藥事管理與法規(guī)講義課件

1、藥事A、與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用有關(guān)的活動(dòng)B、包括藥品研究與開(kāi)發(fā)、制造、采購(gòu)、儲(chǔ)藏、營(yíng)銷、運(yùn)輸、服務(wù)、使用及藥品價(jià)格、儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)等有關(guān)的活動(dòng)宏觀藥事管理政府層面A、藥品監(jiān)督管理B、基本藥物管理C、藥品儲(chǔ)備管理D、藥品價(jià)格管理E、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理宏觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)A、藥品監(jiān)督管理部門B、發(fā)展與改革部門C、勞動(dòng)與社會(huì)保障部門D、國(guó)防科技工業(yè)、環(huán)境保護(hù)、公安、工商行政管理等部門藥品監(jiān)督管理部門主要藥事管理職能A、依據(jù)藥品管理法B、為保證藥品質(zhì)量和公民用藥安全、有效C、對(duì)藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理D、確定國(guó)家基本藥物品種目錄什么叫藥品? 藥 品中藥

2、中藥材、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能、規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量中藥飲片中成藥西藥化學(xué)原料藥及其制劑抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液制品診斷藥品生物藥劑學(xué)指標(biāo)藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)安全性指標(biāo)藥品的下列指標(biāo)A、“三致”B、毒性C、不良反應(yīng)和副作用D、藥物相互作用E、配伍、使用禁忌藥品標(biāo)準(zhǔn)A、是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定B、是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)C、是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家局頒布A、中華人民共和國(guó)藥典-國(guó)家藥典委員會(huì)制定 現(xiàn)行版- 2015版B、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)： 中國(guó)生物制品規(guī)

3、程 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)C、中藥飲片炮制規(guī)范-省局制定D、中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范藥品的特殊性A、與人的生命健康相關(guān)B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格C、專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)D、社會(huì)公共性E、缺乏需求價(jià)格彈性F、消費(fèi)者低選擇性G、需要迫切性處方藥必須憑醫(yī)師處方方可調(diào)配、零售、購(gòu)買和使用的藥品非處方藥可不憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、 購(gòu)買和使用的藥品 -目錄由國(guó)家局公布：甲類非處方藥乙類非處方藥新藥未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品國(guó)務(wù)院醫(yī)療保險(xiǎn)行政管理部門在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥品、進(jìn)口藥品中確定-原則：A、臨床必需B、安全有效C、價(jià)格合理D、使用方便E、市場(chǎng)能保證供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄甲類目錄藥

4、品：臨床必需使用廣泛療效好價(jià)格較低乙類目錄藥品：可供臨床治療選擇使用療效好價(jià)格略高藥品監(jiān)督管理A、藥品管理：1、藥品注冊(cè)管理 2、藥品生產(chǎn)、流通和使用管理 3、藥品廣告管理 4、藥品監(jiān)督查處B、藥事組織管理： 1、許可證管理 2、條件與行為規(guī)范管理 3、監(jiān)督查處C、執(zhí)業(yè)藥師管理：1、注冊(cè)資格認(rèn)證 2、注冊(cè)管理 3、繼續(xù)教育 4、監(jiān)督查處藥品監(jiān)督管理的目的A、保證藥品質(zhì)量B、保障人體用藥安全C、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益藥品監(jiān)督管理必須做到A、目的性與有效性統(tǒng)一B、行政手段與司法手段并重C、管理效率與管理成本兼顧D、必要的高效的事前管理與經(jīng)常、廣泛、事后監(jiān)督結(jié)合E、監(jiān)督管理與改革發(fā)展相互促

5、進(jìn)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局-直屬國(guó)務(wù)院 主管全國(guó)食品、 藥品監(jiān)督管理工作B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局-對(duì)省以下藥品監(jiān)督 管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理C、市藥品監(jiān)督管理局省直屬機(jī)構(gòu)D、縣藥品監(jiān)督管理局-加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子 上一級(jí)派出機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職能對(duì)食品、保健品、化妝品安全管理 藥品 醫(yī)療器械 衛(wèi)生材料 醫(yī)藥包裝材料-研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督 技術(shù)監(jiān)督國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)A、綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理B、主管藥品監(jiān)管C、組織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故查處D、負(fù)責(zé)保健品的審批中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國(guó)：-藥品生物制

6、品進(jìn)出口藥品-質(zhì)量檢驗(yàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品-生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用-單位- 藥品檢驗(yàn)國(guó)家藥典委員會(huì)A、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理B、組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心A、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)資格認(rèn)證B、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理藥品注冊(cè)管理A、是法定的控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度B、國(guó)外稱藥品的上市許可管理C、藥品在生產(chǎn)前，必須首先通過(guò)藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)管理程序?qū)彶镈、國(guó)際通用的藥品管理模式之一E、各國(guó)都采用藥品注冊(cè)管理模式控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入，以確保公眾用藥安全、有效藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家 藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 藥品注冊(cè)

7、管理的業(yè)務(wù)部門藥品注冊(cè)管理的主要內(nèi)容A、藥品名稱B、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容C、藥品包裝D、藥品藥品名稱藥品通用名稱： A、藥品法定名稱 B、指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱 C、不得作為藥品商標(biāo)使用藥品商品名稱：A、經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)成為該藥品的專用商品名稱B、受到法律保護(hù)C、應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家局規(guī)定并經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)方可使用化學(xué)藥品名稱包括：A、通用名B、化學(xué)名C、英文名D、漢語(yǔ)拼音中藥材名稱包括：A、中文名B、漢語(yǔ)拼音C、拉丁名中藥制劑名稱包括：A、中文名B、漢語(yǔ)拼音藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容A、是藥品的重要組成部分B、對(duì)保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過(guò)程中的質(zhì)量，保證安全、有效、合理使用，具有不可或

8、缺的作用處方藥與非處方藥分類管理大前提：保證人民用藥安全、有效處方藥與非處方藥分類管理意義A、有利于保證人民用藥安全B、有利于提高人民自我保健意識(shí)C、有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌處方藥與非處方藥分類管理基本原則積極穩(wěn)妥分步實(shí)施注重實(shí)效不斷完善戒毒藥品不屬于特殊管理藥品生產(chǎn)、批發(fā)，禁止任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥零售-藥品經(jīng)營(yíng)許可證 配備駐店執(zhí)業(yè)藥師針對(duì)掛名其他任何單位和個(gè)人不得零售處方藥暫不允許采用網(wǎng)上零售方式非處方藥柜臺(tái)發(fā)售藥品(Over The counter drugs)OTC甲類非處方藥：（1）零售的社會(huì)藥店A、具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證B、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員（2）醫(yī)療

9、機(jī)構(gòu)藥房乙類非處方藥可以在A、社會(huì)藥店零售B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售C、可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售我國(guó)遴選非處方藥的指導(dǎo)思想A、安全有效B、慎重從嚴(yán)C、結(jié)合國(guó)情D、中西并重我國(guó)遴選非處方藥的原則A、應(yīng)用安全B、療效確切C、質(zhì)量穩(wěn)定D、應(yīng)用方便非處方藥1、安全性大2、無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒3、基本無(wú)不良反應(yīng)4、不引起依賴性，無(wú)“三致”作用5、抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入6、組方合理、無(wú)不良相互作用7、藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確8、不需經(jīng)常調(diào)整劑量9、連續(xù)應(yīng)用不引起耐藥性10、質(zhì)量可控，在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定11、不需做特殊檢查和試驗(yàn)12、以口服、外用、吸入等劑型為主受限對(duì)一些

10、非處方藥適應(yīng)癥、劑量及療程進(jìn)行了限制。對(duì)部分品種規(guī)定了使用的時(shí)間、療程，突出強(qiáng)調(diào)“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”。1、非處方藥注冊(cè)管理2、非處方藥登記管理 已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品作為非處方藥生產(chǎn)、銷售、使用之前，必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門的再一次安全性審查，通過(guò)審查并經(jīng)過(guò)非處方藥登記的，才成為合法的非處方藥注冊(cè)管理銷售乙類非處方藥的連鎖超市總部必需配備1名以上藥師以上人員負(fù)責(zé)質(zhì)量藥品不良反應(yīng)質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的目的A、保障公眾用藥安全B、為藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品和臨床用藥提供信息藥品不良反應(yīng)的分類1、A類藥品不良反應(yīng)-量變性異常

11、由藥品本身藥理作用增強(qiáng)所致，與劑量或合并用藥有關(guān)，可預(yù)測(cè)，發(fā)生率高，死亡率低2、B類藥品不良反應(yīng)-質(zhì)變性異常與藥品正常的藥理作用無(wú)關(guān)，難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低而死亡率高3、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)4、遲現(xiàn)性不良反應(yīng)-“三致”作用： 致畸、致癌、致突變國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作省局-主管轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)

12、，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫報(bào)表并按規(guī)定報(bào)告。藥品廣告-屬于商業(yè)廣告其作用A、提供藥品信息B、促進(jìn)試用性購(gòu)買C、開(kāi)拓新市場(chǎng)，發(fā)展新顧客D、保持和擴(kuò)大市場(chǎng)占有率E、樹立和加深藥品品牌的形象F、支持中間商，加強(qiáng)與中間商的關(guān)系藥品廣告的質(zhì)量藥品質(zhì)量的重要組成部分藥品廣告管理的目的A、確保藥品廣告的質(zhì)量B、從而保障人民用藥安全有效藥品廣告規(guī)則A、前置性審查規(guī)則B、廣告發(fā)布規(guī)則C、媒介限制規(guī)則D、內(nèi)容限制規(guī)則藥品廣告省局審查批準(zhǔn)文號(hào)藥廠要有質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員藥品批發(fā)要求建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，有完整的購(gòu)銷記錄，強(qiáng)調(diào)購(gòu)進(jìn)渠道藥品零售-執(zhí)

13、業(yè)藥師負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、處方審核、用藥指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師相當(dāng)于國(guó)際上藥師、藥劑師、注冊(cè)藥師、注冊(cè)藥劑師“執(zhí)業(yè)”避免與我國(guó)職稱系列中的“藥師”混淆取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)之后，才可以按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)未經(jīng)注冊(cè)者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) 執(zhí)業(yè)藥師每年必須取得不少于15個(gè)學(xué)分的繼續(xù)教育其中，必修、選修不少于10學(xué)分其余可以自修獲得規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué)分是給予再注冊(cè)的條件之一政府定價(jià)藥品目錄 僅限于列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)具壟斷性的藥品。政府定價(jià)藥品價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)原則上以地級(jí)以上行政區(qū)為統(tǒng)籌單位，也可以縣（市）為統(tǒng)籌單位簡(jiǎn)稱統(tǒng)籌地區(qū)基

14、本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用由用人單位和職工共同繳納。用人單位繳費(fèi)率控制在職工工資總額6%職工繳費(fèi)率一般為工資收入的2%基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金構(gòu)成A、統(tǒng)籌基金B(yǎng)、個(gè)人帳戶職工個(gè)人繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)，全部記入個(gè)人帳戶。用人單位繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)分為兩部分：A、一部分用于建立統(tǒng)籌基金B(yǎng)、一部分劃入個(gè)人帳戶社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的原則：A、中西醫(yī)并舉B、基層、專科和綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼顧C(jī)、方便職工就醫(yī)、購(gòu)藥基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄A、西藥、中成藥列準(zhǔn)予支付的藥品目錄通用名稱，標(biāo)明劑型B、中藥飲片列不予支付的藥品目錄藥典名國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，有下列情形之一的，從藥品目錄中刪除：A、撤銷批準(zhǔn)文

15、號(hào)的B、吊銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證的C、禁止生產(chǎn)、銷售、使用的D、生產(chǎn)、銷售過(guò)程中有違法行為的E、在評(píng)審過(guò)程中有弄虛作假行為的社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽定協(xié)議內(nèi)容：A、服務(wù)范圍 B、服務(wù)內(nèi)容 C、服務(wù)質(zhì)量 D、藥費(fèi)結(jié)算辦法 E、藥費(fèi)審核與控制有效期：1年中華人民共和國(guó)藥品管理法84年9月20日六屆人大常委會(huì)七次會(huì)議通過(guò)01年2月28日九-二十-修訂2001年12月1日起施行中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例2002年8月4日國(guó)務(wù)院總理朱镕基簽署第360號(hào)國(guó)務(wù)院令公布2002年9月15日起施行依據(jù)：藥品法藥品管理法立法宗旨A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、保障人體用藥安全D、維護(hù)人民身體健康E

16、、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益宏觀政策國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥適用范圍境內(nèi)從事藥品-單位和個(gè)人 A 、研制 B 、生產(chǎn) C 、經(jīng)營(yíng) D、使用 E、監(jiān)督管理新藥未曾在中國(guó)上市銷售過(guò)的藥品。藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。藥品認(rèn)證藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程。藥品經(jīng)營(yíng)方式 藥品批發(fā)和藥品零售。藥品經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)

17、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)：A、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件 B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 C、藥品的包裝 D、標(biāo)簽 E、說(shuō)明書處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥OTC由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。輔料：A、賦形劑B、附加劑輔料的作用：A、生產(chǎn)藥品B、調(diào)配處方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門=國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 | 國(guó)家局 | 主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作省人

18、民政府藥品監(jiān)督管理部門=省食品藥品監(jiān)督管理局 | 省局 |負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置、確定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)A、中國(guó)藥品生物制品檢定所-國(guó)家局B、省、市、區(qū)藥品檢驗(yàn)所-省局C、地市、自治州、盟藥品檢驗(yàn)所-省局D、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所-省局 藥品檢驗(yàn)所實(shí)施藥品檢驗(yàn)工作A、藥品審批B、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查C、業(yè)務(wù)上指導(dǎo)當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)許可證A、省局批準(zhǔn)發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)B、有效期5年，到期重新審查發(fā)證。期滿前6個(gè)月按國(guó)家局規(guī)定，申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證C、注明生產(chǎn)范圍D、國(guó)家局統(tǒng)一印制開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人B

19、、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E、符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)辦理藥品生產(chǎn)許可證A、申辦人擬辦企業(yè)所在地省局申請(qǐng)30個(gè)工作日內(nèi)按藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策審查作出決定：是否同意籌建B、完成擬辦企業(yè)籌建申辦人申請(qǐng)?jiān)瓕徟块T驗(yàn)收30個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收合格藥品生產(chǎn)許可證申辦人憑許可證工商行政管理部門登記注冊(cè)省局以上應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家局的實(shí)施辦法和步驟，組織對(duì)企業(yè)的認(rèn)證符合GMP的，發(fā)給認(rèn)證證書注射劑、放射性藥品、國(guó)家局規(guī)定的生物制品國(guó)家局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證

20、認(rèn)證證書格式由國(guó)家局統(tǒng)一規(guī)定 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 新建車間取得藥品 新增劑型生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)申請(qǐng)GMP認(rèn)證收到申請(qǐng)6個(gè)月內(nèi)認(rèn)證合格GMP認(rèn)證證書國(guó)家局設(shè)立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員庫(kù)。進(jìn)行GMP認(rèn)證，實(shí)行GMP檢查員制度必須從GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查藥品GMP證書有效期5年-期內(nèi)每2年檢查一次新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）“藥品GMP證書”有效期1年藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)家局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。經(jīng)國(guó)家局或其委托的省級(jí)

21、局批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品（疫苗、血液制品除外）不得出廠：A、不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品B、不按炮制規(guī)范炮制的中藥飲片中藥飲片炮制必須按照：A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省級(jí)局炮制規(guī)范接收委托生產(chǎn)藥品受托方必須是持有與受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)：A、疫苗B、血液制品C、國(guó)家局規(guī)定的其他藥品藥品經(jīng)營(yíng)許可證A、省局批準(zhǔn)發(fā)給批發(fā)企業(yè)B、縣以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)給零售企業(yè)C、有效期5年，到期重新審查發(fā)證D、注明經(jīng)營(yíng)范圍E、國(guó)家局統(tǒng)一印制開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥

22、品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E、遵循合理布局、方便群眾購(gòu)藥的原則開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)A、申辦人擬辦企業(yè)所在地省局申請(qǐng)30個(gè)工作日內(nèi)依照國(guó)家局設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出決定：是否同意籌建B、完成擬辦企業(yè)籌建申辦人原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收30個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收符合條件藥品經(jīng)營(yíng)許可證申辦人憑許可證工商行政管理部門登記注冊(cè)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)A、申辦人擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市局或者省局直接設(shè)置的縣局申請(qǐng)30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)國(guó)家局規(guī)定作出決定：是否同意籌建B、 完成擬辦企業(yè)籌建申辦人原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收15個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收符合條件藥品經(jīng)營(yíng)許可證申辦人憑許可證工商行政管理部門登記注冊(cè)省局負(fù)責(zé)組織GSP

23、認(rèn)證工作藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書格式 國(guó)家局統(tǒng)一規(guī)定新開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)自取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證30日內(nèi)向發(fā)給其藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥監(jiān)局申請(qǐng)GSP認(rèn)證7個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)移送省局3個(gè)月內(nèi)組織認(rèn)證合格GSP認(rèn)證證書藥品GSP認(rèn)證實(shí)行GSP檢查員制度省局設(shè)立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)GSP認(rèn)證按國(guó)家局規(guī)定從GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取組成檢查組認(rèn)證檢查 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的的藥學(xué)技術(shù)人員城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，不得出售其他藥品交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在場(chǎng)內(nèi)設(shè)

24、點(diǎn)銷售非處方藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須A、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B、驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)C、不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須A、準(zhǔn)確無(wú)誤B、并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)C、調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用D、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配E、必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配-（零售企業(yè)） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證A、先由省衛(wèi)生廳審核同意B、省局批準(zhǔn)發(fā)給C、有效期5年，到期重新審查發(fā)證D、國(guó)家局統(tǒng)一印制醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑A、必須按照國(guó)家局規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品B、經(jīng)省局批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑A、本單位臨床需要而

25、市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的品種B、須經(jīng)所在地省局批準(zhǔn)后方可配制C、必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D、合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用E、特殊情況下，經(jīng)國(guó)家局或省局批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用F、不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售G、不得發(fā)布廣告醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用：A、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)B、經(jīng)國(guó)家局或省局批準(zhǔn)C、在規(guī)定期限內(nèi)必須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)：A、國(guó)家局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用B、省、市、區(qū)之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄注明：A、通用名稱、劑型、

26、規(guī)格、批號(hào)、有效期B、生產(chǎn)廠商、供貨單位C、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期D、國(guó)家局規(guī)定的其他內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)：A、與診療范圍相適應(yīng)B、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配個(gè)人設(shè)置的門診部、診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品 省衛(wèi)生廳會(huì)同省局規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證工商行政管理局登記注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照必須符合藥用要求A、原料B、輔料C、包裝材料D、容器須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)：A、臨床試驗(yàn)B、發(fā)給新藥證書C、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家局審查批準(zhǔn)：A、藥物臨床試驗(yàn)B、生產(chǎn)藥品C、進(jìn)口藥品藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行GCP

27、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品省局或國(guó)家局申請(qǐng)有關(guān)技術(shù)資料、相關(guān)證明文件省局30個(gè)工作日內(nèi)審查國(guó)家局審核發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品試行期滿前轉(zhuǎn)正申請(qǐng)國(guó)家局自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)審查轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求國(guó)家局撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)、撤銷依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。藥品監(jiān)督管理部門不予許可：A、自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，B、對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可

28、的申請(qǐng)人同意，C、使用已獲得許可的申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù) 其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是A、在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品B、未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)家局確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)國(guó)家局國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口藥品注冊(cè)證港澳臺(tái)企業(yè)生產(chǎn)藥品醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證口岸所在地藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)通知藥檢所對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn) 下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口：A、疫苗類制品B、血液制品C、用于血源篩查的體外診斷試劑D、國(guó)家局規(guī)定的其他生物

29、制品實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材品種A、集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖B、質(zhì)量可以控制C、符合國(guó)家局規(guī)定的條件 國(guó)家局對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再平價(jià)結(jié)果，可以采取A、責(zé)令修改藥品說(shuō)明書B、暫停生產(chǎn)、銷售和使用；C、對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件有效期5年，期滿需繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)提前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)：A、藥品批準(zhǔn)文號(hào)B、進(jìn)口藥品注冊(cè)證C、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D、期滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合再注冊(cè)規(guī)定的，注銷A、B、C非藥品不得在下列物品上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳：A、包裝B、標(biāo)簽C、說(shuō)明書D、有關(guān)宣傳資料藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品

30、的包裝材料和容器，必須符合A、藥用要求B、保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、并經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)注冊(cè) 中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽必須注明A、品名、規(guī)格B、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家局頒布A、中華人民共和國(guó)藥典B、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家局：藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 國(guó)家局組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)人員、其他技術(shù)人員進(jìn)行A、新藥審評(píng)B、已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品再評(píng)價(jià)國(guó)家實(shí)行特殊管理A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品國(guó)家實(shí)行A、中藥品種保護(hù)制度B、處方藥與非處方藥

31、分類管理制度C、藥品儲(chǔ)備制度D、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度國(guó)家禁止生產(chǎn)、銷售：A、假藥B、劣藥假藥A、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B、以非藥品冒充藥品C、以他種藥品冒充此種藥品按假藥論處A、國(guó)家局禁止使用的B、依照藥品法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的C、依照藥品法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的D、變質(zhì)的E、被污染的F、必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的G、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的*H、擅自委托生產(chǎn)藥品劣藥藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的按劣藥論處A、未標(biāo)明有效期或更改有效期的B、不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的C、超過(guò)有效期的D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的E、擅自

32、添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的F、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品通用名稱A、指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱B、不得作為藥品商標(biāo)使用標(biāo)簽或說(shuō)明書必須注明A、藥品的通用名稱、成分、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)C、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期D、適應(yīng)癥或功能主治E、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)下列藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、外用藥品和非處方藥品政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)必須執(zhí)行政府價(jià)格主管部門合理制定、調(diào)整藥品價(jià)格，依照：A、價(jià)格法B、社會(huì)平均成本C、市場(chǎng)供求狀況D、社會(huì)承受能力制定和調(diào)整價(jià)格應(yīng)當(dāng)控制藥品社會(huì)A、平均銷售費(fèi)用率B、銷售利

33、潤(rùn)率C、流通差率藥品生產(chǎn)企業(yè)向價(jià)格主管部門如實(shí)提供生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)A、列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品B、藥品目錄以外具有壟斷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品（其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)）C、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行D、不得以任何形式擅自提高價(jià)格市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定價(jià)格的原則：A、公平B、合理C、誠(chéng)實(shí)信用D、質(zhì)價(jià)相符 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理規(guī)定制定、標(biāo)明藥品零售價(jià)禁止暴利和損害用藥者利益的欺詐行為向價(jià)格主管部門提供藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量藥品廣告A、經(jīng)企業(yè)（含進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)）所在地省局批準(zhǔn)

34、B、發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案C、無(wú)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)不得發(fā)布D、處方藥廣告只能在醫(yī)藥專業(yè)刊物上介紹 | 衛(wèi)生部、國(guó)家局共同指定到外省發(fā)布藥品廣告，企業(yè)應(yīng)在發(fā)布前向發(fā)布地省局備案接受備案的省局發(fā)現(xiàn)廣告內(nèi)容不符合規(guī)定，應(yīng)交由原核發(fā)部門處理。處方藥不得在大眾傳媒發(fā)布廣告不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳藥品廣告內(nèi)容必須A、真實(shí)、合法B、以國(guó)家局批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)C、不得含有虛假的內(nèi)容D、不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證E、不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明F、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)縣級(jí)以上工商行政管理局省

35、局對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查違法廣告向工商行政管理局通報(bào)提出處理意見(jiàn)工商行政管理局依法處理 因下列情況，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者必須立即停止藥品廣告的發(fā)布：A、國(guó)家局、省局決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、使用的藥品B、未經(jīng)省局批準(zhǔn)的藥品廣告C、使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告D、因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告情節(jié)嚴(yán)重的，省局可以予以公告。六類違法行為由藥品監(jiān)督管理部門從重處罰：1、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品2、生產(chǎn)、銷售以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥3、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于

36、假藥、劣藥4、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果5、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯6、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品刑法：生產(chǎn)銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康A(chǔ)、3年以下有期徒刑或拘役B、處銷售額502倍罰金生產(chǎn)銷售假、劣藥對(duì)健康造成嚴(yán)重危害A、310年有期徒刑B、處銷售額502倍罰金生產(chǎn)銷售假藥致人死亡或?qū)θ梭w造成特別嚴(yán)重危害的A、10年以上、無(wú)期、死刑B、處銷售額502倍罰金、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)生產(chǎn)銷售劣藥后果特別嚴(yán)重的A、10年以上、無(wú)期徒刑B、處銷售額502倍罰金、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)處方藥與非處方藥分類 管理辦法分類依據(jù)： 根據(jù)藥品品種、規(guī)

37、格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途經(jīng)不同國(guó)家局負(fù)責(zé)非處方藥目錄遴選審批發(fā)布調(diào)整處方藥、非處方藥 生產(chǎn)企業(yè)：A、必須具有藥品生產(chǎn)許可證B、取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)處方藥A、只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳B、在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買、使用C、可繼續(xù)在社會(huì)零售藥店銷售但必須憑醫(yī)師處方非處方藥A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用-可進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、消費(fèi)者有權(quán)自主選擇-并按標(biāo)簽和說(shuō)明書所示內(nèi)容使用C、經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳非處方藥標(biāo)簽和使用說(shuō)明書A、符合規(guī)定B、用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂C、便于消費(fèi)者自行判斷選擇、使用D、必須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)E、每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書非處方藥的包裝A、印有國(guó)家指定

38、的專有標(biāo)識(shí)-橢圓形背景下的OTC 紅色甲類 綠色乙類或指南性標(biāo)識(shí)B、符合質(zhì)量要求C、方便儲(chǔ)存運(yùn)輸和使用非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)安全性A、甲類B、乙類-：1、更安全 2、消費(fèi)者選擇更有經(jīng)驗(yàn)和把握 3、經(jīng)省局或其授權(quán)的藥監(jiān)局批準(zhǔn)其他商業(yè)企業(yè)可銷售 配備： 超市 高中以上 賓館 經(jīng)專業(yè)培訓(xùn) 副食品店 考核合格 機(jī)場(chǎng) 持證上崗甲類、乙類非處方藥A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用B、但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買和使用C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議零售藥店銷售處方藥、 甲類非處方藥A、持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證B、配備（駐店）執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的

39、藥學(xué)技術(shù)人員非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定用于已列入國(guó)家非處方藥目錄，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。非處方藥藥品登記證書核發(fā)之日起，可以?。缓税l(fā)之日起12個(gè)月后，必須印非處方藥專有標(biāo)識(shí)：A、藥品標(biāo)簽B、使用說(shuō)明書C、內(nèi)包裝D、外包裝1、未印有的，一律不準(zhǔn)出廠。2、一體化印刷3、中文藥品名稱一面右上角-固定位置經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)2000年1月1日起可以使用專有標(biāo)識(shí)；必須按照國(guó)家局公布的坐標(biāo)比例、色標(biāo)要求使用。紅色甲類 綠色乙類 指南性標(biāo)志可以單色印刷：A、使用說(shuō)明書B、大包裝下方須標(biāo)示：“甲類”“乙

40、類”處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定適用范圍： 國(guó)內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方藥、非處方藥生產(chǎn)、批發(fā)銷售：A、具有藥品生產(chǎn)許可證B、具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)D、向具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售E、由生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、使用說(shuō)明書上印制警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)處方藥：“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！”非處方藥：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！”藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥零售藥店銷售處方藥、甲類非處方藥A、持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證B、配備（駐店）執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

41、*C、許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方D、執(zhí)業(yè)藥師配戴胸卡執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師A、必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品B、對(duì)處方不得擅自更改或代用C、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售D、必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售E、零售藥店對(duì)處方必須保存2年以上備查處方藥、非處方藥A、應(yīng)當(dāng)分柜擺放B、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品C、暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式甲類、乙類非處方藥A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用B、但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買和使用C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議零

42、售藥店采購(gòu)處方藥、 非處方藥A、藥品生產(chǎn)企業(yè)有藥品生產(chǎn)許可證B、藥品批發(fā)企業(yè)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)院醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用處方藥、非處方藥普通商業(yè)企業(yè)A、可以銷售乙類非處方藥-但須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥監(jiān)局審查、批準(zhǔn)、登記符合條件的，頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志B、不得銷售處方藥、甲類非處方藥C、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品、禮品銷售乙類非處方藥D、暫不允許采用網(wǎng)上銷售乙類非處方藥E、設(shè)立專門貨架或?qū)９皲N售乙類非處方藥F、從有許可證企業(yè)采購(gòu)乙類非處方藥G、連鎖超市由總部統(tǒng)一采購(gòu)、配送，配備 1名以上藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員鼓勵(lì)并優(yōu)先批準(zhǔn)具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合

43、作在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥 藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定國(guó)家局文字、圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料必須以中文為主并使用規(guī)范化漢字。民族藥可增加其民族文字。凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書所用文字藥品的通用名稱 用中文顯著表示 通用名稱/商品名稱1/2兩者之間不得連寫應(yīng)分行藥品的商品名稱經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上標(biāo)注標(biāo)簽上有效期具體表述形式有效期至x年x月有效期至2004年05月有效期至2001.10 2001/10 2001-10印制說(shuō)明書必須按照統(tǒng)一格式內(nèi)容與國(guó)家局批準(zhǔn)的說(shuō)明

44、書一致中包裝、大包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書印有符合規(guī)定的標(biāo)志麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品外用藥品非處方藥品對(duì)儲(chǔ)藏有特殊要求的藥品在包裝、標(biāo)簽的顯著位置、說(shuō)明書中注明包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，依照藥品的不同類型辦理審批手續(xù)藥品標(biāo)簽A、內(nèi)包裝標(biāo)簽B、外包裝標(biāo)簽內(nèi)包裝必須標(biāo)注A、藥品名稱B、規(guī)格C、生產(chǎn)批號(hào) 藥品說(shuō)明書應(yīng)包含的基本科學(xué)信息：A、安全性B、有效性藥品說(shuō)明書內(nèi)容A、藥品名稱、性狀B、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)C、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)D、禁忌癥、注意事項(xiàng)E、藥物過(guò)量、有效期、儲(chǔ)藏、批準(zhǔn)文號(hào)、 生產(chǎn)企業(yè)某一項(xiàng)目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”如明確無(wú)影響，應(yīng)注明“無(wú)”藥品名稱A、通

45、用名稱B、英文名C、漢語(yǔ)拼音D、化學(xué)名稱、分子式、分子量E、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成份）注意事項(xiàng)A、孕婦及哺乳期婦女用藥B、兒童用藥C、藥物相互作用D、其他類型的相互作用：煙、酒藥物過(guò)量詳細(xì)列出在過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及量。A、癥狀B、急救措施C、解毒藥不符合包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書規(guī)定的，藥監(jiān)部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)更改，收回已上市的藥品。包裝、標(biāo)簽不得印有A、國(guó)家級(jí)新藥、中藥保護(hù)品種B、GMP認(rèn)證、進(jìn)口原料分裝C、監(jiān)制、榮譽(yù)產(chǎn)品、獲獎(jiǎng)產(chǎn)品D、保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)、公費(fèi)報(bào)銷E、現(xiàn)代科技、名貴藥材 未經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角-右上角字體不得大于通用名的用字

46、進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)明A、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)B、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)C、生產(chǎn)企業(yè)名稱進(jìn)口分包裝藥品，包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明A、原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱B、生產(chǎn)日期C、批號(hào)D、有效期E、國(guó)內(nèi)分裝企業(yè)名稱經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明A、集團(tuán)名稱B、生產(chǎn)企業(yè)C、生產(chǎn)地點(diǎn)經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明A、委托雙方企業(yè)名稱B、加工地點(diǎn)藥品的最小銷售單元直接供上市的最小包裝。必須按規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書化學(xué)藥品說(shuō)明書不可缺少兩項(xiàng)內(nèi)容A、孕婦及哺乳期婦女用藥B、藥物相互作用如缺乏可靠實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，注明： “尚不明確”曾用名2005年1月1日起停止使用。商品名經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。藥

47、品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法適用范圍A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)B、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)D、藥品監(jiān)督管理部門E、衛(wèi)生行政部門藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。可疑不良反應(yīng)懷疑而尚未確定的不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)藥品使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度嚴(yán)重、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)越級(jí)報(bào)告鼓勵(lì)和保護(hù)報(bào)告人：?jiǎn)挝粋€(gè)人藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍A、上市5年以內(nèi)的藥品B、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品 （A、B）報(bào)告該藥品引起的所有 可疑不良反應(yīng)C、上市5年以上的藥品主要報(bào)告該藥 品引起

48、的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng) 每季度向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本廠上市5年內(nèi)藥品的安全問(wèn)題進(jìn)行密切追蹤，隨時(shí)收集所有不良反應(yīng)病例藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)隨時(shí)收集本單位經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)情況國(guó)家局、省局對(duì)有下列情形之一的單位，予以警告。情節(jié)嚴(yán)重的，予以處罰。A、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的B、藥品使用說(shuō)明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的C、未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP國(guó)家局依據(jù)藥品法目的：加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 保證人民用藥安全有效適用范圍：境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品企業(yè) 專營(yíng) 兼營(yíng)首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品

49、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。藥品直調(diào)將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方。處方調(diào)配銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配給藥品的過(guò)程。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人A、具有法人資格的企業(yè)法定代表人B、不具有法人資格的企業(yè)最高管理者C、應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱D、熟悉藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位精神病傳染病其他污染藥品疾?。ㄒ唬┧幤放l(fā)質(zhì)量管理企業(yè)負(fù)責(zé)人中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作企業(yè)主要負(fù)責(zé)人A、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、GSPB、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品

50、質(zhì)量有裁決權(quán)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人A、執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱- -從業(yè)藥師B、堅(jiān)持原則C、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D、可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的問(wèn)題對(duì)各類人員進(jìn)行教育培訓(xùn)建立檔案A、藥品法律、法規(guī)B、規(guī)章C、專業(yè)技術(shù)D、藥品知識(shí)E、職業(yè)道德專用倉(cāng)庫(kù)安全保衛(wèi)措施A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位編制購(gòu)貨計(jì)劃藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)進(jìn)貨合同明確質(zhì)量條款購(gòu)進(jìn)藥品合法票據(jù)票、帳、貨相符審核首營(yíng)企業(yè)A、資格B、質(zhì)量保證能力C、必要時(shí)實(shí)地考察審核首營(yíng)品種合法性、質(zhì)量新規(guī)格新劑型新包裝購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下條件A、合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品B、具有法定的

51、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)D、包裝、標(biāo)識(shí)符合規(guī)定、儲(chǔ)運(yùn)要求E、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地進(jìn)口藥品應(yīng)有-復(fù)印件（A、 B） A、進(jìn)口藥品注冊(cè)證B、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書C、符合規(guī)定D、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章驗(yàn)收質(zhì)量條款-購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收包裝標(biāo)簽說(shuō)明書有關(guān)證明文件驗(yàn)收抽取樣品-具有代表性做好驗(yàn)收記錄-保存至超過(guò)有效期1年，但不得少于3年首營(yíng)品種內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定場(chǎng)所、規(guī)定時(shí)間進(jìn)行 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨，發(fā)現(xiàn)下列情況有權(quán)拒收并報(bào)企業(yè)有關(guān)部門處理：A、貨與單不符B、質(zhì)量異常C、包裝不牢D、包裝破損E、標(biāo)志模糊藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放按批號(hào)及效期遠(yuǎn)

52、近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志分開(kāi)存放A、藥品與非藥品B、內(nèi)用藥與外用藥C、處方藥與非處方藥D、易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品與其他藥品專庫(kù)、專柜存放，雙人雙鎖，專帳記錄A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品（ABC出庫(kù)雙人核對(duì)制度）藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的原則A、先產(chǎn)先出B、近期先出C、按批號(hào)發(fā)貨藥品質(zhì)量跟蹤記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年但不得少于3年生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)銷售藥品銷售給具有合法資格的單位開(kāi)具合法票據(jù)從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量并及時(shí)做好有關(guān)記錄已售出藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題A、向有關(guān)部門報(bào)告B、及時(shí)追回藥品C、做好記

53、錄（二）藥品零售質(zhì)量管理企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱藥品零售處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師藥師以上（含中藥師）職稱應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷質(zhì)量管理藥品檢驗(yàn)區(qū)域分開(kāi)，環(huán)境整潔，無(wú)污染物：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品倉(cāng)庫(kù)辦公生活藥品零售、零售連鎖遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)藥品零售、零售連鎖企業(yè)在店堂顯著位置懸掛：A、藥品經(jīng)營(yíng)許可證B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照C、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提從合法企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格并做好記錄有合法票據(jù)、購(gòu)進(jìn)記錄，保存至超過(guò)有效期1年，但不得少于2年購(gòu)進(jìn)合同明確質(zhì)量條款驗(yàn)收檢

54、查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書-逐批驗(yàn)收 藥品應(yīng)按劑型或用處、儲(chǔ)存要求分類陳列、儲(chǔ)存：A、藥品與非藥品分開(kāi)B、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)C、易串味藥品與一般藥品分開(kāi)D、處方藥與非處方藥分開(kāi)E、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列或用代用品或空包裝庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理-掛標(biāo)志合格-綠色不合格-紅色待驗(yàn)、退貨-黃色銷售藥品正確介紹藥品A、性能B、用途C、禁忌D、注意事項(xiàng)零售場(chǎng)所應(yīng)：提供咨詢服務(wù)指導(dǎo)顧客安全、合理用藥麻醉藥品、精神藥品原料、一類精神藥品制劑A、由國(guó)家指定的單位負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)B、嚴(yán)格計(jì)劃管理C、使用單位憑縣以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)的限量向指定單位憑卡進(jìn)貨D、經(jīng)營(yíng)單位不得向未經(jīng)批準(zhǔn)的單位和個(gè)人供應(yīng)E、不得在門市零售二類精神藥品A、指定單位經(jīng)營(yíng)

55、B、可供醫(yī)療單位使用C、零售憑醫(yī)生處方（加蓋醫(yī)院公章）D、限購(gòu)7日量醫(yī)療用毒性藥品A、由藥監(jiān)局指定單位經(jīng)營(yíng)B、配方由指定的藥店、醫(yī)院負(fù)責(zé)C、憑醫(yī)生處方（零售加蓋醫(yī)院公章）D、每次不超過(guò)2日極量E、其他單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法P、273國(guó)家局2003年4月24日公布、施行GSP認(rèn)證A、藥監(jiān)部門依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段B、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過(guò)程國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局A、負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理B、負(fù)責(zé)在GSP認(rèn)證方面的工作協(xié)調(diào)C、負(fù)責(zé)國(guó)際間GSP的互認(rèn)工作

56、國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心A、負(fù)責(zé)實(shí)施GSP認(rèn)證的監(jiān)督檢查B、負(fù)責(zé)對(duì)省級(jí)GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施： 本地區(qū)GSP認(rèn)證設(shè)置GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)省局A、應(yīng)按規(guī)定建立GSP檢查員庫(kù)B、制定適應(yīng)本地區(qū)認(rèn)證管理需要的規(guī)章制度和工作程序 GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與GSP相關(guān)的咨詢活動(dòng) GSP認(rèn)證檢查員是在GSP認(rèn)證工作中專職或兼職從事認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員申請(qǐng)GSP認(rèn)證的企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題市局初審省局受理審查GSP認(rèn)證證書A、僅對(duì)認(rèn)證企業(yè)發(fā)放B、對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書A、有效期5年B、期滿前3個(gè)月前，企業(yè)提出重新

57、認(rèn)證申請(qǐng)。 合格的換發(fā)證書，審查不合格及期滿未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，收回或撤銷原認(rèn)證證書。C、國(guó)家局統(tǒng)一印制各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查3種形式：A、跟蹤檢查B、日常抽查C、專項(xiàng)檢查認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)發(fā)生下列變化，藥監(jiān)部門應(yīng)組織專項(xiàng)檢查：A、改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，B、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件、零售連鎖門店數(shù)量發(fā)生變化C、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)遷址D、企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變E、零售連鎖企業(yè)增加門店數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定|Licensed PharmacistA、經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格B、取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書C、

58、經(jīng)登記注冊(cè)D、在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則A、對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)B、保證人民用藥安全有效國(guó)家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)制度配備執(zhí)業(yè)藥師藥品生產(chǎn)單位-經(jīng)營(yíng)-使用-開(kāi)辦必備條件之一資格考試執(zhí)業(yè)藥師資格證書 |職業(yè)資格準(zhǔn)入考試申請(qǐng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期3年再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期3年期滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)，并提交材料：A、填寫執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)申請(qǐng)表B、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證C、執(zhí)業(yè)單位考核材料D、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書E、縣級(jí)以上醫(yī)院6個(gè)月內(nèi)的健康體檢表取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書按規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)分可保留執(zhí)業(yè)藥師資格取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書一年后申請(qǐng)注冊(cè)需同時(shí)

59、提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書戒毒藥品管理辦法A、控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品處方藥B、能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品非處方藥嚴(yán)格管理研究生產(chǎn)供應(yīng)使用戒毒用美沙酮A、省局每年10月底報(bào)計(jì)劃B、嚴(yán)禁濫用C、處方留存2年備查D、戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)在本所使用E、不得轉(zhuǎn)售制劑戒毒所自己配制的戒毒藥品只能在本所內(nèi)使用不能進(jìn)入市場(chǎng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）|藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。適用范圍：A、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批B、藥品生產(chǎn)許可證管理C、藥品委托生產(chǎn)管理及監(jiān)督管理國(guó)家局 主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管

60、理工作省級(jí)局 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督工作 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得與其他單位共用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施。 應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)GMP認(rèn)證：A、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、 擴(kuò)建生產(chǎn)車間藥品生產(chǎn)許可證A、分正本、副本同等法律效力B、有效期5年C、國(guó)家局統(tǒng)一印制D、載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、 生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、 發(fā)證日期、有效期限藥品生產(chǎn)許可證實(shí)行年檢制度。省局負(fù)責(zé)年檢工作年檢情況在藥品生產(chǎn)許可證副本載明-作為屆時(shí)換發(fā) 藥品生產(chǎn)許可證 的依據(jù)藥品委托生產(chǎn)的委托方取得藥