捷諾維(磷酸西格列汀片)說明書

1、捷諾維(磷酸西格列汀片)說明書【捷諾維藥品名稱】商品名：捷諾維通用名：磷酸西格列汀片英文名：JANUVIA【捷諾維成份】磷酸西格列汀【捷諾維性狀】捷諾維為淺褐色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色?！窘葜Z維規(guī)格】100mg【捷諾維適應(yīng)癥】捷諾維配合飲食控制和運動，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制?！窘葜Z維用法用量】100mg 1 次。捷諾維可與或不與食物同服。【捷諾維不良反應(yīng)】可能出現(xiàn)超敏反應(yīng)；肝酶升高；上呼吸道感染；鼻咽炎。【捷諾維禁忌】對捷諾維中任何成份過敏者禁用（參見注意事項，超敏反應(yīng)和不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗）【捷諾維注意事項】1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。規(guī)格尚未上市， 因此捷

2、諾維不建議使用于中重度腎功能不全的患者（ 肌酐清除率。與磺酰脲類藥物聯(lián)合使用時發(fā)生低血糖：在捷諾維單藥治療或與已知不導(dǎo)致低血糖的藥物（即二甲雙胍或吡格列酮捷諾維與已知可導(dǎo)致低血糖的磺酰脲類藥物聯(lián)合使用時高于安慰劑組（參見不良反應(yīng)。因此，為了降低磺酰脲類藥物誘導(dǎo)發(fā)生低血糖的風(fēng)險，可以考慮減少磺酰脲類藥物的劑量。目前尚未充分研究捷諾維與胰島素的聯(lián)合使用。反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括 Stevens-Johnson 綜合征。由于這些反應(yīng)來自人3 采用其他方案治療糖尿?。▍⒁娊珊筒涣挤磻?yīng)“上市后經(jīng)驗”部分）【捷諾維兒童用藥】18 歲以下兒童患者中使用的安全性和有效性?！窘葜Z維老年患者用藥】

3、臨床研究中，捷諾維在老年患者（65 歲）中使用的安全性和有效性與較年輕的患者（65 歲 （見用法用量， “腎功能不全的患者”的部分?！窘葜Z維孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用【捷諾維藥物相互作用】 甲雙胍、羅格列酮、格列本脲、辛伐他汀、華法林以及口服避孕藥。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，西格列CYP CYP3A4、2C8 2C9 產(chǎn)生抑制作用。根據(jù)體外研究數(shù)據(jù)，西格列汀也CYP2D6、1A2、2C19 2B6 CYP3A4。在 2 型糖尿病患者中進(jìn)行了人群藥代動力學(xué)分析顯示2 固醇藥物（例如他汀類藥物、貝特類藥物、依折麥布；抗血小板藥物（例如氯吡格雷；抗高血壓藥物（例如 ACE 抑制劑、血管緊張素受體

4、阻斷劑、受體阻滯劑、鈣離子通道阻滯劑、氫氯噻嗪；鎮(zhèn)痛劑和非甾體類抗炎藥（例如萘普生、雙氯芬酸、塞來考昔；抗抑郁藥物（例如布普品、氟西汀、舍曲林；抗組胺類藥物（例如西替利嗪；質(zhì)子泵抑制劑（奧美拉唑、蘭索拉唑）以及治療勃起功能障礙的藥物（例如西地那非。地高辛與西格列汀聯(lián)合使用時，前者的血漿濃度-時間曲線下面積（AUC，11%）以及平均血漿峰濃度（Cmax，18%）略有升高。這些變化沒有臨床意義。對同時接受地高辛治療的患者應(yīng)該進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)測，不需要對地高辛或捷諾維的使用劑量進(jìn)行調(diào)整。100mg p-糖蛋白探針抑制劑單劑量口服 600mgAUC Cmax 29%68%A 或其它 p-糖蛋白抑制劑（例如酮

5、康唑）聯(lián)合用藥時，不需要對捷諾維的使用劑量進(jìn)行調(diào)整?！窘葜Z維藥理作用】捷諾維是一類被稱為二肽基肽酶 4（DPP-4）2 型糖尿病患者中可通過增加活性腸促胰島激素的水平而改善血糖控制DPP-4 水解腸促胰島激素，從而增加活性形式的GLP-1 GIP 的血漿濃度。通過增加活性腸促胰島激素水糖癥的 2 型糖尿病患者，胰島素和胰高糖素水平發(fā)生的上述變化可降低糖化血紅蛋白 A1c（HbA1c）并降低空腹血糖和餐后血糖水平。西格列汀的葡萄糖依賴性作用機制與磺酰脲類 在 2 型糖尿病患者和正常受試者人體中導(dǎo)致低血糖。西格列汀是一種有效和高度選擇性的DPP-4 酶抑制劑，在治療濃度下不會抑制與DPP-4 DPP-8 DPP-9?！窘葜Z維藥代動力學(xué)】100mg 1 4 小時后血漿藥物濃度（Tmax 中值A(chǔ)UC 100mgAUC 8.52M/hr，Cmax 950nM（t1/2）12.4100mg AUC 14%。個體自身和個體間西格列汀C 的變異系數(shù)較小和%。西格列汀在健康受試者和2 型糖尿病患者中的藥代動力學(xué)指標(biāo)大體相似?！窘葜Z維貯藏】30C 以下保存?！窘葜Z維有效期】24 個月【捷諾維批準(zhǔn)文號】注冊證號 H20090834【捷諾維生產(chǎn)企業(yè)】Merck Sharp & Dohme Italia SPA【康德樂大藥房友情提示】商品圖片信息