中藥治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥研究文獻(xiàn)

1、中藥治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥研究文獻(xiàn)【摘要】目的用循證醫(yī)學(xué)的方法評價中藥治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥p的臨床療效。方法通過對檢索到的100篇有關(guān)中藥治療p的臨床研究論文，按照偱證醫(yī)學(xué)對臨床試驗的設(shè)計原那么，從診斷、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、隨機、對照、雙盲、統(tǒng)計學(xué)方法等多個方面進(jìn)展分析評價。結(jié)果100篇相關(guān)文獻(xiàn)中，隨機對照試驗文獻(xiàn)占44；臨床對照試驗文獻(xiàn)占4；采用隨機雙盲者占9.1，隨機單盲者占18.2，說明組間基線可比的占31.8，有診斷標(biāo)準(zhǔn)的占90.9，有納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的占86.4，說明統(tǒng)計方法的占52.4，有客觀療效評價指標(biāo)的占90.9，說明藥物不良反響的占9.1。結(jié)論中藥治療p的療效證據(jù)有限,尚需更多高質(zhì)量

2、研究以增加證據(jù)的強度。該方面的臨床研究論文日益增多，但隨機對照試驗比例偏低，研究設(shè)計等方面有待進(jìn)一步進(jìn)步?！娟P(guān)鍵詞】中藥；絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥；循證醫(yī)學(xué)骨質(zhì)疏松癥是以骨量減少、骨組織微觀構(gòu)造退化為特征，導(dǎo)致骨脆性增高、骨折危險性增加的一種全身性骨病1。根據(jù)h標(biāo)準(zhǔn)2，3西方國家有7500萬患者，包括絕大多數(shù)老年人及1/3絕經(jīng)后婦女4。絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(pstenpausalsteprsis,p)是中老年婦女的常見玻目前治療p的主要藥物是雌激素，而雌激素替代療法引起的副作用和并發(fā)癥一直是研究者和患者面臨的一大難題。中醫(yī)藥治療p近年來相關(guān)臨床研究和報道日益增多，但目前尚無結(jié)論。因此有必要采用隨機對照試驗

3、rt)設(shè)計質(zhì)量的評價為中藥治療p的系統(tǒng)評價提供線索和信息，為標(biāo)準(zhǔn)中藥治療p提供科學(xué)的根據(jù)。本文對近年來有關(guān)中醫(yī)藥治療p的臨床試驗文獻(xiàn)進(jìn)展評價，為臨床提供有力的證據(jù)。1材料與方法1.1材料來源研究材料主要來自計算機檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，重慶維普vip中文科技全文數(shù)據(jù)庫等。關(guān)鍵詞為中藥、絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。共檢索出文獻(xiàn)資料兩百余篇，精心挑選，凡符合標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量較好的文獻(xiàn)均被納入，約100篇。1.2納入標(biāo)準(zhǔn)研究對象為經(jīng)確診的所有p病人，真正隨機分配，并且用有效臨床治愈、顯效、好轉(zhuǎn)和無效等級資料的人數(shù)作為判斷指標(biāo)。含有“隨機“半隨機“對照“撫慰劑“單盲雙盲字樣的臨床治療試驗。1.3排除標(biāo)準(zhǔn)凡沒有經(jīng)過

4、隨機分配的，采用中西醫(yī)結(jié)合治療和非單純西藥對照的，有嚴(yán)重肝腎和心臟疾病，合并有糖尿并甲狀腺囊腫、甲亢、風(fēng)濕并卵巢摘除等影響骨代謝的骨質(zhì)疏松癥患者均被排除。1.4評價內(nèi)容按照臨床治療試驗循證醫(yī)學(xué)設(shè)計的原那么對檢索到的臨床治療試驗文獻(xiàn)從研究對象的選擇、樣本含量、隨機化方法、盲法、對照、統(tǒng)計學(xué)方法、療效評價標(biāo)準(zhǔn)等多個方面進(jìn)展評價。2結(jié)果本次研究共檢索到100篇相關(guān)的臨床治療文獻(xiàn)。其中rt文獻(xiàn)44篇，占44，登載在21種中西醫(yī)學(xué)雜志上，其中登載文獻(xiàn)量最多的是?中國骨質(zhì)疏松雜志?和?中醫(yī)正骨?占40；t文獻(xiàn)4篇，占4；非對照性試驗文獻(xiàn)52篇，占52。rt文獻(xiàn)有逐年增加的趨勢。對這些臨床研究文獻(xiàn)進(jìn)展分析與

5、評價，發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)的質(zhì)量和類型都存在較大問題，sr文獻(xiàn)極少，t文獻(xiàn)偏少，質(zhì)量也不滿意，rt文獻(xiàn)、表達(dá)性研究文獻(xiàn)偏多。這些文章的質(zhì)量和設(shè)計方法有待進(jìn)一步的改進(jìn)。3討論現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的開展要求臨床醫(yī)學(xué)從“經(jīng)歷型向“科學(xué)型轉(zhuǎn)變，從以經(jīng)歷為根底的臨床醫(yī)學(xué)形式轉(zhuǎn)變?yōu)橐宰C據(jù)為根底的醫(yī)學(xué)形式，即循證醫(yī)學(xué)，其核心思想是任何醫(yī)療決策確實定應(yīng)盡量以客觀的臨床科學(xué)研究為根據(jù)。臨床試驗是在病人中進(jìn)展的，是通過比較治療組與對照組的結(jié)果而確定某項治療或預(yù)防措施的效果與價值的一種前瞻性研究。從科研設(shè)計論證強度來看，rt論文屬于一級論證方案，其結(jié)果是指導(dǎo)臨床治療的可靠根據(jù)。本次研究說明，中藥治療p的rt研究論文呈逐年上升趨勢，反映了r

6、t論文越來越受到中醫(yī)藥臨床科研工作者的重視，也為推動臨床醫(yī)學(xué)的開展提供了可靠的臨床試驗研究根據(jù)。但rt論文在所有研究論文中的比例不高，只有44篇，占44，研究論文的質(zhì)量有待進(jìn)一步進(jìn)步。3.1臨床試驗設(shè)計的根本原那么為隨機、對照、盲法3.2樣本含量為保證實驗質(zhì)量，在設(shè)計時就應(yīng)對研究所需樣本含量進(jìn)展適當(dāng)?shù)墓烙?，因為樣本量過小會降低實驗研究的把握度，影響到實驗結(jié)果向總體推斷的精度；樣本量過大，不僅導(dǎo)致人力、物力、財力和時間的浪費，而且給實驗的質(zhì)量控制帶來更多的困難。在本次研究中，90文獻(xiàn)均沒有對研究所需樣本含量進(jìn)展詳細(xì)的計算。3.3研究對象確實定和評定指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)化研究對象的明確限定是防治性臨床研究結(jié)

7、果能否被正確推廣應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)。診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)力求準(zhǔn)確無誤，最好有客觀指標(biāo)。通常是根據(jù)h或全國統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)。療效的評價除了盡可能地采用客觀數(shù)據(jù)或?qū)嶒炇曳椒ㄍ?，對臨床的檢查和詢問也應(yīng)盡量采用定量或半定量的方法，應(yīng)有客觀的標(biāo)準(zhǔn)。在本研究的rt文獻(xiàn)中，38篇(占90.9)規(guī)定了研究對象的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，但只有2篇文獻(xiàn)(占4.6)對研究對象進(jìn)展了中醫(yī)辨證分型；有40篇文獻(xiàn)(占90.9)使用了評價p療效的客觀指標(biāo)骨密度作為研究指標(biāo)。但仍有20篇文獻(xiàn)(45.5)采用了尚未統(tǒng)一的療效和腎虛證積分作為評定指標(biāo)，使臨床研究結(jié)果在向外推廣和橫向比較時受到一定的限制。3.4防治結(jié)果及研究結(jié)果的報告對于藥物治療試驗，應(yīng)

8、清楚描繪給藥途徑、劑型、療程、藥量的增減條件，相關(guān)的配套治療，可能出現(xiàn)的不良反響及其對策以及中止試驗的條件等，以便重復(fù)驗證。在本次研究中，44篇rt文獻(xiàn)均交待了給藥途徑、劑型、療程等資料，但只有4篇文獻(xiàn)(占91)描繪了藥物的不良反響，大部分文獻(xiàn)療程完畢后立即進(jìn)展療效評價，以后未再隨訪，只有2篇文獻(xiàn)(占46)報道了15年追蹤隨訪的遠(yuǎn)期效應(yīng)。3.5統(tǒng)計學(xué)方法臨床治療試驗結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)顯著性檢驗是用以幫助判斷具有臨床意義的可靠程度，即觀察到的組間差異是否來自防治措施本身的作用，有多大的可能性是來自單純機遇的影響。本次研究的rt文獻(xiàn)中，只有24篇(占54.6)交待了所使用的詳細(xì)統(tǒng)計學(xué)方法，從而影響了試驗

9、論文的質(zhì)量。3.6本評價的局限性由于很多研究的隨機方法均不充分或不正確、未使用分配隱藏，不施行盲法,因此,均存在選擇性偏倚、施行偏倚和測量性偏倚的高度可能性,可能導(dǎo)致夸張研究結(jié)果,且有的研究未采用統(tǒng)一的計量單位。另外所納入的研究僅為中文文獻(xiàn)、未發(fā)現(xiàn)其他國家和其他語種的研究、各治療方案和各測量指標(biāo)中所納入研究的數(shù)量太少,多數(shù)方劑僅納入1個研究，未搜集到陰性結(jié)果由此可能造成發(fā)表性偏倚。4結(jié)論循證醫(yī)學(xué)(evidene-basedediine，eb)是指遵循科學(xué)根據(jù)的醫(yī)學(xué)。其核心思想是：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該認(rèn)真地、明智地、深思熟慮地運用在臨床研究中得到的最新、最有力的科學(xué)研究信息來診治病人。eb是最好證據(jù)與醫(yī)

10、師的臨床理論和病人價值三者之間的最正確結(jié)合。最好的證據(jù)來自醫(yī)學(xué)根底學(xué)科和以病人為中心的臨床研究。循證醫(yī)學(xué)促進(jìn)臨床醫(yī)務(wù)工作者在制定醫(yī)療決策時遵循科學(xué)的研究根據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)其臨床理論行為,從而在更高層次上滿足社會對醫(yī)學(xué)開展的需要。從本次研究的結(jié)果可以看出，目前有關(guān)中藥治療p的rt臨床研究論文日益增多，但標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究離要求的標(biāo)準(zhǔn)尚存在一定的差距，主要是臨床試驗未能嚴(yán)格按照隨機、對照、盲法的原那么來進(jìn)展設(shè)計。由于中醫(yī)學(xué)過去的臨床決策很大程度上依靠于經(jīng)歷或有限的信息，在臨床研究領(lǐng)域仍以非隨機化研究為主，在方法學(xué)上有其缺乏之處。因此，今后在臨床試驗設(shè)計時，應(yīng)通過采用真正的隨機分組方法來防止人為的選擇性偏倚，建

11、議在臨床試驗中小樣本量的情況下，采用分層隨機法。即選擇對影響療效的某些重要因素如年齡、病情的程度等作為分層因素。然后將分層以后的研究對象作隨機分組，從而維持這些重要的影響療效的因素在組間的平衡，以增強基線的可比性，并盡量使試驗組與對照組的研究對象例數(shù)相等或相近，分配隱藏、雙盲的研究設(shè)計,制定并采用統(tǒng)一的療效斷定標(biāo)準(zhǔn)和計量單位；陰性結(jié)果的研究也應(yīng)進(jìn)展總結(jié)發(fā)表。從而使研究成為真正的rt，進(jìn)步論文的質(zhì)量及證據(jù)的程度。近年來中醫(yī)藥防治骨質(zhì)疏松的根底研究不斷深化，臨床研究也有較大進(jìn)展，縱觀臨床研究資料發(fā)現(xiàn)：非常缺少具有統(tǒng)一納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一觀察指標(biāo)、隨訪時間，大樣本、隨機雙盲和進(jìn)展多中心、前瞻性、隨機研究試驗的臨床研究。沒有這樣的一種研究就沒有充分有力的證據(jù)提供臨床決策。如何進(jìn)步骨質(zhì)疏松的診療程度使我國開展骨質(zhì)疏松的循證醫(yī)學(xué)理論得以有效實現(xiàn)中醫(yī)藥防治骨質(zhì)疏松有其獨特的優(yōu)勢，進(jìn)一步加強根底學(xué)科的研究和完善臨床科研設(shè)計和觀察，相信中醫(yī)藥防治骨質(zhì)疏松的前景將非常廣闊?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】1nsensusdevelpentnferene:diagnsis,prphylaxis,