乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)施細(xì)則

1、XX省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)施細(xì)則目 錄TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc4612 第一章 總則 PAGEREF _Toc4612 2 HYPERLINK l _Toc15364 第二章 配置許可申請與受理 PAGEREF _Toc15364 3 HYPERLINK l _Toc27640 第三章 配置許可審查與決定 PAGEREF _Toc27640 5 HYPERLINK l _Toc8112 第四章 配置許可證管理 PAGEREF _Toc8112 6 HYPERLINK l _Toc4482 第五章 附則 PAGEREF _Toc4482 8 HYPERL

2、INK l _Toc30609 附表1 PAGEREF _Toc30609 9 HYPERLINK l _Toc24072 附表2 PAGEREF _Toc24072 18 HYPERLINK l _Toc16467 附表3 PAGEREF _Toc16467 20 HYPERLINK l _Toc23631 附表4 PAGEREF _Toc23631 24 HYPERLINK l _Toc29677 附表5 PAGEREF _Toc29677 27 HYPERLINK l _Toc3534 附表6 PAGEREF _Toc3534 28第一章 總則 第一條 為深入推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化

3、服務(wù)改革，進(jìn)一步規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備配置許可活動，根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)201812號）等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其管理，適用本細(xì)則。第三條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效的原則。第四條 省衛(wèi)生和健康委員會依據(jù)國家下達(dá)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理品目、配置規(guī)劃、階梯分型等規(guī)定，組織實(shí)施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。第五條 設(shè)區(qū)市衛(wèi)生和健康委員會應(yīng)當(dāng)按照區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，對轄區(qū)內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請單位進(jìn)行初審轉(zhuǎn)報(bào)。第六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)將管理目錄

4、內(nèi)同品目但未實(shí)行配置許可的大型醫(yī)用設(shè)備使用人員技術(shù)條件、使用信息向所在地縣級以上衛(wèi)生健康行政部門備案并向社會公示。第七條 省衛(wèi)生和健康委員會按照國家統(tǒng)一建立的大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，對配置許可申請、受理、辦理等相關(guān)活動實(shí)行全過程信息化管理，方便申請單位查詢進(jìn)度和結(jié)果，并及時(shí)向社會公開許可結(jié)果。第二章 配置許可申請與受理第八條 申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃；（二）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；（三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條

5、件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員;（四）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。第九條 申請單位應(yīng)當(dāng)按一式五份向省衛(wèi)生和健康委員會行政服務(wù)中心（以下簡稱服務(wù)中心）提交紙質(zhì)和電子版申請材料，紙質(zhì)申請材料與電子版申請材料應(yīng)當(dāng)一致。電子版申請材料通過大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)遞交。第十條 申請單位提交的紙質(zhì)申請材料包括：（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表（附表1）；（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)材料復(fù)印件；（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；（四）與申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力材料復(fù)

6、印件。第十一條 申請單位為籌建或在建的，紙質(zhì)申請材料為：（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表；（二）申請單位設(shè)置批準(zhǔn)書復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)材料復(fù)印件；（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證、機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)文件）復(fù)印件；（四）承諾在大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件。第十二條 申請單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對申請材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。第十三條 服務(wù)中心集中受理時(shí)間為每年5月和10月。第十四條 服務(wù)中心對申請材料進(jìn)行形式審查，并依據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用

7、設(shè)備管理品目的，不予受理。其中，屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的，應(yīng)當(dāng)告知申請單位向國家衛(wèi)生健康委員會行政部門申請；申請事項(xiàng)依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知申請單位不予受理。（二）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請單位需要補(bǔ)正補(bǔ)齊的全部內(nèi)容。（三）申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書（附表5）。（四）經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由（附表6）。第三章 配置許可審查與決定第十五條 服務(wù)中心在出具受理通知書的次日將申請材料移交委內(nèi)業(yè)務(wù)處室辦理。業(yè)

8、務(wù)處室不接受除服務(wù)中心以外轉(zhuǎn)來的申請材料。第十六條 省衛(wèi)生和健康委員會委托第三方對申請材料進(jìn)行技術(shù)評審。原則上第三方應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30日內(nèi)完成技術(shù)評審。第三方應(yīng)當(dāng)在技術(shù)評審結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)，將結(jié)果報(bào)送省衛(wèi)生和健康委員會。第十七條 技術(shù)評審可采取分散評審、集中評審等方式進(jìn)行。專家根據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)對大型醫(yī)用設(shè)備使用單位的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、客觀、嚴(yán)格、公正地予以審查評審。按照集中評審方式實(shí)施的，申請單位應(yīng)當(dāng)向技術(shù)評審會陳述單位具備的相關(guān)資質(zhì)等情況，并向技術(shù)評審會提交相關(guān)證書原件以便核驗(yàn)。技術(shù)評審過程中需要對申請材料

9、的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，可以進(jìn)行現(xiàn)場核查，也可委托申請單位所在地衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核查。第十八條 建立和完善評審專家?guī)?。原則上評審專家應(yīng)當(dāng)從醫(yī)療器械專家?guī)祀S機(jī)抽取，人數(shù)應(yīng)當(dāng)為奇數(shù)。確因?qū)彶樵u審工作需要的，可以在專家?guī)焱庹埾嚓P(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評審專家。評審專家實(shí)行回避制度，與審查評審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避。第十九條 省衛(wèi)生和健康委員會依據(jù)配置規(guī)劃和第三方審查評審意見等情況，作出是否許可的決定。許可決定應(yīng)當(dāng)自服務(wù)中心出具受理通知書之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出，第十六條規(guī)定的技術(shù)評審時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。因特殊原因需要XX期限的，經(jīng)委負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以XX10個(gè)工作日，并將X

10、X期限的理由告知申請單位。第二十條 省衛(wèi)生和健康委員會應(yīng)當(dāng)在作出同意許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（實(shí)行一機(jī)一證）。自作出許可決定之日起20個(gè)工作日內(nèi)向社會公開配置許可結(jié)果。許可決定由服務(wù)中心送達(dá)相應(yīng)申請單位；對不予許可的，書面說明理由。第四章 配置許可證管理第二十一條 申請單位應(yīng)當(dāng)在取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后2年內(nèi)完成配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備。對基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長、設(shè)備安裝復(fù)雜的設(shè)備，經(jīng)省衛(wèi)生和健康委員XX意，可視實(shí)際情況XX配置時(shí)限。第二十二條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗(yàn)收后，使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將采購合同、中標(biāo)通知書、采購發(fā)票、驗(yàn)收合格材料和醫(yī)療器械注冊證等的復(fù)印件

11、、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附表2）、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證副本原件一并報(bào)送所在設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行信息核實(shí)，并由設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門通過大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)及時(shí)登錄、匯總后報(bào)送省衛(wèi)生和健康委員會。第二十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。第二十四條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向服務(wù)中心申請變更，并提交下列材料：（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表（附表3）；（二）配置單位變更信息相關(guān)材料復(fù)印件；（三）配置許可證正本、副本。材料符合要

12、求的，服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)在收到申請材料后10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。許可證編號不變，發(fā)證日期為服務(wù)中心作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。第二十五條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證遺失、損壞的，可向服務(wù)中心申請補(bǔ)辦，并提交下列材料：（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請表（附表4）；（二）配置許可證損壞的，同時(shí)提交損壞的配置許可證正本和副本。材料符合要求的，服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。許可證編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明并蓋章。第二十六條 按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）第二十七條規(guī)定，大型醫(yī)用設(shè)

13、備配置許可證自行失效的，使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，原發(fā)證機(jī)關(guān)將予以注銷。第五章 附則第二十七條 本細(xì)則自公布之日起施行。原XX省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)XX省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理暫行辦法的通知（贛衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)20074號）、原XX省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)XX省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（試行）的通知（贛衛(wèi)規(guī)財(cái)字2009118號）同時(shí)廢止。第二十八條 本細(xì)則未盡事項(xiàng)按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。附表：1. HYPERLINK ://ewebeditor/uploadfile/2018/06/20180614102

14、846969.docx t _blank 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表2. HYPERLINK ://ewebeditor/uploadfile/2018/06/20180614102900542.docx t _blank 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表3. HYPERLINK ://ewebeditor/uploadfile/2018/06/20180614102914456.docx t _blank 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表4. HYPERLINK ://ewebeditor/uploadfile/2018/06/

15、20180614102926705.docx t _blank 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請表5.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可受理通知書 6.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可不予受理通知書附表1乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申 請 表設(shè) 備 名 稱 申 請 單 位 （蓋章）所在設(shè)區(qū)市 填 表 人 填 報(bào) 日 期 年 月 日XX省衛(wèi)生和健康委員會 制填 表 說 明1.申請單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)填報(bào)本表。2.申請單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，“申請單位全稱”、“法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）”、“申請單位地址”按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證填寫，“編制床位數(shù)”填寫取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證時(shí)核準(zhǔn)的床位數(shù)。3.“所有制性質(zhì)”包括全民、集體、私營、股份

16、制等。4.“舉辦主體”分為縣辦、市辦、省辦、中央部門辦、國有或集體企事業(yè)單位辦、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社會辦醫(yī)院。5.“經(jīng)營性質(zhì)”分為非營利性、營利性。6.申請單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，“評審等級”按主管衛(wèi)生健康行政部門核定等級填寫。7.“組織機(jī)構(gòu)代碼（或統(tǒng)一社會信用代碼）”是指用于法人和其他組織身份識別的唯一代碼。8.申請單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，“上一年門急診人次”、“上一年住院人數(shù)”、“ 上一年腫瘤病人收治數(shù)”、“ 上一年手術(shù)量”、“上一年放射治療患者收治數(shù)”、“上一年腫瘤病人放射治療例數(shù)”、“ 上一年總收入”、“ 上一年總支出”均填報(bào)上一年度數(shù)據(jù)。9.申請單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，“醫(yī)療安全情況”填寫過去2年內(nèi)發(fā)生的一

17、級、二級醫(yī)療事故的數(shù)量和具體情況，若無，則填寫“無”。10.“申請配置設(shè)備名稱” 填寫申請配置設(shè)備的中文和英文名稱，“主要性能和用途”填寫申請配置設(shè)備的性能和用途，“資金來源”填寫財(cái)政資金和自籌資金數(shù)額等。11.“可行性研究”論述申請配置設(shè)備的必要性和依據(jù)、申請配置設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景、技術(shù)先進(jìn)性、產(chǎn)品可靠性、質(zhì)量安全性、在臨床和科研工作中的作用、項(xiàng)目投資分析、申請配置設(shè)備需要的主要臨床和技術(shù)人員情況、學(xué)科隊(duì)伍建設(shè)、申請配置設(shè)備預(yù)期使用情況、社會效益和經(jīng)濟(jì)效益分析等。可另附頁。12.“申請單位功能定位”按照申請單位所承擔(dān)的醫(yī)療、科研、教學(xué)等任務(wù)實(shí)際情況填寫，一般分為：一是提供所在省域內(nèi)常見病、多

18、發(fā)病診療，體檢等基本醫(yī)療服務(wù)；二是提供省域內(nèi)急危重癥、疑難病癥診療和?？漆t(yī)療服務(wù)，人才培養(yǎng)；三是區(qū)域醫(yī)療中心，提供跨省域疑難危重癥診療和專科醫(yī)療服務(wù)，承擔(dān)人才培養(yǎng)、醫(yī)學(xué)科研等任務(wù)和技術(shù)支撐，帶動區(qū)域醫(yī)療服務(wù)發(fā)展和整體水平提升；四是國家醫(yī)學(xué)中心，承擔(dān)全國層面疑難危重癥診斷與治療、高層次醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)、高水平基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、相關(guān)疾病診療標(biāo)準(zhǔn)制定、相關(guān)專業(yè)技術(shù)研發(fā)等；五是社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。13.“申請單位臨床使用需求”主要包括：一是滿足常見病、多發(fā)病診療服務(wù)需求或主要用于常規(guī)體檢；二是滿足急危重癥、疑難病癥診療和?？漆t(yī)療服務(wù)的特殊需求；三是滿足省部級科研及醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)需求；四是滿足國家重大科研及高層次醫(yī)

19、學(xué)人才培養(yǎng)、高水平基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、相關(guān)專業(yè)技術(shù)研發(fā)等需求。14.“設(shè)備所需技術(shù)條件” 主要包括申請?jiān)O(shè)備相關(guān)的科室設(shè)置、工作基礎(chǔ)、質(zhì)控體系、應(yīng)急救治能力、相關(guān)的國家級和省部級重點(diǎn)學(xué)科、重點(diǎn)?？啤⒖蒲姓n題和成果等情況，具體參照相應(yīng)設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)填寫。15.“設(shè)備所需配套設(shè)施” 主要包括申請?jiān)O(shè)備所需的相關(guān)場地、基礎(chǔ)設(shè)施、防護(hù)設(shè)施、設(shè)備安裝條件等情況，具體參照相應(yīng)設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)填寫。16.“專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力情況” 主要包括相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的人員配置、學(xué)歷、職稱、數(shù)量、工作經(jīng)歷、接受專業(yè)培訓(xùn)等情況，具體參照相應(yīng)設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)，并填寫附表申請配置設(shè)備使用人員資質(zhì)能力信息表。一、申請單位基本情況申請單位

20、全稱法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）所有制性質(zhì)舉辦主體經(jīng)營性質(zhì)評審等級申請單位地址組織機(jī)構(gòu)代碼（或統(tǒng)一社會信用代碼）編制床位數(shù)上一年門急診人次數(shù)上一年住院人數(shù)上一年手術(shù)量上一年腫瘤病人收治數(shù)上一年放射治療患者收治數(shù)上一年腫瘤病人放射治療例數(shù)上一年總收入上一年總支出醫(yī)療安全情況二、申請配置設(shè)備情況申請配置設(shè)備名稱主要性能和用途資金來源可行性研究三、申請單位功能定位四、申請單位臨床使用需求五、設(shè)備所需技術(shù)條件 六、設(shè)備所需配套設(shè)施七、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力情況八、申請單位簽章本人代表申請單位承諾所有提供材料均真實(shí)、準(zhǔn)確、有效。如有虛假材料，愿承擔(dān)一切法律責(zé)任與后果。負(fù)責(zé)人簽名 蓋章 年 月 日九、設(shè)區(qū)市衛(wèi)

21、生和健康委員會初審意見 蓋章 年 月 日十、省衛(wèi)生和健康委員會審核意見 蓋章 年 月 日附表申請配置設(shè)備使用人員資質(zhì)能力信息表序號姓名所在科室專業(yè)學(xué)歷職稱執(zhí)業(yè)醫(yī)師證號執(zhí)業(yè)注冊地點(diǎn)相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷相關(guān)工作經(jīng)歷其他資質(zhì)1234567891011附表2乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登 記 表設(shè) 備 名 稱 申 請 單 位 （蓋章）所在設(shè)區(qū)市 填 表 人 ： 填 報(bào) 日 期 年 月 日 XX省衛(wèi)生和健康委員會 制填 表 說 明1.使用單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)填報(bào)本表。2.“申請單位全稱”、“法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）”、“所有制性質(zhì)”、“組織機(jī)構(gòu)代碼（或統(tǒng)一社會信用代碼）”、“許可設(shè)備名稱”、“設(shè)備配置地址”、“階梯配置機(jī)型

22、”、“獲得配置許可日期”、“許可證編號”按照乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證填寫。3.“具體型號”填寫設(shè)備的詳細(xì)型號。4.“產(chǎn)地”分為“本國企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)”（指由XX獨(dú)資或XX控股企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)）、“外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)”（指外資企業(yè)在境內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)）、“國外進(jìn)口”（指在境外生產(chǎn)并通過海關(guān)報(bào)關(guān)進(jìn)入我國）。5.“生產(chǎn)企業(yè)”填寫設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)名稱。6.“產(chǎn)品序列號”是指由生產(chǎn)企業(yè)編制的設(shè)備唯一編碼。在設(shè)備標(biāo)簽中，名稱為產(chǎn)品序列號或SN碼。7.“采購金額”按采購合同填寫相應(yīng)幣種的購置金額。如為除美元和人民幣以外其他幣種，按購買時(shí)匯率折算成人民幣。 8.“出廠時(shí)間”為設(shè)備出廠時(shí)間，填報(bào)至年。9. “合同簽訂日期”指醫(yī)

23、療器械使用單位與設(shè)備供應(yīng)方簽訂具備法律效力合同的具體日期。 10.“裝機(jī)日期”填寫設(shè)備完XX裝驗(yàn)收的具體時(shí)間。一申請單位基本信息申請單位全稱法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）所有制性質(zhì)組織機(jī)構(gòu)代碼（或統(tǒng)一社會信用代碼）申請單位地址二、配置設(shè)備信息許可設(shè)備名稱設(shè)備配置地址階梯配置機(jī)型具體型號產(chǎn)地生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品序列號采購金額合同簽訂日期年月日出廠時(shí)間年裝機(jī)日期年月日獲得配置許可日期年月日許可證編號三、申請單位簽章負(fù)責(zé)人簽名 單位公章 年 月 日附表3乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表設(shè) 備 名 稱 申 請 單 位 （蓋章）所在設(shè)區(qū)市 填 表 人 ： 填 報(bào) 日 期 年 月 日 XX省衛(wèi)生和健康委員會 制

24、填 表 說 明1.申請單位應(yīng)當(dāng)按照變更事項(xiàng)如實(shí)填報(bào)本表。2.申請單位按照變更項(xiàng)目內(nèi)容選擇“申請變更信息項(xiàng)目”中相應(yīng)內(nèi)容填寫。3.“設(shè)備名稱”、“許可證編號”、“階梯配置機(jī)型”按照乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證填寫。4.“具體型號”填寫設(shè)備的詳細(xì)型號。5.“生產(chǎn)企業(yè)”填寫設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)名稱。6.“產(chǎn)品序列號”是指生產(chǎn)企業(yè)編制的設(shè)備唯一編碼。在設(shè)備標(biāo)簽中，名稱為產(chǎn)品序列號或SN碼。7.“出廠時(shí)間”填報(bào)至年。8“采購日期”填寫簽訂采購合同的日期。9.“采購金額”按采購合同填寫相應(yīng)幣種的購置金額。如為除美元和人民幣以外其他幣種，按購買時(shí)匯率折算成人民幣。10.“裝機(jī)日期”填寫設(shè)備完XX裝驗(yàn)收的具體時(shí)間。一、

25、申請變更信息項(xiàng)目（一）申請單位名稱變更原名稱： 現(xiàn)名稱：（二）設(shè)備配置地址變更原地址：現(xiàn)地址：（三）申請單位統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）變更原名稱：原編號：現(xiàn)名稱：現(xiàn)編號：（四）申請單位法定代表人/主要負(fù)責(zé)人變更原法定代表人/主要負(fù)責(zé)人：現(xiàn)法定代表人/主要負(fù)責(zé)人：（五）申請單位所有制性質(zhì)變更原所有制性質(zhì)：現(xiàn)所有制性質(zhì)：二、配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備基本信息設(shè)備名稱許可證編號具體型號階梯配置機(jī)型生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品序列號出廠時(shí)間采購日期采購金額裝機(jī)日期三、申請單位簽章負(fù)責(zé)人簽名 單位公章 年 月 日四、設(shè)區(qū)市衛(wèi)生和健康委員會意見 蓋章年 月 日五、省衛(wèi)生和健康委員會意見 蓋章 年 月 日附表4乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置