2022-2023年(備考資料)藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理(專科藥學(xué)專業(yè))歷年真題精選一含答案試卷5_第1頁
2022-2023年(備考資料)藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理(??扑帉W(xué)專業(yè))歷年真題精選一含答案試卷5_第2頁
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2022-2023年(備考資料)藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理(??扑帉W(xué)專業(yè))歷年真題精選一含答案試卷5_第4頁
2022-2023年(備考資料)藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理(??扑帉W(xué)專業(yè))歷年真題精選一含答案試卷5_第5頁
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1、2022-2023年(備考資料)藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理(??扑帉W(xué)專業(yè))歷年真題精選一(含答案)一.綜合考核題庫(共35題)1.藥品不良反應(yīng)報告時限描述錯誤的是(所屬章節(jié):第七章 藥品上市后再評價 ,難度:4)A、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件,應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告B、一般病例逐級、定期報告,應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)完成上報工作C、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件,應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報告D、一般病例逐級、定期報告,應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個月內(nèi)完成上報工作E、其中死亡病例須立即報告正確答案:C2.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)置(所屬章節(jié):第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ,難度:3)A、質(zhì)量

2、保證部門B、質(zhì)量監(jiān)督部門C、質(zhì)量控制部門D、A和BE、A和C正確答案:E3.下列屬于傳統(tǒng)藥的是(所屬章節(jié):第二章 藥品及藥品管理制度 ,難度:4)A、合成藥品B、抗生素C、藏藥D、生化藥品E、放射性藥品正確答案:C4.第一屆中國藥典編撰委員會,成立于()年,負(fù)責(zé)制定中國藥典,是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)(所屬章節(jié):第三章 藥事組織 ,難度:3)正確答案:19505.國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為 級管理。(所屬章節(jié):第九章 中藥管理 ,難度:1)A、一B、二C、三D、四E、五正確答案:C6.藥品監(jiān)督管理中的執(zhí)業(yè)藥師管理內(nèi)容包括(章節(jié):第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理,難度:5)A、執(zhí)業(yè)藥師的考試執(zhí)B、執(zhí)

3、業(yè)藥師注冊管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E、業(yè)藥師注冊資格認(rèn)證正確答案:B,C,D,E7.藥事管理研究方法包括(章節(jié):第一章 緒論,難度:5)A、文獻(xiàn)研究法B、調(diào)查研究法C、實驗研究法D、正交研究法E、實地研究法正確答案:A,B,C,E8.藥品商標(biāo)權(quán)包括(章節(jié):第十一章 藥品信息管理,難度:3)A、定價權(quán)B、禁止權(quán)C、轉(zhuǎn)讓權(quán)D、許可權(quán)E、專有使用權(quán)正確答案:B,C,D,E9.哪一級潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作(所屬章節(jié):第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ,難度:3)A、A級B、B級C、C級D、D級E、以上均可以正確答案:B10.簡述GSP有關(guān)人員和機(jī)構(gòu)

4、的規(guī)定中,批發(fā)或零售連鎖企業(yè)人員對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的基本要求是什么?(所屬章節(jié):第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ,難度:3)正確答案:大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。11.依據(jù)監(jiān)督檢查的需要,藥監(jiān)部門對藥品抽查檢驗時(所屬章節(jié):第五章 藥品管理立法 ,難度:3)A、不得亂收費B、不得免費檢驗C、不得收取任何費用D、可以適當(dāng)收取一定費用E、必須向檢驗機(jī)構(gòu)預(yù)先支付化驗費用正確答案:C12.中藥材標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)和先決條件。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、()標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。(所屬章節(jié):第九章 中藥管理 ,難度

5、:1)正確答案:飲片13.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為(所屬章節(jié):第九章 中藥管理 ,難度:1)A、GAPB、GLPC、GMPD、GCPE、GSP正確答案:A14.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件,對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交 部門處理。(所屬章節(jié):第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ,難度:3)A、質(zhì)管部B、倉儲部C、業(yè)務(wù)部D、物流部E、以上都不是正確答案:A15.實行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊的目的(章節(jié):第十章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),難度:3)A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B、維護(hù)中藥的國際聲譽(yù)C、保護(hù)注冊商標(biāo)D、加強(qiáng)出口中藥質(zhì)量管理E、實行中藥品種保護(hù)正確答案

6、:A,B,D16.以下哪一條不是按假藥論處(所屬章節(jié):第五章 藥品管理立法 ,難度:4)A、變質(zhì)的B、超過有效期的C、被污染的D、所標(biāo)明的適應(yīng)超出規(guī)定范圍的E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的正確答案:B17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理(所屬章節(jié):第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ,難度:4)正確答案:是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作18.藥品飛行檢查是指()針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的( )的監(jiān)督檢查。(所屬章節(jié):第二章 藥品及藥品管理制度 ,難度:1)正確答案:食品藥品監(jiān)督管理部

7、門不預(yù)先告知19.藥品注冊發(fā)放藥品批準(zhǔn)文件包括(章節(jié):第六章 藥品注冊管理,難度:3)A、新藥證書B、藥品批準(zhǔn)文號C、進(jìn)口藥品注冊證書D、藥品補(bǔ)充申請批件E、生產(chǎn)許可證正確答案:A,B,C,D20.藥物濫用(所屬章節(jié):第八章 特殊管理藥品的管理 ,難度:2)正確答案:指長期、過量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品21.對制售假藥行為的行政處罰有(章節(jié):第五章 藥品管理立法,難度:3)A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、制售假藥的企業(yè)

8、或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進(jìn)行處罰正確答案:A,B,C,D,E22.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡稱為(所屬章節(jié):第六章 藥品注冊管理 ,難度:1)A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA正確答案:A23.以下按假藥處理的情況是(所屬章節(jié):第五章 藥品管理立法 ,難度:2)A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品B、不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品C、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的D、

9、超過有效期的藥品E、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的正確答案:C24.醫(yī)院藥品采購要堅持的原則是經(jīng)濟(jì)效益與社會效益并重。( )(章節(jié):第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度:1)正確答案:錯誤25.藥品注冊申請人描述不正確的是(所屬章節(jié):第六章 藥品注冊管理 ,難度:4)A、提出藥品注冊申請,承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,并在該申請獲得獲得批準(zhǔn)后持有該藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)B、包括境外申請人C、包括境內(nèi)申請人D、境外申請人按照新藥申請程序和要求辦理申請E、境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商正確答案:D26.藥品管理法適用范圍包括中國境內(nèi)的(章節(jié):第二章 藥品及藥品管理制度,難度:4)A、藥品研制單位和個人B、藥品

10、生產(chǎn)單位和個人C、藥品經(jīng)營單位和個人D、藥品監(jiān)督管理單位和個人正確答案:A,B,C,D27.下列不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品的單位是(所屬章節(jié):第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ,難度:5)A、藥品監(jiān)督管理部門B、藥監(jiān)部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)C、已確認(rèn)的專業(yè)從事藥品檢驗的機(jī)構(gòu)D、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)E、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機(jī)構(gòu)正確答案:E28.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報,反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實,獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30 余種,貨值金額5000 元,主要是

11、非處方藥,部分藥品已銷售,銷售金額已達(dá)到1000 元。當(dāng)事的獸藥店有獸藥經(jīng)營許可證,無藥品生產(chǎn)許可證。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法正確的是A、藥品生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍中包括獸藥的,可以同時經(jīng)營獸藥B、取得獸藥經(jīng)營許可證的,可以經(jīng)營人用藥品C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量,在我國藥品管理法中,也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D、我國藥品管理法中藥品特指人用藥品,不包括獸藥正確答案:D29.藥事法律的效力低于藥事行政法規(guī)(章節(jié):第五章 藥品管理立法難度:4)正確答案:錯誤30.藥品信息評價主要是評價它的(所屬章節(jié):第十一章 藥品信息管理 ,難度:4)A、目的性、新穎性、客觀性、準(zhǔn)確性、全面性

12、B、準(zhǔn)確性、全面性、客觀性、真實性、科學(xué)性C、系統(tǒng)性、客觀性、真實性、可靠性、新穎性D、可靠性、全面性、真實性、系統(tǒng)性、精確性正確答案:A31.實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品是( )(章節(jié):第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理,難度:1)A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、壟斷經(jīng)營的特殊藥品D、必要的老年用藥E、必要的兒科用藥正確答案:A,B,C,E32.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^ 日常用量(所屬章節(jié):第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ,難度:1)A、5B、4C、3D、2E、1正確答案:D33.以下藥品不得委托生產(chǎn)的是(所屬章節(jié):第五章 藥品管理立法 ,難度:2)A、抗腫瘤藥、小兒用藥B、血液制品、疫苗制品C、血液制

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