醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度(初稿)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度目錄序號文件名文件編號1質量管理機機構（質質量管理理人員）職職責ZK-MSS-00012醫(yī)療器械的的采購制制度ZK-MSS-00023醫(yī)療器械收收貨制度度 ZK-MSS-00034首營企業(yè)和和首營品品種質量量審核制制度ZK-MSS-00045醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品質量量檢查驗驗收制度度ZK-MSS-00056醫(yī)療器械入入庫、貯貯存制度度ZK-MSS-00067醫(yī)療器械出出庫復核核制度ZK-MSS-00078醫(yī)療器械銷銷后退、換換貨處理理制度ZK-MSS-00089不合格醫(yī)療療器械的的確認處處理制度度 ZK-MSS-000910醫(yī)療器械拆拆零和拼拼裝發(fā)

2、貨貨制度ZK-MSS-011011設施設備維維護及驗驗證和校校準管理理制度ZK-MSS-011112衛(wèi)生和人員員健康狀狀況管理理制度ZK-MSS-011213質量管理培培訓及考考核管理理制度ZK-MSS-011314醫(yī)療器械進進貨退出出制度ZK-MSS-011415證照資料的的收集、審審核、存存檔的制制度ZK-MSS-011516質量事故上上報處理理制度ZK-MSS-011617質量管理自自查制度度ZK-MSS-011718一次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械質量管管理制度度ZK-MSS-0118醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營質量量工作程程序目序號文件名文件編號1質量管理文文件管理理程序ZK-QPP-00012質量管

3、理記記錄工作作程序ZK-QPP-00023醫(yī)療器械購購進管理理工作程程序ZK-QPP-00034醫(yī)療器械驗驗收管理理工作程程序ZK-QPP-00045醫(yī)療器械貯貯存及養(yǎng)養(yǎng)護工作作程序ZK-QPP-00056醫(yī)療器械出出入庫管管理工作作程序ZK-QPP-00067醫(yī)療器械運運輸管理理工作程程序ZK-QPP-00078醫(yī)療器械銷銷售管理理程序ZK-QPP-00089醫(yī)療器械售售后服務務管理程程序ZK-QPP-000910不合格品管管理工作作程序ZK-QPP-011011購進退出及及銷后退退回管理理程序ZK-QPP-011112醫(yī)療器械召召回工作作程序ZK-QPP-011213倉庫安全防防火管理理程

4、序ZK-QPP-0113文件名稱：質量管管理機構構（質量量管理人人員）職職責編號：ZKK-MSS-0001起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：為建立符合合，醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法、廣東省開開辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)驗收實實施標準準（20012年年修訂）的規(guī)范性文件特明確質量量管理機機構或質質量管理理負責人人的質量量管理職職責：一、組織制制訂質量量管理制制度，指指導、監(jiān)監(jiān)督制度度的執(zhí)行行，并對

5、對質量管管理制度度的執(zhí)行行情況進進行檢查查、糾正正和持續(xù)續(xù)改進；二、負責收收集與醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營相相關的法法律、法法規(guī)等有有關規(guī)定定，實施施動態(tài)管管理；三、督促相相關部門門和崗位位人員執(zhí)執(zhí)行醫(yī)療療器械的的法規(guī)規(guī)規(guī)章及本本規(guī)范；四、負責對對醫(yī)療器器械供貨貨者、產(chǎn)產(chǎn)品、購購貨者資資質的審審核；五、負責不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的確認認，對不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的處理理過程實實施監(jiān)督督；六、負責醫(yī)醫(yī)療器械械質量投投訴和質質量事故故的調查查、處理理及報告告；七、組織驗驗證、校校準相關關設施設設備；八、組織醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件的收收集與報報告；九、負責醫(yī)醫(yī)療器械械召回的的管理；十、組織對對受托運運輸?shù)某谐羞\方

6、運運輸條件件和質量量保障能能力的審審核；十一、組織織或者協(xié)協(xié)助開展展質量管管理培訓訓；十二、其他他應當由由質量管管理機構構或者質質量管理理人員履履行的職職責。附件：a1: QQR-001 QR-02 QR-03 文件名稱：醫(yī)療器器械的采采購制度度編號：ZKK -MSS-0002起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一一個醫(yī)療療器械的的采購標標準操作作制度，以以保證采采購行為為的規(guī)范范。二范圍：適用于于醫(yī)療器器械采購購的環(huán)

7、節(jié)節(jié)與行為為。三責任：采購員員、質管管員、及及其部門門負責人人對本制制度負責責。四制度：4.1、供供貨者的的合法資資格的審審核制度度 4.11.1、審審核所購購入醫(yī)療療器械的的合法性性并獲取取加蓋供供貨者公公章的相相關證明明文件或或者復印印件，包包括：（一一）營業(yè)業(yè)執(zhí)照；（二二）醫(yī)療療器械生生產(chǎn)或者者經(jīng)營的的許可證證或者備備案憑證證；（三）醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證或者備備案憑證證；（四）銷銷售人員員身份證證復印件件，加蓋蓋本企業(yè)業(yè)公章的的授權書書原件。授授權書應應當載明明授權銷銷售的品品種、地地域、期期限，注注明銷售售人員的的身份證證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理

8、情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4.2、采采購合同同或者協(xié)協(xié)議簽訂訂制度 44.2.1、企企業(yè)應當當與供貨貨者簽署署采購合合同或者者協(xié)議，明明確醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、數(shù)數(shù)量、單單價、金金額等。 4.22.2、企企業(yè)應當當在采購購合同或或者協(xié)議議中，與與供貨者者約定質質量責任任和售后后服務責責任，以以保證醫(yī)醫(yī)療器械械售后的的安全使使用。 4.3、醫(yī)療器器械的采采購 采采購醫(yī)療療器械時時，應當當建立采采購記錄錄。記錄錄應當列列明醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)規(guī)格（型型

9、號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、單單位、數(shù)數(shù)量、單單價、金金額、供供貨者、購購貨日期期等。文件名稱：醫(yī)療器器械收貨貨制度編號：ZKK -MSS-0003起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一一個醫(yī)療療器械收收貨制度度，以保保證醫(yī)療療器械收收貨制度度的執(zhí)行行。二范圍：醫(yī)療器器械收貨貨管理。三責任：收貨員員對實施施本制度度負責。 四制度： 4.1 保保管員收收貨：收收貨人員員在接收收醫(yī)療器器械時，應應當核實實運輸方

10、方式及產(chǎn)產(chǎn)品是否否符合要要求，并并對照相相關采購購記錄和和隨貨同同行單與與到貨的的醫(yī)療器器械進行行核對。交交貨和收收貨雙方方應當對對交運情情況當場場簽字確確認。對對不符合合要求的的貨品應應當立即即報告質質量管理理人并拒拒收。隨貨貨同行單單應當包包括供貨貨者、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)及生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證號號（或者者備案憑憑證編號號）、醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生生產(chǎn)批號號或者序序列號、數(shù)數(shù)量、儲儲運條件件、收貨貨單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容，并并加蓋供供貨者出出庫印章章。 44.2收收貨人員員對符合合收貨要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械，應當當按品種種特性要要求

11、放于于相應待待驗區(qū)域域，或者者設置狀狀態(tài)標示示，并通通知驗收收人員進進行驗收收。文件名稱：首營企企業(yè)和首首營品種種質量審審核制度度編號：ZKK -MSS-0004起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：一、首營企企業(yè)的審審核1、首營企企業(yè)是指指：購進進醫(yī)療器器械時，與與本公司司首次發(fā)發(fā)生供需需關系的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或經(jīng)營企企業(yè)。2、對首次次開展經(jīng)經(jīng)營合作作的企業(yè)業(yè)應進行行包括合合法資格格和質量量保證能能力的審審核（查查）。審審

12、核供方方資質及及相關信信息，內(nèi)內(nèi)容包括括：1）索取并并審核加加蓋首營營企業(yè)原原印章的的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）企企業(yè)許可可證；2）工商商營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復復印件；3）醫(yī)療療器械注注冊證等等復印件件；4）供貨單單位法定定代表人人簽字或或蓋章的的企業(yè)法法定代表表人授權權委托書書原件（應應標明委委托授權權范圍和和有效期期）和銷銷售人員員身份證證復印件件、學歷歷證明、品品行證明明等資料料的完整整性、真真實性及及有效性性，5）簽訂質質量保證證協(xié)議書書6）審核是是否超出出有效證證照所規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）范范圍和經(jīng)經(jīng)營方式式。3、首營企企業(yè)的審審核由綜綜合業(yè)務務部會同同質量管管理部共共同進行行。綜合合業(yè)務部

13、部采購填填寫“首首營企業(yè)業(yè)審批表表”，并并將本制制度第22款規(guī)定定的資料料及相關關資料進進行審核核，報公公司質量量負責人人審批后后，方可可從首營營企業(yè)進進貨。4、首營企企業(yè)審核核的有關關資料按按供貨單單位檔案案的管理理要求歸歸檔保存存。二、首營品品種的審審核1、首營品品種是指指：本企企業(yè)向某某一醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進的醫(yī)醫(yī)療器械械。2、對首營營品種應應進行合合法性和和質量基基本情況況的審核核。審核核內(nèi)容包包括：3、索取并并審核加加蓋供貨貨單位原原印章的的合法營營業(yè)執(zhí)照照、醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證（經(jīng)經(jīng)營）許許可證、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證、同意意生產(chǎn)批批件及產(chǎn)產(chǎn)品質量量標準、價價格批準準

14、文件、商商標注冊冊證、所所購進批批號醫(yī)療療器械的的出廠檢檢驗報告告書和醫(yī)醫(yī)療器械械的包裝裝、標簽簽、說明明書實樣樣等資料料的完整整性、真真實性及及有效性性。4、了解醫(yī)醫(yī)療器械械的適應應癥或功功能主治治、儲存存條件以以及質量量狀況等等內(nèi)容。5、審核醫(yī)醫(yī)療器械械是否符符合供貨貨單位醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證規(guī)規(guī)定的生生產(chǎn)范圍圍，嚴禁禁采購超超生產(chǎn)范范圍的醫(yī)醫(yī)療器械械。6、當生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)原原有經(jīng)營營品種發(fā)發(fā)生規(guī)格格、型號號或包裝裝改變時時，應進進行重新新審核。7、首營品品種審核核方式：由綜合合業(yè)務部部門填寫寫“首營營品種審審批表”，“首首營品種種管理登登記表”，并并將本制制度第33款規(guī)定定的資料料

15、及樣品品報公司司質管員員審核合合格和主主管質量量負責人人批準后后，方可可經(jīng)營。8、首營品品種審核核記錄和和有關資資料按質質量檔案案管理要要求歸檔檔保存。9、驗收首首營品種種應有首首次購進進該批號號的醫(yī)療療器械出出廠質量量檢驗合合格報告告書。10、首營營企業(yè)及及首營品品種的審審核以資資料的審審核為主主，對首首營企業(yè)業(yè)的審批批如依據(jù)據(jù)所報送送的資料料無法作作出準確確的判斷斷時，綜綜合業(yè)務務部應會會同質量量管理部部進行實實地考察察，并重重點考察察其質量量管理體體系是否否滿足醫(yī)醫(yī)療器械械質量的的要求等等，質量量管理部部根據(jù)考考察情況況形成書書面考察察報告，再再上報審審批。11、首營營企業(yè)的的有關信信息

16、由質質管員根根據(jù)電腦腦系統(tǒng)中中的客戶戶分類規(guī)規(guī)律輸入入電腦。首首營品種種的有關關信息及及一般醫(yī)醫(yī)療器械械新增的的有關信信息由驗驗收員根根據(jù)電腦腦系統(tǒng)中中的商品品分類規(guī)規(guī)律輸入入電腦。12、首營營企業(yè)和和首營品品種的審審批應在在二天內(nèi)內(nèi)完成。13、有關關部門應應相互協(xié)協(xié)調、配配合，準準確審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。附表： 11、 文件名稱：醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質量檢檢查驗收收制度編號：ZKK -MSS-0005起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變

17、更原因：一目的的：建立立一個醫(yī)醫(yī)療器械械質量檢檢查驗收收崗位的的標準操操作制度度，以保保證醫(yī)療療器械入入庫驗收收制度的的執(zhí)行。二范圍圍：醫(yī)療療器械質質量檢查查驗收崗崗位。三責任任：采購購員、驗驗收員、質質管及部部門負責責人對實實施本制制度負責責。四制度度：4.1驗收員員憑本公公司采購購記錄和和供方隨隨貨同行行單對入入庫醫(yī)療療器械逐逐批按質質量檢查查驗收管管理制度度和有有關醫(yī)療療器械質質量標準準進行驗驗收。4.2驗收時時，首先先清點大大件，要要求到貨貨與采購購記錄、供供方隨貨貨同行單單相符，然然后對照照隨貨同同行單所所列項目目逐一核核對品名名、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、

18、生生產(chǎn)批號號或者序序列號、生生產(chǎn)日期期和有效效期（或或者失效效期）、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、供貨貨者、到到貨數(shù)量量、合格格證等逐逐一進行行外觀、包包裝、標標簽以及及合格證證明文件件等進行行檢查、核核對。4.3驗收完完畢后，對對抽樣品品及包裝裝進行復復原并在在包裝封封口處封封簽，及及時填寫寫產(chǎn)品入入庫驗收收記錄，做做到完整整、準確確、字跡跡清楚。4.4醫(yī)醫(yī)療器械械須貨到到一個工工作日內(nèi)內(nèi)驗收完完畢，特特殊產(chǎn)品品須半個個工作日日驗收完完畢，電電腦打印印購進進（驗收收）入庫庫單，并并簽名負負責。4.5、如如遇不符符合要求求的醫(yī)療療器械或或對其質質量有疑疑問的醫(yī)醫(yī)療器械械，堅決決實行質質量否決決權，拒拒絕入庫庫

19、。填寫寫拒收報報告單通通知質管管員進行行復驗，憑憑復驗結結果做出出入庫或或退貨處處理。附表： 文件名稱：醫(yī)療器器械入庫庫、貯存存制度編號：ZKK -MSS-0006起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一一個醫(yī)療療器械入入庫貯存存的標準準操作制制度。二范圍圍：所有有驗收完完畢待入入庫的醫(yī)醫(yī)療器械械。三責任任者：保保管員、驗驗收員及及部門負負責人對對實施本本制度負負責。四制度度：4.1保管管員憑驗驗收員的的驗收結結論辦理理

20、醫(yī)療器器械入庫庫并做好好入庫記記錄。4.2保管管員根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械的質質量特性性進行合合理貯存存，并按按照以下下要求：（一一）按說說明書或或者包裝裝標示的的貯存要要求貯存存醫(yī)療器器械；（二二）貯存存醫(yī)療器器械應當當按照要要求采取取避光、通通風、防防潮、防防蟲、防防鼠、防防火等措措施；（三三）搬運運和堆垛垛醫(yī)療器器械應當當按照包包裝標示示要求規(guī)規(guī)范操作作，堆垛垛高度符符合包裝裝圖示要要求，避避免損壞壞醫(yī)療器器械包裝裝；（四）按按照醫(yī)療療器械的的貯存要要求分庫庫（區(qū)）、分分類存放放，醫(yī)療療器械與與非醫(yī)療療器械應應當分開開存放；（五）醫(yī)療療器械應應當按規(guī)規(guī)格、批批號分開開存放，醫(yī)醫(yī)療器械械與庫房房地

21、面、內(nèi)內(nèi)墻、頂頂、燈、溫溫度調控控設備及及管道等等設施間間保留有有足夠空空隙；（六六）貯存存醫(yī)療器器械的貨貨架、托托盤等設設施設備備應當保保持清潔潔，無破破損； （七七）非作作業(yè)區(qū)工工作人員員未經(jīng)批批準不得得進入貯貯存作業(yè)業(yè)區(qū)，貯貯存作業(yè)業(yè)區(qū)內(nèi)的的工作人人員不得得有影響響醫(yī)療器器械質量量的行為為；（八）醫(yī)醫(yī)療器械械貯存作作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)不得存存放與貯貯存管理理無關的的物品。 4.3根根據(jù)庫房房條件、外外部環(huán)境境、醫(yī)療療器械有有效期要要求等對對醫(yī)療器器械進行行定期檢檢查，建建立檢查查記錄。內(nèi)內(nèi)容包括括：（一）檢檢查并改改善貯存存與作業(yè)業(yè)流程；（二二）檢查查并改善善貯存條條件、防防護措施施、衛(wèi)生生環(huán)境；

22、（三三）每天天上、下下午不少少于2次次對庫房房溫濕度度進行監(jiān)監(jiān)測記錄錄；（四）對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械的外觀觀、包裝裝、有效效期等質質量狀況況進行檢檢查；4.44保管員員應對庫庫存醫(yī)療療器械有有效期進進行跟蹤蹤和控制制，采取取近效期期預警，超超過有效效期的醫(yī)醫(yī)療器械械，應當當禁止銷銷售，放放置在不不合格品品區(qū)，然然后按規(guī)規(guī)定進行行銷毀，并并保存相相關記錄錄。4.5保管管員應對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械每季度度進行盤盤點，做做到賬、貨貨相符。 附： 1、2、文件名稱：醫(yī)療器器械出庫庫復核制制度編號：ZKK -MMS-0007起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：2011

23、5/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一一個醫(yī)療療器械出出庫復核核的制度度。二范圍：所有即即將出庫庫的醫(yī)療療器械。三責任者者：保管管員對實實施本制制度負責責。四出庫復復核制度度4.1醫(yī)醫(yī)療器械械出庫遵遵循“先先產(chǎn)先出出”、“近近期先出出”和按按批號發(fā)發(fā)貨的原原則。由由倉庫發(fā)發(fā)貨員依依照業(yè)務務部門開開具的銷銷售清單單準備備相應的的貨物。4.2發(fā)發(fā)貨員按按銷售售清單對對實物進進行質量量檢查和和數(shù)量、項項目的核核對，發(fā)發(fā)貨完畢畢應在銷銷售清單單上簽簽名，以以示負責責。如發(fā)發(fā)現(xiàn)以下下問題應應停止發(fā)發(fā)貨，并并報有

24、關關部門處處理： （一）醫(yī)醫(yī)療器械械包裝出出現(xiàn)破損損、污染染、封口口不牢、封封條損壞壞等問題題； （二）標標簽脫落落、字跡跡模糊不不清或者者標示內(nèi)內(nèi)容與實實物不符符； （三）醫(yī)醫(yī)療器械械超過有有效期； （四）存存在其他他異常情情況的醫(yī)醫(yī)療器械械。4.3復復核員按按銷售售清單上上所列項項目逐項項復核品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、批號號、有效效期、件件數(shù)及質質量情況況和配送送單位等等。做到到數(shù)量準準確、質質量完好好、包裝裝牢固、標標志清楚楚。4.4醫(yī)醫(yī)療器械械出庫復復核完畢畢，復核核員應在在銷售售清單上上簽名，并并立即建建立出庫庫復核記記錄，該該記錄應應包括購購貨者、醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、

25、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生生產(chǎn)批號號或者序序列號、生生產(chǎn)日期期和有效效期（或或者失效效期）、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、數(shù)量量、出庫庫日期質質量狀況況和復核核人員等等項目。4.5復復核完畢畢醫(yī)療器器械應放放在發(fā)貨貨區(qū)待發(fā)發(fā)。 4.6發(fā)發(fā)貨員把把待發(fā)醫(yī)醫(yī)療器械械交與運運輸員發(fā)發(fā)運。 附： 11、2、文件名稱：醫(yī)療器器械銷后后退、換換貨處理理制度編號：ZKK -MSS-0008起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：一目的：

26、建立一一個醫(yī)療療器械銷銷后退、換換貨的處處理制度度，保證證醫(yī)療器器械儲存存和銷售售的質量量。二范圍圍：適合合公司所所有銷售售醫(yī)療器器械。三責任任者：業(yè)業(yè)務部門門經(jīng)理、業(yè)業(yè)務員、質質量驗收收員、保保管員、質質管部有有關負責責人對本本制度的的實施負負責。四制度度4.1客客戶提出出退、換換貨要求求，由業(yè)業(yè)務員填填寫退、換換貨通知知單報部部門負責責人審批批后，通通知退、換換貨。4.2退退貨保管管員收到到客戶的的退貨醫(yī)醫(yī)療器械械后，認認真核對對醫(yī)療器器械的品品名、規(guī)規(guī)格、批批號、生生產(chǎn)廠家家、銷售售日期以以及退貨貨數(shù)量、原原銷售售清單等等，核對對無誤后后，進入入銷貨退退回區(qū)。4.3保保管員按按退貨通通知

27、單清清點無誤誤后，通通知驗收收員驗收收。4.4驗驗收員按按醫(yī)療器器械驗收收的程序序對退回回醫(yī)療器器械進行行驗收，認認真做好好退回醫(yī)醫(yī)療器械械驗收記記錄。4.5退退回醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)驗收合合格的入入合格庫庫繼續(xù)銷銷售，驗驗收不合合格的則則按不合合格的確確認處理理程序進進行處理理。附： 1、文件名稱：不合格格醫(yī)療器器械的確確認處理理制度編號：ZKK -MSS-0009起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一一個不合合格醫(yī)療療器

28、械的的確認和和處理標標準制度度，以達達到對不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的控制制性管理理的目的的。二范圍：適合本本企業(yè)出出現(xiàn)的所所有不合合格醫(yī)療療器械。三責任人人：業(yè)務務部、儲儲運部、質質管部及及部門負負責人對對實施本本制度負負責。四制度4.1購進進醫(yī)療器器械經(jīng)檢檢查驗收收不合格格的，由由驗收員員填寫“拒拒收報告告單”報報質管部部，質管管部鑒定定后明確確拒收意意見的醫(yī)醫(yī)療器械械入退貨貨區(qū)，保保管員登登入不合合格品臺臺帳，并并及時辦辦理退貨貨手續(xù)，退退原發(fā)貨貨單位；或入不不合格品品庫報廢廢處理。4.2在庫庫檢查，出出庫復核核發(fā)現(xiàn)的的不合格格醫(yī)療器器械應立立即掛黃黃牌暫停停發(fā)貨，保保管員填填寫“質質量復檢檢

29、通知單單”報質質管部。4.2.11質管部部立即進進行電腦腦停售，并并填寫“停停售通知知單”報報業(yè)務部部門。4.2.22質管部部經(jīng)復查查確認合合格的則則辦理電電腦解除除停售手手續(xù)，并并填寫“解解除停售售通知單單”送業(yè)業(yè)務、倉倉儲部門門摘去黃黃牌繼續(xù)續(xù)銷售；確認不不合格的的，則由由業(yè)務員員辦理“不不合格品品移庫單單”，商商品移入入不合格格品區(qū)，保保管員登登入“不不合格品品臺帳”，已已銷售出出庫的，由由業(yè)務部部門發(fā)出出“產(chǎn)品品收回通通知單”進進行回收收。4.3銷售售退回醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)檢查查驗收不不合格的的，入不不合格品品庫，保保管員登登入“不不合格品品臺帳”。4.4經(jīng)確確認的不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械，質

30、管管部根據(jù)據(jù)相關的的規(guī)定，明明確鑒定定處理意意見，即即：由供供貨方負負責的按按退貨處處理，由由業(yè)務部部門填寫寫“進貨貨退出通通知單”，通通知保管管員退貨貨；超出出供方負負責范圍圍期限的的按報廢廢處理，由由保管員員填寫“報報損審批批表”，報報業(yè)務、質質管、財財會部門門審核，由由總經(jīng)理理審批報報損。4.5已辦辦理報損損審批手手續(xù)的報報廢醫(yī)療療器械，定定期由保保管員列列出清單單，質管管部寫出出“銷毀毀醫(yī)療器器械報告告”（附附銷毀產(chǎn)產(chǎn)品的清清單），經(jīng)經(jīng)審批和和有關部部門核對對簽字后后，由質質管部組組織人員員進行銷銷毀，銷銷毀過程程質管部部應做記記錄，特特殊管理理醫(yī)療器器械的銷銷毀應報報藥監(jiān)部部門監(jiān)毀毀

31、。4.6各級級醫(yī)療器器械監(jiān)督督部門抽抽查檢驗驗不合格格和文件件通知，禁禁止銷售售的醫(yī)療療器械，按按有關管管理規(guī)定定進行處處理。4.7質管管部建立立所有不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的確認認、報損損、報告告、銷毀毀記錄等等內(nèi)容的的質量問問題檔案案。4.8每半半年質管管部應會會同責任任部門對對不合格格醫(yī)療器器械的處處理情況況分別進進行一次次匯總分分析，寫寫出匯總總分析報報告，作作為進行行醫(yī)療器器械質量量分析和和質量責責任劃分分的依據(jù)據(jù)，并由由責任部部門制定定預防措措施。附： 文件名稱：醫(yī)療器器械拆零零和拼裝裝發(fā)貨制制度編號：ZKK -MSS-00010起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人

32、：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一一個醫(yī)療療器械拆拆零和拼拼裝發(fā)貨貨的標準準操作制制度。二范圍圍：涉及及拆零和和拼裝的的所有醫(yī)醫(yī)療器械械。三責任任者：保保管員、發(fā)發(fā)貨員、復復核員及及部門負負責人對對實施制制度負責責。四流程程：4.1整整件醫(yī)療療器械拆拆零后，應應保留箱箱內(nèi)合格格證，并并在其外外箱無標標識或字字跡的醒醒目位置置粘帖“拆拆零”標標識后歸歸原貨垛垛；拆零零后未留留原箱的的剩余醫(yī)醫(yī)療器械械則應與與合格證證一起上上拆零貨貨架，建建立貨位位卡。4.2發(fā)發(fā)貨員將將發(fā)好

33、的的拆零醫(yī)醫(yī)療器械械集中在在拼箱配配貨區(qū)。4.3復復核員按按發(fā)貨憑憑證對實實物進行行質量檢檢查和數(shù)數(shù)量，項項目核對對，并做做好出庫庫復核記記錄。4.4復復核無誤誤后，按按商品的的屬性、類類別、包包裝情況況進行歸歸類拼裝裝。（易易破損、污污染的醫(yī)醫(yī)療器械械應與其其他醫(yī)療療器械分分開存放放）。4.5拼拼裝完畢畢，應在在拼裝箱箱上粘貼貼標明拼拼裝醫(yī)療療器械名名稱、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、配配送單位位等項目目的拼箱箱證，以以便查對對。附表： 11、2、文件名稱：醫(yī)療器器械運送送制度編號：ZKK -MSS-0111起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/2

34、00審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：一 目的：建立一一個醫(yī)療療器械運運送的制制度，以以保證醫(yī)醫(yī)療器械械的運送送及時安安全有序序，以滿滿足客戶戶的需求求，完善善服務體體系。二 范圍：所有在在發(fā)貨區(qū)區(qū)的待發(fā)發(fā)醫(yī)療器器械。三 責任：保管員員、發(fā)貨貨員、運運輸員及及部門負負責人對對實施本本制度負負責。四 制度：4.1、運運輸員根根據(jù)銷銷售清單單，按按客戶進進行整理理歸類，統(tǒng)統(tǒng)計待運運醫(yī)療器器械的件件數(shù)。4.2、按按路程長長短和需需運的單單位與醫(yī)醫(yī)療器械械件數(shù)合合理安排排車輛，做做到待發(fā)發(fā)醫(yī)療器器械當天天內(nèi)送達達各客戶戶。4.3、根根據(jù)

35、有關關規(guī)定與與客戶辦辦好貨物物交接手手續(xù)，簽簽回單據(jù)據(jù)。 附：文件名稱：衛(wèi)生和和人員健健康狀況況管理制制度編號：ZKK -MSS-0112起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：為了規(guī)范本本公司經(jīng)經(jīng)營場所所的環(huán)境境衛(wèi)生、人人員的健健康狀況況，特制制本制度度：一、辦公場場所衛(wèi)生生1、衛(wèi)生進進行劃區(qū)區(qū)管理，責責任到人人；2、搞好辦辦公場所所的衛(wèi)生生，陳列列醫(yī)械及及文件的的櫥窗應應保持清清潔和衛(wèi)衛(wèi)生，防防止人為為污染。保保持室內(nèi)整潔潔、衛(wèi)生

36、生、安靜靜。室內(nèi)內(nèi)所有設設備擺放放整齊；文獻、書書籍和文文具在使使用后一一律放回回原位；在工作作時間內(nèi)內(nèi)，不得得用電腦腦玩游戲戲、放音音樂；3、門窗、墻墻壁、桌桌椅、地地面潔凈凈，無塵塵垢。照照明、取取暖或降降溫設施施保持完完好，空空調過濾濾網(wǎng)及墻角半半月清一一次；各各工作場場所內(nèi)，均均須保持持整潔，不不得堆積積足以發(fā)發(fā)生臭氣氣或有礙礙衛(wèi)生之之垃圾、污垢垢或碎屑屑；4、保持用用具以及及用品器器材的清清潔衛(wèi)生生。二、庫房環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生1、庫區(qū)內(nèi)內(nèi)不得種種植易生生蟲的草草木；2、窗前、窗窗內(nèi)無污污物；3、貨物擺擺放整齊齊，保持持包裝箱箱、盒干干凈整潔潔；4、定期檢檢查倉庫庫五防衛(wèi)衛(wèi)生，庫庫房內(nèi)墻墻壁

37、、頂頂棚光潔潔，地面面平坦無無縫隙，庫庫內(nèi)每天天一清掃掃，每周周一大掃掃；5、庫房門門窗結構構緊密牢牢固，物物流暢通通有序，并并有防火火、防鼠鼠、防蟲蟲、防潮潮、避光光等設施施，以保證其有有效可靠靠；6、庫內(nèi)設設施設備備要定期期保養(yǎng)，不不得積塵塵污損。三、人員的的健康管管理1、本管理理規(guī)定適適用于經(jīng)經(jīng)營一次次性或無無菌產(chǎn)品品或植入入及階入入性醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的管管理；2、在崗員員工應著著裝整潔潔，勤洗洗澡、勤勤理發(fā)；3、行政人人事部每每年定期期組織一一次健康康體檢。凡凡直接接接觸醫(yī)療療器械的的員工必必須依法法進行健健康體檢，體檢檢的項目目內(nèi)容應應符合任任職崗位位條件要要求。新新聘員工工先體檢檢

38、，合格格后方可可上崗。驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護崗位位人員還還應增加加視力程程度和辨辨色障礙礙等項目目的檢查查；4、健康體體檢應在在當?shù)匦l(wèi)衛(wèi)生部門門認定的的法定體體檢機構構（區(qū)或或縣級以以上醫(yī)院院、疾病病預預控控制中心心等）進進行，體體檢結果果存檔備備查；5、經(jīng)體檢檢如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)患有精精神病、傳傳染病、皮皮膚病或或其它可可能污染染醫(yī)療器器械的患患者，立立即調離離原崗位位或辦理理病休手手續(xù)，病病患者身身體恢復復健康后后應經(jīng)體體檢合格格方可上上崗。6、行政人人事部負負責建立立直接接接觸醫(yī)療療器械員員工的健健康檔案案；1）健康檔檔案包括括：“人人員健康康體檢表表”，“人人員健康康體檢匯匯總表”“體體檢合格格證”2）

39、員工健健康檔案案至少保保存三年年。附： 1、人人員健康康體檢表表2、人員健健康體檢檢匯總表表文件名稱：質量管管理培訓訓及考核核管理制制度編號：ZKK -MSS-0113起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：為了保證醫(yī)醫(yī)療器械械質量，確確保消費費者使用用醫(yī)療器器械的安安全有效效，同時時塑造一一支高素素質的員工隊伍，特特制定本本制度。一、員工上上崗前必必須進行行質量教教育和培培訓，內(nèi)內(nèi)容包括括醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營

40、企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標簽簽管理規(guī)規(guī)定、醫(yī)醫(yī)療器械械說經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范等相相關法規(guī)規(guī)、規(guī)章章，質量量管理制制度、崗崗位職責責、各類類質量臺臺賬、記記錄的登登記方法法等。二、法定代代表人、負負責人、質質量管理理人員經(jīng)經(jīng)過醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理的法律律法規(guī)、規(guī)規(guī)章規(guī)范范和所經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療療器械的的相關知知識，并并符合有有關法律律法規(guī)及及本規(guī)范范規(guī)定的的資格要要求，不不得有相相關法律律法規(guī)禁禁止從業(yè)業(yè)的情形形。三、企業(yè)的的銷售、保保管、驗驗收、售售后服務務等人須須經(jīng)過上上崗前培培訓并考考核合格格方可從從事經(jīng)營營活動。四、因工作作調整需需要轉崗崗的員工工，應進進行上崗崗質量

41、教教育培訓訓，培訓訓內(nèi)容和和時間視視新崗位位與原崗崗位差異異而定。五、在崗員員工必須須進行醫(yī)醫(yī)療器械械基本知知識的學學習和培培訓，不不斷提高高員工的的專業(yè)知知識和業(yè)業(yè)務素質質。六、行政人人事部負負責擬定定“年度度培訓計計劃”；六、各項培培訓學習習均必須須考核，考考核的方方式可以以是口頭頭提問回回答、書書面考試試或現(xiàn)場場操作等等；考核核結果均均應記錄錄在案，對對考核不不合格者者，應責責令其加加強學習習，并進進行補考考，連續(xù)續(xù)三次考考核成績績不合格格者應予予以辭退退處理。七、所有內(nèi)內(nèi)部、外外部培訓訓、教育育應由質質量管理理員建立立員工培培訓、教教育檔案案，檔案案內(nèi)容包包括： 學歷證證明、每每次培訓

42、訓的記錄錄及考核核情況、繼繼續(xù)教育育情況等等。附： 1、年年度培訓訓計劃2、人員培培訓及考考核記錄錄表文件名稱：醫(yī)療器器械進貨貨退出制制度編號：ZKK -MSS-0114起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：一 目的：建立一一個醫(yī)療療器械進進貨退出出的制度度，以保保證退貨貨管理制制度的規(guī)規(guī)范執(zhí)行行。二 范圍：適用公公司所有有進退產(chǎn)產(chǎn)品。三 責任：采購員員、銷售售員、質質管員、保保管員及及其部門門負責人人對本制制度負責責。四 制度4.

43、1、醫(yī)醫(yī)療器械械進貨退退出應征征得供貨貨單位同同意。4.2、由由采購人人員填寫寫“進貨貨退出通通知單”，寫寫明退貨貨原因、退退貨地址址、收貨貨人等。4.3、“進進貨退出出通知單單”報質質管部審審核，業(yè)業(yè)務部經(jīng)經(jīng)理審批批后打印印進貨退退出憑證證。4.4、保保管員憑憑進貨退退出憑證證和“進進貨退出出通知單單”辦理理退貨手手續(xù)。附： 1、2、文件名稱：證照資資料的收收集、審審核、存存檔的制制度編號：ZKK -MSS-0115起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本

44、號：變更記錄：變更原因：一 目的：建立證證照資料料的收集集、審核核、存檔檔的標準準制度以以規(guī)范證證照資料料的管理理和保證證相關環(huán)環(huán)節(jié)的質質量控制制。二 范圍：供購貨貨方的合合法性與與所經(jīng)營營商品的的合法性性憑證。三 責任：采購員員、銷售售員、質質管員、驗驗收員及及部門負負責人對對本制度度負責。四 制度：4.1、由由采購人人員對擬擬建立業(yè)業(yè)務關系系的供購購貨單位位和擬購購進醫(yī)療療器械的的合法性性證明按按規(guī)定收收齊，初初審后送送質管部部復審。4.2、質質管機構構對采購購員提供供的證明明文件按按規(guī)定要要求認真真審核。4.3、審審核合格格后按檔檔案管理理要求由由質管機機構建立立醫(yī)療器器械合法法性質量量

45、檔案，采采購部門門建立企企業(yè)供購購貨單位位檔案。4.4、質質管機構構建立審審核合格格的供貨貨單位及及醫(yī)療器器械目錄錄。4.5、質質管和采采購部門門建立的的檔案按按公司規(guī)規(guī)定定期期歸檔保保存。附：文件名稱：質量事事故上報報處理制制度編號：ZKK -MSS-0116起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：一 目的：為保證證質量事事故能及及時上報報處理，根根據(jù)有關關制度制制定本制制度。二 范圍：所有環(huán)環(huán)節(jié)產(chǎn)生生的一般般質量事事故和重重大質量

46、量事故。三 責任：與質量量事故有有關的崗崗位人員員及其部部門負責責人。四 制度：4.1、質質量事故故發(fā)生后后當日必必須上報報質量管管理部，重重大事故故還須同同時上報報總經(jīng)理理。4.2、質質管部接接到通知知后應立立即前往往現(xiàn)場，查查清原因因。4.3、質質管部于于兩天內(nèi)內(nèi)向總經(jīng)經(jīng)理做書書面匯報報。4.4、制制定整改改防范措措施。4.5、教教育與處處罰并重重，根據(jù)據(jù)事故的的大小追追究處理理有關人人員的責責任。文件名稱：質量管管理自查查制度編號：ZKK -MSS-0117起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/

47、113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：為規(guī)范本公公司嚴格格按照醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質質量管理理規(guī)范的的要求，合合法經(jīng)營營，建立立質量管管理自查查制度，特特制訂如如下制度度：一、質量管管理自查查與評價價依據(jù)和和內(nèi)容：1 、質量量管理自自查依據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營許許可證管管理辦法法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質質量管理理規(guī)范及及公司質質量管理理制度及及支持性性文件。2、質量管管理自查查內(nèi)容包包括質量量管理制制度的符符合性，質質量管理理制執(zhí)行行的有效效性。3、公司各各部門需需嚴格按按依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質質量管理理規(guī)范條條款的要要求進行行作業(yè)，并并建立相

48、相關記錄錄，定期期對本部部門工作作進行盤盤點；4、質量管管理部每每半年對對公司部部門質量量管理工工作的執(zhí)執(zhí)行情況況進行檢檢查及考考核，具具體依據(jù)據(jù)質量量管理制制度執(zhí)行行情況考考核管理理制度的的規(guī)定進進行；對對自查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不符合項項，需及及時整改改； 質量管理自自查的內(nèi)內(nèi)容包括括：1）醫(yī)療器器械法律律、法規(guī)規(guī)、管理理制度、經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品知識的的培訓執(zhí)執(zhí)行情況況；2）首營企企業(yè)及首首營品種種審核；2）供貨商商及購貨貨商資格格的審查查；3）購銷合合同與銷銷售清單單的符合合性、完完整性；4）倉庫貯貯存、養(yǎng)養(yǎng)護、出出入庫相相關記錄錄；5）購進醫(yī)醫(yī)療器械械質量驗驗收記錄錄；6）衛(wèi)生及及人員健健康檔

49、案案；7）退換貨貨產(chǎn)品、不不合格品品的處理理；8）售后服服務：顧顧客信息息反饋、質質量投訴訴處理；9）設施設設備維護護及驗證證和校準準情況；10）醫(yī)療療器械質質量投訴訴、事故故調查和和處理報報告的規(guī)規(guī)定。5、由質量量管理于于每年112初整整理醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質質量管理理自查表表，在在年底前前向所在在地設區(qū)區(qū)的市級級食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門提交交年度自自查報告告。文件名稱：一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械質質量管理理制度編號：ZKK -MSS-0118起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：

50、20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：一、為了加加強一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的監(jiān)督督管理，保保證產(chǎn)品品安全有有效，依依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理辦辦法特特制定本本制度。一次性無菌菌醫(yī)療器器械是指指無菌、無無熱原、經(jīng)經(jīng)檢驗合合格在有有效期內(nèi)內(nèi)一次性性直接使使用的醫(yī)醫(yī)療器械械。一次性無菌菌醫(yī)療器器械的購購進需供供貨單位位提供：（一）加蓋蓋有供貨貨企業(yè)的的印章的的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證或醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證及及產(chǎn)品合合格證。（二）加蓋蓋有供貨貨企業(yè)印印章和法法定代表表人印章章或簽字字的企業(yè)

51、業(yè)法定代代表人的的委托授授權書原原件，委委托授權權書應明明確授權權范圍。（三）銷售售人員的的身份證證復印件件。一次性無菌菌醫(yī)療器器械的儲儲存應避避光、通通風、無無污染，要要有防塵塵、防污污染、防防蚊蠅、方方、防蟲蟲鼠和防防異物混混入等設設施。建立完整的的無菌器器械的購購銷記錄錄，記錄錄內(nèi)容必必須真實實完整，有有購銷日日期、購購銷對象象、購銷銷數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)單位，型型號規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)批號、滅滅菌批號號、產(chǎn)品品有效期期、經(jīng)手手人、負負責人簽簽名等。對無菌器械械進行質質量跟蹤蹤，按照照醫(yī)療器器械質量量跟蹤制制度進行行。發(fā)現(xiàn)不合格格無菌器器械應立立即停止止銷售，及及時報告告當?shù)厥呈称丰t(yī)療療

52、器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門，通通知供貨貨企業(yè)及及購貨單單位停止止銷售和和使用。對對不合格格無菌器器械，應應在當?shù)氐厥称丰t(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門監(jiān)督下下予以處處理。一次性無菌菌醫(yī)療器器械的相相關證及及記錄保保存至產(chǎn)產(chǎn)品有效效期滿后后二年二、醫(yī)療器器械質量量管理工工作程序序文件名稱：質量體體系文件件管理程程序編號：ZKK -QPP-0001起草部門：質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：通過對質量量管理運運行過程程中質量量原始記記錄及憑憑

53、證的設設計、編編制、使使用、保保存及管管理的控控制，以證明明和檢查查公司質質量體系系的有效效性，規(guī)規(guī)范文件件管理，保保證質量量記錄的的可追溯溯性，依依據(jù)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法、廣廣東省開開辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)驗收實實施標準準（20012年年修訂）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用用于公司司質量管管理體系系運行的的所有部部門。三、職責：各有關部部門按照照質量記記錄的職職責、分分工，對對各自管管轄范圍圍內(nèi)質量量記錄的的設計、編編制、使使用、保存及管理理負責；質量記錄錄的設計計由各使使用部門門提出，報報質量管管理部審審批后執(zhí)執(zhí)行。質質量管理理部負責責設

54、計確確定企業(yè)所需的的通用質質量記錄錄(服務質質量管理理，工作作質量記記錄、醫(yī)醫(yī)療器械械質量管管理記錄錄、表格格，憑證證等)；質量記錄錄由各崗崗位人員員負責填填寫，各各部門應應有專人人負責管管理，并并按規(guī)定定期限歸歸檔；質量管理理部負責責對全公公司質量量記錄的的日常檢檢查，并并對其中中的不合合格項提提出糾正正措施。四、內(nèi)容：質量記錄應應符合以以下要求求：質量記錄錄字跡清清楚、正正確完整整。不得得用鉛筆筆填寫，不不得撕毀毀或任意意涂改，需需要更改改時應在在更改處加蓋蓋本人名名章，保保證其具具有真實實性、規(guī)規(guī)范性和和可追溯溯性；質量記錄錄可采用用書面、也也可用計計算機方方式保存存，記錄錄應易于于檢索

55、。文文字與計計算機格格式內(nèi)容容應保持一致致：質量管理理控制過過程中，需需明確相相關質量量責任的的關鍵環(huán)環(huán)節(jié)質量量記錄應應采用書書面形式式，由相相關人員簽字留留存；質量記錄錄應妥善善保管，防防止損壞壞、變質質、丟失失；應在有關關程序文文件中規(guī)規(guī)定質量量記錄的的保存時時間；臺帳記錄錄和簽名名、蓋章章一律用用藍或黑黑色；簽簽名、蓋蓋章須用用全名。 (6)記記錄編碼碼：質量記錄錄由質量量管理部部統(tǒng)一編編碼。質量記錄錄的統(tǒng)一一編碼是是XXXXX-XXX-XXXX，即即公司代代碼文文件類別別文件件序列號號； (7)記記錄的收收集、編編目、歸歸檔、保保管、查查閱和處處理：各種質量量記錄應應及時收收集，年年終

56、匯總總、編目目、歸檔檔，以便便使用查查閱；各種質量量記錄在在規(guī)定保保存期限限內(nèi)不得得遺失或或擅自處處理；到期的質質量記錄錄需處理理時，應應報質量量管理機機構監(jiān)督督實施并并記錄；質量記錄錄處理(銷毀)記錄保保存100年以上上；質量記錄錄處理(銷毀)記錄見見質量記記錄發(fā)放放回收登登記表； (8)應應對以下下質量記記錄進行行重點控控制管理理；a) 年度度內(nèi)部審審核與實實施考核核記錄 QMMST-QR-0011b) 質量量文件發(fā)發(fā)放回收收與更改改記錄 QMMST-QR-0033QMSST-QQR-0004c) 購進進記錄 QMMST-QR-0055d)供方評評定記錄錄 QQMSTT-QRR-0006e

57、)合格供供貨方名名單 QQMSTT-QRR-0007f)首營企企業(yè)與首首營品種種審批記記錄 QQMSTT-QRR-0008QMSST-QQR-0009g)質量驗驗收記錄錄 QQMSTT-QRR-0110h)保管、養(yǎng)養(yǎng)護與計計量設備備使用維維護檢查查記錄 QMMST-QR-0111QMSST-QQR-0018i)在庫檢檢查記錄錄 QMSST-QQR-0020j)庫存醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護記記錄 QMSST-QQR-0019k)庫房溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測記錄錄 QMSST-QQR-0021l)銷售記記錄（銷銷售清單單） QQMSTT-QRR-0223m)醫(yī)療器器械出庫庫復核記記錄 QMMST-QR-0244n)

58、不合格格醫(yī)療器器械處理理記錄 QMSST-QQR-0025QMSST-QQR-0030o)質量復復檢記錄錄及通知知 QQMSTT-QRR-0660p)糾正和和預防措措施記錄錄 QQMSTT-QRR-0559q)人員培培訓及考考核記錄錄 QMSST-QQR-0032r)員工培培訓檔案案 QMSST-QQR-0074s)顧客投投訴處理理記錄 QMMST-QR-0333QMSST-QQR-0034t)質量記記錄處理理(銷毀)記錄QMMST-QR-0355 (9)支支持性質質量文件件：質量量管理體體系文件件管理制制度。文件名稱：醫(yī)療器器械購進進管理工工作程序序編號：QMMST-QP-0022起草部門：

59、質量管管理部起草人：李李文審閱人:吳吳峰批準人：林林海濤起草時間：20115/110/200審核時間：20115/111/113批準時間：20115/111/220版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：對本公公司醫(yī)療療器械采采購進貨貨過程進進行控制制，保證證所購進進醫(yī)療器器械是合合法、信信譽可靠靠的供貨貨單位提提供的可可靠產(chǎn)品品；保證證產(chǎn)品入入庫前所所有環(huán)節(jié)節(jié)得到嚴嚴格審核核，有效效銜接，依依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法、廣廣東省開開辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)驗收實實施標準準（20012年年修訂）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于于本公司司經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械

60、的采購購進貨的的管理。三、職責：1、綜合業(yè)業(yè)務部門門負責采采購進貨貨計劃的的制定、相相關材料料的提供供、合同同的簽訂訂、進貨貨的記錄錄；2、質量管管理部參參與采購購進貨計計劃的制制定；負負責計劃劃所涉及及醫(yī)療器器械的合合法性與與質量可可靠性的的審核把把關；負負責進貨貨渠道合合法資格格及其質質量信譽譽的審核核把關；3、倉儲管管理部負負責購進進醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的貯存存及養(yǎng)護護；4、總經(jīng)理理批準后后，綜合合業(yè)務部部門采購購人員負負責實施施。四、工作程程序：1、業(yè)務根根據(jù)本年年度經(jīng)營營狀況與與下半年年度市場場需求預預測，以以及本公公司經(jīng)營營目標與與資源配配置等綜綜合情況況，按半半年編制制年度產(chǎn)產(chǎn)品采購