抽樣檢驗(yàn)作業(yè)規(guī)范

1、第 PAGE 第 PAGE 5頁(yè)共7頁(yè)咸陽(yáng)西北醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司來料、過程控制、產(chǎn)品包裝檢驗(yàn)整個(gè)生產(chǎn)中質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。IQCIPQC過程控制檢驗(yàn) 、OQC成品出貨檢驗(yàn)的所有產(chǎn)品。職責(zé)：IQC、IPQC、OQC負(fù)責(zé)執(zhí)行本文件的規(guī)定品質(zhì)主管負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行并視產(chǎn)品實(shí)際情況制定、修改本管理規(guī)定名詞解釋A類不A類不合格單位產(chǎn)品的極重要質(zhì)量特性不符合規(guī)定或者單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性極嚴(yán)重不符合規(guī)定。B類不合格單位產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性不符合規(guī)定或者單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性極嚴(yán)重不符合規(guī)定。一般不合格單位產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性符合技術(shù)要求，外觀存在一定的瑕疵或缺陷。Ac 合格接收量程序：來料檢驗(yàn)Re 不合格拒絕接收量

2、絕抽 樣 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 范抽 樣 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 范GB2828-2003合格質(zhì)量水準(zhǔn)AQL規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn) 電子原件AQL：2.5塑料件：關(guān)鍵指標(biāo)AQL：2.5外形外觀一般指標(biāo)金屬件：AQL：2.5檢查嚴(yán)格度：正常檢驗(yàn)抽樣方式：隨機(jī)抽樣抽樣批量：每一訂單作為一個(gè)檢查批次以上規(guī)定了來料檢驗(yàn)通用抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，部分物料特別規(guī)定的除外，參見具體物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，特殊情況由物料品質(zhì)部 QE 決定。過程控制檢驗(yàn)過程控制檢驗(yàn)是指在對(duì)生產(chǎn)過程中的品質(zhì)進(jìn)行控制和驗(yàn)收，按照我公司規(guī)定實(shí)行三檢制對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量進(jìn)行預(yù)防和控制。IPQC 需在生產(chǎn)過程中對(duì)每個(gè)工序進(jìn)行巡檢，對(duì)關(guān)工序進(jìn)行重點(diǎn)檢驗(yàn)。巡檢抽檢的比列按照

3、每天生產(chǎn)安排量5%進(jìn)行，關(guān)鍵工序和重點(diǎn)工序的巡檢比例而不得低于 10%。關(guān)鍵過程和重點(diǎn)過程分別指對(duì)質(zhì)量有重大影響的工序和質(zhì)量事故頻繁發(fā)生的工序，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)按照工藝標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行。成品出貨檢驗(yàn)100%1%進(jìn)行。檢驗(yàn)嚴(yán)格度：正常檢驗(yàn)4）抽樣方式：隨機(jī)抽樣進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)料檢驗(yàn)（IQC） 評(píng)鑒供料廠商主要的信息來源。所進(jìn)的物料，又因供料廠商的品質(zhì)信賴度及物料的數(shù)量、單價(jià)、體積等，加以規(guī)劃為全檢、抽檢、免檢。全檢：數(shù)時(shí)少，單價(jià)高。抽檢：數(shù)量多，或經(jīng)常性之物料。免檢：數(shù)量多，單價(jià)低，或一般性輔助性的物料，諸如：螺釘、汽油、酒精等5.4.1大致可區(qū)分為：外觀檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目尺寸、結(jié)構(gòu)性檢驗(yàn)c,d、機(jī)械特性檢5

4、.4.2驗(yàn)。檢驗(yàn)方法各種產(chǎn)品分別按照使用說明書及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書對(duì)齊性能進(jìn)行檢測(cè)，列入檢抽 樣 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 范抽 樣 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 范a.外觀檢驗(yàn)：一般用目視、手感、比對(duì)樣板。b.尺寸檢驗(yàn)：如游標(biāo)卡尺、千分尺、刀口尺等抽 樣 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 范抽 樣 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 范c.性能檢驗(yàn)：使用檢測(cè)儀器或設(shè)備（如萬用表、專用測(cè)試工裝、儀器等）抽樣檢驗(yàn)一般使用隨機(jī)抽樣工作程序a、檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書b、不合格品處理作業(yè)程序c、糾正與預(yù)防措施表d、不合格品統(tǒng)計(jì)表合格品處置IQC 檢驗(yàn)員檢測(cè)合格后庫(kù)管員辦理相關(guān)入庫(kù)手續(xù)。不合格品處置在接收檢報(bào)告單填寫不合格，并于外箱的標(biāo)貼貼寫紅色的“退貨”明顯標(biāo)示

5、，將不合格品移至脫貨區(qū)。不合格品的處理方式有：退貨、試裝待評(píng)定、報(bào)廢。退貨：因缺點(diǎn)影響不大，不能使用的產(chǎn)品。報(bào)廢：委托外協(xié)加工的嚴(yán)重不合格品的處理方式。注意事項(xiàng)IQC 未檢驗(yàn)的料件，必須放在待驗(yàn)區(qū)。合格品與不合格品標(biāo)示必須明確，必須分開存放。 IPQC制程管制是品質(zhì)管理的核心，為整個(gè)生產(chǎn)過程中核心，又稱中間檢驗(yàn)。制程檢驗(yàn)之目的在大量生產(chǎn)中，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良，采取措施，可以防止大量之不良品發(fā)生。流程是否更動(dòng)，新手對(duì)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）a. 通過檢驗(yàn)之實(shí)施，不讓本制程的不良品流入次工程。抽 樣 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 范抽 樣 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 范制程檢驗(yàn)的做法各產(chǎn)線 IPQC 必須熟悉各工位的作業(yè)指導(dǎo)書，

6、熟悉每種產(chǎn)品零件標(biāo)準(zhǔn)件的配置生產(chǎn)開始后，IPQC作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：抽樣檢驗(yàn)規(guī)范不合格品處理作業(yè)程序IPQC不合格品評(píng)審單糾正預(yù)防措施控制程序糾正預(yù)防措施表不合格品統(tǒng)計(jì)表QC糾正預(yù)防措施控制程序糾正預(yù)防措施實(shí)施表檢驗(yàn)的重點(diǎn)該制程的檢驗(yàn)員為了有效控制制程，使不良率不會(huì)因異常的制程原因而升高，對(duì)于不穩(wěn)定的因素應(yīng)事先了解掌握，并做重點(diǎn)控制，不穩(wěn)定因素包括：（含模具、夾具）。IQC工藝、工裝的變更新員工對(duì)于設(shè)備工序的熟練程度，員工的操作是否規(guī)范。質(zhì)量異常反饋與糾正突發(fā)性嚴(yán)重不良，如在制品連續(xù)幾個(gè)發(fā)生嚴(yán)重不良。經(jīng)常性嚴(yán)重不良。5.6雖比率不高，但同一現(xiàn)象經(jīng)常性發(fā)生。出貨檢驗(yàn)（OQC）操作規(guī)范出貨檢驗(yàn)也就是成品

7、管制，有時(shí)雖有嚴(yán)格的進(jìn)料管制及制程管制，單并不一 定就完全能確保產(chǎn)品 100%合格，尤其產(chǎn)品生產(chǎn)完后經(jīng)過搬運(yùn)振蕩、存放，或因天氣、溫度、濕度等人為因素和自然因素造成的變化對(duì)我們產(chǎn)品的品質(zhì)都會(huì)產(chǎn)生一定的影響。抽 樣 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 范出貨檢驗(yàn)之目的抽 樣 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 范確保提供顧客良好品質(zhì)的產(chǎn)品，并對(duì)產(chǎn)品及制程的過程中的不足提出改進(jìn)措施并迅速做出糾正a.外觀檢驗(yàn)尺寸檢驗(yàn)d.裝箱檢驗(yàn)e.產(chǎn)品包裝與標(biāo)示檢驗(yàn)注：使用抽樣方法按照不低于 1%進(jìn)行。作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1） 抽樣檢驗(yàn)規(guī)范不合格品處理作業(yè)程序作業(yè)指導(dǎo)書國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)糾正及預(yù)防措施控制程序工作流程首先清楚包裝箱內(nèi)所包的為那個(gè)規(guī)格產(chǎn)品及出廠時(shí)

8、間1)核對(duì)發(fā)貨通知單，確認(rèn)裝箱數(shù)量及規(guī)格與之相同。檢驗(yàn)說明書的內(nèi)容，描術(shù)是否和所裝箱的產(chǎn)品的規(guī)格、種類等是否相符。質(zhì)主管，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行批量復(fù)檢。第 PAGE 第 PAGE 7頁(yè)共7頁(yè)咸陽(yáng)西北醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司抽 樣 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 范抽 樣 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 范6) 根據(jù)“發(fā)運(yùn)通知單”做好好“成品裝箱表”記錄成品抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)批量數(shù)量批量數(shù)量抽檢件數(shù)AQL2.5AQL4.028915162526505190911501512802815005011200120132003201100001000135000350011500003535513513132020325080125200315315500Ac 00000000111235710141421Re11111111222346811151522Ac 000000111123571014212121Re11111222234681115222222說明：當(dāng)訂單數(shù)量抽查件數(shù)