錯；位19 銷售部銷售治理銷售部門對客戶選擇治理銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包不到位；裝破舊、短少等）產(chǎn)品；20 銷售部銷售治理質(zhì)量治理人員未對客戶資幫忙販毒或供應(yīng)毒源；質(zhì)審核；21 銷售部銷售治理由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原銷售假藥、劣藥；因,造成銷售假藥、劣藥；22 銷售部銷售治理銷 售 人 員 操 縱 的 掛 靠 銷銷售藥品質(zhì)量缺陷（

10、質(zhì)量問題、包售、走票銷售；裝破舊、短少等）產(chǎn)品；23 銷售部銷售治理未按規(guī)定銷售特別治理的幫忙販毒或供應(yīng)毒源；藥品24 銷售部銷售治理未梳理客戶渠道,盲目新幫忙販毒或供應(yīng)毒源；開戶；25 倉儲部出庫復(fù)核保 管 員 貫 徹 藥 品 拆 零 拼發(fā)出藥品批號錯誤,數(shù)量差錯；裝、26 倉儲部出庫復(fù)核藥品出庫復(fù)核治理制度不問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；到位；藥品名稱、 數(shù)量等不符合客戶要求；27 倉儲部出庫復(fù)核藥品出庫執(zhí)行“ 先產(chǎn)先公司發(fā)生假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)出,近期先出,按批號發(fā)過期藥）；經(jīng)濟受缺失；貨” 原就不到位,28 倉儲部出庫復(fù)核質(zhì)量不合格藥品發(fā)出,發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；29

11、 倉儲部出庫復(fù)核過期藥品發(fā)出；發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；30 倉儲部出庫復(fù)核藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)問題藥品給客戶,經(jīng)濟受缺失；行工作不到位；藥品搬運人員、運輸人員31 運輸部出庫藥品運輸貫徹藥品運輸治理制度不運輸緣由造成藥品變質(zhì)、藥品失效到位,搬運、堆碼藥品嚴等問題,形成劣藥；格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位；32 運輸部冷鏈藥品運輸冷鏈藥品運輸未嚴格遵守運輸緣由造成藥品變質(zhì)、藥品失效制度規(guī)程等問題,形成劣藥；5 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告33 倉儲部出庫復(fù)核特別治理的藥品發(fā)出未執(zhí)造成特管藥品非法流入市場,供應(yīng)行操作規(guī)程；毒源；34 倉儲部銷后退回的驗收收 貨 人 員 未 按

12、流 程 收 退收到假劣藥；貨；35 倉儲部銷后退回的驗收退貨保管員未核實是否原銷后退回驗收合格假藥（受污染、發(fā)出；變質(zhì)、失效）或劣藥；36 質(zhì)管部銷后退回的驗收抽樣不到位；銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；37 質(zhì)管部銷后退回的驗收銷后退回檢查驗收不到位銷后退回驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（冷鏈儲存藥品退貨未判（外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少,定驗收不合格）；嚴肅不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；藥監(jiān)部門確認的假劣藥品38 倉儲部購進退出治理不能再執(zhí)行藥品購進退出假藥、劣藥再次銷售；程序,確認的假藥、劣藥再次銷售；39 倉儲部購進退出治理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重假藥、劣藥再次銷售；新發(fā)出信息遺漏或反饋延誤

13、,造成致死致40 質(zhì)管部質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥殘個案；信息遺漏, 造成使用假藥、 劣藥； 信信息遺漏或反饋不準時或息遺漏或反饋延誤,引發(fā)新的嚴肅未準時啟動應(yīng)急預(yù)案；不良反應(yīng),信息遺漏或反饋延誤,使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；41 質(zhì)管部質(zhì)量信息和質(zhì)量投各 類 質(zhì) 量 信 息 收 集 不 全同上訴面,未做分析和匯總；42 質(zhì)管部質(zhì)量信息和質(zhì)量投質(zhì)量信息反饋延誤；同上訴43 質(zhì)管部藥品不良反應(yīng)信息未準時啟動應(yīng)急預(yù)案（藥同上反饋、藥品召回、品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）；質(zhì)量事故調(diào)查44 質(zhì)管部質(zhì)量查詢不做或延誤造成選購、使用假藥、劣藥；信息遺漏,造成使用假藥、劣藥；六、風(fēng)險評判風(fēng)險評判是在一個風(fēng)險治理過程

14、中,對支持風(fēng)險決策的資料進行組織的系統(tǒng)過程；它包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評估兩個部分；風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴肅性和可能性進行分析判段；嚴肅性（S）就是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量,可能性（級標準如下P）就是有害大事發(fā)生的頻率或可能性；它們分別分三級,分6 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告危害因素分級嚴肅性發(fā)生率質(zhì)量影響很大,對患者造成危害；高（ 3）經(jīng)常發(fā)生公司經(jīng)濟有缺失；質(zhì)量影響小,對患者無危害；中（ 2）有時會發(fā)生公司經(jīng)濟有缺失；質(zhì)量影響小,對患者無危害；低（ 1）很少發(fā)生公司經(jīng)濟無缺失；風(fēng)險評估是使用下圖,以確定風(fēng)險的嚴肅性；依據(jù)風(fēng)險嚴肅程度,確定風(fēng)險可接受性,低風(fēng)險是可接受風(fēng)險,可不必主動實行風(fēng)險干預(yù)

15、措施；中等風(fēng)險是合理風(fēng)險,通過實施風(fēng)險把握措施,風(fēng)險得以降低,效益超過風(fēng)險,達到接近可接受水平；不行接受風(fēng)險,指風(fēng)險可能導(dǎo)致的損害嚴肅,必需實行有效干預(yù)措施,以規(guī)避風(fēng)險；高（3）3 中6 高9 高可 能 性中（2）2 低4 中6 高低（1）1 低2 低3 中低（ 1）中（ 2）高（ 3）嚴肅性對風(fēng)險識別的各風(fēng)險點進行逐一分析嚴肅性和可能性并風(fēng)險評判,結(jié)果如下：風(fēng)險評判表序號崗位或活動過可能導(dǎo)致質(zhì)量事產(chǎn)生后果發(fā)生的嚴肅風(fēng)險程故緣由可能性性評估1 首營資料審核未審核購入假藥或劣藥；1 3 中2 首營資料審核審核不到位購入假藥或劣藥；1 3 中3 首營資料審核資質(zhì)過期購入假藥或劣藥；2 3 高7 /

16、 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告接收非我企業(yè)購進商品；接收假藥（受污染）或劣藥；接收4 收貨檢查檢查不到位藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量2 3 高問題、包裝破舊、短少等）產(chǎn)品；5 檢查驗收未驗收驗收合格假藥（受污染、假進1 3 中口）或劣藥；驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀6 檢查驗收檢查驗收不到位質(zhì)量問題、 包裝破舊、 短少等）2 2 高產(chǎn)品；7 檢查驗收驗收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)2 2 中量）、藥品失效；8 儲存治理、 養(yǎng)護. 藥 品 未 按 存 儲儲存不當,造成藥品污染、變1 2 低條件（常溫庫、質(zhì)、失效（溫濕度影響）,成檢查陰涼、冷庫）分為劣藥；開存放；9 儲存治理、 養(yǎng)護抽樣不到位儲存藥品發(fā)生質(zhì)量

17、缺陷（儲存2 2 中造成外觀質(zhì)量問題、包裝破檢查損、短少等）產(chǎn)品；倉庫合理儲存不10 儲存治理、 養(yǎng)護到位（未做到 “ 五儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存1 2 低分開” ）；藥品造成外觀質(zhì)量問題、包裝破檢查堆碼不到位,未損、短少等）產(chǎn)品做 到 符 合 “五距” ；倉庫“ 五防” 設(shè)11 儲存治理、 養(yǎng)護施不到位,未及儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存1 2 低時保養(yǎng),更新,造成外觀質(zhì)量問題、包裝破檢查藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)損、短少等）產(chǎn)品生執(zhí)行不到位倉 庫 溫 濕 度 檢12 儲存治理、 養(yǎng)護測、調(diào)控設(shè)施、儲存不當,造成藥品污染、變1 2 低設(shè)備不到位,不質(zhì)、失效（溫濕度影響）,成檢查能中意時時檢測為劣藥；和自動

18、調(diào)控（包括冷庫）；藥 品 存 儲 未 按13 儲存治理、 養(yǎng)護“ 五區(qū)” 分開存儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存1 2 低放,不合格藥品造成外觀質(zhì)量問題、包裝破檢查未做到專人專區(qū)損、短少等）治理,實施色標治理不到位；8 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告14 儲存治理、 養(yǎng)護養(yǎng)護員檢測溫濕產(chǎn)品儲存不當,造成藥品污2 2 高度、指導(dǎo)保管員染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響） ,檢查調(diào)控溫濕度設(shè)施成為劣藥；執(zhí)行不到位；15 儲存治理、 養(yǎng)護“ 藥品催銷月報儲存藥品過期成為劣藥；1 2 中檢查表” 執(zhí)行不到位；16 儲存治理、 養(yǎng)護養(yǎng) 護 檢 查 過 程儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存1 2 中中,發(fā)覺問題及造成外觀質(zhì)量問題、包

19、裝破檢查時按程序處理不損、短少等）產(chǎn)品；到位；17 儲存治理、 養(yǎng)護季度養(yǎng)護分析執(zhí)儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存1 2 低造成外觀質(zhì)量問題、包裝破檢查行不到位；損、短少等）產(chǎn)品；18 儲存治理、 養(yǎng)護保管員庫房賬務(wù)藥品儲存批號、數(shù)量差錯；1 1 低檢查治理不到位19 銷售客戶選擇、銷售部門對客戶銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問1 1 低選 擇 管 理 不 到銷售治理題、包裝破舊、短少等）產(chǎn)品位；20 銷售客戶選擇、質(zhì)量治理人員未幫忙販毒或供應(yīng)毒源；1 2 中對 客 戶 資 質(zhì) 審銷售治理核；由于倉儲運輸環(huán)21 銷售客戶選擇、節(jié)疏忽緣由,造銷售假藥、劣藥；1 3 高銷售治理成銷售假藥、劣藥；22 銷售客戶選

20、擇、銷售人員操縱的銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問2 3 高掛靠銷售、走票銷售治理題、包裝破舊、短少等）產(chǎn)品銷售；23 銷售客戶選擇、未按規(guī)定銷售特幫忙販毒或供應(yīng)毒源；1 3 中銷售治理殊治理的藥品24 銷售客戶選擇、未 梳 理 客 戶 渠幫忙販毒或供應(yīng)毒源；1 3 中銷售治理道,盲目新開戶；25 出庫復(fù)核保管員貫徹藥品發(fā)出藥品批號錯誤,數(shù)量差1 2 低拆零拼裝、錯；26 出庫復(fù)核藥品出庫復(fù)核管問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）1 2 低發(fā)出；藥品名稱、數(shù)量等不符理制度不到位；合客戶要求藥 品 出 庫 執(zhí) 行27 出庫復(fù)核“ 先產(chǎn)先出,近公司發(fā)生假藥、 劣藥（發(fā)錯藥、1 3 中期先出,按批號發(fā)過期藥）；經(jīng)濟受

21、缺失發(fā)貨” 原就不到位,9 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告28 出庫復(fù)核質(zhì)量不合格藥品發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)1 3 中發(fā)出,過期藥）；29 出庫復(fù)核過期藥品發(fā)出；發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)1 3 中過期藥）；藥品外觀質(zhì)量的30 出庫復(fù)核復(fù)核的執(zhí)行工作問題藥品給客戶,經(jīng)濟受缺失1 3 中不到位；藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥 品運輸治理制度31 出庫藥品運輸不到位,搬運、運輸緣由造成藥品變質(zhì)、藥品2 2 中堆碼藥品嚴格遵失效等問題,形成劣藥守藥品外包裝標 識的要求規(guī)范操 作不到位；32 冷鏈藥品運輸冷鏈藥品運輸未運輸緣由造成藥品變質(zhì)、藥品2 3 高嚴格遵守制度規(guī)失效等問題,形成劣藥程33 出庫復(fù)核特

22、別治理的藥品造成特管藥品非法流入市場,1 3 中發(fā)出未執(zhí)行操作供應(yīng)毒源；規(guī)程；34 藥品銷后退回收貨人員未按流收到假劣藥1 3 中的驗收程收退貨；35 藥品銷后退回退貨保管員未核銷后退回驗收合格假藥（受污1 3 中的驗收實是否原發(fā)出；染、變質(zhì)、失效）或劣藥；36 藥品銷后退回抽樣不到位；銷后退回驗收合格假藥（受污2 3 高的驗收染、變質(zhì)、失效）或劣藥；37 藥品銷后退回銷后退回檢查驗銷后退回驗收合格藥品質(zhì)量1 3 中收不到位（冷鏈缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破儲存藥品退貨未的驗收損、短少,嚴肅不良反應(yīng)等）判 定 驗 收 不 合產(chǎn)品；格）；藥監(jiān)部門確認的 假劣藥品不能再38 藥品購進退出執(zhí)行藥品購進

23、退假藥、劣藥再次銷售1 3 中治理出程序,確認的假藥、劣藥再次 銷售；39 藥品購進退出召回藥品未經(jīng)質(zhì)假藥、劣藥再次銷售1 3 中治理量審核重新發(fā)出40 質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假信息遺漏或反饋延誤,造成致1 3 中藥或劣藥信息遺死致殘個案；信息遺漏,造成漏或反饋不準時使用假藥、劣藥；信息遺漏,10 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告或未準時啟動應(yīng)造成使用假藥、劣藥；3. 信急預(yù)案；息遺漏或反饋延誤,引發(fā)新的嚴肅不良反應(yīng),信息遺漏或反饋延誤,使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品41 質(zhì)量信息和質(zhì)各類質(zhì)量信息收同上1 3 中集不全面,未做量投訴分析和匯總；42 質(zhì)量信息和質(zhì)質(zhì)量信息反饋延同上1 3 中量投訴誤；43 藥品不良

24、反應(yīng)未準時啟動應(yīng)急同上1 3 中信息反饋、 藥品預(yù)案（藥品召回、召回、質(zhì)量事故質(zhì)量事故調(diào)查）；調(diào)查造成選購、使用假藥、劣藥；44 質(zhì)量查詢不做或延誤信息遺漏,造成使用假藥、劣1 3 中藥七、風(fēng)險把握風(fēng)險把握是實行措施,其目的是將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平；針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風(fēng)險評判,為削減人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險,實行相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控制措施；崗位風(fēng)險把握表過程把握措施風(fēng)險接受1. 確立企業(yè)“ 進、儲、銷” 的運算機信息治理系統(tǒng),未經(jīng)審核,系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期,系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不能在首營資料審核和銷系統(tǒng)內(nèi)審批；風(fēng)險接受2. 對審核人員加強藥品購進治理制度、

25、首營企業(yè)和首營品種審核制度及風(fēng)險削減售人員資質(zhì)審核；相關(guān)程序的培訓(xùn)；3. 通過年度藥品質(zhì)量進貨評審,對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不風(fēng)險防止購進其產(chǎn)品檢查驗收1. 確立企業(yè)“ 進、儲、銷” 的運算機信息治理系統(tǒng),未經(jīng)選購人員制定風(fēng)險接受購進方案,系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“ 選購訂單” 執(zhí)行；風(fēng)險削減2. 對收貨人員加強藥品購進治理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3. 嚴格執(zhí)行藥品收貨“ 四拒收” 原就；風(fēng)險防止1. 確立企業(yè)“ 進、儲、銷” 的運算機信息治理系統(tǒng),未經(jīng)選購人員制定收貨檢查購進方案,系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“ 選購訂單” 執(zhí)行；風(fēng)險防止2. 對收貨人員加強藥品購進治理制度

26、、收貨程序的培訓(xùn)；11 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告3. 嚴格執(zhí)行藥品收貨“ 四拒收” 原就；1. 完善人員培訓(xùn),養(yǎng)護員、保管員積極落實崗位治理職責,嚴格執(zhí)行藥 品養(yǎng)護治理制度、藥品儲備治理制度、藥品保管治理制度、倉庫溫濕度 治理制度等相關(guān)制度和程序；2. 藥品應(yīng)按儲備條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放,倉庫合理儲存做到“ 五分開”；藥品堆碼做到符合“ 五距”；3. 倉庫“ 五防” 設(shè)施要準時保養(yǎng),更新,定期清潔藥品儲存區(qū)域；4. 倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需中意時時檢測和自動調(diào)控（包括 冷庫）,必要時,進行倉庫溫濕度變化的驗證；5. 藥品儲備應(yīng)按“ 五區(qū)” 分開存放,不合格藥品專人專區(qū)治理實

27、施色標 治理；儲存治理、養(yǎng)護檢6. 養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴格按制度執(zhí)行；風(fēng)險削減7. “ 藥品催銷月報表” 定期收集匯總,轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；查8. 養(yǎng)護檢查過程中,發(fā)覺問題準時向質(zhì)量治理部門上報,質(zhì)量治理部門風(fēng)險防止復(fù)核確認后,準時處理；風(fēng)險轉(zhuǎn)移9. 季度養(yǎng)護分析匯總準時,有分析,有結(jié)果；10. 保管員庫房賬務(wù)做到 “ 日動碰, 月盤點” ,保證賬、貨、卡相符率100%；11. 確立企業(yè) “ 進、儲、銷” 的運算機信息治理系統(tǒng),包括倉儲治理系統(tǒng),中意藥品儲備條件系統(tǒng)把握,指定適宜倉庫；中意藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量治理部門指定人員系統(tǒng)確定,倉儲部門依據(jù)指令把握發(fā)出與否；中意按藥品批

28、號治理庫房進出賬目 12. 落實質(zhì)量拒絕權(quán)治理制度,保管員發(fā)覺藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品 過期或藥品質(zhì)量缺陷,報質(zhì)量治理部門,復(fù)核確認后,入不合格庫,嚴 禁銷售；13. 倉儲條件不能中意特別儲存條件的,可以通過藥品直調(diào)方式,中意銷售；銷售客戶選擇、銷1. 確立企業(yè)“ 進、儲、銷” 的運算機信息治理系統(tǒng),未經(jīng)質(zhì)量審核的客風(fēng)險削減戶,系統(tǒng)不支持發(fā)出,問題藥品,系統(tǒng)不支持付出；售治理2. 規(guī)范銷售人員銷售行為；3. 對銷售人員加強藥品銷售治理制度、程序的培訓(xùn)；風(fēng)險防止4. 嚴格執(zhí)行特別治理的藥品治理制度的要求；1. 保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核治理制度,藥品出庫嚴 格執(zhí)行“ 先產(chǎn)先出,近

29、期先出,按批號發(fā)貨” 原就；2. 出庫復(fù)核堅持“ 四不發(fā)” 原就,強化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；出庫復(fù)核、低溫藥3. 藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸治理制度,搬運、堆碼藥品嚴風(fēng)險削減格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作；品運輸4. 低溫運輸藥品嚴格遵守低溫運輸藥品治理制度 ,制定低溫運輸應(yīng)急風(fēng)險防止預(yù)案,確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；5. 確立企業(yè) “ 進、 儲、 銷” 的運算機信息治理系統(tǒng),藥品質(zhì)量狀態(tài)非 “ 合格的” ,不能發(fā)出；中意過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“ 先產(chǎn)先出,近期先出,按批號發(fā)貨” 原就；系統(tǒng)中意特別治理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令；藥品銷后退回的驗1. 確立企業(yè)“ 進、儲、銷”

30、的運算機信息治理系統(tǒng),系統(tǒng)支持收貨員憑風(fēng)險削減12 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告收、銷售負責人同意簽發(fā)的“ 藥品退貨申請表” 收貨；支持退貨保管員核實風(fēng)險防止是否原發(fā)出；支持驗收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗收指令“ 銷后退藥品購進退出治理 回驗收通知單” 執(zhí)行驗收；支持銷后退回驗收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫；2. 對驗收員加強藥品質(zhì)量檢查驗收治理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗收程序的培訓(xùn)；3. 保管員加強對藥品銷后退回、購進退出治理制度的培訓(xùn)；3. 嚴格執(zhí)行冷鏈治理藥品要求,退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格；4. 驗收不合格藥品,質(zhì)量治理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)；質(zhì)量信息質(zhì)量信息1. 確立企業(yè)“ 進、儲、銷” 的運

31、算機信息治理系統(tǒng),支持質(zhì)量治理人員風(fēng)險削減和質(zhì)量投訴、質(zhì)量確認的暫停發(fā)貨指令；查詢2. 對質(zhì)量員加強藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶拜望治理制藥品不良反應(yīng)信息度、程序的培訓(xùn)；3. 質(zhì)量員把握對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告治理制度、藥品召回治理制度、風(fēng)險防止反饋、藥品召回、藥品質(zhì)量事故處理治理制度的嫻熟運用；對各類應(yīng)急預(yù)案的啟動清楚程質(zhì)量事故調(diào)查序；4. 質(zhì)量人員嚴格執(zhí)行質(zhì)量拒絕權(quán)賜予的責任通過分析,公司的質(zhì)量工作措施基本全面,不需要再增加新的把握措施；但是藥品經(jīng)營全過程中,環(huán)節(jié)眾多,過程復(fù)雜,因此必需加強預(yù)先防范、同步把握、重視事后反饋把握（質(zhì)量風(fēng)險把握策略包括事前把握、事中把握、事后反饋等步

32、驟；事前控制,即在質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生前對其實行的預(yù)防性把握措施,以防止各種失誤、鋪張和缺失的發(fā)生；具體措施包括風(fēng)險防止、風(fēng)險減弱、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險自留等方法；事中把握,即指藥品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生后, 企業(yè)應(yīng)主動運用質(zhì)量風(fēng)險治理方案,積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對措施,將缺失降低至最小；事后反饋,是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后,對整個大事本身進行總結(jié)分析,并據(jù)此提出今后的改進方案,為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施供應(yīng)科學(xué)依據(jù)；）,從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受的水平；有效發(fā)覺和把握對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵把握點,從而降低質(zhì)量治理中的漏洞或者盲點；具體措施包括加強企業(yè)負責人的質(zhì)量風(fēng)險意識,建立質(zhì)量風(fēng)險治理組織機構(gòu),確立質(zhì)量風(fēng)險治

33、理制度,定期開展質(zhì)量風(fēng)險治理活動；加強全員質(zhì)量風(fēng)險治理制度培訓(xùn),培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險治理意識；八、風(fēng)險溝通風(fēng)險溝通是指在決策者和其他涉險人員之間共享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險治理的信息；各方可以在風(fēng)險治理過程的任何階段進行溝通；錄；應(yīng)當充分溝通質(zhì)量風(fēng)險治理過程的結(jié)果并有文件和記13 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告選購環(huán)節(jié)風(fēng)險風(fēng)險評判治理風(fēng)險把握供應(yīng)商審核；供應(yīng)產(chǎn)品審核；銷售人1. 確立企業(yè)“ 進、儲、銷” 的運算機信息治理因素員資質(zhì)審核；系統(tǒng),未經(jīng)審核,系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供缺陷1. 未審核； 2. 資質(zhì)過期； 3. 審核不到應(yīng)商；資質(zhì)過期,系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不緣由位能在系統(tǒng)內(nèi)審批；缺陷購入假藥或劣藥2. 對

34、審核人員加強藥品購進治理制度、首營企措施后果業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；風(fēng)險1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控；風(fēng)險3. 通過年度藥品質(zhì)量進貨評審,對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退分析出供應(yīng)商或不購進其產(chǎn)品；風(fēng)險高,企業(yè)供應(yīng)虛假證明材料；銷風(fēng)險風(fēng)險接受風(fēng)險削減、風(fēng)險防止售人員掛靠企業(yè)或未經(jīng)授權(quán)代理其它評估接收企業(yè)產(chǎn)品或冒充藥品的產(chǎn)品收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險風(fēng)險評判治理風(fēng)險把握收貨檢查1. 確立企業(yè)“ 進、儲、銷” 的運算機信息治理因素缺陷檢查不到位系統(tǒng),未經(jīng)選購人員制定購進方案,系統(tǒng)無收緣由1. 接收非我企業(yè)購進商品；2. 接收假貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“ 選購訂單”執(zhí)行；缺陷藥（受污染）或劣藥；措施

35、2. 對收貨人員加強藥品購進治理制度、收貨程后果3. 接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量序的培訓(xùn)；問題、包裝破舊、短少等）產(chǎn)品；風(fēng)險3. 嚴格執(zhí)行藥品收貨“ 四拒收” 原就；1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控分析風(fēng)險風(fēng)險適中,由于是中間環(huán)節(jié),后期有風(fēng)險風(fēng)險防止評估質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)把握；接收質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)風(fēng)險風(fēng)險評判3. 驗治理風(fēng)險把握檢查驗收1. 確立企業(yè)“ 進、儲、銷” 的運算機信息治理因素系統(tǒng),驗收員憑收貨員簽發(fā)的驗收指令“ 驗缺陷1. 未驗收； 2. 檢查驗收不到位；措施收通知單” 執(zhí)行驗收；緣由收延誤； 4. 抽樣不到位2. 對驗收員加強藥品質(zhì)量檢查驗收治理制度、14 / 19質(zhì)量風(fēng)

36、險評估報告1. 驗收合格假藥（受污染、假進口）抽樣程序、驗收程序和進口藥品治理制度的培缺陷或劣藥；2. 驗收合格藥品質(zhì)量缺陷 （外訓(xùn)；觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）產(chǎn)3. 嚴格執(zhí)行冷鏈治理藥品要求；后果品；3. 驗收延誤 （冷鏈運輸藥品） ,造4. 驗收不合格藥品,質(zhì)量治理員要履行質(zhì)量復(fù)成藥品質(zhì)量缺陷 （內(nèi)在質(zhì)量） 、藥品失核手續(xù)；效風(fēng)險1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控風(fēng)險風(fēng)險削減、風(fēng)險防止分析風(fēng)險風(fēng)險評估風(fēng)險較高, 驗收環(huán)節(jié)是藥品評估入庫治理關(guān)鍵環(huán)節(jié),是質(zhì)量治理重點接收儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)風(fēng)險風(fēng)險評判治理風(fēng)險把握儲存治理、養(yǎng)護檢查1. 完善人員培訓(xùn),養(yǎng)護員、保管員積極落實崗因素位治理職責,嚴格

37、執(zhí)行藥品養(yǎng)護治理制度、藥1. 藥品未按儲備條件 （常溫庫、 陰涼、品儲備治理制度、藥品保管治理制度、倉庫溫冷庫）分開存放；濕度治理制度等相關(guān)制度和程序；2. 倉庫合理儲存不到位（未做到“ 五2. 藥品應(yīng)按儲備條件分（常溫庫、 陰涼、 冷庫）分開” ）；藥品堆碼不到位,未做到符開存放, 倉庫合理儲存做到 “ 五分開” ；藥品堆合“ 五距” ；碼做到符合“ 五距”；3. 倉庫“ 五防” 設(shè)施不到位,未準時3. 倉庫“ 五防” 設(shè)施要準時保養(yǎng),更新,定期保養(yǎng),更新,藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行清潔藥品儲存區(qū)域；不到位；4. 倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需中意時4. 倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備時檢測和自

38、動調(diào)控 （包括冷庫） ,必要時, 進行不到位,不能中意時時檢測和自動調(diào)倉庫溫濕度變化的驗證；缺陷控（包括冷庫） ；措施5. 藥品儲備應(yīng)按“ 五區(qū)” 分開存放,不合格藥緣由5. 藥品儲備未按“ 五區(qū)” 分開存放,品專人專區(qū)治理實施色標治理；不合格藥品未做到專人專區(qū)治理,實6. 養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度施色標治理不到位；設(shè)施需嚴格按制度執(zhí)行；6. 養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)7. “ 藥品催銷月報表” 定期收集匯總,轉(zhuǎn)發(fā)相控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；關(guān)部門；7. “ 藥品催銷月報表” 執(zhí)行不到位；8. 養(yǎng)護檢查過程中,發(fā)覺問題準時按8. 養(yǎng)護檢查過程中,發(fā)覺問題準時向質(zhì)量治理 部門上報

39、,質(zhì)量治理部門復(fù)核確認后,準時處程序處理不到位；理；,9. 季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；9. 季度養(yǎng)護分析匯總準時,有分析,有結(jié)果；10. 保管員庫房賬務(wù)治理不到位10. 保管員庫房賬務(wù)做到“ 日動碰,月盤點”保證賬、貨、卡相符率100%；15 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告1. 儲存不當,造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響） ,成為假藥；11. 確立企業(yè) “ 進、儲、銷” 的運算機信息治理 系統(tǒng),包括倉儲治理系統(tǒng),中意藥品儲備條件缺陷2. 儲存藥品過期成為劣藥；系統(tǒng)把握,指定適宜倉庫；中意藥品質(zhì)量狀態(tài)3. 儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成由質(zhì)量管后果外觀質(zhì)量問題、包裝破舊、短少等）理部門指定人員系統(tǒng)確

40、定,倉儲部門依據(jù)指令產(chǎn)品；把握發(fā)出與否；中意按藥品批號治理庫房進出4. 藥品儲存批號、數(shù)量差錯；賬目；12. 落實質(zhì)量拒絕權(quán)治理制度,保管員發(fā)覺藥品污風(fēng)險1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控；染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷,報質(zhì)量治理部門,復(fù)核確認后,入不合格庫,分析3. 倉庫設(shè)施、設(shè)備更新提高嚴禁銷售；13. 倉儲條件不能中意特別儲存條件的,可以通過藥品直調(diào)方式,中意銷售；風(fēng)險高,儲存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)固風(fēng)險是藥品經(jīng)營企業(yè)最重要的質(zhì)量治理環(huán)風(fēng)險風(fēng)險削減、風(fēng)險防止、風(fēng)險轉(zhuǎn)移節(jié),其中溫濕度把握是關(guān)鍵,直接影評估接收響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度把握）銷售環(huán)節(jié)風(fēng)險風(fēng)險評判風(fēng)險把握銷售客

41、戶選擇、銷售治理因素1. 銷售部門對客戶選擇治理不到位；缺陷未梳理客戶渠道,盲目新開戶；治理1. 確立企業(yè)“ 進、儲、銷” 的運算機信息治理2. 質(zhì)量治理人員未對客戶資質(zhì)審核；系統(tǒng), 未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶, 系統(tǒng)不支持發(fā)出,3. 由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽緣由,造成緣由問題藥品,系統(tǒng)不支持付出；銷售假藥、劣藥；2. 規(guī)范銷售人員銷售行為；4. 銷售人員操縱的掛靠銷售、走票售；缺陷措施3. 對銷售人員加強藥品銷售治理制度、程序的5. 未按規(guī)定銷售特別治理的藥品；培訓(xùn)；1. 銷售假藥、劣藥；4. 嚴格執(zhí)行特別治理的藥品治理制度的要求；2幫忙販毒或供應(yīng)毒源；后果3. 銷售藥品質(zhì)量缺陷 （質(zhì)量問題、 包裝破舊

42、、短少等）產(chǎn)品風(fēng)險1. 人為因素影響較大；風(fēng)險風(fēng)險削減、風(fēng)險防止分析2. 系統(tǒng)可控風(fēng)險風(fēng)險較高評估接收16 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告出庫運輸環(huán)節(jié)風(fēng)險風(fēng)險評判風(fēng)險把握出庫復(fù)核、低溫藥品運輸因素1. 保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出 庫復(fù)核治理制度不到位；2. 藥品出庫執(zhí)行“ 先產(chǎn)先出,近期先出,按批號發(fā)貨” 原就不到位,質(zhì)量不合格藥品發(fā)出,過期藥品發(fā)出；3. 出庫復(fù)核員堅持“ 四不發(fā)” 原就,強化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作1. 保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù) 核治理制度,藥品出庫嚴格執(zhí)行“ 先產(chǎn)先出,近期先出,按批號發(fā)貨” 原就；缺陷不到位；治理2. 出庫復(fù)核堅持“ 四不發(fā)” 原就,強化

43、藥品外4. 藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品觀質(zhì)量的復(fù)核；緣由運輸治理制度不到位,搬運、堆碼藥3. 藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸治理品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)制度,搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標范操作不到位；識的要求規(guī)范操作；5. 低溫運輸藥品遵守低溫運輸藥品措施4. 低溫運輸藥品嚴格遵守低溫運輸藥品治理治理制度不到位；制度,與承運方簽署“ 質(zhì)量保證協(xié)議”,確保6. 特別治理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；貨,雙人復(fù)核；5. 確立企業(yè)“ 進、儲、銷” 的運算機信息治理7. 特別治理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系系統(tǒng),藥品質(zhì)量狀態(tài)非“ 合格的”,不能發(fā)出；統(tǒng)指令執(zhí)行不到位；1.

44、發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期中意過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“ 先產(chǎn) 先出,近期先出,按批號發(fā)貨” 原就；系統(tǒng)滿缺陷藥）；足特別治理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令；2. 運輸緣由造成藥品變質(zhì)、藥品失效后果等問題,形成假藥；3. 問題藥品 （藥品質(zhì)量缺陷等） 發(fā)出；4. 發(fā)出藥品批號錯誤,數(shù)量差錯；風(fēng)險1. 人為因素影響較大；2. 系統(tǒng)可控分析風(fēng)險較高,出庫運輸環(huán)節(jié)是藥品到使風(fēng)險用用戶前的最終關(guān)鍵環(huán)節(jié),是質(zhì)量管風(fēng)險風(fēng)險削減、風(fēng)險防止評估接收理重點藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險風(fēng)險評判治理風(fēng)險把握藥品銷后退回的驗收、藥品購進退出1. 確立企業(yè)“ 進、儲、銷” 的運算機信息治理因素治理措施系統(tǒng),系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負責人同意簽發(fā)17 / 19質(zhì)量風(fēng)險評估報告1. 收